IT201700007075A1 - Metodo ed attrezzatura per trattare la secchezza delle fauci durante l'applicazione di c-pap in pazienti con apnea durante il sonno o da altre cause - Google Patents

Description

“METODO ED ATTREZZATURA PER TRATTARE LA SECCHEZZA DELLE FAUCI DURANTE

L’APPLICAZIONE DI C-PAP IN PAZIENTI CON APNEA DURANTE IL SONNO O DA ALTRE CAUSE”

I! campo di applicazione è quello medico e concerne la prevenzione e/o il trattamento di un effetto indesiderato come la secchezza delle fauci, o xerostomia, che si verifica spesso durante l’uso della terapia con C-PAP (Continuous Positive Airway Pressure) mediante maschere oronasali o facciali per curare l’apnea notturna ostruttiva e/o centrale. Il trovato, inoltre, può essere utile per trattare la xerostomia dovuta ad altre cause, come la malattia di Sjogren, l’uso di certi farmaci, le terapie antitumorali, ecc. quando non vi sono altre terapie efficaci.

L’assenza di saliva, che provoca la secchezza delle fauci, causa non solo una spiacevole sensazione di bocca impastata, ruvida e appiccicosa e difficoltà a deglutire e risvegli del paziente, ma può causare anche lesioni della mucosa orale, “perleche” alla commessura labiale, alito cattivo e carie, per mancanza dell’azione lubrificante, antimicotica ed antibatterica della saliva con il lisozima e le immunoglobuline. Tale disturbo è spesso uno dei motivi che inducono il paziente a sospendere la terapia con C-PAP con conseguenti peggioramenti e complicanze della malattia. Tale disturbo è stato attribuito nel caso delle maschera oro-nasale o facciale, al flusso d’aria attraverso la cavità orale che secca la mucosa, e nel caso della maschera nasale, al fatto che la bocca resti aperta se il naso è parzialmente chiuso o intasato. Tuttavia la bocca secca può comparire anche quando la bocca viene tenuta chiusa da una mentoniera o da un cerotto e non vi è flusso d’aria attraverso la bocca.

Tra i trattamenti atualmente disponibili , l’umidificazione del flusso dell’aria attraverso la cavità orale dà un trascurabile sollievo nel caso della maschera oro-nasale e facciale, ma è inutile nel caso della maschera nasale con la quale non vi è flusso d’aria attraverso la cavità orale. Anche i lubrificanti orali o stimolanti la secrezione salivare sono un palliativo scarsamente efficace, mentre i sorsi d’acqua periodici durante la notte fanno fallire lo scopo della C-PAP, che sarebbe quello di far dormire il paziente tutta la notte senza ripetuti risvegli. Tali trattamenti purtroppo non tengono conto che la causa della secchezza delle fauci è l’aumento di pressione dell’aria forzata dalla macchina del C-PAP che si stabilisce nella cavità orale e che impedisce la fuoriuscita della saliva dai dotti delle ghiandole salivari, essendo superiore alla pressione di secrezione (Xu et al. Laringoscope 2012;122:1051-6). La pressione del flusso dell’aria indotta dalla pompa C-PAP nella cavità orale varia da 4 a 20 cm H20 , usualmente da 6 a 14 cmH20, e tale pressione è sufficiente a bloccare il deflusso della saliva dai dotti delle ghiandole salivari nella cavità orale. La pressione di secrezione delle ghiandole salivari anche se stimolate, non riesce a superare la pressione del flusso d’aria esercitata dalla C-PAP.

Descrizione del metodo e dell’ attrezzatura.

Lo scopo del trovato è quello di far fluire nella cavità orale la stessa quantità di liquido che viene normalmente prodotta dalle ghiandole salivari durante il sonno. Dalla fisiologia sappiamo che la quantità di saliva prodotta durante la notte nel giro di 8 ore si aggira attorno a 94 mL con un flusso di 0.3 mL/min (Schneyer et al. J Physiol 1972;220:529-545). Il sistema per far defluire l’acqua dal contenitore alla bocca è costituito da due parti -La prima, detta catetere di collegamento, è un tubo fatto di plastica flessibile medicale con il diametro esterno di 3 mm circa e quello interno di 2 mm circa e dovrebbe avere una lunghezza variabile da 1,5, a 2,5 metri con all’estremità prossimale un connettore “luer-lock” femmina ed all’altra estremità un connettore “luer-lock” maschio (Figura 1 ) e può essere fissata al tubo dell’aria CPAP con mollette mobili. La seconda parte, detta dispensatore orale, (Figura 1) ha forma di Y con il braccio verticale di circa 15 cm con all’estremità un connettore “luer-lock” femmina, mentre le altre due braccia della Y si staccano con un angolo tra loro di circa 180°, sono lunghe circa 5 cm ciascuna con le estremità chiuse e con 4 fori laterali da posizionare ai due lati delle arcate dentali. Il dispensatorc orale può avere due applicazioni: una per la maschera nasale(A) e un’altra per la maschera oro-nasale o facciale (B).

1 ) Se la maschera è di tipo nasale (Figura 1 ) e la bocca quindi è libera, il dispensatore orale, collegato al catetere di collegamento, si può inserire direttamente in bocca ed è tenuto in sede da una fascia di tessuto elastico alta circa 4 cm con ad ogni estremità una striscia di velcro per allacciarla dietro al collo, mentre la parte centrale della fascia è rivestita dalla parte della bocca per circa 8 cm con uno strato di spugna spessa 1,5 cm circa. Al centro della fascia vi è un foro che serve per fare passare il braccio singolo del dispensatore con lo scopo di bloccare il dispensatore contro le labbra dopo che è stato collegato al catetere di collegamento. Questa conformazione del dispensatore orale è stata suggerita dai risultati della sperimentazione in alcuni soggetti anziani sottoposti alla C-PAP, che lamentavano un piccolo scolo di liquido dalle labbra semichiuse durante il sonno profondo.

2) Se la maschera è di tipo oro-nasale o facciale è necessario far passare il catetere aH’intemo della maschera per giungere in bocca. Ciò si ottiene mediante un adattatore posto tra il tubo dell’aria e la maschera (Figura 2). Questo adattatore è un tubo lungo circa 5 cm di plastica rigida con 2-3 mm di spessore e diametro esterno di circa 3 cm, che può essere inserito tra il tubo dell’aria della C-PAP e l’attacco della maschera oro-nasale o facciale con manicotti di gomma di appropriate dimensioni. Inoltre circa a metà dell’adattatore è fissato un tubicino di plastica rigida, di 2 cm di lunghezza, con gli stessi diametri del catetere di collegamento e con un connettore”luer-lock” femmina, che entra nel lume dell’adattatore e procede all’intcmo verso la direzione della maschera per circa 2-3 cm con un connettore “luer-lock” maschio, configurando un’aspeto a zeta (Figura 2). In tal modo l’estremità prossimale del tubicino si può connettere con il catetere di collegamento e l’altra estremità si può connettere con il dispensatore orale che si trova aH’intemo della maschera (Figura 2).

Il catetere di collegamento deve essere infuso con una pressione variabile da 10 a 30 cmfLO circa, a seconda della pressione della C-PAP, con acqua potabile o con saliva artificiale essendo connesso ad un recipiente fatto di plastica alimentare o medicale. La pressione è fornita, preferibilmente, ma non esclusivamente, in modo idrostatico per gravità per mezzo del recipiente contenente il liquido, regolando l’altezza del livello del liquido rispeto alla bocca del paziente (Figura 3). Il recipiente contenente il liquido da infondere ha preferibilmente, ma non necessariamente, la forma di una bottiglia con tappo a vite perforato, per consentire il deflusso del liquido, col diametro di circa 5 cm, altezza di circa 10 cm e volume di circa 300 cc ed è fatta di plastica medicale che fa trasparire il livello del liquido. Essa è fissata ad un’asta graduata di circa 40 cm di altezza su solida base con una cintura regolabile, in modo tale da poterla spostare in alto e in basso per ottenere una pressione idrostatica variabile superiore a quella della C PAP ed ha nella parte declive un rubineto accoppiato a un regolatore di flusso per fornire un flusso di 0,1 -0.5 mL/min al catetere di collegamento.

Un altro sistema di perfusione del catetere consiste nell’uso di una pompa eletrica peristaltica, -di piccole dimensioni, preferibilmente, ma non esclusivamente, lineare, il suddetto trovato è stato sperimentato in 3 pazienti affeti da apnea notturna che avevano 4-5 risvegli in media durante la notte in seguito a secchezza delle fauci durante l’applicazione della CJPAP nasale e orale. L’applicazione del trovato ha consentito un migliore riposo con solo 1-2 risvegli durante la notte, dovuti però a cause diverse dalla secchezza delle fauci. Pertanto il trovato si è rivelato efficace nel prevenire il risveglio dovuto a secchezza delle fauci nei pazienti sotoposti a C-PAP.

Claims (2)

1. RIVENDICAZIONI 1) Metodo cd attrezzatura per fornire nella cavità orale un continuo e regolato flusso di liquido allo scopo di alleviare la secchezza delle fauci durante Fuso di C-PAP (Conti nuous Positive Airvvay Pressure) per apnea notturna comprendente un dispensatore orale di liquido che va inserito in bocca direttamente, nel caso di maschera nasale, oppure mediante un adattatore attraverso la maschera oro-nasale o faciale, essendo connesso ad un catetere di collegamento per ricevere da un contenitore il liquido ad una pressione superiore a quella della C-PAP ottenuta preferibilmente, ma non esclusivamente, con metodo idrostatico.
2. 2) Dispositivo come alla rivendicazione n. 1 caratterizzato dal fatto che il dispensatore orale è costituito da un tubicino di una plastica medicale flessibile con un diametro esterno di circa 3 mm ed interno di circa 2 mm ed ha forma di Y con le 2 braccia che presentano un angolo tra loro di circa 180°, sono di lunghezza variabile a seconda delle dimensioni delle arcate dentali ai cui lati vanno posizionate, hanno le estremità arrotondate e chiuse e 4 fori laterali ciascuna, mentre il braccio singolo della Y, che rimane all’esterno della bocca, è di lunghezza variabile per adattarlo ai due tipi di maschera C-PAP ed ha all’estremità un connettore “luer-lock” femmina. 3)Dispositivo come alla rivendicazione n.2 caratterizzato dal fatto che il dispensalore orale ha due diverse applicazioni, una (A) per la maschera nasale e un’altra (B) con uno speciale adattatore per le maschere oro-nasale e facciale, 4) Dispositivo come alla rivendicazione n.3 caratterizzato dal fatto che nella applicazione (A) il dispensatore orale presenta una fascia di tessuto elastico, a livello dell’incrocio tra le due braccia della Y ed il braccio singolo, che ha un’altezza di circa 4 cm, e lunghezza al lacciabile dietro il collo con Velcro adesivo o in altro modo, ed è rivestita al centro per 8 cm circa, nel lato verso la bocca, con uno strato di spugna dello spessore di circa 1,5 cm incollata alla fascia. 5) Dispositivo come alla rivendicazione n.3 caratterizzato dal fatto che nella applicazione (B) vi è un adattatore costituito da un tubo di plastica rigida lungo circa 5 cm con parete 2-3 mm di spessore e diametro esterno di circa 3 cm, che viene inserito tra l’estremità del tubo che porta Taria della C-PAP e rimbocco della maschera oro-nasale o facciale con manicotti di gomma o plastica morbida di appropriate dimensioni. 6) Dispositivo come alla rivendicazione n.5 caratterizzato dal fatto che alla superficie esterna dell’adattatore è fissato, in modo parallelo, ma a qualche mm di distanza dalla parete, un tubicino di plastica rigida, con gli stessi diametri del catetere di collegamento, lungo circa 2 cm, che penetra nel lume dell’adattatore si curva a 90° e procede all’interno, staccato dalla parete interna, fino a livello deirimbocco con la maschera oro-nasale o facciale. 7) Dispositivo come alla rivendicazione n.6 caratterizzato dal fatto che l’estremità esterna del tubicino dell’adattatore presenta un connettore”luer-lock” femmina per il catetere di collegamento, mentre l’estremità interna termina con un connettore “luer-lock” maschio per collegarsi col dispensatore orale, che in tale applicazione è senza la fascia elastica. 8) Dispositivo come alla rivendicazione n.1 caratterizzato dal fatto che la riserva di liquido è costituita da una bottiglia con tappo a vite perforato col diametro di circa 5 cm, altezza di circa 10 cm e volume di circa 300 cc fatta di plastica medicale che fa trasparire il livello del liquido, fissata con una cintura regolabile ad un’asta graduata di circa 40 cm di altezza su solida base, in modo tale da poterla spostare in alto e in basso, per ottenere una pressione idrostatica variabile superiore a quella della C-PAP ed ha nella parte declive un rubinetto accoppiato a un regolatore di flusso per fornire un flusso di 0,1 -0.5 mL/min al catetere di collegamento connesso mediante un connettore “luer-lock”maschio.