CN102000109A - 基于氢为治疗物质的药物制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种基于氢为治疗物质的药物制剂及其制备方法，包含有下述重量配比的组分：能产生氢气的物质5-40％、产生阻滞性作用的药用高分子材料50-80％和辅助成型材料10-30％。本发明服用后在体内遇到胃液或体内水，氢气或者能产生氢气的物质能释放出氢气，包裹在能产生氢气的物质周围的药用高分子材料，遇体液后能形成凝胶型、不溶性或溶蚀性骨架载体，能阻滞氢气从载体中缓慢释放出来，从而被慢慢吸收，起到缓释、控释的作用，从而解决了以氢气作为活性物质在治疗过程中无适合制剂的难题；通过调节不同辅料的规格和用量，可以控制氢气的释放速度；生产工艺简单，设计合理，有利于工业化生产操作。

Description

基于氢为治疗物质的药物制剂及其制备方法

技术领域

本发明属于医药科技领域，涉及到药物剂型及其制备技术，具体地说是在体内能产生氢气并以此氢气作为治疗物质的一种基于氢为治疗物质的药物制剂及其制备方法。

背景技术

许多疾病的发生发展与氧化损伤有关，自由基和亚硝酸阴离子是氧化损伤的重要介质。氢气具有还原性是公认的事实，从理论上来说能够与羟自由基和亚硝酸阴离子结合，从而减轻二者引起的氧化损伤作用。近年来，确实发现氢气的还原性具有生物学效应，2007年日本学者报道，动物呼吸2％的氢就可以有效清除自由基，可以显著改善脑缺血再灌注损伤，可以治疗肝和心肌缺血再灌注损伤；采用饮用饱和氢水可以治疗应激引起的神经损伤和基因缺陷氧化应激动物的慢性氧化损伤。美国学者随后证明，呼吸2％的氢可以治疗小肠移植引起的炎症损伤。上述研究说明，氢是一种理想的自由基(特别是毒性自由基)清除剂，其抗氧化损伤作用，具有潜在的临床应用前景。

目前所应用氢的制剂和相应给药途径中，一是直接采用气体呼吸道给药，二是采用氢的水溶液消化道或注射用药。由于氢制剂的数量少，目前所应用的氢虽能产生一定疗效，但同时存在难以解决的问题：(1)直接采用气体制剂给药时，需要较长时间从呼吸道吸入氢气，这种用药方式需要制备2％的氢，但制备2％的氢较为繁琐，而且应用中氢的安全性也需格外关注；(2)采用氢的水溶液消化道或注射用药时，氢的水溶液需要立即使用，少延时间，水溶液中氢的含量会显著减少，引起使用后体内氢的含量浓度降低。氢制剂的这些问题极大地限制了氢作为活性物质在临床治疗中的应用。解决这些问题的重要措施之一即是另辟新的思路、设计出新的制剂来解决氢作为治疗物质所遇到的问题。

药剂学是研究药物制剂的制备工艺、生产技术等内容的一门综合学科，现代药剂学的发展能为药物提供适当的给药形式，尤其是一些高分子材料的出现为药物在缓、控释给药方面提供相关的技术支持。所以，可以通过利用药剂学另辟新的思路，设计出新的制剂来解决氢作为治疗物质所遇到的问题，从而让其在临床上得到更好的应用。

发明内容

本发明的目的在于针对上述存在的问题，提供一种基于氢为治疗物质的药物制剂及制备方法，该制剂经口服给药后，在胃内酸性体液环境下缓慢释放活性成分氢气，能长时间维持、控制药物浓度，对于氢作为一种治疗物质起到缓释和控释的作用，使其能够充分发挥对机体的治疗作用。

为达到上述目的，本发明所采用的技术方案如下：

基于氢为治疗物质的药物制剂，包含有下述重量配比的组分：能产生氢气的物质5-40％、产生阻滞性作用的药用高分子材料50-80％和辅助成型材料10-30％。

所述能产生氢气的物质为钙、镁、铝、铁四种金属中的一种或者两种以上组合物。

所述产生阻滞性作用的药用高分子材料为蜂蜡、鲸蜡、十八醇、十六醇、氢化植物油、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、羟丙基甲基纤维素、海藻酸钠、壳聚糖、乙基纤维素中的一种或两种以上的组合。

所述辅助成型材料采用本技术领域普通技术人员熟知的技术和用量，如稀释剂、润滑剂、粘合剂、致孔剂或其它辅料，例如淀粉、乳糖、甘露醇等稀释剂，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素等作为粘合剂，润滑剂为药用的具有润滑作用的辅料，包括硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇等，利用上述辅助成型材料可以将本发明所述药物制剂制成各种适宜的剂型，如各种片剂剂型，还包括制成颗粒、微丸等再制成制剂的各种剂型，如胶囊剂等剂型。

基于氢为治疗物质的药物制剂的制备方法，将蜂蜡、鲸蜡、十八醇、十六醇、氢化植物油、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯中的一种或两种以上的组合加热熔融，在充惰性气体保护作用下与能产生氢气的物质混合均匀，然后快速冷却，将混合物粉碎成粗粉后与辅助成型材料采用等量递增法混合均匀，制成软材，进而制成溶蚀型骨架的各种剂型。

基于氢为治疗物质的药物制剂的制备方法，将能产生氢气的物质与羟丙基甲基纤维素、海藻酸钠、壳聚糖其中的一种或两种以上组合物混合均匀，加入辅助成型材料，制成软材，进而制成凝胶型骨架的各种剂型。

基于氢为治疗物质的药物制剂的制备方法，将能产生氢气的物质与乙基纤维素混合均匀，加入辅助成型材料，制成软材，进而制成不溶型骨架的各种剂型。

本发明为氢气这一具有良好抗氧化活性物质提供了适宜的给药途径和制备方法，将能产生氢气的物质分散、镶嵌或包含在起阻滞作用的药用高分子材料中，再通过辅助成型材料做成各种适宜的药物制剂，该药物制剂服用后在体内遇到胃液或体内水，氢气或者能生氢气的物质能释放出氢气，包裹在能产生氢气的物质周围的药用高分子材料，遇体液后能形成凝胶型、不溶性或溶蚀性骨架载体，能阻滞氢气从载体中缓慢释放出来，从而被慢慢吸收，起到缓释、控释的作用，从而解决了以氢气作为活性物质在治疗过程中无适合制剂的难题；通过调节不同辅料的规格和用量，可以控制氢气的释放速度；生产工艺简单，设计合理，有利于工业化生产操作。

具体实施方式

本发明所述的基于氢为治疗物质的药物制剂，包含有重量配比的能产生氢气的物质5-40％、产生阻滞性作用的药用高分子材料50-80％和辅助成型材料10-30％。

所述能产生氢气的物质为金属粉末钙、铁、镁、铝其中的一种或两种以上组合物，利用其进入体内后遇到胃液活体内水能释放氢气的性质，作为体内的一个氢气获得途径。

所述产生阻滞性作用的药用高分子材料为蜂蜡、鲸蜡、十八醇、十六醇、氢化植物油、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、羟丙基甲基纤维素、海藻酸钠、壳聚糖、乙基纤维素中的一种或两种以上的组合。

所述辅助成型材料采用本技术领域普通技术人员熟知的技术和用量，如稀释剂、润滑剂、粘合剂、致孔剂或其它辅料，例如淀粉、乳糖、甘露醇等稀释剂，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素等作为粘合剂，润滑剂为药用的具有润滑作用的辅料，包括硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇等，利用上述辅助成型材料可以将本发明所述药物制剂制成各种适宜的剂型，如各种片剂剂型，还包括制成颗粒、微丸等再制成制剂的各种剂型，如胶囊剂等剂型。

本发明根据不同的给药系统，设计了不同的制备方法，制得了溶蚀型骨架、亲水凝胶型骨架、凝胶溶蚀型骨架和不溶型骨架几种类型的药物制剂，并根据需要加入不同的辅助成型材料制成各种适宜的剂型。

下面结合具体实施例对本发明进行阐述：

本发明的给药系统之一为溶蚀型骨架系统，通过固体分散体制备技术而形成的，将蜂蜡、鲸蜡、十八醇、十六醇、氢化植物油、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯中的一种或两种以上的组合加热熔融，在充惰性气体保护作用下与金属粉末混合均匀，然后快速冷却，将混合物粉碎成粗粉后与辅助成型材料采用等量递增法混合均匀，制成软材，过筛制成颗粒，或通过流化床制成微丸，加入润滑剂后压片制成片剂；或装入胶囊中制成胶囊剂。

实施例1：

各组分重量配比为铁粉5-10％、蜂蜡75-80％、乳糖14-15％、硬脂酸镁0.2-1％。

称取处方量蜂蜡，水浴加热使其熔融，在氮气或二氧化碳气体保护作用下加入处方量铁粉，搅拌混合均匀，将该混悬液趁热倒入冷的不锈钢板上，使其迅速冷却固化，然后粉碎过80目筛(颗粒度为25.4mm/80)，与乳糖采用等量递增法混合均匀，加入70％乙醇制颗粒，过20目筛(颗粒度为25.4mm/20)制颗粒，45℃通风干燥，18目筛(颗粒度为25.4mm/18)整粒，加入硬脂酸镁进行压片，即得溶蚀型骨架片。

实施例2：

各组分重量配比为铁粉18-22％、铝粉18-22％、蜂蜡50-55％、淀粉4-5％、乳糖6-8％、硬脂酸镁0.2-1％。

称取处方量蜂蜡，水浴加热使其熔融，在氮气或二氧化碳气体保护作用下加入处方量铁粉和铝粉，搅拌混合均匀，将该混悬液趁热倒入冷的不锈钢板上，使其迅速冷却固化。然后粉碎过80目筛(颗粒度为25.4mm/80)，与淀粉、乳糖采用等量递增法混合均匀，加入70％乙醇制颗粒，过20目筛(颗粒度为25.4mm/20)制颗粒，45℃通风干燥，18目筛(颗粒度为25.4mm/18)整粒，加入硬脂酸镁进行压片，即得溶蚀型骨架片。

实施例3：

各组分重量配比为镁粉16-20％、铁粉20-24％、蜂蜡28-35％、十八醇18-25％、淀粉4-5％、乳糖4-6％、硬脂酸镁0.2-1％。

称取处方量蜂蜡和十八醇，水浴加热使其熔融，在氮气或二氧化碳气体保护作用下加入处方量镁粉和铁粉，搅拌混合均匀，将该混悬液趁热倒入冷的不锈钢板上，使其迅速冷却固化。然后粉碎过80目筛(颗粒度为25.4mm/80)，与淀粉、乳糖采用等量递增法混合均匀，加入70％乙醇制颗粒，过20目筛(颗粒度为25.4mm/20)制颗粒，45℃通风干燥，18目筛(颗粒度为25.4mm/18)整粒，加入硬脂酸镁进行压片，即得溶蚀型骨架片。

实施例4：

各组分重量配比为铁粉35-40％、蜂蜡50-60％、淀粉4-5％、乳糖4-6％、硬脂酸镁0.2.-1％。

称取处方量蜂蜡，水浴加热使其熔融，在氮气或二氧化碳气体保护作用下加入处方量铁粉，搅拌混合均匀，将该混悬液趁热倒入冷的不锈钢板上，使其迅速冷却固化。然后粉碎过80目筛(颗粒度为25.4mm/80)，与淀粉、乳糖采用等量递增法混合均匀，加入70％乙醇制颗粒，过20目筛(颗粒度为25.4mm/20)制颗粒，45℃通风干燥，18目筛(颗粒度为25.4mm/18)整粒，加入硬脂酸镁进行压片，即得溶蚀型骨架片。

上述实施例1、例2、例3和例4的特点在于利用固体分散技术制备该溶蚀型骨架片剂，蜂蜡为水不溶性骨架材料，但可以在胃液中溶蚀，镶嵌在蜡质骨架表面的金属遇胃液后释放氢气被机体吸收，包含在蜂蜡内部的金属通过蜡质骨架的慢慢溶蚀与胃液接触，慢慢释放气体，从而起到缓释作用。

在试验过程中发现随金属粉末与蜡质材料的比例增加时，制备好的片剂在体外与人工模拟胃液(PH＝1.2)接触后，金属会和酸性环境剧烈地产生气体，会破坏片剂本身的完整结构(相当于使用产气崩解剂)，当片剂结构破坏后不能发挥控制氢气缓慢释放的目的，故将金属粉末与蜡质材料的比例优化为1∶1～1∶16。

这种方法适合于含有熔点较高加热后可以熔融的一些药用高分子材料，如蜂蜡、鲸蜡、十八醇、十六醇、氢化植物油、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯等。上述药用高分子材料与金属粉末结合在一起，构成前面所述的溶蚀型骨架，上述药用高分子材料在体内不溶解，但可以缓慢地溶蚀在酸性胃液中，通过溶蚀作用镶嵌在药用高分子材料表面的金属与酸性胃液接触后产生氢气，同时在上述药用高分子材料表面形成孔洞，使胃液慢慢向里渗透，再与上述药用高分子材料内部包含的金属反应，这样通过上述药用高分子材料的溶蚀使氢气慢慢释放出来，起到缓释作用。

本发明的另一给药系统是凝胶型骨架系统，在制备过程中将能金属粉末与羟丙基甲基纤维素、海藻酸钠、壳聚糖其中的一种或两种以上组合物混合均匀，加入辅助成型材料，制成软材，过筛制成颗粒，或通过流化床制成微丸，加入润滑剂后压片制成片剂；或装入胶囊中制成胶囊剂。

实施例5：

各组分重量配比为铁粉14-17％、羟丙基甲基纤维素(K15M)50-60％、淀粉9-10％、乳糖18-22％，硬脂酸镁0.2-1％。

称取处方量的铁粉、羟丙基甲基纤维素(K15M)、淀粉、乳糖采用等量递增法混合均匀，95％的乙醇为润湿剂，过20目筛(颗粒度为25.4mm/20)制颗粒，45℃通风干燥，18目筛(颗粒度为25.4mm/18)整粒，加入硬脂酸镁进行压片，即得亲水凝胶型骨架片。

实施例6：

各组分重量配比为铁粉23-27％、羟丙基甲基纤维素(K100M)20-30％、海藻酸钠25-40％、乳糖19-20％，硬脂酸镁0.2-1％。

称取处方量的铁粉、羟丙基甲基纤维素(K100M)、海藻酸钠、乳糖采用等量递增法混合均匀，95％的乙醇为润湿剂，过20目筛(颗粒度为25.4mm/20)制颗粒，45℃通风干燥，18目筛(颗粒度为25.4mm/18)整粒，加入硬脂酸镁进行压片，即得亲水凝胶型骨架片。

实施例7：

各组分重量配比为铁粉13-16％、镁粉4-7％、羟丙基甲基纤维素(K15M)50-55％、淀粉9-10％、乳糖18-22％，硬脂酸镁0.2-1％。

称取处方量的铁粉、镁粉、羟丙基甲基纤维素(K15M)、淀粉、乳糖采用等量递增法混合均匀，95％的乙醇为润湿剂，过20目筛(颗粒度为25.4mm/20)制颗粒，45℃通风干燥，18目筛(颗粒度为25.4mm/18)整粒，加入硬脂酸镁进行压片，即得亲水凝胶型骨架片。

上述实施例5、例6和例7的特点在于以羟丙基甲基纤维素或/和海藻酸钠为基质制得的亲水凝胶骨架片，与胃液接触后表面金属遇酸性环境释放活性物质氢气，羟丙基甲基纤维素或/和海藻酸钠先在表面润湿形成凝胶，随时间推移继而凝胶层增厚，在释药过程中凝胶层需缓慢溶蚀后才能使药物缓慢释放，表现为释药速度先快后慢的现象，故可通过控制亲水凝胶骨架材料的用量来调节药物释放速度。

这种方法适合于亲水凝胶骨架系统的制备，如采用上述高分子材料中的羟丙基甲基纤维素，羟丙基甲基纤维素是含有甲氧基和羟丙基基团的混合型羟基-羟烷基纤维素醚，通常采用K15M、K100M两种规格作为骨架材料；如当制成骨架片剂时，当片剂暴露于水溶液或胃肠液时，片剂的表面被湿润，聚合物水合形成凝胶状，通常被称为“凝胶层”。随时间延长，由于更多水分渗入骨架的核心，凝胶层(橡胶态)随时间而增长，增加了凝胶层的厚度，并为药物释放提供了一层扩散屏障。因此通过调整不同聚合物之间的比例，使聚合物水合和表面凝胶层形成快速一致，而避免药物的即刻崩解和药物过早释放。

实施例8：

各组分重量配比为钙粉20-30％、海藻酸钠35-40％、羟丙基甲基纤维素(K4M)20-25％、乳糖14-15％、滑石粉0.2-1％。

称取处方量的钙粉、羟丙基甲基纤维素(K4M)、海藻酸钠、乳糖采用等量递增法混合均匀，95％的乙醇为润湿剂，过16目筛(颗粒度为25.4mm/16)制颗粒，45℃通风干燥，18目筛(颗粒度为25.4mm/18)整粒，加入硬脂酸镁进行压片，即得含海藻酸钠亲水凝胶型骨架片。

实施例9：

各组分重量配比如下为钙粉30-40％、海藻酸钠28-35％、壳聚糖18-30％、乳糖9-10％、羟丙基甲基纤维素(K4M)3-6％，滑石粉02.-1％。

称取处方量的钙粉、壳聚糖、海藻酸钠、乳糖等采用等量递增法混合均匀，2％的羟丙基甲基纤维素(K4M)的醇溶液为粘合剂，过16目筛(颗粒度为25.4mm/16)制颗粒，45℃通风干燥，18目筛(颗粒度为25.4mm/18)整粒，加入硬脂酸镁进行压片，即得含海藻酸钠亲水凝胶型骨架片。

实施例10：

各组分重量配比为钙粉10-15％、铁粉10-15％、海藻酸钠35-45％、羟丙基甲基纤维素(K4M)20-35％、乳糖14-15％、滑石粉0.2-1％。

称取处方量的钙粉、铁粉、羟丙基甲基纤维素(K4M)、海藻酸钠、乳糖采用等量递增法混合均匀，95％的乙醇为润湿剂，过16目筛(颗粒度为25.4mm/16)制颗粒，45℃通风干燥，18目筛(颗粒度为25.4mm/18)整粒，加入硬脂酸镁进行压片，即得含海藻酸钠亲水凝胶型骨架片。

上述实施例8、例9和例10的特点在于利用在体交联的原理，该骨架体系在体内接触到胃液后，金属与酸性胃液环境产生氢气，同时释放出金属离子，海藻酸钠遇水后会发生水化形成粘稠的胶体溶液，海藻酸钠胶体溶液遇酸后会析出凝胶状沉淀的海藻酸，遇多价金属离子会形成凝胶体，而起到阻滞骨架溶蚀和药物释放的目的。同时海藻酸与聚阳离子壳聚糖形成复合物，这些物质在金属离子的存在下不溶解，起到稳定凝胶并减少海藻酸钙的孔隙率的作用。因此通过控制海藻酸钠、壳聚糖与金属离子之间的比例，可以控制药物的释放速度。

这种方法适合于以海藻酸钠为阻滞材料的给药系统，金属粉末通常选择钙、铁、铝，海藻酸钠是海藻酸的钠盐，来自于海洋植物藻类中所含有的一种以糖醛酸为主链的多糖。海藻酸钠溶于水中形成粘稠的胶体溶液，不溶于乙醇或其它有机溶剂，海藻酸胶体溶液遇钙、铁等多价金属离子后形成凝胶体。另外海藻酸钠还可与聚阳离子如壳聚糖形成复合物，这些物质在钙离子的存在下不溶解，同时用来稳定凝胶并减少海藻酸钙的孔隙率。因此通过控制海藻酸钠、壳聚糖与金属离子之间的比例，可以调节理想的药物释放效果。

本发明的再一给药系统是不溶型骨架系统，在制备过程中将金属粉末与乙基纤维素混合均匀，加入辅助成型材料，制成软材，过筛制成颗粒，或通过流化床制成微丸，加入润滑剂后压片制成片剂；或装入胶囊中制成胶囊剂。

实施例11：

各组分重量配比如下为铝粉15-25％、乙基纤维素50-60％、淀粉9-10％、微晶纤维素18-20％，聚乙烯吡咯烷酮0.5-1.5％、滑石粉0.2-1％。

称取处方量的铝粉、乙基纤维素、淀粉、微晶纤维素采用等量递增法混合均匀，10％的聚乙烯吡咯烷酮(PVP K30)乙醇溶液为黏合剂，过20目筛(颗粒度为25.4mm/20)制颗粒，45℃通风干燥，18目筛(颗粒度为25.4mm/18)整粒，加入滑石粉进行压片，即得不溶性骨架片。

实施例12：

各组分重量配比为铝粉5-15％、铁粉10-15％、乙基纤维素50-60％、淀粉9-10％、微晶纤维素18-20％，聚乙烯吡咯烷酮0.5-1.5％、滑石粉0.2-1％。

称取处方量的铝粉、铁粉、乙基纤维素、淀粉、微晶纤维素采用等量递增法混合均匀，10％的聚乙烯吡咯烷酮(PVP K30)乙醇溶液为黏合剂，过20目筛(颗粒度为25.4mm/20)制颗粒，45℃通风干燥，18目筛(颗粒度为25.4mm/18)整粒，加入滑石粉进行压片，即得不溶性骨架片。

上述实施例11、例12的特点在于乙基纤维素为不溶性骨架材料，与胃液接触后表面金属遇酸性环境释放活性物质氢气，然后在不溶性骨架表面形成孔洞，控制药物的释放速度。在本例中可以添加不同比例的致孔剂如微晶纤维素、氯化钠或葡萄糖等来调节药物的释放速度。

功能学评价试验表明，本发明所阐述的药物制剂经小鼠急性毒性实验和大鼠长期毒性实验，对其行为学改变及病理、生理、生化等指标无明显影响。

以本发明所阐述的药物制剂经药效学考察，在大鼠实验中，评价含有金属钙的海藻酸钠凝胶型骨架片对心肌梗死的防治作用。心肌梗死模型由单次皮下注射注射异丙肾上腺素(200mg/kg)，间隔24小时，连续给药两次诱发。30只SPF级Wistar大鼠随机分为对照组、模型组、含海藻酸钠凝胶型骨架钙片组。模型组、含海藻酸钠凝胶型骨架钙片组按照制备心肌梗死模型的方法皮下注射异丙肾上腺素，注射体积为1ml/kg，对照组按照1ml/kg皮下注射生理盐水。含海藻酸钠凝胶型骨架钙片组大鼠在注射心肌梗死前1小时，含海藻酸钠凝胶型骨架钙片研磨后溶于生理盐水中灌胃，剂量100mg/kg/d，灌胃体积10ml/kg。对照组和模型组只灌胃生理盐水(体积10ml/kg)，灌胃药物均为每天一次，共三天。

末次给药后1小时，大鼠腹腔注射戊巴比妥钠(40mg/kg)麻醉，按照标准肢体II导连应用多道生理记录仪(MP150型，美国BIOPAC公司)检测心电图变化，之后断头处死大鼠，留取躯干血清测CK-MB、AST水平，并对心肌分别进行TTC染色，照相后应用图像分析软件计算心肌梗死面积。

结果如下表所示，与对照组比较，模型组血清肌酸激酶同工酶MB和谷草转氨酶活性显著上升，并出现心肌梗死，表明所用异丙肾上腺素诱导出大鼠的心肌梗死病变，与异丙肾上腺素增强心肌氧化应激和炎症反应有关。与模型组比较，海藻酸钠凝胶型骨架钙片灌胃能够降低血清肌酸激酶同工酶MB和谷草转氨酶活性，减小心肌梗死面积，这些变化表明海藻酸钠凝胶型骨架钙片对心肌梗死具有保护作用。

表1应用和未用海藻酸钠凝胶型骨架钙片对异丙肾上腺素诱导大鼠心肌梗死保护的比较

^△△P＜0.01，与对照组比较；^**P＜0.01，与模型组比较。

Claims (6)

1.一种基于氢为治疗物质的药物制剂，其特征在于，包含有下述重量配比的组分：能产生氢气的物质5-40％、产生阻滞性作用的药用高分子材料50-80％和辅助成型材料10-30％。

2.根据权利要求1所述的基于氢为治疗物质的药物制剂，其特征在于，所述能产生氢气的物质为钙、镁、铝、铁四种金属中的一种或者两种以上组合。

3.根据权利要求1所述的基于氢为治疗物质的药物制剂，其特征在于，所述产生阻滞性作用的药用高分子材料为蜂蜡、鲸蜡、十八醇、十六醇、氢化植物油、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、羟丙基甲基纤维素、海藻酸钠、壳聚糖、乙基纤维素中的一种或两种以上的组合。

4.如权利要求1所述的基于氢为治疗物质的药物制剂的制备方法，其特征在于，将蜂蜡、鲸蜡、十八醇、十六醇、氢化植物油、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯中的一种或两种以上的组合加热熔融，在充惰性气体保护作用下与能产生氢气的物质混合均匀，然后快速冷却，将混合物粉碎成粗粉后与辅助成型材料采用等量递增法混合均匀，制成软材，进而制成溶蚀型骨架的各种剂型。

5.如权利要求1所述的基于氢为治疗物质的药物制剂的制备方法，其特征在于，将能产生氢气的物质与羟丙基甲基纤维素、海藻酸钠、壳聚糖其中的一种或两种以上组合物混合均匀，加入辅助成型材料，制成软材，进而制成凝胶型骨架的各种剂型。

6.如权利要求1所述的基于氢为治疗物质的药物制剂的制备方法，其特征在于，将能产生氢气的物质与乙基纤维素混合均匀，加入辅助成型材料，制成软材，进而制成不溶型骨架的各种剂型。