CN101983649A

CN101983649A - 一种治疗白癜风中药酊剂的配制方法

Info

Publication number: CN101983649A
Application number: CN 201010551713
Authority: CN
Inventors: 朱学莉; 叶明�
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2010-11-19
Filing date: 2010-11-19
Publication date: 2011-03-09

Abstract

本发明涉及一种医药配制品，特别是一种治疗白癜风中药酊剂的配制方法。处方为：补骨脂150±15，菟丝子150±15，栀枝150±15，乌梅150±15。配制方法是：由中药加适量70％乙醇直接提取活性成分，中药活性成分提取包括补骨脂、菟丝子、乌梅和栀枝的有效成分。其中，每1000ml中药酊剂中采用以下重量的补骨脂、菟丝子、乌梅和栀枝进行提取：补骨脂150±15，菟丝子150±15，栀枝150±15，乌梅150±15。本发明的中药酊剂具有有效成分含量高、治疗效果好、毒副作用小、安全性强的特点。

Description

一种治疗白癜风中药酊剂的配制方法

技术领域

本发明涉及一种医用配制品，特别是外用中药酊剂的配制方法。

背景技术

白癜风是难治病之一，我国发病率约1％，并呈上升趋势。主要是因皮肤不能形成黑色素，造成局部白斑。给患者带来了较大心理上的痛苦。长期以来未见有满意的治疗药物，也未见有西药能够治愈此病的报道，因此，只有求助于我国传统中药学，本处方根据长期临床应用的验方，用中医中药对症治疗，疗效明显，无毒副作用，价格便宜，深受患者的欢迎。本处方中补骨脂、菟丝子、乌梅均为褐色，而栀枝则为棕红色，在局部皮肤以酊剂涂搽后，乙醇挥发并在日光照射下形成深色沉着，使白斑渐成深色，消除皮肤颜色差异。

发明内容

为了解决现有治疗白癜风中成药存在的技术缺陷，本发明的目的是提供一种治疗白癜风中药酊剂的配制方法，使其具有疗效好、无毒副作用、配制工艺合理、生产成本低的特点。

一种治疗白癜风中药酊剂的配制方法，其特征是每1000ml中药酊剂中采用以克计量的以下中药原料：补骨脂150±15、菟丝子150±15、栀枝150±15、乌梅150±15；并且采用中药原料用70％乙醇提取而成。

具体地说，上述方法是按照如下步骤实施：将补骨脂、菟丝子、栀枝和乌梅原药材按处方配料，研为粗粉至20目，以乙醇溶液浸渍7～10天，渗漉，收集渗漉液，放置24小时，过滤，调含醇量为70％，搅匀，过滤，分装，即得。

本项发明中药酊剂配制方法科学，工艺流程合理，便于掌握应用，而且用量小，局部外用，有利于药物有效成分易于释放与吸收，使药效能够充分发挥。乙醇又是一种良好的有机溶媒，有良好的穿透性，易于进入药材组织细胞中，可以把中药里的大部分水溶性物质，以及水不能溶解，需用非极性溶媒溶解的有机物质溶解出来，起到更好地发挥生药原有的作用。由于乙醇有防腐、消毒作用，当含乙醇40％以上时，可延缓许多药物的水解，增强药剂的稳定性。所以中药酊剂久渍不易腐坏，长期保存不易变质，并可随时应用，十分方便。本品为外用制剂，无毒副作用。

具体实施方式

具体地说，本发明采用了以下技术方案：

1、一种治疗白癜风中药酊剂的配制方法，由中药材料用70％乙醇提取而成，中药材料包括补骨脂、菟丝子、乌梅和栀枝，其中，每1000ml中药酊剂中采用以下重量的补骨脂、菟丝子、乌梅和栀枝进行提取：补骨脂150±15、菟丝子150±15、栀枝150±15、乌梅150±15(中药原料以克计量)。

2、既然是中药酊剂，则在患处外用，易于有效成分的透皮吸收，同时可有效缩短制备周期，量化质量控制指标。为此，我们对中药酊剂的制备工艺进行优化，探讨其最佳提取工艺。

2.1处方与工艺将补骨脂、菟丝子、栀枝和乌梅原药材按处方配料，研为粗粉(20目)，以乙醇溶液渗漉，收集渗漉液，调含醇量为70％即得。

2.2正交设计优化中药酊剂的提取工艺以渗漉液的总固体含量为评价指标，用正交实验L4(2³)对其提取工艺参数进行优选，考察乙醇溶液浓度，乙醇溶液用量，渗漉液滴速对提取液质量的影响。正交设计用正交设计L4(2³)对药材粉末粒度，乙醇溶液浓度，乙醇溶液用量，进行工艺优化，主要因素水平表与正交试验结果见表1，2。

表1因素水平

表2正交试验结果

用总固体含量为指标进行收率的计算，得出的最佳工艺水平为A2B2C1，其因素主次程度为A2B2C1。

验证以最佳工艺A2B2C1制备3批中药酊剂样品，按中国药典2005年版一部附录和制剂通则检查，结果见表3。

表3产品工艺验证

提取是酊剂工艺的重要环节，渗漉提取法受提取溶液浓度、有效成分性质，药材粉碎度和提取时间等多种因素的影响，本发明用正交试验L4(2³)进行工艺优选，用量化指标总固体含量评定中药酊剂提取工艺的优劣，通过制备样品验证，中药酊剂的提取工艺缩短了制备周期，保证了有效成分的提取，该制备工艺可适用于工业化生产。

3、以渗漉液的总固体含量为评价指标，用正交实验L4(2³)对其提取工艺参数进行优选，考察乙醇溶液浓度，乙醇溶液用量，渗漉液滴速对提取液质量的影响。用正交设计L4(2³)对药材粉末粒度，乙醇溶液浓度，乙醇溶液用量，进行工艺优化，用总固体含量为指标进行收率的计算，得出的最佳工艺水平为A2B2C1，其因素主次程度为A2B2C1。

4、本发明用正交试验L4(2³)进行工艺优选，用量化指标总固体含量评定中药酊剂提取工艺的优劣，通过制备样品验证，中药酊剂的提取工艺缩短了制备周期，保证了有效成分的提取，该制备工艺可适用于工业化生产。

鉴别1、颜色反应：取本品2ml，加醋酸铅试液1滴，发生棕黄色沉淀。取少量沉淀，加浓硫酸1滴，颜色变为蓝色，迅速变为褐色及紫褐色。

2、补骨脂的TLC鉴别：取本品33ml，加醋酸乙酯30ml，强烈振摇提取后，取醋酸乙酯液，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml溶解作为供试品溶液。另取补骨脂素及异补骨脂素对照品，加醋酸乙酯制成每ml各含2mg的混合溶液制成对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》二00五年版一部附录VI B)试验，分别吸取上述2种溶液各4ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-乙酸乙酯(4∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％氢氧化钾甲醇溶液，置紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，呈相同的2个蓝白色荧光色斑。

检查乙醇含量应为65～73％，其它应符合(《中国药典》2005年版一部附录IN)酊剂项下的有关规定。

性状本品为褐色的液体。

用法与用量外用，涂搽患处，每天2次，并将涂搽的患部暴露在

日光下照射。

规格100ml/瓶。

贮藏密封、凉暗处贮存。

保质期限1年。

中药酊剂的稳定性研究：

为了考察本药物是否稳定有效，我们于2008年对生产的本产品080311批号的样品进行了稳定性考察，其方法与结果如下：

取上述批次的样品适量，按照常规生产包装式样进行包装，在室内自然条件(室温10～30℃，相对湿度40～85％)下存放，分别自生产出品的当日、1个月、3个月、6个月、12个月取样，按照本品的质量标准和《中国药典》2005年版标准进行全面检查。

表：中药酊剂的稳定性考察

+为鉴别反应为阳性。

结论：考察结果表明，本品在室内自然条件下存放1年，质量稳定，可以满足医院制剂生产及使用的需要。

急性毒性试验资料

题目：中药酊剂

实验目的：观察该中药酊剂对家兔皮肤的刺激性、炎症反应。

实验材料：

1、药品：中药酊剂由本院中药制剂室制备。

2、动物：家兔8只，雌雄各半，体重2.0±0.2kg，兔龄7-8个月，随机分为给药组和对照组各4只。

实验方法：

1、给药：取健康家兔4只，背部脱去2cm×4cm矩形面积的毛发，每天涂抹本品2次，每次用药前用温开水清洗用药处，连续给药一周，给药后，经常放置日光下照射，观察期间家兔自由摄取饲料、水，饲养室温度保持在24±4℃，湿度为40～60％。对照组用70％乙醇，方法相同。

3、用药后观察：7天给药期间，观察家兔的活动、饮食、用药部位皮肤的颜色变化。

实验结果：家兔用药后两组动物比较观察，用药组皮肤颜色变深，对

照组无变化。未见皮肤炎症、溃烂。7日后处死家兔，对各主要脏器

进行肉眼尸检，两组动物各主要脏器位置、颜色、大小均无异常。

结论：中药酊剂对家兔皮肤无炎症反应，也未见其它毒性反应。

本发明制剂共计治疗69例，取得了满意的效果。

1资料与方法

1一般资料

2008年4月～2010年9月受治69例，患者均选自皮肤科门诊，其中男28人例，女41人例，病程1个月～6年，年龄7～61岁。皮损分布于头部、面部、颈部、躯干、四肢及外生殖器。

2治疗方法

本发明制剂外用，涂搽患处，每天2次，并将涂搽的患部暴露在日光下照射。21d为1个疗程，如此重复用药6个月。所有患者每2～4周复诊并记录1次。

3疗效评价标准痊愈：白斑全部消退，恢复正常肤色；显效：白斑部分消退或缩小，恢复正常肤色的面积占原皮损面积≥50％；有效：白斑部分消退或缩小，恢复正常肤色的面积占原皮损面积10％～50％；无效：白斑无变化或缩小，恢复正常肤色的面积占原皮损面积＜10％；总有效率以治愈+显效+有效计算。

4、结果

治疗6个月后观察。痊愈54例，显效8例，有效5例，无效2例，总有效率为97.1％。所有患者均未发现明显不良反应。

Claims

1.一种治疗白癜风中药酊剂的配制方法，其特征是每1000ml中药酊剂中采用以克计量的以下中药原料：补骨脂150±15、菟丝子150±15、栀枝150±15、乌梅150±15；并且采用中药原料用70％乙醇提取而成。

2.根据权利要求1所述的治疗白癜风中药酊剂的配制方法，其特征是按照如下步骤实施：将补骨脂、菟丝子、栀枝和乌梅原药材按处方配料，研为粗粉至20目，以乙醇溶液浸渍7～10天，渗漉，收集渗漉液，放置24小时，过滤，调含醇量为70％，搅匀，过滤，分装，即得。