CN112071412B - 一种生物样本库管理系统 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种生物样本库管理系统，用于解决现有的生物样本库包含的检查检验信息较少，生物样本价值较低，且无法对生物样本的质量进行把控的技术问题。本发明包括：样本采集模块，样本入库模块，样本出库模块，样本管理模块和临床科研大数据平台模块。本发明通过样本采集模和样本入库模块进行样本的采集和存储。在需要取用样本时，通过样本出库模块，基于临床科研大数据平台模块进行样本筛选，由于临床科研大数据平台模块存储了生物样本在多个临床业务系统的临床数据，具有较高的生物价值，使得用户可以根据所需具备的临床信息获取符合要求的生物样本。此外，通过样本管理模块，实现了对样本的质量管控。

Description

一种生物样本库管理系统
技术领域
本发明涉及样本库管理技术领域，尤其涉及一种生物样本库管理系统。
背景技术
当前，精准医疗战略的快速发展，作为其发展基石的生物样本库产业也迎来黄金发展期，生物样本库又称生物银行(biobank)或样本资源库，是生物样本标准化收集、处理、储存、应用的综合管理系统，包括生物大分子、细胞、体液、组织和器官等。随着组织学、信息学和大数据技术的飞速发展，转化医学与精准医疗已经成为国际医学健康领域的重要概念，而生物样本库是众多重要科研成果快速应用到临床、实现转化医学的重要保证。生物样本库对于开展人类疾病预测、诊断、治疗研究具有不可替代的重要作用。生物样本及其相关的临床、病理、诊疗、随访等资料，对于流行病学、恶性肿瘤、慢性病等疾病的诊治研究有着重要意义，在阐明病变机制、开发疾病诊断标志物与挖掘新型药物靶点等方面变得极为重要。
传统的生物样本库建立过程中，它包括追踪到每一份样本的采集、签收、处理、入库登记、出库使用和销毁等步骤，覆盖样本库的运作、储存和管理全流程，形成一体化整合数据库，实现资源的科学化管理和共享应用。但是，其包含的患者基本信息、病理信息、诊断信息非常有限，如肿瘤患者癌症被转移扩散，其包含的诊断信息还是某次门诊或住院诊断，并未得到及时更新，真正展现样本库价值的正是这些内涵信息。大数据时代，科研工作者更关注样本的生物信息数据与临床信息的相关性，从而通过关联性分析，来进行精准医学研究，实现疾病的预测、发展与预后分析。生物样本的完备性和质量也是关乎科研结果、开展更好试验研究的基石，目前市面上生物样本库大多依托于单一医疗机构的收集，样本库尚未实现分享以及整合，缺乏更细致的精细化管理，例如，如果样本具备配对的血液和组织，同一个患者放疗前和放疗后的样本以及同一患者多次住院不同疾病时期采集的血液，因含有更多的疾病诊疗信息而可应用于特殊的科研分析而具有较高的价值，但是这部分样本未被标识而当做普通的样本加以使用，是对科研素材的极大浪费。此外，传统的生物样本库也忽视了通过科研人员样本的质量反馈从而达到的质量监测。
发明内容
本发明提供了一种生物样本库管理系统，用于解决现有的生物样本库包含的检查检验信息较少，生物样本价值较低，且无法对生物样本的质量进行把控的技术问题。
本发明提供的一种生物样本库管理系统，包括：
样本采集模块，样本入库模块，样本出库模块，样本管理模块和临床科研大数据平台模块；
所述样本采集模块用于生成样本采集申请单；所述样本采集申请单用于进行生物样本的采集；
所述样本入库模块用于扫描所述样本采集申请单，获取样本信息；还用于将所述生物样本保存至预设自动化存储系统，生成所述生物样本的标本信息；
所述样本出库模块用于基于用户触发的样本出库请求生成审批单；还用于将所述审批单发送至预设二审模块；还用于当接收到预设数量的所述二审模块返回的审核通过信息时，执行样本出库操作；其中，所述样本出库请求对应的出库样本为经由所述临床科研大数据平台模块基于用户输入的样本需求信息筛选后得到的；
所述样本管理模块用于对所述生物样本进行完备性管理和质量管理；
所述临床科研大数据平台模块用于存储多个临床业务系统的临床数据，所述临床数据与对应的生物样本绑定。
可选地，所述采集模块包括：
病患信息获取子模块和样本采集申请单生成子模块；
所述病人信息获取子模块用于获取病人信息；
所述样本采集单生成子模块用于采用所述病人信息生成样本采集申请单。
可选地，所述病人信息包括病人姓名、病历号、性别、年龄、送检科室、送存医生信息。
可选地，样本管理模块包括：
打分子模块，样本分数计算子模块和分数更新子模块；
所述打分子模块用于对所述生物样本进行打分，生成所述生物样本的分数；所述分数包括完备性分数和质控分数；
所述样本分数计算子模块用于采用所述完备性分数和所述质控分数计算所述生物样本的样本分数；
所述分数更新子模块用于更新所述样本分数。
可选地，所述打分子模块包括完备性打分单元和质控打分单元；
所述完备性打分单元用于获取样本关联信息，并采用所述样本关联信息计算所述生物样本的完备性分数；
所述质控打分单元用于获取样本质控员输入的质控参数，并采用所述质控参数计算所述生物样本的质控分数。
可选地，所述样本关联信息包括：样本关联检查检验信息、随访信息和样本留存信息。
可选地，所述质控参数包括：DNA片段存储参数、RNA完备性参数、病例切片癌细胞占比、冻融次数、分析前变量时间差。
可选地，所述样本管理模块还包括珍贵样本识别子模块；
所述珍贵样本识别子模块用于识别珍贵样本；所述珍贵样本为所述标本分数大于预设阈值的生物样本。
可选地，所述多个临床业务系统包括：PACS/RIS系统、B超/心电图系统、病理系统、肺功能报告系统、内窥镜检查系统、LIS系统、电子病历系统、HIS系统和随访系统。
可选地，还包括反馈模块；
所述反馈模块用于接收用户针对所述生物样本的反馈信息。
从以上技术方案可以看出，本发明具有以下优点：本发明通过样本采集模块和样本入库模块进行样本的采集和存储。在需要取用样本时，通过样本出库模块，基于临床科研大数据平台模块进行样本筛选，由于临床科研大数据平台模块存储了生物样本在多个临床业务系统的临床数据，具有较高的生物价值，使得用户可以根据所需具备的临床信息获取符合要求的生物样本。此外，通过样本管理模块，实现了对样本的质量管控。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。
图1为本发明实施例提供的一种生物样本库管理系统的结构图；
图2为本发明实施例提供的一种样本出库环节的闭关管理模式示意图；
图3为本发明实施例提供的一种临床科研大数据平台模块数据结构的展示图。
具体实施方式
本发明实施例提供了一种生物样本库管理系统，用于解决现有的生物样本库包含的检查检验信息较少，生物样本价值较低，且无法对生物样本的质量进行把控的技术问题。
为使得本发明的发明目的、特征、优点能够更加的明显和易懂，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，下面所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而非全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。
请参阅图1，图1为本发明实施例提供的一种生物样本库管理系统的结构图。
本发明提供的一种生物样本库管理系统，包括：
样本采集模块11，样本入库模块12，样本出库模块13，样本管理模块14和临床科研大数据平台模块15；
样本采集模块11用于生成样本采集申请单；样本采集申请单用于进行生物样本的采集；
样本入库模块12用于扫描样本采集申请单，获取样本信息；还用于将生物样本保存至预设自动化存储系统，生成生物样本的标本信息；
样本出库模块13用于基于用户触发的样本出库请求生成审批单；还用于将审批单发送至预设二审模块；还用于当接收到预设数量的二审模块返回的审核通过信息时，执行样本出库操作；其中，样本出库请求对应的出库样本为经由临床科研大数据平台模块基于用户输入的样本需求信息筛选后得到的；
样本管理模块14用于对生物样本进行完备性管理和质量管理；
临床科研大数据平台模块15用于存储多个临床业务系统的临床数据，临床数据与对应的生物样本绑定。
在本发明实施例中，生物样本主要分为血液样本和组织样本。为了保证生物样本的完备性，患者入院后都会进行血液样本采集及留存，系统会自动生成一条“血液样本自动生成”的医嘱，护士打印样本采集申请单后，采集血液样本，并将血液样本连同样本采集申请单一起送至生物样本库。组织样本的采集对象主要是手术患者，征得患者同意后会在手术申请单保存时根据一定设置条件生成组织与血液样本采集申请单，依据该申请单可进行组织样本和血液样本的采集。
在本发明实施例中，采集模块11可以包括病患信息获取子模块和样本采集申请单生成子模块；
病人信息获取子模块用于获取病人信息；
样本采集单生成子模块用于采用病人信息生成样本采集申请单。
其中，病人信息包括病人姓名、病历号、性别、年龄、送检科室、送存医生信息。
在根据样本采集申请单采集到样本之后，可以通过样本入库模块12扫描样本采集申请单的单号，获取样本信息，并录入血液样本的病种及标本数(默认血清5支、血浆五支及白细胞1支)，经过液体处理工作站分装后，进入自动化存储系统，样本入库模块12返回样本位置信息、冻存过程的温度等标本信息后完成样本的入库操作。手术室内离体的组织标本，在工作人员选择病种、取材部位及标本个数信息后，设置分装份/管数，每例样本匹配多个二维码管；在完成分装后，录入组织预估大小信息，放入预设自动化存储系统中。通过扫描SBS板架上的一维码信息和板架上冻存管的二维码信息，自动化存储系统可返回冻存管对应的位置。
样本出库模块13一般用于进行样本出库操作，当在样本出库模块13触发样本出库请求时，可通过接收用户在临床科研大数据平台模块15上输入的信息进行样本筛选。在一个示例中，用户可以根据需求输入对应的筛选信息，包括但不限于通过样本类型、病种、样本号、采集时间、送存科室、病历号、性别、出生日期等查询样本采集情况；以及通过诊断、形态码、临床分期等诊断查询条件检索特定诊断或病理分型的样本信息，如非小细胞肺癌、NK/T淋巴瘤、胃间质瘤、乳腺等。而对于拟开展预后研究的科研人员，可查询检索病人的预后随访信息，如手术信息、放疗方案、化疗方案、复发、转移、后遗症、死因、死亡时间、某次随访时间、生存期等信息来确定生物样本。
筛选完成后科研人员申请出库，样本出库模块13依据科研项目的规模设定二审成员，生成样本出库审批单，并将审批单发送至二审成员所对应的二审模块，当接收到预设数量(如总数的二分之一)的二审成员通过二审模块返回的审核通过信息时，将审批结果流转至生物样本库负责人的处理终端处，生物样本库负责人根据审核结果执行出库操作。
在本发明实施例中，生物样本库管理系统还可以包括反馈模块，科研人员在利用生物样本完成课题或实验操作后，还可以通过反馈模块填写样本反馈意见，从而实现样本出库的闭环管理。
在实际应用中，生物样本在取材、运输、离心提取以及存储过程中，可能会因为技师操作不当、热缺血时间、液氮存储环境、出库保存方法等原因导致样本质量受损，从而影响到科研人员的使用效果，因此生物样本库管理系统还设计了PDCA(计划-执行-检查-处理)闭环管理模式，科研人员在样本使用后需及时通过反馈模块填写样本反馈意见，形成对样本的全周期全流程管理。科研人员申请的样本如是血清/血浆，要填写检测方法以及检测效果，如使用的是白细胞/组织DNA，要填写样本的浓度、纯度及总量变化，组织芯片的排列整齐程度，掉片或折叠现象百分比，利用率等信息，以及检测效果，生物样本库管理者收集到科研人员的反馈后，会进一步进行分析，完善样本处置、运输以及存储的流程，从而更好地提高生物样本质量。同时，系统对申请人也会进行定期的评分机制，如申请人未在规定时间内录入反馈信息，系统会锁定此用户权限，不再支持后续的样本申请，直到解锁后方可进行后续的操作。
请参阅图2，图2为本发明实施例提供的一种样本出库环节的闭关管理模式示意图。
如图2所示，科研人员在登录生物样本库管理系统，并通过样本出库模块13获取生物样本时，首先在临床科研大数据平台模块上进行样本筛选，筛选完成后，样本出库模块13生成审批单申请样本出库，在二审成员审核通过并同意出库后，执行样本出库操作。科研人员在使用样本完成实验需求后，通过反馈模块填写样本反馈意见，从而形成样本出库的闭环管理。
在本发明实施例中，样本出库模块13可以基于临床科研大数据平台模块15进行多维度的检索的原因在于，临床科研大数据平台模块15存储了多个临床业务系统的临床数据。同时，这些临床数据与对应的生物样本之间存在绑定关系。使得科研人员可以基于各个系统所记录的临床数据找到符合要求的生物样本。
在一个示例中，临床科研大数据平台模块15可以包含以下业务系统：PACS/RIS系统、B超/心电图系统、病理系统、肺功能报告系统、内窥镜检查系统、LIS系统、电子病历系统、HIS系统和随访系统。上述系统记录了医院患者的各种检查报告、检验报告、电子病历(含病历文书和闭环医嘱)、预后情况以及病患的门诊和住院诊疗信息，包括入院、出院、转院信息。
具体请参阅图3，临床科研大数据平台模块15所包含的信息包括：医患的各种检查报告(含PACS/RIS系统、B超/心电图系统和病理系统、肺功能报告系统、内窥镜检查系统)、检验报告(主要来源于LIS系统)、病历文书和闭环医嘱(电子病历系统)，患者门诊和住院诊疗信息(医院信息管理系统，即HIS系统)和预后情况(随访系统)，病历文书和闭环医嘱中记录了患者的手术、非手术、检验检查结果、放化疗信息以及医生的电子签名。
在一个示例中，科研人员可以通过关键字进行搜索，找到需要的生物样本，例如搜索条件为大于45岁，男性，诊断为“乳腺癌术后肝、骨转移”，化疗一周后的样本，通过临床科研大数据平台模块15的结构化搜索功能，便能搜索出符合要求的样本。
在本发明实施例中，临床科研大数据平台模块15以HL7 RIM数据概念模型为架构，针对各个具体的业务域建立相应的逻辑数据模型，并建立全院统一的患者主索引，将医院的HIS、电子病历、检查、检验、移动护理等各个临床业务系统中产生的临床数据集中存储，包括各个就诊活动的闭环、全生命周期临床路径的跟踪展示与闭环管理支持，为基于患者活动轨迹的行为分析以及临床事件的跟踪分析提供基本的数据基础，将分散在各临床系统中的临床数据及临床文档信息以标准化方式集中存储到临床数据存储库、临床文档存储库中，实现信息共享。
临床科研大数据平台模块15以患者为中心，通过标准化的数据格式关联历次门诊和住院就诊数据，整合包括体检、HIS、LIS、PACS等各个系统、跨主院区、分院区、社区医院集中存储临床数据，用于临床数据共享和智能化应用。支持住院诊疗、门诊诊疗、体检、LIS常规检验、LIS微生物检验、血压、身高、体温、体重、呼吸、脉搏/心率、24h出入量、诊断、用药情况、手术、入院记录内容、出院记录内容等结构化数据的存储，同时也支持PDF格式的病程记录文档、体检报告、LIS常规检验报告、LIS微生物检验报告、手术记录、入院记录、出院记录等文档的存储。
在本发明实施例中，样本管理模块14用于对生物样本进行完备性管理和质量管理。
在一个示例中，样本管理模块14可以包括：
打分子模块，样本分数计算子模块和分数更新子模块；
打分子模块用于对生物样本进行打分，生成生物样本的分数；分数包括完备性分数和质控分数；
样本分数计算子模块用于采用完备性分数和质控分数计算生物样本的样本分数；
分数更新子模块用于更新样本分数。
在本发明实施例中，样本管理主要包括对生物样本完备性和质量的管理，样本管理模块14对每一个生物样本通过分数和特殊标识来反映样本的质量和属性，样本管理模块14主要包括：打分子模块、样本分数计算子模块、分数更新子模块。
其中，打分子模块可以对生物样本进行打分评价。
样本分数计算子模块可以设置定时程序，在设定时间(如每天的0点)开始根据样本的完备性分数和质控分数计算生物样本的样本分数。
分数更新子模块可以将样本分数作为样本属性，更新到样本库中，并展示于样本筛选、查询界面，使得科研人员可以根据样本分数对生物样本进行筛选查询。
在一个示例中，打分子模块可以包括完备性打分单元和质控打分单元；
完备性打分单元用于获取样本关联信息，并采用样本关联信息计算生物样本的完备性分数；
质控打分单元用于获取样本质控员输入的质控参数，并采用质控参数计算生物样本的质控分数。
其中，样本关联信息包括：样本关联检查检验信息、随访信息和样本留存信息；质控参数包括：DNA片段存储参数、RNA完备性参数、病例切片癌细胞占比、冻融次数、分析前变量时间差。
在一个示例中，完备性打分单元可根据样本关联检查检验、随访等信息以及不同治疗时期是否有样本留存直接计算分数，计算项目为：1、生物样本具备完备的病理、随访、检验等信息，每增加一项得一分；2、放疗前后样本各有留存，得一分；3、化疗前后样本各有留存，得一分；4、如患者发生了癌症转移，原发病灶和转移部位样本都有留存，得一分。
在另一个示例中，质控打分单元可通过取样生物样本中肿瘤细胞和炎性细胞的比例、RNA溶剂中RIN值，确定质控参数后计算得到质控分数。具体项目可以为：1、检测的DNA片段大于18kb，得一分；2、RNA完整性RIN值大于5，得一分；3病理切片癌细胞占比大于50％，得一分；4、检测样本中DNA片段小于14kb，减一分；5、RNA完整性RIN值小于3，减一分；6、病理切片癌细胞占比小于25％，减一分；7、记录的冻融次数>5次，减一分；8、记录的分析前变量时间差(血液样本离心时间-采集时间)>2小时，减一分。
在本发明实施例中，样本管理模块14还可以包括；珍贵样本识别子模块；
珍贵样本识别子模块用于识别珍贵样本；珍贵样本为标本分数大于预设阈值的生物样本。
具体地，珍贵样本识别子模块可以识别生物样本的样本分数，当识别到样本的分数大于某个特定阈值时，可将该生物样本标识为珍贵样本，并用绿色作为底色进行区分。需要说明的是，阈值可以根据实际需求进行调整，本发明对此不作具体限制。
本发明通过样本采集模块和样本入库模块进行样本的采集和存储。在需要取用样本时，通过样本出库模块，基于临床科研大数据平台模块进行样本筛选，由于临床科研大数据平台模块存储了生物样本在多个临床业务系统的临床数据，具有较高的生物价值，使得用户可以根据所需具备的临床信息获取符合要求的生物样本。此外，通过样本管理模块，实现了对样本的质量管控。
在本申请所提供的实施例中，应该理解到，所揭露的系统可以通过其它的方式实现。例如多个单元或组件可以结合或者可以集成到另一个系统，或一些特征可以忽略，或不执行。另一点，所显示或讨论的相互之间的耦合或直接耦合或通信连接可以是通过一些接口、装置或单元的间接耦合或通信连接，可以是电性、机械或其它的形式。
所述作为分离部件说明的单元可以是或者也可以不是物理上分开的，作为单元显示的部件可以是或者也可以不是物理单元，即可以位于一个地方，或者也可以分布到多个网络单元上。可以根据实际的需要选择其中的部分或者全部单元来达到实现本实施例方案的目的。
另外，在本发明各个实施例中的各功能单元可以集成在一个处理单元中，也可以是各个单元单独物理存在，也可以两个或两个以上单元集成在一个单元中。上述集成的单元既可以采用硬件的形式实现，也可以采用软件功能单元的形式实现。
以上所述，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (8)

1.一种生物样本库管理系统，其特征在于，包括：
样本采集模块，样本入库模块，样本出库模块，样本管理模块和临床科研大数据平台模块；
所述样本采集模块用于生成样本采集申请单；所述样本采集申请单用于进行生物样本的采集；
所述样本入库模块用于扫描所述样本采集申请单，获取样本信息；还用于将所述生物样本保存至预设自动化存储系统，生成所述生物样本的标本信息；
所述样本出库模块用于基于用户触发的样本出库请求生成审批单；还用于将所述审批单发送至预设二审模块；还用于当接收到预设数量的所述二审模块返回的审核通过信息时，执行样本出库操作；其中，所述样本出库请求对应的出库样本为经由所述临床科研大数据平台模块基于用户输入的样本需求信息筛选后得到的；
所述样本管理模块用于对所述生物样本进行完备性管理和质量管理；
所述临床科研大数据平台模块用于存储多个临床业务系统的临床数据，所述临床数据与对应的生物样本绑定；
其中，样本管理模块包括：
打分子模块，样本分数计算子模块和分数更新子模块；
所述打分子模块用于对所述生物样本进行打分，生成所述生物样本的分数；所述分数包括完备性分数和质控分数；
所述样本分数计算子模块用于采用所述完备性分数和所述质控分数计算所述生物样本的样本分数；
所述分数更新子模块用于更新所述样本分数；
其中，所述打分子模块包括完备性打分单元和质控打分单元；
所述完备性打分单元用于获取样本关联信息，并采用所述样本关联信息计算所述生物样本的完备性分数；
所述质控打分单元用于获取样本质控员输入的质控参数，并采用所述质控参数计算所述生物样本的质控分数。
2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述采集模块包括：
病患信息获取子模块和样本采集申请单生成子模块；
所述病人信息获取子模块用于获取病人信息；
所述样本采集单生成子模块用于采用所述病人信息生成样本采集申请单。
3.根据权利要求2所述的系统，其特征在于，所述病人信息包括病人姓名、病历号、性别、年龄、送检科室、送存医生信息。
4.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述样本关联信息包括：样本关联检查检验信息、随访信息和样本留存信息。
5.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述质控参数包括：DNA片段存储参数、RNA完备性参数、病例切片癌细胞占比、冻融次数、分析前变量时间差。
6.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述样本管理模块还包括珍贵样本识别子模块；
所述珍贵样本识别子模块用于识别珍贵样本；所述珍贵样本为所述标本分数大于预设阈值的生物样本。
7.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述多个临床业务系统包括：PACS/RIS系统、B超/心电图系统、病理系统、肺功能报告系统、内窥镜检查系统、LIS系统、电子病历系统、HIS系统和随访系统。
8.根据权利要求1-7任一项所述的系统，其特征在于，还包括反馈模块；
所述反馈模块用于接收用户针对所述生物样本的反馈信息。
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