CN102028873B - 一种治疗宫颈糜烂的鞣酸小檗碱凝胶剂及其制备工艺 - Google Patents
一种治疗宫颈糜烂的鞣酸小檗碱凝胶剂及其制备工艺 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及一种治疗宫颈糜烂的鞣酸小檗碱凝胶剂，该凝胶剂由下述重量百分比的原料组成：鞣酸小檗碱1～3％、白及提取液1～10％、羟丙甲纤维素1～4％、乙醇0.05～4％、吐温1～3％、丙二醇1～15％、尼泊金乙酯0.01～0.2％、亚硫酸氢钠0.01～0.2％，余量为蒸馏水。同时本发明还公开了该凝胶剂的制备工艺。本发明工艺简单、成本低，所得产品可靠、疗效确切、使用方便、便捷卫生，不仅解决患者用药不便，药物不易于送到病灶深处，难以发挥药效等缺陷，而且对广大妇女的生殖健康有益且容易被患者接受，特别是对那些地处偏远、医疗情况较差的地区更为适宜。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗宫颈糜烂的药物，尤其涉及一种治疗宫颈糜烂的鞣酸小檗碱凝胶剂及其制备工艺。
背景技术
宫颈糜烂是妇科疾病中最常见的一种，也是现代女性多发妇科疾病。根据权威机构的调查统计结果表明，40％以上女性患有宫颈糜烂。最新研究证实，宫颈糜烂是导致宫颈癌变的重要因素之一。据临床观察表明，宫颈糜烂的发生间接影响到女性受孕，因宫颈糜烂多由细菌感染引起，故可合并周边临近脏器发生炎性病变，如盆腔炎、附件炎、阴道炎、外阴炎及泌尿系感染等，宫颈糜烂的危害不可忽视。国内市场上常用的药物有口服抗菌药、中成药、重金属杀菌剂、洗液等制剂，口服抗生素易损伤肝肾、肠胃，且易产生抗药性；中药制剂普遍存在药效较慢，治疗期相对较长的问题；洗液只能杀死阴道表面的病毒，且洗液中含有高锰酸钾等化学物质，会严重破坏阴道内pH值的平衡；重金属杀菌剂虽然杀菌作用强大，但长期使用会破坏阴道自净能力，使体内容易滞留淤积更多毒素。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种安全可靠、疗效确切、使用方便、便捷卫生的治疗宫颈糜烂的鞣酸小檗碱凝胶剂及其制备工艺。
为解决上述问题，本发明所述的一种治疗宫颈糜烂的鞣酸小檗碱凝胶剂，其特征在于：该凝胶剂由下述重量百分比的原料组成：
鞣酸小檗碱1～3％、白及提取液1～10％、羟丙甲纤维素1～4％、乙醇0.05～4％、吐温1～3％、丙二醇1～15％、尼泊金乙酯0.01～0.2％、亚硫酸氢钠0.01～0.2％，余量为蒸馏水。
所述鞣酸小檗碱是指将鞣酸小檗碱原料药经超微粉碎后过120目尼龙网所得的产物。
所述白及提取液是指首先将白及药材按1∶8～12的料液重量比加水浸泡12～24小时后，在80～100℃温度下煎煮1～3小时，得到煎液A和药渣A；然后将所述药渣A中按1∶6～10的料液重量比加水，在80～100℃温度下煎煮1～3小时，得到煎液B和药渣B；其次在所述药渣B中按1∶6～10的料液重量比加水，在80～100℃温度下煎煮1～3小时，得到煎液C和药渣C；最后将所述煎液A、煎液B、煎液C合并后室温下静置、沉降24小时，得到上清液，该上清液经减压浓缩至总量为500～800g即得。
所述乙醇的质量浓度为80～100％。
如上所述的一种治疗宫颈糜烂的鞣酸小檗碱凝胶剂的制备工艺，包括以下步骤：
(1)按配方称量取各组分；
(2)将鞣酸小檗碱经吐温润湿、混匀，并用蒸馏水进行充分乳化后，得到乳化药液；其中所述吐温与蒸馏水的重量比为1∶1～1∶4；
(3)将尼泊金乙酯与乙醇按1∶1～20的料液重量体积比溶解，得到尼泊金乙酯溶液；
(4)将白及提取液、亚硫酸氢钠、丙二醇、尼泊金乙酯溶液及余量水混合均匀，在85～100℃温度下加热后加入羟丙甲纤维素，充分搅拌并冷却至室温，经溶胀过夜，即得凝胶基质；
(5)将所述步骤(4)所得的凝胶基质与所述步骤(2)所得的乳化药液混合均匀，即得鞣酸小檗碱凝胶剂。
本发明与现有技术相比具有以下优点：
1、由于本发明采用鞣酸小檗碱作为主要成分，具有显著的抑菌作用，并且无抗药性和副作用，因此，本发明产品对正常组织无伤害；同时当本发明产品进入阴道，并在阴道分解成鞣酸及小檗碱，可起收敛、抑菌、消炎的作用，药效可在阴道内维持1～2天。经实际应用，多数患者在用药第三次时即可发现原鲜红、充血、水肿、脆弱接触出血的患面逐发生改变，充血变浅，水肿逐步消失，渗血停止并且患面由周边向中心修复。
2、由于本发明采用羟丙甲纤维素作为基质，而羟丙甲纤维素的流变性好且受离心、研磨、长期放置的影响不大，其粘度几乎不受酸碱的影响，其溶液在pH＝3～11范围内都是稳定的，因此，用此基质制备的凝胶剂，具有释药快、作用迅速、皮肤渗透性好、无油腻性、易于涂布和洗除及对皮肤和黏膜无刺激的特点。
3、由于本发明产品可直接黏附在宫颈患处，因此，可以有效避免栓剂、粉剂常常伴随活动脱落或移位别处的现象出现。
4、临床实验：
(1)治疗方法：非月经期任何时间可对患者施行治疗，使用一次性给药器将本发明产品推至阴道后穹窟处，使凝胶剂与糜烂面紧密接触，隔日一次每疗程6次，一般用药1～2疗程，月经期停药治疗后一个月内复诊。
(2)诊断标准与效果判定：
按宫颈糜烂统一划分法(1)糜烂表现分为单纯型与颗粒型；依宫颈糜烂范围分成三度：轻度≤1/3宫颈头面积，1/3＜中度＜2/3，重度＞2/3。
治疗效果判定：
治愈：糜烂面消失，宫颈光滑，自觉症状消失；
显效：宫颈基本愈合，表面光滑，自觉症状明显减轻；
有效：糜烂程度与治疗前相比减少I度，自觉症状有所减轻；
无效：糜烂状况(面积及程度)无变化，自觉症状无改善。
(3)受试对象：
已婚有正常性生活史城市脑力职业妇女，年龄20～50岁之间，其中30～40岁者占74.5％。受试对象集中在二个群集点给予治疗。治疗前常规妇科内诊检查并测定pH值，清洁度，需除外宫颈癌、孕女、及当月内流产及患有霉菌滴虫患者。
(4)对59例患者采用本发明产品进行治疗，总有效治疗率达94.9％(参见表1)。
表1本发明产品治疗宫颈糜烂的效果
(5)采用本发明产品对59例患者中单纯型26例的治愈率为65.4％，颗烂型33例的治愈率为39.4％，宫颈糜烂两种分型的治愈率存在明显差异(P＜0.01)(参见表2)。
表2本发明产品治疗宫颈糜烂的效果
(6)接受治疗的患者中，阴道pH值下降者37人(65.7％)，证明用本发明产品治疗后可使阴道内环境呈弱酸性，使其恢复抑制细菌生长的能力。
实验中表明一部分宫颈糜烂患者治疗前pH值测试属正常范围(6人)，通过治疗实际未从pH异常转变为正常值者10人(17％)(参见表3中*)。
表3宫颈糜烂治疗前后pH值变化
5、本发明工艺简单、成本低，所得产品可靠、疗效确切、使用方便、便捷卫生，不仅解决患者用药不便，药物不易于送到病灶深处，难以发挥药效等缺陷，而且对广大妇女的生殖健康有益且容易被患者接受，特别是对那些地处偏远、医疗情况较差的地区更为适宜。
具体实施方式
实施例1一种治疗宫颈糜烂的鞣酸小檗碱凝胶剂，由下述重量百分比的原料组成：鞣酸小檗碱1％、白及提取液10％、羟丙甲纤维素1％、质量浓度为80％的乙醇0.05％、吐温1％、丙二醇5％、尼泊金乙酯0.01％、亚硫酸氢钠0.01％，余量为蒸馏水。
其中：鞣酸小檗碱是指将鞣酸小檗碱原料药经超微粉碎后过120目尼龙网所得的产物
白及提取液是指首先将白及药材按1∶8的料液重量比加水浸泡12小时后，在80℃温度下煎煮1小时，得到煎液A和药渣A；然后将所述药渣A中按1∶6的料液重量比加水，在80℃温度下煎煮1小时，得到煎液B和药渣B；其次在所述药渣B中按1∶6的料液重量比加水，在80℃温度下煎煮1小时，得到煎液C和药渣C；最后将所述煎液A、煎液B、煎液C合并后室温下静置、沉降24小时，得到上清液，该上清液经减压浓缩至总量为800g即得。
该凝胶剂的制备工艺，包括以下步骤：
(1)按配方称量取各组分。
(2)将鞣酸小檗碱经吐温润湿、混匀，并用蒸馏水进行充分乳化后，得到乳化药液；其中所述吐温与蒸馏水的重量比为1∶1。
(3)将尼泊金乙酯与乙醇按1∶5的料液重量体积比溶解，得到尼泊金乙酯溶液。
(4)将白及提取液、亚硫酸氢钠、丙二醇、尼泊金乙酯溶液及余量水混合均匀，在85℃温度下加热后加入羟丙甲纤维素，充分搅拌并冷却至室温，经溶胀过夜，即得凝胶基质。
(5)将步骤(4)所得的凝胶基质与步骤(2)所得的乳化药液混合均匀，即得鞣酸小檗碱凝胶剂。
实施例2一种治疗宫颈糜烂的鞣酸小檗碱凝胶剂，由下述重量百分比的原料组成：鞣酸小檗碱2％、白及提取液7％、羟丙甲纤维素4％、质量浓度为85％的乙醇0.8％、吐温1.5％、丙二醇7％、尼泊金乙酯0.08％、亚硫酸氢钠0.08％，余量为蒸馏水。
其中：鞣酸小檗碱是指将鞣酸小檗碱原料药经超微粉碎后过120目尼龙网所得的产物。
白及提取液是指首先将白及药材按1∶12的料液重量比加水浸泡18小时后，在85℃温度下煎煮2小时，得到煎液A和药渣A；然后将所述药渣A中按1∶10的料液重量比加水，在85℃温度下煎煮2小时，得到煎液B和药渣B；其次在所述药渣B中按1∶10的料液重量比加水，在85℃温度下煎煮2小时，得到煎液C和药渣C；最后将所述煎液A、煎液B、煎液C合并后室温下静置、沉降24小时，得到上清液，该上清液经减压浓缩至总量为700g即得。
该凝胶剂的制备工艺，包括以下步骤：
(1)按配方称量取各组分。
(2)将鞣酸小檗碱经吐温润湿、混匀，并用蒸馏水进行充分乳化后，得到乳化药液；其中所述吐温与蒸馏水的重量比为1∶2。
(3)将尼泊金乙酯与乙醇按1∶10的料液重量体积比溶解，得到尼泊金乙酯溶液。
(4)将白及提取液、亚硫酸氢钠、丙二醇、尼泊金乙酯溶液及余量水混合均匀，在90℃温度下加热后加入羟丙甲纤维素，充分搅拌并冷却至室温，经溶胀过夜，即得凝胶基质。
(5)将步骤(4)所得的凝胶基质与步骤(2)所得的乳化药液混合均匀，即得鞣酸小檗碱凝胶剂。
实施例3一种治疗宫颈糜烂的鞣酸小檗碱凝胶剂，由下述重量百分比的原料组成：鞣酸小檗碱2％、白及提取液5％、羟丙甲纤维素3％、质量浓度为99.7％的乙醇2.25％、吐温2％、丙二醇4％、尼泊金乙酯0.15％、亚硫酸氢钠0.15％，余量为蒸馏水。
其中：鞣酸小檗碱是指将鞣酸小檗碱原料药经超微粉碎后过120目尼龙网所得的产物。
白及提取液是指首先将白及药材按1∶10的料液重量比加水浸泡24小时后，在90℃温度下煎煮3小时，得到煎液A和药渣A；然后将所述药渣A中按1∶8的料液重量比加水，在90℃温度下煎煮3小时，得到煎液B和药渣B；其次在所述药渣B中按1∶8的料液重量比加水，在90℃温度下煎煮3小时，得到煎液C和药渣C；最后将所述煎液A、煎液B、煎液C合并后室温下静置、沉降24小时，得到上清液，该上清液经减压浓缩至总量为600g即得。
该凝胶剂的制备工艺，包括以下步骤：
(1)按配方称量取各组分。
(2)将鞣酸小檗碱经吐温润湿、混匀，并用蒸馏水进行充分乳化后，得到乳化药液；其中所述吐温与蒸馏水的重量比为1∶3。
(3)将尼泊金乙酯与乙醇按1∶15的料液重量体积比溶解，得到尼泊金乙酯溶液。
(4)将白及提取液、亚硫酸氢钠、丙二醇、尼泊金乙酯溶液及余量水混合均匀，在95℃温度下加热后加入羟丙甲纤维素，充分搅拌并冷却至室温，经溶胀过夜，即得凝胶基质。
(5)将步骤(4)所得的凝胶基质与步骤(2)所得的乳化药液混合均匀，即得鞣酸小檗碱凝胶剂。
实施例4一种治疗宫颈糜烂的鞣酸小檗碱凝胶剂，由下述重量百分比的原料组成：鞣酸小檗碱3％、白及提取液1％、羟丙甲纤维素2％、质量浓度为99.7％的乙醇4％、吐温3％、丙二醇10％、尼泊金乙酯0.2％、亚硫酸氢钠0.2％，余量为蒸馏水。
其中：鞣酸小檗碱是指将鞣酸小檗碱原料药经超微粉碎后过120目尼龙网所得的产物。
白及提取液是指首先将白及药材按1∶12的料液重量比加水浸泡12小时后，在100℃温度下煎煮3小时，得到煎液A和药渣A；然后将所述药渣A中按1∶12的料液重量比加水，在100℃温度下煎煮2小时，得到煎液B和药渣B；其次在所述药渣B中按1∶12的料液重量比加水，在100℃温度下煎煮1小时，得到煎液C和药渣C；最后将所述煎液A、煎液B、煎液C合并后室温下静置、沉降24小时，得到上清液，该上清液经减压浓缩至总量为500g即得。
该凝胶剂的制备工艺，包括以下步骤：
(1)按配方称量取各组分。
(2)将鞣酸小檗碱经吐温润湿、混匀，并用蒸馏水进行充分乳化后，得到乳化药液；其中所述吐温与蒸馏水的重量比为1∶4。
(3)将尼泊金乙酯与乙醇按1∶20的料液重量体积比溶解，得到尼泊金乙酯溶液。
(4)将白及提取液、亚硫酸氢钠、丙二醇、尼泊金乙酯溶液及余量水混合均匀，在100℃温度下加热后加入羟丙甲纤维素，充分搅拌并冷却至室温，经溶胀过夜，即得凝胶基质。
(5)将步骤(4)所得的凝胶基质与步骤(2)所得的乳化药液混合均匀，即得鞣酸小檗碱凝胶剂。
实施例5一种治疗宫颈糜烂的鞣酸小檗碱凝胶剂，由下述重量百分比的原料组成：鞣酸小檗碱1.5％、白及提取液3％、羟丙甲纤维素2.5％、质量浓度为95％的乙醇0.1％、吐温2.5％、丙二醇15％、尼泊金乙酯0.1％、亚硫酸氢钠0.1％，余量为蒸馏水。
其中：鞣酸小檗碱是指将鞣酸小檗碱原料药经超微粉碎后过120目尼龙网所得的产物。
白及提取液是指首先将白及药材按1∶10的料液重量比加水浸泡12小时后，在95℃温度下煎煮2小时，得到煎液A和药渣A；然后将所述药渣A中按1∶8的料液重量比加水，在95℃温度下煎煮2小时，得到煎液B和药渣B；其次在所述药渣B中按1∶8的料液重量比加水，在95℃温度下煎煮2小时，得到煎液C和药渣C；最后将所述煎液A、煎液B、煎液C合并后室温下静置、沉降24小时，得到上清液，该上清液经减压浓缩至总量为550g即得。
该凝胶剂的制备工艺，包括以下步骤：
(1)按配方称量取各组分。
(2)将鞣酸小檗碱经吐温润湿、混匀，并用蒸馏水进行充分乳化后，得到乳化药液；其中所述吐温与蒸馏水的重量比为1∶4。
(3)将尼泊金乙酯与乙醇按1∶1的料液重量体积比溶解，得到尼泊金乙酯溶液。
(4)将白及提取液、亚硫酸氢钠、丙二醇、尼泊金乙酯溶液及余量水混合均匀，在100℃温度下加热后加入羟丙甲纤维素，充分搅拌并冷却至室温，经溶胀过夜，即得凝胶基质。
(5)将步骤(4)所得的凝胶基质与步骤(2)所得的乳化药液混合均匀，即得鞣酸小檗碱凝胶剂。
实施例6一种治疗宫颈糜烂的鞣酸小檗碱凝胶剂，由下述重量百分比的原料组成：鞣酸小檗碱2.5％、白及提取液9％、羟丙甲纤维素1.5％、质量浓度为100％的乙醇2％、吐温3％、丙二醇1％、尼泊金乙酯0.1％、亚硫酸氢钠0.1％，余量为蒸馏水。
其中：鞣酸小檗碱是指将鞣酸小檗碱原料药经超微粉碎后过120目尼龙网所得的产物。
白及提取液是指首先将白及药材按1∶8的料液重量比加水浸泡12小时后，在100℃温度下煎煮3小时，得到煎液A和药渣A；然后将所述药渣A中按1∶6的料液重量比加水，在100℃温度下煎煮3小时，得到煎液B和药渣B；其次在所述药渣B中按1∶6的料液重量比加水，在100℃温度下煎煮3小时，得到煎液C和药渣C；最后将所述煎液A、煎液B、煎液C合并后室温下静置、沉降24小时，得到上清液，该上清液经减压浓缩至总量为650g即得。
该凝胶剂的制备工艺，包括以下步骤：
(1)按配方称量取各组分。
(2)将鞣酸小檗碱经吐温润湿、混匀，并用蒸馏水进行充分乳化后，得到乳化药液；其中所述吐温与蒸馏水的重量比为1∶4。
(3)将尼泊金乙酯与乙醇按1∶10的料液重量体积比溶解，得到尼泊金乙酯溶液。
(4)将白及提取液、亚硫酸氢钠、丙二醇、尼泊金乙酯溶液及余量水混合均匀，在100℃温度下加热后加入羟丙甲纤维素，充分搅拌并冷却至室温，经溶胀过夜，即得凝胶基质。
(5)将步骤(4)所得的凝胶基质与步骤(2)所得的乳化药液混合均匀，即得鞣酸小檗碱凝胶剂。
Claims (5)
1.一种治疗宫颈糜烂的鞣酸小檗碱凝胶剂，其特征在于：该凝胶剂由下述重量百分比的原料组成：鞣酸小檗碱1～3％、白及提取液1～10％、羟丙甲纤维素1～4％、乙醇0.05～4％、吐温1～3％、丙二醇1～15％、尼泊金乙酯0.01～0.2％、亚硫酸氢钠0.01～0.2％，余量为蒸馏水。
2.如权利要求1所述的一种治疗宫颈糜烂的鞣酸小檗碱凝胶剂，其特征在于：所述鞣酸小檗碱是指将鞣酸小檗碱原料药经超微粉碎后过120目尼龙网所得的产物。
3.如权利要求1所述的一种治疗宫颈糜烂的鞣酸小檗碱凝胶剂，其特征在于：所述白及提取液是指首先将白及药材按1∶8～12的料液重量比加水浸泡12～24小时后，在80～100℃温度下煎煮1～3小时，得到煎液A和药渣A；然后将所述药渣A中按1∶6～10的料液重量比加水，在80～100℃温度下煎煮1～3小时，得到煎液B和药渣B；其次在所述药渣B中按1∶6～10的料液重量比加水，在80～100℃温度下煎煮1～3小时，得到煎液C和药渣C；最后将所述煎液A、煎液B、煎液C合并后室温下静置、沉降24小时，得到上清液，该上清液经减压浓缩至总量为500～800g即得。
4.如权利要求1所述的一种治疗宫颈糜烂的鞣酸小檗碱凝胶剂，其特征在于：所述乙醇的质量浓度为80～100％。
5.如权利要求1所述的一种治疗宫颈糜烂的鞣酸小檗碱凝胶剂的制备工艺，包括以下步骤：
(1)按配方称量取各组分；
(2)将鞣酸小檗碱经吐温润湿、混匀，并用蒸馏水进行充分乳化后，得到乳化药液；其中所述吐温与蒸馏水的重量比为1∶1～1∶4；
(3)将尼泊金乙酯与乙醇按1∶1～20的料液重量体积比溶解，得到尼泊金乙酯溶液；
(4)将白及提取液、亚硫酸氢钠、丙二醇、尼泊金乙酯溶液及余量水混合均匀，在85～100℃温度下加热后加入羟丙甲纤维素，充分搅拌并冷却至室温，经溶胀过夜，即得凝胶基质；
(5)将所述步骤(4)所得的凝胶基质与所述步骤(2)所得的乳化药液混合均匀，即得鞣酸小檗碱凝胶剂。
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