CN102119970B - 一种用于治疗重症肌无力的中药组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种用于治疗重症肌无力的药物组合物，其基本组成包含黄芪、柴胡、肉苁蓉、淫羊藿、大枣、五味子，同时本发明还提供了添加附加组分的效果改进的组合物。申请人进行的药学效果实验证实，与现有技术相比本发明药物组合物制备简单，治疗效果良好。
Description
技术领域
本发明公开了一种治疗重症肌无力的中药组合物，属于药物领域。
背景技术
重症肌无力是一种由于运动神经与肌肉接头处的突触后膜的乙酰胆碱受体与其自身抗体相结合，使乙酰胆碱受体功能降低或数目减少，导致从运动神经终板的突触前膜向突触后膜释放的乙酰胆碱功能可逆性受阻，从而产生的一种横纹肌易于疲劳的疾病。传统上人们使用抗胆碱酯酶药物、胸腺切除、放射治疗三种方法治疗重症肌无力，但是抗胆碱酶药物如新斯的明、吡啶斯的明等是一种暂时性、局部起效的药物，只能短暂的延缓病情的发作，长期用药会导致人体内乙酰胆碱受体破坏，病情更加严重。在医疗应用中采用抗胆碱酶药物出现严重副作用的例子也多有报道。胸腺切除、放射治疗等手术方法一方面治愈效果不理想，五年期以上的效果有待观察；另一方面采用手术方法仅能用于出现了胸腺肿瘤这种症状的重症肌无力患者，适用范围窄。近年新出现的血浆交换法则仅能用于危重重症肌无力患者，其疗效也只能维持两周左右，费用高昂，实用价值低。
中医认为，重症肌无力属于中医范畴中的痿症症状，因此针对性地采用中药治疗应具有一定效果。现有技术中已经出现了若干中药组合物在这方面取得了一定进展。如中国专利申请00113668.2公开了一种包含多种具有补肾健脾功效的中药成分，具有一定的治疗重症肌无力的效果。但是该组合物处方复杂，由二十余位中药组成，而且临床治愈率不高；中国专利申请200810105820.1公开了一种多种中药组成的药物组合物，但该申请公开的药物是由十八种药材组成的大复方，处方也较复杂，而且其药效也不是十分理想。中国专利申请200810102291同样公开了一种治疗重症肌无力的中药组合物，但是也未公开其治疗效果。
因此，现有技术中仍然缺乏一种处方简单、质量可控、疗效确切的治疗重症肌无力的药物组合物。
发明内容
本发明提供了一种药物组合物，其活性成分是由包含黄芪、柴胡、肉苁蓉、五味子、淫羊藿、大枣的药材制成的。实验表明，本发明药物组合物在治疗重症肌无力方面具有良好的效果。
本发明的药物组合物，其原料药中含有以下比例的药材，以重量份数计。
黄芪100-1000 柴胡5-50 肉苁蓉10-100
淫羊藿20-200 大枣1-100 五味子10-100
优选的，本发明药物组合物的原料药中含有以下比例的药材，以重量份数计。
黄芪200-500 柴胡10-30 肉苁蓉30-80
五味子30-80 淫羊藿50-120 大枣20-70
用于本发明药物组合物的可以是以上药材洗净干燥后研磨成的细粉，也可以是这些药材经过提取后的有效成分提取物，还可以是一部分药材提取，另一部分直接使用其药材粉碎后的粉末。无论采用何种方法进行制备，只要其所采用的药材符合本发明范围，其所制备的产品均应认为在本发明保护范围之内。
上述所说的提取方法可以是现有技术中任意合适的用于中药提取的方法，例如可以是采用中药最常规的水煮后的药液，或者是水煮醇沉后的产品；尤其可以是采用合适的溶剂如水、乙醇等进行煎煮或渗漉，再任选地浓缩成膏，进一步粉碎的方法，优选采用水、无水乙醇、乙醇溶液中的一种作为提取溶剂。
研究发现，以上基础方对于重症肌无力有着良好的治疗效果。在此基础上，申请人进行深入研究，发现在组合物中加入其他药材可以显著提高组合物药效。
1.加入党参、白术、当归、山药、菟丝子、巴戟天、甘草中的一种或几种的混合物，可巩固治疗效果，提高身体复原速度，优选的加入党参、白术、当归、山药、菟丝子、巴戟天、甘草的混合物。以上药材的加入，可消除神经毒性，改善免疫机能，明显提高重症肌无力治疗有效率。
采用该改进方案时，组合物中各药材含量如下(以重量份数计)
黄芪100-1000 柴胡5-50 肉苁蓉10-100
五味子10-100 淫羊藿20-200 大枣1-100
党参10-100 白术20-200 当归10-100
山药10-200 菟丝子10-200 巴戟天10-100
甘草5-50
优选的，组合物中各药材含量如下(以重量份数计)
黄芪200-500 柴胡10-30 肉苁蓉30-80
五味子30-80 淫羊藿50-120 大枣20-70
党参20-80 白术50-150 当归20-50
山药30-100 菟丝子30-100 巴戟天20-80
甘草10-30
2.在本发明基础方中加入蜈蚣，可以进一步改善本发明药物组合物的药效，明显提高重症肌无力治疗有效率。。所采用的蜈蚣入药方式可以依据中国药典2005版p248记载的方式入药，也可以是按照中医中常用的煎炒粉碎入药。
药物中各药材含量如下(以重量份数计)
黄芪100-1000 柴胡5-50 肉苁蓉10-100
五味子10-100 淫羊藿20-200 大枣1-100
蜈蚣0.5-10
优选的，本发明药物组合物含有下述重量份数的药材
黄芪200-500 柴胡10-30 肉苁蓉30-80
五味子30-80 淫羊藿50-120 大枣20-70
蜈蚣1-5
最优的，本发明药物组合物可以采用上述改进方案1、2结合，即本发明提供了一种效果进一步改善的药物组合物，包含党参、白术、黄芪、柴胡、当归、肉苁蓉、山药、五味子、菟丝子、淫羊藿、巴戟天、大枣、甘草、蜈蚣。
其中，各药材含量如下(以重量份数计)
黄芪100-1000 柴胡5-50 肉苁蓉10-100
五味子10-100 淫羊藿20-200 大枣1-100
党参10-100 白术20-200 当归10-100
山药10-200 菟丝子10-200 巴戟天10-100
甘草5-50 蜈蚣0.5-10
优选的，各药材含量如下(量份数计)
黄芪200-500 柴胡10-30 肉苁蓉30-80
五味子30-80 淫羊藿50-120 大枣20-70
党参20-80 白术50-150 当归20-50
山药30-100 菟丝子30-100 巴戟天20-80
甘草10-30 蜈蚣1-5
实际使用时，本发明的药物组合物通常是进一步加入药学上可接受的辅料制备成适合口服、非肠道、局部给药的药剂。所述的药剂可以是片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、混悬剂、散剂、滴丸剂、口服液、注射液、输液、冻干粉针剂、软膏剂、凝胶剂、贴剂、栓剂等。优选的剂型是口服剂型，例如片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、滴丸剂等。
根据药物剂型的不同，药物组合物中可以任选地含有适宜的药用辅料。可以应用的常见辅料包括但不限于：
一种或多种填充剂，包括但不限于蔗糖、乳糖、微晶纤维素、淀粉、糊精等。
一种或多种粘合剂，包括但不限于葡萄糖、乳糖、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素等。
一种或多种崩解剂，包括但不限于交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠等；
一种或多种润滑剂，包括但不限于硬脂酸镁、胶态二氧化硅等；
一种或多种稳定剂、抗氧化剂，包括但不限于丁羟甲苯、α-维生素E、没食子酸丙酯、丙二酸、维生素C、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠等。
一种或多种表面活性剂，包括但不限于硬脂酸、吐温、卵磷脂、琥珀酸磺酸钠等。
一种或多种溶剂，包括但不限于水、乙醇、丙二醇、甘油等。
根据需要，制剂过程中还可以加入其它适宜的辅料，上述这些辅料的应用是制剂领域所公知的。根据实际制剂的需要，本领域技术人员可以从现有制剂辅料中进行筛选。
本发明药物组合物可以通过任意的合适的给药途径进入人体，通常通过口服或者非肠道途径。为了进行这类应用，本发明的组合物可以通过添加适宜的药用辅料制备为药剂学上可接受的任何剂型。本发明药物组合物作为活性成分用于治疗时，可以直接给与患者组合物粉末或者直接灌装空胶囊口服。但通常本发明组合物实际应用时都是以含有药用辅料的药剂形式出现，因此本发明提供了组合物的制剂。
本发明药物组合物可以与辅料结合制备成各种口服剂型，如片剂、胶囊、颗粒、滴丸等。所用制剂的方法可以是药物领域的常规方法，例如片剂，可以通过向本发明药物组合物添加适宜的添加剂制成混合物然后压片制的；胶囊，可以通过向本发明药物组合物加入药用辅料加工成粉末或者特定规格的颗粒加入胶囊壳中制成。优选的剂型是片剂和胶囊剂，这些剂型可以采用常规技术和常规机器来制备。
同时，本发明提供了上述药物组合物的制备方法。
本发明药物组合物可以通过下列方法制备：将药材洗净、烘干后，研磨成细粉混合均匀，加入适当的药用辅料制备成片剂、胶囊、丸剂、颗粒剂等药学可接受的任何药剂类型。
本发明药物组合物还可以通过下列方法制备：将药材洗净、烘干、粉碎后加水、乙醇等常用提取溶剂提取数次，合并提取液，过滤，将滤液浓缩成膏。将膏干燥、粉碎然后加入适当的药用辅料备成片剂、胶囊、药丸、冲剂等药学可接受的任何药剂类型。
本发明药物组合物还可以通过下述方法制备：将部分药材洗净、烘干、粉碎后加水、乙醇等常用提取溶剂提取数次，合并提取液，过滤，将滤液浓缩成膏。将膏干燥、粉碎。其余部分药材采用研磨粉碎与膏粉混合然后加入适当的药用辅料备成片剂、胶囊、药丸、冲剂等药学可接受的任何药剂类型。
另外，本发明的药物组合物还可以用中药领域最常规的水煮或水煮后醇沉的方法进行制备。
采用不同方法制备的本发明药物组合物依据制备方法的不同可以分装成多种剂量单位的剂型。例如采用研磨粉碎制成原料药进一步制剂时，由于原料药中有效成分较低，因此所制备的制剂应该是大规格产品；而采用提取工艺提取有效成分制备的原料药则可以相对采用较低规格单位质量制剂。
具体实施方式
在下列实施例中，所述的重量均为原料药材的重量
实施例1
黄芪100g 柴胡5g 肉苁蓉10g
五味子10g 淫羊藿30g 大枣5g
取上述重量份数的药物组合物分别研碎后混合均匀，加入适量淀粉、硬脂酸镁，按照常规的制剂方法制成小袋，规格相当于含有生药材5g。
实施例2
黄芪900g 柴胡50g 肉苁蓉80g
五味子200g 淫羊藿180g 大枣85g
取上述重量的淫羊藿、大枣研磨成细粉；将黄芪、柴胡、肉苁蓉、五味子分别加五倍量水煎煮两次，每次两小时。滤过合并滤液，静置48小时后取其上清液减压浓缩成相对密度为1.20的清膏，加入淫羊藿和大枣研磨成的细粉混合均匀后制粒，规格为相当于含有生药材5g。以清膏粉碎后粉末质量计算，提取产率为20％。
实施例3
黄芪600g 柴胡30g 肉苁蓉50g
五味子60g 淫羊藿130g 大枣65g
取上述重量的大枣研磨成细粉。将黄芪、肉苁蓉、五味子分别加五倍量水煎煮两次，每次两小时。滤过合并滤液，静置48小时后取其上清液减压浓缩成清膏。取上述重量的柴胡、淫羊藿用60％乙醇回流两次，每次一小时。合并滤液，减压浓缩成清膏。将所得清膏粉碎与大枣研磨成的细粉混合均匀后，采用常规工艺制成片剂，规格为相当于含有生药材5g。以膏粉碎后粉末质量计算，提取产率为22％。
实施例4
黄芪300g 柴胡25g 肉苁蓉75g
五味子50g 淫羊藿90g 大枣30g
党参65g 白术90g 当归32g
山药40g 菟丝子90g 巴戟天30g
甘草15g
按照上述用量把各药材分别研磨成细粉，混合均匀，采用常规的制剂工艺制备成片剂，规格为相当于含有生药材5g。
实施例5
黄芪450g 柴胡25g 肉苁蓉60g
五味子70g 淫羊藿70g 大枣30g
党参50g 白术70g 当归25g
山药55g 菟丝子50g 戟天30g
甘草30g
按照上述用量，把大枣研磨成细粉；其余药材分别用五倍量的水煎煮两次，每次两小时。滤过合并滤液，静置48小时后取其上清液减压浓缩成清膏后粉碎成细粉然后与大枣研磨成的细粉混合均匀后加入适量蜂蜜后制成滴丸，规格为相当于含有生药材5g。以清膏粉碎后粉末质量计算，提取产率为20％。
实施例6
黄芪500g 柴胡40g 肉苁蓉40g
五味子50g 淫羊藿80g 大枣15g
党参40g 白术60g 当归25g
山药50g 菟丝子30g 巴戟天40g
甘草15g
按照上述用量，把各药材分别用三倍量的85％的乙醇回流三次，每次一小时。合并滤液，减压浓缩成清膏。将清膏粉碎后加入丙氨酸、淀粉适量，采用常规的制剂工艺制备成颗粒剂装袋，规格为相当于含有生药材5g。以清膏粉碎后粉末质量计算，提取产率为29％。
实施例7
黄芪200g 柴胡10g 肉苁蓉40g
五味子35g 淫羊藿50g 大枣30g
蜈蚣5g
按照上述药量，把各药材粉碎成细粉后混合均匀加入糊精，采用常规的制剂工艺制备成胶囊，规格为相当于含有生药材5g。
实施例8
黄芪300g 柴胡20g 肉苁蓉30g
五味子30g 淫羊藿60g 大枣40g
蜈蚣10g
按照上述药量，把各药材粉碎成细粉后混合均匀加入糊精，采用常规的制剂工艺制备成片剂，规格为相当于含有生药材5g。
实施例9
黄芪600g 柴胡70g 肉苁蓉30g
五味子50g 淫羊藿50g 大枣20g
党参30g 白术50g 当归30g
山药70g 菟丝子10g 巴戟天10g
甘草20g 蜈蚣2g
按照上述用量，采用中国药典2005版记载的蜈蚣入药方法将其粉碎；其余各药材均采用十倍量的水煎煮两次，每次一小时。滤过合并滤液，静置48小时后取其上清液减压浓缩成清膏后粉碎成细粉与蜈蚣细粉混合均匀后加入适量糊精压片，规格为相当于含有生药材5g。以清膏粉碎后粉末质量计算，提取产率为20％。
实施例10
黄芪200g 柴胡40g 肉苁蓉50g
五味子30g 淫羊藿50g 大枣30g
党参35g 白术40g 当归40g
山药60g 菟丝子15g 巴戟天20g
甘草30g 蜈蚣5g
按照上述用量，采用中国药典2005版记载的蜈蚣入药方法将其粉碎；其余各药材均采用十倍量的水煎煮两次，每次一小时。滤过合并滤液，静置48小时后取其上清液减压浓缩成清膏后粉碎成细粉与蜈蚣细粉混合均匀后制成小袋包装，规格为相当于含有生药材5g。以清膏粉碎后粉末质量计算，提取产率为25％。
实施例11
黄芪300g 柴胡20g 肉苁蓉30g
五味子30g 淫羊藿60g 大枣40g
蜈蚣10g 菟丝子12g
按照上述药物比例称取药材，将这些原料药材机器研磨成超细粉，细粉粒径在150nm左右，向研磨粉末中加入适量丙二醇，充分混匀后即可得本发明药物混悬剂。将混悬剂分装，规格为相当于含有生药材5g。
对比实施例1
人参7g 黄芪7g 白术3.5g 山药7g 大枣7g 赤芍3.5g 当归3.5g川(草弓)3.5g 马钱子3.5g 龙骨3.5g 牡蛎7g 甘草3.5g 陈皮3.5g 鸡内金3.5g五谷虫2.5g 升麻1.5g 柴胡1.5g 生地3.5g 女贞子12g 淫羊藿12.5g
根据中国专利申请00113668.2公开的信息，将上述各药材研磨成细粉后混合均匀，制成胶囊，规格为相当于含有生药材5g。
对比实施例2
柴胡260g 菟丝子210g 白术210g 甘草230g 泽泻160g 茯苓130g
党参200g 丹皮180g 当归160g 黄芪80g 葛根180g 升麻230g
地龙130g 枸杞子260g 锁阳210g 熟地180g 山药180g 大枣160g
根据中国专利申请200810105820.1公开的信息，按照上述用量，把柴胡粉碎成极细粉；菟丝子、白术、甘草分别用60％乙醇回流两次，每次一个小时，分次滤过，减压浓缩成密度为1.15的清膏；其余药材分别加水煎煮两次，每次两小时，滤过后合并滤液，静置48小时后取上清液减压浓缩成密度为1.20稠膏。将所得细粉、清膏、稠膏混合后干燥粉碎，加入糊精后制成胶囊，规格为相当于含有生药材5g。
实验实施例1
试验药品：实施例1、3、8、10和对比实施例1、2制备的样品，分别标记为样品1、2、3、4、5、6。
诊断标准：以满足下述三个标准为确诊重症肌无力
1.有典型的横纹肌无力及易疲劳表现，休息后减轻或朝轻暮重。
2.新斯的明试验呈阳性：肌电图检查重复神经电刺激动作电位呈衰减。
3.血清抗乙酰胆碱抗体阳性。
试验人群：患者人数为300人，随机分为6组，所有患者均符合上述诊断标准确诊为重症肌无力患者。分别给予6个试验组实施例1、3、8、10和对比实施例1、2制备的样品，剂量为每次5g，日服用三次。连续服用一个月后观察治疗效果。
疗效评定标准：
1.临床治愈：临床症状和体征全部消失，恢复正常工作，三个月无复发。
2.显效：临床症状和体征大部分消失，恢复部分工作能力，可以从事较轻的工作。
3.有效：临床症状和体征有所改善，生活可自理，但尚无工作能力。
4.无效：临床症状和体征均无改善。
观察结果：
| 药物 | 治愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总显效率 | 总有效率 | |
| 样品1 | 实施例1 | 18 | 12 | 12 | 8 | 60％ | 84％ |
| 样品2 | 实施例3 | 21 | 14 | 10 | 5 | 70％ | 90％ |
| 样品3 | 实施例8 | 42 | 7 | 1 | 0 | 98％ | 100％ |
| 样品4 | 实施例10 | 45 | 5 | 0 | 0 | 100％ | 100％ |
| 样品5 | 对比实施例1 | 15 | 15 | 10 | 10 | 60％ | 80％ |
| 样品6 | 对比实施例2 | 17 | 12 | 10 | 11 | 58％ | 78％ |
结果分析：上述数据可以看出，本发明提供的实施例1药物组合物效果不低于现有技术提供的药物组合物，但是其组方比现有技术要简单很多，将药材味数减少了2倍，十分有利于大生产，并有利于质量控制。本发明实施例3、8、10所提供的优选的药物组合物则治疗效果明显优于现有技术公开的药物组合物，总显效率和有效率均获得显著提升。
实验实施例2不同制剂在重症肌无力造模大鼠上的效果
材料与方法：将68周龄的Lewis大鼠随机分为七组，每组十只。在大鼠双侧后拓部一次性皮下注射50ug电鳗AchR的弗氏完全佐剂200ul。在造模第七天开始分别给于六组大鼠实施例1、3、8、10、对比实施例1、2的制剂，剂量为每天3次，每次1g。第七组作为对照组注射磷酸盐缓冲液。至第十天处死大鼠，分别检测乙酰胆碱受体抗体、血液中IFN-γ干扰素及白细胞介素IL-4分泌性T细胞的含量。
试验结果：
1.在同等剂量水平上，分别给于上述六个制剂样品的大鼠乙酰胆碱受体抗体、突触前膜抗体水平相对于对照组均降低，本发明实施例1与对比实施例1、2相比无显著性差异，实施例3、8、10明显优于对比实施例1、2的治疗效果(p＜0.01)。
2.在同等剂量水平上，分别给于上述六个制剂样品的大鼠血液中IFN-γ干扰素分泌性T细胞数均相对于对照组明显降低，实施例3、8、10明显优于对比实施例1、2(p＜0.01)。本发明实施例1、3、8、10的大鼠IL-4分泌性T细胞数明显降低(p＜0.01)，本发明实施例3、8、10的大鼠细胞数降低程度显著优于实施例1(p＜0.05)，对比实施例1、2的IL-4分泌性T细胞无显著性改变。
由上述动物试验结果可知，本发明药物组合物相对于现有技术取得了明显的技术进步，各组分之间起到了明显的协同作用。
Claims (18)
1.一种用于治疗重症肌无力的中药组合物，其活性成分由包含黄芪、柴胡、肉苁蓉、五味子、淫羊藿、大枣的药材制成，其中所述的药材重量份数如下：
黄芪100-1000 柴胡5-50 肉苁蓉10-100
淫羊藿20-200 大枣1-100 五味子10-100。
2.根据权利要求1的中药组合物，其中所述的药材重量份数如下：
黄芪200-500 柴胡10-30 肉苁蓉30-80
五味子30-80 淫羊藿50-120 大枣20-70。
3.根据权利要求1的中药组合物，所述的药材中还进一步含有以下重量份的中药材
党参10-100 白术20-200 当归10-100
山药10-200 菟丝子10-200 巴戟天10-100
甘草5-50。
4.根据权利要求3的中药组合物，其中所述的药材重量份数如下：
黄芪200-500 柴胡10-30 肉苁蓉30-80
五味子30-80 淫羊藿50-120 大枣20-70
党参20-80 白术50-150 当归20-50
山药30-100 菟丝子30-100 巴戟天20-80
甘草10-30。
5.根据权利要求1或3的的中药组合物，药材中还含有蜈蚣0.5-10重量份。
6.根据权利要求.2或4的中药组合物，药材中还含有蜈蚣1-5重量份。
7.根据权利要求1的中药组合物，其中所述的药材重量份数如下：
黄芪100-1000 柴胡5-50 肉苁蓉10-100
五味子10-100 淫羊藿20-200 大枣1-100
蜈蚣0.5-10。
8.根据权利要求1的中药组合物，其中所述的药材重量份数如下：
黄芪200-500 柴胡10-30 肉苁蓉30-80
五味子30-80 淫羊藿50-120 大枣20-70
蜈蚣1-5。
9.根据权利要求1的中药组合物，其中所述的药材重量份数如下：
黄芪100-1000 柴胡5-50 肉苁蓉10-100
五味子10-100 淫羊藿20-200 大枣1-100
党参10-100 白术20-200 当归10-100
山药10-200 菟丝子10-200 巴戟天10-100
甘草5-50 蜈蚣0.5-10。
10.根据权利要求1的中药组合物，其中所述的药材重量份数如下：
黄芪200-500 柴胡10-30 肉苁蓉30-80
五味子30-80 淫羊藿50-120 大枣20-70
党参20-80 白术50-150 当归20-50
山药30-100 菟丝子30-100 巴戟天20-80
甘草10-30 蜈蚣1-5。
11.权利要求1-4、7-10中任一中药组合物，组合物中还进一步包括药学上可接受的载体。
12.权利要求5的中药组合物，组合物中还进一步包括药学上可接受的载体。
13.权利要求.6的中药组合物，组合物中还进一步包括药学上可接受的载体。
14.权利要求1-13任一中药组合物制备方法，包括以下步骤：将药材洗净、烘干后，研磨成细粉混合均匀。
15.权利要求1-13任一中药组合物制备方法，包括以下步骤：将药材洗净、烘干、粉碎后提取数次，合并提取液，过滤，将滤液浓缩成膏，干燥后粉碎混合均匀。
16.根据权利要求15的方法，其中提取所采用的溶剂选自水、乙醇、乙醇溶液中的一种。
17.权利要求1-13任一中药组合物制备方法，包括将药材水煮或水煮醇沉的步骤。
18.权利要求1-13任一中药组合物在制备治疗重症肌无力药物中的应用。
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