CN108366903B - 口腔装置、组件及其使用方法 - Google Patents

Abstract

携带箱具有沿其一侧铰接连接的第一和第二蛤壳组件，并且当其处于闭合位置时限定内腔。口腔装置的至少一部分设置在第一和第二蛤壳组件之间，其中支撑组件接合和支撑口腔装置，使得口腔内食团模拟器悬置在内腔中而与携带箱无任何接合。口腔内食团模拟器可包括可从第一状态转化至第二状态的润滑贴片，其中在第一状态润滑的贴片各自包含悬浮在硅氧树脂基质中的水溶性热塑性颗粒，在第二状态水溶性热塑性颗粒从硅氧树脂基质中耗尽。刺激口腔的方法包括从硅氧树脂基质中消耗水溶性热塑性颗粒，并利用耗尽的润滑贴片向使用者提供粗糙表面。

Description

口腔装置、组件及其使用方法

交叉引用

本申请要求享有2015年12月9日递交的美国临时申请62/265,088的全部权益，其全部公开内容通过引用并入本文中。

技术领域

本发明涉及一种口腔装置，并且具体涉及一种用于模拟食团和/或对口腔或口咽施加感觉刺激的装置，并由此涉及组件和旅行套件。

背景技术

吞咽是复杂感觉运动功能，其具有将物质从口腔输送到胃部，同时保护呼吸道免受外来物质侵害的双重功能。吞咽包括四个阶段：口腔准备、口腔、咽部和食管阶段。口腔准备和口腔阶段处于借助于大脑皮质的自发控制下，但是咽部和食管阶段在脑干网络控制下是自主的。当适当模式的感觉刺激激励了口腔，口咽和/或咽部内的感觉感受器时触发咽部阶段。

吞咽困难或吞咽障碍发生在许多常见疾病和病症中，包括中风、脑瘫、头颈癌和帕金森病。吞咽困难可能会影响吞咽的任一个或若干个阶段。例如，吞咽困难中常见的吞咽异常是吞咽的咽部阶段的减少或延迟触发。因此，与健康个体相比，吞咽困难的个体经常吞咽的频率较低。另外，当进行吞咽时，吞咽可能缓慢和/或较弱，因此使个体处于减少营养摄入或外来物质进入呼吸道的风险中。

吞咽困难也可能由缺乏唾液引起，称为口腔干燥症。口腔干燥症和相关的吞咽障碍发生在许多病人诊断群中，包括为了治疗头部或颈部癌症而在唾液腺区域接受过放射治疗的患者、具有某些系统性病症例如舍格伦综合征的患者，以及正在服用减少唾液流量的药物的患者。当放射治疗后出现吞咽困难时，患者可能会发觉他们的口部甚至比唾液指示的客观度量更加干燥。不幸的是，吞咽困难的严重程度与感知到的口腔干燥程度有关。因此，对于经历了头部和颈部的放射疗法的患者，口干和口干的感觉都可能是问题。除了口干和吞咽困难之间的关联之外，口干对患者是不愉快的，因此降低了生活质量。

多种刺激方式已被用于试图引起或促进吞咽，包括电刺激咽、颈或喉部肌肉组织、热刺激发音支柱、改变饮食，锻炼、姿势调整和使用味觉刺激，诸如酸味食团，或上述的组合。空气脉冲串也被认为是可能促进咽部吞咽的刺激。已经提出了一些装置用于传送这种空气脉冲串，例如在2010 年1月21日公布的美国专利公开号2010/0016908中所公开的，其全部公开内容通过引用并入本文中。空气脉冲串通过口腔装置导向口腔，口腔装置通过各种装置定位并固定。例如，在一个实施方式中，'908公开文件描述了一种“耳上”口腔装置，其构造成使得传送空气脉冲串的柔性管缠绕在使用者的耳朵周围。

发明内容

本发明由以下权利要求限定，并且该部分中的任何内容均不应被认为是对这些权利要求的限制。

在一个方面，口腔装置的一个实施方式包括口腔内食团模拟器，其包括外表面，并且具有可用流体填充的内部容积。口腔外用户对接部从食团模拟器延伸，并可用于定位或安置口腔内食团模拟器。在各种实施方式中，流体可以是气体或液体或其组合。

在一个实施方式中，内部容积可包括入口和出口。内部容积可从第一容积重新构造至第二容积，在第一容积中内部容积填充有第一数量的流体，在第二容积中内部容积填充有第二数量的流体。可以提供储液器，使得装置中的流体数量保持固定，但可以在内部容积和储液器之间转移。在其他实施方式中，流体的数量可以是可变的，其中流体经由泵引入。

在一个实施方式中，气体通道可以与内部容积隔离。气体通道延伸通过食团模拟器，其包括具有气体通道的气体出口。气体(包括但不限于空气)可以被引导至使用者口部的各个区域。

在各种实施方式中，口腔装置可以配置有位于所述口腔内和所述口腔外部分之间的护罩。在各种实施方式中，护罩可以是有气味的，有味道的或两者兼有。在各种实施方式中，连接部可以在护罩和食团模拟器之间延伸。连接部可以是柔性的，并且/或可以被配置为流体通道，以传输气体或液体。

在各种实施方式中，食团模拟器可以包括实芯，其可由例如但不限于香料浸渍的聚合物形成。在其他实施方式中，食团模拟器可以包括液芯。在一些实施方式中，食团模拟器的外表面(无论由芯部还是由外涂层限定) 是有纹理的。外涂层也可以是有味道的。另外，涂层和/或芯部可以配备药剂，其可以传送给使用者。

另一方面，口腔装置的一个实施方式包括口腔外手柄、连接至口腔外手柄的食团模拟器以及连接至口腔外手柄和食团模拟器中的一个或两个的振动器。

又一方面，口腔装置包括口腔外手柄和连接至口腔外手柄的食团模拟器。食团模拟器包括咬合传感器和暴露在食团模拟器的外表面上并且可操作地耦合到咬合传感器的至少一个电极。电极根据施加到咬合传感器的力的大小将电流传输到使用者的口部。

又一方面，一种诱导吞咽的方法包括抓握连接至口腔内食团模拟器的口腔外用户对接部，将口腔内食团模拟器从舌头和腭之间插入使用者的口中，其中口腔内食团模拟器具有外表面和可用流体填充的内部容积，借助于使用者的舌头操纵食团，并且从内部容积中排出至少一部分流体。

还提供了其他使用和组装口腔装置的方法。

在另一方面，一种口腔装置组件包括携带箱，该携带箱具有沿其一侧铰接地连接的第一和第二蛤壳组件。当处于闭合位置时，第一和第二蛤壳组件限定内腔。口腔装置包括手柄，联接至手柄的连接部和联接至连接部的口腔内食团模拟器。口腔装置的至少一部分设置在第一和第二蛤壳组件之间，其中支撑组件接合和支撑所述口腔装置，使得当第一和第二蛤壳组件处于所述闭合位置时，口腔内食团模拟器悬置于内腔中而与携带箱无任何接合。

在又一方面，一种口腔装置包括口腔内食团模拟器，该口腔内食团模拟器具有带有相对面的由流体填充的泡状部分。第一和第二润滑贴片设置在相对的面上。润滑的贴片可变形以响应液体从第一状态至第二状态的应用，其中在第一状态润滑的贴片各自包含悬浮于硅氧树脂基质中的水溶性热塑性颗粒，在第二状态从硅氧树脂基质中耗尽水溶性热塑性颗粒。

在另一方面，一种刺激口腔的方法包括将口腔内食团模拟器放入使用者的口腔中，利用润滑的贴片向使用者呈现光滑表面，使润滑的贴片与唾液接触，从而耗尽硅氧树脂基质中的水溶性热塑性颗粒，并且在水溶性热塑性颗粒从硅氧树脂基质中耗尽后，利用润滑的贴片向使用者呈现粗糙表面。

各种实施方式相对于用于各种吞咽损伤的其他类型的治疗方式具有显着的优点。例如但不限于，口腔装置的各种实施方式可提供多种刺激，包括但不限于味觉、气味、躯体感觉、热和听觉刺激。在可适用的实施方式中，流体食团可以提供比固体装置更精确的模拟器，同时在一些实施方式中提供附加的空气脉冲刺激物。在一些实施方式中，使用结束特征提醒使用者某些特征(例如润滑剂或涂层)已经耗尽，并且需要使用新设备。

该设备非常便携且易于使用。携带箱提供用于运输和/或存储设备的便利卫生组件，同时保持食团模拟器与任何接触表面的隔离，从而确保任何使用结束特征的完整性得以保留。许多实施方式供使用者自己使用该设备，例如在家中。同时，该设备配备有各种防护措施，例如防护罩和连接部，防止食团模拟器被吞咽和/或阻塞患者的气道。另外，在一些实施方式中，该装置可以配备有递送药物制剂和/或防腐剂的装置。

前述段落是作为一般性介绍，并非旨在限制以下权利要求的范围。参照以下结合附图的详细描述，将最好地理解目前优选的实施方式以及其他优点。

附图说明

图1A和图1B是两个模具部件的透视图。

图2是处于闭合构型的图1中的模具部件的透视图。

图3是构成口腔装置的一部分的一对插入部件的分解图。

图4是设置在图1的半模之一中的图3的插入部件的透视图。

图5是图3的横截面透视图。

图6是口腔装置的一个实施方式的透视图。

图7A-C提供了具有设置在其中一个模具部件中的插入部件的闭合模具和敞开模具的替代实施方式的透视图。

图8A-C提供了具有设置在其中一个模具部件中的插入部件的闭合模具和敞开模具的替代实施方式的透视图。

图9是口腔装置的一个实施方式的透视图。

图10A和图10B是替代模具构造的透视图。

图11和图12是替代模具构造的透视图。

图13和图14是替代模具构造的透视图。

图15是口腔装置的替代实施方式的透视图。

图16是结合到图15的实施方式中的手柄的透视图。

图17A和图17B是用于手柄的一个实施方式的模具组和模具的透视图。

图18是图15中所示的口腔装置的剖视图。

图19是模芯的一个实施方式的透视图。

图20是包覆成型在手柄上的阀的局部放大透视图。

图21是可去除的蜡芯插入物的透视图。

图22示出了连接至手柄的鸭嘴阀芯。

图23是口腔装置的替代实施方式的透视图。

图24是配置有单个气体通路的口腔装置的替代实施方式的透视图。

图25是配置有一对气体通路的口腔装置的替代实施方式的透视图。

图26A是具有在使用者的嘴内操纵的流体填充食团模拟器的口腔装置的一个实施方式的侧面剖视图。

图26B是图26A中所示的口腔装置的侧面剖视图，其定位在口腔后部附近并且输送气体脉冲。

图27是具有液体填充的食团模拟器和气体通道的口腔装置的一个实施方式的透视图。

图28是图27中所示的口腔装置的剖视图。

图29是沿图27中的线29截取的食团模拟器和气体通路的放大视图。

图30是沿图27中的线29截取的流体储存器的放大图。

图31是图27所示的口腔装置的另一个局部剖视图。

图32A是具有由使用者操纵的流体储器的口腔装置的侧视图。

图32B是图32A中所示的口腔装置的侧视图，其中流体被移动到流体储器并且气体穿过使用者口后部的气体出口。

图33是口腔装置的替代实施方式的局部透视图。

图34是图33中所示的口腔装置的俯视图。

图35是图34中所示的口腔装置沿线35-35的剖视图。

图36是口腔装置的替代实施方式的局部透视图。

图37是图36中所示的口腔装置沿线37-37的剖视图。

图38是口腔装置的替代实施方式的局部透视图。

图39是口腔装置的替代实施方式的局部透视图。

图40是图39中所示的口腔装置的俯视图。

图41是图40中所示的口腔装置沿线41-41的剖视图。

图42是自充气口腔装置的透视图。

图43是图42中所示的口腔装置的局部剖视图。

图44A-E是口腔装置的替代实施方式的各种视图。

图45A是图44中所示的口腔装置应用于使用者时的透视图。

图45B是图45A中所示的口腔装置应用于使用者之前的透视图。

图46A-F是口腔装置的一个实施方式的各种视图。

图47A-F是口腔装置的一个实施方式的各种视图。

图48A-D是口腔装置的一个实施方式的各种视图。

图49A-D是口腔装置的一个实施方式的各种视图。

图50A-E是用于口腔装置的护罩的一个实施方式的各种视图。

图51A-E是用于口腔装置的护罩的一个实施方式的各种视图。

图52A-E是口腔装置的一个实施方式的各种视图。

图53A-E是口腔装置的一个实施方式的各种视图。

图54A和图54B是具有充气以及放气的自充气食团模拟器的口腔装置的横截面侧视图。

图55A和图55B是使用中的气体脉冲和非气体脉冲口腔装置的剖视图。

图56A-D是口腔装置的一个实施方式的各种视图。

图57A-D是用于口腔装置的手柄的一个实施方式的各种视图。

图58A-E是食团模拟器和连接部的一个实施方式的各种视图。

图59A-E是用于口腔装置的护罩的各种视图。

图60是一个口腔装置的实施方式的分解图。

图61是口腔装置的替代实施方式的分解图。

图62是口腔装置的替代实施方式的分解图。

图63是口腔装置的替代实施方式的分解图。

图64是口腔装置的替代实施方式的分解图。

图65是口腔装置的替代实施方式的分解图。

图66是口腔装置的替代实施方式的分解图。

图67是口腔装置的替代实施方式的分解图。

图68是口腔装置的替代实施方式的分解图。

图69是口腔装置的替代实施方式的分解图。

图70是口腔装置的替代实施方式的分解图。

图71A-C是口腔装置的各种视图。

图72A-D是食团模拟器的各种视图。

图73A-F是口腔装置的各种视图。

图74A-F是食团模拟器的各种视图。

图75A-E是护罩的各种视图。

图76A-E是手柄的各种视图。

图77A-D是口腔装置的各种视图。

图78A-G是口腔装置的各种视图。

图79A-C是口腔装置的各种视图。

图80A-D是口腔装置的各种视图。

图81A-E是口腔装置的各种视图。

图82A-E是用于口腔装置的手柄的各种视图。

图83A-E是口腔装置的各种视图。

图84A-E是用于口腔装置的手柄的各种视图。

图85A-G是用于口腔装置的食团模拟器的各种视图。

图86A-F是用于口腔装置的阀装置的各种视图。

图87A-E是口腔装置的各种视图。

图88A-E是用于口腔装置的食团模拟器的各种视图。

图89是口腔装置的俯视图。

图90是设置在使用者的嘴中的图89中所示的口腔装置的剖视图。

图91是在操作期间被设置在使用者的嘴中的图89中所示的口腔装置的剖视图。

图92是口腔装置的俯视图。

图93是操作期间口腔装置的剖视图。

图94是操作期间口腔装置的俯视图。

图95是设置在使用者嘴中的口腔装置的透视图。

图96是设置在使用者嘴中的口腔装置的透视图。

图97是食团模拟器的透视图。

图98A-D显示了对食团模拟器进行充气和放气的步骤。

图99A-G显示了口腔装置的各种视图。

图100A-F显示了口腔装置的各种视图。

图101是口腔装置的替代实施方式的透视图。

图102是图101所示的发布配置中的手柄和口腔内部分的局部透视图。

图103是示出了图101的口腔内部分与手柄之间的连接的剖视图。

图104是示出包括在图101中所示的口腔装置的实施方式中的抓取机构的正视图。

图105是示出了图104的抓取机构的侧视图。

图106是口腔装置的替代实施方式的透视图。

图107是口腔装置的替代实施方式的透视图。

图108是口腔装置的替代实施方式的透视图。

图109是图108中所示的口腔装置应用于使用者时的透视图。

图110是图106中所示的口腔装置的俯视平面图。

图111是图110中所示的口腔装置的沿着线111-111的剖视图。

图112是图106中所示的口腔装置的侧视图。

图113是图111中所示的口腔装置的沿线111截取的局部放大图。

图114是应用于使用者的口腔装置的剖视图。

图115是食团模拟器的替代实施方式的透视图。

图116是图115所示的食团模拟器的俯视图。

图117是图116中所示的食团模拟器沿线117-117的剖视图。

图118是口腔装置的替代实施方式的局部透视图。

图119是图118中所示的口腔装置的局部剖视图。

图120是插入使用者的嘴中的图118所示的食团模拟器的放大局部视图。

图121-123示出了口腔装置的组装的不同阶段。

图124-126示出了另一口腔装置的组装的不同阶段。

图127A-C显示了另一口腔装置的组装的不同阶段。

图128-136显示了替代的食团加强结构。

图137-147示出了口腔装置的各种替代实施方式。

图148A和图148B示出了其中设置有口腔装置的闭合和敞开的携带箱的一个实施方式的透视图。

图149是口腔装置的一个实施方式的透视图。

图150是图149所示的口腔装置的主视图。

图151是图149所示的口腔装置的俯视图。

图152是图149所示的口腔装置的侧视图。

图153是图148B中所示的敞开的携带箱的旋转透视图，其中没有口腔装置。

图154A和B显示了具有设置在其中的口腔装置的闭合和敞开的携带箱的另一实施方式的透视图。

图155是图154B所示的敞开的携带箱的透视图，其中没有口腔装置。

图156是连接部的一个实施方式的剖视图。

图157是食团模拟器的一个实施方式的局部剖视图。

图158是食团模拟器的一个实施方式的局部剖视图。

图159A-C是分别处于原始状态，部分耗尽状态和完全耗尽状态的食团的润滑贴片部分的一部分的局部放大图。

图160是沿着图148A的线160-160截取的携带箱和口腔装置的剖视图。

具体实施方式

术语“侧向”、“侧向地”及其变体指使用者的脸颊之间的宽度方向或侧向方向。术语“纵向”、“纵向地”及其变体指的是部件的纵向方向。术语“上”或“之上”是指当直立就坐时朝向使用者的嘴的顶部的竖直方向或方位，而术语“下”或“之下”是指朝向地面的垂直方向或方位。术语“径向”是指但不限于从单个中心点向外延伸的特征，这意味着例如一个或多个特征可以从线段径向向外延伸。术语“流体”是指气体或液体或其组合，包括其中悬浮有颗粒或固体的液体。应该理解的是，当在本文中提及“第一”和“第二”时，应该理解，由此修饰的任何术语(包括例如体积和流体量)可以在许多不同测量值之间变化，而不仅仅是两个限定的测量值，并且流体的体积和数量可以沿着一个连续区域无限可调，“第一”和“第二”只是指沿着此类测量值的此类连续区域的两个不同的测量值。

口腔外用户对接部

现在转向附图23、25、27、42、46、47、60-70和149-152，口腔装置 2显示为包括口腔外用户对接部4。口腔外用户对接部可以配置有带轮廓的手柄6，其具有各种可抓握的特征，例如肋部、滚花或其他特征。在各种实施方式中，口腔外部分可以由医疗级别的材料或其他材料构成。例如，口腔外部分可以由Saint-Gobain聚乙烯塑料管，PolyFlav+EVA调味塑料和/ 或盐溶液(Saline solution)，3D系统快速原型树脂和/或铸造聚氨酯制成。

护罩14联接到口腔内组件8，其在一个实施方式中构造有食团模拟器 12和连接部10，护罩14也形成口腔外对接部4的一部分。在一个实施方式中，护罩14作为口腔外对接部的一部分整体地形成，并且构造成相对于手柄的纵向轴线横向延伸或从手柄径向向外延伸的薄凸缘。如图50、51、 59、64、75、149、150和152所示，护罩14可以具有面向食团模拟器的轻微凹形轮廓16，以贴合使用者的面部。防护罩的外部侧向边缘18向外展开，形成相对于水平轴线的凹形轮廓20，并且相对于围绕垂直轴线形成的弯曲轮廓16横向延伸。防护罩可以由诸如聚丙烯、聚乙烯和/或尼龙的硬塑料材料制成，包括其由矿物填充或玻璃填充的变体，并且可以是有香味的材料，例如使用香味剂。屏蔽层也可以由聚碳酸酯和邻苯二甲酸酯和无铅聚氯乙烯(PVC)制成。在一个实施方式中，如果需要更高的灵活性，则可使用 70-90肖氏A型硬度的硅氧树脂材料。在一个实施方式中，手柄由聚乙烯或聚丙烯制成，而护罩由PolyFlav+EVA制成。在各种实施方式中，护罩配置有一个或多个开口201或狭槽52、203，其容纳连接部和/或提供用于流体导管70、56、62、66、42的用于气体或液体的通孔，以及当支撑结构22 被插入到护罩的内部中时，该狭槽或沟槽203也容纳并围绕手柄的一部分。

在一个实施方式中，如图48和49所示，手柄上设有基本上横向于手柄延伸的护罩支撑结构22。在一个实施方式中，支撑结构被配置为具有多个交替的肋部24和凹口26的凸缘。图50、51、59和75中所示的护罩14 包括配合在内部支撑结构22上并围绕内部支撑结构22的护罩或盖，从而允许使用者改变与使用者的外唇和面部相接的材料。此外，可以更换护罩 14的外盖部分，和/或移除手柄6以进行消毒。护罩可以形成为不可分离的组件，其具有与支撑结构22包覆成型或共同模制的软的聚合物使用者对接部14，其中支撑结构由以上公开的一种或多种材料制成。该二次注模 (two-shot)元件的外壳或对接部材料可以由EVA、柔性PVC和/或硅氧树脂制成。外包覆成型材料的硬度值可以在从30肖氏A至80肖氏A的范围变化。各种香味剂可以结合到构成外使用者对接部层的聚合物或硅氧树脂材料中。可以通过材料浸渍或者通过浸渍或涂覆的机械粘合来将防护罩调味或加香。防护罩的部分可以是调味的或有香味的，或者防护罩可以没有任何这样的香味剂。在一个实施方式中，包围支撑结构22的外部使用者对接部层形成为包覆模制到支撑结构上的单件式注塑部件。

在其他实施方式中，如图149、150和160所示，护罩14与连接部10 的外壳或外皮部分902以及食团模拟器12共同模制，并且包覆模制在手柄的端部906上以及连接部的芯体部900(它们共同模制)。如下面进一步解释的，手柄6和芯体900可以由更坚固的、更硬的材料制成，外壳或外皮 902由比芯体和手柄的材料更柔软和更有弹性的材料制成。锚定部分921可从连接部的核心延伸并帮助锚固外壳和护罩。

护罩14防止食团模拟器或其他口腔内部分行进到使用者的口腔中太远，其中口腔内部分可能引起咽反射或出现窒息危险。另外，护罩起着防止粘附在口腔内部分的唾液或其它沉积物污染口腔外部分(例如手柄)或使用者的手的屏障作用。像手柄一样，优选地是提供具有审美属性的护罩，避免在脑海中呈现用于婴儿或小孩的装置(例如奶嘴)的图像。护罩还可以提供测量装置，指示食团模拟器已经插入使用者的嘴中多远。

参见图147、149和151，护罩可以包括通气孔620。如图149和151 所示，护罩包括一对孔620，每个孔位于连接部的一侧上，其可以与携带箱中的开口920对齐，如下面进一步解释的。通气孔620、920的对齐确保了当口腔装置处于携带箱940内的存放位置时最大的空气循环。在装置在患者呼吸空气路径中移动的情况下，通气孔还防止窒息。

如图95和图96所示，定位手柄28可以由细而窄的刚性但可变形的材料制成。手柄的连接部40的一端或口腔内部分可以具有与食团模拟器32 相同的近似形状但具有较小尺寸，从而为食团模拟器提供内部支撑。手柄可以是光滑的和轻量的，使得其不会对口腔组织造成伤害。如图106、107、 110和111所示，手柄可以设置有减重孔316。可以在手柄的远端处提供系索孔318。在一个实施方式中，口腔装置的总重量小于或等于40克。设置减重孔316和系索孔318的尺寸和位置以将口腔装置的质心定位在手柄的近端附近，以最小化装置的几何中心与质心之间的距离，这最小化了手柄随着正在使用中的装置的钟摆效应。如图113所示，手柄的一部分320突出到连接部的中心以为连接部芯体提供加固。虽然配置为细长体，但手柄也可配置为球形突出物或环。

手柄可以具有明亮的颜色，使得其容易被看到。在一个实施方式中，手柄的连接部部分40在上下牙齿之间向前离开使用者的嘴巴，在定位模拟器之后随着颌部的闭合其变形为上下牙齿的咬合关系，由此使得其可以在牙齿闭合时使用。手柄28包括随着连接部40变形而向下延伸的中间部分 34以及向外延伸以供使用者抓握的可抓握部分36。在另一个实施方式中，手柄离开食团模拟器的侧向部分并且以嘴的角度离开嘴巴，在上部和下部牙齿的接触表面未接触处从犬齿后的上部牙齿和下部牙齿之间经过。

在又一个实施方式中，如图96所示，一对定位手柄30离开食团模拟器端部的右侧和左侧，并且以一定角度离开嘴巴，一个手柄30附接到并稳定食团模拟器的右侧，另一个附接到并稳定食团模拟器的左侧。在一个实施方式中，两个定位手柄30向下、向外延伸然后向上延伸，终止于钩部38，所述钩部38可以固定在使用者的耳朵上以进一步稳定食团模拟器，同时还解放了装置使用者或操作者的手。

在一个实施方式中，手柄28、30和食团模拟器32以及连接部和护罩被永久固定，使得它们可以不分离，该组件特别适合于单次使用、单次训练，或者由单个使用者进行多次训练。

或者，如图62-67、77C和79C所示，手柄6可以通过连接部42可释放地连接到食团模拟器12，例如通过夹子、卡扣配合或与扣件43接合，使得手柄6可以被分开、清洗并且与另一食团模拟器12再次使用。在图 101-105中，手柄结合了扣件43，该扣件允许口腔内部分8与护罩14一起从手柄6分离或释放。图102示出处于释放或分离状态的可拆卸手柄，露出卡定机构43。如图102-105所示，手柄包括一个表示为按钮45的致动器，该致动器连接到与桥接件53连接的一对横向隔开的扣件47。扣件47具有形成楔形结构的倾斜表面。致动器通过一对支腿49连接到卡扣构件，支腿 49用作弹簧以将致动器返回到接合位置。护罩14具有从护罩纵向延伸的一对钩或扣件51。在装配结构中，手柄的双楔形特征部47由扣件51接合，以将防护罩和口腔内子组件可释放地联接到手柄。如图104和图105所示，通过按压位于扣件43中间的按钮45释放护罩14和口腔内部分8，并由此沿着与按钮45的移动相同的方向移动双保持楔形特征部47，远离附接到护罩的扣件51。这可让护罩和口腔内部分纵向移动而脱离与手柄的接合。通过在相反的纵向方向上的运动来实现与扣件51或者偏置楔形构件47的插入，或者通过按钮的辅助，直到它们被释放至可释放的卡扣配合构造。

在一个实施方式中，手柄6可以配置有振动元件，该振动元件向食团模拟器施加振动。例如但不限于，可以应用2至70Hz的频率范围内的振动。振动可以由使用者或护理人员通过手柄上的按钮的致动来手动启动。或者，振动可以通过食团模拟器的移动或使用者施加到食团模拟器的压力来触发。

在另一个实施方式中，手柄还可以发出口头提示，例如提供指示信息的真人语音，例如“准备好吞咽，吞咽困难”等。口头提示可以通过使用者或护理人员通过致动手柄6上的按钮手动启动。或者，可以通过使用者的移动或施加到食团模拟器的压力来触发提示。

在各种实施方式中，手柄可以由与护罩相同类型的材料制成，包括高硬度的(80肖氏A)硅氧树脂。在另一个实施方式中，手柄包括用由较软材料包覆模制的硬主芯体，例如硅氧树脂、柔性PVC或EVA，硬度值范围从40肖氏A至80肖氏A。

在图44和图45A-B中，示出了口腔装置的另一个实施方式。口腔装置包括一对限定口腔内导管的横向隔开的口腔内部分112，每个口腔内部分具有至少一个出口端口120适用于分配至少一个流体脉冲。口腔外部分114 与每个口腔内部分整体形成。口腔外部分限定与口腔内导管流体连通的口腔外导管。辅助支撑装置包括轭。在一个实施方式中，轭为Y形框架132，该Y形框架132具有一对臂部分134和入口部分136，每个臂部分配置有凹槽或通道，在该凹槽或通道中设置和固定着口腔外部分。臂部从入口部向后弯曲。在一个实施方式中，臂部分以约20-60度的角度α延伸，并且在一个实施方式中以约30-45度的角度α延伸，并且在一个实施方式中以38.5 度的角度α延伸。该框架形成并保持口腔外部分114。另外，该对臂部分 134中的每一个包括具有附接构件140的翼部。至少一个固定构件142，例如但不限于弹性带，可以固定到附接构件140。带可以被配置为一对耳套圈，或者是作为环绕使用者的头部并且将轭定位并保持就位的单个头带。

在一个实施方式中，翼部分具有凹曲部分144，其与嘴唇或使用者的嘴角相交接，而轭臂134的末端部分延伸进入并且将管道的口腔内部分112 定位在使用者的嘴中。实质上，端部和附接构件140具有形成在它们之间的凹部，以便通过由固定构件18施加的并使轭抵住使用者的嘴唇/嘴巴的力相对于使用者定位，具体来说是相对于嘴唇/嘴巴定位。在与使用者的嘴唇/ 嘴巴接触的区域处，翼部的宽度(W)可以在端部与翼部的接合处变宽，从而减小组织接触压力。

如图15、16、18、24、25、27和28所示，流体通道56延伸穿过手柄 6并与手柄远端处的输入端口60连通。或者，构造为导管56的通道从手柄延伸。诸如压缩机或(手动或电动机驱动)泵的流体供应装置可联接到入口端口60或导管以供应气体。导管56可以对周围环境开放，或者可以连接到诸如氧气的气体源，其中其他药物可以被引入到气体通道中并且输送给使用者。或者可以将液体供应到入口端口。

手柄6是用于从患者的嘴中插入和拔出装置的口腔内部分，以及用于帮助在患者口腔内操纵食团模拟器12。为了达到这个目的，手柄应符合人体工程学。另外，由于在预期的治疗方案中，口腔内部分可以留在患者口腔内一段较长时间，因此手柄6应当足够轻以使其不必在外部支撑，而处于病人的嘴巴中的口腔内部件8不会引起不适。

从美观的角度来看，虽然手柄6应保持其易用性特征，特别是对于精细运动技能受损的人来说，手柄不应该使预期的使用者或患者产生任何负面看法。例如，对于早期痴呆症患者而言，如果患者本来能够过正常的社交生活，不得不使用类似于婴儿或严重残疾人的设备，那么可能会让人感到非常沮丧。

连接部(tether)

口腔装置还包括各种口腔内组件，包括连接部10和食团模拟器12。在各种实施方式中，口腔内组件由医疗级材料构成。例如，口腔内部件可以由Dow Corning Silastic M室温硫化(RTV)硅氧树脂、Dow Corning Silastic MDX4RTV硅氧树脂、Saint-Gobain Tygon塑料管、0.04英寸透明口罩热成型EVA片材、PolyFlav+EVA调味塑料、PVC(无铅和无邻苯二甲酸酯、 EVA和/或盐溶液。在一个实施方式中，连接部由完全交联的软硅氧树脂外壳或外皮902以及更硬的硅氧树脂芯体902的复合材料制成，例如在图156 中所示。这种构造以其较硬的芯体、横向伸长的几何形状和相应限定的惯性力矩确保了食团模拟器可通过弯曲连接部而沿着横向方向908上下移动，但其运动受限于侧向方向910，其允许使用者控制食团模拟器在口腔中的横向设置。外壳或外皮902可源自形成食团模拟器的预成型件的管状部分，该管状特征在随后的模制过程中在护罩和手柄部件在其上模制之前被压缩成带状。芯体900可以是在包覆成型过程期间形成的手柄和护罩的延伸部。参见图113、149和150，示出了连接部10与护罩之间的包覆成型对接部 111，其使可能带有污染物的两个部件之间的缝隙或间隙最小化。或者可以通过包括例如胶合、焊接和热熔等机械结合来实现这种类型的平滑过渡。

如图149和156所示，外壳或外皮902具有增大的侧部912，在一个实施方式中，所述增大的侧部912呈圆柱形，并且包围芯体的相对侧边缘914。外壳或外皮还包括在芯体的相对面上的增大的侧部912之间延伸的中间部分916。与芯体部结合的中间部分限定第一厚度H1，该第一厚度H1小于与芯体部900结合的增大的侧部的第二厚度H2。增大的侧部912提供撕裂延迟特征。这样，如果无意中在连接部中造成撕裂，无论是通过咬或其他方式，撕裂的扩散由于增大的侧部减慢。特别地，在中间部分和增大的侧部之间的过渡处，应力大小和方向由于几何形状的变化而改变，大部分应力由增大的侧部占据，否则被称为加强特征，使中间部分具有较小的纵向应力，从而减缓横向延伸穿过连接部的任何撕裂。另外，当施加张力时，增大的侧部912压缩中间部分916，由此进一步降低撕裂横向传播的能力。

连接部可以通过材料浸渍或通过浸渍或涂覆的机械结合而调味或加香。连接部的部分可以是有味道的或有香味的，或者连接部可以不含任何这样的物质。

在一个实施方式中，如图107和图109所示，连接部可以包括一对间隔开的侧部312，这一对间隔开的侧部312限定了它们之间的空间或开口 314。开口314允许使用者的舌头的至少一部分容纳在其中，并且使舌头接触使用者口腔的硬腭以进一步促进吞咽。侧面部分312可以被配置为流体导管。如图109中所示的实施方式，右连接部部分与使用者的嘴唇成直角进入使用者的嘴巴，而左连接部部分以与使用者的嘴唇的左角进入使用者的嘴中，这确保了连接部的材料不会在躯体敏感度最大的矢状中线处和附近被设置在上唇和下唇中间。因此，使用者在使用过程中感受到来自彼此接触的嘴唇的自然感觉反馈。类似地，在矢状中线处或附近在上颌骨和下颌牙齿之间没有设置材料，并且在舌尖/舌叶和口腔顶部之间(即，在上颌切牙之后的牙槽嵴)之间没有材料。因此，使用者可以在使用期间保持天然的舌/牙槽嵴关系，其具有使使用者从口腔接收自然躯体感觉反馈的优点。另外，使用者可以更容易地使用他们的舌头和嘴唇来进行口头功能，例如在说话、饮酒和进食期间。应该理解的是，可以完全消除侧部中的一个，其中连接部由单个不对称的侧部形成，无论是左边还是右边。这可能特别适合于患有单侧口腔损伤的使用者，例如由于患有口腔癌而进行了侧面口腔切除的患者，或由于患有中风或其他神经系统疾病后单侧口腔轻微瘫痪的患者。

连接部可由单一材料或材料复合物制成，以使其满足适用的拉力和耐久性测试，包括但不限于EN13450和EN1400。拉力和耐久性测试要求包括连接部和食团模拟器与护罩/手柄之间的连接。单一材料设计可能包括硅氧树脂(硬度Shore A 40或更高)，无邻苯二甲酸酯和铅的柔性PVC或EVA (硬度Shore A4或更高)。复合材料设计可包括具有聚合物或硅氧树脂粘合剂基质的增强元件。各种增强材料可以包括织物，例如可从Du Pont获得的KEVLAR材料，和/或硬度值比粘合剂更高的更硬的聚合物和硅氧树脂材料。粘合剂材料可以但不一定与可塑性食团模拟器的护罩或壳体的包覆成型层相同。

在图23-33中，连接部10在口腔外用户对接部4和食团模拟器12之间延伸，并且保持这些部件之间的结构完整性。连接部还可以被配置成将来自操作者的任何外部动态输入传递给食团模拟器，例如，对手柄的操纵。在一个实施方式中，连接部可以构造成薄的平坦材料片，其基本上不干扰使用者的嘴或颚的闭合，或以其他方式阻碍吞咽、粉碎或咀嚼的行为。在一个实施方式中，如图53、62、63和65-67中，连接部具有延伸穿过其一端的开口50。连接部插入防护罩中的槽52、203，该槽在一个实施方式中形成为盖，并插入到形成于手柄端部中的槽54中。如图87所示，开口50 接合在扣件上以将连接部固定到手柄上。

在图15、16、18、24、25、26A和B、27和28中，连接部62被构造为与手柄导管56连通的气体通道。如图25、60和61所示，一条连续的管或多条管可用作延伸穿过手柄的气体导管56以及连接部62。如图18所示，单向流体进入阀64位于手柄导管56和连接部导管62之间，以允许流体单向流动通过连接部导管。如上所述，连接部10可以配置有一个或两个从手柄延伸到口腔内食团模拟器的导管。导管62可以被配置为管，其单独用作连接部，或者可以被结合到整体的系统中，穿过或形成在单独模制的连接部中。诸如气体之类的流体可以通过形成于食团模拟器内部的流体通道66，然后通过形成出口的出口端68流出，其中诸如气体脉冲之类的流体可以被引导至使用者的嘴巴。同样，形成于食团模拟器中的通道或导管66可以简单地配置为连续管的端部，该连续管也构成如图60和61所示的连接部导管62和手柄导管56。

在图28、30、31、64和74中，连接部10还可以包括或包含一个或多个流体导管70，所述一个或多个流体导管70在口腔内食团模拟器的内部容积72与储存器74之间延伸。流体导管70可以定位成邻近，或者在气体导管66的相对侧上间隔开，但是与其隔开。在一个实施方式中，储存器74 位于手柄6中，例如如图64所示的形成于手柄中的开口403中，在护罩14 的与食团模拟器12相反的一侧上，使得储存器74是口腔外的。在一个实施方式中，储存器的侧面暴露给使用者用于致动和操纵。储存器74和导管 70可以分别形成并如图64所示通过护罩安装在手柄中。流体导管经由入口和出口83、85与食团模拟器的内部容积连通，入口和出口83、85可以是相同的开口。或者，可以提供单独的导管以从入口连通至内部容积，以及从出口连通至储存器。储存器74也可以作为与手柄分开的部件来提供。

连接部10具有足够的柔性使得可以容易地操纵口腔模拟器12在口腔内的位置，但足够强以经受咀嚼、咬、拉等，以防止食团模拟器与连接部最终是手柄或其他使用者对接部分离。

参照图44和45的实施方式，连接部10联接到轭136并从其纵向延伸。

食团模拟器

参见图23-25、31、33-43、60-67和149-152中，口腔内食团模拟器12 可以配置为许多不同的变型。在各种实施方式中，口腔内食团模拟器被配置为具有实心芯体80、填充有流体(气体或液体)的芯体82或球状物，无论是或恒定的或可变的体积，或其组合。在各种实施方式中，气体可以是空气、氧气、氮气或其它合用且无毒的气体。该流体可以是水或盐水溶液，并且可以包括固体颗粒以提供额外的质地。芯体可以在聚合物袋中配置有聚合物、泡沫、流体、泡沫凝胶、凝胶或其组合，其可以呈现结实但柔韧的特征。

在一个实施方式中，食团模拟器具有实心内芯体80和外涂层84。外涂层可包含或浸渍有化学试剂(例如薄荷醇)，在其与口腔粘膜接触时产生凉爽的感觉。外涂层还可以包括口腔防腐剂，其可以改善卫生，帮助避免吸入性肺炎。外涂层也可以含有口服药或用口服药物浸渍。在一个实施方式中，实心芯体80由有香味或无香味的聚合物制成，并且用由PVC(无铅和邻苯二甲酸酯)、EVA或PolyFlav+EVA制成的保护套84覆盖。在一个实施方式中，食团模拟器具有约2.0±0.5cm的长度，约2.0±0.5cm的远端宽度，约1.5±0.5cm的近端宽度和约1.0±0.5cm的高度。

在一个实施方式中，如图97所示，食团模拟器12配置有感官刺激区域92和食团区域90，食团区域90沿着模拟器的顶部和底部的长度延伸约 0.5cm宽。随着舌头朝向腭轮廓移动，当使用者的舌头施加压力时，该区域可以从内核向口腔中释放诸如水的食团。食团模拟器的其余部分形成感官刺激区域92，包括模拟器的侧向部分和远端部分，该区域可以接触酸味和苦味刺激的各种味觉神经末梢。感官刺激区域92可以覆盖有非水溶性材料的基层或外涂层，其提供了一种从包括在外涂层中的味剂中分离内芯体(其可包括诸如水的食团)的装置。在一个实施方式中，感官刺激区域包括外涂层，而食团区域仅配置有内芯体。外涂层可以包括容纳刺激剂的载体或护套。当与唾液覆盖的舌头和腭粘膜接触时，载体将刺激剂释放到口腔和口咽中。当然，可以设置外涂层使得它不会渗入使用者的口腔中，这在由易于气管抽吸口腔分泌物伤害的吞咽困难患者使用时可能是重要的。

各种味觉刺激可适用于该装置。外涂层或内芯体可以涂布或浸渍许多已知的通过刺激唾液、或通过激发味觉感官末梢影响脑干或皮层吞咽网络、或者通过刺激其他触发吞咽的感觉神经来刺激、促进或引起吞咽的化学物质。各种味觉剂可以包括但不限于食盐、蔗糖、奎宁或其它苦味剂或诸如柠檬汁等酸味剂。调味剂可以混入硅氧树脂材料或通过涂布/浸渍添加。调味剂可以是香味、味道或其组合。

在一个实施方式中，内芯体80由吸收性可变形材料制成，包括例如泡沫。内核可包括待吞服的食团，例如水，当使用者通过将舌头上部表面朝向上颚移动而向内芯体施加压力时，食团被释放到口腔和口咽中，正如在吞咽行为期间发生的那样。例如，在一个实施方式中，通过舌头和腭的类似物施加的压力，1至3ml的流体(例如液体)从内芯体释放。内芯体可以与流体远程组装，或者其可以在使用点处填充，例如通过将芯体浸入流体中，使得内芯体可以吸收流体或由流体填充。

在一些实施方式中，内芯体82形成为封闭容积或流体静压，使得容纳在其中的流体在使用期间不会逸出，使得其不能被吞咽或抽吸。如果流体是液体，则可以改变液体的性质，包括粘度，以模拟各种食团类型，包括但不限于稀液、浓稠液体、蜂蜜浓稠液体、泥、切碎的混合物等。可延展的芯体体，如液体或凝胶，可能被包裹在耐用但柔韧的外皮或袋中。充满液体的食团模拟器82允许使用者操纵食团模拟器的形状，非常像真实食物的咀嚼碎片，并且提供有助于诱导吞咽并被操纵以模拟吞咽的有机感觉。具有最小厚度的柔性连接部10进一步提供了食团模拟器的最大可操纵性。在该实施方式中，食团模拟器82和与其连通的储存器74可以形成封闭容积，但是流体在食团模拟器的内部容积的入口/出口之间来回传送。该袋可由硅氧树脂、EVA、硬度值范围从30肖氏A至80肖氏A的不含邻苯二甲酸盐的柔性PVC制成。芯体可由盐水、食用油和不易腐的油、诸如来自 Wacker的SILPURAN和ELASTOSIL系列凝胶的硅氧树脂凝胶、和/或丙二醇组成。如果袋和芯体都由硅氧树脂制成，则可以将两种材料硫化在一起。食团模拟器应符合与上述的连接部相同的强度和耐用性要求，如果使用硫化硅氧树脂以外的任何材料制成，则还有额外的抗爆性要求。

在一个实施方式中，如图89-91、149、151、152、157和158所示，食团模拟器82配置有密封体积的空气、凝胶、液体、硅氧树脂或泡沫，其中外皮在一个实施方式中配置有调味剂。

如图33-41和47所示，食团模拟器80可以被配置为风味浸渍聚合物的固体片。或者，如上所述，调味的芯体可以被封装在多孔、柔韧且坚韧的聚合物护套84中。食团模拟器可以采取任何形状，包括圆环形状、棒棒糖形状(例如圆形、椭圆形、三角形、椭圆形等)，其组合或其他合适的形状。如图152所示，食团模拟器82在远端918处的厚度比连接至连接部的近端 923更大。当食团模拟器覆盖有涂层或护套84时，一旦置于口腔中，外包衣可用作初始香味突释，其中香味浸渍芯体80提供更持久的味道刺激，其性质没有初始的突释那么强烈。如图36-38、65、67和77-79所示，食团模拟器的最外表面96可以设置有多个凸块、脊、凹陷、滚花等或其组合，以提供纹理化表面，其在咀嚼时刺激唾液产生。如图81和图82所示，食团模拟器80可以是实心的，但是具有一条或一对延伸穿过其中并与出口68 连通的气体通道66。

在一个实施方式中，并参照图106-107和110-117，柔性硅氧树脂袋84 包封硫化硅氧树脂凝胶芯体80，硫化硅氧树脂凝胶芯体80被固化成特定形式，使得它不像袋中的液体那样自由流动。这提供了在袋破裂时避免材料损失的优点。另外，凝胶芯体保持食团模拟器的结构完整性。同时，芯体的固化形状允许袋在没有实质拉伸的情况下弯曲。袋可以由柔性但不可拉伸的材料(例如柔性PVC)制成，或者由具有较低抗拉强度的可拉伸橡胶制成。食团模拟器可以在其一个或两个下表面和上表面上包括压痕87。压痕可以是球形或其他形状。该压痕可能不是对称的，具有上侧的形状和轮廓以与使用者的嘴的顶部配合并贴合，而下侧的形状和轮廓与舌头配合。在其他实施方式中，表面可以不同地成形以使食团模拟器的延展性最大化。

在各种实施方式中，诸如硅氧树脂的袋84或护套可以是可渗透的，以便允许香味从调味的芯体转移到袋的外表面。或者，芯体可浸入调味溶液中，袋或护套的渗透性允许香料迁移并保留在袋或芯体内，这也可保持药剂的味道。在使用过程中，香味缓慢释放到袋或护套的外表面上。

在一个实施方式中，如图15、18、43、54、83-85和98-100所示，食团模拟器具有充气囊98，该充气囊98具有内部体积，该内部体积响应于使用者的适当操作而喷射一定体积的气体以在咽后面的感官区域提供感官刺激。在一个实施方式中，气体是空气。参照图99A-G所示，口腔装置包括食团模拟器98和口腔外用户对接部204，其被配置为可由使用者抓握的短手柄。弯曲的护罩214连接到手柄。在一个实施方式中构造为硅氧树脂管的一对进气导管208从护罩纵向延伸。单向进气阀机构210和导管216在进气导管208和食团模拟器98之间连通。单向卸压排气阀228与食团模拟器连通，当足够的内部压力施加在食团模拟器的内部容积中时释放液体。该食团模拟器的内部容积具有入口和出口，在该实施方式中，入口和出口间隔开，并且阀门机构和导管用作泵。

或者，如图42、图43和图70所示，食团模拟器98可以通过配置有双向阀222的相同端口220被填充和排空。内部容积230通过阀222的抽吸作用而膨胀。当达到预定压力时，阀222然后从食团模拟器释放空气。在该实施方式中，端口222限定内部容积的入口和出口，内部容积可以响应于其中接收第一和第二量的流体而从至少第一体积变为第二体积。另外，模拟器与阀门222结合起到填充内部容积的泵的作用。

食团模拟器98可以填充有网状泡沫或海绵元件以促进自膨胀。海绵元件可以用可以被激活和释放的调味剂浸渍，或者可以用调味剂涂覆或浸渍食团模拟器的外壳。食团模拟器囊98的壁可以具有可变的厚度，以改变刚性并控制囊在操作中的形状变化。另外，囊的不同的层和/或区域中可用不同的材料模制，以提供独特的区域特性。例如但不限于，囊可以由软硬度橡胶制成并且与护罩和手柄一起共同模制或包覆成型。

在图100A-F所示的实施方式中，食团模拟器配有单向排气阀。在该实施方式中，具有供使用者或护理人员抓握的拇指孔260的手柄258联接到与食团模拟器相对的护罩262。手柄包括内部进气通道264和单向进气阀 266。接头268或其他联接构件从手柄延伸。导管270或管与接头连接，挤压球连接到导管。来自挤压球的流量和压力可以由调节器276控制。夹具 274可以联接到导管以闭合导管。应该理解的是，其他流体供应装置，例如氧气供应装置，可以连接到接头。

如图15、18、69和83-85所示，食团模拟器98自外部空气源例如周围环境通过流体通道56、62自膨胀，流体通道56、62限定了食团模拟器的内部容积的入口。诸如空气之类的流体通过连通出口端口68的一对鸭嘴阀 88释放，从而限定出向食团模拟器的内部容积的出口。在该实施方式中，响应于其中接收的第一量和第二量的流体，内部容积可以从第一容量变化到第二容量，这些入口和出口间隔开并且分离。如图82-85所示，口腔内部分可以单独地形成有防护罩，该防护罩套装在形成在手柄端部上的支撑结构上，其中流体通道在组装时排成一列。

如图92所示，口腔装置的一个实施方式包括具有“咬”传感器152或舌压传感器的食团模拟器148，其可以被配置为压电装置或电阻/电容传感器，其中任一者提供相对于施加于其上的输入力。电极150沿着食团模拟器的相对侧设置，使得电极能够接触使用者的脸颊和/或舌头的侧面。电极可操作地耦合到传感器152。如本文另外描述的，食团模拟器也可以配置有各种质地、调味剂、气味、形状、延展性等。该装置也可以配置有护罩14 和手柄6。

在另一个实施方式中，如图27-32B所示，在口腔外部分中提供流体储存器74，例如作为手柄中的位于护罩的相对侧上可扩张储存器。储存器74 提供用于调节食团模拟器82的柔软度的机构。例如，使用者可以操纵可具有灵活使用者对接部的储存器。流体通道70在食团内部容积与储存器之间连通。流体可以由气体、液体或其组合形成。内部容积可以从第一体积改变为第二体积，其分别具有通过入口和出口到食团模拟器的第一和第二量的流体，这在本实施方式中是相同的。

参考图44和45所示的实施方式，食团模拟器80、82连接到连接部10 并且设置在口腔内气体导管112之间。

应该理解，食团模拟器的各种实施方式可以被结合到口腔装置的各种实施方式中。例如但不限于，本文公开的各种食团模拟器，包括92所示的食团模拟器，可以被结合到图44和45中所示的口腔装置中。

在图94中，一对排出导管192从食团98侧向延伸并将流体引导至口腔的相对侧。阀88位于导管192的远端。食团模拟器98连接到连接部。

如图118-128所示，食团模拟器500设置有加强构件502。加强构件 502加强大食团模拟器以有助于防止其释放微粒或遭受其它损害，同时保持柔软和柔韧特性。在一个实施方式中，食团模拟器具有由弹性体和热塑性塑料制成的部件。

在一个实施方式中，装置的边缘受到保护，因为这些边缘可能受到全力的局部集中咬合。如图118-120和157所示，加强构件可以形成为围绕食团模拟器的周边延伸的环502。加强构件可以共同模制和/或机械附接到食团模拟器的较软部分，包括例如用凝胶506填充的护套504。在图157中，球状部分82或充气袋包括设置在球状物924的相对表面之间并连接球状物 924的相对表面的周向侧壁922。可以在侧壁922和表面924之间的接合处形成肩部926，从而相对于侧壁凹陷。周向侧壁922包括围绕周向侧壁延伸的环形加强肋928。肋928可以形成在内部(如图15所示)或外部形成，并且在一个实施方式中可以通过侧壁比面更厚来限定。加强肋928起着抗撕裂特征的作用，其增强了球状物的强度，而不包括充气球状物的可揉捏性。

加强构件可以由与较软部分或其他更刚性材料材料相同的材料族制成。例如，各种弹性体和/或热塑性塑料可以用于加强构件和较软的部分。加强构件也可以由各种硬塑料或金属制成。食团模拟器的边缘可以设置有光滑的圆形侧面或具有陡坡的宽侧面，以防止使用者的牙齿508抓住加强构件。加强构件还抵抗由使用者施加到食团模拟器的任何撕裂力。如图 121-123所示，在环502上包覆成型了一个内翻式食团套504，并且将其翻转以覆盖该环，然后将第二套512模制在连接部和食团套的端部上以密封护套。

如图124-126所示，环可以包括形成连接部的一部分的一对腿514。芯体516可以插入环中，并且在该环和/或芯体上模制有食团套504。如图 127A-C所示，腿514的端部可以配置有诸如增大的插入部分的互锁特征，该互锁特征例如通过机械附接或搭扣配合被容纳在口腔外手柄中的对应插口520中。然后可以将套522模制在一个或多个腿和手柄上以进一步限定连接部和手柄。

如图128所示，加强构件被配置为例如由热塑性材料形成的片，该热塑性材料被定位为沿着食团的中间延伸的隔膜524。如图129所示，加强构件构造成热塑性网格526，热塑性网格526与食团和/或连接部护套包覆成型。

参见图130-133以及136，示出了各种实施方式，其中加强构件优选地由相同的材料与食团模拟器一体地形成。在这些实施方式中，几何结构、形状和/或相对厚度有助于限定加强构件。例如，如图130所示，食团模拟器的周边528可以制造得更厚，其中增厚部分形成加强构件。在另一个实施方式中，整个护套可以变厚。

或者，如图131A-C所示，具有不同半径的环形环530、532形成在食团模拟器的相对内表面中的一个或两个上。在一个实施方式中，一个表面上的环530相对于另一表面上的环532偏移或错开，使得环以一致网格或巢作用，并且在压缩时增强食团模拟器。边缘部分仍然可以被加强，无论是用单独的构件还是整体地加强。

如图132A-C所示，内表面中的一个或两个具有从食团的中心径向向外延伸到边缘部分的膛线圈534、536。边缘部分仍然可以被加强，无论是用单独的构件还是整体地加强。两个表面上的膛线肋可以在相反的方向上定向，以避免食团护套的夹紧。

如图133A和图133B所示，在一个实施方式中，一个或两个内表面可以设置有凹槽538和肋540的蜂窝图案，同样具有在相对表面上的图案偏移。在这个想法中，食团护套做得更厚以更好地承受咀嚼。

如图136A-C所示，食团模拟器护套的外表面设置有片状物542，片状物542可以是与护套相同或不同的材料。图案化的片状物允许食团模拟器弯曲，但片状物保护食团免受刺穿。片状物可以具有各种几何形状，包括三角形、矩形、多边形、圆形、椭圆形、椭圆形、长圆形和任何其他合适的形状。片状物的形状以及片状物542之间的一个或多个间隙544确保它们不限制食团的灵活性。

如图134和135所示，食团可以由具有通过连接器546连接的气囊548 的封装泡沫制成。当食团被部分压缩时，位于被压缩区域的泡中的填充物通过连接器迁移到没有被压缩的气泡中，其中填充物可以是气体、液体、粘弹性或固体。

如图137所示，口腔装置的一个实施方式不具有口腔外部分，而是包括成形为配合在使用者的牙齿的咬合表面之间的咬嘴或护口器550。一个或多个连接部554从护口器延伸并连接至食团模拟器552。

应该理解的是，可能需要为口腔装置提供有限的使用或寿命终止特征，其向使用者提供应该丢弃和替换装置的标记。从卫生角度和材料疲劳角度来看，这样的特征将促进设备的安全使用。可以利用各种类型的特征，包括基于使用者或患者感官的系统、或基于随着时间的推移使用者满意度降低的系统、或其某种组合。满意度降低的特征和方法可以包括从愉快到中立、或从愉快到不愉快的转变。

在从愉快到中立的系统中，该装置将给予使用者增加的积极特征，该积极特征将随着时间的流逝而减少到中性。如本文所公开的，可以将 Polyflav模制到食团模拟器中。同样，可以添加香料涂料以引入香味和味道。也可以使用亲水涂层。亲水涂层可以改善硅氧树脂和TPE的润滑性，从而增强食团模拟器在使用者口腔内的感觉。在涂层就位的情况下，使用者在长时间使用口腔装置后感觉舌头剥落的倾向可能会降低。另外，亲水涂层可以装载着色剂和香料。使用电晕和等离子体处理可以暂时增强食团模拟器表面的润滑性。在暴露于电晕处理的硅氧树脂样品中，其疏水表面性质暂时被除去。疏水性表面性质改变时的窗口可能足以将某些物质粘合到硅氧树脂表面，这可能为产品提供某些额外的益处。表面处理的类似方法是等离子体。

在愉快到不愉快的类别下，最初的积极特征将随时间的流逝而消失变成不愉快的事物。例如，可以通过涂布来实现纹理变化或触觉特征。将一些令人不愉快的质地放在未涂布的装置的表面上，然后涂上临时涂层，该涂层具有令人愉快的表面光洁度，该装置用于最终显示不愉快的纹理。在一个实施方式中，可以使用装载或卸载的亲水涂层。使用薄荷醇或薄荷油感知到的热量或凉爽度也可能是合适的。在另一个实施方式中，当使用该装置时，食团模拟器从光滑模式转变为粗糙模式，从而提供另一种触觉特征。在图157和158-159C中，充满流体的球状物82具有相反的面924，其在一个实施方式中是凹陷的并具有向外凹陷的形状。第一和第二润滑补片 930例如通过包覆成型设置在凹陷的相对面924上，并填充凹部，使得它们邻接肩部926并且可以与侧壁922齐平。在一个实施方式中，润滑补片930 由悬浮在硅氧树脂基质934中的水溶性热塑性颗粒932制成。响应于液体的应用从第一状态(图159A)(其中颗粒932悬浮在基体934中)到第二状态(其中颗粒932从基体934中被耗尽)，润滑的贴片可变形(图159C)。由于来自耗尽粒子932的空隙，润滑贴片的外表面936可从第一状态的光滑表面转变为第二状态的粗糙表面。例如，当食团模拟器12、82设置在使用者的口腔内(参见例如图93)或嘴巴内时，润滑的贴片930与唾液938 接触，这导致水溶性颗粒开始出现(图159B)，并且产生了咀嚼食品的光滑感觉。当水溶性热塑性颗粒932完全耗尽时，它们留下具有粗糙表面的空的硅氧树脂基质(图159C)。粗糙表面936的外观(视觉和/或触觉)向使用者、患者和/或护理人员提供了是时候更换装置的指示。

在另一个实施方式中，味道和/或气味可以从令人愉快的气味转变为令人不快的气味。该装置可能最初就具有令人不愉快的味道或气味，其被在使用该装置时磨损的具有令人愉快的味道和/或气味的涂层掩盖。在又一个实施方式中，食团模拟器的形状可以改变，向使用者发出已经达到寿命终止的信号。例如，食团模拟器可以配置有一个或多个阀门和外部储存器，其允许食团模拟器在装置使用时膨胀或放气。

在另一个实施方式中，使用限度是患者明显改善的功能。可以使用具有不同类型特征的一系列口腔装置。随着患者病情的改善，患者转向后续级别的口腔装置。

可以向设备提供纯粹的指示符，诸如改变或消失的颜色标记，那么就是替换装置的时间了。

由于目标患者组的认知能力的预期范围，依赖患者确定装置何时不可用的有限使用特征可能具有挑战性。在这种情况下，护理人员可能不得不依靠患者来传达设备的感觉或品味。对于护理人员来说，更明显的指标可能会有所帮助。像颜色变化这样的具体指标可能是有益的。状态的其他更明显的变化很容易被眼睛检测到，例如尺寸变化或触觉变化。例如，一团扁平而没有充满空气的食团提供了使用寿命结束的视觉标记。

如图138A和B所示，口腔装置包括食团模拟器、连接部、护罩和手柄。食团模拟器的外皮560和填充物562与连接部一起可以由亲水性材料制成，其将吸收液体并且不仅仅保持液体在使用期间缓慢地释放到患者口中，而且由于其内的液体，还改变它们的材料和/或表面特性。液体可以是提供香味和/或味觉的香味剂。可使用的亲水性材料的实例包括但不限于水凝胶和硅氧树脂水凝胶。食团模拟器和连接部也可以接受电晕或等离子表面处理以改变其湿润能力。湿润能力的这种改变也可改变食团模拟器和患者嘴巴内连接部的感觉。由亲水涂层覆盖的口腔装置的口腔内部分可以设置有纹理表面，其可以更好地保持涂层，并且在亲水涂层消散时提供使用者体验的对比。

食团模拟器和连接部也可以用亲水性材料涂覆以允许其将液体保持在它们的表面上，因此改变它们的表面特性。这种表面性质的变化将改变食团和患者口腔内的连接部的感觉。

如图139所示，口腔内食团模拟器包括充满空气的球状物564，并且经由空气通道568连接到口腔外储存器566。口腔外部分包括单向阀570，单向阀570在一个实施方式中配置为与周围环境相通的鸭嘴阀。当食团模拟器被咀嚼时，球状物564将放气并通过通道568将空气泵入储存器566中，并且拉伸或改变口腔外部分的形状。当咀嚼压力释放，口腔外储存器566 松弛时，空气将再次充满口腔内球状物564。然而，由于少量空气通过单向阀570逸出，因此不是所有的空气都可以返回到口腔内的球状物。随着时间的推移，随着口腔内球状物被咀嚼，它会变得越来越小，从而提供关于使用寿命结束的标记并模拟在咀嚼时发生故障的食物食团。

在另一个实施方式中，空气在允许典型使用时段(20分钟至1小时) 的时间段内以受控方式从食团模拟器泄漏出去。在每次使用之前，储存器必须重新填充。阀门可用于控制泄漏率。该阀可以配置为针孔。使用可能会影响空气泄漏的速度。如果使用者压缩食团模拟器，内部压力可能会增加，导致空气更快泄漏。空气可以以多种不同的方式输送至食团，包括使用具有计量阀的加压罐(类似于计量剂量吸入器罐)。罐可以具有一次性用量或多次用量。可以将罐结合到装置中，以允许使用者填充食团或“灌注”装置。该机制将向一个方向推进，或者具有跟踪使用次数的计数器机制，然后在达到最大使用次数后锁定设备，从而防止进一步使用。

如图140所示，在替代实施方式中，泄漏将以使得设备在继续使用数天后(例如7天)不可用的方式发生。该装置可以提供带有气体的“预填充”的食团574。食团可以配置有用唾液缓慢溶解的塞子576。化学作用在使用时会持续发生。一旦溶解，它将释放装置中的空气，之后该装置将不可用。塞子可能位于连接部或任何可能暴露于唾液的地方。在一个实施方式中，隔室578设置在食团模拟器的中部，隔室填充有水凝胶晶体。该隔室的一侧对周围环境开放，有机聚合物塞位于开口中。有机聚合物溶于液体。在使用中，塞子576将缓慢溶解在唾液中，直到它完全消失。塞子溶解后，隔室578中的水凝胶晶体将与唾液接触并膨胀，直至拭子(Swab) 装置不再可用。可能包括一个单向阀，以确保空气泄漏并不会重新进入。

在替代实施方式中，装置可以包括预充气罐。当使用者收到设备时，必须先启动或激活。激活将从罐中释放压缩气体并使其进入食团。在此之后，罐和食团将保持开放系统。系统中某处的受控空气泄漏会缓慢地降低空气压力，直到某一点，食团变得平坦且无法使用。

在另一个实施方式中，充满气体的食团随时间变硬，提供触觉指示器。两个罐提供一定的体积，第二个罐提供更高的体积。经过预定次数的膨胀后，食团过度膨胀使其不能使用。

在另一个实施方式中，食团填充有揉捏时会硬化的硅氧树脂。在另一种选择中，食团包括一个或多个分隔器，不同的隔室中各填充有未固化硅氧树脂的两个部分中的一个。当食物团在口腔中操作时，两部分硅氧树脂混合并固化。

参见图141-143，一种口腔装置包括一个可替换的食团模拟器，连接部和护罩。该装置包括食团护套590、前护罩592、金属管热导体594、电池 596、后护罩598和液体填充物600。手柄602包括外壳604、闩锁机构606、散热器608、热电元件610和电触头612。当手柄与一次性部分配合时，闩锁机构保持手柄之间和可更换部分的连接。另外，在配合期间，电触点与可更换部分中的电池接触，因此，热电元件的电路闭合。取决于手柄相对于可更换部分的取向，由于电触点的设计，该连接导致热电元件在其与散热器相对的面上具有更热或更冷的偏差。在配合状态下，热电元件上与散热器相连的一面与可更换部分的金属管热导体接触。接着，这会使食团模拟器内的液体变热或变冷。通过一段时间的对流，可更换部分内的液体将具有均匀的温度。液体填充物也可以由在口腔温度下蒸发的材料和在热电液体下蒸发的材料制成，或反之亦然。前者适用于热电处于制冷模式的情况。后者是用于热电处于加温模式的情况。可以通过具有两个分离的可替换的部件用于温暖和凉爽效果的部分，或者具有必要的液体共存在可更换部分的空腔内来实现这些条件。在前者的情况下，需要防错系统特征才允许只有一个方向。金属管热导体中的液体填充物与食团模拟器中的部分液体填充物之间的连接通过通道来促进。由于两个连接器是相同的，形状相同并且以相反的方向相对于电池彼此安装，所以手柄方位决定了热电温度偏差。

参见图147，为了防止装置在病人的呼吸空气路径中移动时引起窒息，通气孔620可以结合到护罩中。

或者，如图146所示，口腔装置628包括填充有H₂O、乙酸钠并且配置有铝盘的食团。点击铝盘632触发链式反应，引起液体634结晶并释放热量30分钟。然后通过例如在锅636中煮沸约5分钟来将该热包来复原。能量被回收到热包中，热包已准备好为额外的循环重复利用。

用于形成手柄和护罩的材料包括具有约60至80肖氏A硬度的硅氧树脂材料，包括例如Bluestar的USP Class VI限定的Silbione LSR 4370是一个实例。TPE选项的硬度类似于硅氧树脂。食团填充物可以是气体、液体、粘弹性材料或固体。设想的液体可以是盐水或TPE油。预期的粘弹性材料可以是凝胶、明胶、水凝胶和硅氧树脂凝胶。硅氧树脂凝胶的一个例子是 Wacker AG的Silpuran 2130A/B。

携带箱

在图148A-B、153-155和160中，示出了口腔装置组件950、960的各种实施方式，包括携带箱940、970。每个携带箱940、970包括第一和第二蛤壳组件942、944、972、974，其沿其一侧铰接有铰链946、976，铰链946、 976可以一体地形成在两个部件中。第一和第二蛤壳组件在打开位置(图 148B、154B)和闭合位置(图148A、154A)之间相对于彼此枢转。当处于闭合位置时，第一和第二蛤壳组件限定内腔948、978。

蛤壳组件包括也用作定位构件的各种内部支撑组件。例如，在图153 和160的实施方式中，第一蛤壳组件972包括与连接部10接合的第一支撑件982或延伸到空腔中的突起、第二支撑件982或着陆部，接合手柄6的底表面，以及第三支撑件984或着陆部，其接合护罩14的边缘。此外，壁 986接合护罩14的前部，而第二壁988接合手柄6的端部，以将口腔装置纵向定位在箱970中。

第二蛤壳组件974包括接合护罩14的相对的边缘和手柄6的上表面的相对的表面。指导手册990可以沿着第二蛤壳的内表面设置，手册提供支撑表面。手册可以用突片或保持器992固定。

支撑件982、984、986确保食团模拟器82悬置在空腔978中，使得食团模拟器并且特别是润滑的贴片不接触携带箱内表面的任何部分，如果表面上有任何湿气，这种接触可能导致使用功能结束的过早耗尽。此外，悬浮液或食团模拟器的隔离确保并保持其卫生状况，同时允许使用后使食团模拟器干燥。提供通气孔994并且在腔体978和壳体的外部或周围环境之间连通，使得湿气不会滞留，而是可以蒸发。在一个实施方式中，通气孔 978通过第一蛤壳972和第二蛤壳974中的每一个中的开口配合而形成。在蛤壳上提供扣合特征996或可释放地闩锁特征，使得壳可以可释放地锁定在闭合的位置。大突片998偏置在第一和第二盖上，并且允许使用者抓住突片使闩锁特征996脱离，并且随后打开壳体。具有钩部1000的悬挂翼片设置在壳体的一端，使得零售商可以通过将其挂在杆上而容易地展示装置。诸如穿孔之类的弱线1002沿着悬挂翼片的长度形成，使得其可以由最终使用者容易地移除。

在图148A和B，图160中，当处于闭合位置时，手柄6、连接部10 和口腔内食团模拟器12、82的整体设置在第一和第二蛤壳组件972、974 之间。当处于所述打开位置，口腔装置设置在第一蛤壳组件上时，第一蛤壳组件972限定位于手柄下方的第二内腔1004。使用者可以将一个或多个手指插入空腔1004中，以便容易抓住或握住手柄并将口腔装置从壳体中取出。

在另一个实施方式中，如图154A和B所示，当处于闭合位置时，手柄 6从第一和第二蛤壳盖942、944向外延伸。盖942、944形成开口946，具有配合的环形凸缘948，充当用于定位装置的定位特征。第一蛤壳942包括一对直立凸缘952、954，其延伸到空腔中并沿着凹入的顶部边缘部分支撑连接部。蛤壳的底部包括接合并支撑护罩14的底部边缘和前表面的一个或多个突片958或凸缘。凸缘限定底部支撑表面，突出部分限定用于护罩前部的止动件。相对的蛤壳组件944包括同样具有凹入的顶部边缘的凸缘962，该凸缘962接合和捕获凸缘952、954、962之间的连接部以及多个突片或凸缘958，所述突片或凸缘958将护罩接合并定位在壳体中。以这种方式，食团模拟器可以再次悬置在空腔948中而不与壳体940的内表面接触。蛤壳组合形成通气孔920，其与护罩中的通气孔620对准，由此允许形成从腔 948到箱体外部的空气通路，使得空气可以循环并且可以在使用之后通过蒸发干燥食团模拟器。第一和第二蛤壳组件还包括位于一个蛤壳组件上的闩锁部件1008，其与另一个上的突片1010接合，以便提供两个蛤壳组件在闭合位置中的可释放接合(图154A)。

操作

在图92所示的实施方式的操作中，口腔装置，特别是食团模拟器148 定位在例如中风的使用者口腔的受影响/不起作用的一侧。(通过刚性下颚骨)使用未受影响侧上的肌肉，使用者在食团上咬下来，并将咬合力输入施加到传感器152，从而导致电荷或电流被传递到外部电极150，导致轻度的口腔电刺激。电流或电荷的水平可以通过控制装置调节到预定水平。刺激将为神经系统提供实时反馈，从而促进吞咽相关神经通路的激活和潜在调节。

口腔装置还可配置有或可操作地耦合到其他反馈系统，包括但不限于各种视觉和/或口腔反馈系统，诸如光、缩放数字标记、颜色渐变、声音输出或其组合，这表示使用者施加的咬力或舌力。

口腔装置还可用于记录使用者的舌力，例如当装置位于舌头的上表面上时，或者当沿着嘴的侧面定位时的脸颊力，再次使用对应于施加力的相对量的包括电刺激、灯光和声音在内的各种生物反馈系统。任何舌头操纵 (侧向、吸吮、推、拉)都可能成为监测的候选对象。输出结果也可以手动地或通过计算机记录，以跟踪进度。

在一个实施方式中，如图95和96所示，食团模拟器32位于舌头后方 302的上表面300上，即臼齿中间或抵住后腭的舌头表面区域，其中模拟器的平坦表面搁置在舌头上。然后合上嘴巴，食团模拟器32接触舌头的上表面和上颚。舌头和腭粘膜接触外涂层，以开始逐渐释放任何味剂和热剂。食团模拟器的振动可以被启动，和/或可以(由使用者、护理人员或装置) 口头提示使用者以准备吞咽并随后吞咽。舌头通过在前方和侧面围绕食团模拟器抬高来食团模拟器。由于其形状、尺寸和位置，食团模拟器接触上舌面，左右侧舌边缘和上腭。在各种实施方式中，食团模拟器刺激口腔/口咽的两侧，或仅刺激口腔的一侧。如果触发了咽吞咽，则舌在前后方向上压住腭，在一些实施方式中，舌可以从内芯体释放诸如流体之类的食团。然后使用者吞下食团。使用上假牙的使用者应该在使用前取下假牙，以避免刺激上腭上的感觉区域。

食团模拟器32、80、82、98的物理规格可刺激口腔颅神经传入。例如，当定位在舌头的上表面300上时，食团模拟器可刺激舌头表面下的各种感觉神经末梢，以及里硬和软的腭下的感觉神经末梢。舌的前2/3接受来自三叉神经(V)的躯体感觉神经支配和来自面神经(VII)的味觉感受，并且舌咽神经与IX和V神经之间的汇合一起延伸到舌头的2/3，具体为沿着侧舌边缘延伸。这样，食团模拟器可以刺激V、VII和IX传入纤维，其对于许多口腔感觉运动行为(包括但不限于正常食物运输、咀嚼、味觉、吞咽、言语产生和流涎)而言是关键的。

尽管食团模拟器32、80、82可以定位在舌上表面300上并且保持在静止位置，但是使用者或护理人员也可以通过手动操纵手柄来将食团模拟器移动到口腔内。例如但不限于，食团模拟器可以在舌头表面上旋转或者移位以接触颊腔、硬和软的腭、舌下区域、舌头表面和前面部支柱，后者被认为在引起咽部吞咽方面发挥作用。各种方法还可以包括沿舌头表面击打食团模拟器，其可以刺激味觉和体感神经末梢。使用者也可以操纵食团模拟器，就好像它是一种咀嚼食物，准备好被吞食，连接部阻止实际吞咽装置。模拟器也可以像棒棒糖一样对待，使用者可以练习吸吮运动。食团模拟器的调味剂可以帮助使用者想象或变出食团模拟器是真正的咀嚼食物片，由于位于鼻子下方的护罩的位置，带有香味的保护罩也起到类似的功能。

如在54A和B中所示，在使用中，图99和100中所示的食团模拟器相对于牙齿和颚定位在口中。口腔装置的目标是吞咽阶段的开始。咽部与食管和喉部连通。该装置还鼓励使用者进行可能有助于触发或启动模式化的咽吞咽的运动功能(咀嚼、舌头运动等)。该装置也可用于口腔准备阶段功能障碍无口腔准备阶段的患者，例如经受了癌症切除的患者。装置在使用者的牙齿和嘴唇之间延伸的部分尽可能薄以促进嘴的完全闭合和牙齿的咬合。同时，护罩214可以移动并定位成将食团模拟器98定位在口中的合适位置。

在定位装置之后，使用者咀嚼或吸取进气管道208，充当泵以通过迫使空气通过入口进入内部容积的阀机构210而使食团模拟器98充气，食团模拟器98定位在舌头的前部以防止堵塞。食团模拟器也可以由外部来源例如挤压管或机动泵充气。在替代实施方式中，使用者可在空气入口进行吸吮以使食团模拟器膨胀。而且在一个实施方式中，进气通道可以一体地形成为食团模拟器的一部分，而不是与之间隔开。

然后使用者用舌头挤压食团模拟器98，在准备阶段咀嚼、吸吮和挤压联接运动神经元。另外，任何调味的涂层或表面纹理都可能进一步刺激使用者。响应于在吞咽期间由舌头施加到食团模拟器的压力，空气通过排气阀228或出口被压出食团模拟器并进入使用者的口中，瞄准例如舌咽神经和/或喉上神经。当使用者挤压食团模拟器时，由于诸如皮肤的囊的特性，食团模拟器98扩张到舌背，促进与正常吞咽相关的舌剥离波。当囊扩张时，排气阀228释放加压气体并将其引导至喉部的后部，其中气体脉冲在舌咽神经和喉上部神经感受区域的部位上产生躯体刺激，这涉及触发咽吞咽。气体脉冲可以提供这样的感觉，即使用者口腔后部有一块食物准备好被吞咽，并且可以触发启动吞咽序列的非自主部分的神经。现在扁平且空的囊 98在舌压释放到其原始形状和位置时收缩，准备进行随后的充气和放气循环，以促进重建正常吞咽所需的神经连接。然后可以重复该操作。操作过程中没有流体、凝胶或食物被释放或设置在口中。相反，该设备模拟食团以触发模式化的响应。

在图100A-F中，操纵挤压球272以迫使空气通过导管270、264、单向阀266并进入食团模拟器98。然后可以通过操纵舌头或者通过用挤压球施加足够大的压力来克服压力释放阀228从而从食团模拟器98释放空气，从而打开该阀并且从食团模拟器发射空气脉冲。

如图42、43和54A和B所示，使用者通过抽吸动作通过双向阀222 自行使食团模拟器膨胀。阀222在这种情况下保持流体或空气的预定压力。在吞咽动作时，来自舌头的压力克服排气阀的预定压力以释放来自食团模拟器98的空气。

如图32A和B所示，在使用期间，使用者可以通过将流体从储存器74 通过入口推入食团模拟器的内部容积72来致动储存器74。食团模拟器也可以通过使用者的抽吸动作充当泵从储存器74填充。护罩14可以是香味的。当使用者挤压食团模拟器98时，由于诸如皮肤的囊的特性，食团模拟器扩张到舌背，促进与正常吞咽相关的舌剥离波。当食团模拟器塌缩时，流体从内部容积72通过出口并返回到储存器74中。同时，气体可以被引导通过气体出口68，从内部容积分离到喉部的后部，其中气体脉冲在舌咽神经和/或喉上神经的部位上产生触碰感觉，这是模式反应和咽吞咽的最后触发器。随着其内部容积减小，食团模拟器82在舌压释放到其原始位置时变平和收缩，为随后的填充和抽空循环做好准备，以便于重新建立正常吞咽所需的神经连接。操作期间没有液体、凝胶或食物被释放或设置在口腔中，而是在食团模拟器和储存器之间来回移动。相反，该设备模拟食团以触发模式化的响应。

如图27-32所示，在吞咽过程中，流体可以从食团模拟器82流到储存器74，从而允许食团模拟器内部容积基本上被抽空并且提示使用者不再有食物。由于舌头的相同剥离运动，该动作可以与气体脉冲相结合，所述气体脉冲被自动引导至嘴巴的部分。流体从食团模拟器逸出到容器的能力提供了安全功能，以防止在使用者无意地向食团模拟器施加过度压力的情况下食团模拟器爆裂。

如图26A和B以及图114所示，使用者的舌头操纵充满液体的食团模拟器82以将其定位，就好像它将要被吞咽一样。气味可从使用者鼻子下方的护罩14发出，这可进一步帮助产生唾液和/或引起吞咽。舌头以剥离波动运动，该剥离波动使食团模拟器朝向口腔后部移动，单向排气阀88随后将气体释放到使用者口腔和咽喉的指定区域。或者，气体可以通过不受阀限制的导管从外部气体供应源输送，例如经过端口68输送气体脉冲。如图94 所示，导管192可从食团模拟器横向延伸并将气体脉冲传送至使用者嘴巴的侧面。

可变形的食团模拟器82无论体积可变还是当被设置为如图114所示的水压调节器时，为舌头的微妙运动提供了机会，这可以通过局部感觉环境的变化来满足，这又可以促进舌头姿势/位置的变化以及相应的口腔感觉输入。使用者可以通过将可变形食团模拟器保持在舌头的上表面上来参与密集的口腔感觉运动转换，并且由此模拟将被吞咽的食物/液体食团的各种性质。该装置也可以用作预防措施，例如通过帮助他们保持吃和喝的能力来例如维持老年人中强健而健康的吞咽功能。

如图44和图45所示，口腔装置包括用于输送空气脉冲和将食团模拟器定位在使用者的嘴中的导管112。装置的导管和功能在2011年3月3日提交的美国申请13/040,048和13/040,058中公开和描述，其全部公开内容通过引用并入本文。食团模拟器可以被配置为本文公开的任何实施方式。在该实施方式中，空气脉冲可以在与食团模拟器间隔开的位置处被引导至口腔和咽喉的区域。

在另一种操作模式中，如图90-91所示，食团模拟器82位于口腔受影响侧的臼齿400之间，例如患有吞咽困难的中风患者。使用未受影响的口腔侧的肌肉，在牙齿400之间压缩食团模拟器82，导致模拟器侧向膨胀。扩张部分在一侧施加力到颊部的侧面，并且在另一侧施加到舌部302的侧部，由此提供与咀嚼动作相关联的触觉刺激，其可以促进神经激活和潜在的神经调制以及口腔，咀嚼和吞咽功能方面的相关的行为改善。

如图148A-B，154A-B和159-C所示，口腔装置2可在携带箱940、970 中出售。使用者、护理人员或患者可释放闩锁996、1008，打开携带箱并取出口腔装置2。如上所述，可以通过将食团模拟器82插入口腔来操纵口腔装置2。在使用之后，口腔装置2可以被重新插入携带箱940、970中，携带箱940、970可以被闭合并且可释放地锁定，通气孔920、620、994使得口腔装置可以在携带箱内干燥。这个过程可以例如按照规定的医疗协议适当重复。

在预定次数的使用或口腔内的一段时间之后，口腔装置2特别是食团模拟器82可以向使用者提供该装置已经达到其寿命的标记，并且应该替换。例如，如上所述，水溶性颗粒932可以在使用期间从润滑的贴片924隆起 (图159B)，其中硅氧树脂基质934提供粗糙表面936或触觉标记，一旦水溶性热塑性颗粒完全耗尽(图159C)。粗糙表面的外观(视觉和/或触觉) 向使用者、护理人员和/或患者提供了指示更换装置的时间。

组装和制造

图1-17显示用于制造本文所述的口腔装置的各种实施方式的各种模具。在图1A和B中，示出了一对半模600、602。第一半模600具有模具支架(stand offs)604、具有围绕其周边形成的密封唇缘608的食团模拟器腔606、连接部和护罩腔610、612以及用于口腔外耦合构件的腔614。提供各种螺栓孔616和对准销618以接合和连接两个半模。

在操作中，可采用包覆成型操作来形成口腔内部分、口腔外部分和/或来连接口腔内和口腔外部分。例如，如图3-5所示，手柄接合器620和调味芯体622作为模具部件600、602之间的插入件设置。然后将例如RTV硅氧树脂的材料包覆成型以封装那些部件。如图5所示，插入定位器624将芯体部622和适配器620定位在模具中。半模600、602限定食团模拟器的形状和轮廓，并且可以例如向如图2所示的带风味的内芯体提供开口。手柄接合器620或口腔外联接构件可以例如用定位螺钉、搭扣配合或过盈配合联接到手柄6。在其中一个半模中提供模具浇口和通风口，周边凸脊在模具分型线处提供了正向密封。

或者，如图7A-C所示，模具配置被示出为具有手柄接合器630，但是其中食团模拟器被形成为实心的、均质的部件。如图8A-C所示，手柄插入件632可定位在半模之间，屏蔽罩和食团模拟器包覆模制在手柄插入件632 的支撑结构上。然后，手柄6和护罩14如图9所示联接到插入件632，例如通过将手柄滑到插入件上。

为了提供可分离的半模，如图10所示，可以设置7度斜坡空腔密封件 301，其允许夹紧螺栓基本上垂直于模具分型线定向。可移除件303包括使得可以从主模具部件305拆卸的导向件。另外，如图11和图12所示，燕尾锁定接合部640提供了用于模制食团团模拟器的一对第一半模642和用于模制护罩的第二模具组件644的系统之间的互锁机构。或者，如图13和 14所示，第一和第二对半模可以与垂直于第一组夹紧螺栓648延伸的螺栓 646联接。

关于结合了自充气食团模拟器的实施方式，如图15、16和18所示，手柄6可以由浇筑聚氨酯制成，并具有形成在手柄内部的一对流体导管56。每个导管具有邻近手柄的远端形成的入口端口60。如图17A和B所示，使用一对中间半模660、662，其中浇口664和通气孔668与模腔连通。包括一对金属杆672和用于护罩结构中心的切口的端部件674的芯体670设置在半模之间，为金属杆672提供路径663，并且为插入件674提供凹部667。在手柄成型之后，一对单向入口阀64(在图20中示出为鸭嘴阀)，用夹在手柄上的模具进行插入模制。在如图22所示，通过使用围绕手柄关闭半模之前插入手柄开口中的芯体680(示出一个)形成阀门。在阀64被模制之后，在每个阀的端部例如使用剃刀切割狭缝。然后通过狭缝抽出芯体680。最后一步是使用可去除的蜡芯插入物682来模制食团模拟器，如图21所示，形成内部轮廓以及单向排气阀，配置为鸭嘴阀。蜡芯682是单独模制的。

在一些实施方式中，包括手柄、连接部、护罩和食团模拟器的口腔装置被构造为具有包覆成型的硅氧树脂子部件的不可分离的组件，其可通过消除一些后成型组件而以最小的成本提供期望的材料强度和耐久性。可替代地，如上所公开的，例如通过替换失去香味的一个或多个组件，一个或多个(包括所有)食团模拟器、连接部和护罩可以是可分离的、可移除的和可替换的。

在一些实施方式中，口腔装置具有横向和纵向的对称性，这有助于消除装置在使用者口中设置的不确定性，但应该理解的是，装置可以被设置为不具备这种对称性以实现额外的功能。应该理解的是，食团模拟器、连接部和护罩部件中的一个或多个(包括全部)可以被调味。

尽管已经参考优选实施方式描述了本发明，但是本领域技术人员将认识到，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以在形式和细节上进行改变。因此，前述详细描述应被认为是说明性的而非限制性的，所附权利要求书，包括其所有等同物，其旨在限定本发明的范围。

Claims (10)

1.一种口腔装置，包括：口腔内食团模拟器，所述口腔内食团模拟器包括具有相对面的流体填充的球状物部分；

设置在所述相对面上的第一和第二润滑贴片，所述润滑贴片响应于液体从第一状态至第二状态的使用而可变形，其中在第一状态所述润滑贴片各自包含悬浮在硅氧树脂基质中的水溶性热塑性颗粒，其中在第二状态所述水溶性热塑性颗粒从所述硅氧树脂基质中耗尽；

其中所述球状物部分包括设置在所述相对面之间并连接所述相对面的周向侧壁，其中所述周向侧壁包括围绕所述周向侧壁延伸的环形加强肋。

2.根据权利要求1所述的口腔装置，其中所述润滑贴片的外表面可从所述第一状态下的光滑表面转变为所述第二状态下的粗糙表面。

3.根据权利要求1所述的口腔装置，其中响应于来自液体的接触，所述口腔装置可从所述第一状态转变为所述第二状态。

4.根据权利要求1所述的口腔装置，其中还包括与所述口腔内食团模拟器连接的连接部，其中所述连接部包括芯体和围绕所述芯体的外皮，其中所述外皮包括围绕所述芯体的相对侧的增大的侧部。

5.根据权利要求4所述的口腔装置，其中所述外皮包括在所述芯体的相对面上的所述增大的侧部之间延伸的中间部分，其中所述中间部分限定小于所述增大的侧部分的第二厚度的第一厚度。

6.根据权利要求4所述的口腔装置，其中所述口腔装置还包括沿与所述连接部相反的方向延伸的手柄以及在所述连接部和所述手柄之间的接合处径向延伸的护罩。

7.如权利要求6所述的口腔装置，其中所述护罩包括一对穿过其中的孔。

8.一种使用口腔装置组件的方法，

其中所述口腔装置组件包括：

携带箱，所述携带箱包括第一和第二蛤壳组件，所述第一和第二蛤壳组件沿所述携带箱的一侧铰接，其中所述第一和第二蛤壳组件在打开位置和闭合位置之间相对于彼此枢转，其中当处于所述闭合位置时，所述第一和第二蛤壳组件限定内腔，所述蛤壳组件中的至少一个具有内部支撑组件；以及

口腔装置，所述口腔装置包括手柄，联接到所述手柄的连接部和联接到所述连接部的口腔内食团模拟器，其中当处于所述闭合位置时，所述口腔装置的至少一部分设置在所述第一和第二蛤壳组件之间，其中当所述第一和第二蛤壳组件处于所述打开和闭合位置时，所述支撑组件在所述携带箱中支撑所述口腔装置，并且其中当所述第一和第二蛤壳组件处于所述闭合位置时，所述支撑组件与所述口腔装置接合，使得所述口腔内食团模拟器悬置于所述内腔中而不与所述携带箱接合；

其中，所述口腔内食团模拟器包括具有相对面的流体填充的球状物部分；所述球状物部分包括设置在所述相对面之间并连接所述相对面的周向侧壁，其中所述周向侧壁包括围绕所述周向侧壁延伸的环形加强肋；

还包括步骤：

将口腔内食团模拟器放置在使用者的口腔中，其中所述口腔内食团模拟器包括具有相对面的流体填充的球状物部分，以及设置在所述相对面上的第一和第二润滑贴片，所述润滑贴片各自包含悬浮在硅氧树脂基质中的水溶性热塑性颗粒；

用所述润滑贴片向所述使用者呈现光滑表面；

使所述润滑贴片与唾液接触，从而从所述硅氧树脂基质中消耗所述水溶性热塑性颗粒；和

在所述水溶性热塑性颗粒从所述硅氧树脂基质中耗尽之后，利用所述润滑贴片向所述使用者提供粗糙表面。

9.如权利要求8所述的方法，其中，所述将所述口腔内食团模拟器放置在所述口腔中包括用手柄和连接部支撑所述口腔内食团模拟器，其中护罩从所述手柄和连接部的接合处径向延伸并且设置在所述口腔外，其中所述口腔内食团模拟器、手柄、护罩和连接部形成口腔装置，并且还包括在将所述口腔内食团模拟器设置在所述口腔中之前将所述口腔内食团模拟器从携带箱取出，其中，在从所述携带箱取出所述口腔内食团模拟器之前，所述口腔内食团模拟器悬置在所述携带箱中不与所述携带箱接触。

10.如权利要求9所述的方法，其中，所述步骤还包括在从所述硅氧树脂基质中耗尽所述水溶性热塑性颗粒之前，将所述口腔内食团模拟器重新插入所述携带箱中，并且通过提供从所述携带箱的外部到所述携带箱内腔的空气通道在所述携带箱中干燥所述食团模拟器。

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