CN101019952B - 一种治疗湿疹的软膏及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

一种治疗湿疹的软膏及其制备方法，治疗湿疹的外用中药制剂，特别是一种软膏制剂，该药物是由下述重量份配比的原料制成的药剂：苦参150～600，白鲜皮100～300，牡丹皮150～600，冰片5～25。采用的工艺步骤是，苦参，白鲜皮，每次加10倍量水，煎煮3次，每次2小时，分别取煎液，牡丹皮，加20倍量水，加热至45℃，温浸1小时，蒸馏，收集药材10倍量蒸馏液，滤过，滤液中加入5％氯化钠蒸馏，收集药材3倍量蒸馏液，冷藏，析晶，合并结晶，得丹皮酚，药渣中加入6倍量水，煎煮1小时，滤过，合并滤液，另置待用，合并滤液，浓缩至相对密度约为1.06-1.10(60℃)，加乙醇使含醇量达60％，冷藏、滤过，减压回收乙醇，即得药物稠膏，取硬脂酸、羊毛脂、液体石蜡、甘油、三乙醇胺、十二烷基硫酸钠、水制成基质，与丹皮酚，药物稠膏及冰片混合均匀，即可得治疗湿疹的药物软膏。

Description

一种治疗湿疹的软膏及其制备方法
所属技术领域
本发明涉及一种用于治疗湿疹的中药及其软膏的制备方法。 
背景技术
湿疹是一种常见的皮肤炎性皮肤病，以皮疹损害处具有渗出潮湿倾向而故名。该病病程迁延难愈、易复发。湿疹临床症状变化多端，根据发病过程中的皮损表现不同，分为急性、亚急性和慢性三种类型。急性湿疹的损害多形性，初期为红斑，自觉灼热、瘙痒。继之在红斑上出现散在或密集的丘疹或小水疱，搔抓或摩擦之后，搔破而形成糜烂、渗液面。日久或治疗后急性炎症减轻、皮损干燥、结痂、鳞屑，而进入亚急性期。慢性湿疹是由急性、亚急性反复发作不愈演变而来，或是开始时即呈现慢性炎症，常以局限于某一相同部位经久不愈为特点，表现为皮肤逐渐增厚，皮纹加深、浸润，色素沉着等。主要自觉症状是剧烈瘙痒。 
湿疹的病因及发病机制相当复杂，涉及体内、外多种因素。是发生在皮肤的一种迟发型变态反应。本病常发生于具有过敏素质的个体。凡有此素质的人，对体内外各种致敏物质，如食物中蛋白质，尤其是鱼、虾、蛋类及牛乳，还有化学物品、植物、动物皮革及羽毛、肠道中寄生虫，感染灶等的作用较正常人容易发生过敏反应。有的甚至连日光、风热、寒冷等物理刺激皆可诱发湿疹。此外，湿疹的发生，有时还可能与神经功能障碍、内分泌失调、消化不良、肠道疾病、新陈代谢异常等有一定的关系，总而言之，湿疹的发病是诸种因素相互作用所致。 
目前对湿疹的治疗，西医多采以内服抗组胺药物治疗为多，如苯海拉明、 非那根、扑尔敏、赛庚啶等，既可单用或联用，还可与镇静药、维生素C等合用。外用药剂型依据临床皮损表现而定，如红肿明显，渗出多者应选溶液冷湿敷，红斑、丘疹时可用洗剂、乳剂、泥膏、油剂等；呈水疱、糜烂者需用油剂；表现为鳞屑、结痂者用软膏；若苔藓样变者多择泥膏、软膏、乳剂、涂膜剂、酊剂及硬膏等。 
对湿疹的治疗中药有口服药和外用药，中成有药胃苓丸、除湿丸等，外用药有各种洗剂等。 
随着祖国中医药宝库的研究和开发，人们保健意识的提高，祖国中药在治疗疾病时带来的副作用小已被人们所接受，采用天然中药用于人类疾病的治疗已成为首选。 
发明目的 
本发明的目的是，提供一种治疗湿疹的外用中药制剂，丰富我国中医药宝库。 
本发明的另一发明目的是，为方便患者使用，提供一种治疗湿疹的中药软膏制剂的制备方法。 
本发明治疗湿疹的中药配方是，该药物是由下述重量份配比的原料制成的药剂： 
苦参150～600  白鲜皮100～300  牡丹皮150～600  冰片5～25 
本发明治疗湿疹的药物的最佳实施例，由下述重量份配比的原料制成的药剂： 
苦参300  白鲜皮200  牡丹皮300  冰片10 
苦参的主要成份是苦参碱及氧化碱等10多种生物碱，其特性为性寒、味苦，主要功效是清热利尿、燥湿杀虫。 
冰片的主要成份是左旋龙脑和少量的桉油精、左旋樟脑和倍半萜醇，其特 性为性微寒，味辛苦、芳香开窍，主要功效是消肿止痛，去翳明目。 
牡丹皮的主要成份是牡丹酚、芍药甙、挥发油等，其特性为性微寒，味苦、辛，主要功效是清热凉血，活血化瘀。 
白鲜皮的主要成份是白鲜碱、茵芋碱、崖椒碱等，其特性为性寒，味苦，主要功效是清热解毒，除湿、祛风和杀虫。 
本发明的药物，具有清热利湿、解毒止痒的功效，主要用于湿热下注型，症见瘙痒剧烈、皮肤逐渐增厚、色素沉积等病症。 
本发明的治疗湿疹的中药软膏制剂的制备方法的工艺步骤是： 
1)取苦参300g、白鲜皮200g原料药材，每次加10倍量水，煎煮3次，每次2小时，分别取煎液，滤过，合并滤液，另置待用； 
2)牡丹皮300g原料药材，加20倍量水，加热至45℃，温浸1小时，蒸馏，收集药材10倍量蒸馏液，滤过，滤液中加入5％氯化钠蒸馏，收集药材3倍量蒸馏液，冷藏，析晶，合并结晶，得丹皮酚，另置待用； 
3)将步骤2)所得药渣中加入6倍量水，煎煮1小时，滤过，合并滤液，另置待用； 
4)合并步骤1)和步骤3)滤液，浓缩至相对密度约为1.06-1.10(60℃)，加乙醇使含醇量达60％，冷藏24小时，滤过，减压回收乙醇(60～70℃，-0.08Mpa)，浓缩至相对密度约为1.28-1.35(60℃)，即得药物稠膏； 
5)取硬脂酸150g、羊毛脂20g、液体石蜡250ml、甘油50g、三乙醇胺8g、十二烷基硫酸钠20g、水370ml制成基质，与步骤2)得丹皮酚，步骤4)得药物稠膏及冰片10g混合均匀，即可得治疗湿疹的药物软膏约1000g。 
本发明的有益效果是，使用简单，副作用小，经临床实验证明，总有效率达到80％以上。 
具体实施方式 
本发明治疗湿疹的药物，是由下述重量份配比的原料制成的药剂： 
苦参150～600  白鲜皮100～300  牡丹皮150～600  冰片5～25 
本发明治疗湿疹药物最佳实施例按下述重量份配比的原料制成的药剂： 
苦参300  白鲜皮200  牡丹皮300  冰片10 
该药物剂型为任何一种药剂学上所述的剂型，均可实现发明目的。 
本发明治疗湿疹药物的软膏制备方法，由于药物以治疗为主，故抗菌消炎作用尤为重要。在工艺路线的设计上以保留有抗菌消炎的药效成分为主，经祖国中医文献记载，方中苦参的主要活性成分为苦参碱和氧化苦参碱等生物碱类，牡丹皮中主要有丹皮酚和芍药苷等，根据以上研究，可知该药物中主要药物的活性成分比较明确，确定工艺步骤如下： 
1)取苦参300g、白鲜皮200g原料药材，每次加10倍量水，煎煮3次，每次2小时，分别取煎液，滤过，合并滤液，另置待用； 
a、苦参药材水提取工艺优选确定实验如下： 
a.1、预试验：称取苦参15g、白鲜皮10g药材，粉碎成粗颗粒(10目左右)，加水6倍量，煎煮1h，滤过，放凉，吸液量为98ml，吸液倍数为2.08倍量。 
a.2、正交试验：根据预试验结果，选择溶剂用量、煎煮时间、煎煮次数3个因素，每个因素3个水平进行工艺优选，因素水平表见表-1。 
表-1水提工艺因素水平表 
Figure G061F6942420061218D000041
a.2.1正交试验方法： 
a.2.1.1苦参碱的含量测定：称取苦参粗颗粒15g，白鲜皮10g，按正交表进行试验，滤过，滤液分别定容于相应量瓶中，放冷，分别加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精称已干燥恒重苦参碱对照品2.80mg，加甲醇使溶解，转移至5ml量瓶中，作为对照品溶液。精密吸取正交表下各工艺供试品溶液各10ul，对照品溶液各10ul和5ul，点于同一硅胶G薄层板上，以苯-丙酮-乙酸乙酯-浓氨水(2∶3∶4∶0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，用稀碘化铋钾显色，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，用CS-9301薄层扫描仪进行扫描，波长：λS＝530nm，λR＝650nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算含量。 
a.2.1.1出膏率的测定：按正交表进行试验，滤液分别定容于1000ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精取50ml，置已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，转移至烘箱中，80℃烘至干膏，称重。 
a.2.2正交试验结果及分析：以苦参碱含量和出膏率为指标进行统计，正交试验结果汇总及分析见表-2及表-3、表-4。 
表-2苦参水提取工艺正交试验结果分析 
Figure G061F6942420061218D000051
Figure G061F6942420061218D000061
对所得结果进行方差分析，结果如下： 
表-3苦参碱正交试验结果方差分析 
Figure G061F6942420061218D000062
表-4出膏率正交试验结果方差分析 
Figure G061F6942420061218D000063
F0.05(2，2)＝19.0  F0.01(2，2)＝99.0 
研究结果，从苦参碱溶出量看，提取次数C为主要影响因素，其中，C3＞C2＞C1，所以选择C3水平；B因素也为主要因素，但是结合极差分析结果，B2、B3水平相差不大，但与B1有较大的差异，因此，可选择B3水平；在A因素中，A2、A3水平相差不大，但与A1有较大的差异，因此，可选择A3水平，故优选的工艺条件为A3B3C3；从出膏率看，B、C都为显著性因素，但正交表中以3为最高，即A1B3C3，故综合考虑取A3B3C3为最佳条件，即药材加入10倍量水，煎煮3次，每次2小时。 
a.2.3验证试验：根据正交试验确定的条件平行操作两次，以苦参碱和出膏率为指标，进行验证试验，并按工艺优选中的最优工艺A3B3C3做了比较试验，结果见下表。表明优选的工艺好于参比工艺，所确定工艺为较好工艺。 
表-5苦参水提取工艺验证试验结果 
  A3B3C3-1   A3B3C3-2   A2B2C3   A1B3C3
  苦参碱(mg/g药材)   60984   6.939   6.824
  出膏率(％)   29.37   30.15   27.51
2)牡丹皮300g原料药材，加20倍量水，加热至45℃，温浸1小时，蒸馏，收集药材10倍量蒸馏液，滤过，滤液中加入5％氯化钠蒸馏，收集药材3倍量蒸馏液，冷藏，析晶，合并结晶，得丹皮酚，另置待用； 
3)将步骤2)所得药渣中加入6倍量水，煎煮1小时，滤过，合并滤液，另置待用； 
4)合并步骤1)和步骤3)滤液，浓缩至相对密度约为1.06-1.10(60℃)，加乙醇使含醇量达60％，冷藏24小时，滤过，减压回收乙醇(60～70℃，-0.08Mpa)，浓缩至相对密度约为1.28-1.35(60℃)，即得药物稠膏； 
a牡丹皮药材双提法工艺优选确定如下： 
a.1药材中丹皮酚的提取实验如下： 
a.1.1牡丹皮以丹皮酚成分为主，为尽可能地最大限度提出，又不使高分子黏性物质过多溶出，使滤过困难，还耗能耗时，我们采用双提法，通过优选条件，使之在尽可能短的时间内既尽可能多的提取有效成分，又可以保持传统汤剂的特色。 
先将牡丹皮药材粗粉碎，使之“细而不粉”，既可增大表面积利于成分溶出，又不致糊化影响成分的溶出及滤过。此外，为尽量保持汤剂的特色，又兼顾水溶性成分，故设计了考察加水倍数、药材的前处理及加盐量3个因素进行比较试验。 
a.1.2预试验：我们进行了提取丹皮酚的预试验，称取牡丹皮20g，置500ml圆底烧瓶中，蒸馏法提取，收集不同体积蒸馏液，冷藏析晶，滤过，滤液加5％氯化钠蒸馏，收集3倍蒸馏液，冷藏析晶，滤过，滤液用乙醚提取3次，每次50ml，挥干乙醚，将结晶合并，40℃干燥1小时，称重，结果如下： 
表-6提取丹皮酚预试验结果 
Figure G061F6942420061218D000081
由结果看，收集10倍蒸馏液较为适宜。 
a.1.3正交试验：根据预试验的结果，我们进行了3因素3水平的正交试验，来优选双提法的最佳工艺。 
a.1.3.1因素水平表：根据预试验的结果，设计出了双提法正交试验的因素水平表，见表-7。 
表-7丹皮酚提取因素水平表 
Figure G061F6942420061218D000082
Figure G061F6942420061218D000091
a.1.3.2试验方法：称取牡丹皮100g(粗粉碎过10目筛)，按表-8中正交试验列号项下的试验条件，温控时间控制在45℃左右，蒸馏法提取，收集10倍蒸馏液，冷藏析晶，滤过，滤液加5％氯化钠蒸馏，收集3倍蒸馏液，冷藏析晶，滤过，合并结晶物，40℃干燥，称重，比较。以丹皮酚得量(g)为指标，进行统计。正交试验结果见表-8。 
表-8丹皮酚提取正交试验及结果分析 
Figure G061F6942420061218D000092
对所得结果进行方差分析，结果如下： 
表-9丹皮酚提取正交试验结果极差分析 
Figure G061F6942420061218D000093
Figure G061F6942420061218D000101
F0.05(2，2)＝19.0  F0.01(2，2)＝99.0 
根据以上分析，C为主要因素，应选优水平C2，A、B为次要因素，结合经济省时优选，应选A1和B1，但考虑到大生产设备出液慢，蒸馏时间应延长，同时考虑水溶性成分的溶出，可选择A2，因温浸可加快蒸馏时间，故优选丹皮酚提取工艺为A2B3C2，即药材加20倍量水，先温浸1小时，再蒸馏提取，且二次蒸馏加5％氯化钠。 
a.1.3.3验证试验：我们进行了提取丹皮酚的验证试验，按处方比例，准确称取牡丹皮100g，按照确定工艺实验条件操作2次，加20倍量水，蒸馏法提取丹皮酚，并按工艺正交表中直观分析最优水平的9号实验A3B3C2做了比较试验，结果见下表，表明优选的工艺与A3B3C2所得结果相差无几，所确定工艺为较好工艺。 
表-10丹皮酚提取验证试验结果表 
 试验次数   A3B2C2-1   A3B2C2-2   A3B3C2
 丹皮酚(g)   1.3408   1.3371   1.3352
a.2水煎煮部分煎煮次数的考察： 
蒸馏后的水液滤过后，药渣仍含水溶性成分，由于已经过长时间蒸馏，再经短时间煎煮即可，因第一次煎煮药材已被充分润胀，因此第二煎加液量定为6倍量，我们以乙醇浸出物得率为指标，对提丹皮酚药材的煎煮次数进行了考察。 
a.2.1试验方法：称取牡丹皮100g，根据优选得到的条件进行试验，提丹皮酚完毕后，滤过，收集药液作为样1，药渣加6倍量水进行2煎、3煎，每 次1小时，滤过，分别收集药液，得样2、样3，3份样品分别浓缩至100ml(60℃)，加等体积的乙醇，使醇溶性成分溶出，冷藏24小时，滤过，滤液浓缩至干，于烘箱中烘至恒重(105℃)，称重，减去蒸发皿重量，即得乙醇浸出物得量。 
a.2.2试验结果及分析见表-11 
表-11提丹皮酚后药材煎煮次数考察结果 
由以上试验数据分析可知，第三煎所得乙醇浸出物的重量仅占三煎总浸出物的4％，且在试验过程中，经外观分析，样1为深棕色，样2为浅棕色，样3仅为淡红色，从节省时间，节约能源角度出发，确定水煎煮部分煎煮2次。 
a.2.3验证试验：我们进行了提取丹皮酚后药渣煎煮次数的验证试验，按处方比例，准确称取牡丹皮1Kg，按照确定工艺实验条件操作，结果见下表，表明药材提取丹皮酚后，再加6倍量水煎煮1h即可。 
表-12牡丹皮药材提取次数验证试验结果表 
Figure G061F6942420061218D000112
b、水煎液醇沉工艺优选：根据提取工艺优选所得结果，水煎煮得膏达40％左右，经醇沉后，得膏率可大大降低，醇沉可除去果胶、淀粉等高分子杂质，以达进一步精制的目的。因此可将水提液浓缩后采用醇沉工艺进行精制。实验中比较了醇沉使含醇量达40％，50％，60％，70％的除杂效果。 
试验方法：按处方比例称取苦参75g、白鲜皮50g，共175g，粗粉碎，按工艺优选所得最佳条件进行提取，合并滤液；再取牡丹皮50g，采用蒸馏法提取，合并滤液，再与上述药液合并，继续浓缩至相对密度为1.06(60℃)，约175ml。 
将上述药液均分为五份，一份定容至100ml，其余四份分别加乙醇使其醇浓度达40％，50％，60％，70％，冷藏，静置过夜，过滤，充分洗涤滤渣，回收乙醇，分别定容至100ml，直接点样，测定苦参碱。另精密量取20ml药液浓缩至干，测各份样品的得膏率。另将干膏粉转移至100ml圆底烧瓶中，加入50ml无水乙醇回流1小时，滤过，滤液水浴蒸至约5ml，转移至5ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，测其中芍药苷的含量，结果见表-13： 
表-13不同浓度醇沉除杂效果的比较 
从实验中可以看出，60％，70％醇沉去除杂质较多，但60％醇沉苦参碱和芍药苷的含量保留较多，且较经济，因此我们最终选定醇沉的浓度为60％。 
c、浓缩工艺研究： 
(1)水提取液浓缩至相对密度为1.06-1.10(60℃测)，加入乙醇沉淀较好。药液相对密度低于1.06时，药液浓度较稀，用醇量较大；药液相对密度高于1.10时，药液浓度较大，醇沉时药液不易分散均匀。将水提取液采取三效减压浓缩，效率高。 
(2)处方中的水煎部分按以上所优选的条件进行提取和醇沉后，滤液进行减压回收乙醇(60～70℃，-0.08Mpa)时，尽量低温进行，以免有效成分破坏。 
回收乙醇后，继续浓缩至相对密度为1.28-1.35(60℃测)的浓浸膏较为适宜，易与基质混合均匀。实验表明浸膏相对密度低于1.28，与基质混合后，软膏较稀，稳定性达不到要求；浸膏相对密度高于1.35，与基质难于混合，不易混合均匀。 
5)取硬脂酸150g、羊毛脂20g、液体石蜡250ml、甘油50g、三乙醇胺8g、十二烷基硫酸钠20g、水370ml制成基质，与步骤2)得丹皮酚，步骤4)得药物稠膏及冰片10g混合均匀，即可得治疗湿疹的药物软膏约1000g。 
本发明软膏基质的筛选：按照下列基质处方制成基质，然后采用研和法与药物浓膏混合。采用皮肤刺激和耐热、耐寒试验作为指标进行优选。 
结果见表-14： 
Figure G061F6942420061218D000131
表-14基质优选结果 
Figure G061F6942420061218D000141
由结果分析，基质(4)较为合适。即硬脂酸150g、羊毛脂20g、液体石蜡250ml、甘油50g、三乙醇胺8g、十二烷基硫酸钠20g、水450ml。 

Claims (2)

1.一种治疗湿疹的软膏，其特征在于：该软膏是由下述重量份配比的原料制成：
苦参300    白鲜皮200    牡丹皮300    冰片10。
2.根据权利要求1所述的治疗湿疹的软膏的制备方法，其特征在于：该方法的工艺步骤如下：
1)取苦参300g、白鲜皮200g原料药材，每次加10倍量水，煎煮3次，每次2小时，分别取煎液，滤过，合并滤液，另置待用；
2)牡丹皮300g原料药材，加20倍量水，加热至45℃，温浸1小时，蒸馏，收集药材10倍量蒸馏液，滤过，滤液中加入5％氯化钠蒸馏，收集药材3倍量蒸馏液，冷藏，析晶，合并结晶，得丹皮酚，另置待用；
3)将步骤2)所得药渣中加入6倍量水，煎煮1小时，滤过，合并滤液，另置待用；
4)合并步骤1)和步骤3)滤液，浓缩至相对密度为1.06-1.10，60℃测，加乙醇使含醇量达60％，冷藏24小时，滤过，60～70℃，-0.08Mpa减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.28-1.35，60℃测，即得药物稠膏；
5)取硬脂酸150g、羊毛脂20g、液体石蜡250ml、甘油50g、三乙醇胺8g、十二烷基硫酸钠20g、水370ml制成基质，与步骤2)得丹皮酚，步骤4)得药物稠膏及冰片10g混合均匀，即可得治疗湿疹的药物软膏1000g。 
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