KR20110102884A - 흡입 카테터 - Google Patents

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KR20110102884A
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카산드라 이. 모리스
존 브류워
에밀리 에이. 레이차트
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킴벌리-클라크 월드와이드, 인크.
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Abstract

관통 형성되는 루멘을 갖는 관형 바디를 구비한 흡입 카테터가 제공된다. 카테터는 그 말단 팁 근방에 배치된 복수의 이격된 기다란 구멍을 갖는다. 카테터는 3개의 개구에 근위적으로 배치된 4개의 둥근 개구를 가질 수 있다. 카테터는 말단 팁 근방에 복수의 구멍이 없는 유사한 흡입 카테터에 비해 감소된 충격력을 갖는다.

Description

흡입 카테터{ATRAUMATIC SUCTION CATHETER}
본 발명은 기관삽관 환자(intubated patients)를 위한 개선된 의료에 관한 것으로서, 보다 상세하게 환자의 호흡관, 즉 기관지관의 적어도 일부분으로부터 점액 및 다른 체액 그리고 분비물에 대한 흡인을 위한 신규한 흡입 카테터에 관한 것이다. 보다 상세하게, 본 발명은 흡입 절차 동안에 트라우마의 가능성을 줄이면서 보다 효율적인 흡입을 허용하는 개선된 팁 구조를 갖는 흡입 카테터에 관한 것이다.
흡입 카테터는 중앙에 형성된 루멘을 갖는 가요성 플라스틱 튜브로 구성되어 왔다. 일반적으로, 흡입 카테터는, 카테터의 루멘과 축방향 정렬하는 단부 내에 형성된 개구를 갖는 베벨형 말단부 또는 팁을 가져 왔다. 카테터의 근위 단부는 진공원에 연결되도록 구성된다. 흡입 성능을 증대시키기 위해 흡입 카테터의 말단부에 인접하게 몇 개의 추가적인 개구가 제공될 수 있다. 이러한 설계는 문제점을 계속하여 가져 왔다.
말단부에 인접하게 몇 개의 개구가 제공되면, 이들 개구가 고점도의 분비물을 흡입할 때 쉽게 막힐 수 있다. 개구가 완전히 또는 부분적으로 막히게 되면, 말단 팁의 단부에 있는 보다 큰 중앙의 개구에서 흡입력이 증대된다. 말단 팁의 개구에서 증대된 흡입은 이들 통로의 조직이 흡입 동안에 팁에 대해 끌어 당겨지면 기관지관의 연약한 조직에 트라우마를 발생시킬 수 있다.
그 결과, 말단 팁 근방의 다수의 개구를 갖는 흡입 카테터는 이러한 문제점을 완화하도록 제공되어 왔다. 불행히도, 복수의 개구는 다수의 폐색을 일으키는 스트레이너와 같이 작용하여, 그 결과 이전에 주목된 조직에 동일한 트라우마 손상을 발생시킬 수 있다. 또한, 카테터의 말단 팁 근방의 다수의 개구는 말단 팁 근방의 구조를 약화시키는 것을 알았다. 이는 카테터 팁을 휘게 하여 그 자체가 접히게 하므로, 흡입 카테터의 팁의 구조적 결함으로 인해 흡입을 수행하는데 비효율적이거나 불가능하게 한다.
변형적으로, 흡입 카테터가 말단 팁에 또는 그 근방에 몇 개의 개구만을 가지면, 흡입 카테터는 기관분기부[좌우측의 주간기관지(main stem bronchi)의 개구를 분리하는 릿지를 형성하는 최종의 기관연골(tracheal cartilage)의 하측 및 후방의 돌기]와 같은 연약한 기관지 조직과의 충격 시에 트라우마를 일으킬 수 있다. 이러한 타입의 카테터는 의료인에 의한 많은 주의와 함께할 때에만 전진될 수 있고, 기관삽관 환자의 호흡관 내로 보다 짧은 거리로 삽입될 수 있기 대문에 흡입 시에 비효율적일 수 있다. 흡입 카테터가 보다 가요성이 있는 재료로 형성되더라도, 카테터 삽입 부상에 대해 의료인들 사이에서는 걱정이 크다.
보다 낮고 보다 높은 점도의 분비물을 효과적으로 흡입하며 이러한 분비물에 의해 쉽게 차단되지 않는 흡입 카테터에 대한 필요성이 여전히 있다. 차단되지 않는 흡입 카테터의 말단 팁 내에 그리고 그 주위에 충분한 개수의 개구를 가지며 카테터의 구조를 굽히지 않는 흡입 카테터에 대한 필요성이 있다. 흡입 시에 연약한 기관지 조직에 대한 충격으로 인한 트라우마를 크게 감소시키는 흡입 카테터의 말단 팁에 대한 필요성이 있다.
본원에서 논의되는 장애 및 문제점과 관련하여, 비외상성 흡입 카테터(atraumatic suction catheter)가 제공된다. 흡입 카테터는 중앙 루멘, 외부면, 및 상기 루멘과 연통하는 개구를 갖는 말단 팁을 갖는 튜브형 바디를 구비한다. 근위 단부는 상기 루멘과 연통하며 흡입원에 결합되는 개구를 갖는다. 상기 말단 팁 근방에는 복수의 구멍이 배치된다. 상기 구멍의 영역 대 상기 구멍의 단부들 사이의 상기 카테터의 외부면의 영역의 비는 28 내지 42%이다.
바람직하게 3개의 구멍이 카테터 주위에 동일하게 이격되는 것이 바람직하다. 상기 구멍은 후술되는 바와 같이 레이스트랙(racetrack) 형상일 수 있다.
상기 흡입 카테터는 열가소성 폴리우레탄 탄성중합체, 열가소성 폴리올레핀 탄성중합체, 열가소성 폴리올레핀 블록 공중합체. SBS 이중블록 탄성중합체, SEBS 삼중블록 탄성중합체, 폴리비닐 클로라이드, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 및 그 혼합물 및 조합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 재료로 제조될 수 있다. 바람직하게, 상기 흡입 카테터는 ASTM D2240에 따른 55A 내지 90A의 쇼어 경도를 갖는다.
또한, 동일한 재료로 제조되지만 구멍을 갖지 않는 유사한 카테터보다는 적어도 35% 미만의 충격력을 갖는 흡입 카테터가 제공된다. 바람직하게, 상기 카테터 및 표면의 충격 시에 외측으로 (상기 구멍들 사이에서) 크로스 부재가 휜다. 이는 충격이 상기 표면에 수직하지 않는 경우에도 적용된다.
도 1은 일 실시예의 비외상성 흡입 카테터의 평면도,
도 2는 2선으로 취한 도 1의 단면도,
도 3은 도 2와 유사한 단면도로서, 카테터의 말단 팁 근방의 개구들 중 하나의 세부사항을 도시한 도면,
도 4는 4-4선을 따라 취한 도 2의 단면도,
도 5a는 도 1 내지 도 3의 말단 팁의 사시도,
도 5b는 도 1 내지 도 3의 말단 팁의 측면도,
도 5c는 도 1 내지 도 3의 말단 팁의 평면도,
도 6a는 4개의 레이스트랙 형상의 구멍을 갖는 또 다른 비외상성 흡입 카테터의 팁에 대한 사시도,
도 6b는 도 6a의 팁의 단면도,
도 6c는 도 6a의 팁의 대향 측부에 대한 사시도,
도 7a는 2개의 레이스트랙 형상의 구멍을 갖는 또 다른 비외상성 흡입 카테터의 팁에 대한 사시도,
도 7b는 도 7a의 팁의 단면도,
도 7c는 도 7a의 팁의 대향 측부에 대한 사시도,
도 8a는 3개의 레이스트랙 형상의 구멍을 갖는 또 다른 비외상성 흡입 카테터의 팁에 대한 사시도,
도 8b는 도 8a의 팁의 단면도,
도 8c는 도 8a의 팁의 대향 측부에 대한 사시도,
도 9a는 3개의 타원형의 구멍을 갖는 또 다른 비외상성 흡입 카테터의 팁에 대한 사시도,
도 9b는 도 9a의 팁의 단면도,
도 9c는 도 9a의 팁의 대향 측부에 대한 사시도,
도 10a는 2개의 타원형의 구멍을 갖는 또 다른 비외상성 흡입 카테터의 팁에 대한 사시도,
도 10b는 도 10a의 팁의 단면도,
도 10c는 도 10a의 팁의 대향 측부에 대한 사시도,
도 11a는 4개의 타원형의 구멍을 갖는 또 다른 비외상성 흡입 카테터의 팁에 대한 사시도,
도 11b는 도 11a의 팁의 단면도,
도 11c는 도 11a의 팁의 대향 측부에 대한 사시도,
도 12a는 상업용 흡입 카테터의 팁에 대한 사시도,
도 12b는 도 12a의 팁의 측면도,
도 12c는 도 12a 및 도 12b의 팁에 대한 평면도,
도 13a는 오프셋 이중 열의 4개의 구멍을 각각 갖는 또 다른 비외상성 흡입 카테터의 팁에 대한 사시도,
도 13b는 도 13a의 팁의 단면도,
도 13c는 도 11a의 팁의 대향 측부에 대한 사시도.
하나 이상의 실시예에 대해 상세하게 참조하며, 그 예들은 도면에 도시된다. 각각의 예 및 실시예는 설명에 의해 제공되며, 제한사항으로서 의도되지 않는다. 예를 들면, 일 실시예의 부분으로서 기술 또는 기재된 특징은 또 다른 실시예를 산출하도록 또 다른 실시예와 함께 이용될 수 있다. 특허청구범위는 그 범위 및 사상 내에서 다른 변경 및 변형을 포함하도록 의도된다.
도면, 도 1 내지 도 4 및 5a 내지 도 5c를 참조하면, 비외상성 흡입 카테터(10)가 제공된다. 흡입 카테터(10)는 관통 제공되는 개구 또는 루멘(14)을 갖는 관형의 기다란 바디(12)를 구비한다. 말단부 또는 팁(16)은 연속적인 곡률(44)을 갖도록 베벨링 또는 형성될 수 있고, 루멘(14)과 연통하도록 형성된 말단 팁 개구(18)를 가질 수 있다. 반대편의 근위 단부(20)는 루멘(14)과 연통하도록 형성된 개구(도시하지 않음)를 갖는다.
복수의 측방향 구멍("24")은 말단 팁(16) 근방에 제공된다. 각각의 구멍(24)은 바람직하게 길게 형성되고, 각각의 구멍(24)의 주변부(26)는 평행한 대항 측부(28)를 갖도록 형성되는 것이 바람직할 수 있다. 또한, 각각의 구멍(24)의 주변부(26)는, 이에 한정되지는 않지만, 바람직하게 U자형인 대향하는 둥근 단부(30)를 갖도록 형성될 수도 있다. 이하의 또 다른 논의에서, 평행한 대향 측부 및 U자형 대향 단부를 갖는 형상을 구비한 구멍(24)은 "레이스트랙(racetrack)" 형상으로 지칭된다. 레이스트랙 형상은, 예컨대 도 3에서 구멍의 형상으로 보일 수 있다.
바람직하게, 측방향 구멍(24) 각각은 동일한 사이즈로서, 카테터(10)의 외주(32) 둘레에 동일하게 이격된다. 즉, 각각의 구멍(24)의 중앙부(34)는 3개의 구멍을 갖는 실시예를 위해 각각의 구멍(24)의 인접한 중앙부(34) 각각으로부터 약 120도 각도(35)(도 4)가 되도록 이격된다. 변형 실시예(도시하지 않음)에서, 구멍(24)은 각각 동일한 사이즈로 형성되어 동일한 위치에 배치되며, 대략 동일한 길이 및 동일한 폭을 갖지만, 계란형, 눈물방울형 또는 타원형이다.
각각의 측방향 구멍(24)은, 구멍(24)의 최말단부로부터 취한 말단 팁(16)으로부터 거리(36)로 배치된다. 각각의 구멍(24)은 말단 팁(16)으로부터 약 0.100 내지 약 0.045 인치(2.54 내지 약 1.14 mm)의 범위에서 거리(36)로 이격될 수 있다. 바람직하게, 각각의 구멍(24)은 말단 팁(16)으로부터 약 0.75 내지 약 0.055 인치(1.91 내지 약 1.40 mm)의 범위에서 거리(36)로 이격될 수 있다. 보다 바람직하게, 각각의 구멍(24)은 말단 팁(16)으로부터 약 0.70 내지 약 0.060 인치(1.78 내지 약 1.52 mm)의 범위에서 거리(36)로 이격될 수 있으며, 구멍(24)의 말단 둥근 단부와 말단 팁(16) 사이의 가장 바람직한 거리는 약 0.065 인치(약 1.65 mm)이다. 변형적으로, 구멍은 팁으로부터 가변 거리로 이격될 수 있지만, 말단 팁으로부터 각각의 구멍의 최말단부로의 거리는 50% 이상, 바람직하게 25% 이하, 및 보다 바람직하게 10% 이하까지 변경하지 않아야 한다.
각각의 구멍(24)은 폭(38)을 가질 수 있다. 각각의 구멍(24)은 약 0.110 내지 약 0.040 인치(2.79 내지 약 1.02 mm)의 범위에서 기다란 측부들(28) 사이에 폭(38)을 가질 수 있다. 바람직하게, 기다란 측부들(28) 사이의 폭(38)은 약 0.100 내지 약 0.060 인치(2.54 내지 약 1.52 mm)의 범위에 있을 수 있다. 보다 바람직하게, 기다란 측부들(28) 사이의 폭(38)은 약 0.90 내지 약 0.070 인치(2.29 내지 약 1.78 mm)의 범위에 있을 수 있으며, 가장 바람직한 폭(38)은 약 0.080인치(약 2.03 mm)이다. 또한, 구멍의 측부는 "크로스 부재"로도 지칭되는데, 그 이유는 측부들이 인접한 구멍들(24) 사이에 걸치고, 카테터 및 구멍의 사이즈에 따라서 크로스 부재가 1.54 mm 미만(물론, 0보다는 큼)의 폭을 갖는 것이 바람직하다.
또한, 각각의 구멍(24)은 약 0.200 내지 약 0.160 인치(5.08 내지 약 4.06 mm)일 수 있는 길이(42)를 가질 수 있다. 바람직하게, 각각의 구멍(24)은 약 0.190 내지 약 0.170 인치(4.82 내지 약 4.32 mm)일 수 있는 길이(42)를 가질 수 있다. 보다 바람직하게, 각각의 구멍(24)은 약 0.185 내지 약 0.175 인치(4.70 내지 약 4.44 mm)일 수 있는 길이(42)를 가질 수 있고, 가장 바람직하게 길이(42)는 약 0.180인치(약 4.57 mm)이다.
길이 대 폭은 상술한 개구 길이 및 폭 데이터를 이용하여 연산될 수 있다. 길이 대 폭 비는 1.45 내지 5, 바람직하게 1.7 내지 3.17, 그리고 보다 바람직하게 1.94 내지 2.64일 수 있다.
말단 팁(16)은 베벨 형성될 수 있고, 말단 팁(16)의 곡률(44)은 약 0.085 내지 약 0.045인치(2.12 내지 약 1.14 mm)의 범위에서 반경을 가질 수 있다. 바람직하게, 말단 팁(16)의 곡률(44)은 약 0.075 내지 약 0.055인치(1.91 내지 약 1.40 mm)의 범위에서 반경을 갖는다. 보다 바람직하게, 말단 팁(16)의 곡률(44)은 약 0.070 내지 약 0.060인치(1.78 내지 약 1.52 mm)의 범위에서 반경을 가지며, 가장 바람직하게, 약 0.065인치(약 1.65 mm)의 반경을 갖는다. 팁(16)이 베벨 형성되면, 말단 팁(16)의 곡률(44)의 시작부와 말단 팁(16)의 최종 말단 지점 사이의 거리(46)는 약 0.070 내지 약 0.030인치(1.78 내지 약 0.76 mm)의 범위에 있을 수 있다. 바람직하게, 거리(46)는 약 0.060 내지 약 0.040인치(1.52 내지 약 1.02 mm)의 범위에 있을 수 있다. 보다 바람직하게, 거리(46)는 약 0.055 내지 약 0.045인치(1.40 내지 약 1.14 mm)의 범위에 있을 수 있으며, 가장 바람직하게 거리(46)는 약 0.051인치(약 1.30 mm)이다.
말단 팁 개구(18)의 주변부(47)는 약 0.110 내지 약 0.150인치(2.79 내지 약 3.81 mm)의 범위에서 직경을 가질 수 있다. 바람직하게, 직경(47)은 약 0.120 내지 약 0.140인치(3.05 내지 약 3.56 mm)의 범위에서 형성될 수 있다. 보다 바람직하게, 직경(47)은 약 0.132 내지 약 0.123인치(3.35 내지 약 3.12 mm)의 범위에서 형성될 수 있으며, 가장 바람직하게 직경(47)은 약 0.158인치(약 3.25 mm)이다.
카테터의 바디(12)는 약 0.110 내지 약 0.150인치(2.79 내지 약 3.81 mm)의 범위에서 형성될 수 있는 내경(48)을 갖는다. 바람직하게, 내경(48)은 약 0.120 내지 약 0.140인치(3.05 내지 약 3.56 mm)의 범위에서 형성될 수 있다. 보다 바람직하게, 내경(48)은 약 0.132 내지 약 0.123인치(3.35 내지 약 3.12 mm)의 범위에서 형성될 수 있으며, 가장 바람직하게 내경(48)은 약 0.128인치(약 3.25 mm)이다.
카테터의 바디(12)는 약 0.165 내지 약 0.205인치(4.19 내지 약 5.21 mm)의 범위에서 형성될 수 있는 외경(49)을 갖는다. 바람직하게, 외경(49)은 약 0.175 내지 약 0.195인치(4.45 내지 약 4.95 mm)의 범위에서 형성될 수 있다. 보다 바람직하게, 외경(49)은 약 0.180 내지 약 0.190인치(4.57 내지 약 4.83 mm)의 범위에서 형성될 수 있으며, 가장 바람직하게 외경(49)은 약 0.188인치(약 4.78 mm)이다.
내경 및 외경은 특정 적용을 위해 사용자에 의해 선택되는 카테터 사이즈에 따라 변경할 것이다. 카테터 사이즈는 통상적으로 "프렌치(French)"로 표현되며, 통상적인 카테터 사이즈는 5 프렌치 내지 18 프렌치의 범위를 갖는다. (프렌치는 동일한 원주의 비만곡형 튜브가 동일한 절개부 내에 끼워 맞춰지는 이론에 근거한 원주의 기준이다. 1 프렌치는 대략 0.33 mm 또는 0.013인치이다.)
또한, 카테터(10)는 약 25 내지 약 10인치(635 내지 약 254 mm)의 범위에 있을 수 있는 길이(50)를 갖는다. 바람직하게, 길이(50)는 약 23 내지 약 18인치(584.2 내지 약 457.2 mm)의 범위에 있을 수 있다. 보다 바람직하게, 길이(50)는 약 22 내지 약 19인치(558.8 내지 약 482.6 mm)의 범위에 있을 수 있으며, 가장 바람직하게 약 20.87인치(530.1 mm)이다. 그러나, 이와는 달리 보다 짧거나 긴 길이가 이용될 수도 있다.
구멍(52)은 측방향 개구(24)에 근접한 거리로 제공될 수 있다. 바람직하게, 구멍(52)은 제조의 용이성을 위해 만곡되며, 측방향 개구(24) 중 2개 사이의 동일한 거리로 이격된다. 구멍(52)은 약 0.350 내지 약 0.500인치(8.89 내지 약 12.7 mm)의 범위에서 말단 팁(16)으로부터 거리(54)로 배치된다. 바람직하게, 구멍(52)의 거리(54)는 말단 팁(16)으로부터 약 0.400 내지 약 0.475인치(10.16 내지 약 12.07 mm)이다. 보다 바람직하게, 구멍(52)의 거리(54)는 말단 팁(16)으로부터 약 0.414 내지 약 0.441인치(10.52 내지 약 11.2 mm)이며, 가장 바람직하게 구멍(52)의 거리(54)는 말단 팁(16)으로부터 약 0.421인치(약 10.69 mm)이다.
구멍(52)의 직경(56)은 약 0.080 내지 약 0.120인치(2.032 내지 약 3.05 mm) 직경일 수 있다. 보다 바람직하게, 구멍(52)의 직경(56)은 약 0.090 내지 약 0.110인치(2.29 내지 약 2.79 mm) 직경일 수 있다. 더욱 바람직하게, 구멍(52)의 직경(56)은 약 0.095 내지 약 0.105인치(2.41 내지 약 2.67 mm) 직경일 수 있으며, 가장 바람직하게 직경은 약 0.100인치(약 2.54 mm) 직경이다.
흡입 카테터(10)는 열가소성 폴리우레탄 탄성중합체, 열가소성 폴리올레핀 탄성중합체, 열가소성 폴리올레핀 블록 공중합체. SBS 이중블록 탄성중합체, SEBS 삼중블록 탄성중합체, 폴리비닐 클로라이드, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 및 그 혼합물 및 조합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 하나 이상의 비교적 연질의 중합체로 제조될 수 있다. 특히 적절한 중합체로는, 8888G-01SF 명칭의 Colorite Polymers (Ridgefield, NJ)로부터 입수가능한 프탈레이트 프리 폴리비닐클로라이드(PVC)가 있다. 카테터를 제조하는데 사용되는 중합체의 상대 경도는 쇼어 경도에 의해 측정될 수 있으며, 일련의 크기는 당업자에 공지되어 있다. 경도는 특히 상대 경도를 측정하도록 개발되며 ASTM D2240에 따라 수행되는 "경도계"로 불리는 장치를 이용하여 측정된다. 쇼어 A 및 D 경도 또는 경도계 스케일에서, 보다 높은 숫자는 각각의 스케일 내에서 보다 낮은 숫자를 갖는 중합체보다 경화된 중합체를 지시한다. 쇼어 A 및 D 스케일은 상이한 타입의 중합체를 위해 사용된다. 일반적으로, 쇼어 A 스케일은 보다 연질의 보다 탄성인 중합체를 위해 사용되고, 쇼어 D 스케일은 보다 강성의 중합체를 위해 사용된다. 쇼어 A 및 쇼어 D 스케일을 비교하면, 낮은 D값은 일반적으로 높은 A값보다 단단하다. 예를 들면, 55D 경도를 갖는 중합체는 일반적으로 90A 쇼어 경도값을 갖는 것보다 단단하다. 바람직하게, 본원에 개시된 흡입 카테터는 55A 내지 90A 사이의 쇼어 경도를 가질 수 있다.
도 1 내지 도 4, 도 5a 내지 도 5c 및 도 8a 내지 도 8c에 도시된 바와 같은 일 실시예는, 3개의 측방향 개구(24) 및 그들의 레이스트랙 형상으로 인해 "3개의 구멍 레이스트랙형 설계"의 흡입 카테터로서 지칭된다. 다른 실시예는 2개의 구멍 레이스트랙형 설계(도 7a 내지 도 7c), 4개의 구멍 레이스트랙형 설계(도 6a 내지 도 6c), 3개의 구멍 타원형 설계(도 9a 내지 도 9c), 2개의 구멍 타원형 설계(도 10a 내지 도 10c), 4개의 구멍 타원형 설계(도 11a 내지 도 11c), 3개의 구멍 육각형 설계(도 10a 내지 도 10c) 및 3개의 구멍 정방형 설계를 포함한다. 이러한 실시예들의 설계 각각의 모든 측방향 구멍(24)의 총 영역은 실질적으로 동일한 것이 바람직하다.
또 다른 실시예, 즉 일 레벨 상에 4개의 동일하게 이격된 구멍 및 다른 레빌에서 또 다른 4개의 동일하게 이격된 구멍을 갖는 멀티레벨 구멍 설계는 일 레벨의 구멍의 중심선이 다른 레벨의 구멍의 중심선들 사이로 떨어지도록 오프셋되며, 도 13에 도시되어 있다. 하기의 비율 연산을 위해, 관련 영역은 근위 구멍의 상부로부터 말단 구멍의 하부로의 거리만큼 곱해진 카테터의 원주이다.
구멍(24)의 총 영역은 카테터(10)의 외부면의 관련 영역과의 비율로서 표현될 수 있다. 카테터의 외부면의 관련 영역은, 카테터 주위 그리고 구멍(24)의 상부로부터 하부, 즉 2개의 대향하는 둥근 단부(30) 사이이다. 바람직하게, 개방된 구멍 영역 대 카테터의 총 관련 영역의 비율은 28 내지 42%, 보다 바람직하게 32 내지 39%, 보다 바람직하게 약 38%이다.
비교예
현재의 킴벌리 클락 상업용 설계(오프셋 구멍): 본 실시예와 동일한 재료로 제조되는 도 12a 내지 도 12c에 도시한 흡입 카테터(90)는 동일한 구성을 가지며 2개의 구멍 원형 설계와 동일하지만, 단 흡입 카테터(90)는 말단 팁(94)으로부터 약 0.25인치(약 6.35 mm) 바람직하게 배치된 말단 구멍(92), 및 오프셋 구멍 흡입 카테터(90)의 주변부(97)의 대향 측부 상의 말단 구멍(92)으로부터 야 180도 멀어지게 배치되며 말단 팁(94)으로부터 약 1.75인치(약 44.45 mm) 이격된 제 2 근위 구멍(96)을 갖는다. 바람직하게, 카테터의 내경(98)은 약 0.128인치(약 3.25 mm)이고, 카테터의 외경(99)은 약 0.184인치(약 4.67 mm)이다. 이러한 카테터는 킴벌리 클락 코포레이션에서 제조된 BALLARD® Medical Products 및 KIMVENT®로부터의 TRACH CARE®로서 입수가능한 제품에서 알 수 있으며, 환자의 호흡관으로부터 분비물을 흡입하는데 사용되는 것을 제외하고는 플라스틱 백 내에 카테터를 유지하는 "폐쇄형 흡입 카테터" 시스템에 사용된다.
흡입 카테터는 Ty-Care® 엑셀 흡입 카테터로서 Repubilc of Ireland(US headquarters in Mansfield MA)의 Covidien Ltd.로부터 입수가능하다. 이러한 카테터는, 카테터의 원주 둘레에 배치된 4개의 동일하게 이격된 작은 원형의 구멍을 가지며, 모두는 팁으로부터 동일한 거리에 있다.
하기의 표는 구멍의 영역, 관련 영역 및 상술한 연산에 따른 비율에 대한 측정을 포함한다. 모든 카테터는 16 프렌치였던 Covidien 설계를 제외하고는 14 프렌치였다. 카테터의 프렌치 사이즈로 인한 비율에서 몇 가지의 변동이 있을 수 있지만, 이는 최소한의 것이고 이러한 결과는 상이한 프렌치 사이즈에서 유사할 것이다.
Figure pct00001

유한 요소 해석
상술한 설계 각각을 위해 유한 요소 해석(FEA)을 수행했다.
피크 접촉 응력 FEA:
3개의 구멍 레이스트랙형, 현재의 상업용 설계(2 오프셋 구멍) 및 카테터 팁의 양측부 상에서 서로 간에 직접 가로질러 배치된 2개의 동일한 크기의 구멍으로 이루어진 예비 설계에 대해 초기의 FEA를 수행했다. 기관 조직의 표면에 작용한 피크 접촉 응력을 부여하도록 FEA를 수행했다. 말단 팁으로부터 약 0.797인치(약 20.24 mm)만큼 각각의 카테터를 보유하였고, 시뮬레이션된 기관 모델 위의 약 0.797인치에 각각의 카테터의 팁을 배치하였다. 각각의 카테터는 시뮬레이션된 기관 모델(메시) 상의 균일한 분포와 함께 축방향으로 인가된 0.5lb(2.22N)의 힘을 가졌다. 기관 조직의 특정한 특성, 50A 경도 PVC 및 78A 경도 PVC를 하기에 나타낸다. 기관 특성은 Robert E. Kriger Publishing Company, Huntington, NY 1973, p. 141-142로 출판된 히로시 야마다에 의한 Strength of Biological Material로부터 알 수 있다. 참조된 PVC 특성은 Matweb으로부터 입수된 예비값이었다.
재료 특성
Figure pct00002
기관 조직을 모델링하는데 하기와 같이 메시를 사용하였다.
Figure pct00003
기관 모델의 2개의 고정면에 구속부를 위치시켰다. 인가된 힘은 균일한 분포를 갖는 각각의 설계의 말단 팁 각각에 대해 축방향 정렬을 따라 인가된 0.5lb(2.22N)이었다. 접촉 세트: 접촉면, 선택된 기관 모델과 선택된 설계 팁 사이에 관통이 없음. 사용된 프로그램은 SolidWorks 2008 SP3.1과 관련된 CosmosWorks 2008이었다.
본 명세서 및 표 1에 사용된 용어 "피크 팁 응력(peak tip stress)"(psi)은 팁 내에 분포된 피크 응력을 의미한다. 본 명세서 및 표 1에 사용된 용어 "피크 접촉 응력(peak contact stress)"(psi)은 기관 조직에 분포된 응력을 의미한다.
표 1에 나타낸 결과에 따라서, 3개의 구멍 레이스트랙형 및 2개의 구멍 타원형 설계를 상업용 설계보다 동등하게 또는 약간 양호하게 수행하였다. 카테터 경도(즉, 78A, 72A 또는 60A)의 영향뿐만 아니라, 카테터의 말단부를 기관분기부로의 전진으로 인해 기대될 수 있는 힘을 결정하였다. 0.2lb(0.89N), 0.5lb(2.224N) 및 1lb(4.45N) 힘을 이용하여, 각각의 설계에 FEA 시뮬레이션을 다시 시험하였고, 그 결과를 표 1에 나타낸다.
표 1 피크 접촉 압력
Figure pct00004

표 1의 결과에서는, 3개의 구멍 레이스트랙형 설계는 낮은 삽입력(0.2lb)에서 상업용 설계와 유사하게 수행하지만, 보다 높은 삽입력에서 보다 낮은 피크 접촉 응력을 가졌고, 이는 설계의 충격 흡수 본질로 인해 나타난다. 주목하게는, 중합체 경도의 변동은 다른 설계에 비해 3개의 구멍 레이스트랙형 설계의 결과에 영향을 주지 않았고, 피크 접촉력의 개선은 기하학적 형상에 의해서만 얻어지는 것으로 나타났다.
2개의 구멍 원형 설계는 상업용 설계 및 3개의 구멍 레이스트랙형 설계와 비교할 때 유사하게 수행하였다. 그러나, 이러한 카테터 설계와의 관심사는 보다 낮은 경도에서 흡입을 차단하거나 상당히 영향을 미칠 수 있는 정도로 카테터에 충돌한다는 것이다.
최대 변위 FEA
각종 팁 설계 구성을 위한 휨의 본질 및 최대 및 최소 변위를 관찰하도록 FEA를 완료하였다. (Colorite Polymers로부터 공급된) 재료 특성
Figure pct00005
Figure pct00006

접촉면과는 무관하게 카테터를 분석하였다. 글로벌 접촉 세트를 접착하도록 설정하였다. 카테터 팁의 말단 표면 상에는 고정된 구속부를 위치시켰다. 0의 반경방향 및 원주방향 변진운동을 갖는 카테터의 근위 원주면의 0.25인치(6.35 mm) 상에 고정된 구속부를 위치시켰다. 균일한 분포를 갖는 각각의 설계의 말단 팁 각각에 대해 축방향 정렬을 따라 힘(0.5lb 및 0.8lb)(2.224 N 및 3.559 N)을 인가하였다. 사용된 프로그램은 SolidWorks 2009와 관련된 Simulation 2009이었다.
유한 요소 해석을 이용하여 하기의 4가지 설계, 즉 2개의 구멍 레이스트랙형, 3개의 구멍 레이스트랙형, 4개의 구멍 레이스트랙형 및 3개의 구멍 타원형를 평가하였다. 각종 레이스트랙형 설계는 14 프렌치 카테터 팁 주위에 2개, 3개 및 4개의 구성으로 분포된 총 영역에서 동등한 측방향 구멍을 갖는다. 타원형 설계의 구멍은 3개의 구멍 레이스트랙형 설계와 길이 및 폭 면에서 동등하였지만, 타원형 구성(elliptical configuration), 또한 14 프렌치를 형성하였다.
휨 패턴(buckling pattern)에 관한 정보를 얻기 위해 카테터 팁을 분석하였다. 또한, 이러한 분석이 X 및 Y방향으로 결과적인 변위를 제공하는 한편, 카테터는 0.5lb 및 0.8lb (2.224 N 및 3.559 N)의 정적인 Z-방향 하중을 받았다. FEA 연구는 접촉 시에 휨을 도입하지 않고서 별개의 카테터에 대한 초기의 정적인 비교를 제공하였다. 분석에서는 재료의 응력 완화를 고려하지 않았다. 그 결과는 표 2에 나타낸다.
표 2
Figure pct00007

3개의 구멍 레이스트랙형 설계를 제어부로서 시험하였고, 구멍의 모든 크로스 부재가 외측으로 휘는 것을 관찰했다. 그 결과는 2개의 구멍 레이스트랙형 설계가 바람직한 방식으로 휘지 않았다는 것을 나타내었다. 2개의 구멍 레이스트랙형 설계는 휨 시에 제어부보다는 훨씬 큰 X 및 Y방향으로 팁의 폐색 및 변위를 허용하였다. 4개의 구멍 레이스트랙형 설계를 위한 변위는 X방향으로 제어부보다는 훨씬 낮지만, 별개의 측방향 구멍(24)의 영역이 제어부보다 훨씬 작기 때문에, 흡입 시의 막힘과 관련한 문제점이 발생할 수 있다. 3개의 구멍 타원형 설계를 위한 변위는 제어부와 유사하며, 보다 높은 하중에서 제어부보다 약간 크지만, 수용가능한 범위 내에 있다.
3개의 구멍 구성, 즉 3개의 구멍 레이스트랙형, 3개의 구멍 타원형, 3개의 구멍 정방형 및 3개의 구멍 육각형을 0.8lbf의 최악의 경우 로딩에서 분석하였다. 3개의 구멍 육각형을 위한 변위는 제어부보다 약간 컸었다. 3개의 구멍 정방형을 위한 Y 변위는 제어부보다 크지만, 2개의 구멍 및 4개의 구멍 구성의 극단 사이에 있었다.
팁 설계의 기하학적 형상을 조절함으로써, 인가된 힘에 대한 감소가 얻어졌음 결정하였다. 이는 흡입 카테터 말단 팁을 보다 연화되게 제조하도록 그 경도를 조절함으로써 인가된 힘을 감소시키도록 다른 제조사가 시도하고 있기 때문에 중요하다. 그러나, 그와 같이 함으로써, 보다 소프트한 말단 팁이 종종 충돌하고 내측으로 휘어 중앙 루멘을 차단하므로, 흡입 효율에 상당히 영향을 미친다. 개시된 실시예는 이러한 문제점을 회피한다. 실제로, 3개의 구멍 설계는 물체와 접촉할 때 외측으로 휘었고, 물체의 표면과 카테터 팀의 충격이 수직하지 않는 경우에 팁을 폐색하지 않았다.
흡입 효율 시험
또한, 설계에 대해 흡입 효율 시험을 수행하였다. 시험은 An In Vitro Evaluation of the Effectiveness of Endotracheal Suction Cathethers, Chest 2005; 128:3699-3705, Shar, Samir, Kung, Kevin 등에 의한 논문에 근거하였다. 시험에서는 A-Vac Industries 진공 펌프(DV-4E 4CFM), Control Air Inc. 압력 조절기(0.15 psi 범위), 압력 게이지를 갖는 진공 챔버 (Ohaus Adventurer Pro Scale Model AV91011, I-019), Brookfield Digital Viscometer (LVTDV-II), 및 Dow Chemical Company로부터의 Polyox water soluble resin coagulant를 사용하였다.
압력 조절기에는 진공 펌프를 연결하였다. 진공 챔버에는 압력 조절기를 연결하였다. 진공 챔버에는 시험될 카테터 설계를 연결하였다. 기밀성을 보장하도록 모든 연결부를 평가하였고, 밀봉을 보장하도록 진공 챔버 상의 적절한 연결부에 UV 경화성 Loctite 접착제를 첨가하였다.
별도의 비커에 적절한 양의 폴리에틸렌 옥사이드 및 물의 중량을 달아, 물에 대한 0.5%, 1.5% 및 3% 폴리에틸렌 옥사이드의 농도를 만들어 3가지의 상이한 점도에서 점액질을 시뮬레이션하도록 따로 두었다. 물 온도가 95℃일 때까지 수조 또는 가열판에 물을 담은 각각의 비커를 두었다. 물에 폴리옥스 파우더를 첨가하였고, 조합된 용액을 계속하여 교반한 다음, 열원으로부터 제거하였다. 실온에 혼합물을 두어 2시간 동안 두고나서 주기적으로 교반시켰다.
시험될 카테터를 진공 챔버에 부착하여 모든 연결부가 기밀성이 있었다는 것을 보장하여 시험을 수행하였다. 모든 카테터는 14 프렌치였다. 시험될 각각의 카테터를 지지하였고, 폴리에틸렌 옥사이드 수용액 내에 침지할 때까지 카테터의 말단부를 수직방향으로 삽입하였다. 진공을 형성하였고, 압력 게이지가 진공 챔버 내에서 적절한 값을 판독할 때까지 압력 조절기를 관찰하였다. 스케일은 O이었다. 각각의 응고제 혼합물을 위해 5초 동안 120 mm Hg 및 300 mm Hg 압력에서 카테터에 흡입을 적용하였다. 스케일 상의 값을 기록하였고, 흡입된 점액질의 양을 그램으로 기록하였다. 카테터를 물에 삽입하였고, 카테터가 깨끗하게 세정될 때까지 흡입을 적용하였다. 3가지의 상이한 카테터 설계를 시험에 사용하였다. 각각의 카테터 설계의 팁이 용액 내에 완전히 침지하였지만, 상측의 구멍은 침지하지 않았다. 설계당 5번으로 각각의 카테터에 대해 공정을 반복하였다. 5초에 흡입된 3가지의 상이한 농도에서의 Polyox coagulant solution의 양(그램)을 표 3에 제공한다.
표 3
Figure pct00008

기대될 수 있는 바와 같이 저점도에서 모든 개념을 동등하게 수행하였다. 용액의 점도가 증대됨에 따라, 모든 설계에 대해 흡입 효율이 감소하였다. 3개의 구멍 레이스트랙형 설계는 점도가 증대됨에 따라 다른 설계에 비해 보다 양호한 흡입 효율을 가졌다. 이는 흡입 압력이 120 mm Hg 내지 300 mm Hg로 증대됨에 따라 보다 높은 점성의 용액으로 자명하였다. 흡입할 영역과 관련하여, 3개의 구멍 레이스트랙형 설계를 위한 구멍의 총 영역은 말단 개구만을 갖는 카테터 튜브에 비해 444%이었다. 상업용 2개의 오프셋 구멍 설계는 말단 개구만을 갖는 튜브에 비해 약 228%의 영역을 갖는다. 3개의 구멍 설계는 측면 오리피스를 증대시켰다. 측면 구멍이 클수록 공기류는 커지므로, 응고제를 이동시키도록 인가되는 흡입력이 보다 커졌다. 그 효과는 응고제가 구멍 내에 있지 않을 때 증대된 점성 레벨로 관찰되었다.
각종 설계는 충격력 시험을 받았다. 표면 영역과는 무관하지만, 삽입 비율에 따라서, 충격에 피크 힘을 평가하도록 시험을 수행하였다.
충격력 시험은 일정한 점성 인장 프레임의 이동가능한 크로스헤드 상에 상측의 로드셀을 배치함으로써 진행된다. 카테터 팁을 보유하는 상측의 로드셀에는 클램프가 부착된다. 팁은 클램프의 아래로 그리고 클램프에 수직하게 노출되는 카테터의 1인치(25.4 mm)로 클램핑된다. 카테터는 크로스헤드의 운동에 형행하게 이동할 것이다.
인장 프레임의 하측, 고정측 상에는, 제 2 로드셀(하측의 로드셀)이 부착된다. 하측의 로드셀에는 가격 플레이트가 부착되어, 상측의 카테터 클램프에 평행하고 카테터에 수직하는 평탄면을 형성하도록 배향된다.
시험은 카테터가 하측의 가격 플레이트를 가격할 때까지 하측의 가격 플레이트를 향해 0.5인치/분(12.7 mm/분)의 점성으로 상측의 크로스헤드를 이동시킴으로써 진행된다. 그 다음, 크로스헤드는 0.5lbf(2.224N)의 힘이 상측의 로드셀에서 판독될 때까지 동일한 점성으로 하측으로 게속하여 이동할 것이다. 그 지점에서, 크로스헤드는 이동을 정지할 것이다. 크로스헤드가 이동하고 있고 카테터가 하측의 가격 플레이트와 접촉하는 동안에, 하측의 로드셀은 하측의 가격 플레이트에 적용된 피크 힘을 측정할 것이며, 이는 최대의 충격 하중이다.
14 프렌치 사이즈에서 각각의 설계 샘플을 위해 단계를 반복하였고, 본원에 기술한 바와 같이 입력 힘 및 속도를 변경하였다. 본원에 기술된 모든 시험을 위한 온도는 약 72℉ +/-2 (22℃ +/-1)이었다. 상대 습도는 약 45%, +/- 5%이었다. 모든 샘플은 동일한 재료, 즉 Colorite Polymers' 7866G-015SF로 제조하였다. 그 결과를 하기에 제공한다.
펀칭된 샘플을 위한 평균 충격
초기의 충격력 데이터
Figure pct00009
초기의 충격력 데이터
Figure pct00010
35%-53% 범위의 피크 충격력의 감소
레이저 절단 샘플을 위한 평균 충격력
Figure pct00011
상업용 오프셋 구멍 설계와 유사하다고 고려되는 구멍이 없는 카테터는 휠씬 높은 충격력을 갖는 것이 명확하다. 본원에 개시된 설계는 구멍 없는 설계보다 적어도 35% 미만, 보다 바람직하게 적어도 45% 미만 및 더욱 바람직하게 구멍 없는 설계보다는 적어도 55% 미만의 충격력을 갖는다.
상술한 바와 같이, 보다 낮은 충격력 및 감소된 휨을 제공하는 카테터의 기하학적 형상은 개방 구멍 영역 대 카테터의 총 관련 영역의 비율로서 표현될 수 있으며, 이는 바람직하게 28 내지 42%이다. 이를 표현하는 변형된 방법은 카테터의 말단 팁으로부터 약 1 mm 내지 3 mm에서 시작하여 약 4 내지 6 mm로 근위적으로 연장되는 밴드 내의 개방 구멍 영역(임계 영역)의 양을 고려하는 것이다. 본 발명자는 바람직하게 5 mm의 높은 밴드가 약 28 내지 42%의 개방 구멍 영역을 갖는다면, 충격 및 휨 성능이 이러한 개방 영역을 갖지 않는 카테터보다 매우 우수하다는 것을 알았다. 밴드는, 밴드의 높이를 카테터의 원주로 곱함으로써 연산된 영역으로서 정의된다.
당업자에게 이해되는 바와 같이, 본 발명에 대한 변경 및 수정이 당업자의 범위 내에 있는 것으로 고려된다. 이러한 변경 및 수정은 본 발명의 범위 내에 있는 것으로 본 발명자에 의해 의도된다. 또한, 본 발명의 범위는 특정의 실시예에 제한되는 것으로 해석되는 것이 아니라, 전술한 개시내용에 견주어 판독할 때 첨부한 특허청구범위에 따라 해석되어야 한다.
본 명세서에서의 결과는 영국 단위를 사용하여 개발하였다. SI 단위와 영국 단위 사이의 불일치가 있는 경우에, 영국 단위가 주요인 것으로 간주되어야 한다.

Claims (16)

  1. 흡입 카테터에 있어서,
    관통 형성되는 루멘, 외부면, 상기 루멘과 연통하는 개구를 갖는 말단 팁, 상기 루멘과 연통하며 흡입원에 결합되는 개구를 갖는 근위 단부를 구비한 튜브형 바디; 및
    상기 튜브형 바디의 말단 팁 근방에 배치되며 단부 및 영역을 갖는 복수의 구멍;을 포함하며,
    상기 구멍의 영역 대 상기 구멍의 단부들 사이의 상기 카테터의 외부면의 영역의 비는 28 내지 42%인 흡입 카테터.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 구멍은 3개인 것을 특징으로 하는 흡입 카테터.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 복수의 구멍은 상기 카테터 주위에 동일하게 이격되는 것을 특징으로 하는 흡입 카테터.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 구멍은 레이스트랙(racetrack) 형상인 것을 특징으로 하는 흡입 카테터.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 카테터는 열가소성 폴리우레탄 탄성중합체, 열가소성 폴리올레핀 탄성중합체, 열가소성 폴리올레핀 블록 공중합체. SBS 이중블록 탄성중합체, SEBS 삼중블록 탄성중합체, 폴리비닐 클로라이드, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 및 그 혼합물 및 조합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 재료로 제조되는 것을 특징으로 하는 흡입 카테터.
  6. 제1항에 있어서,
    ASTM D2240에 따른 55A 내지 90A의 쇼어 경도를 갖는 것을 특징으로 하는 흡입 카테터.
  7. 제1항에 있어서,
    상기 구멍의 일단부는 상기 말단 팁으로부터 1.14 내지 2.54 mm의 거리에 배치되는 것을 특징으로 하는 흡입 카테터.
  8. 제7항에 있어서,
    상기 말단 팁으로부터 각 구멍의 상기 단부까지의 거리는 50% 미만까지 변경하는 것을 특징으로 하는 흡입 카테터.
  9. 제7항에 있어서,
    상기 말단 팁으로부터 각 구멍의 상기 단부까지의 거리는 25% 미만까지 변경하는 것을 특징으로 하는 흡입 카테터.
  10. 제7항에 있어서,
    상기 카테터는 물체와 접촉할 때에 외측으로 휘는(buckle) 것을 특징으로 하는 흡입 카테터.
  11. 제1항에 있어서,
    상기 구멍은 5 미만의 길이 대 폭의 비를 갖는 것을 특징으로 하는 흡입 카테터.
  12. 흡입 카테터에 있어서,
    관통 형성되는 루멘, 상기 루멘과 연통하는 개구를 갖는 말단 팁, 상기 루멘과 연통하는 개구를 가지며 흡입원에 결합되는 근위 단부를 구비한 튜브형 바디;를 포함하며,
    상기 말단 팁은 크로스 부재에 의해 분리된 상기 말단 팁 근방에 배치된 복수의 동일하게 이격된 구멍을 갖고,
    상기 카테터는 동일한 재료로 제조되지만 구멍을 갖지 않는 유사한 카테터보다는 적어도 35% 미만의 충격력을 갖는 흡입 카테터.
  13. 제12항에 있어서,
    상기 크로스 부재는 상기 카테터 및 표면의 충격 시에 외측으로 휘는 것을 특징으로 하는 흡입 카테터.
  14. 제13항에 있어서,
    상기 충격은 상기 표면에 수직하지 않는 것을 특징으로 하는 흡입 카테터.
  15. 제12항에 있어서,
    상기 크로스 부재는 1.54 mm 미만의 폭을 갖는 것을 특징으로 하는 흡입 카테터.
  16. 흡입 카테터에 있어서,
    상기 카테터의 말단 팁으로부터 약 1 mm 내지 3 mm로 시작하여 약 4 내지 6 mm로 근위방향으로 연장되는 밴드; 및
    상기 밴드에서 약 28 내지 42%의 구멍 개방량;을 갖는 흡입 카테터.
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