CN101998974A - 用于支撑表面的超高分子量聚乙烯 - Google Patents

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Abstract

假体装置可以包括嵌件，该嵌件具有构造为接触第一假体部件的第一表面和构造为相对第二假体部件用关节连接的支撑表面。该嵌件包括超高分子量聚乙烯和维生素E。维生素E可以具有0.02至0.12wt％的浓度，首先与超高分子量聚乙烯混合，然后与超高分子量聚乙烯一起在高于超高分子量聚乙烯熔点的温度下模塑。超高分子量聚乙烯和维生素E可以用5至20Mrad的辐射剂量进行γ辐射。该嵌件可以在于空气中γ辐射该嵌件之前机加工，使得γ辐射也可以以适当的高剂量对该嵌件进行灭菌。

Description

用于支撑表面的超高分子量聚乙烯
相关申请的交叉参考
本申请要求2007年9月4日提交的美国临时申请No.60/982,978的权益。将该申请的公开内容全部引入作为参考。
发明背景
1.技术领域
本发明一般性涉及加工用作支撑表面的超高分子量聚乙烯的方法。更具体地，本发明涉及加工用作人造关节中的支撑表面的超高分子量聚乙烯的方法。
2.相关技术
超高分子量聚乙烯(UHMWPE)是在全关节置换术中最常使用的支承材料，并且由John Charnley在60年代初采用(The UHMWPEHandbook，S.Kurtz编辑，Elsevier，2004)。其后，由于该材料的高韧性和良好机械性能，已经在全关节成形术方面开发了许多应用。尽管“常规”UHMWPE具有优异的临床记录，但是由于从UHMWPE支撑表面剥离的磨损颗粒，限制了植入系统的最大寿命(Willert H.G.，Bertram H.，Buchhorn G.H.，Clin Orthop 258，95，1990)。这些磨损颗粒可以引起人体中的溶骨响应，导致局部骨吸收并最终导致人造关节的无菌疏松(aseptic loosening)。
与常规γ-灭菌UHMWPE(2.5-4.0 Mrad；S.Kurtz，The UHMWPEHandbook，Elsevier，2004)有关的第二个问题为在搁置老化期间发生氧化降解。在γ射线能量足以使聚乙烯链的一些碳-碳或碳-氢键断裂，导致形成自由基时发生降解。自由基的量可以例如通过电子自旋共振测量法(ESR)来测定。
标准的γ-灭菌(3Mrad)UHMWPE植入体具有1.46E+18g-1的自由基含量(参见以下实施例部分中的自由基含量表)。这些自由基部分重组，但是一些长时间存在并可以与植入体周围的包装中存在的氧，或扩散进入该包装中的氧反应(Costa L.，Jacobson K.，Bracco P.，Brach del PreverE.M.，Biomaterials 23，1613，2002)。氧化降解反应导致材料变脆以及随即材料的机械性能下降，并可能导致植入体断裂(Kurtz S.M.，HozackW.，Marcolongo M.，Turner J.，Rimnac C.，Edidin A.，J Arthroplasty 18，68-78，2003)。
在七十年代，为了改进材料的耐磨性，引入高度交联的UHMWPE(Oonishi H.，Kadoya Y.，Masuda S.，Journal of Biomedical MaterialsResearch，58，167，2001；Grobbelaar C.J.，du Plessis T.A.，Marais F.，The Journal of Bone and Joint Surgery，60-B，370，1978)。UHMWPE材料以高达100Mrad的高剂量进行γ辐射。相反，对于γ灭菌UHMWPE，辐射剂量通常为2.5至4.0Mrad。对UHMWPE的高剂量γ辐射用来促进材料中的交联过程并由此提高耐磨性。但是，聚乙烯链上的自由基量通常并不减少或仅局部减少。因此在搁置老化期间或在体内用作γ-灭菌UHMWPE期间，这些高度交联的材料同样易于氧化降解。
未稳定化的UHMWPE的辐射交联导致自由基数升高并因此导致材料的不希望有的临界氧化(critical oxidation)。另外，高度交联的UHMWPE的机械性能随辐射剂量升高而下降(Lewis G.，Biomaterials，22，371，2001)。辐射剂量和不受任何后辐照热处理影响的未稳定化材料的性能之间的这些相互作用在表1中定性总结。
表1中，基准点为无辐射(0Mrad)。表1中的“+”表示性能相对于基准点提高。表1中的“-”表示性能相对于基准点下降。交联之间的分子量Mc随着辐照剂量升高而减少。耐磨性在如McKellop描述的标准髋模拟器测试(hip simulator test)过程中测量(McKellop H.等，J.Orth.Res.，17，157，1999)。机械性能用拉伸测试测量。根据ASTM F2003，抗氧化性在人工老化之后测量。
表1：不同辐射剂量对未进行任何后辐射热处理的未稳定化UHMWPE的选定性能的影响
Figure GPA00001126060100031
辐射剂量和上述性能之间的关系还通过实验说明，其结果在以下实施例中显示。自由基含量和氧化指数均随辐射剂量升高而增加；关系已经在先前被发现(Collier J.P.等，Clinical Orthopaedics and RelatedResearch，414，289-304，2003)。与交联之间的分子量Mc有关的耐磨性(Muratoglu O.K.等，Biomaterials，20，1463-1470，1999)通过较高的辐射剂量得到显著增强。另外，数十年来本领域中已经公知热处理将减少或消除自由基的数目。
这些方法可以再分成三个组。第一组为低于熔融温度辐射，然后退火。第二组为低于熔融温度辐射，然后再熔融。第三组为以熔体形式辐射。
低于熔融温度辐射，随后低于熔融温度退火(US5414049，EP0722973)。这种方法的主要缺点是UHMWPE链仍然包含残余的大分子自由基，导致氧化降解(Wannomae K.K.，Bhattacharyya S.，Freiberg A.，Estok D.，Harris W.H.，Muratoglu O.J.，Arthroplasty，21，1005，2006)。
低于熔融温度辐射，随后高于熔融温度再熔融(US6228900)。这种操作方案的主要缺点是与退火方法相比，机械性能由于再熔融步骤而下降(Ries M.D.，Pruitt L.，Clinical Orthopaedics and Related Research，440，149，2005)。
以熔体形式辐射(US5879400，Dijkstra D.J.，PhD Thesis，Universityof Groningen，1988)。这种方法的缺点是结晶度显著下降，由此机械性能也显著下降。
其他人已经试验将化学抗氧剂引入医学级UHMWPE中，以获得结合了良好氧化稳定性和充足机械性能的耐磨材料。大多数常用抗氧剂显示生物相容性降低或没有生物相容性，因此寻求已经在人体或营养品中存在的化学物质。1982年，Dolezel和Adamirova描述了一种提高医疗植入体用聚烯烃在活性有机体中的抗生物降解稳定性的方法。他们向聚乙烯树脂中添加α-、β-、γ-或δ-生育酚(维生素E)或其混合物，并且随后处理所得混合物。但是他们并未尝试交联该材料以改进其耐磨性。
最近，一些团体制定了不同的操作方法，并将添加大量(0.1％-1.8％w/w)维生素E和辐射交联步骤结合，以改进材料的耐磨性。这些研究者的一些在硬化UHMWPE粉末之前添加大量维生素E(JP 11239611，US6277390，US 6448315，WO0180778，WO 2005074619)，随后辐射交联。其他人在辐射步骤之后将液态维生素E扩散进入机加工的产品中，间或借助于高温(CA 256129，WO 2004064618，WO 2005110276，WO2005074619)。在辐射之前添加大量维生素E消极地影响材料的交联效率并限制耐磨性的改进(Oral E.等，Biomaterials，26，6657，2005)。
辐射之后将维生素E扩散进入UHMWPE产品中还包括一些缺点：由于UHMWPE产品的扩散-受控掺杂，维生素E水平深度在其空间尺度中仍然是不受控制的、不均匀的和受限制的。尽管实际掺杂过程(同样在高温下进行)之后的退火步骤部分解决了浓度梯度的问题，但是维生素E在制成品中的最终量仍然是未知的。
另外，上述方法的一些非常烦琐并且成本昂贵。US 6277390描述一种使用有机溶剂的方法，如果不完全去除有机溶剂，则有危害人体的危险。US 6448315和CA 256129描述了使用超临界CO2，一种掺杂UHMWPE和维生素E的昂贵的和困难的方法。WO2004064618和2005110276中描述的UHMWPE产品的扩散-受控掺杂另外是非常耗时的(描述了在维生素E中浸泡长达48小时，和退火24小时)。
上述方法(后辐照热处理和添加大量维生素E)都用来改进高度交联的UHMWPE的氧化稳定性，目标在于消除自由基。
如以上表1中进行的，这两种步骤对UHMWPE部分的选定性能的影响在表2中示出：
表2：基于提高高度交联的UHMWPE的抗氧化性的两个最新进展的表1的扩展
Figure GPA00001126060100051
最近，描述了在烧结之前添加痕量(＜0.05％)维生素E以保护辐射交联的UHMWPE避免氧化降解(Kurtz S.Mazzucco D.C.，Siskey R.L.，Dumbleton J.，Manley M.，Wang A.，Trans.ORS 2007，0020)。但是，在该研究中仅进行了机械测试，并未关注材料的耐磨性。根据Kurtz，在7.5Mrad的剂量下，必须施加最高量(0.0375或0.05％)的维生素E以保持高氧化稳定性。但是，辐射剂量和维生素E含量之间的这种组合并未产生高耐磨材料。这一点可以通过观察以下实施例中的“0.05％维生素E 8Mrad”试样的Mc值轻易地得出结论。这一特殊试样的Mc(5820g/mol)与“0.1％维生素E 7Mrad”的(6000g/mol)处于相同数量级，显示与γ-灭菌PE(参见以下实施例中的髋模拟器数据)相比，磨损率仅略微减少。
尽管所有这些努力，但是仍未获得高耐磨性、机械性能和低氧化指数之间的理想组合。因此，仍然需要结合了优异耐磨性、高氧化稳定性和卓越机械性能的用于人工关节置换术的UHMWPE材料。这三种材料性能未曾结合达到令人满意的水平，同时保持容易的和成本有效的操作程序。
发明内容
鉴于上述问题研发本发明。本发明为一种组合物，包括超高分子量聚乙烯和维生素E。维生素E具有0.02至0.12wt％的浓度。维生素E首先与超高分子量聚乙烯混合，然后与超高分子量聚乙烯在高于形成模塑组合物的超高分子量聚乙烯熔点的温度下模塑。模塑组合物用5至20Mrad的辐射剂量进行γ辐射。
在本发明的一个方面，维生素E的浓度为0.05至0.1wt％。
在本发明的另一个方面，维生素E为生育酚。
在另一个方面，维生素E为α-生育酚。
另一个方面提供一种组合物，其中γ辐射的剂量为7至13Mrad，或更具体地为9至11Mrad。
在本发明的另一个方面，γ辐射的剂量根据维生素E的浓度按比例变化。
在另一个方面，模塑组合物在空气或惰性气体中进行γ辐射。
另一个方面提供一种组合物，其进一步用2.5至4Mrad，或更具体地3Mrad的剂量进行γ灭菌。
在本发明的另一个方面，模塑组合物不经历进一步的热处理。
另一个方面提供的超高分子量聚乙烯为粉末，该粉末具有多模态分子量分布，包括具有低分子量的一部分粉末。
本发明的一个方面的方法包括使浓度为0.02至0.12wt％的维生素E与超高分子量聚乙烯混合的步骤。另一个步骤在高于超高分子量聚乙烯熔融温度的温度下模塑超高分子量聚乙烯和维生素E混合物。另外，一个步骤以5至20Mrad的剂量γ辐射模塑的超高分子量聚乙烯和维生素E混合物。
在本发明的另一个方面，维生素E的浓度为0.05至0.1wt％。
在另一个方面，维生素E为生育酚。
另一个方面提供的维生素E为α-生育酚。
在本发明的另一个方面，辐射步骤包括以7至13Mrad，或更具体地9至11Mrad的剂量γ辐射模塑的超高分子量聚乙烯和维生素E混合物。
本发明的另一个方面提供根据γ辐射的剂量按比例改变维生素E的浓度。
在本发明的另一个方面中，γ辐射步骤在空气或惰性气体中进行。
在本发明的另一个方面，γ灭菌的步骤以2.5至4Mrad，和更具体地3Mrad的剂量γ辐射并模塑超高分子量聚乙烯和维生素E混合物。
另一个方面提供的模塑组合物不经历进一步热处理。
本发明的另一个方面提供一种假体装置。该假体装置包括嵌件和维生素E。该嵌件具有构造为接触第一假体部件的第一表面和构造为相对第二假体部件用关节连接的支撑表面。该嵌件包括超高分子量聚乙烯。维生素E具有0.02至0.12wt％的浓度。维生素E首先与超高分子量聚乙烯混合，然后与超高分子量聚乙烯在高于超高分子量聚乙烯熔点的温度下模塑。超高分子量聚乙烯和维生素E用5至20Mrad的辐射剂量进行γ辐射。
本发明的其它特征、方面和优点，以及本发明的各个实施方案的结构和操作，在以下参考附图加以详细描述。
附图简述
引入说明书中并形成说明书一部分的附图图解说明本发明的各实施方案，并连同说明书起解释本发明原理的作用。附图中：
图1为比较现有技术材料和本发明实施方案的材料的表格。
图2为比较γ辐射试样和本发明实施方案的材料的机械性能的表格。
图3为γ辐射试样和本发明实施方案的材料的交联性能的表格。
图4为涉及模拟器循环磨损的材料实施方案的髋模拟器数据的曲线。
实施方案的详细说明
本发明的材料为人造关节支撑表面提供耐磨性、高氧化稳定性和改进的机械性能的组合。最初，已经将痕量维生素E加入到UHMWPE粉末中。如图1所示，表2由本发明实施方案的材料性能扩展。如图1所示，与仅γ辐射、退火、再熔融和高维生素E含量相比，本发明实施方案的自由基含量降低并且耐磨性提高，同时保持抗氧化性，同时机械性能损失减少。
本发明的实施方案提供UHMWPE材料，通过在烧结之前将维生素E引入UHMWPE粉末中而包括容易的、便利的生产方法。该生产方法同样由于在空气中辐射而便利，其将复杂的环境保护需求减到最小。
本发明的实施方案提供UHMWPE，其中通过将痕量维生素E调节到辐射交联剂量来提高耐磨性。
以痕量添加维生素E同样充分保护材料避免氧化降解，如由加速老化研究所证明。另外，痕量维生素E允许机械性能更好以及允许没有热后辐射处理。同样，自由基含量高于γ灭菌的(3Mrad)不稳定的UHMWPE材料。生产UHMWPE材料的方法与生产UHMWPE型坯的标准方法相似。通过任何已知的标准方法来从型坯获得最终产品，并且最典型地通过去除或机加工型坯的不希望有部分，以得到最终的成形产品来实现。这种型坯可以经历如ISO 5834-2标准中提及的消除应力退火方法。
本发明的UHMWPE材料的形成从混合0.02-0.12wt％的痕量维生素E与UHMWPE粉末开始。在以下描述的实施例中，UHMWPE粉末将优选为Ticona1020医学级UHMWPE。这种粉末是公知的并且可以商购获得。当然，也可以使用任何其它UHMWPE粉末(例如Ticona
Figure GPA00001126060100082
1050，DSM UH210，Basell 1900，具有高纯度的UHMWPE粉末)。优选的是在维生素E和UHMWPE粉末的混合过程期间，将获得完全均匀的混合物。一旦维生素E和UHMWPE粉末已经混合，则在高于UHMWPE粉末熔点的温度下将它们模塑成为型坯。通过γ或电子束辐射辐射UHMWPE型坯将导致交联密度升高。材料的交联密度的等效量度为交联之间的分子量。清楚地，单独的UHMWPE聚合物之间的交联密度越高，交联之间的分子量越低。优选，以5至20Mrad的剂量用γ或电子束辐射，可以根据所需的UHMWPE材料的最终性能选择剂量值。改变辐照剂量将导致交联之间的分子量不同，并拟根据所需最终产品加以选择。
UHMWPE材料可以包括1.5E+18g-1至5E+18g-1的自由基含量(ESR)。该自由基含量可以比γ-灭菌的UHMWPE高至少10％(如图3所示)。UHMWPE材料可以在人工老化(表面以下至少2mm)之后包括＜0.1的本体氧化指数。对于机械性能，可以获得屈服应力＞23MPa，拉伸强度＞40MPa和断裂伸长率＞270％(如图2所示)。本发明的材料可以产生大于30kJ/m2的Charpy冲击强度(如图2所示)。可以获得＜4500g/mol的交联之间的分子量(Mc)(如图3所示)。UHMWPE可以包括＜3mg/mio循环的磨损率，如使用28mm髋臼(hip cup)在髋模拟器上测定的(如图4所示)。在传统材料的角度，在髋模拟器上的磨损率可以为不含稳定剂的常规γ灭菌UHMWPE的磨损率的至多25％。
各实施方案可以改变维生素E量和辐射量。型坯中维生素E的浓度优选为0.02-0.12wt％，更优选高于0.05wt％但是低于0.10wt％。辐射剂量优选为5-20Mrad，更优选为7-13Mrad，甚至更优选为9-11Mrad。优选，低浓度的维生素E将相对于辐射剂量的量成比例地加入。因此，浓度范围内的低浓度维生素E(例如0.02wt％)将在低剂量γ辐射下辐射，而高浓度维生素E(例如0.12wt％)将在高剂量γ辐射下辐射。
相比现有技术的优点可以包括可以在全关节成形术中使用的UHMWPE材料的容易加工、抗氧化性、耐磨性和机械性能的独特组合。这一点通过对于稳定化材料调节维生素E和辐射剂量的量来实现。与常规γ灭菌(3Mrad)UHMWPE相比，本发明中描述的材料显示更高的抗氧化性(参见以下氧化图表)以及显著更高的耐磨性(参见以下髋模拟器曲线)。与具有相同辐射剂量(7或14Mrad)没有添加剂的材料相比，包含维生素E的本发明的材料在人工老化之后没有本体氧化(＜0.05对比0.5，参见以下氧化图表)。与具有相同辐射剂量(7或14Mrad)没有添加剂的材料相比，包含维生素E的本发明的材料具有出众的机械性能(参见以下机械性能表格)。与辐射交联的和随后再熔融的材料相比，本发明中描述的材料显示出众的机械性能(屈服应力、强度、断裂伸长率和Charpy冲击强度)，如可以在以下机械性能表格中看到的。
组合物可以包括超高分子量聚乙烯和维生素E。维生素E可以具有0.02至0.12wt％的浓度，首先与超高分子量聚乙烯混合，然后与超高分子量聚乙烯一起在高于超高分子量聚乙烯熔点的温度下模塑形成模塑组合物。该模塑组合物可以用5至20Mrad的辐射剂量进行γ辐射。
维生素E的浓度可以更具体地为0.05至0.1wt％。
维生素E可以为生育酚。
更具体地，维生素E可以为α-生育酚。
在更宽的γ辐射剂量范围内，γ辐射可以更具体为7至13Mrad的剂量。
在更宽的γ辐射剂量范围内，γ辐射可以更具体为9至11Mrad的剂量。
γ辐射可以根据维生素E的浓度按比例改变。
另外，模塑组合物可以在空气中进行γ辐射。
组合物可以进一步用2.5至4Mrad的剂量进行γ灭菌。
更具体地，组合物可以用3Mrad的剂量进行γ灭菌。
组合物可以不经历进一步热处理。
混合组合物的方法包括使浓度为0.02至0.12wt％的维生素E与超高分子量聚乙烯混合。另一个步骤在高于超高分子量聚乙烯熔融温度的温度下模塑超高分子量聚乙烯和维生素E混合物。另一个步骤以5至20Mrad的剂量γ辐射模塑的超高分子量聚乙烯和维生素E混合物。
更具体地，混合步骤可以包括0.05至0.1wt％的维生素E浓度。
混合步骤可以混合维生素E，该维生素E为生育酚。
混合步骤可以混合维生素E，该维生素E为α-生育酚。
更具体地，辐射步骤可以包括以7至13Mrad的剂量γ辐射模塑的超高分子量聚乙烯和维生素E混合物。
更具体地，辐射步骤可以包括以9至11Mrad的剂量γ辐射模塑的超高分子量聚乙烯和维生素E混合物。
另外，该方法可以进一步包括根据γ辐射的剂量按比例改变维生素E浓度的步骤。
γ辐射步骤可以在空气中进行。
另外，该方法可以进一步包括以2.5至4Mrad的剂量对γ辐射和模塑的超高分子量聚乙烯和维生素E混合物进行γ灭菌的步骤。
该方法可以进一步包括以3Mrad的剂量对γ辐射和模塑的超高分子量聚乙烯和维生素E混合物进行γ灭菌的步骤。
模塑组合物的方法可以不经历进一步热处理，或者可以包括在低于超高分子量聚乙烯熔融温度的温度下使组合物退火的步骤。
假体装置可以包括嵌件，该嵌件具有构造为接触第一假体部件的第一表面和构造为相对第二假体部件用关节连接的支撑表面。该嵌件包括超高分子量聚乙烯和维生素E。维生素E可以具有0.02至0.12wt％的浓度，首先与超高分子量聚乙烯混合，然后与超高分子量聚乙烯一起在高于超高分子量聚乙烯熔点的温度下模塑。超高分子量聚乙烯和维生素E可以用5至20Mrad的辐射剂量进行γ辐射。该嵌件可以在γ辐射嵌件之前机加工，使得γ辐射也可以以适当的高剂量对嵌件进行灭菌。
材料和方法
将γ灭菌的UHMWPE压塑成为片材(
Figure GPA00001126060100101
1020，Quadrant，德国)，机加工，在惰性气氛中包装，以及用3Mrad的剂量进行γ灭菌。通过使UHMWPE树脂粉末与0.03、0.05或0.1wt％的α-生育酚混合，压塑成为块料，在空气中用7至20Mrad进行γ辐射，以及机加工成为所需形状，制备维生素E共混试样。一些试样另外用3Mrad的剂量进行γ灭菌。不施加热后辐射处理。
辐射之后立即用电子自旋共振(ESR，Bruker)在从块料中心剪下的圆柱(长15mm，直径4mm)上测定自由基含量。由ESR信号的二重积分计算自由基数，用试样重量归一化并用DPPH校准。
根据ASTM F2102-06，用傅里叶变换红外光谱(FTIR)量化氧化指数(OI)。对于150μm厚的切片，记录从表面起2.5mm深度的氧化曲线。在OI测量之前，在5巴氧气压力和70℃下，在氧气瓶中人工老化所有试样两周(ASTM F2003-02)。
通过根据ASTM D 2765-95方法C，对每种材料3个试样(10×10×10mm)进行溶胀实验，获得用交联之间的分子量(Mc)表示的交联密度。
机械测试：根据DIN EN ISO 11542-2(每种材料最少4个试样)进行双缺口Charpy冲击测试，和根据ASTM D638(每种材料最少5个试样)，使用50mm/min的测试速率进行拉伸测试。
在再现频率为1.2Hz的人步态周期和新生牛犊血清(30g/l蛋白浓度)作为润滑剂的AMTI髋模拟器上，对28mm陶瓷球进行髋模拟器测试。通过每0.5mio循环称量髋臼(acetabular cup)，并用浸泡对照臼(soakcontrol cup)校正所得结果，测定重力磨损。
鉴于上述情况，可以看出实现和获得了本发明的一些优点。
选择和描述各实施方案以便最好地解释本发明的原理及其实际应用，由此使其他本领域技术人员能够在各种实施方案中最好地运用本发明并进行适用于预期的具体用途的各种改进。
由于在不脱离本发明范围的前提下可以在所描述和说明的构造和方法中做出各种改进，所以认为上述说明书中包含的或附图中显示的全部情况应解释为说明性的而非限制性的。因此，本发明的宽度和范围不应受任何上述示例性实施方案的限制，而是应仅根据以下所附权利要求及其等效物加以确定。

Claims (24)

1.一种组合物，包括：
超高分子量聚乙烯；和
维生素E，其首先与超高分子量聚乙烯混合，使得混合物具有0.02至0.12wt％的维生素E浓度，然后与超高分子量聚乙烯一起在高于超高分子量聚乙烯熔点的温度下模塑形成模塑组合物，其中该模塑组合物在空气中用5至20Mrad的辐射剂量进行γ辐射。
2.权利要求1的组合物，其中维生素E的浓度为0.03至0.1wt％。
3.权利要求1或2的组合物，其中维生素E为生育酚。
4.上述权利要求任一项的组合物，其中维生素E为α-生育酚。
5.上述权利要求任一项的组合物，其中γ辐射的剂量为7至15Mrad。
6.上述权利要求任一项的组合物，其中γ辐射的剂量为9至11Mrad。
7.上述权利要求任一项的组合物，其中γ辐射的剂量根据维生素E浓度按比例改变。
8.上述权利要求任一项的组合物，其中该组合物进一步用2.5至4Mrad的剂量进行γ灭菌。
9.上述权利要求任一项的组合物，其中该组合物进一步用3Mrad的剂量进行γ灭菌。
10.上述权利要求任一项的组合物，其中该模塑组合物不经历进一步的热处理。
11.权利要求9的组合物，其中该组合物在惰性气体中进行γ灭菌。
12.上述权利要求任一项的组合物，其中超高分子量聚乙烯为粉末，该粉末具有多模态分子量分布，包括具有低分子量的一部分粉末。
13.一种混合组合物的方法，包括以下步骤：
a.使浓度为0.02至0.12wt％的维生素E与超高分子量聚乙烯混合；
b.在高于超高分子量聚乙烯熔融温度的温度下模塑超高分子量聚乙烯和维生素E混合物；
c.以5至20Mrad的剂量在空气中γ辐射模塑的超高分子量聚乙烯和维生素E混合物。
14.权利要求12的方法，其中维生素E的浓度为0.03至0.1wt％。
15.权利要求12或13的方法，其中维生素E为生育酚。
16.权利要求12-14任一项的方法，其中维生素E为α-生育酚。
17.权利要求12-15任一项的方法，其中辐射步骤包括以7至15Mrad的剂量γ辐射模塑的超高分子量聚乙烯和维生素E混合物。
18.权利要求12-16任一项的方法，其中辐射步骤包括以9至11Mrad的剂量γ辐射模塑的超高分子量聚乙烯和维生素E混合物。
19.权利要求12-17任一项的方法，进一步包括根据γ辐射剂量按比例改变维生素E浓度的步骤。
20.权利要求12-18任一项的方法，进一步包括用2.5至4Mrad的剂量对γ辐射和模塑的超高分子量聚乙烯和维生素E混合物进行γ灭菌的步骤。
21.权利要求12-19任一项的方法，进一步包括用3Mrad的剂量对γ辐射和模塑的超高分子量聚乙烯和维生素E混合物进行γ灭菌的步骤。
22.权利要求12-20任一项的方法，其中模塑组合物不经历进一步的热处理。
23.权利要求12-20任一项的方法，进一步包括在低于超高分子量聚乙烯熔融温度的温度下使组合物退火的步骤。
24.一种假体装置，包括：
嵌件，其具有构造为接触第一假体部件的第一表面和构造为相对第二假体部件用关节连接的支撑表面，
该嵌件包括超高分子量聚乙烯和维生素E，
维生素E具有0.02至0.12wt％的浓度，其首先与超高分子量聚乙烯混合，然后与超高分子量聚乙烯一起在高于超高分子量聚乙烯熔点的温度下模塑，其中超高分子量聚乙烯和维生素E在空气中用5至20Mrad的辐射剂量进行γ辐射。
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