CN102188658B

CN102188658B - 用于阴虚体质人缓解精血亏虚中药制剂及其制备方法和应用

Info

Publication number: CN102188658B
Application number: CN 201110099938
Authority: CN
Inventors: 陈刚
Original assignee: BEIJING BODY AND MIND HEALTH INTERNATIONAL CHINESE MEDICINE RESEARCH INSTITUTE
Current assignee: BEIJING BODY AND MIND HEALTH INTERNATIONAL CHINESE MEDICINE RESEARCH INSTITUTE
Priority date: 2011-04-21
Filing date: 2011-04-21
Publication date: 2013-04-03
Anticipated expiration: 2031-04-21
Also published as: CN102188658A

Abstract

本发明公开了一种用于阴虚体质人缓解精血亏虚中药制剂及其制备方法及应用，该中药制剂的药效成分由以下质量份数的原料药制成：黄精30-60、益智仁50-110、山药45-90、枸杞子50-100、桑葚50-110、黑芝麻20-40、花椒50-110、桃仁25-50、酸枣仁30-70、栀子40-80、淡豆豉50-90、小麦30-60、大枣40-90、甘草40-90、代代花20-50、黄花菜50-100。本发明提供的中药制剂，采用药食同源植物配伍，没有任何副作用，可有效缓解或消除阴虚体质的人头晕、眼花、失眠、面部红热、汗多、烦躁、腰膝酸软、须发早白、记忆力不好、性功能减退、月经不调、量少色淡、眼睛干涩、喉干音哑、经常大便干结等不良症状。

Description

用于阴虚体质人缓解精血亏虚中药制剂及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及用于阴虚体质人缓解精血亏虚中药制剂及其制备方法和应用。

背景技术

历时30年的“中医体质”流行病学调查，人的体质有九种分别是：平和体质、气虚体质、湿热体质、阴虚体质、气郁体质、阳虚体质、痰湿体质、血淤体质、过敏体质。其中阴虚体质占总人群数的8.9％。

阴虚指的是内脏存储的物质、营养缺乏导致的人体功能不协调，甚至表现出功能亢奋的一系列症候。中医常讲阴虚火旺、虚不受补、容易上火的人，可以比喻成火锅，锅开得太旺了，并不是火太旺，而是锅中的水太少，要添水，当人体阴虚时，生命之火并没有过旺，而是物质、营养的缺乏，所以不是去火、而是要补肝滋阴。肝脏阴虚对人体健康影响最大。

阴虚体质人群特点如下：头晕、眼花、失眠、面部红热、汗多、烦躁、腰膝酸软、须发早白、记忆力不好、性功能减退、月经不调、量少色淡、眼睛干涩、喉干音哑、经常大便干结；性情急躁，外向好动、活泼；体形瘦长；发病易患咳嗽、糖尿病、闭经、发热等；平时不耐暑热、干燥，耐受冬季，不耐受夏季。

目前市场上的各种治疗药物或保健食品对改善阴虚体质人群上述不良症状的效果并不明显。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是解决目前市场上的各种治疗药物或保健食品改善阴虚体质人的不良症状不明显的问题。

为了解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案是提供一种用于阴虚体质人缓解精血亏虚中药制剂及其制备方法，并提供了该中药制剂用于阴虚体质人群改善其不良症状的应用。

本发明提供的用于阴虚体质人缓解精血亏虚中药制剂，其药效成分由以下质量份数的原料药制成：黄精30-60、益智仁50-110、山药45-90、枸杞子50-100、桑葚50-110、黑芝麻20-40、花椒50-110、桃仁25-50、酸枣仁30-70、栀子40-80、淡豆豉50-90、小麦30-60、大枣40-90、甘草40-90、代代花20-50、黄花菜50-100。

进一步地，用于阴虚体质人缓解精血亏虚中药制剂，其药效成分由以下质量份数的原料药制成：黄精40-50、益智仁60-110、山药55-85、枸杞子60-90、桑葚60-90、黑芝麻30-50、花椒60-100、桃仁30-40、酸枣仁40-60、栀子50-70、淡豆豉60-80、小麦40-50、大枣50-80、甘草50-80、代代花30-40、黄花菜50-100。

进一步地，用于阴虚体质人缓解精血亏虚中药制剂，其药效成分由以下质量份数的原料药制成：黄精50、益智仁90、山药75、枸杞子80、桑葚75、黑芝麻30、花椒85、桃仁35、酸枣仁40、栀子50、淡豆豉60、小麦55、大枣70、甘草65、代代花50、黄花菜70。

所述用于阴虚体质人缓解精血亏虚中药制剂为颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂或糖浆剂。

本发明提供的用于阴虚体质人缓解精血亏虚中药制剂制备方法，包括以下步骤：

A10、按以下质量份数取十六味原料药，黄精30-60、益智仁50-110、山药45-90、枸杞子50-100、桑葚50-110、黑芝麻20-40、花椒50-110、桃仁25-50、酸枣仁30-70、栀子40-80、淡豆豉50-90、小麦30-60、大枣40-90、甘草40-90、代代花20-50、黄花菜50-100，加入原料药总质量8倍量的饮用水浸泡0.5-1.0小时；

A20、煎煮1-1.5小时，过滤获得第一次提取液；

A30、将过滤后的原料药渣再次加入8倍量的饮用水煎煮1-1.5小时，过滤获得第二次提取液；

A40、将所述第一次提取液和所述第二次提取液混合后，加热浓缩至比重为1.25-1.3/70℃的清膏；

A50、将所述清膏真空干燥成干膏；

A60、将所述干膏粉碎过80目筛，加入相应的辅料制成相应的中药制剂。

在上述方法中，所述辅料为粘合剂、填充剂、矫味剂、湿润剂、防腐剂、抗氧化剂中的一种或几种。

本发明提供的用于阴虚体质人缓解精血亏虚中药制剂，采用药食同源植物配伍，没有任何副作用，可有效缓解或消除阴虚体质人头晕、眼花、失眠、面部红热、汗多、烦躁、腰膝酸软、须发早白、记忆力不好、性功能减退、月经不调、量少色淡、眼睛干涩、喉干音哑、经常大便干结等不良症状。

具体实施方式

下面结合具体实施例本发明作出详细的说明。

本发明的主要原料为黄精、益智仁、山药、枸杞子、桑葚、黑芝麻、花椒、桃仁、酸枣仁、栀子、淡豆豉、小麦、大枣、甘草、代代花、黄花菜。其中：

黄精，味甘，性平，归脾、肺、肾，功能：补脾益气，滋肾填精。富含甾体皂苷和黄精多糖。能明显提高肝脏中过氧化物歧化酶(SOD)的活性，显著降低心肌中脂褐质含量并可显著提高耐缺氧能力，延长游泳时间。

益智仁，味辛，性温，归脾肾，功能：温脾止泻摄唾、暖肾缩尿固精。丰富的B族维生素及维生素C，以及微量元素锰、锌、钾、钠、钙、镁、磷、铁、铜等。能改善脾胃虚寒、呕吐、泄泻、腹中冷痛、口多唾涎肾虚遗尿、尿频、遗精。

山药，味甘，性平，归脾肺肾，补脾养胃，固肾益精。主要含薯蓣皂苷、维生素、多糖。具有显著的耐缺氧作用，并能提高机体的免疫力，同时，还可预防和治疗脾虚症。

枸杞子，味甘，性平，归肝肾肺，功能：养肝，滋肾，润肺，含维生素B1、维生素B2、维生素C、钙、磷、铁、以及14种氨基酸，改善肝肾亏损，头晕目眩，目视不清，腰膝酸软，阳痿遗精，虚劳咳嗽，消咳引饮。

桑葚，味甘酸，性寒，归肝肾，功能：滋阴养血，生津，润肠，含有葡萄糖、果糖、鞣质、苹果酸、芸香苷、花青素苷，胡萝卜素、亚油酸，维生素B、维生素C、钙质能改善头晕目眩，腰酸耳鸣，须发早白失眠多梦，消渴，肠燥便秘。

黑芝麻，味甘，性平，归肝脾肾，功能：补益肝脏，养血益精，润肠通便，含有大量的脂肪和蛋白质，还有糖类、维生素A、维生素E、卵磷脂、钙、铁、铬等营养成分能改善头晕耳鸣，脚软痿软，须发早白，肌肤干燥，肠燥便秘，妇人乳少，痈疮湿疹，痔疮。

花椒，味辛，性温，归脾、肺、肝、肾、心、心包，功能：温中止痛，除湿止泻，杀虫止痒，含挥发油、淄醇，不饱和有机酸。能改善脘腹冷痛，蛔虫腹痛，呕吐泄泻，肺寒咳喘，龋齿牙痛，阴痒带下，湿疹皮肤瘙痒。

桃仁，味甘、苦，性平，归心、肝、大肠，功能：活血祛瘀，润肠通便。含苦杏仁甙、苦杏仁酶、脂肪油，改善痛经，血滞经闭，产后瘀滞腹痛，淤血肿痛，肺痈，肠痈，肠燥便干。

酸枣仁，味甘、酸，性平，归肝、胆、心经。功能主治：补肝，宁心，敛汗，生津。用于虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗，津伤口渴。

栀子，性寒，味甘苦；人肺、肝经。功效主治：清肺止咳，凉血止血，用于肺热咳嗽，鼻，咯痰，肿毒等病症。

淡豆豉，味苦、辛，性凉，归肺、胃经。功能主治：解表，除烦，宣发郁热。用于感冒、寒热头痛，烦燥胸闷，虚烦不眠。

小麦，味甘、性微凉。归心经。功用主治：养心除烦，健脾益肾、除热止渴。适用于消疮肿、泄痢、消渴、脏躁。

大枣，味甘，性平。归脾、胃经。功用主治：补中益气，养血安神，缓和药性。适用于脾虚食少、脾弱便溏、气血津液不足、肠炎、出血、血虚面黄。

甘草，味甘，性平。归心、肺、脾、胃经。功能主治：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

代代花，味甘、微苦，性温。归肝、脾经。功效疏肝，和胃，理气。治胸中痞闷，脘腹胀痛，呕吐、少食。

黄花菜，味甘，性凉。入肝、肾经。功效：养血止血。

上述配伍组成，采用药食同源植物配伍，符合中医辩证思想。

以下例举本发明提供的用于阴虚体质人缓解精血亏虚中药制剂的几种具体实施例：

实施例1：

用于阴虚体质人缓解精血亏虚中药制剂，其药效成分包括以下质量份数的原料药：黄精45、益智仁100、山药55、枸杞子90、桑葚50、黑芝麻30、花椒100、桃仁25、酸枣仁35、栀子65、淡豆豉50、小麦40、大枣85、甘草80、代代花30、黄花菜100。

实施例2：

用于阴虚体质人缓解精血亏虚中药制剂，其药效成分包括以下质量份数的原料药：黄精50、益智仁60、山药85、枸杞子60、桑葚60、黑芝麻20、花椒110、桃仁30、酸枣仁45、栀子70、淡豆豉55、小麦45、大枣60、甘草70、代代花80、黄花菜80。

实施例3：

用于阴虚体质人缓解精血亏虚中药制剂，其药效成分包括以下质量份数的原料药：黄精50、益智仁90、山药75、枸杞子80、桑葚75、黑芝麻30、花椒85、桃仁35、酸枣仁40、栀子50、淡豆豉60、小麦55、大枣70、甘草65、代代花50、黄花菜70。

实施例4：

用于阴虚体质人缓解精血亏虚中药制剂，其药效成分包括以下质量份数的原料药：黄精40、益智仁110、山药60、枸杞子100、桑葚80、黑芝麻40、花椒70、桃仁40、酸枣仁35、栀子40、淡豆豉75、小麦65、大枣65、甘草50、代代花50、黄花菜60。

实施例5：

用于阴虚体质人缓解精血亏虚中药制剂，其药效成分包括以下质量份数的原料药：黄精60、益智仁50、山药45、枸杞子45、桑葚90、黑芝麻50、花椒60、桃仁45、酸枣仁50、栀子45、淡豆豉80、小麦60、大枣80、甘草60、代代花70、黄花菜90。

实施例6：

用于阴虚体质人缓解精血亏虚中药制剂，其药效成分包括以下质量份数的原料药：黄精45、益智仁70、山药90、枸杞子55、桑葚110、黑芝麻50、花椒50、桃仁50、酸枣仁30、栀子55、淡豆豉90、小麦70、大枣90、甘草55、代代花20、黄花菜50。

上述六种实施例仅为本发明提供的用于阴虚体质人缓解精血亏虚中药制剂几种较佳的具体实施例，其中，实施例3的效果最佳。但是，本发明并不限于上述六种具体的实施例，只要原料药的质量配比满足下述要求，均可以达到本发明的效果。即本发明提供的用于阴虚体质人缓解精血亏虚中药制剂，其药效成分包括以下质量份数的原料药：黄精30-60、益智仁50-110、山药45-90、枸杞子50-100、桑葚50-110、黑芝麻20-40、花椒50-110、桃仁25-50、酸枣仁30-70、栀子40-80、淡豆豉20-50、小麦30-60、大枣40-90、甘草40-90、代代花20-50、黄花菜30-60。

本发明还提供了上述用于阴虚体质人缓解精血亏虚中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

A10、按照以下质量份数取十六味原料药，黄精30-60、益智仁50-110、山药45-90、枸杞子50-100、桑葚50-110、黑芝麻20-40、花椒50-110、桃仁25-50、酸枣仁30-70、栀子40-80、淡豆豉20-50、小麦30-60、大枣40-90、甘草40-90、代代花20-50、黄花菜30-60，加入原料药总质量8倍量的饮用水浸泡0.5-1.0小时。

A20、将浸泡好的上述原料药煎煮1-1.5小时，过滤获得第一次提取液；

A30、将过滤后的原料药渣再次加入8倍量的饮用水煎煮1-1.5小时，过滤获得第二次提取液。

A40、将两次煎煮获得的第一次提取液和第二次提取液混合后，浓缩至比重为1.25-1.3/70℃的清膏。

A50、将上述清膏真空干燥成干膏。

A60、将上述干膏粉碎过80目筛，加入相应的辅料制成相应的颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂或糖浆剂型的中药制剂。

各种剂型的制备采用现有的制剂工艺。如：

(1)、胶囊剂的制备方法如下：

将粉碎后的干膏加入总重量3.5％二氧化硅，混合均匀填充入胶囊。

(2)、片剂的制备方法如下：

将粉碎后的干膏加入适量的辅料，如粘合剂、矫味剂、防腐剂、抗氧化剂等制粒、干燥、压片，然后薄膜包衣制成片剂。

(3)、水丸的制备方法如下：

将粉碎后的干膏加入适量的辅料，如粘合剂、矫味剂、防腐剂、抗氧化剂等合垞、灭菌、制丸、打光制成片剂，其中，打光要求2小时。

(4)、颗粒剂的制备方法如下：

将粉碎后的干膏加入适量的辅料，如粘合剂、矫味剂、防腐剂、抗氧化剂等制粒、干燥制成颗粒剂，其中干燥后水分不得超过5％。

本发明提供的用于阴虚体质人缓解精血亏虚中药制剂可有效缓解或消除阴虚体质的人头晕、眼花、失眠、面部红热、汗多、烦躁、腰膝酸软、须发早白、记忆力不好、性功能减退、月经不调、量少色淡、眼睛干涩、喉干音哑、经常大便干结等不良症状，并且没有任何副作用，下面提供几种典型症状的治疗实验数据加以说明：

(一)、治疗头晕、眼花、失眠的疗效观察。

1、实验方法：

1.1实验组服用本发明提供的胶囊剂，一日2次，一次3粒，配合运动疗法和饮食疗法；对照组服用现有普通的治疗阴虚药物并配合运动疗法和饮食疗法。两组均30天为1疗程，疗程结束后评定疗效。

1.2治疗前可比性检查。

1.2.1如表1所示，实验组与对照组治疗前性别差异无显著性。

表1两组治疗前性别比较。

以上各组经X²检验(chi-square test)，均无显著性差异。

1.2.2如表2所示，实验组与对照组治疗前年龄分布差异无显著性。

表2组治疗前年龄分布

以上各组经X²检验，均无显著性差异。

1.2.3实验组与对照组治疗前病种无显著性差异。

2、疗效标准及评定方法：

根据症状、体征、经络检测检查等项进行评分。显效：基本症状消失，经络检测检查肝、肾经指标显示为绿色，趋于正常；有效：基本症状明显改善，经络检测检查肝、肾经指标显示为蓝、黄色；无效：基本症状没有改变，经络检测检查肝经肝、肾经指标显示为红色。

3、治疗结果。

3.1组间总疗效比较见表4，Ridit检验结果表明，对照组与治疗组间总疗效有显著性差异，实验组总有效率为85.4％，明显优于对照组44.0％，提示实验组疗效较好。

表4组间总疗效比较

(二)、治疗面部红热、汗多、烦躁的疗效观察。

1、实验方法：

1.1实验组服用本发明提供的胶囊剂，一日2次，一次3粒，配合运动疗法和饮食疗法；对照组正常服用现有治疗阴虚药物。两组均15天为1疗程，疗程结束后评定疗效。

1.2治疗前可比性检查。

1.2.1如表5所示，实验组与对照组治疗前性别差异无显著性。

表5两组治疗前性别比较。

以上各组经X²检验，均无显著性差异。

1.2.2如表6所示，实验组与对照组治疗前年龄分布差异无显著性。

表6两组治疗前年龄分布

以上各组经X²检验，均无显著性差异。

1.2.3实验组与对照组治疗前病种无显著性差异。

以上各组经X²检验，均无显著性差异。

2、疗效标准及评定方法。

根据症状、体征、血压测试等项进行评分。显效：主要症状大部分消失，肝经、肾经指标基本恢复正常；有效：主要症状大部分消失，肝经、肾经指标有所改善；无效：不符合以上标准者。

3、治疗结果。

3.1组间总疗效比较见表8，Ridit检验结果表明，对照组与治疗组间总疗效有显著性差异，治疗组总有效率为85.7％，对照组51.5％，提示实验组疗效较好。

表8组间总疗效比较

(三)、其他症状。

1.临床表现：腰膝酸软、须发早白、记忆力不好、性功能减退、月经不调、量少色淡、眼睛干涩、喉干音哑、经常大便干结。

2.实验方法。

2.1实验组服用本发明提供的胶囊剂，一日2次，一次2粒，配合运动疗法和饮食疗法；对照组不服用任何药物、不进行任何运动。两组均7天为 1疗程，疗程结束后评定疗效。

2.2治疗前可比性检查。

2.2.1如表9所示，实验组与对照组治疗前性别差异无显著性。

表9两组治疗前性别比较

以上各组经X²检验，均无显著性差异。

2.2.2如表10所示，实验组与对照组治疗前年龄分布差异无显著性。

表10两组治疗前年龄分布

以上各组经X²检验，均无显著性差异。

2.2.3如表11所示，实验组与对照组治疗前病种无显著性差异。

表11两组治疗前症状汇总

以上各组经X²检验，均无显著性差异。

3、疗效标准及评定方法。

根据症状、体征等项进行评分。显效：服用本发明提供的胶囊剂3个疗程，且经观察10天，症状明显改善或消除；有效：本发明提供的胶囊剂3个疗程，且经观察10天症状有改善；无效：不符合以上标准者。

4、治疗结果。

4.1组间总疗效比较见表11，Ridit检验结果表明，对照组与治疗组间总疗效有显著性差异，治疗组总有效率为89.0％，明显优于对照组53.9％，提示实验组疗效较好。

表11组间总疗效比较

本组资料组间可比性分析结果表明，各组间一般资料，性别、年龄、病程以及病种分布等无明显差异，提示组间可比性较好，两组具有均衡性。

治疗组治疗效率较高，提示治疗组疗效较好。此外，未见明显不良反应发生，说明本品无任何毒副作用，安全可靠。

本发明不局限于上述最佳实施方式，任何人应该得知在本发明的启示下作出的结构变化，凡是与本发明具有相同或相近的技术方案，均落入本发明的保护范围之内。

Claims

1.用于阴虚体质人缓解精血亏虚中药制剂，其特征在于，该中药制剂的药效成分由以下质量份数的原料药制成：黄精30-60、益智仁50-110、山药45-90、枸杞子50-100、桑葚50-110、黑芝麻20-40、花椒50-110、桃仁25-50、酸枣仁30-70、栀子40-80、淡豆豉20-50、小麦30-60、大枣40-90、甘草40-90、代代花20-50、黄花菜30-60。

2.如权利要求1所述的用于阴虚体质人缓解精血亏虚中药制剂，其特征在于，该中药制剂的药效成分由以下质量份数的原料药制成：黄精40-50、益智仁60-110、山药55-85、枸杞子60-90、桑葚60-90、黑芝麻30-50、花椒60-100、桃仁30-40、酸枣仁40-60、栀子50-70、淡豆豉30-40、小麦40-50、大枣50-80、甘草50-80、代代花30-40、黄花菜40-50。

3.用于阴虚体质人缓解精血亏虚中药制剂，其特征在于，该中药制剂的药效成分由以下质量份数的原料药制成：黄精50、益智仁90、山药75、枸杞子80、桑葚75、黑芝麻30、花椒85、桃仁35、酸枣仁40、栀子50、淡豆豉60、小麦55、大枣70、甘草65、代代花50、黄花菜70。

4.如权利要求1至2项任一项权利要求所述的用于阴虚体质人缓解精血亏虚中药制剂，其特征在于，该中药制剂为颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂或糖浆剂。

5.用于阴虚体质人缓解精血亏虚中药制剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

按以下质量份数取十六味原料药，黄精30-60、益智仁50-110、山药45-90、枸杞子50-100、桑葚50-110、黑芝麻20-40、花椒50-110、桃仁25-50、酸枣仁30-70、栀子40-80、淡豆豉20-50、小麦30-60、大枣40-90、甘草40-90、代代花20-50、黄花菜30-60，加入原料药总质量8倍量的饮用水浸泡0.5-1.0小时；

煎煮1-1.5小时，过滤获得第一次提取液；

将过滤后的原料药渣再次加入8倍量的饮用水煎煮1-1.5小时，过滤获得第二次提取液；

将所述第一次提取液和所述第二次提取液混合后，加热浓缩至70℃比重为1.25-1.3的清膏；

将所述清膏真空干燥成干膏；

将所述干膏粉碎过80目筛，加入相应的辅料制成相应的中药制剂。

6.如权利要求5所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述辅料为粘合剂、填充剂、矫味剂、湿润剂、防腐剂、抗氧化剂中的一种或几种。

7.如权利要求1所述的中药制剂在制备用于缓解或消除阴虚体质的人不良症状的药物的应用。