CN102223848B - 低温消融系统和方法 - Google Patents

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Abstract

一种用于治疗食道目标组织的设备(10)，包括导管(18)、囊(16)和制冷剂递送设备(20)。导管具有远侧部分(38)和制冷剂递送腔(22)。囊安装到远侧部分而制冷剂递送设备联接到远侧部分。制冷剂递送设备包括：室，制冷剂递送开口通向该室；制冷剂递送开口(65)，流体联接到囊内部(30)；以及分配通路(59)，流体联接到室和制冷剂递送开口。制冷剂(24)可经过制冷剂递送腔递送到室中、经过分配通路、经过制冷剂递送开口并且进入囊内部，以便将囊置于扩充冷却状态，以与食道目标组织相抵压并且冷却食道目标组织。医疗设备可以包括用于感测囊中的泄漏的装置。

Description

低温消融系统和方法
背景技术
在人体内遍布着腔，比如食道和结肠，这些腔具有可能增生或赘生的组成部分。经常希望去除或者破坏这些不想要的组织。其中希望去除和/或消融组织的这些情况之一是巴雷特食道，这是通常与胃回流疾病(GERD)关联的食道癌症前期病症。虽然可以医学上控制GERD，但是一旦GERD已经减轻，巴雷特食道并不自发消退。然而已经指示：如果消融巴雷特食道，则可以恢复正常食道内层，因此降低食道癌发展的风险。
针对这一病症的消融已经评估了多种技术。这些技术包括光力学疗法、食道内层的内窥镜切除术和使用多种能量源(比如氩等离子体凝结(APC)、射频(RF)和经由液氮直接喷射的低温)的消融。
发明内容
一种用于治疗食道目标组织的医疗设备的一个示例包括导管、囊和制冷剂递送设备。导管包括近侧和远侧部分以及制冷剂递送腔。导管也限定纵向延伸的导管轴线。囊安装到远侧部分。囊具有限定囊内部的内表面。制冷剂递送设备联接到远侧部分。制冷剂递送设备包括：室，制冷剂递送腔通向该室；制冷剂递送开口，流体联接到囊内部；以及分配通路，流体联接于室和制冷剂递送开口。制冷剂可经过制冷剂递送腔递送到室中、经过分配通路、经过制冷剂递送开口并且进入囊内部，以便将囊置于扩充冷却状态，使得囊可以与食道目标组织相抵压并且冷却食道目标组织。
在一些示例中，囊至少围绕包括制冷剂递送开口的制冷剂递送设备的部分。在一些示例中，医疗设备还包括用于感测囊中的泄漏的装置。在一些示例中，分配通路包括长度与导管轴线大体上平行并且围绕导管轴线的环形通路。
在一些示例中，制冷剂递送设备包括：偏流器管，通过该偏流器管形成制冷剂递送开口；以及可轴向定位偏流器套管，至少部分地围绕偏流器管。(1)制冷剂递送开口和(2)偏流器套管中的至少一个具有至少部分地在导管轴线周围并且沿着旋转和轴向位置可变的路径延伸的边缘。偏流器套管可以被定位成覆盖制冷剂递送开口的全部或者部分以实现向囊内部递送制冷剂。
一种用于治疗食道目标组织的医疗设备的另一个示例包括导管、囊和制冷剂递送设备。导管包括具有开放内部的主轴、远侧部分、排放腔和制冷剂递送腔。远侧部分具有比主轴小的外径。囊包括较大直径的主要部分和在其近端的较小直径的茎部分。较小直径的茎部分安装到导管的远侧部分。囊包括限定囊内部的内表面。制冷剂递送设备联接到远侧部分。制冷剂递送设备包括：室，制冷剂递送腔通向该室；以及制冷剂递送开口，流体联接到室并且通向囊内部。制冷剂可经过制冷剂递送腔递送到室中、经过制冷剂递送开口并且进入囊内部，以便将囊置于扩充冷却状态，使得囊可以与食道目标组织相抵压并且冷却食道目标组织。
一种用于制造医疗设备的方法的示例包括以下操作，该医疗设备用于在目标组织治疗温度范围内低温治疗食道目标组织。确定用于低温消融目标组织的目标组织治疗温度范围。选择囊材料，该囊材料具有在目标组织治疗温度范围以上的玻璃态转变温度，在玻璃态转变温度以上具有弹性性质，并且在玻璃态转变温度以下抗拉伸。将由选择的囊材料制成的囊安装到导管组件的远侧部分。囊包括限定囊内部的内表面。导管组件包括导管，该导管包括流体联接到囊内部的制冷剂递送腔。制冷剂可以经过制冷剂递送腔递送到囊内部以便将囊置于扩充冷却状态，同时使囊的温度低于玻璃态转变温度，由此在囊冷却食道目标组织之时基本上防止囊的任何进一步膨胀。
一种用于与可放置于身体的开放区内的囊一起使用的受控囊扩充组件的示例包括排放通路设备和减压阀组件，该囊具有内部并且可置于膨胀和缩小状态。排放通路设备限定可联接到囊内部的排放通路。减压阀组件包括减压阀、加压设备和阀调节装置。减压阀包括室，该室具有：入口，流体联接到排放通路；出口，流体联接到排出气体倾卸区；以及压敏密封元件，在入口与出口之间。密封元件被配置成根据向密封元件施加的压力水平在入口与出口之间提供密封。阀调节装置有选择地将加压设备流体联接到密封元件和排放通路以及使密封元件和排放通路与加压设备流体断开。在一些示例中，阀调节装置包括可置于以下状态的控制阀。第一状态将加压设备、压敏密封元件和排放通路相互流体联接。第二状态将加压设备、压敏密封元件和排放通路相互流体断开。第三状态将加压设备流体联接到排放通路。第四状态将加压设备流体联接到压敏密封元件。
可以在回顾附图、具体实施方式和所附权利要求书时了解本发明的其它特征、方面和优点。
附图说明
图1是根据本发明制造的医疗设备的一个示例的简化概况图，其中用虚线示出其它示例的元件；
图2是图1的医疗设备的第一示例的远侧部分的放大简化剖视图；
图3和图4是高速和低速制冷剂流入囊中的效果的简化图示；
图5是与图2的视图类似的图1医疗设备的另一示例的视图；
图6是与图2的视图类似的图1医疗设备的又一示例的视图；
图6A-图6C是沿着图6的对应线截取的剖视图；
图6D是图6的部分放大图；
图7是与图6D的视图类似地示出了制冷剂喷口的替代形状的视图；
图8-图10是图示了制冷剂递送开口的三种不同构造的侧视图；
图11示出了在如下过程期间的典型温度曲线，在该过程中预冷却目标组织至非消融冷冻温度，该非消融冷冻温度之后是消融冷冻温度；
图12图示了用于将两个不同制冷剂缸有选择地联接到制冷剂递送管的装置；
图13图示了制冷剂缸，其中两种不同制冷剂容纳于缸中并且由分隔器/防爆片隔开；
图14是示出了如何可以通过使囊壁变形来粗糙化囊的内表面以有助于使制冷剂粘附到囊内表面的简化图；
图15示出了向囊的内侧表面添加吸收性材料薄膜以有助于使制冷剂被收集在囊的内侧表面上；
图16图示了对制冷剂可以填充于其内的隙间空间进行限定的内和外囊；
图17示出了有助于防止囊向容器壁施加过量力的装置；
图17A-图17D图示了在四个不同位置的图17的控制阀；
图17E图示了与图5的装置类似、但是无排放套管以减少对排出气体的节流的装置；
图17F示出了用于通过在出口端口产生更低压力来减少囊压力的另一技术；
图18和图19是囊的示例的剖视图和端视图，其中纵向延伸的细丝用来产生用于囊的容纳笼以有助于节制过量径向膨胀；
图20和图21是示出了使用粘结到囊的非顺应条带或者线以便加固的简化侧视图和端视图；
图22是通过使用直接粘合到囊的高强度粘合剂来加固的囊的视图；
图23和图24是在收缩和扩充状态中示出的具有可变厚度壁的加固囊的简化剖视图；
图25示出了与图6的结构类似、但是也包括压力检测腔的结构，该压力检测腔在它的末端具有开口以监视囊的远侧空心体结构内的压力以便允许检测泄漏。
图26示出了与图25的结构类似的结构，其中流量检测腔终止于在囊的远端与支撑结构之间的接合点形成的交联孔，因而接合点的失效将产生腔内的压力骤变；
图27和图28是定位导管的如下部分的侧剖视图和端部剖视图，该部分包括沿着排出气体流放置的热阻元件以允许通过监视流量下降来检测泄漏；
图29是与图5的结构类似的结构的侧剖视图，其中制冷剂递送喷嘴被成形为在囊的约180°上喷射制冷剂；
图30是沿着图29的线30-30截取的剖视图；
图31是与图29的结构类似的结构的简化剖视图，其中与图8中所示结构类似，制冷剂递送喷嘴完全在周界周围延伸并且与轴线成角度定向，该结构具有可轴向定位的流量导向器套管，该套管用来有选择地允许改变制冷剂喷射的周界范围；并且
图32是图示了图31的结构如何可以具有制冷剂喷射在0°与360°之间变化的周界范围的简化图。
具体实施方式
本发明的下文描述将主要参照具体结构实施例和方法。将理解并未要使本发明限于具体公开的实施例和方法，而是可以使用其它特征、元件、方法和实施例来实现本发明。描述优选实施例以举例说明本发明而不是限制它的由权利要求书限定的范围。本领域技术人员将认识到关于下文描述的多种等效变化。
上文列举的用于消融巴雷特食道的所有技术受“可用性”缺陷困扰。光力学疗法致使患者在治疗之后受到日照长达数月并且具有高的手术并发症比率。机械切除需要强化训练并且可能未实现病症的100％的去除。消融技术如APC一次仅治疗小块区域并且难以控制消融深度。电流RF消融技术需要治疗导管的精确尺寸设定并且需要另一控制台以供外科医生操作。液氮直接喷射可能需要强化训练并且颇为依赖于操作者；这一系统也需要附加控制台和液氮恒定供应。
本发明解决当前技术的诸多局限。本发明特别用于治疗巴雷特食道、但是也可以用于通常通过非典型组织的低温消融来治疗其它食道组织。
根据本发明的一些实施例，参见图1和图2，医疗设备10包括导管组件12和制冷剂供应14。导管组件12包括安装到定位导管或者轴18的囊16(优选为弹性材料，比如聚氨酯或者硅树脂)。在一个实施例中，囊16将能够产生在15-45mm之间的膨胀直径。在另一实施例中，需要多个囊尺寸以覆盖所需食道尺寸范围；在这一实施例中，希望具有可变化至少2mm的个别囊直径。例如，可以开发6个不同尺寸以覆盖15-45mm的完整范围，在该情况下各尺寸覆盖5mm的范围。囊长度可以是10-100mm。轴18可以包括塑料如聚氨酯，使得囊可以适当粘结到轴；也可以使用其它适当生物相容性材料，比如PEBAX和聚乙烯。如果轴18将与辅助通道尺寸通常为2.8mm的常规诊断内窥镜兼容，则它将通常少于8Fr。然而，大至例如11Fr的更大轴尺寸可以用于为常规疗法内窥镜设计的导管。轴18可以包括在可以用于递送制冷剂的单独制冷剂递送管22内形成的制冷剂递送腔(未单独图示)。示出了递送管22经过轴18延伸并且可以与轴18同轴而且可以具有例如0.004-0.025英寸(0.10-0.71mm)的内径。在一些实施例中，递送管22的全部或者部分也可以沿着轴18的外部经过。这一递送管22可以包括高强度塑料材料，比如聚酰亚胺。取而代之，递送管22可以包括金属海波管。用于海波管的典型金属包括不锈钢和镍钛诺。在其它实施例中，定位轴18本身将限定制冷剂递送腔的至少一部分。
医疗设备10还在轴18的远端38包括制冷剂递送设备20。从制冷剂供应14经过在轴18的近端28处的歧管26、经过限定于递送管22内的制冷剂递送腔、经过制冷剂递送设备20并且向囊16的内部30中供应流体饱和液体/气体制冷剂24(图2中的箭头24所示)，比如一氧化二氮或者氢氟烃。如图1中所示，医疗设备10的制冷剂供应14的一个示例包括联接到一次性制冷剂缸34的可以是手持式的流量控制设备32。缸34的尺寸可以例如体积在10至50立方厘米之间。制冷剂供应14可以与导管组件12一体或者独立。制冷剂24通常经过递送管22内的腔以室温或者更暖的温度连续注入并且在一些实施例中将离开并进入囊16的内部30。制冷剂然后将经历从液体向气体的相变，同时扩充囊并且从周围食道组织迅速汲取能量而且使组织冷却。气体然后可以经过轴18排出并且经过出口端口27从歧管26离开。在一些其它实施例中，制冷剂供应可能需要外部加热以维持所需递送压力。囊16然后将扩充直至与食道36的组织形成接触(图9所示)。
优选地通过常规技术(比如直接内窥镜可视化)监视囊16在目标部位的放置和囊的扩充。其它内窥镜光谱学技术如荧光、拉曼或者光散射可以用于标识非典型食道组织。为了降低伤害食道的风险，应当最小化囊压力使得向食道施加的有效压力少于10psig(磅/平方英寸)。囊压力主要依赖于制冷剂流量并且可以通过操控轴18的内部46和/或递送管22的腔的尺寸来控制。也可以通过附接到端口27的背压式调节器29(在图1中以虚线示出)控制压力。下文描述用于控制囊16的扩充的技术。
通常通过液体制冷剂在囊16中的蒸发(该制冷剂将在目标部位从食道组织汲走热量)来实现食道(特别是非典型食道组织)的冷却。为了消融或者以别的方式变更非典型组织，希望冷却这一组织直至它已经冷冻。通常，细胞内结冰是非典型组织的实质坏死所需要的。用于在非典型食道组织中实现充分细胞内结冰的目标温度可以在-25℃至-100℃之间。由于如果比黏膜更深地出现坏死则可能出现低温消融治疗的所不希望的副作用(比如食道穿孔或者狭窄)，所以可以通过调节向食道施加冷却的时间来控制消融深度。基于0.5-2mm的典型黏膜厚度，消融所需时间可以少于60秒。
图2是导管组件12的第一示例的远侧部分的图示了制冷剂递送设备20的剖视图。轴18的远端38具有比轴18的主要部分40小的直径。因此，当囊16的近端42固定到远端38的外表面并且在它的坍缩状态中时，囊16(围绕轴18的近端38)的总直径与将囊安装到较大直径的主要部分40时相比可以减少。
制冷剂递送设备20包括支撑线44，该线的近端通常用粘合剂或者封装混合物48固定于轴18的内部46内。支撑线44从轴18的末端50穿过囊16的内部30。支撑线44的末端52以粘合方式或者以别的方式经过套管56固定到囊16的远端54。
制冷剂管22穿过封装混合物48而管22的末端通向由轴远端38、在一端的封装混合物48和在另一端的管形引导套管60限定的室58。经过引导套管60的中心开口相对于支撑线44扩大尺寸以允许制冷剂24从室58穿过在支撑线44与引导套管60之间的分配通路59并且进入囊16的内部30。
除了消融深度控制之外，在目标部位的整个表面上的均匀表面消融也是必要的。为了实现这一点并且假设扩充的囊16的整个外表面用来接触目标部位，必须向囊16的整个内表面61均匀施加液体制冷剂。在图2中示出了一种完全径向分布方法。类似于套管的偏流器62在与末端50相距一段距离64处通常通过粘合剂固定到支撑线44。在偏流器62与末端50之间的间隙产生喷嘴或者喷口65类型的流体递送开口，制冷剂24经过该开口流向囊16的内表面。距离64通常约为0.025mm-0.51mm(0.001英寸-0.020英寸)。这使制冷剂24在360°角上径向地偏转，使得制冷剂24冷却囊16的整个周界表面。制冷剂24经过形成于轴18的远端38中的排放孔或者端口66离开囊16的内部30并且进入轴18的充当排放腔的内部46。在这一示例中，制冷剂递送设备20一般包括封装混合物48、引导套管60、偏流器62和支撑线44。
通过增加或者减少在支撑线44与引导套管60之间的间隙的横截面面积并且通过调整距离64，可以按照需要增加或者减少制冷剂的速率以推进制冷剂到达囊的内表面。通常，在支撑线44与套管60之间的间隙将少于0.127mm(0.005英寸)。这一特征在囊16的直径增加时具有明显重要性，因为制冷剂24必须进一步行进到达囊的内表面61、因此越来越受图3和图4中的箭头G所示重力和箭头EGF所示与排出气体的运动关联的力这两个主要力的影响。如图3中所示，当液体制冷剂的速率太低时，制冷剂往往在囊16的底表面上形成制冷剂24的汇流67。另外，排出气体制冷剂24往往将液体制冷剂流24A推向排放端口66。然而如图4中所示，当高速射出制冷剂24时，高速率制冷剂24能够克服重力和排出气体力以用液体制冷剂24B完全覆盖囊16的内表面61。也可以调整偏流器62的偏转表面63的形状以修改喷射模式。
图5图示了另一实施例，其中轴18的远端38比图2的实施例的更短。制冷剂递送设备包括类似于套管的偏流器62A和偏流器套管62B，该偏流器和该套管固定到支撑线44并且偏流器和套管分离以在其间提供喷口65。制冷剂递送管22的远端固定于偏流器套管62B的内部内并且通向室58，室58限定于偏流器套管62B内。在这一实施例中，制冷剂24从室58向喷口65直接传递。直径减小的排放套管68从远端38延伸并且具有形成于其中的一个或者多个排放孔66，排出气体124可以流过该排放孔。在这一实施例中，偏流器62A和偏流器套管62B的外径可以具有相对于轴18的远端38的内部减小的直径，囊16的近端42固定到远端38。这允许囊16在坍缩或者折叠状态中时轮廓减小。在一些实施例中，如果支撑线44直接固定到远端38而留下远端38在末端50充分开放以允许排出气体124流入轴18的内部46，则可以不要排放套管68。
图6和图7图示了第三实施例，其中多个喷口65用来提供制冷剂24的更均匀轴向分布。这对于更长的囊尤其有帮助。图6的实施例以另一种方式与图2的实施例不同。递送适配器管70通常使用粘合剂或者封装混合物72来固定于轴18的远端38内。管70的远端由封装混合物71或者其它塞结构填充。递送适配器管70、封装混合物71和围绕制冷剂递送管22的封装混合物48限定室58。一个或者多个孔74形成于递送适配器管70中。制冷剂24穿过孔74进入在递送适配器管70与偏流器套管62C之间限定的分配通路59。制冷剂24然后穿过喷口65进入囊16的内部30。在室58与喷口65之间使用图2和图6的实施例中的分配通路59有助于保证制冷剂24向喷口65的恰当分配(通常基本上均匀分配)。分配通路59因此充当用于恰当分配制冷剂24的简易歧管。
图6的实施例使用偏流器62A和偏流器套管62C，该偏流器和该套管是与轴18的远端38分开的单独元件。这使喷口65能够是完整的360°递送喷口。尽管偏流器套管62C可以例如在三个沿周界间隔的位置附接到适配器管70，但是在一些实施例中它可以是在适配器管70上自由浮动，使得制冷剂24的压力使偏流器套管62C变为居中于管70上。其它示例可以让偏流器62A和偏流器套管62C为轴18的远端38的延长部分。
在另一实施例中，偏流器套管62C可以被设计成绕室58回转。这一特征可以用来提高制冷剂喷射的均匀性。在另一实施例中，制冷剂聚焦喷射将在囊的内表面周围旋转。这具有与连续喷射相比提升疗法平均温度的效果。这可以用来使相对‘更冷’制冷剂(比如在大气压力下在约-90℃蒸发的一氧化二氮)模仿‘更暖’制冷剂(比如在大气压力下在约-50℃蒸发的R-410a)的效果。
制冷剂24的完整360°分配可以不要求对制冷剂递送开口(也就是喷口65)进行限定的间隙是连续的。限定喷口65的间隙也无需具有恒定纵向或者轴向位置。例如，图7图示了在喷口65的长度上的可变宽度，而图8-图10图示了可以用来向制冷剂24提供一定程度的纵向喷射的喷口65的三个不同周界形状。具体而言，图8的制冷剂递送开口65限定与管70的轴线成锐角且沿着轴线延伸的椭圆路径。在图9中，制冷剂递送开口65限定具有系列大致直段的路径，这些直段与轴线成不同锐角沿着轴线延伸且相邻段在相反轴向方向上延伸。图10示出了如下示例，其中制冷剂递送开口65限定沿着轴线延伸的路径，该路径具有至少一个并且优选至少两个大体上S形弯曲段。
也可以使用用于限定喷口65的间隙的附加形状和布置，比如系列圆孔和/或长圆缝。虽然这里描述多个示例，但是本发明并不限于所示示例。
至此讨论的示例都已经提供基本上360°覆盖。通过使限定喷口65的间隙在范围上更受限制，可以实现在周界的仅仅部分(比如约一半或者约四分之一)上的消融。在这一情况下，可能希望消融食道的仅一些部分。在图29和图30中图示了用于这样做的本发明一个实施例。在该设备中，制冷剂流经过制冷剂递送喷嘴128引入囊16的周界的某一部分。如先前讨论的那样，明显传热仅在液体制冷剂在囊16的内表面61上蒸发之处才有可能。例如，系统可以被设计成通过设计系统以如图29和图30中所示仅在囊内侧周界的近似1/2上喷射制冷剂来治疗周界的近似1/2。在希望整个周界治疗的情况下，用户可以进行治疗、然后将导管旋转180°。取而代之，用户可以选择在某一以后日期(例如30天以后)治疗食道的未治疗部分，因为这可以减少所不希望的并发症(比如食道狭窄)的可能性。制冷剂递送喷嘴128可以被形成为具有更大或者更少覆盖跨度。制冷剂递送喷嘴128也可以不连续而是可以具有两个或者更多喷嘴段。另外，两个或者更多制冷剂递送喷嘴128可以位于轴向隔开的位置。
在其它实施例中，设备能够有选择地治疗可变周界。在一种构造中，参见图31-图31B，制冷剂递送喷嘴128为全周界喷嘴、但是如图8和图31A所示与轴18的轴线成角度形成。偏流器套管130的轴向位置决定暴露喷嘴128的程度。在图31A中暴露整个喷嘴128，而在图31B中套管130覆盖喷嘴的约一半。这允许用户在从360°至基本上无喷射的喷射角度范围内调整喷射程度。偏流器套管130可以连接到穿过轴18的线以允许用户控制轴向位置。在另一构造中，参见图32-图32C，制冷剂递送喷嘴128是与轴18的轴线垂直的全周界喷嘴。偏流器套管130A具有切除区132，从而在它的远端留下稳定环134，该稳定环在接合点136连接到套管132的其余部分。切除区132也限定与它的轴线成角度(比如45°)布置的面向远侧边缘138。偏流器套管132的轴向位置决定暴露喷嘴128的程度。在图32和图32A中，暴露基本上整个喷嘴128以便允许在基本上完整360°模式中递送制冷剂。在图32B中，大部分喷嘴128由套管130A覆盖、由此在周界的约1/8上递送制冷剂。
通常，增加治疗时间也将提高消融的均匀性。长的消融治疗时间由于治疗的腔的导热性而允许更均匀表面冷却；另外，更长的治疗时间更可能减轻制冷剂喷射在囊内的有些随机性质(由于制造差异、与两相制冷剂流关联的不确定性等)。另一方面，增加治疗时间一般造成比可能希望的效果更深的效果。因此希望在增加治疗时间时保护更深的组织免受热侵害。例如，一种增加治疗时间的方式是预先冷却或者预先冷冻目标组织中的细胞外水至非致命温度(通常为约-10至-2℃)、然后立即降温(约＜-15℃)以引起目标组织中的细胞内结冰。图11示出了用于这一预先冷却治疗的典型温度曲线。实线85是在最快冷却点的囊温度，而虚线87示出了囊的最慢冷却速率。在第一治疗阶段期间，整个目标组织冷却至非消融冷冻温度。这一第一阶段的持续时间使得与最慢冷却的囊区域接触的组织冷冻。这一持续时间将通常不受“主动”控制而实际上通过测试广泛的导管并且统计确定理想持续时间来实验确定。在第二治疗阶段期间，囊温度迅速下降以引起目标组织中的坏死。组织可以在这一阶段期间极快冷却，因为对达到引起坏死的温度的能量要求由于已经有大部分的组织被冷冻而低得多；另外，冷冻组织的比热(Cp)低于正常组织的Cp。此外，可以更均匀冷却组织，因为冷冻组织的导热率比正常组织的导热率高得多。第三阶段通常由组织的自然加温构成。
多种手段可用来引起这类温度梯度。可能希望开发多种温度分布算法以应对不同目标治疗深度。
在一个实施例中，囊压力可以在需要降温时减少。由于制冷剂的蒸发温度与囊温度直接有关，所以这一压力下降将造成囊内的温度下降。理想地，所选制冷剂将具有相对于压力而言相当大的温度改变，因为希望在少于1个大气压的压力操作囊，除非运用附加的囊直径限制特征。
在另一实施例中，多种制冷剂可以用来产生温度可变效果。在图12的示例中，两个制冷剂缸34A和34B通过阀35A和35B有选择地连接到制冷剂递送管。在操作期间，缸34A中的制冷剂A(通常为R134a、R422b或者类似制冷剂)将首先用于较暖的细胞外冷却/冷冻温度。缸34B中的制冷剂B(通常为R404、R410a或者一氧化二氮)然后将用来引起细胞内结冰以实现对组织的所需破坏。
在其它实施例中，两种制冷剂容纳于单个缸中。在图13中示出了一种用于实现这一点的方法。在这一设计中，制冷剂B(温度更低的制冷剂)放置于缸34C中、继而是分隔器/防爆片82。分隔器/防爆片82可以是压配合的，或者缸经过锻接而产生密闭密封。缸然后将保持于防止防爆片失效的充分低温。制冷剂A(温度更高的制冷剂)然后放置于缸34C中，并且向缸的端部中压配合或者锻接具有可渗透密封件86的端帽84。由于制冷剂A的压力现在作用于防爆片82的相反侧，所以片不会失效。在操作期间，穿破缸34C的密封件86，并且用制冷剂A进行初始冷却。一旦已经完全消耗制冷剂A，在室的该部分中的压力将下降从而造成防爆片82失效。一旦防爆片82已经失效，将向囊16递送制冷剂B，从而完成治疗。
也有可能的是两种制冷剂相互不可溶并且制冷剂A的液相有比制冷剂B的液相更高的密度。在这一情况下，两种制冷剂可以放置于无分隔器/防爆片82的缸中。
另一改进囊表面温度分布的技术是向制冷剂添加传热介质。虽然这具有的净效果在于减小系统的绝对冷却功率，但是它在功能上增加囊的传热系数。例如，材料如硅树脂或者矿物油可以在装瓶时溶解到制冷剂中。通常，油的比例(按照体积)将为1-10％。在正常操作(即未添加传热介质)之下，制冷剂在与递送缸温度近似相等的温度在递送侧离开并进入囊。由于制冷剂离开递送侧，制冷剂的压力迅速下降从而引起其余液体制冷剂的一些蒸发和过度冷却。过度冷却的液体然后撞击囊壁并且蒸发，从而在液体制冷剂与囊壁之间产生气体屏障。因此，通过向液体制冷剂添加非易失性元素，将改进传热，因为液体制冷剂也将冷却将往往粘附到囊表面的传热介质。
此外，可以通过减少如下制冷剂表面张力的影响来辅助制冷剂分配，该张力使制冷剂以层的形式在囊的内侧上流动。可以通过向制冷剂添加表面活性剂(比如硫酸月桂酯钠或者聚乙二醇)来减少制冷剂的表面张力。在一些情形中，表面活性剂可被施加到囊的内表面。
另一减轻表面张力影响的技术是变更囊16的内表面61，使得它不是均匀表面。图14中所示一种技术将简易地粗糙化囊内表面61。一种这样做的方式将如图14中所示使整个壁的厚度变形。可以通过化学或者以别的方式仅处理囊16的内表面61来实现粗糙化内表面61。另一方式将是如图15中所示向囊内表面61添加吸收性材料88的薄膜。也就是说，吸收性材料88将往往吸收制冷剂，以有助于保持制冷剂与囊内表面相邻。
在另一实施例中，参见图16，可以如图16中所示向通过使用内囊16A和外囊16B而产生的隙间空间90中注入制冷剂。由于这一空间90的体积相对小，所以整个体积可以由液体制冷剂可靠填充、由此产生均匀表面温度。内囊16A的内部89将通常由比热和导热率低的流体如空气填充。
将希望控制囊的扩充以便在利用食道的自然形状沿着目标治疗部位施加一致消融的同时防止向食道施加过量力。在这样的情况下，利用弹性囊的压力-直径关系可能是有用的。在一个实施例中，如图17中所示，受控囊扩充组件91包括减压阀组件93和轴18。轴18流体联接到囊16的内部30。减压阀组件93包括室92，该室流体联接到轴18的内部46。减压阀组件93也包括注射器96或者其它用户控制的加压设备以及阀调节装置(比如控制阀98)。在室92内是与注射器96流体连通的囊袋94。控制阀98控制从注射器96向囊袋94和轴18来自的流动。制冷剂递送管22设置于轴18内。制冷剂递送管22可以与轴18分开地通向囊16；例如，管22的远端可以通向囊16的与轴18进入囊之处相反的端部。注射器96通常由气体如空气填充。
控制阀98置于图17和图17A的位置1，并且用来自注射器96的气体向囊袋94和囊16加压。节流设备100放置于控制阀98与轴18之间，使得囊袋94以比囊16更快的速率膨胀，以防止来自注射器96的气体经过室92中的开口101逃逸进入大气环境或者其它排出气体倾卸区。在直接观察下，囊16膨胀至所需直径。一旦实现所需直径，控制阀98置于图17B的位置2，使得无流体流过阀98。经过递送管22的制冷剂流被启动、传入囊16、然后从囊流出又经过轴18的内部46回到室92中。一旦室92中的压力超过囊袋94中的压力，囊袋充分变形从而允许排出的制冷剂气体124穿过囊袋并且经过室92中的开口101离开并进入到大气、由此调节囊压力(并且调节囊直径)至比囊袋中的压力略大的压力。一旦完成治疗，控制阀放置于图17C的位置3，以允许囊16排空并且因此缩小而排出气体124传入注射器96。由于囊袋94仍然膨胀，所以囊可以通过使用注射器96来保持真空并且因此完全坍缩；这有助于促进从内窥镜(未示出)或者其它定位设备移开囊。使用注射器96而不是某一其它类型的加压设备提供的优点在于使用一个设备以既使囊袋94加压又产生抽吸力以有助于坍缩囊16。如果希望另一治疗，则控制阀可以放置于图17A的位置1并且该过程可以再次开始。如果希望，则可以通过将阀98放置于图17D的位置4来独立地膨胀和缩小囊袋94。
在一些示例中，阀98可以替换为各自通常经过节流设备100联接到注射器96的两个阀，其中一个阀联接到囊袋94而另一个阀联接到轴18的内部46。在一些示例中，囊袋94可以替换为不同类型的压敏密封元件。例如，囊袋94可以替换为活塞和缸布置，该缸布置流体联接到控制阀98并且用来操作室92内的挡板阀；当实现轴18的内部46内的足够压力时，该压力将使挡板阀充分开启以允许制冷剂24经过挡板阀穿过排气阀并且经过开口101流出。
在囊高度顺应的实施例中，囊压力需要比10pisg低得多。在这些情况下，最小化排放腔的尺寸是必要的。通常，最小液压直径在囊16的近端42的区域中。如图17E中所示，可以通过仅让制冷剂递送管22穿过这一区域来最大化这一直径。为了实现穿过内窥镜所需要的纵向刚度，制冷剂递送管22将通常由不锈钢海波管构造。取而代之，递送管可以是塑料的如聚酰亚胺，并且金属支撑线可以穿过导管的长度。刚性制冷剂递送管22也为囊16提供纵向刚度。
在其它情况下，可以通过将轴18的近端28连接到手术室中的抽吸源来降低囊压力。取而代之，可以通过如图17F中所示将文氏管真空生成器138集成到设备中来产生真空。生成器138包括连接到制冷剂递送管22的喷嘴140。高压制冷剂经过收缩出口端口27a从喷嘴140流出。这在出口端口27a处产生更低压力从而有助于经过轴18拉动排出气体流124并且经过出口端口27a从轴流出。
此外，利用囊材料的玻璃态转变温度(Tg)也有助于防止食道的过度扩张。例如，囊静态膨胀至所需尺寸，然后启动制冷剂流动。由于囊的热质低，所以实现事实上瞬时冷却，而由于材料的玻璃态转变温度高于制冷剂蒸发温度，所以囊的模量明显增加，从而使囊抗拉伸。因而防止囊的进一步扩充。因此希望选择如下聚合物，该聚合物具有低模量使得它在正常体温(约37℃)有拉伸性，而且该聚合物具有高模量使得它在目标疗法消融温度(有时称为目标组织治疗温度范围(通常在-15至-90℃的范围内))抗拉伸。许多材料可用于满足这一目的并且可以混合以实现理想玻璃态转变温度。例如，聚氨酯具有通常取决于硬度(硬度计示额定值)、范围为-10至-50℃的Tg，并且混合物可以发展成与HFC型制冷剂兼容。其它可能材料包括低硬度的PEBAX(Tg约-60℃)、低硬度的聚乙烯(约-100℃)和硅树脂(约-130℃)。例如，用于特定手术的适当目标组织治疗温度范围可以是-30至-60℃，使得玻璃态转变温度为-50℃的材料将可能是适当选择。
由于有可能引起患者受伤的潜在失效模式，所以可能有必要以某一方式减轻这些风险。担心的一种成因是泄漏。由于在直接观察之下完成手术，所以可能很容易检测囊破裂。然而在膨胀的囊远侧出现的泄漏可能引起食道和胃部的膨胀和扩张，从而可能在发现泄漏之前造成穿孔。这一类泄漏的一种成因将是在囊16的远端54的囊远侧接合点失效。因而防止和减轻这一失效模式将是有利的。
可以优选将囊16热粘结到支撑结构如套管56，因为这一方法通常获得最高强度并且因此与用粘合剂粘结的方法相比失效可能性更小。用非顺应材料如聚酰亚胺或者PET加固接合点也可以明显减少接合点失效。
此外，减少在纵向方向上的顺应性(也就是扩充)也将减少在接合点上的应力。一种这样做的方式是通过如图18和图19中所示将高抗张强度的细丝或者条带102附着到囊16。这样做产生通过使用高韧性的聚合物纱线如Spectra或者Zylon而产生的容纳笼。纱线可以机械地附着到囊茎加固带104。通常需要3-8根纱线。
在另一实施例中，可以通过如图20和图21中所示将非顺应条带或者线106附着到囊来加固囊。优选地，条带将由高强度薄膜聚合物如PET或者聚酰亚胺构造。可以用高强度粘合剂108如环氧树脂附着条带。
取而代之，如图22中所示，可以如图22中所示涂敷高强度粘合剂110来加固囊16。可以以纵向和周界方向的任意组合方式涂敷粘合剂以实现所需加固。
在另一实施例中，参见图23和图24，可以吹制囊16，使得壁如图23和图24中所示具有较厚部分112。可以根据将如何节制囊16的扩充来调节更厚部分的位置和定向。例如，较厚部分112可以形成为纵向延伸部分、沿周向延伸部分、螺旋延伸部分或者以某一其它方式延伸的部分。一种用于纵向延伸部分的制造方法是如图23中所示挤压用于囊的基础管材、然后在模具中向囊吹气。如果需要螺旋延伸部分，则可以在从挤压器抽出囊基础管材时扭曲它。取而代之，囊可以由若干部件制造。例如，可以与基部囊管材独立地挤压、然后在囊吹制过程期间热粘结纵向硬化元件。
也有可能通过将囊16附着到轴18使得在囊的端部42、54之间的距离比囊的实际长度更短来减少纵向应力。
此外，与如图17的示例实现的制冷剂流自动中止分离地或者附加地接合点失效检测是有益的。一种检测泄漏的方式是测量囊远侧的压力。在一个实施例中，如图25中所示，压力检测腔116沿着导管组件12的整个长度延伸并且在它的远侧末端118开放。近端被紧密地密封并且与未示出的压力感测设备如压力换能器流体连通。为了有效减轻对食道和胃的破坏，检测小于1psig的压力改变将是必要的。另外由于低阈值检测压力，可能需要过滤算法以减少由于食道移动性和打嗝所致的误报。替代地，腔116中的压力可被连通到气动致动器，以直接终止制冷剂流动。在图26中所示另一实施例中，流动检测腔116在穿过管70形成的交联孔120处终止于囊16的远端54之下。在囊16与管70之间的粘结失效使得囊16从管70分离的情况下，气体送入交联孔120并且经过腔116。腔116内的压力骤变可容易地被检测。
另一检测泄漏的技术是测量排出气体的流量并且在流量骤降的情况下终止制冷剂流量。在图27和图28中示出了一种流量检测方法。在这一设计中，低电阻(＜1000欧姆、通常为约100欧姆)热阻元件122放置于排出气体流124中。热阻元件122通常与未示出的典型分压器电路中的电阻器串联放置。一旦启动制冷剂流动，向电路施加使热阻元件122加热的电压(＜12VDC、通常为5VDC)。流过热阻元件122的排出气体流124在与流量成一定比例的速率从元件122排除热量。可以通过测量在元件两端的电压降来确定元件122的温度。在使用期间，元件122的温度上升将指示流量的下降并且因此指示潜在泄漏。
如果需要好的精确度，则可以向电路添加温度感测元件126以减少由于排出气体温度的变化所致的误报。也可以利用其它流量测量方法、比如测量在排出气体流124的某一固定长度两端的压力降。
上文说明书可能已经使用诸如以上、以下、顶部、底部、之上、之下等术语。这些术语可以在说明书和权利要求书中用来辅助理解本发明而并非是有限制意义地加以使用。
尽管通过参照上文详述的优选实施例和示例来公开本发明，但是将理解这些示例本意为示例而非限制意义。设想本领域技术人员将会想到将在本发明的精神实质和所附权利要求书的范围内的修改和组合。
上文引用的任何和所有专利、专利申请和印刷出版物都通过引用结合于此。

Claims (25)

1.一种用于治疗食道目标组织的医疗设备，包括：
导管，包括近侧部分和远侧部分以及制冷剂递送腔，所述导管限定纵向延伸的导管轴线；
囊，安装到所述远侧部分，所述囊包括限定囊内部的内表面；以及
制冷剂递送设备，联接到所述远侧部分，所述制冷剂递送设备包括：
室，所述制冷剂递送腔通向所述室；
制冷剂递送开口，流体联接到所述囊内部；以及
分配通路，流体联接于所述室和所述制冷剂递送开口中；
其中制冷剂经过所述制冷剂递送腔递送到所述室中、经过所述分配通路、经过所述制冷剂递送开口并且进入所述囊内部，以便将所述囊置于扩充冷却状态，使得所述囊与食道目标组织相抵压并且冷却所述食道目标组织；
其中所述分配通路包括长度与所述导管轴线平行并且围绕所述导管轴线的环形通路；
并且其中所述制冷剂递送设备包括递送适配器管和围绕所述递送适配器管的套管；
所述室部分地由所述递送适配器管限定；
所述环形通路限定于所述套管与所述递送适配器管之间；并且
所述分配通路还包括穿过所述递送适配器管形成的孔；
并且其中所述制冷剂递送设备包括安装到所述递送适配器管的偏流器，并且所述制冷剂递送开口限定于所述套管与所述偏流器之间，所述偏流器被定位和配置成使沿着所述环形通路流动的制冷剂经过所述制冷剂递送开口径向向外地被引导。
2.根据权利要求1所述的医疗设备，其中所述导管具有导管内部和排放端口，所述排放端口流体联接所述囊内部和所述导管内部，其中排出气体流从所述囊经过所述排放端口并且经过所述导管内部流向所述导管的近端。
3.根据权利要求1或者2所述的医疗设备，其中所述囊至少围绕所述制冷剂递送设备的包括所述制冷剂递送开口的部分。
4.根据权利要求3所述的医疗设备，其中所述制冷剂递送开口在360°模式中将制冷剂引入所述囊内部。
5.根据权利要求3所述的医疗设备，还包括用于使从所述制冷剂递送开口流动的制冷剂以足以与所述囊的内表面接触的速率离开所述制冷剂递送开口的装置。
6.根据权利要求3所述的医疗设备，其中所述制冷剂递送开口在少于180°的模式中将制冷剂引入所述囊内部。
7.根据权利要求1所述的医疗设备，其中所述制冷剂开口在径向向外方向上加大。
8.根据权利要求1所述的医疗设备，还包括用于感测所述囊中的泄漏的装置。
9.根据权利要求1所述的医疗设备，还包括在所述囊与所述导管的所述近侧部分之间延伸的压力检测腔，其中按照所述压力检测腔中的对应压力改变来检测所述囊外部的指示泄漏的压力改变。
10.根据权利要求9所述的医疗设备，其中所述压力检测腔向所述囊外部的区域开放。
11.根据权利要求9所述的医疗设备，其中所述囊包括安装部分，所述安装部分固定到所述导管和所述制冷剂递送设备中的所选一个从而在其间限定接合点，所述压力检测腔向所述接合点延伸使得感测所述接合点的失效。
12.根据权利要求2所述的医疗设备，还包括所述导管内部内的与所述排出气体流接触的流量检测器，其中检测所述排出气体流上的指示泄漏的流量改变。
13.根据权利要求12所述的医疗设备，其中所述制冷剂递送开口定位于所述室的远侧，其中制冷剂在远侧方向上沿着所述环形通路行进。
14.根据权利要求1所述的医疗设备，其中所述制冷剂递送开口包括位于所述套管的近侧和远侧的开口。
15.根据权利要求14所述的医疗设备，其中所述孔的位置使得制冷剂在近侧和远侧方向上流过所述环形通路。
16.根据权利要求1所述的医疗设备，其中所述适配器管限定轴线，并且所述制冷剂递送开口绕所述适配器管限定的轴线完整地延伸。
17.根据权利要求16所述的医疗设备，其中所述制冷剂递送开口限定与所述适配器管限定的轴线成锐角沿着所述适配器管限定的轴线延伸的椭圆路径。
18.根据权利要求16所述的医疗设备，其中所述制冷剂递送开口限定具有系列直段的路径，所述直段与所述适配器管限定的轴线成不同锐角沿着所述适配器管限定的轴线延伸，并且相邻直段在相反轴向方向上延伸。
19.根据权利要求16所述的医疗设备，其中所述制冷剂递送开口限定沿着所述适配器管限定的轴线延伸的路径，所述路径具有至少一个S形弯曲段。
20.根据权利要求1所述的医疗设备，其中：
所述制冷剂递送开口是绕着所述导管轴线完整延伸的连续开口；以及
所述套管实际上未固定到所述制冷剂递送设备的其余部分，使得它浮动地围绕所述递送适配器管。
21.根据权利要求20所述的医疗设备，其中所述制冷剂递送开口沿着旋转和轴向位置可变的路径延伸。
22.根据权利要求1所述的医疗设备，其中所述制冷剂递送开口绕着所述导管轴线延伸至少半圈。
23.根据权利要求1所述的医疗设备，其中：
所述制冷剂递送设备包括：
偏流器管，经过所述偏流器管形成所述制冷剂递送开口；以及
可轴向定位的偏流器套管，至少部分地围绕所述偏流器管；以及
(1)所述制冷剂递送开口和(2)所述偏流器套管中的至少一个具有至少部分地围绕所述导管轴线并且沿着旋转和轴向位置可变的路径延伸的边缘；
其中所述偏流器套管被定位成覆盖所述制冷剂递送开口的全部或者部分以实现向所述囊内部递送制冷剂。
24.根据权利要求23所述的医疗设备，其中：
所述制冷剂递送开口沿着旋转和轴向位置可变的路径延伸，使得所述边缘沿着旋转和轴向位置可变的路径延伸。
25.根据权利要求23所述的医疗设备，其中：
所述制冷剂递送开口沿着轴向位置恒定的路径延伸，使得所述边缘沿着轴向位置恒定的路径延伸。
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