CN101972346A - 一种治疗产后缺乳的中药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗产后缺乳的中药及其制备方法，该种中药以黄芪、党参、当归、熟地黄、王不留行、通草、丝瓜络、猪蹄甲、北沙参、白术、茯苓为原料，先将当归提取挥发油，将挥发油用β-环糊精包结，再将药渣与其他原料水煎得浓缩液，浓缩液加入乙醇沉淀，上清液回收乙醇，浓缩，喷雾干燥后与挥发油的β-环糊精包结物混合，干法制粒。本发明针对产后缺乳气血虚弱证，益气养血，滋阴生津，通络下乳，本发明中药服用方便、成本低廉，临床治疗效果好。

Description

一种治疗产后缺乳的中药及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药，特别涉及一种治疗产后缺乳的中药及其制备方法。

背景技术

产后缺乳是妇女产后乳汁量少，甚或全无，不够喂养婴儿。临床中非常常见，近年来有逐步上升的趋势。母乳喂养对母婴均有益处，其中母乳，尤其是产后5天内分泌的初乳富含抗体、丰富的蛋白质、较低的脂肪及婴儿所需要的各种酶类、碳水化合物等，初乳中免疫物质可以覆盖在婴儿未成熟的肠道表面，阻止细菌、病毒的附着，对婴儿的生长发育、抵御疾病具有重要意义。初乳还有促进脂类排泄的作用，减少黄疸的发生。因此，对产后缺乳的患者进行及时有效的治疗，改善缺乳，满足婴儿哺育喂养的需要，有着非常重要的意义。

产后缺乳中医辩证主要分为气血虚弱证、肝郁气滞证。气血不足或气机郁滞，影响乳汁的生化和流通，是引起缺乳的主要原因，而产妇机体气血不足则多由产后失血耗气，或脾胃素虚，或产后劳逸失常，以致气血虚弱，乳源匮乏而表现乳汁甚少或全无。《景岳全书》：“妇人乳汁，乃冲任气血所化，故下则为经，上则为乳，若产后乳迟乳少者，由气血之不足，而犹或无乳者其为冲任之虚弱无疑也。”治当益气养血，通络下乳。肝主疏泄，若素性抑郁或产时、产后情志不舒，肝失条达，气机郁滞可致乳脉、乳络不通，乳汁运行失畅，乳汁甚少则缺乳。气血虚弱证表现为产后乳少，甚或全无，乳汁清稀，乳房柔软，无胀感，面色少华，神疲食少，舌淡少苔，脉虚细。肝郁气滞证表现为产后乳汁分泌少，甚或全无，乳房胀硬或痛，胸胁胀闷，情志抑郁，或有微热，食欲不振，舌质正常，苔薄黄，脉弦细。《儒门事亲》：“……或因啼哭悲怒郁结，气溢闭塞，以致乳脉不行。”

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗产后缺乳的中药及其制备方法，该种中药能益气补血，滋阴生津，通络下乳，本发明中药服用方便、成本低廉，临床治疗效果好。

本发明采取的技术方案为：

一种治疗产后缺乳的中药，其重量份比组成为：黄芪5-50份、党参5-50份、当归5-50份、熟地黄5-50份、王不留行5-50份、通草5-50份、丝瓜络5-50份、猪蹄甲5-50份、北沙参5-50份、白术5-30份、茯苓5-30份。

上述治疗产后缺乳的中药，优选重量份比组成为：黄芪5-33份、党参5-25份、当归5-25份、熟地黄5-28份、王不留行5-22份、通草5-22份、丝瓜络5-22份、猪蹄甲5-22份、北沙参5-22份、白术5-18份、茯苓5-18份。

上述治疗产后缺乳的中药，进一步优选重量份比组成为：黄芪12-24份、党参10-22份、当归9-25份、熟地黄10-25份、王不留行9-20份、通草9-20份、丝瓜络8-20份、猪蹄甲9-22份、北沙参9-22份、白术9-18份、茯苓9-18份。

上述中药中，其中猪蹄甲优选沙炒猪蹄甲；黄芪、党参优选蜜炙黄芪、蜜炙党参；王不留行优选炒王不留行；白术优选麸炒白术。

一种治疗产后缺乳的中药的制备方法，包括如下步骤：

(1)将当归加水蒸馏提取挥发油，将挥发油用β-环糊精包结备用；

(2)将黄芪、党参、熟地黄、王不留行、通草、丝瓜络、猪蹄甲、北沙参、白术、茯苓与提取挥发油后的当归合并，加水煎煮并浓缩；

(3)将浓缩液加乙醇搅拌，静置沉淀并滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩备用；

(4)向浓缩液中加入辅料搅匀，喷雾干燥；

(5)将喷雾干燥的药粉与当归挥发油的β-环糊精包结物、娇味剂混合均匀，干法制粒。上述治疗产后缺乳的中药的制备方法，优选如下步骤：

(1)将当归加其质量3-10倍的水蒸馏提取挥发油，将挥发油用其质量1-15倍的β-环糊精包结备用；

(2)将黄芪、党参、熟地黄、王不留行、通草、丝瓜络、猪蹄甲、北沙参、白术、茯苓与提取挥发油后的当归合并，加水煎煮1-4次，每次加入药物总质量4-25倍的水，每次0.5-3小时，煎液与当归提取挥发油后的水液合并，浓缩至相对密度为0.5-1.20(40-80℃)的浓缩液；

(3)将浓缩液加入95％乙醇搅拌，使其含乙醇量达到50-80％(m/m)静置沉淀并滤过，将滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为0.5-1.2(40-80℃)的清膏；

(4)向清膏中加入辅料搅匀喷雾干燥；

(5)将喷雾干燥的药粉与挥发油的β-环糊精包结物、娇味剂混合均匀，干法制粒即得。

上述的步骤(1)所述的挥发油的包结为用挥发油1-15倍质量的β-环糊精，加适量水研匀或搅拌，后滴加挥发油，再研磨或搅拌，包结物30-50℃干燥，研碎，得挥发油的β-环糊精包结物。

上述的步骤(4)所述的辅料加入量为清膏含固量的0.2-1.5倍。

步骤(5)所述的娇味剂加入量为喷雾干燥的药粉质量的0.05-0.5％。

本发明针对产后缺乳气血虚弱证，益气养血，滋阴生津，通络下乳。

方中黄芪味甘，性微温。归脾、肺经。入气分。功可补气升阳，托里透邪。《日华诸家本草》言其可“助气，壮筋骨，长肉，补血，......血崩、带下”。《医学启源》载其：“补肺气，实皮毛，泻肺中火，脉弦自汗。善治脾胃虚弱，疮疡血脉不行，内托阴证疮疡。”《本草备要》：“生血，生肌，排脓内托，疮痈圣药。”《本草正义》：“黄芪具春令生发之性，味甘气温色黄，皆得中和之正，故能补益中土，温养脾胃，凡中气不振，脾土虚弱清气下陷者最宜。”

党参味甘性平，入脾、肺经，不燥不腻，既能补益脾肺之气，又可养肺生津。《本草从新》：“主补中益气，和脾胃，除烦渴，中气微弱，用以调补，甚为平妥。”《本草正义》：“力能补脾养胃，润肺生津，健运中气，本与人参不甚相远，其尤可贵者，则健脾运而不燥，滋胃阴而不湿，润肺而不犯凉，养血而不偏滋腻，鼓舞清阳，振动中气，而无刚燥之弊。”当归甘、辛，性温，入肝、心、脾经。可补血活血。《日华诸家本草》：“破恶血，养新血。”《本草纲目》：“治头痛，心腹诸痛，润肠胃、筋骨、皮肤，治痈疽，排脓止痛，和血补血。”《本草经百种录》：“当归辛香而润，香则入脾，润则补血，故能透入中焦营气之分，而为补营之圣药。”

熟地黄甘，微温。归心、肝、肾经。补血滋阴。为补血要约，用于血虚诸证。又为滋阴要药，常用于肝肾阴虚、骨蒸潮热、盗汗、耳鸣、目昏等证。《珍珠囊》：“补气血，滋肾水，益真阴。”《本草纲目》：“填骨髓，长肌肉，生精血，补五脏内伤不足，通血脉、利耳目，黑须发。”《本草正》：“阴虚而神散者，非熟地之守，不足以聚之；阴虚而火升者，非熟地之重，不足以降之；阴虚而躁动者，非熟地之静，不足以镇之；阴虚而刚急者，非熟地之甘，不足以缓之。”

黄芪、党参、当归、熟地黄共奏补气养血之功。

王不留行辛、甘，平，归肝、胃经。活血通经，下乳消肿。《珍珠囊》：“下乳汁。”《本草纲目》：“王不留行能走血分、乃阳明冲任之药，俗有穿山甲、王不留，妇人服了乳长流之语，可见其性行而不住也。”通草甘、淡，微寒。归肺、胃经。清热利水，通气下乳。《本草汇编》：“明目退热，下乳催生。”《本草纲目》：“通草色白而气寒，味淡而体轻，故入太阴肺经，引热下降而利小便，入阳明胃经，通气上达而下乳汁。其气寒，降也，其味淡，升也。”丝瓜络甘、平，归肺、胃、肝经。通络，活血，下乳。《药性考》：“快痘，疏风行痰，下乳，消痈肿骤，解毒杀虫，便血痔漏。”猪蹄甲咸，微寒，归胃、大肠经。具有化痰定喘，解毒生肌的功能。与王不留行、通草、丝瓜络具通络下乳的功能。

北沙参甘、微苦，微寒。归肺、胃经。养阴清肺，益胃生津。津血同源，气血不足可渐至津亏液少，北沙参即为滋阴生津之品。白术苦、甘，温。归脾、胃经。具有健脾益气的功能。茯苓甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。具有利水渗湿，健脾的作用。脾胃为后天之本，气血生化之源，白术、茯苓健脾，以配合君药加强治疗作用。

猪蹄甲始载见于《神农本草经》，其用于催乳亦有悠久的历史。宋·《证类本草》：“主伤挞诸败疮，下乳汁。”现代研究表明：猪蹄甲与穿山甲都具有促进实验性产后缺乳大鼠泌乳的作用。临床观察发现猪蹄甲、穿山甲单方治疗缺乳，均有疗效，无显著差异；猪蹄甲复方催乳作用疗效显著。穿山甲为珍稀濒危物种，已列为国家二级保护动物，其资源越来越匮乏。本发明中药未使用穿山甲。

本发明中药能益气补血，滋阴生津，通络下乳，服用方便、成本低廉，临床治疗效果好。

应用本发明中药对60例缺乳产妇进行了临床观察总结，取得了较好的临床疗效。临床一股资料：60例为门诊和住院病例，年龄最小22岁，最大31岁，平均年龄26岁。

一.诊断标准：产后乳汁量少，甚或全无。

中医辨证：气血虚弱证：产后乳少，甚或全无，乳汁清稀，乳房柔软，无胀感，面色少华，神疲食少，舌淡少苔，脉虚细。

纳入病例标准：符合中医诊断标准及辨证者，可纳入试验病例。

排除病例标准：年龄在20岁以下或40岁以上，过敏体质或对本药过敏者；乳痈初起，乳汁排除不畅者；产前乳房发育差，或乳房严重疾病而致乳腺组织严重破坏者；乳腺解剖学上的缺陷和功能上的异常；哺乳期再次妊辰者；合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

二.观测指标：

安全性观测：一股体检项目；血、尿、便常规化验；心、肝、肾功能检查；婴儿发育情况。

疗效观测：相关症状和体征；舌象、脉象变化。

疗效判定标准：

痊愈：乳汁分泌完全满足婴儿需要，其它症状完全消失。

有效：乳汁分泌增多，能满足婴儿需要量的2/3，其它症状明显改善。

无效：缺乳无改善。

三.治疗方法：口服本发明中药。1次1袋，一日3次，12g/袋，7天为一疗程。

四.治疗效果：

60例中，痊愈40例，占66.7％；显效18例，占30.0％；无效2例，占3.3％，总有效率96.7％。

安全性指标检测：在临床观察中对30例病人进行了用药前后血常规、尿常规及肝、肾功能检查，结果表明30例缺乳产妇治疗前后的各项指标均未见异常。

不良反应：无明显毒付作用和不良反应。

具体实施方式

实施例1

一种治疗产后缺乳的中药，其重量份比组成为：黄芪5份、党参5份、当归5份、熟地黄5份、王不留行5份、通草5份、丝瓜络5份、猪蹄甲5份、北沙参5份、白术5份、茯苓5份。

制备工艺：

(1)含挥发油药物的提取：取当归，加入其质量3倍量水，蒸馏提取挥发油5小时，收集挥发油，为备用挥发油。蒸馏后的水液另器收集，合并于水煎液中浓缩，药渣合并于水煎醇沉药物中煎煮；

称取相当于备用挥发油9倍量的β-CD，按β-CD∶水＝1∶1.5(g∶ml)的比例加入水，研匀，滴加挥发油，研磨至成糊状物，40℃烘干，研碎，得当归挥发油的β-环糊精包结物备用；

(2)药物的水煎：将黄芪、党参、白术、王不留行、通草、丝瓜络、猪蹄甲、熟地黄、北沙参、茯苓与提取挥发油后的当归药渣合并，每次加入8倍其质量的水，煎煮2次，每次1小时，合并煎液，浓缩至相对密度1.10(70℃)，为备用水煎浓缩液；

(3)醇沉：将以上备用水煎浓缩液，放至室温，在充分搅拌下，缓缓加入95％乙醇，使其含乙醇量达60％，加完后继续搅拌15分钟，静置沉淀(0～4℃)24小时以上，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩成1.01(60℃)为备用水煎醇沉浓缩液；

(4)将水煎醇沉浓缩液，加入浓缩液含固量0.8倍的辅料，喷雾干燥；

(5)将喷雾干燥的药粉与当归挥发油的β-环糊精包结物、娇味剂(药粉质量的0.2％)混合均匀，干法制粒。

实施例2

一种治疗产后缺乳的中药，其重量份比组成为：黄芪12份、党参10份、当归9份、熟地黄10份、王不留行9份、通草9份、丝瓜络8份、猪蹄甲9份、北沙参9份、白术9份、茯苓9份。

制备工艺：

(1)含挥发油药物的提取：取当归，加入其质量4倍量水，蒸馏提取挥发油6小时，收集挥发油，为备用挥发油。蒸馏后的水液另器收集，合并于水煎液中浓缩，药渣合并于水煎醇沉药物中煎煮；

称取相当于备用挥发油10倍量的β-CD，按β-CD∶水＝1∶15(g∶ml)的比例加入水，搅拌，滴加挥发油，再搅拌5小时，静置，收集包结物(抽滤)，45℃干燥，研碎，备用；

(2)药物的水煎：将黄芪、党参、白术、王不留行、通草、丝瓜络、猪蹄甲、熟地黄、北沙参、茯苓与提取挥发油后的当归药渣合并，每次加入10倍其质量的水，煎煮3次，每次2小时，合并煎液，浓缩至相对密度1.12(60℃)的浓缩液，为备用水煎浓缩液；

(3)醇沉：将以上备用水煎浓缩液，放至室温，在充分搅拌下，缓缓加入95％乙醇，使其含醇量达65％，加完后继续搅拌20分钟，静置沉淀(0～4℃)24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩成1.0(60℃)的水煎醇沉浓缩液；

(4)将水煎醇沉浓缩液，加入浓缩液含固量0.5倍的辅料，喷雾干燥；

(5)将喷雾干燥的药粉与当归挥发油的β-环糊精包结物、娇味剂(药粉质量的0.2％)混合均匀，干法制粒。

实施例3

一种治疗产后缺乳的中药，其重量份比组成为：黄芪33份、党参25份、当归25份、熟地黄28份、王不留行22份、通草22份、丝瓜络22份、猪蹄甲22份、北沙参22份、白术18份、茯苓18份。

制备工艺：

(1)含挥发油药物的提取：取当归，加入其质量4倍量水，蒸馏提取挥发油5小时，收集挥发油，为备用挥发油。蒸馏后的水液另器收集，合并于水煎液中浓缩，药渣合并于水煎醇沉药物中煎煮；

称取相当于备用挥发油12倍量的β-CD，按β-CD∶水＝1∶2(g∶ml)的比例加入水，研匀，滴加挥发油，研磨搅拌至成糊状物，45℃烘干，研碎，备用；

(2)药物的水煎：将黄芪、党参、白术、王不留行、通草、丝瓜络、猪蹄甲、熟地黄、北沙参、茯苓与提取挥发油后的当归药渣合并，每次加入12倍其质量的水，煎煮2次，每次2小时，合并煎液，浓缩至相对密度1.12(50℃)，为备用水煎浓缩液；

(3)醇沉：将以上备用水煎浓缩液，放至室温，在充分搅拌下，缓缓加入95％乙醇，使其乙醇含量达70％，加完后继续搅拌25分钟，静置沉淀(0～4℃)24小时以上，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩成1.02(50℃)的浓缩液为备用水煎醇沉浓缩液；

(4)将水煎醇沉浓缩液，加入浓缩液含固量0.5倍的辅料，喷雾干燥；

(5)将喷雾干燥的药粉与挥发油的β-环糊精包结物、娇味剂(药粉质量的0.1％)混合均匀，干法制粒即得。

实施例4

一种治疗产后缺乳的中药，其重量份比组成为：黄芪24份、党参22份、当归25份、熟地黄25份、王不留行20份、通草20份、丝瓜络20份、猪蹄甲22份、北沙参22份、白术18份、茯苓18份。

制备方法同实施例1，不同的为步骤(5)加入药粉质量的0.3％的娇味剂。

实施例5

一种治疗产后缺乳的中药，其重量份比组成为：黄芪50份、党参35份、当归35份、熟地黄50份、王不留行15份、通草22份、丝瓜络18份、猪蹄甲20份、北沙参23份、白术20份、茯苓20份。

制备方法同实施例1。

Claims (9)

1.一种治疗产后缺乳的中药，其特征是，其重量份比组成为：黄芪5-50份、党参5-50份、当归5-50份、熟地黄5-50份、王不留行5-50份、通草5-50份、丝瓜络5-50份、猪蹄甲5-50份、北沙参5-50份、白术5-30份、茯苓5-30份。

2.按照权利要求1所述的治疗产后缺乳的中药，其特征是，其重量份比组成为：黄芪5-33份、党参5-25份、当归5-25份、熟地黄5-28份、王不留行5-22份、通草5-22份、丝瓜络5-22份、猪蹄甲5-22份、北沙参5-22份、白术5-18份、茯苓5-18份。

3.按照权利要求2所述的治疗产后缺乳的中药，其特征是，其重量份比组成为：黄芪12-24份、党参10-22份、当归9-25份、熟地黄10-25份、王不留行9-20份、通草9-20份、丝瓜络8-20份、猪蹄甲9-22份、北沙参9-22份、白术9-18份、茯苓9-18份。

4.按照权利要求1-3任一项所述的治疗产后缺乳的中药，其特征是，猪蹄甲为沙炒猪蹄甲；黄芪、党参为蜜炙黄芪、蜜炙党参；王不留行为炒王不留行；白术为麸炒白术。

5.按照权利要求1-3任一项所述的治疗产后缺乳的中药的制备方法，其特征是，包括如下步骤：

(1)将当归加水蒸馏提取挥发油，将挥发油用β-环糊精包结备用；

(2)将黄芪、党参、熟地黄、王不留行、通草、丝瓜络、猪蹄甲、北沙参、白术、茯苓与提取挥发油后的当归合并，加水煎煮并浓缩；

(3)将浓缩液加乙醇搅拌，静置沉淀并滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩备用；

(4)向浓缩液中加入辅料搅匀，喷雾干燥；

(5)将喷雾干燥的药粉与当归挥发油的β-环糊精包结物、娇味剂混合均匀，干法制粒。

6.按照权利要求5所述的治疗产后缺乳的中药的制备方法，其特征是，包括步骤如下：

(1)将当归加其质量3-10倍的水蒸馏提取挥发油，将挥发油用其质量1-15倍的β-环糊精包结备用；

(2)将黄芪、党参、熟地黄、王不留行、通草、丝瓜络、猪蹄甲、北沙参、白术、茯苓与提取挥发油后的当归合并，加水煎煮1-4次，每次加入药物总质量4-25倍的水，每次0.5-3小时，煎液与当归提取挥发油后的水液合并，浓缩至相对密度为0.5-12的浓缩液；

(3)将浓缩液加入95％乙醇搅拌，使其含乙醇量达到50-80％静置沉淀并滤过，将滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为0.5-12的清膏；

(4)向清膏中加入辅料搅匀喷雾干燥；

(5)将喷雾干燥的药粉与挥发油的β-环糊精包结物、娇味剂混合均匀，干法制粒即得。

7.按照权利要求5或6所述的治疗产后缺乳的中药的制备方法，其特征是，步骤(1)所述的挥发油的包结为用挥发油1-15倍质量的β-环糊精，加适量水研匀或搅拌，后滴加挥发油，再研磨或搅拌，包结物30-50℃干燥，研碎，得挥发油的β-环糊精包结物。

8.按照权利要求5或6所述的治疗产后缺乳的中药的制备方法，其特征是，步骤(4)所述的辅料加入量为清膏含固量的02-1.5倍。

9.按照权利要求5或6所述的治疗产后缺乳的中药的制备方法，其特征是，所述的娇味剂加入量为喷雾干燥的药粉质量的0.05-0.5％。