CN111640475A - 一种临床试验的管理系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种临床试验的管理系统，包括：临床试验数据库，根据使用者输入的方案数据调用每个子数据库的数据以形成预定试验方案；临床数据处理引擎，将来自信息系统的医疗数据的数据格式切换为预设数据格式，并将获取到的与受试人员相关联的医疗数据依照预定试验方案进行处理，以得到医疗数据模型；临床决策引擎，根据预定试验方案中的筛选策略依照受试人员的医疗数据模型，对受试人员进行筛选，并筛选后的符合筛选策略的受试人员根据给药方案进行临床试验，以根据临床试验的数据提供干预方案，并根据干预方案对给药方案进行调整。本发明的有益效果在于：将不同的信息系统的医疗数据设置统一的预设数据格式和提高管理水平。

Description

一种临床试验的管理系统

技术领域

本发明涉及信息管理技术领域，尤其涉及一种临床试验的管理系统。

背景技术

药物的临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。

现有的临床试验监督管理系统采用的是传统手工方式，即从研究立项、试验记录到申报注册完成通过手工记录、纸张提交、书面审查的方法完成，导致了人力、物力、财力和时间的极大消耗，同时数据的可靠性、安全性、准确性、完整性得不到有效保证，检查与核查工作无法有效开展，数据信息利用率低。并且现有技术中在临床试验的各参与者与各环节相对独立，数据更新不够及时，难以对临床实验过程进行及时有效的监管，导致临床试验效率低，临床试验结果不够可靠。

发明内容

针对现有技术中存在的上述问题，现提供一种旨在提高临床试验管理水平的临床试验的管理系统。

具体技术方案如下：

一种临床试验的管理系统，其中，包括：

临床试验数据库，连接多个子数据库，临床试验数据库用于接收并根据使用者输入的方案数据调用每个子数据库的数据以形成和存储预定试验方案，预定试验方案包括受试人员、筛选策略和给药方案；

临床数据处理引擎，与临床试验数据库连接，连接多个外部的信息系统，用于将来自信息系统的医疗数据的数据格式切换为一个预设数据格式，并将获取到的与受试人员相关联的医疗数据依照预定试验方案进行处理，以得到与预定试验方案相关联的对应于受试人员的医疗数据模型；

临床决策引擎，分别与临床试验数据库和临床数据处理引擎连接，用于根据预定试验方案中的筛选策略依照受试人员的医疗数据模型，对受试人员进行筛选，并筛选后的符合筛选策略的受试人员根据给药方案进行临床试验，以根据临床试验的数据提供干预方案，并根据干预方案对给药方案进行调整。

优选的，临床试验的管理系统，其中，每个外部的信息系统与管理系统连接，信息系统为用于存储受试人员的医疗数据的存储系统，每个信息系统存储的对应于受试人员的医疗数据的数据格式不一致。

优选的，临床试验的管理系统，其中，子数据库用于存储用于形成预定试验方案不同特征的数据。

优选的，临床试验的管理系统，其中，临床数据处理引擎包括：

数据格式统一模块，用于将来自外部的不同的信息系统的医疗数据的数据格式切换为预设数据格式；

医疗数据收集模块，与数据格式统一模块连接，用于收集受试人员来自不同信息系统的具有预设数据格式的医疗数据；

医疗数据分类模块，与医疗数据收集模块连接，用于将受试人员的所有的医疗数据根据一预设的分类规则进行分类，以得到各个类别的医疗数据；

医疗数据处理模块，与医疗数据分类模块连接，用于将对应于受试人员的所有类别的医疗数据根据预定试验方案进行筛选，以得到预定试验方案中的每个试验项目的对应的医疗数据，并将对应于受试人员的每个试验项目的对应的医疗数据进行数学建模，以得到医疗数据模型。

优选的，临床试验的管理系统，其中，临床决策引擎包括：

筛选模块，用于根据预定试验方案中的筛选策略依照受试人员的医疗数据模型，对受试人员进行入排筛选，以筛选得到符合筛选条件的临床受试人员；

实时监控模块，与筛选模块连接，用于根据预定试验方案对临床受试人员进行临床试验，以得到临床数据，并对临床数据进行实时监控；

干预方案模块，与实时监控模块连接，用于根据临床受试人员对应的临床数据依照预定试验方案提供干预方案。

优选的，临床试验的管理系统，其中，筛选策略包括初步筛选标准、预设体检项目和体检评估标准；

筛选模块包括：

第一筛选单元，用于根据第一策略结合受试人员的医疗数据模型，对受试人员进行第一次筛选，以筛选得到通过第一次筛选的受试人员；

体检数据获取单元，与第一筛选单元连接，用于根据预设体检项目对通过第一次筛选的受试人员进行体检并记录体检数据；

第二筛选单元，与体检数据获取单元连接，用于根据体检评估标准对受试人员对应的体检数据进行评估，以筛选得到符合筛选条件的临床受试人员。

优选的，临床试验的管理系统，其中，给药方案包括与受试人员相关联的至少一种试验药物、以及每种试验药物相关联的给药时间和给药次数；

实时监控模块包括：

给药单元，用于根据给药方案中的给药时间和给药次数向对应的临床受试人员提供试验药物，并得到临床受试人员的用药后的临床数据；

监控单元，与给药单元连接，用于根据给药次数对临床受试人员的临床数据进行实时监控。

优选的，临床试验的管理系统，其中，给药方案包括对应于给药次数的标准临床数据范围；

干预方案模块包括：

判断单元，与给药单元连接，用于判断临床受试人员的每次给药次数对应的临床数据是否在给药次数对应的标准临床数据范围内，并给出判断结果；

提示单元，与判断单元连接，用于根据判断结果向使用者提供对应的提示信息和干预方案。

优选的，临床试验的管理系统，其中，与一外接的显示终端连接，显示终端用于显示预定试验方案、受试人员对应的医疗数据模型和干预方案。

优选的，临床试验的管理系统，其中，显示终端通过实名认证与临床试验的管理系统连接。

上述技术方案具有如下优点或有益效果：

第一、完善给药方案的质量控制与保障体系，提高临床试验质量的管理水平；

第二、将受试人员来自不同信息系统的医疗数据进行收集，以及将来自不同的信息系统的医疗数据的数据格式切换为统一的预设数据格式。

附图说明

参考所附附图，以更加充分的描述本发明的实施例。然而，所附附图仅用于说明和阐述，并不构成对本发明范围的限制。

图1为本发明临床试验的管理系统实施例的原理框图；

图2为本发明临床试验的管理系统实施例的临床数据处理引擎的原理框图；

图3为本发明临床试验的管理系统实施例的临床决策引擎的原理框图；

图4为本发明临床试验的管理系统实施例的筛选模块的原理框图；

图5为本发明临床试验的管理系统实施例的实时监控模块的原理框图；

图6为本发明临床试验的管理系统实施例的干预方案模块的原理框图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步说明，但不作为本发明的限定。

本发明包括一种临床试验的管理系统，如图1所示，包括：

临床试验数据库1，连接多个子数据库，临床试验数据库1用于接收并根据使用者输入的方案数据调用每个子数据库的数据以形成和存储预定试验方案，预定试验方案包括受试人员、筛选策略和给药方案；

临床数据处理引擎2，与临床试验数据库1连接，连接多个外部的信息系统，用于将来自信息系统的医疗数据的数据格式切换为一个预设数据格式，并将获取到的与受试人员相关联的医疗数据依照预定试验方案进行处理，以得到与预定试验方案相关联的对应于受试人员的医疗数据模型；

临床决策引擎3，分别与临床试验数据库1和临床数据处理引擎2连接，用于根据预定试验方案中的筛选策略依照受试人员的医疗数据模型，对受试人员进行筛选，并筛选后的符合筛选策略的受试人员根据给药方案进行临床试验，以根据临床试验的数据提供干预方案，并根据干预方案对给药方案进行调整。

在上述实施例中，临床试验数据库1可以对使用者输入的方案数据进行解析，并根据解析结果调用每个子数据库中与解析结果相关联的数据，以形成预定试验方案，并将上述形成的预定试验方案进行存储；

临床数据处理引擎2可以将来自信息系统的医疗数据的数据格式切换为一个预设数据格式，并且得到与预定试验方案相关联的对应于受试人员的医疗数据模型；

临床决策引擎3可以将筛选后的符合筛选策略的受试人员根据给药方案进行临床试验，并提供干预方案，以及根据干预方案对给药方案进行调整；

从而通过临床试验数据库1、临床数据处理引擎2和临床决策引擎3完善给药方案的质量控制与保障体系，进而提高临床试验的质量和管理水平。

进一步地，在上述实施例中，每个外部的信息系统与管理系统连接，信息系统为用于存储受试人员的医疗数据的存储系统，每个信息系统存储的对应于受试人员的医疗数据的数据格式不一致。

进一步地，在上述实施例中，子数据库用于存储用于形成所述预定试验方案不同特征的数据。

在上述实施例中，预定试验方案包括下述特征：

目的、受试人群、试验药物、给药方案、入排标准、评价指标、各访视期、出组等；

其中，上述每一个特征均对应一个子数据库，并且上述每个特征均围绕检验、检查、禁忌用药、合并用药、试验用药、病史、体征、访视、诊断等不同维度对使用者输入的方案数据进行方案解读，以形成预定试验方案。

进一步地，在上述实施例中，如图2所示，临床数据处理引擎2包括：

数据格式统一模块21，用于将来自外部的不同的信息系统的医疗数据的数据格式切换为预设数据格式；

医疗数据收集模块22，与数据格式统一模块21连接，用于收集受试人员来自不同信息系统的具有预设数据格式的医疗数据；

医疗数据分类模块23，与医疗数据收集模块22连接，用于将受试人员的所有的医疗数据根据一预设的分类规则进行分类，以得到各个类别的医疗数据；

医疗数据处理模块24，与医疗数据分类模块23连接，用于将对应于受试人员的所有类别的医疗数据根据预定试验方案进行筛选，以得到预定试验方案中的每个试验项目的对应的医疗数据，并将对应于受试人员的每个试验项目的对应的医疗数据进行数学建模，以得到医疗数据模型。

在上述实施例中，医院数据中心可以提供HIS(HospitalInformation System，医院信息管理系统)、LIS(LaboratoryInformationManagement System,实验室信息管理系统)、RIS(RadiologyInformationSystem，放射科信息管理系统)、血库、超声、门诊电子病历、门诊处方、住院电子病历、住院电子医嘱、临床路径、护士站、护理记录、手术麻醉、药房、静配中心、收费等70多个信息系统；

上述70多个信息系统可能是由不同的厂家建立的，因此每个信息系统中存储的医疗数据的数据格式会有所不同，而本实施例通过临床数据处理引擎2中的数据格式统一模块21将来自不同的信息系统的医疗数据的数据格式切换为统一的预设数据格式；

每个受试人员在针对不同的信息系统，可能持有不同的就诊卡，从而会导致每个受试人员对应的医疗数据的不连续性；因此本申请通过医疗数据收集模块22将受试人员来自不同信息系统的医疗数据进行收集；

每个受试人员在不同的信息系统中存储的医疗数据可能包括不同类别的医疗数据；例如，每个受试人员在每个信息系统中均存储有受试人员的基本信息和就诊信息，而某些受试人员可能在某些信息系统中存储有用药记录，并且某些受试人员可能在某些信息系统中存储有输血信息；因此本实施例通过医疗数据分类模块23将受试人员的所有的医疗数据根据一预设的分类规则进行分类，以将所有的基本信息归为一个基本信息类，将所有的用药记录归为一个用药记录类，将所有的输血信息归为一个输血信息类，以此类推。最后得到受试人员的所有类别的医疗数据，并将上述受试人员的所有类别的医疗数据集合成医疗数据集，而且将医疗数据集以全景视图的方式为使用者展示受试人员的各类医疗数据，方便使用者了解受试人员的病情发展情况；

医疗数据处理模块24得到的医疗数据模型由预定试验方案中的每个试验项目的对应的医疗数据建立形成，即医疗数据模型可以符合预定试验方案的要求。

进一步地，在上述实施例中，如图3所示，临床决策引擎3包括：

筛选模块31，用于根据预定试验方案中的筛选策略依照受试人员的医疗数据模型，对受试人员进行入排筛选，以筛选得到符合筛选条件的临床受试人员；

实时监控模块32，与筛选模块31连接，用于根据预定试验方案对临床受试人员进行临床试验，以得到临床数据，并对临床数据进行实时监控；

干预方案模块33，与实时监控模块32连接，用于根据临床受试人员对应的临床数据依照预定试验方案提供干预方案。

在上述实施例中，筛选模块31直接在临床数据处理引擎2中获取每个受试人员的医疗数据集，并根据临床试验数据库1中存储的预定试验方案中的筛选策略对受试人员进行入排筛选，以筛选得到符合筛选条件的临床受试人员；

实时监控模块32根据临床试验数据库1中存储的预定试验方案对临床受试人员进行临床试验，并得到临床试验后的临床数据，同时对上述临床数据进行实时监控；

干预方案模块33在临床数据脱离预定试验方案的标准临床数据范围时，给使用者提供预定试验方案中对应于上述临床数据的干预方案，从而辅助使用者下发对应的决策信息。

进一步地，在上述实施例中，筛选策略包括初步筛选标准、预设体检项目和体检评估标准；

如图4所示，筛选模块31包括：

第一筛选单元311，用于根据第一策略结合受试人员的医疗数据模型，对受试人员进行第一次筛选，以筛选得到通过第一次筛选的受试人员；

体检数据获取单元312，与第一筛选单元311连接，用于根据预设体检项目对通过第一次筛选的受试人员进行体检并记录体检数据；

第二筛选单元313，与体检数据获取单元312连接，用于根据体检评估标准对受试人员对应的体检数据进行评估，以筛选得到符合筛选条件的临床受试人员。

在上述实施例中，首先第一筛选单元311直接在临床数据处理引擎2中获取每个受试人员的医疗数据集，并根据第一策略对受试人员进行第一次筛选，以筛选得到通过第一次筛选的受试人员，从而帮助，帮助使用者筛选出潜在的受试人员；

紧接着，给通过第一次筛选的受试人员发送试验同意书，在受试人员签订试验同意书后，继续执行体检数据获取单元312的功能；

随后，体检数据获取单元312根据预设体检项目对通过第一次筛选的受试人员进行体检并记录体检数据，上述体检数据包括各化验项的化验结果(例如，血液、尿液的化验结果)、各检查项的检查结果(例如肝功能的检查结果)、生命体征和临床症状；

接着，第二筛选单元313根据体检评估标准对受试人员对应的体检数据进行评估，以筛选得到符合筛选条件的临床受试人员；其中，每个化验项的化验结果和对应的化验项的化验评估标准进行比较，每个检查项的检查结果和对应的检查项的检查评估标准进行比较，以此类推；并将各项体检数据均在体检评估标准内的受试人员作为符合筛选条件的临床受试人员。

在上述实施例中，通过两次筛选可以保证临床受试人员符合临床预定试验方案的要求。

在上述实施例中，通过第一筛选单元311实现对潜在的受试人员的初次筛选，即实现了潜在受试人员的初筛功能，从而提高查找符合临床预定试验方案的受试人员的效率，进而实现使用者主动问询符合临床预定试验方案的受试人员是否有意愿入组的形式。在确保符合临床预定试验方案的第一次筛选标准的前提下，加速受试人员入组，推动临床试验的研究进程。

在上述实施例中，使用者可以为研究人员。

进一步地，在上述实施例中，给药方案包括与受试人员相关联的至少一种试验药物、以及每种试验药物相关联的给药时间和给药次数；

如图5所示，实时监控模块32包括：

给药单元321，用于根据给药方案中的给药时间和给药次数向对应的临床受试人员提供试验药物，并得到临床受试人员的用药后的临床数据；

监控单元322，与给药单元321连接，用于根据给药次数对临床受试人员的临床数据进行实时监控。

在上述实施例中，给药方案中记录有至少一种试验药物，每种试验药物相关联有给药次数和每次给药的给药时间；

给药单元321，在每次给药的给药时间时，给临床受试人员提供对应的至少一种试验药物，并记录临床受试人员的用药后的临床数据，直到完成给药次数。

在上述实施例中，监控单元322根据给药次数实时记录受试人员的临床数据(此时的临床数据可以为用药信息)，在受试人员出现禁忌用药时，下文中的提示单元332会将禁忌用药的信息推送给使用者，使用者可在第一时间进行干预与记录，保障了受试人员的安全和提高临床试验的质量。

在上述实施例中，监控单元322根据给药次数实时记录受试人员的临床数据(此时的临床数据可以为用药信息)，在受试人员出现合并用药时，可以记录受试人员院内、院外合并用药情况，避免人工记录时的遗漏现象。

进一步地，在上述实施例中，给药方案包括对应于给药次数的标准临床数据范围；

如图6所示，干预方案模块33包括：

判断单元331，与给药单元321连接，用于判断临床受试人员的每次给药次数对应的临床数据是否在给药次数对应的标准临床数据范围内，并给出判断结果；

提示单元332，与判断单元331连接，用于根据判断结果向使用者提供对应的提示信息和干预方案。

在上述实施例中，临床数据包括检验和检查异常结果、新增诊断、别科就诊等；

标准临床数据范围是一个数据范围，比较结果包括疑似不良事件(AE，AdverseEvent)、严重不良事件(SAE，SeriousAdverseEvent)(严重不良事件包括：检验、检查异常结果、新增诊断、别科就诊等)和标准事件；

上述提示信息包括：提示禁忌用药与合并用药情况，提示访视超窗情况与试验用药试验情况；

上述干预方案包括：根据临床数据依照预定试验方案设定的有效性指标与安全性指标进行临床试验的疗效方案。

在上述实施例中，当受试人员的判断结果中出现疑似AE/SAE时，提示单元332第一时间将疑似AE/SAE推送给使用者，从而保障了受试人员的安全和临床试验的质量。

其中可以根据实验室的正常范围值监控异常检验检测异常值确定疑似AE/SAE中，也可以根据受试人员入组前的检验和检查基线值确定疑似AE/SAE。通过判断单元331可以帮助使用者进一步分析受试人员的检验检查值的异常与基础疾病、试验药物/器械使用等因素的相关性，有效降低了误判、漏判的比例。

在上述实施例中，当受试人员在临床试验期间出现体征、检验指标等变化时，提示单元332根据临床数据依照预定试验方案设定的有效性指标与安全性指标给出干预方案(例如剂量调整方案)并通知使用者。

在上述实施例中，通过提示单元332给多个使用者发送提示信息，可以提高多个研究者获取信息的一致性，从而提高使用者的工作效率，进而杜绝了院内临床试验数据漏记与数据造假的可能。

进一步地，在上述实施例中，与一外接的显示终端4连接，显示终端4用于显示预定试验方案、受试人员对应的医疗数据模型和干预方案。

在上述实施例，使用者可以在显示终端4上查看预定试验方案、受试人员对应的医疗数据集和干预方案，例如预定试验方案的实施情况，其中，上述实施情况可以包括：计划入组人数、实际入组人数、脱落人数、完成人数，用药情况包括：禁忌用药、合并用药、试验用药，AE、SAE发生情况，需判断的AE/SAE事件。即可以完整的在显示终端4上显示受试人员从入组到出组各阶段的临床信息。

进一步地，在上述实施例中，显示终端4为手机、电脑、平板电脑中的任意一种。

在上述实施例中，临床试验的管理系统可以通过医院的网闸与显示终端4连接。从而实现对受试人员的脱敏，从而保护受试人员的隐私安全。

进一步地，在上述实施例中，显示终端4通过实名认证与临床试验的管理系统连接。

在上述实施例中，加强对显示终端4的用户权限管理，只有通过实名认证后的使用者才能访问临床试验的管理系统，并且临床试验的管理系统对使用者的操作进行日志记录，并且即实时记录各项系统操作，保证数据采集及时、准确、完整、规范、真实并可追溯。并且将每一次数据的修改、更新、审核、稽查、签名等都保存到一存储空间中，提供给被授权的使用者查看。

在上述实施例中，临床试验的管理系统还包括权限设置模块，用于对实现实名认证的使用者进行权限管理。

在上述实施例中，权限包括查看权限、管理权限等。

在上述实施例中，临床试验的管理系统可以采用联机数据备份、联机系统更新、联机参数维护等技术，保证管理系统运行不被中断。在管理系统的运行过程中，资源占用衡定，总的服务响应数受到控制，每一服务结束时释放所占用的资源。因此，在管理系统的长期运行过程中，管理系统既不会因为累积占用资源过多无法释放而崩塌，也不会因为瞬间业务达到峰值而垮机，从而实现了管理系统长时间的不间断运行的能力。

进一步地，在上述实施例中，临床试验的管理系统还包括一存储模块和备份模块，均与临床试验数据库1连接；

上述存储模块将预定试验方案、受试人员对应的医疗数据集、干预方案和使用者的认证信息实时存储到临床试验数据库1中；

上述备份模块将临床试验数据库1中的所有数据进行实时拷贝和实时更新。

在上述实施例中，备份模块可以采用数据库的备份策略，上述备份策略不仅能保证临床试验数据库1的高效率高性能的运行和使用，还能提高数据拷贝和更新的有效性和可靠性。本实施例中的数据库优选为SQL(Structured Query Language，结构化查询语言)Server数据库，需要说明的是，采用SQL Server数据库仅为一个较佳的实施方式，并不能作为本发明的限定，本发明的管理系统还可以支持多种数据库。

以上仅为本发明较佳的实施例，并非因此限制本发明的实施方式及保护范围，对于本领域技术人员而言，应当能够意识到凡运用本发明说明书及图示内容所作出的等同替换和显而易见的变化所得到的方案，均应当包含在本发明的保护范围内。

Claims (10)

1.一种临床试验的管理系统，其特征在于，包括：

临床试验数据库，连接多个子数据库，所述临床试验数据库用于接收并根据使用者输入的方案数据调用每个所述子数据库的数据以形成和存储预定试验方案，所述预定试验方案包括受试人员、筛选策略和给药方案；

临床数据处理引擎，与所述临床试验数据库连接，连接多个外部的信息系统，用于将来自所述信息系统的医疗数据的数据格式切换为一个预设数据格式，并将获取到的与所述受试人员相关联的所述医疗数据依照所述预定试验方案进行处理，以得到与所述预定试验方案相关联的对应于所述受试人员的医疗数据模型；

临床决策引擎，分别与所述临床试验数据库和所述临床数据处理引擎连接，用于根据所述预定试验方案中的所述筛选策略依照所述受试人员的所述医疗数据模型，对所述受试人员进行筛选，并筛选后的符合所述筛选策略的所述受试人员根据所述给药方案进行临床试验，以根据临床试验的数据提供干预方案，并根据所述干预方案对所述给药方案进行调整。

2.如权利要求1所述的临床试验的管理系统，其特征在于，每个外部的所述信息系统与所述管理系统连接，所述信息系统为用于存储所述受试人员的医疗数据的存储系统，每个所述信息系统存储的对应于所述受试人员的所述医疗数据的数据格式不一致。

3.如权利要求1所述的临床试验的管理系统，其特征在于，所述子数据库用于存储用于形成所述预定试验方案不同特征的数据。

4.如权利要求1所述的临床试验的管理系统，其特征在于，所述临床数据处理引擎包括：

数据格式统一模块，用于将来自外部的不同的所述信息系统的所述医疗数据的数据格式切换为所述预设数据格式；

医疗数据收集模块，与所述数据格式统一模块连接，用于收集所述受试人员来自不同所述信息系统的具有所述预设数据格式的所述医疗数据；

医疗数据分类模块，与所述医疗数据收集模块连接，用于将所述受试人员的所有的所述医疗数据根据一预设的分类规则进行分类，以得到各个类别的医疗数据；

医疗数据处理模块，与所述医疗数据分类模块连接，用于将对应于所述受试人员的所有类别的所述医疗数据根据所述预定试验方案进行筛选，以得到所述预定试验方案中的每个试验项目的对应的所述医疗数据，并将对应于所述受试人员的所述每个试验项目的对应的所述医疗数据进行数学建模，以得到所述医疗数据模型。

5.如权利要求1所述的临床试验的管理系统，其特征在于，所述临床决策引擎包括：

筛选模块，用于根据所述预定试验方案中的所述筛选策略依照所述受试人员的所述医疗数据模型，对所述受试人员进行入排筛选，以筛选得到符合筛选条件的临床受试人员；

实时监控模块，与所述筛选模块连接，用于根据所述预定试验方案对所述临床受试人员进行临床试验，以得到临床数据，并对所述临床数据进行实时监控；

干预方案模块，与所述实时监控模块连接，用于根据所述临床受试人员对应的所述临床数据依照所述预定试验方案提供干预方案。

6.如权利要求5所述的临床试验的管理系统，其特征在于，所述筛选策略包括初步筛选标准、预设体检项目和体检评估标准；

所述筛选模块包括：

第一筛选单元，用于根据所述第一策略结合所述受试人员的所述医疗数据模型，对所述受试人员进行第一次筛选，以筛选得到通过第一次筛选的所述受试人员；

体检数据获取单元，与所述第一筛选单元连接，用于根据预设体检项目对通过第一次筛选的所述受试人员进行体检并记录体检数据；

第二筛选单元，与所述体检数据获取单元连接，用于根据所述体检评估标准对所述受试人员对应的所述体检数据进行评估，以筛选得到符合筛选条件的所述临床受试人员。

7.如权利要求5所述的临床试验的管理系统，其特征在于，所述给药方案包括与所述受试人员相关联的至少一种试验药物、以及每种试验药物相关联的给药时间和给药次数；

所述实时监控模块包括：

给药单元，用于根据所述给药方案中的给药时间和给药次数向对应的所述临床受试人员提供所述试验药物，并得到所述临床受试人员的用药后的临床数据；

监控单元，与所述给药单元连接，用于根据所述给药次数对所述临床受试人员的临床数据进行实时监控。

8.如权利要求7所述的临床试验的管理系统，其特征在于，所述给药方案包括对应于所述给药次数的标准临床数据范围；

所述干预方案模块包括：

判断单元，与所述给药单元连接，用于判断所述临床受试人员的每次所述给药次数对应的临床数据是否在所述给药次数对应的所述标准临床数据范围内，并给出判断结果；

提示单元，与所述判断单元连接，用于根据所述判断结果向研究人员提供对应的提示信息和所述干预方案。

9.如权利要求1所述的临床试验的管理系统，其特征在于，与一外接的显示终端连接，所述显示终端用于显示所述预定试验方案、所述受试人员对应的医疗数据模型和所述干预方案。

10.如权利要求9所述的临床试验的管理系统，其特征在于，所述显示终端通过实名认证与所述临床试验的管理系统连接。

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