CN102099000A - 吞咽空气脉冲疗法口器及其使用方法 - Google Patents

Abstract

一种用于向使用者口中给予刺激物，诸如物质的口腔内器具，其包括挠性管，所述挠性管具有入口部分，形成连接至入口部分的耳套环的第一个弯曲部分，形成连接至第一个弯曲部分的唇弯的第二个弯曲部分和从第二个弯曲部分延伸的口外部分。或者，用于将物质传递至使用者口中的口器包括具有入口部分、从入口部分向上延伸的立管部分和弯曲的口外部分的套管。挠性管与套管相结合。将物质传递至使用者口中预定位置的方法包括将挠性管置于一排牙齿和颊的内表面之间。挠性管在位于使用者的口的后面部分具有出口。使用者的上下牙齿之间没有放置挠性管的部分，这样上下牙齿可相互紧闭。该方法还包括通过出口分发物质。

Description

吞咽空气脉冲疗法口器及其使用方法

本申请要求2008年4月15日提交的、题为吞咽空气脉冲疗法口器及其使用方法(Swallowing Air Pulse Therapy Mouthpiece and Methodfor the Use Thereof)的美国临时专利申请号61/071,144的权益，所述专利的全部内容通过引用结合于本文。

发明领域

本发明一般涉及用于给予人或动物刺激以引起和/或促进需要的生理反应的口腔内器具(oral appliance)，而具体地说，涉及用于向人或动物传递物质以引起和/或促进吞咽的口器和使用其的方法。

发明背景

吞咽困难是其中人在吞咽上有困难的一种病症，其以将唾液、饮料和食物从口至胃的输送削弱为特征。吞咽困难由产生吞咽的神经和/或呼吸消化道(aerodigestive tract)结构的疾病或损伤产生(Logemann，1998)。通常，吞咽困难在卒中患者、患有其它急性神经性病症的患者、患有帕金森氏病或其它神经退行性疾病的患者、大脑性麻痹或慢性阻塞性肺病(COPD)中出现和/或响应于多种癌症治疗，其中患者患有在吞咽上的困难和/或因吞咽困难所经历的痛苦。同样地，其它患者可表现多方面的吞咽、说话、唾液分泌和/或口腔感官受损。吞咽困难经由作为结果的并发症，最常见的是继发于唾液或食物进入肺的吸入性肺炎、脱水和营养不良，将这些健康问题混杂在一起(Smithard等，1996)。就此而论，某些归因于卒中的死亡，实际上可由吞咽困难和所致的肺炎的并发症引起。这些并发症还可导致住院时间延长、进入急诊室、再入院、长时期的看护照顾(institutional care)和需要昂贵的呼吸和营养支持。北美保健系统每年在吞咽困难上的花费估计超过十亿美元(Agency for Health Care Research and Quality，US Centers for DiseaseControl and Prevention)。此外，由于吞咽困难在老年人中极其常见，其流行将随着在下一个40年的人口年龄而增加。

为了应对，已经开发出多种技术和治疗诱导或刺激吞咽，其可为患者或使用者提供多种治疗好处。例如，如在题为口腔装置(OralDevice)的美国公布号2006/0282010A1(其全文通过参考结合于本文)中公开的，用于在患者中诱导吞咽的装置和方法包括传递一个或多个空气脉冲至口和/或咽喉的预定区域。传递器具包括装配在患者下面牙齿上和安置在使用者牙齿之间的模制牙用夹。

另一个吞咽疗法是VitalStim，其应用电离子刺激喉部肌肉上的颈，目的是在吞咽过程中增加喉部位置的提升(Freed等，2001)。

发明简述

本发明由以下的权利要求书限定，并且在本节中没有什么应考虑是对那些权利要求的限制。

在第一个方面，用于传递物质至使用者口中的口腔内器具的一个实施方案，包括具有入口部分、形成连接至入口部分的耳套环的第一个弯曲部分、形成连接至第一个弯曲部分的唇弯的第二个弯曲部分和从第二个弯曲部分延伸的口外部分的挠性管。在一个实施方案中，口外部分也可包括第三个弯曲部分和具有出气口的末端部分。在一个实施方案中，末端部分也是弯曲的。在一个实施方案中，第一个和第二个弯曲部分可在第一个平面中弯曲，而第三个弯曲部分可在与第一个平面不平行的第二个平面中弯曲。

在一个实施方案中，口腔内器具包括也具有耳套环、唇弯和出气口的第二个管部分。第一条和第二条管部分的入口部分可连接。在一个实施方案中，第一条和第二条管部分的口外部分通过歧管连接。

在另一个实施方案中，用于传递物质至使用者口中的口腔内器具包括具有入口部分的套管、从入口部分向上延伸的立管部分和弯曲的口外部分。口外部分具有一对从立管部分向外侧向延伸的分枝。挠性管与套管结合并延伸通过入口部分、立管部分和在口外部分的至少一个分枝出来。挠性管具有从套管的口外部分延伸的末端部分。末端部分具有位于套管的口外部分的下游的流体出口。在一个实施方案中，当从第一个方向看弯曲的口外部分时，弯曲的口外部分可具有第一个弯曲。当从第二个方向看弯曲的口外部分时，弯曲的口外部分也可具有第二个弯曲，其中第一个和第二个方向是不平行的。

在另一方面，传递物质至使用者口中预定位置的方法包括将挠性管置于一排牙齿的外侧和颊的内表面之间。挠性管具有位于嘴的后部区域的出口。没有将挠性管的部分置于使用者的上下牙齿之间，这样上下牙齿可相互紧闭或近似相互紧闭。该方法还包括通过出口分发物质。该方法的多个实施方案也可包括将挠性管的弯曲部分环绕使用者的耳朵放置，和/或将弯曲部分环绕使用者的唇部放置。在多个实施方案中，可将挠性管放置在使用者的下面牙齿的侧表面和颊之间，或放置在使用者的上面牙齿的侧表面和颊之间。在一个实施方案中，可提供定向标记(orientation indicia)以指示使用者与使用者和/或物质供应/控制单位相关的装置的适当的方位。

又在另一个方面，装配物质传递装置的方法包括形成挠性管，例如，以限定耳套环、唇弯和弯曲的终端部分。该装配方法可包括将管装配在套管中形成的通道中。

多个方面和实施方案提供较在先已知的装置显著的优越性。特别是，口腔内器具可易于且快速地制作，而无需为特定的使用者定制装置。挠性管沿着使用者的脸和嘴的自然轮廓安置。此外，挠性管在使用者口中优选的位置能自身支撑，并维持在适当的位置，即使患者/使用者的唇、舌或下颚感觉麻木或减弱。不将装置安置在使用者的上下牙齿之上或之间，并且不用特别的下颚定位使其把持在适当位置。依此方法，放置在使用者的牙齿和颊之间的挠性管件不影响正常的说话、饮食、吞咽等，或影响流体脉冲传递和吞咽疗法。

另外，口腔内器具和使用其的方法不需要患者遵从用法说明书或产生嘴的有意运动。更确切地，该疗法包括向被动接受者的患者传递物质的至少一个脉冲的列。此可为是重要的，因为具有吞咽困难风险的患者可不能遵从复杂的用法说明书或产生有意运动。然而，另一方面，可将该疗法与由患者的主动吞咽企图联合应用。在其它方面，可将该疗法用于强化行为疗法，例如，通过提供患者有关得自生理学记录的、作为(生物)反馈的形式的吞咽的信息实现。另外，患者无需能够通过嘴进食，意为当鼻饲管或在适当的位置进行胃造口术管时，他们可接受该疗法。另外，所述口器和方法可在临床环境(clinical setting)外，例如在家里使用，其优于其它类型的疗法如VitalStim。此外，该装置是相对非侵入性的，并且不需要任何通过患者的鼻和咽的侵入。

通过一般介绍的形式已经提供前述段落，且并不意欲限制以下权利要求书的范围。多个优选的实施方案与更多优点一起将通过参考以下结合附图的详细描述将得到最好的理解。

附图简述

图1是口腔内器具的第一个实施方案的平面图。

图2是图1所示的口腔内器具的沿着线2-2的局部侧视图。

图3是图1所示的口腔内器具的局部放大图。

图4是装上图1的口腔内器具的处于实际操作位置的使用者的正视图。

图5是装上图1的口腔内器具的处于实际操作位置的使用者的侧视图。

图6是口腔内器具的第二个实施方案的透视图。

图7是图6所示的口腔内器具的侧视图。

图8是图6所示的口腔内器具的平面图。

图9是图6所示的口腔内器具的正视图。

图10是放置在使用者口中的口腔内器具的第三个实施方案的平面图。

图11是放置在使用者口中的口腔内器具的部分的局部平面图。

图12是放置在使用者口中的图6的口腔内器具的局部侧横断面视图。

图13是管的实施方案的放大的横断面视图。

图14是口器的一个实施方案的透视图。

图15是显示放置在患者口腔前庭并且显示多个部分的口器的透视图。

图16是显示放置在上面牙齿龈缘处的口器的透视图。

图17是显示放置在上下齿咬合面处的口器的透视图。

图18是显示放置在下面牙齿龈缘处的口器的透视图。

图19是包括信号发生器、空气压力调节器、用于传递物质的口器和系统的吞咽空气脉冲系统的例图。

图20是具有从顶部喷出的雾化液体的喷雾导管的放大的例图。

图21显示表示脸部主要运动皮层的主要运动皮层外侧部(lateralprimary motor cortex)的皮质内微刺激。

图22显示吞咽、翘舌和对指(finger opposition)的功能性磁共振成像。

图23显示用于传递口咽空气-脉冲应用的下牙用夹。

图24显示在双侧口咽空气-脉冲应用期间的喉部和呼吸传感器的记录。

图25显示涉及口咽空气-脉冲应用的吞咽频率。

图26显示在患有吞咽困难的患者中的吞咽速率。

图27显示口咽空气-脉冲应用的功能性磁共振成像。

图28显示空气-脉冲诱导的关联吞咽的功能性磁共振成像。

图29显示用于口咽空气-脉冲应用的口颊口器。

图30显示在老年个体中口咽空气-脉冲应用期间的吞咽速率。

图31显示用所附口器在口咽应用的SWAPT系统。

图32显示振动性SWAPT口器的实施方案。

图33显示电刺激SWAPT口器的实施方案。

附图详述

术语“顶部”、“底部”、“向上”和“向下”意欲指明当从使用者的视角看口腔内器具时的方向。如在本申请中使用的，术语“侧面”意指位于、指向或从一边至另一边行进，例如，并不限于从使用者的嘴的一边至另一边。应该理解的是，如在本申请中使用的，术语“多数”意指两个或更多个。如在本申请中使用的，术语“纵向”意指或涉及长度或纵长方向。如在本申请中使用的，术语“偶联”意指例如，无论是直接或者间接地用插入件(intervening member)连接或接合，并不需要接合紧固或永久，尽管可接合紧固或永久，并且包括机械和电连接。应该理解的是，如在本申请使用的，术语“物质”包括但不限于流体，诸如气体、液体或其组合(包括雾化液体)，和/或粉末，包括任何流体带入的粒子，或其组合。

如本文公开的，提供方法和器具，用于向人或其它动物的口腔、口咽和咽中的至少一根感觉颅神经的感受域传递或施用至少一种单-模式或多-模式感觉刺激，目的是(1)启动、引起或促进受试者的吞咽、言语产生、唾液分泌或口或口咽感觉运动行为，(2)增加受试者的口腔、口咽和咽的润滑，(3)减少受试者口或口咽或咽的不适，(4)收缩唇、嘴、口颊区域、舌、下颚、软腭、咽、喉的肌肉，它们的任何收缩均可因重复使用口腔内器具导致肌肉强化；(5)唇、嘴、口颊区域、舌、下颚、软腭、咽、喉的运动，包括喉上提，包括吞咽前的口的传送运动和吞咽前的咀嚼样运动；和/或(6)来自口腔或口咽的感觉，包括体壁感觉、热感觉或味觉。例如，本文公开的吞咽空气-脉冲疗法(SWAPT)实施方案通过以下方式使SWAPT-相关吞咽促进最大化，通过向受试者传递多-模式感觉刺激；通过随时间改变SWAPT刺激的参数减少受试者对SWAPT感觉刺激的适应；或通过将SWAPT与主动准备实施行为，例如，准备吞咽，或由人/患者实际执行的感觉运动行为联合应用，这样SWAPT的促进效应起对后来的感觉运动行为的条件刺激作用。通过多个实施方案实现这些效应，所述实施方案即：用气溶胶的SWAPT；多个SWAPT口器实施方案；用味觉刺激的SWAPT；用热刺激的SWAPT；和/或用电刺激或动力学刺激和/或其组合刺激的SWAPT，和用于与由患者/受试者实施的感觉运动行为联合传递(即起动)SWAPT的方法。可通过与位于人或动物的口或口咽中的感觉受体所在的组织的直接接触，或通过传递变成与位于人或动物的口或口咽中的感觉受体所在的组织的直接接触的物质的间接接触，实施该应用。直接接触的实例包括但不限于放置口腔内器具与人或动物的口部区域直接接触，这样，该器具刺激位于接触的口腔组织和结构中的感觉受体，并且通过口腔内器具或其一部分中的动力学作用，例如，振动或通过向这样的区域施加电流实施。间接接触的实例包括但不限于传递流体，诸如气体、液体或雾化液体或粉末至人或动物的包含感觉感受域的口或口咽区域。

本文公开的SWAPT实施方案通过以下方式推广SWAPT-相关吞咽促进：提供建立SWAPT感觉刺激与感觉运动响应(技巧)之间关联的方法，这样SWAPT刺激的吞咽反射发生的特性，随着用SWAPT序列，独自通过条件作用的加工被感觉运动响应采纳；或提供在进食时使用SWAPT的方法，由此将SWAPT由唾液吞咽推广至膳食吞咽。可通过多个实施方案，实现这些作用，包括用于与由受试者实施的感觉运动行为联合传递(即起动)SWAPT的方法，例如，起动SWAPT涉及呼吸循环中的点、涉及吞咽准备或涉及试图吞咽；和在饮用和食用液体和固体食物时向受试者患者传递SWAPT的方法。

施用于喉上神经(SLN)感受域的刺激有效引起咽部吞咽(Doty，1968；Miller，1999)。激动舌咽神经(IX)的感觉纤维也引起咽部吞咽，但是阈值比较高(Sinclair，1970)。相信由受IX和SLN两者神经支配的对感受域的感觉输入最有效地引起咽部吞咽(Miller，1999)。因而，由受舌咽神经和SLN两者神经支配的刺激感受域的吞咽疗法期望比仅刺激IX感觉神经纤维或仅刺激SLN感觉神经纤维对吞咽具有更大的易化效应(facilitatory effect)。与此相一致，在一个实施方案中，SWAPT传递空气脉冲(和/或气溶胶)至受IX和SLN两者神经支配的感受域。此对于SWAPT为基于生理学的优势，并不与其它技术分享，这些技术刺激或者IX感受域，或者SLN感受域，而不是两者。因而，提供一种方法以同时或序贯刺激IX和SLN两者的感受域。

口和咽区域的机械敏感性感觉神经纤维主要在脑干中的三叉神经感觉核中形成突触，较少在孤束核(NTS)中形成突触。NTS是规划和编排协调执行咽部吞咽的脑干中的双侧神经网络的所谓的“脑干吞咽中心”在解剖学上的定位(Jean，2001)。感受味觉的感觉神经纤维(包括水感受器(water receptors))主要在NTS形成突触。尽管口、咽和喉部感觉输入在三叉神经感觉核和NTS二者中形成突触，但是仅感觉输入至NTS(及其周围网状结构)启动吞咽。NTS中的神经元是多样式的(multimodal)，即它们由多样感觉形式(如机械的、味觉、热)刺激兴奋(Dubner，Sessle，Storey，1978；Miller，1999)。因而，在导致引起触发脑干吞咽中心以及后续的咽部吞咽的动作电位方面，一种形式的感觉的输入的易化效应期望与其它形式的感觉输入的易化效应相加。SWAPT的一个实施方案提供传递多-模式感觉刺激至人的口咽或口的优势。即，SWAPT空气-脉冲列代表机械和热刺激两者。在由Theurer等(2005)的研究中找到支持SWAPT空气-脉冲列的热特性的证据，该研究中健康对照者报告在冷时感知到口咽空气-脉冲列。以下描述这种热感觉效应的潜在机制。

施用于口咽部给定区域的移动刺激，依运动的模式(如运动类型、运动方向、运动速度)不同而引起特别的反射(如吞咽、作呕等)。用蒸馏水对受舌咽神经(IX)支配的感受域的感觉刺激在麻醉猫中引起吞咽(Ootani等，1995)。施用于咽部的水作为对于人的咽部吞咽的刺激物是有效的(Nichino，1993)。在实验动物中的研究已经显示，就诱导咽部吞咽而言，施用于咽粘膜不同区域的水是比压力更有效的刺激物(Storey，1968)。脑干吞咽中枢神经网络的孤束核(NTS)中的神经元是多模式的，即，它们被多种感觉形式(如机械、味觉、热)刺激兴奋。因而，多种-模式刺激期望比单-模式刺激更有效地促进吞咽。

在实验动物中，也通过在口咽和/或喉部应用：氯化钠(NaCl)、硫酸钠(Na₂SO₄)蔗糖、乙酸、奎宁-盐酸盐和乙醇引起咽部吞咽(Shingai和Shimada，1976)。已有报告，在卒中后发生吞咽困难的患者中，酸性大丸(即，50％柠檬汁、50％钡)减少吞咽潜伏期，在患有其它病因的基于神经的吞咽困难的患者中减少吸气(Logemann等，1995)。

用雾化液体(SWAPT-AL)系统的吞咽空气-脉冲疗法的(Swallowing Air-Pulse Therapy)一个实施方案示于图15中。通过通用控制单元140调节气溶胶传递(图15和31)。在一个优选的实施方案中，控制单元的构件可包括用作液体保持器的贮库注射器和与注射器的近端接合的盖帽。该盖帽盖住提供入口的管件，空气压力通过所述入口作用于液体。SWAPT包括具有一个或多于一个内腔的导管。一个内腔带有加压液体。第二个内腔带有加压的医用空气或生物相容性气体。导管可包含一个或多个内腔，在内腔末梢顶端喷射空气，使从一个或多个内腔的顶端和紧接近带有空气的内腔的出口同时喷射的液体雾化。空气压力调节器控制(1)作用于导管中的液体和气体(内腔)的压力，和(2)单个空气脉冲的持续时间。信号发生器控制一序列空气-脉冲的持续时间和序列脉冲的频率。加压罐提供医用空气和关联的空气压力调节器。液体贮库可包括带有至少一个可通过气动、水力或机械手段加压的出口的任何密封容器或管。可在制造时将贮库预填充，或装配有端口或开口以使护理员(caregiver)或使用者易于填充。

采用示于图31中的SWAPT系统，通过检测(a)空气脉冲列持续时间、(b)脉冲持续时间、(c)脉冲频率和(d)脉冲压(pulse pressure)，进行研究以确定口咽空气-脉冲列关于在健康对照组中引起唾液吞咽的最佳参数。在一个研究中，通过便携式喷雾器-型空气压缩机驱动该系统，而在另一个研究中，通过自加压罐(即，输出压力维持在40psi)的压缩医用空气驱动该系统。这些研究显示，随着空气-脉冲刺激频率在2和12Hz之间增加，平均唾液吞咽速率增加，而阀门(Valvemate)调节器较高频率限制至12Hz。高于12Hz的频率，例如，最高至至少80Hz的频率，对吞咽可具有甚至更大的易化效应。空气-脉冲列幅度和持续时间对于越过固体受试者的吞咽具有更加不定的影响。

在备选的实施方案中，导管可由连接至液体贮库单一内腔组成。可在内腔的末梢顶端装上喷嘴以在其内容物排出贮库时产生喷雾。或者，可使内腔在其末梢顶端的直径充分小以在其内容物排出贮库时产生液体喷雾。

在第二个备选的实施方案中，可经由分开的管或通道，将少量加压气体和液体相继注射进单一内腔导管，所述管或通道自气体源和液体贮库扩张至位于导管轴(catheter shaft)的末梢顶端之上的进入点，并优选地靠近近末端。在近末端密封导管而在末梢顶端开口。一旦起动或触发，一小团(a small bolus)液体被首先注入导管。然后通过阀门或类似装置关闭通向液体贮库通道，以防止液体逆流回贮库。接下来，在注入液体点或最接近该点之处注入一小团加压气体。加压气体的作用是将液体从导管顶端挤出。当排出时，加压气体的膨胀帮助液体雾化。为了进一步帮助雾化，可在内腔末梢顶端装上锥形喷嘴以在将液体团排出时产生喷雾。或者，内腔在末梢顶端可具有充分小的直径，以在将贮库内容物排出时产生液体喷雾。安置在将气体源和液体贮库与导管连接的各通道上的计量阀可被用于在每一次起动时将固定量的压缩气体和液体分发进入导管。可用需要的起动速率经手动、机械、空气动力、水压或电驱动贮库阀。

在第三个备选的实施方案中，导管可由一个以上末梢顶端组成，从而提供同时向口腔、口咽和咽的多个位点传递气溶胶的方法。因而，可将气溶胶传递至舌咽神经和SLN以及三叉神经的感受域，三叉神经穿过置于人的口腔中的末梢端口(distal port)。

在又一个实施方案中，贮库可包含自动-加压气溶胶制剂，其由诸如那些常用于喷雾罐中或药物计量剂量吸入器中的液体和压缩的推进剂气体组成。可将贮库与计量阀整合在一起，以在每一次起动时分发固定量的推进剂和液体进入导管。可以需要的起动速率经手动、机械、空气动力、水压或电驱动贮库阀。

气体脉冲或气溶胶脉冲列或刺激通过其中有导管的口器朝向口腔、口咽和/或咽的区域。在一个实施方案中，导管的末梢顶端置于口器臼齿端。在备选的实施方案中，凭借口器的设计，将喷射雾化液体通过的输出口置于口腔或口咽中的另一个预定位点。口器可在口腔和口咽中具有多种输出口。该实施方案，例如，使得空气脉冲被传递至口咽，同时雾化液体脉冲被传递至口腔中的预定位点。因而，空气脉冲朝向已知在咽部吞咽启动中起作用的IX和SLN的感受域，而味觉(味觉)刺激朝向也涉及味觉感的VII和IX神经的感受域。

在一个SWAPT实施方案中，刺激可为医用空气。在SWAPT-AL中，刺激可为雾化液体。在一个实施方案中，在以下范围内传递雾化液体刺激物：

脉冲频率：1Hz至80Hz

单一脉冲持续时间：20ms至100ms

脉冲列持续时间：0.1sec至20sec

脉冲压：负(-)80mm Hg至正240mmHg(在口器的末梢(臼齿)端中记录的)。低于大气压的SWAPT在传递点产生吸力，其中可从口腔抽吸流体。

在一个实施方案中，雾化液体是室温蒸馏水或冷蒸馏水。在本发明的备选实施方案中，雾化液体含有以下成分之一：NaCl、蔗糖、奎宁或柠檬汁。这些液体中的每一种在室温或冷却下使用。

除了提供多-模式感觉刺激的优势外，带有雾化液体的SWAPT还提供其它好处。例如，吞咽困难可由于缺乏唾液，即，口腔干燥症造成。口腔干燥症和关联的吞咽损伤发生在许多诊断的患者组中，包括为了治疗头或颈癌已经在唾液分泌腺区域经受放射疗法的人、患有某些全身性病症(如Sjogren′s综合征)的人和接受减少唾液流出的药物治疗的人。在患有吞咽困难的经历放射疗法的患者中，有证据表明，患者察觉到他们的口甚至比唾液指示的客观检测的更加干燥(Logemann)。此外，吞咽困难的严重程度与察觉到的口干程度相关(Logemann)。因而，口干和口干的感觉对于已经历头颈部放射疗法的患者来说均是个问题。除了口干和吞咽困难之间的关联之外，口干对于患者来说也是不愉快的，降低了生活质量。通过传递雾化液体至口腔、口咽和咽，带有雾化液体的SWAPT提供使口干患者的口腔、口咽和咽润滑的方法和装置。依此方法，增强的润滑可(1)促进吞咽，和(2)使上呼吸道湿润，从而降低口干的不愉快感觉。因为雾化形式的SWAPT中液体的体积非常小，当将在吞咽困难的患者吞咽更大量的液体的情况下，不将患者置于吸气危险的境地。

在健康对照者和患者中进行的SWAPT的临床研究已经提供证据，对于咬合夹板(oral splint)的修正在提供SWAPT的功效和患者舒适度方面具有优势。特别是，患者反馈提示，患者感觉安置在下面牙齿的口器抑制他们的吞咽，即，空气-脉冲引起吞咽的冲动，但是口器则使得吞咽困难。参与者指出，上下牙齿之间的任何材料抑制吞咽，即，使得吞咽更困难。情况是，即使材料非常薄，例如，厚度为1至2mm时，其对下颚开口而言，应该接近恰可察觉的差异1mm。

如在本申请使用的，术语“口腔内器具”包括口腔装置、咬合夹板、口腔套管、口腔施药器、口颊口器(buccal mouthpiece)、口颊器具、口颊套管(buccal cannula)和/或口器。口腔内器具指引刺激至受试者的口腔、口咽或咽的区域。在一个实施方案中，SWAPT口器100置于前庭110中，在牙槽骨的齿龈表面与颊之间。口器自口腔的一侧的臼齿区域112延伸至对侧的臼齿区域(见图11和15)。在该实施方案中，在上下牙齿114、116之间没有口器材料(图16-18)。

在示于图16的一个实施方案中，口器100置于上前庭102中。在示于图18的另一个实施方案中，口器100置于下前庭106中。又在示于图17的该装置的另一个实施方案中，口器100置于前庭中的上下牙齿114、116的上下齿咬合面104的邻近处。在一个实施方案中，口器高度在5mm和20mm之间，厚度在1mm和4mm之间。口器的从右边的臼齿区域至左边臼齿区域长度的范围为3cm至20cm。在口器的一个实施方案中，口器是可修整的，意指可修整其长度使其放置最佳和恰当。在缺齿患者中，将口器安置在上牙槽缘和颊之间，或下牙槽缘和颊之间。

在一个实施方案中，例如在图10中所示的，通过安置在最后面的牙齿侧表面周围的稳定件(stabilizing piece)，将口器100保持在适当的位置上。在如示于图14-18的一个实施方案中，口器由牙科树脂120制成。例如，牙科树脂(即，STA-Vac片状树脂漂白托盘材料#62851，5″*5″，0.040软EVA；Buffulo Dental Canada，Division of Bolton DentalManufacturing Inc.，Cambridge Ontario N3C 1Z1)在上牙型(Dentoform)(一种上牙列和牙槽结构的实物模型)上真空成型。一段或多段长度的精密镗孔加工的(fine-bore)聚乙烯管件122(内径：0.045″；外径：0.062″)附着于沿着牙齿和齿龈缘之间的边缘的模塑树脂120。在一个实施方案中，通过打结的丝线使一段长度的管件在牙型的右边延伸，而另一条沿着牙型左边延伸。或者，将较大的孔的聚乙烯管件附加在模塑树脂上，目的是产生管道，通过该管道，气溶胶导管可在口器中推进以传递雾化液体。也可将具延展性的金属线(malleable wire)附加在模塑树脂上。如果必要，使金属线探明(contouring)导管的出口124的末梢方向，并提供抵抗诸如人咬所造成的损伤的连续性，从而释放可吞咽的一块材料。第二层的漂白托盘材料在第一层上真空成型，由此将两片牙科树脂之间的聚乙烯管件包住。可广泛地修整漂白托盘材料，导致小的、柔韧的具有管件的口器，其后，所述管件在最后的牙齿后立即退出。自右边和左边的管件先在中线退出口器，经过受试者的两唇之间，并在唇的前面延伸约25em，在那里其紧固地在旋锁接口(Luerlock)处与更大孔的管件连接，或与另一个连接器连接。

在还一个实施方案中，口器由牙齿印模材料制成。在上牙型(上牙列和牙槽结构的实物模型；臼齿区域的宽度：54mm)周围形成牙科蜡的狭窄薄片(大约的长度/高度/厚度：170mm，13mm，4mm)。然后从牙型移除蜡，而同时维持其轮廓。然后用牙齿印模材料(3M ESPEExpress FTD Vinyl Polysiloxane Impression Material Putty，3M ESPEDental Products，St.Paul，MN 55144-1000)制备蜡的印模，有效产生印模托盘(即，槽)，其与环绕在上牙列的蜡的形状近似。然后将第二个更轻重量的牙齿印模材料(即，Affinity Hydroactive Impression Material，Vinyl Polysiloxane，高粘度，规则流，正规集；Clinician′s Choice DentalProducts Inc.，1980 Hyde Park Rd.，London N6H 5L9)注入印模槽直至占有是印模材料的水平达印模槽高度的一半。将一段长度或更多长度的精密镗孔加工的聚乙烯管件(内径：0.045英寸；外径：0.062英寸)分别置于印模托盘的右侧和左侧。或者，将更大孔的聚乙烯管件置于印模托盘中，目的是产生管道，气溶胶导管可通过该管道进入口器中以传递雾化液体。也可挤出作为单一件的加倍管件，这样它们可经加力或拉力分开，以产生进入口器的两个分开的部分。也可将具延展性的金属线置于印模托盘中。如必要的话，使金属线勾画导管的口外的末梢方向，并提供抵抗诸如人咬所造成的损伤的连续性，从而释放可吞咽的一块材料。管件先退出印模槽，而后通过置于印模材料中的小孔开口。然后，将额外的印模材料注入槽中，越过管件，这样管件被在印模槽的右边和左边的印模材料完全环绕。修整牙齿印模材料，形成小的、柔韧的口器，其安置在患者的上面牙齿和颊之间的前庭中，并且套住聚乙烯管件。其后，聚乙烯管件从在右边和左边的牙齿印模材料在最后的牙齿后立即退出，停止用印模材料充满。自右边和左边的管件先在上中门齿区域退出口器，在那里其经过患者两唇之间，并在唇的前面延伸约25cm，在那里其紧固地在旋锁接口处与更大孔的管件连接，或与另一个连接器连接。

在再一个实施方案中，口器由具有尼龙芯的高温耐热硅树脂制成。在与以上对于牙齿印模材料口器描述的相类似的方法中将硅树脂铸模。具有尼龙芯的耐热硅树脂提供可为灭菌的口器，因而，可被患者反复使用。

如示于图15的，位于口腔和口咽中的多种口器实施方案可具有多个输出端口124、126。该实施方案使，例如，空气脉冲128传递至口咽部，同时将雾化液体脉冲130传递至口腔中的预定位点。因而，空气脉冲128指向已知在咽部吞咽启动中起作用的IX和SLN的感受域，而味觉(味觉)刺激指向涉及味觉的VII和IX神经的感受域。

在多个实施方案中，如示于图16-18的，聚乙烯管件122以某种角度退出口腔。在一个实施方案中，管件沿着与口器相同的水平面退出口器。当将口器沿着受试者的上下齿咬合面放置时，该设计是最优的。在口器的备选的实施方案中，成型退出口形的(oral form)管件，这样，在立即退出口形120后，其沿约80度角度行进。然后管件行进于上下唇之间退出受试者的嘴。当将口器沿着上面牙齿的口颊表面放置在前庭102时或沿着下面牙齿的口颊表面放置在前庭106时，该退出管件的角度是最优的。管件的角度确保口器停留在沿着上面或下面牙齿的口颊表面的位置，或者，在缺齿患者中，沿着上或下牙槽缘。该设计的另一个优点是可或者沿着上面或下面牙齿或者上或下牙槽缘放置口器。即，如分别示于图16和18中的，通过向下或向上管件定向，可将单一口器用于上齿弓或下齿弓两者的位置。此对于上面或下面牙齿/牙槽缘在解剖学上异常，例如，作为治疗口腔癌症所进行的手术或重建的结果的患者而言，是有优势的。患者可沿着完整的齿弓放置口器。

在另一个实施方案中，口器100涂布有口腔杀菌剂，以提供改善使用者口腔卫生的手段。此是有优势的，因为已经显示在收容在医院的患者中口腔卫生差为吸入性肺炎的强烈预警指示。口腔卫生差与吸入性肺炎之间的因果关系似乎吸入污染的口腔分泌物。此在吞咽损伤的人中是特殊的问题，其中吸入是吞咽模式的常见的特征。因此，对于SWAPT口器而言涂布口腔杀菌剂可以是有利的，这样，使用该装置除了促进吞咽之外还将改善口腔卫生。

多个口器实施方案提供多个优点。例如，但不限于，患者能够维持他的/她的上下牙齿114、116咬合。此是优选的，因为吞咽运动学研究已经显示，在吞咽的咽下阶段期间，上下牙齿在沿着或接近上下齿咬合面104的位置。因而，上下牙齿可处于咬合状态，同时该装置在受试者口中的“原位”，咬合是吞咽期间下颚/牙齿的优选的姿势。口器100也对受试者的嘴、舌、口咽和面部的静止位置有相对小的碰撞。例如，舌在静止位置不与口器接触。由于口器薄，受试者能够实现嘴唇的闭合。口器100也不与舌下区域中或沿着牙齿的舌表面储集的(pooled)唾液接触。由于放置在上或下前庭102、104之中，受试者/患者可在口器处于原位时摄取和吞咽液体或固体球团。因而，可将口器插入前庭中，口器具有足以使足够的气体或雾化液体经过的小通道，以促进吞咽和潜在地使患者摄取和咀嚼食物和饮料，同时口器处于适当的位置。

在一个实施方案中，口器由可防止患者弄碎(咬)口器的材料(单一或多个内腔)构造。例如，耐热硅树脂具充分强度以防止人使口器碎裂。如必要的话，在口器中使用延展性的金属线还允许圈定(contouring)导管的口外的末梢方位并且还提供阻止被咬穿并且以致释放一块可吞咽的材料的连续性。口器这样的构造也防止吞咽(部分地)或塞住口器。

如上讨论的，NTS中的神经元具多样性(multimodal)，即它们由多种感觉形态(如机械、味觉、热)兴奋。因而，多种-模式刺激期望比单一模式刺激更有效地促进吞咽。此外，在实验动物中，咽部吞咽也由口咽和/或喉部应用氯化钠(NaCl)、硫酸钠(Na₂SO₄)、蔗糖、乙酸、奎宁-盐酸盐和乙醇引起。已经报告酸性的球团(即，50％柠檬汁、50％钡)缩减卒中后吞咽困难患者的吞咽潜伏期和减少其它病因学的神经性吞咽困难的患者的吸入。

如上讨论的，提供传递包括使吞咽易化的味觉成分的多种-模式感觉刺激的一种方法是经由使用雾化的SWAPT，例如，经由端口126。在多个实施方案中，雾化液体130含有以下成分之一：NaCl、蔗糖、奎宁或柠檬汁。这些液体中的每一种均在室温或冷却下使用。

用于传递包括味觉成分的多种-模式刺激的另一个备选的方法是通过向SWAPT口器100施用味觉刺激实现。因而，权利要求的是经用香味处理的口器。作为口器制造的方面，以涂敷或注入味觉刺激物的形式提供味觉刺激，这些刺激提供在材料与受试者的口腔唾液和口腔分泌物接触并被湿润而洗脱一段时间时，使味觉刺激在受试者的口腔中释放的方式。依此方法，通过口器提供味觉刺激，而在传递的空气-脉冲列或气溶胶-脉冲列中提供机械和热刺激成分。因而，向口器中注入香味成分，该成分当插入前庭或口中之后湿润时在一段时间被洗脱出来。

与SWAPT空气-脉冲列关联的冷的知觉可反映至少三个机制：(1)使用提供比受试者口腔内温度更冷的刺激物的室温空气，(2)当退出口器内管件时，压缩的SWAPT空气的膨胀，可降低空气温度，和(3)口中液体通过空气-脉冲列的蒸发，即唾液蒸发，可贡献口腔或口咽中的冷刺激的感觉。SWAPT的这些热特性被看着超过利用外部冷却控制系统使气体或其它口腔刺激物在进入个体口中前冷却的其它技术的优点。用于在口中传递温度-控制的刺激物的外部冷却系统可为有疑问的，因为存在必须穿过冷却位点和在口腔或口咽中需要的刺激位点之间的距离。相反，相信基于SWAPT的热特性的机制在受试者的口腔和口咽中起作用，排除对于外部冷却控制系统的需求。因而，向口腔和口咽中提供热刺激，其中通过完全位于人口腔或口咽中的刺激物和刺激传递系统的内在特性提供热特性。

在备选的实施方案中，分别用于SWAPT和SWAPT-AI的气体128或雾化液体刺激物130的温度，通过口腔外部的控制系统改变。在某个预定时间，可放置控制单元140和开始应用感觉刺激至口腔或口咽或咽。可限定该预定时间点，涉及(1)时间，(2)在企图实施吞咽或由人(如患者或临床医生)实施的另一个行为之前或同时，或(3)在人中的生理事件，如由人从放置在人身上的传感器输出测定的，口腔或口咽感觉运动行为。控制系统包括信号发生器和空气压力调节器101，例如，如示于图19和31的Valvemate调节器。

在一组实施方案中，可由许多方式触发感觉刺激(SWAPT或SWAPT-AL)的启动和抵消，所述方式包括患者中的生理事件，例如，从放置在患者上的传感器记录的、与呼吸循环、喉部运动或肌动电流描记活性(例如，从置于舌骨上的肌肉组织(即，下颚之下)之上的表面电极记录的)的多个相相关的呼吸-相关运动；将输出信号与预定阈值比较，如果信号超过预定阈值，则传递SWAPT刺激。也可以例如通过触发刺激传递的钦压按钮或交替手动器具由患者或临床医生激活该系统；因而，患者或临床医生可启动SWAPT或SWAPT-AL，这涉及将食物/饮料带入口中，或咽下食物或吞咽食物，或当患者感觉准备吞咽时。也可将暗示或指示提供给患者，作为条件刺激(如听觉音调(auditory tone))或给患者指令以启动行为，例如，开始吞咽或咀嚼。也可在短暂的基础上激活该系统，例如，当患者想要吞咽积聚的唾液时，通过每几分钟一次触发SWAPT或SWAPT-AL，激活该系统。也可在这样的多个机制组合的基础上激活该系统。因此，可作为时间的函数触发SWAPT或SWAPT-AL的启动，以每三分钟出现一次，目的是吞咽积聚的唾液；将在发生涉及SWAPT的吞咽(从喉部力量传感器测定的)基础上触发SWAPT刺激序列的抵消，这样SWAPT空气-脉冲序列将持续，直至发生吞咽，之后将终止，以及后来，相隔3-分钟再次应用。

适应，定义为在延长地或重复暴露于刺激后对刺激的响应的减少，是神经处理的普遍存在的特性。适应可视为适应过程，藉此，神经系统终止对多种完整刺激的环境中不重要的刺激的应答。在人中已经证明适应对听觉、视觉和躯体刺激有响应。

SWAPT100的一个实施方案提供向人的口腔、口咽或咽传递一序列独特的空气-脉冲列或气溶胶-脉冲列的方法，此处的列定义为至少一个脉冲的系列。各个空气-脉冲列可因以下脉冲参数变化而变化：脉冲持续时间、脉冲幅度、脉冲频率和列持续时间。(变化的脉冲参数的)空气-脉冲列呈现为在预定序列中的随机顺序。通过改变连续的脉冲列的刺激特性，期望减少对SWAPT或SWAPT-AL的适应，因为刺激的性质是作为时间的函数的变量。因而，SWAPT刺激的显著性期望随着时间的过去比其中给出的感觉刺激被重复传递至患者/受试者的系统所期望的维持更大程度。依此方法，预定序列的可变脉冲列使SWAPT的易化效应最优化。

之前的在灵长类动物中的电生理学研究(Martin等，1993，1995，1997；Sessle等，2005)以及NSERC-和HSF资助的人脑成像研究(Martin等，2001，2004；Toogood等，2005，2006)已经显示，除了已知的脑干区域之外，吞咽在大范围的大脑皮层局灶(foci)半球网络内中进行处理。这些局灶的多数定位于感觉的和感觉关联皮层区域(见图21和22)，强调感觉的输入在吞咽调节中的重要性。在比较几种感觉刺激对吞咽的影响之后，确定空气脉冲就吞咽易化和临床可行性而言是优越的。SWAPT将不连续的空气脉冲的预定序列指向口和口咽的邻近扁桃腺的较后方面(图23)，那里的感受域受喉上神经(SLN)和舌咽神经(GPNph)的咽分枝的支配，相信为吞咽的“反射源(reflexogenic)”(Mu和Sanders，2000；Yoshida等，2000)。

应用于健康对照者的口咽中的扁桃腺周围区域的空气-脉冲刺激引起吞咽的抑制不住的强烈欲望，随后为由喉部和呼吸运动模式核实的直接吞咽(frank swallow)(Therurer等，2005)，如图24中所示。此外，空气-脉冲刺激产生唾液吞咽频率的显著增加(图24和25)，双侧刺激比单侧刺激的作用更大。这些发现在更大样本的健康对照组(N-16，Fortushnick等；N＝15，Girma等)中重复和扩展，并且在2个继发于卒中的患有吞咽困难的患者的初步研究中证明了如示于图26中的这样的结果(Theurer等，2005b)。

与多个行为研究平行，已经应用高场强功能性磁共振成像(fMRI)研究口咽空气-脉冲应用的神经处理。例如，SWAPT激活分布式脑网络，包括初级躯体感觉皮质和丘脑，经典运动区(初级运动皮质、辅助运动区、扣带回运动区和基底神经节)和多觉型区域(polymodal regions)(包括脑岛、顶下小叶皮质和前额皮质)(Soros等，2008)，如图26中所示。这些皮层区域与之前提到的口和咽感觉运动功能诸如舌运动、咀嚼和吞咽的区域重叠。在空气-脉冲刺激激活相同皮层网络作为习惯性吞咽后的短暂潜伏期产生的吞咽，提示空气-脉冲应用可用于“驱动”皮层吞咽网络，如图26中所示。

经由口器130将SWAPT空气脉冲列传递至口咽(见，如图23)。SWAPT口器130的一个实施方案使用与下牙列相适合的定制硅树脂口器(图23)。在另一个实施方案中，将SWAPT口器100置于牙齿和颊之间的口颊腔中(图29)。在该实施方案中，根据患者反馈指出的，在抑制吞咽时察觉齿间材料，在上下牙齿之间没有口器材料。新的口器由按牙型真空模板成型的(牙列和牙槽结构的实物模型)的1mm厚的牙科树脂(即，漂白托盘或护齿材料)制成。将精密镗孔加工的聚乙烯管件(内径：0.045英寸；外径：0.062英寸)的两段长度沿着牙齿和牙龈之间的牙型缘附接于铸模的树脂，一端在牙型的右边，而另一端沿着牙型的左边行进。树脂的第二层在第一层上真空成型，由此包住两片牙科树脂之间的聚乙烯管件。如图30中所示(Theurer等，2008)的，在18个健康老年参与者样本中证明带有图29口器的SWAPT功效。

口颊口器100具有几个优点。患者能够维持他的/她的上下牙齿114、116处于咬合状态。此是优选的，因为吞咽的运动学研究已经显示，在吞咽的咽阶段期间上下牙齿处于沿着上下齿咬合面的适当位置。口器看来对受试者的口、舌、口咽和面部的静止位置具有相对小的影响。例如，舌在静止位置不与口器接触。由于口器薄，受试者能够实现唇的闭合。口器不与舌下区域或沿着舌牙齿表面中储集的唾液接触。当口器处于适当位置时，由于放置在上或下口颊区域，口器潜在地允许患者摄取和吞咽食物和饮料。

参考图1-5，显示被称作口腔套管2的、用于传递气体至使用者口中的口器的另一个实施方案。口腔套管可包括被成形放置在使用者脸的对侧的一对挠性管4、6。当然，应该理解的是，口腔套管可仅包括放置在使用者的脸的一侧的单一管。也可使口腔套管成形为两根管，但是在某些需要的治疗形态下仅通过其中一根管传递气体。挠性管4、6可由热成形的管件制成，其可被塑成特定的形状和构造，但是其具有某种弹性并能够与使用者的脸和口相符合。在一个适宜的实施方案中，挠性管由聚氨酯、聚乙烯、PVC、其它适宜和生物相容性材料和/或其组合制成。所述管可具有1/8^th英寸外径和1/16^th英寸内径形成的内腔。当然，其它尺寸的管也可为适宜的，且其横截面形状可为圆形，或成形为其它几何形状。所述管可为光亮的或透明、半透明的、有色的或不透明的和/或其多种组合，其视觉特征沿着管的长度变化，例如，以致提供一个或多个窗口。各管也可形成为多个内腔或通道，使得其具有额外的特性，诸如轻、传感器、流体传递等，包括，例如，且不限于通过端口126传递雾化液体130，例如，如在图20所示的。在这样的实施方案中，内腔可相互平行行进，并且包括，例如，且不限于第一个里面的内腔和围绕里面的内腔形成的第二个外面的内腔，或备选地，两个或更多个并排行进的内腔。当然，多数可包括多于两个内腔。

在示于图13的一个实施方案中，金属线8沿着挠性管件4、6的至少一部分的长度行进。金属线提供对挠性管件的形状记忆。金属线可与管共同-挤出，或可通过铸型、焊接、粘合等或其组合连接至管件。

参考图1-5，可用调味材料浸渍或涂布来制备挠性管4、6，所述调味材料包括但不限于水果(如柠檬)、薄荷醇或薄荷香料，其可使使用者愉悦并可促进吞咽。也可浸渍或涂布抗静电材料或备选地导电材料制备所述管。抗静电材料具有约10E 10ohm/sq和约10E 12ohm/sq之间的表面电阻系数。静电耗散性材料具有约10E 6ohm/sq和约10E12ohm/sq之间的表面电阻系数。导电材料具有约10E 1ohm/sq和约10E 6ohm/sq之间的表面电阻系数。金属典型地具有约10E-1至约10E-5ohm/sq之间的表面电阻系数。依照ASTM检验D257检测如本文此前阐明的表面电阻系数。也可用抗菌材料制备或涂布管件。例如，银浸渍法可提供抗菌特性。

每根挠性管4、6包括入口部分10，其优选为延长的并且可从使用者颈部区域延伸至耳部。入口部分具有连接至结合器(如Y型结合器)14的口内末端部分12，而结合器具有连接至其相对末端的饲喂管16。将在一个实施方案中成形为管套的可滑动的连接器20，放置在管的入口部分10之上并滑动地接受该管的入口部分。连接器20可沿着管的入口部分10的一部分长度来回移动，以便使末端部分12延长，并由此使管固定在使用者的下颚，或使末端部分12缩短，并由此松开该管以使舒适或移去。

使饲喂管16成形以连接至气体源22，例如，且不限于通过具有可拆卸的构件，诸如棘爪(detent)的快速连接器18实现。术语“气体”指的是并包括空气、氧气和/或适宜于被人呼吸的任何其它类型的气体物质，包括例如，且不限于氦氧混合气(Heliox)。所述气体也可包括夹带在其中用于使用者的进一步治疗的多种药物，例如，经由气溶胶应用的多种药物，诸如用于肺部感染或COPD药物治疗的抗生素。配置气体源以发出气体脉冲，由中央处理器和控制系统控制体积、温度、压力、持续时间和/或频率。可备选地配置气体源以发出持续的气体源。也可配置该系统以感觉使用者的呼吸周期，这样传递气体仅在周期的某一部分期间，如在呼气期间。已在题为口腔装置(Oral Device)的、美国公布号2006/0282010A1中显示并公开多个范例性控制系统，所述文献通过引用结合于本文。

参考图1-5，一对管4、6互相为镜像，或可将一个沿着纵轴24对折至另一个上。如图1和2所示的，管的多个部分可成形或放置在平面26之中，尽管在使用期间，如于图4和5中所示，管4、6与使用者的脸28相吻合并且自己支撑在脸上和在口30中，意味着使用者和/或健康看护者不需要用其手、唇、舌、牙齿和/或其它装置支持或定位所述管。

管4、6各自具有弯曲部分32，形成连接至入口部分10的耳套环。在一个实施方案中，可将耳套环32包裹起来或覆盖填充材料40，诸如泡沫，其提供使用者更加舒适的感觉。当然，应该理解的是，管的其它部分，诸如沿着使用者的脸部行进的部分42，也可被衬布材料(interfacing material)，诸如填料覆盖或保护，以改善舒适感。

另一个弯曲部分34形成唇弯。如图4和5所示，弯曲部分34经沿着使用者的脸或颊行进的延长的部分42连接至弯曲部分32。如示于图1-3的，弯曲部分34的曲率小于弯曲部分32的曲率，意指在该实施方案中，弯曲部分32的半径大于第二个弯曲部分34的半径。在一个适宜的实施方案中，弯曲部分34的曲率具有的内半径为约.25英寸。应该理解的是，弯曲可不只是半圆，诸如四分之一圆弧，而且可为例如，曲线的或多边形的(即，由多条不连续的线段形成)。术语“曲率”指的是管具有定义第一个矢量44的第一个部分和定义第二个矢量46的第二个部分，其中的矢量是共面的，但是不同(意指它们可具有不同的角度或方位(如平行而指向相反的方向))。应该理解的是，弯曲部分可具有多个弯曲，例如，在一个平面具有一个弯曲而在另一个平面具有具有另一个弯曲。例如，弯曲部分34或唇弯具有多个弯曲，包括如示于图2和3的在平面26的第一个弯曲，和在弯曲部分34转变为口外部分36时的其部分的第二个弯曲，口外部分36在基本上垂直于平面26的平面48处具有弯曲。应该理解的是，弯曲可形成多个相互不垂直或平行的平面。在图1-3的实施方案中，弯曲部分32、34相对于第一个和第二个方向50、52上张开。

口外部分42从弯曲部分32延伸并终止于具有出气口54的末端部分38。口外部分42具有由相对于平面26形成30°角β的第一个和第二个矢量44、46限定的弯曲。在一个实施方案中，从弯曲部分32的内表面至末端部分38的末端的口外部分的长度(L1)为约1.6英寸(±2.5mm，如1.575英寸)或1.760英寸(±.25mm)，末端部分在第一个平面之下延伸。末端部分38也可形成为弯曲部分，在第一个平面26具有可为0.75英寸的弯曲和形成与垂直的平面48成约20°的α角的矢量56，口外部分的弯曲部分36位于其中。

如图11所示，口外部分36是弯曲的，这样其延伸进使用者的口30中并放置在使用者的一排上面牙齿58的侧面和使用者的颊的内表面60之间。当然，应该理解的是，可改变构造和形状以适应沿着下面牙齿的侧面或沿着上下齿咬合面的位置。可将末端部分38或弯曲部分侧面向内导向使用者的口30的后面和咽喉的目标区域。末端部分配置出气口54。这样，没有将管的部分放置在使用者的上下牙齿之间。就此而论，所述管不妨碍正常的讲话、进食、饮水吞咽等，且不必须保留在使用者的牙齿之上或之间。在一个实施方案中，入口部分、耳套环、唇弯和口外部分的每一部分可由单条管件完整地形成。

参考图10，口腔套管的备选的实施方案包括延伸越过使用者的口的后面的歧管62，所述歧管在使用者的最后的牙齿后面并连接在口的对侧的管4、6。歧管包括一个或多个在那里形成的出气口64，例如，穿过歧管的侧壁，更合适穿过末端部分或内腔形成。在一个实施方案中，可与管的其它部分完整地形成歧管，这样单一环路的管件形成和限定套管。

参考图6-9和12，用于传递气体至使用者口中的口腔套管的另一个实施方案，包括包含入口部分72的套管70、从入口部分向上延伸的立管部分74和弯曲的口外部分76。套管可为模制构件，由例如，且不限于柔韧性材料，诸如硅树脂或弹性材料形成。口内、立管和口外部分被成形和配置以与使用者口和唇的轮廓吻合并匹配。进一步配置套管以支持和定形一个或多个挠性管78、80，以使管件适当地放置在使用者的口中而不妨碍使用者的多种口腔功能。同样地，套管引导管件至使用者的上面牙齿58外侧和颊的内表面60之间的使用者的口的两侧。

可由单一件，例如具有接受管件的一个或两个通道，制备套管70。例如，但不限于，管件可经搭扣配合(snap-fitted)进入通道。在其它实施方案中，管件通过管中形成的开口穿行。在另外的其它实施方案中，套管包括第一个和第二个套管构件。依据应用情况，将一根或多根管放置在两根套管构件之间，例如，且不限于通过搭扣配合、焊接、机械扣件、粘合剂、粘贴或其多种组合，使套管构件相互紧固。可模制，例如注模制备套管。

如图6-9所示，入口部分72可具有一对通道，管在第一个平面，例如，且不限于水平面82进入通道。立管部分74从入口部分向上和向后延伸。口外部分76具有从立管部分向外侧和向后延伸的一对分枝84。口外部分是弯曲的，且具有当从第一个方向86看弯曲的口外部分时的第一个弯曲，和当从第二个方向88看弯曲的口外部分时的第二个弯曲，其中第一个和第二个方向不平行。在一个实施方案中，第一个和第二个方向基本上是垂直的。第一个弯曲90与使用者的前面牙齿的曲度相匹配并且将管沿着牙齿向侧面和向后引导。第二个弯曲92形成提供上唇系带空隙(clearance)的倾斜(dip)。

将挠性管78、80偶联至套管70并通过入口部分72、立管部分74延伸，分别从口外部分的一个分枝84出来。每一根挠性管具有口外部分，其末端部分从套管的口外部分76延伸。在一个实施方案中，末端部分94具有基本上沿使用者的牙列侧面而行进并且与之相匹配的曲率。末端部分在所述套管的口外部分的下游处具有出气口9。应该理解的是，在一个实施方案中，仅单一管安全通过套管。在另一个实施方案中，如图10中所示的，末端部分可与歧管62连接。

在任何的实施方案中，口腔套管配置有定向标记96，其向使用者和/或健康看护者提供有关套管的朝向和位置的信息。例如，且不限于，在图1-5的实施方案中，可将标记放置在适配器14和/或滑动连接器20上，以指示其哪一表面是前面或是背面。同样地，在图6-9的实施方案中，可将标记放置在套管70上。

或者，在图6-9的实施方案中，套管70的形状提供有关器具的朝向的视觉指示器或标记。在多个实施方案中，例如，且不限于，可在连接器20或其它构件的背面提供“R”或“B”以指示“后面”或“背面”，可提供“F”以指示“前面”和/或可在侧面、前面或背面提供“L”或“R”以分别指示“左边”和“右边”。触觉型标记，以盲人用字符或凸起的字母或浮雕的形式呈现，可提供给视力差的使用者和/或健康看护者或在照明条件差的情况下使用。其它适宜标记包括但不限于多个文本(如“左边”和/或“右边”)、箭头、多个方向性标记和/或其组合。通过使用这样的标记，使用者和/或健康看护者可正确地定位口腔套管在使用者的脸上和在其口中。也可将适配器14成形为，例如，接受饲喂管16的有角部分，以便引导饲喂管离开使用者和提供使用者有关方位的标记，其类似于套管70的形状。或者，可在右边和左边管上提供标签、带子或其它标记以便由此鉴别它们。

在操作中，使用者或健康看护者将挠性管，且尤其是口外部分36放置在一排牙齿58(上或下)的外侧表面和颊的内表面60之间。在一个实施方案中，将管放置在口的相对的两边。这样放置管，以使出口54放置在口的后部区域和其中使用者的上下牙齿之间没有放置挠性管的部分，这样上下牙齿可相互紧闭。在图1-5的实施方案中，将耳套环32环绕使用者的耳100放置，将嘴/唇弯环绕/越过唇部102放置，并将管的口外部分沿着牙齿的侧面放置，如刚描述的那样。然后可调整连接器20的位置以进一步将套管固定在使用者上。

在图6-9的实施方案中，将套管70插入上唇部104和上排牙齿的前面106之间，如本文描述的将该管(s)沿着牙齿侧面放置。如图10所示，任一的实施方案可进一步配置延伸越过口的后面的歧管62。或者，在图1-9的任一实施方案中，可剪切或修整口外部分36或其末端部分38，以便将出口54定位在使用者口中的适当位置。

在任何的实施方案中，饲喂管16连接至气源22。然后通过出口54、64分配气体，优选以预定压力、体积、持续时间和/或频率的脉冲形式分配气体，然后使用者对气体脉冲作出反应而吞咽。

可容易、便宜和快速地制备口腔套管的任何实施方案，而无须昂贵的定制牙齿模具。此外，如果需要，可简单地通过修整一部分管件，以使特定的使用者快速和容易地调整该装置。挠性管随着使用者的脸和嘴的自然轮廓行进，更具有充分的形状记忆以确保相应于使用者的脸、唇、嘴和牙齿的适当布置。挠性管在使用者口中优选的位置自支撑(self-supporting)并维持在适当的位置，即使患者/使用者经历唇、舌或下颚的麻木或虚弱。该装置并不适合在使用者的上下牙齿之上或之间，并且不必用特殊的下颚定位方法支撑在适当的位置。这样，放置在使用者的牙齿和颊之间的挠性管件不妨碍正常的讲话、进食、饮水吞咽等，或不妨碍气体脉冲传递和吞咽疗法。

参考图32，在一个实施方案中，口腔内器具或其部件由通过经管件传递的物质的内在压力吸收施加于其内表面的力的柔性管件(compliant tubing)141制成。例如，通过口腔内器具传递并源于其输入末端的加压气体将对柔性管件起作用，结果管件沿管件中物质的压力变化相关的方向膨胀和收缩。在一种情况下，由附接于口腔内器具输入末端并通过口腔内器具传递的压力调节器控制气体，施用不连续的压力脉冲，这样，例如，在口颊腔中沿着口腔内器具长度的柔性管件的区域膨胀和收缩。依据口腔内器具中物质的压力变化的频率和柔性管件的相关联的膨胀和压缩，动力性或振动性刺激直接作用于周围的口腔组织，刺激位于口腔粘膜内层的感觉受体。

在另一个实施方案中，为了引起人或动物使用者的生理反应的目的，通过口腔内器具传递的物质，可通过动力或压力作用兴奋口腔或口咽区域的感觉受体。经由口腔内器具传递的物质可以不连续的脉冲，例如，空气脉冲应用。这样传递的空气-脉冲列在口腔内器具输出末端周围产生动力学作用，和作用于口腔组织、兴奋感觉受体的关联的压力。可由使用者察觉到该刺激为在某些刺激频率下的振动。

在示于图33的一个实施方案中，口腔内器具提供在人或动物使用者的口的较后部区域定位刺激电极的方法，这样可将电刺激施用于该区域。在一个实施方案中，立即将双极表面皮肤刺激电极142末梢放置在口腔内器具的输出末端124，和电极引导行进在使用者120的口颊区域中的口腔内器具管件中，继续行进在退出在使用者双唇122之间的口的管件中，并退出管件以连接至电刺激控制单元143。在口颊区域中口腔内器具在原位，刺激电极接触口后面的软组织，提供向口腔施用电刺激的方法，目的是在使用者中引起生理反应，诸如吞咽和/或唾液分泌。

尽管已经参考优选的实施方案描述了本发明，本领域技术人员将认识到，在形式和细节上可作出改变而不背离本发明的精神和范围。同样地，意欲将前文详述视为示例性的，而不是限制性的，并且所附的权利要求书，包括其所有等价物，意欲限定本发明的范围。

Claims (77)

1.一种用于传递物质至使用者口中的口腔内器具，其包括：

挠性管，所述挠性管包含：

入口部分；

形成连接至所述入口部分的耳套环的第一个弯曲部分；

形成唇弯的第二个弯曲部分，所述第二个弯曲部分连接至所述第一个弯曲部分；和

从所述第二个弯曲部分延伸的口外部分。

2.权利要求1的口腔内器具，其中所述口外部分包括终止于具有出口的末端部分的第三个弯曲部分。

3.权利要求2的口腔内器具，其中所述末端部分限定连接至所述第三个弯曲部分的第四个弯曲部分。

4.权利要求2的口腔内器具，其中所述第一个和第二个弯曲部分各自具有在第一个平面中形成的弯曲，而其中所述第三个弯曲部分具有在与所述第一个平面不平行的第二个平面中形成的弯曲。

5.权利要求1的口腔内器具，其中所述第一个弯曲部分以第一个方向敞开，而所述第二个弯曲部分以与所述第一个方向相反的第二个方向敞开。

6.权利要求4的口腔内器具，其中所述第一个弯曲部分具有比所述第二个部分的第二个曲率更大的第一个曲率。

7.权利要求1的口腔内器具，其中所述挠性管包含第一个挠性管部分，所述入口部分包含第一个入口部分而所述口外部分包含第一个口外部分，以及还包含第二条挠性管，其包含第二个入口部分、形成连接至所述第二个入口部分的第二个耳套环的第三个弯曲部分、形成第二个唇弯的第四个弯曲部分、连接至所述第三个弯曲部分的所述第四个弯曲部分；和从所述第四个弯曲部分延伸的第二个口外部分。

8.权利要求7的口腔内器具，其中所述第二个管部分与所述第一个管部分基本上成镜像。

9.权利要求7的口腔内器具，其中所述第一个和第二个口外部分通过包含至少一个出口的歧管相连接。

10.权利要求9的口腔内器具，其中所述第一个和第二个挠性管部分和所述歧管由单条挠性管件完整地形成。

11.权利要求7的口腔内器具，其中所述第一个和第二个管部分连接成单一的入口管。

12.权利要求7的口腔内器具，其中所述第一个和第二个入口部分经可滑动的连接器相连接。

13.权利要求1的口腔内器具，其中所述挠性管由可热成形材料形成。

14.权利要求1的口腔内器具，其中所述挠性管包含调味材料。

15.权利要求1的口腔内器具，其中所述挠性管包含抗静电材料。

16.权利要求1的口腔内器具，其中所述挠性管件包含抗菌材料。

17.权利要求1的口腔内器具，其中所述第一个弯曲部分包含应用于环绕至少一部分所述挠性管的填料。

18.权利要求1的口腔内器具，其还包含沿着至少一部分所述挠性管件的长度行进的金属线，所述金属线提供所述挠性管件的所述至少所述部分的形状记忆。

19.权利要求1的口腔内器具，其还包含定向标记。

20.一种用于给予人或动物刺激的口腔内器具，其包含：

包含入口部分、从所述入口部分向上延伸的立管部分和弯曲的口外部分的套管，其中所述口外部分包含一对从所述立管部分外侧向延伸的分枝；和

偶联至所述套管并通过所述入口部分、所述立管部分延伸，而从所述口外部分的至少一个所述分枝出来的挠性管，所述挠性管包含从所述套管的所述口外部分延伸的末端部分，所述挠性管的所述末端部分具有位于所述套管的所述口外部分的下游的流体出口。

21.权利要求20的口腔内器具，其中所述弯曲的口外部分当从第一个方向看所述弯曲的口外部分时具有第一个弯曲。

22.权利要求21的口腔内器具，其中所述弯曲的口外部分当从第二个方向看所述弯曲的口外部分时具有第二个弯曲，其中所述第一个和第二个方向是不平行的。

23.权利要求22的口腔内器具，其中所述第一个和第二个方向基本上是垂直的。

24.权利要求20的口腔内器具，其中所述挠性管包含从所述分枝的第一个分枝延伸出的第一条挠性管，以及还包含偶联至所述套管并通过所述入口部分、所述立管部分延伸并从所述口外部分的所述分枝的第二个分枝出来的第二条挠性管，所述第二条挠性管包含从所述套管的所述口外部分延伸的第二个末端部分，所述挠性管的所述第二个末端部分具有位于所述套管的所述口外部分的下游的第二个流体出口。

25.权利要求20的口腔内器具，其中所述挠性管的所述末端部分是弯曲的。

26.权利要求20的口腔内器具，其中所述套管包含第一个和第二个套管构件，它们与布置在它们之间的所述挠性管偶联在一起。

27.权利要求20的口腔内器具，其中所述套管包含在所述入口、立管和口外部分形成的通道，其中所述挠性管被容纳在所述通道中。

28.权利要求20的口腔内器具，其中所述套管以定向标记被配置成形。

29.一种传递物质至使用者口中预定位置的方法，该方法包括：

将挠性管安置于一排牙齿的外侧和颊的内表面之间，其中所述挠性管具有定位于嘴的后面区域的出口，并且其中没有将所述挠性管的部分放置在使用者的上下牙齿之间，这样所述上下牙齿可相互紧闭；

通过所述出口分发物质。

30.权利要求29的方法，其中所述外侧包括上排牙齿的外侧。

31.权利要求29的方法，其中所述挠性管具有沿着该排牙齿的所述外侧延伸的弯曲部分。

32.权利要求29的方法，其还包括环绕所述使用者的耳朵放置所述挠性管的弯曲部分。

33.权利要求32的方法，其中所述弯曲部分包含第一个弯曲部分，以及还包括将第二个弯曲部分环绕所述使用者的唇部放置。

34.权利要求29的方法，其还包括将套管的至少一部分放置于所述使用者的口中，其中所述套管具有沿着上排牙齿的前表面放置的弯曲的口外部分和从所述口外部分向下延伸的立管部分，其中所述挠性管偶联至所述套管并通过所述立管部分和所述弯曲的口外部分延伸。

35.权利要求29的方法，其还包括将所述挠性管的歧管部分侧向越过所述嘴的后部区域安置，其中所述歧管包含所述出口。

36.被受试者用于他/她口中的口腔内器具，其包含：

适于放置在受试者口腔前庭的口器，藉此受试者牙齿的上下齿咬合面基本上不被口器覆盖。

37.权利要求36要求的口腔内器具，其还包括

至少一条在口器中形成的导管，用于传递刺激至受试者口腔、口咽、咽之一及其组合的一个或多个预定位置；和

为产生至少一个刺激脉冲的可操作地连接至导管的脉冲发生器。

38.权利要求37要求的口腔内器具，其中所述刺激是流体、电脉冲、动力学刺激及其组合中的一种。

39.权利要求38要求的口腔内器具，其中流体是气体、液体和雾化液体中的一种。

40.被受试者用于他/她口中的口腔内器具，其包含：

适于放置在受试者口腔的口器；

至少一条在口器中形成的导管，用于传递雾化的流体至受试者口腔、口咽、咽之一及其组合的一个或多个预定位置；和

为产生至少一个雾化流体的脉冲的可操作地连接至导管的脉冲发生器。

41.权利要求37要求的口腔内器具，其中的脉冲发生器产生多种脉冲。

42.权利要求41要求的口腔内器具，其中多种脉冲变量包括脉冲幅度、脉冲持续时间、脉冲频率和脉冲列持续时间。

43.权利要求37要求的口腔内器具，其中脉冲的传递是机械刺激并且还包括热刺激。

44.权利要求37要求的口腔内器具，其中的脉冲具有的频率在1Hz和80Hz之间。

45.权利要求36要求的口腔内器具，其中的脉冲持续时间在20ms和100ms之间。

46.权利要求36要求的口腔内器具，其中的脉冲具有0.1sec和20sec之间的脉冲列持续时间。

47.权利要求36要求的口腔内器具，其中的脉冲具有1mmHg和80mmHg之间的脉冲压。

48.权利要求37要求的口腔内器具，其中的脉冲是雾化液体且液体是室温蒸馏水。

49.权利要求37要求的口腔内器具，其中的脉冲是雾化液体且液体是冷的蒸馏水。

50.权利要求37要求的口腔内器具，其中的脉冲是室温雾化液体且液体包含NaCl、蔗糖、奎宁和柠檬汁之一。

51.权利要求37要求的口腔内器具，其中的脉冲是冷的雾化液体且液体包含NaCl、蔗糖、奎宁和柠檬汁之一。

52.权利要求37要求的口腔内器具，其中的导管具有多个出口。

53.权利要求52要求的口腔内器具，其中每个出口具有附在其上的喷嘴。

54.权利要求37要求的口腔内器具，其还包括用于确定呼吸循环的装置，以确定呼吸作用的吸气和呼气相，藉此在预定的呼气相之后产生脉冲。

55.权利要求54要求的口腔内器具，其中确定呼吸循环的装置是呼吸力传感器。

56.权利要求36要求的口腔内器具，其中的口器上涂有口腔消毒剂。

57.权利要求36要求的口腔内器具，其中口器被定位在受试者口腔的上齿龈线、上下齿咬合面和下齿龈线之一处。

58.权利要求36要求的口腔内器具，其还包括传递味觉刺激的装置。

59.权利要求58要求的口腔内器具，其中所述味觉刺激以流体传递。

60.权利要求36要求的口腔内器具，其中口器还包括适于传递味觉刺激物的味觉导管。

61.权利要求55要求的口腔内器具，其中口器为用味觉刺激物涂布和浸渍中的一种。

62.权利要求36要求的口腔内器具，其中在口中的口器位置使得受试者在口器位于原位时可经受进食和饮水中的一种，藉此与之同时引起吞咽。

63.权利要求36要求的口腔内器具，其中口腔内器具用于在受试者中引起吞咽、作为诊断工具和用于言语治疗中的一种。

64.一种在受试者或患者口中产生团状物的方法，其包括以下步骤：

传递一系列刺激至受试者口中的预定区域，每一刺激具有预定的参数，并且其中一系列刺激中的至少一个刺激具有与下一个相邻刺激不同的参数。

65.权利要求64要求的方法，其中的刺激是流体、电脉冲、动力学刺激及其组合之一。

66.权利要求65要求的方法，其中的刺激是具有脉冲持续时间的流体，且每个脉冲具有不同于下一个相邻脉冲的持续时间。

67.权利要求66要求的方法，其中的流体是气体、液体和雾化液体之一。

68.权利要求64要求的方法，其中的多种刺激包括具有第一个预定参数的第一个刺激、具有与第一个预定参数不同的第二个预定参数的第二个脉冲和具有与第一个和第二个预定参数不同的第三个预定参数的第三个刺激，且其中第一个、第二个和第三个刺激的顺序是随机的。

69.权利要求64要求的方法，其中的刺激是流体脉冲并且还包括味觉刺激。

70.权利要求69要求的方法，其中的脉冲在预定温度下传递。

71.权利要求64中要求的方法，其还包括响应于预定事件的启动刺激的步骤。

72.权利要求71中要求的方法，其中的预定事件包括在呼吸循环中、从使用者报告的生理信号、手动刺激传递、提供给受试者的用法说明书及其组合之一。

73.权利要求72中要求的方法，其中的刺激在预定事件后的预定时间启动。

74.权利要求64中要求的方法，其还包括与之同时发生的进食和饮水和吞咽之一的步骤。

75.权利要求64中要求的方法，其中的口腔内器具用于在受试者中引起吞咽、作为诊断工具和用于言语治疗中的一种。

76.一种由受试者在他/她口中应用的口腔内器具，其包含：

适宜被放置在受试者口腔前庭中的口器，其中受试者牙齿的上下齿咬合面基本上不被口器覆盖，并且其中口器包含振动性构件。

77.一种由受试者在他/她口中应用的口腔内器具，其包含：

适宜被放置在受试者口腔前庭中的口器，其中受试者牙齿的上下齿咬合面基本上不被口器覆盖，并且其中口器包含适宜并且被成形为给予受试者口中的内表面电刺激的电极。

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