CN101953816B - 药用空心胶囊、制备方法及其制造设备 - Google Patents

Abstract

本发明涉及生物制药行业的药用辅料、制备方法及其设备技术领域，具体涉及药用空心胶囊、其制备方法和其专用设备。药用空心胶囊由明胶、水、表面活性剂、着色剂和/或遮光剂组成；其制备方法，包括溶胶、配色和灭菌步骤，溶胶采用超声溶胶或超声与搅拌组合的方式溶胶，灭菌采用臭氧灭菌；其制造设备，包括溶胶设备和灭菌装置，溶胶设备全部为不锈钢材质，臭氧灭菌装置为半自动或全自动灭菌装置。本发明的胶囊不含防腐剂，用药安全；生产过程废水排放少，利于环保；臭氧灭菌，杀菌彻底，无残留。

Description

药用空心胶囊、制备方法及其制造设备

技术领域

本发明涉及生物制药行业的药用辅料、制备方法及其设备技术领域。具体涉及药用空心胶囊、其制备方法和其制造设备。

背景技术

空心胶囊是最常用的药用辅料之一，由于人们生活水平和医疗水平的提高，以及营养保健品也开始大量采用胶囊剂，目前国内空心胶囊的年消耗量估计约为2000亿粒。虽然不同的厂家采用的原材料基本相同，生产过程有手工、半自动化及全自动生产线，但都存在三大缺陷。

一是胶囊中含有羟苯酯类(尼泊金类，如羟苯乙酯等)防腐剂，人使用后对人体安全性有影响，且废水排放后对环境影响较大。

二是工艺废水排放量大。由于溶胶过程中产生大量气泡，需要较多的工艺用水配料和冲洗，从而产生大量的工艺废水。如果是有色胶囊，在生产中要加入食用色素，产生的更是花花绿绿的废水，对环境保护压力更大。

三是采用环氧乙烷灭菌产生环境污染问题和影响人体健康问题。环氧乙烷又称氧化乙烯，是一种高毒性物质，有致癌可能，空气中允许量为100ppm，吸入环氧乙烷能引起麻醉中毒。同时环氧乙烷与明胶中氨基酸作用产生的乙二醇酯、乙二醇醚、氯乙醇等对人体的毒副作用更大。环氧乙烷化学性质非常活泼，能与许多化合物起加成反应与空气形成爆炸性混合物，爆炸极限为3％～100％(体积)。环氧乙烷对眼、呼吸道有腐蚀性，可导致呕吐、恶心、腹泻、头痛、中枢抑制、呼吸困难、肺水肿等，还可出现肝、肾损害和溶血现象。皮肤过度接触环氧乙烷液体或溶液，产生灼烧感，出现水疱、皮炎等，若经皮吸收可能出现系统反应。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于克服现有技术不足，提供一种组方安全的药用空心胶囊，其制造过程环境污染少、产品质量高的制备方法和设备。

为此，本发明提供如下技术解决方案。

本发明的药用空心胶囊，由明胶、水、表面活性剂、着色剂和/或遮光剂组成，不包括抑菌剂，如尼泊金甲酯、尼泊金乙酯。

明胶是本领域技术人员常用的动物来源明胶，物种来源可以是牛，也可以是猪。水为纯化水或注射用水，制药厂中均可以容易制备。表面活性剂可以采用十二烷基硫酸钠或者其他的表面活性剂。根据需要可以加入着色剂或不加着色剂，着色剂应可食用。当然根据需要也可以加遮光剂，如钛白粉(二氧化钛)。如果不加色素也不加遮光剂也可，胶囊就成粒透明胶囊。

本发明的空心胶囊的制备方法，包括溶胶、配色和灭菌步骤等步骤，流程图见附图1，溶胶采用超声溶胶或超声与搅拌组合的方式溶胶；灭菌采用臭氧灭菌。

超声溶胶时超声发生器频率为20kHz～120kHz。

超声与搅拌组合的方式溶胶搅拌溶胶罐的搅拌转速为30～100转/分钟。

溶胶时温度为50℃～95℃。

溶胶过程伴随抽真空处理，真空度为-0.03～-0.099mpa。

在包装灭菌过程中采用臭氧灭菌，臭氧灭菌的时间为0.5分钟～10分钟，臭氧灭菌的臭氧压强为0.1MPa～0.3MPa。

本发明的制造设备，包括溶胶设备和灭菌装置，溶胶设备全部为不锈钢材质，臭氧灭菌装置为半自动或全自动灭菌装置。

臭氧灭菌装置包括制氧设备或氧气储气罐、臭氧发生器、抽真空装置和包装装置。

本发明的进一步描述如下：

1、小批量生产采用50～100L超声溶胶罐，大批量生产可采用超声溶胶罐和变速搅拌溶胶罐组合使用。工艺用水采用纯化水，由卫生泵输送，明胶由加料斗内加入。溶胶温度由夹套热水自动控制，真空由真空泵、安全罐、真空阀等真空系统保证。溶胶、配色等操作结束后，胶液通过过滤进入下道制坯工序，溶胶操作即已完成。其中超声溶胶釜和变速搅拌溶胶釜组合使用时，系采用卫生泵或蠕动泵联系，超声频率可选为40kHz～60kHz，搅拌转速可选为30～60转/分钟。工作原理见附图2。

2、本发明关键步骤臭氧灭菌。本发明臭氧灭菌方法可用于空心胶囊半自动生产线和全自动生产线。在包装机上组合臭氧灭菌程序，氧气由制氧机或氧气储气罐(氧气钢瓶)提供，先抽去空气，再灭菌和包装，全部为自动化操作。工作原理见附图3。

本发明的有益效果：1、胶囊不含有防腐剂，用药安全。

2、本发明采用超声溶胶或超声和变速搅拌组合溶胶，利用超声波空化效应机理消泡排气。利用空化效应所产生的巨大能量对设备内的物料进行强烈的分散处理，使微粒发生猛烈的撞击作用。既起到乳化均质的功效，又驱除液体内部大量微小气泡，聚集成大气泡后破碎，达到驱泡、均质处理的要求。大大减少工艺用水量和洗涤用水量，从而减少废水排放量，有利于环境保护。

3、本发明利用臭氧灭菌，杀菌彻底，无残留。臭氧为气体，能迅速弥漫到整个灭菌空间，灭菌无死角。可杀灭细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌、霉菌等，并可破坏肉毒杆菌毒素。同时由于臭氧稳定性差，很快会自行分解为氧气或单个氧原子，而单个氧原子能自行结合成氧分子，不存在任何有毒残留物，所以，臭氧是一种环保型消毒剂。比较环氧乙烷灭菌优势明显。

附图说明

图1药用空心胶囊制备工艺流程图

图2溶胶罐工作原理图

图3臭氧灭菌装置图

具体实施方式

实施例1

小批量生产可直接在超声溶胶罐内进行。生产系统清洁后，将纯化水34.5L注入超声溶胶罐内，加入明胶15Kg，开动超声电源，先选择低功率键，待温度上升到45℃，选择中或高功率键，真空缓慢抽气，30分钟～50分钟后，经取样检测澄明度合格后，溶胶工序完成。

实施例2

大批量生产可采用超声和变速搅拌组合溶胶方式。生产系统清洁后，将纯化水92L注入搅拌溶胶罐内，加入明胶40Kg，开动搅拌，搅拌转速可选为30～60转/分钟。待温度上升到45℃，开动卫生泵或蠕动泵，将料液缓慢打入高位的超声溶胶罐，开动超声电源，选择中或高功率键，真空缓慢抽气，30分钟～50分钟后，经取样检测澄明度合格后，溶胶工序完成。

实施例3

溶胶完成后，胶液中加入十二烷基硫酸钠120g，搅匀，转入已溶有切屑料的配色罐，加入食用色素、钛白膏适量，过滤，胶液消泡熟成后，进入自动化的制坯、切割、套合等工序，制成空心胶囊。

实施例4

提前5分钟开启制氧机及臭氧发生器，使臭氧压强为0.1MPa～0.2Mpa处于待充状态(也可以用钢瓶氧气代替制氧机)。胶囊计数装入药用塑料内，进入自动包装机(抽真空20秒，充臭氧5分钟，封口2～5秒，装箱、打包即得空心胶囊成品。

Claims (2)

1.一种药用空心胶囊的制备方法，包括溶胶、配色和灭菌步骤，其特征在于：

（1）、溶胶：

  小批量生产直接在超声溶胶罐内进行，生产系统清洁后，将纯化水34.5L注入超声溶胶罐内，加入明胶15Kg，开动超声电源，超声发生器频率为20 kHz ～ 120kHz，先选择低功率键，待温度上升到45℃，选择中或高功率键，真空缓慢抽气，30分钟～50分钟后，经取样检测澄明度合格后，溶胶工序完成；

所述的溶胶设备均采用不锈钢材质；

（2）、配色：

溶胶完成后，胶液中加入十二烷基硫酸钠120g，搅匀，转入已溶有切屑料的配色罐，加入食用色素、钛白膏适量，过滤，胶液消泡熟成后，进入自动化的制坯、切割、套合工序，制成空心胶囊；

（3）、灭菌：

所述的灭菌采用臭氧灭菌，臭氧灭菌装置包括制氧设备或氧气储气罐、臭氧发生器、抽真空装置和包装装置，臭氧灭菌工艺如下：

提前5分钟开启制氧机及臭氧发生器，使臭氧压强为0.1MPa～0.2Mpa处于待充状态，胶囊计数装入药用塑料内，进入自动包装机，抽真空20秒，充臭氧5分钟,封口2～5秒，装箱、打包即得空心胶囊成品。

2.一种药用空心胶囊的制备方法，包括溶胶、配色和灭菌步骤，其特征在于：

（1）、溶胶：

大批量生产采用超声和变速搅拌组合溶胶方式，生产系统清洁后，将纯化水92L注入搅拌溶胶罐内，加入明胶40Kg，开动搅拌，搅拌转速为30～60转/分钟，待温度上升到45℃，开动卫生泵或蠕动泵，将料液缓慢打入高位的超声溶胶罐，开动超声电源，超声发生器频率为20 kHz ～ 120kHz，选择中或高功率键，真空缓慢抽气，30分钟～50分钟后，经取样检测澄明度合格后，溶胶工序完成；

所述的溶胶设备均采用不锈钢材质；

（2）、配色：

溶胶完成后，胶液中加入十二烷基硫酸钠120g，搅匀，转入已溶有切屑料的配色罐，加入食用色素、钛白膏适量，过滤，胶液消泡熟成后，进入自动化的制坯、切割、套合工序，制成空心胶囊；

（3）、灭菌：

所述的灭菌采用臭氧灭菌，臭氧灭菌装置包括制氧设备或氧气储气罐、臭氧发生器、抽真空装置和包装装置，臭氧灭菌工艺如下：

提前5分钟开启制氧机及臭氧发生器，使臭氧压强为0.1MPa～0.2Mpa处于待充状态，胶囊计数装入药用塑料内，进入自动包装机，抽真空20秒，充臭氧5分钟,封口2～5秒，装箱、打包即得空心胶囊成品。