CN102054129A - 一种临床药理试验信息处理系统 - Google Patents

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赵韡
袁靖
李一石
谢爽
田蕾
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Abstract

本发明公开了一种临床药理试验信息处理系统，包括至少一个临床试验平台，所述临床试验平台用于进行新药的临床药理试验并采集试验数据，所述临床药理试验信息处理系统还包括：后台信息系统，为医院中现有的信息处理系统；伺机服务器，用于从后台信息系统开放的文件中读取数据，并将所读取的数据存入中间数据库；中间数据库，用于各个临床试验平台所产生数据的交换和比较，以及伺机服务器采集的来自后台信息系统的数据。

Description

一种临床药理试验信息处理系统
技术领域
本发明涉及信息及自动化技术领域，特别涉及一种临床药理试验信息处理系统。
背景技术
在新药研发过程中，必须对该药物进行临床试验(Clinical Trial)，即在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III和IV期临床试验。
目前我国90％新药临床试验信息的处理过程采用的是手工记录、纸张提交及书面审查。其基本流程如图1所示，包括如下步骤：
步骤101：新药研究中心的试验人员通过纸张形式的病例报告表(CaseReport Form，CRF)记录临床药理试验数据；
步骤102：监查员收集纸张CRF，并对CRF上记录的数据进行人工核对，然后将核对后的CRF转交给数据处理中心(Data Manage Center，DMC)；
步骤103：DMC完成数据录入并对数据进行检验，如果检验发现数据中存在问题，则执行步骤104；未发现问题则执行步骤106；
步骤104：DMC针对数据中出现的问题通过监查员向各研究中心的试验人员提出疑问表；
步骤105：试验人员再对疑问表中的问题进行核查，然后根据核查结果修订数据，并将修订后的数据记录在CRF中，转至步骤102；
步骤106：锁定数据库中的数据，使其不能再被修改。然后转至后续对数据库中的数据进行统计分析的过程。
上述数据处理过程的繁琐和低效率，大大拖延了药物临床试验的进程，也导致许多不必要的研发成果流失与研发投入浪费，给新药开发造成了许多负面影响。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于，提出一种临床药理试验信息的处理系统，可以高效实现临床药理试验信息的录入与收集，从而极大缩短新药开发周期。
本发明实施例提出的一种临床药理试验信息处理系统，包括至少一个临床试验平台，所述临床试验平台用于进行新药的临床药理试验并采集试验数据，所述临床药理试验信息处理系统还包括：
后台信息系统，为医院中现有的信息处理系统；
伺机服务器，用于从后台信息系统开放的文件中读取数据，并将所读取的数据存入中间数据库；
中间数据库，用于各个临床试验平台所产生数据的交换和比较，以及伺机服务器采集的来自后台信息系统的数据。
较佳地，所述后台信息系统包括医院信息系统HIS、实验室信息系统LIS和/或影像归档和通信系统PACS。
较佳地，所述伺机服务器从后台信息系统开放的文件中读取的数据包括：病人基本信息、病人病历记录和/或志愿者信息。
较佳地，临床试验平台中预先设置试验筛选条件列表，并根据该筛选条件列表从中间数据库中存储的病人基本信息、病人病历记录和/或志愿者信息记录自动筛选出符合临床试验要求的受试者列表。
较佳地，中间数据库连接两个以上的临床试验平台，所述中间数据库进一步包括：比较模块，比较模块用于对来自不同临床试验平台的临床试验数据进行比较和分析，将有问题的数据返回临床试验平台；
临床试验平台对返回的数据进行检验，并将检验结果返回中间数据库。
从以上技术方案可以看出，通过设置中间数据库，该中间数据库一方面收集存储来自临床试验平台的试验数据，一方面接收并存储医院中现有的信息处理系统的相关信息，实现信息采集和处理过程的全自动化。实现了接口的灵活配置，形成了完整的数据接口平台。实现了临床试验平台与接口数据共享的分离，数据通过中间数据库进行交换，实现了对试验数据的隔离保护，同时在新接入临床系统时，不需要修改临床试验平台，并且可以支持在临床试验平台中的同一定义数据提供两个以上的不同的系统接入，并提供数据差异设定功能，提高了临床试验平台的扩展性和安全性，实现了多中心(多个不同地理位置上的不同临床系统集成)间的数据比较和数据共同分析。
在此架构下，临床试验平台可以根据中间数据库中的病人基本信息、病历以及志愿者信息筛选符合要求的受试者名单，可以极大简化临床试验的准备工作；中间数据库还可以对来自不同临床试验平台的数据进行比较分析，发现问题数据返回给临床试验平台，可以高效准确地实现试验数据的检验。
附图说明
图1为现有技术中的新药临床试验信息的处理流程图；
图2为本发明实施例的临床药理试验信息处理系统框图。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面结合附图对本发明作进一步的详细阐述。
图2所示为本发明实施例提出的临床药理试验信息的处理系统框图。
后台信息系统201为医院中采用的各种信息处理系统的统称，包括但不限于医院信息系统(Hospital Information System，HIS)、实验室信息系统(Laboratory Information Management System，LIS)、影像归档和通信系统(Picture Archiving and Communication Systems，PACS)等。
医院信息系统HIS，利用电子计算机和通讯设备，为医院所属各部门提供对病人诊疗信息和行政管理信息的收集、存储、处理、提取及数据交换的能力，并满足所有授权用户的功能需求。
实验室信息系统LIS是专为医院检验科设计的一套实验室信息管理系统，能将实验仪器与计算机组成网络，使病人样品登录、实验数据存取、报告审核、打印分发，实验数据统计分析等繁杂的操作过程实现了智能化、自动化和规范化管理。
影像归档和通信系统PACS是应用在医院影像科室的系统，主要的任务就是把日常产生的各种医学影像(包括核磁，CT，超声，各种X光机，各种红外仪、显微仪等设备产生的图像)通过各种接口(模拟，DICOM，网络)以数字化的方式海量保存起来，当需要的时候在一定的授权下能够很快的调回使用，同时增加一些辅助诊断管理功能。由于医疗影像设备接口类别众多，同时每天产生大量数据，所以如何在各种影像设备间传输数据和如何组织存储数据对于系统至关重要的。
伺机服务器202用于从后台信息系统201开放的数据表、视图等文件或外部文件自动读取数据，存入中间数据库203。所述数据包括但不限于：
临床试验志愿者信息；
病人基本信息；
病人在院期间的医师为病人开写的医嘱；
在病人出院时所开写的出院诊断。
临床试验平台A 204和临床试验平台B 205是位于不同地理位置的临床试验平台，用于进行临床试验，并采集原始的临床试验数据，所采集的临床试验数据存入中间数据库203。临床试验平台A和临床试验平台B可以是任意现有临床试验平台的内部结构，只要其数据接口可以接入中间数据库203即可。
临床试验平台具备自动生成受试者列表的功能，具体如下：临床试验平台中预先设置试验筛选条件列表，根据该筛选条件列表从中间数据库203中的病人病历记录以及志愿者信息记录自动筛选出符合临床试验要求的受试者列表，并根据该受试者列表进行临床试验，从而极大的缩短了试验的准备时间和节省了大量的人力物力。
并且，临床试验要求受试者的基本信息必须准确无误，本发明实施例方案生成的受试者列表中的受试者基本信息是从病历记录以及志愿者信息记录中自动提取，从而极大的降低了筛选病人阶段填写以及复核CRF的工作量，为试验的如期开展提供了强有力的支持。
中间数据库203用于记录来自临床试验平台的临床试验数据，以及伺机服务器202采集的来自后台信息系统201的数据。中间数据库203所述中间数据库进一步包括：比较模块，比较模块用于对来自不同临床试验平台的临床试验数据进行比较和分析，将有问题的数据返回临床试验平台；
临床试验平台对返回的数据进行检验，并将检验结果返回中间数据库，所述检验结果可以是一个确认信息，表明数据正确无误；检验结果也可以是更正后的数据，则中间数据库要将更正后的数据替换原先的数据，以保证数据的正确。
图2所示实施例中仅示出了两个临床实验平台，实际应用中，中间数据库可以连接多个临床试验平台。
本发明技术方案在电子数据信息平台(EDC)范畴实现了试验数据的原数据采集和原数据的追溯。并且使用伺机服务器模式，实现了接口的灵活配置，形成了完整的数据接口平台。实现了临床试验平台与接口数据共享的分离，数据通过中间数据库进行交换，实现了对试验数据的隔离保护，同时在新接入临床系统时，不需要修改临床试验平台，并且可以支持在临床试验平台中的同一定义数据提供两个以上的不同的系统接入，并提供数据差异设定功能，提高了临床试验平台的扩展性和安全性，实现了多中心(多个不同地理位置上的不同临床系统集成)间的数据比较和数据共同分析。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (5)

1.一种临床药理试验信息处理系统，包括至少一个临床试验平台，所述临床试验平台用于进行新药的临床药理试验并采集试验数据，其特征在于，所述临床药理试验信息处理系统还包括：
后台信息系统，为医院中现有的信息处理系统；
伺机服务器，用于从后台信息系统开放的文件中读取数据，并将所读取的数据存入中间数据库；
中间数据库，用于各个临床试验平台所产生数据的交换和比较，以及伺机服务器采集的来自后台信息系统的数据。
2.根据权利要求1所述的临床药理试验信息处理系统，其特征在于，所述后台信息系统包括医院信息系统HIS、实验室信息系统LIS和/或影像归档和通信系统PACS。
3.根据权利要求1所述的临床药理试验信息处理系统，其特征在于，所述伺机服务器从后台信息系统开放的文件中读取的数据包括：病人基本信息、病人病历记录和/或志愿者信息。
4.根据权利要求3所述的临床药理试验信息处理系统，其特征在于，临床试验平台中预先设置试验筛选条件列表，并根据该筛选条件列表从中间数据库中存储的病人基本信息、病人病历记录和/或志愿者信息记录自动筛选出符合临床试验要求的受试者列表。
5.根据权利要求1至4任一项所述的临床药理试验信息处理系统，其特征在于，中间数据库连接两个以上的临床试验平台，所述中间数据库进一步包括：比较模块，比较模块用于对来自不同临床试验平台的临床试验数据进行比较和分析，将有问题的数据返回临床试验平台；
临床试验平台对返回的数据进行检验，并将检验结果返回中间数据库。
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