CN101926933B

CN101926933B - 一种治疗胃炎、胃溃疡及十二指肠溃疡的中药组合物及其鉴别方法

Info

Publication number: CN101926933B
Application number: CN2009100878250A
Authority: CN
Inventors: 姜作玲; 王玲; 孔祥攀; 王冬
Original assignee: QINGDAO GUOFENG PHARMACEUTICAL CO Ltd
Current assignee: SHANGHAI PHARMACEUTICAL GROUP QINGDAO GUOFENG PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Priority date: 2009-06-26
Filing date: 2009-06-26
Publication date: 2013-04-24
Anticipated expiration: 2029-06-26
Also published as: CN101926933A

Abstract

本发明涉及一种治疗胃炎、胃溃疡及十二指肠溃疡的中药组合物，包括以下重量份的中药原料药：海螵蛸：110-130；白矾：100-120；延胡索：50-60；白及：40-50；甘草：10-15；以及作为辅料的淀粉、滑石粉和硬脂酸镁；并提出了该中药组合物的检测方法，包括鉴定方法和有效成分的含量测定方法。本发明确定了辅料种类，从而确定了中药组合物的组分，便于鉴定和含量的检测，本发明所述的鉴定方法的干扰小，对供试品、阴性对照、对照品分离效果好；所述的含量测定方法可以精确判定中药组合物中有效成分的量，从控制原料药的重量进展到控制有效成分的量，提高了质量控制水平。

Description

一种治疗胃炎、胃溃疡及十二指肠溃疡的中药组合物及其鉴别方法

技术领域

本发明涉及中药领域，具体的说，涉及一种治疗胃炎、胃溃疡及十二指肠溃疡的中药组合物。

背景技术

快胃片是由海螵蛸、白矾、延胡索、白及以及甘草五味中药原料药制备的治疗胃病的中药组合物，1986年就已经收载入山东省药品标准，1994年被卫生部列入国家中药保护品种，是一种治疗胃痛胃酸，制酸止痛的中药组合物。但其组成一直没有公开。

另外，快胃片是将上述五味中药原料药与辅料混合后制备而成的，由于辅料的选择范围极广，因此含有不同辅料的药品中的有效组分的量也会有较大的差别，不利于病人的服用和质量控制。

快胃片质量标准(收载于卫生部颁药品标准《中药成方制剂》第16册第64页)所述质量控制方法对处方中所含海螵蛸、白矾进行了化学反应鉴别，对延胡索进行了薄层鉴别，对白及、甘草进行了显微鉴别。但由于化学反应鉴别专属性不强，不能准确反映药品的组分的变化，而且该质量标准未对制剂中所含有效成分进行定量控制，不能反映药品质量的优劣。

因此，现有标准缺少对制剂中辅料的种类和用量的控制，也成为影响该制剂有效成分含量的不确定性因素。为了保证药品的疗效的稳定，有必要对该制剂的成分进行科学的控制和检验。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗胃炎、胃溃疡及十二指肠溃疡的中药组合物，其包括以下重量份的中药原料药：海螵蛸：110-130；白矾：100-120；延胡索：50-60；白及：40-50；甘草：10-15。

优选的，本发明的中药组合物包括以下重量份的中药原料药：海螵蛸：130；白矾：100；延胡索：60；白及：50；甘草：13。

其中，所述白矾为煅白矾，所述延胡索为醋制延胡索。

此外，本发明的中药组合物还包括辅料。

所述辅料为淀粉、滑石粉和硬脂酸镁。

上述辅料的量可由本领域技术人员根据需要添加，实验证明，本发明的中药组合物与最接近的技术相比在药学方面，具有如下优势：片芯外观完整光洁，色泽均匀，硬度适宜，崩解度更好。在药效学方面也有显著的效果。

为保证本发明的中药组合物的一致性和稳定性，一般滑石粉为1-5％，硬脂酸镁0.01-0.5％，干淀粉2-10％；优选滑石粉2％，硬脂酸镁0.1％，干淀粉6％。

本发明所述的中药组合物的剂型可为药学上可接受的各种剂型，如片剂、丸剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂和液体剂等，优选片剂或胶囊。

本发明所述的中药组合物的制备方法是取以上五味中药原料药，粉碎成细粉，过筛，混匀，加入淀粉浆制成颗粒，干燥，加入淀粉、滑石粉、硬脂酸镁，混匀。

其中，所述片剂或胶囊的制备方法是取以上五味中药原料药，粉碎成细粉，过筛，混匀，灭菌，加入淀粉浆制成颗粒，干燥，加入淀粉、滑石粉、硬脂酸镁，混匀，制成胶囊或压制成片，片剂包糖衣或薄膜衣。

特别的，可以下述方法制备片剂：取海螵蛸：130g；煅白矾：100g；醋炙延胡索：60g；白及：50g；甘草：13g，粉碎成细粉，过筛，混匀，灭菌，加入淀粉浆制成颗粒，干燥，加入淀粉、滑石粉、硬脂酸镁，混匀，装胶囊或压制成1000小片或500大片，包糖衣或薄膜衣，即得。

本发明还提出了该中药组合物的检测方法。

所述检测方法是采用下述一种或多种方法进行鉴别：

(1)取中药组合物制剂适量，研细，加水浸泡，取沉淀物少量，置显微镜下观察：表皮细胞表面观垂周壁波状弯曲，略增厚，木化，孔沟明显；草酸钙针晶束存在于大的类圆形黏液细胞中，针晶长18～88μm(白及)。纤维束周围薄壁细胞中含草酸钙方晶，形成晶纤维(甘草)。不规则碎块，表面显网状或点状纹理，有的具蛇曲的管状物(海螵蛸)。

(2)取中药组合物制剂除去包衣，研细，取3-8g，用50-95％乙醇加热回流处理，放冷过滤，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加氨试液使成碱性，用乙醚提取1-3次，合并乙醚提取液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取延胡索乙素对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各1-10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-三氯甲烷-甲醇-二乙胺(10∶6∶1∶1滴)为展开剂展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰，取出，挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯(365nm)下检视，在与对照色谱的相应位置上，显相同颜色的荧光斑点；

(3)取中药组合物制剂除去包衣，研细，取5-15g，用乙醇加热回流处理，放冷过滤，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液；另取甘草对照药材加乙醇，同法制成每1ml含50mg对照药材的溶液，作为对照药材溶液；照薄层色谱法(附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各1-10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13∶7∶2)在10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中在与对照药材色谱相应得位置上，显相同的黄色斑点，置紫外光灯(365nm)下检视，显相同颜色的荧光斑点；

(4)取中药组合物制剂除去包衣，研细，取5-15g，加甲醇超声处理，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，再加盐酸3ml，加热回流处理，冷却，用乙醚提取振摇提取1-3次，合并乙醚液，挥干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液；另取白及对照药材1g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法(附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各1-10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15∶10∶1)的上层溶液为展开剂展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

其中，所述鉴别方法(1)为显微鉴别，其中“表皮细胞表面观垂周壁波状弯曲，略增厚，木化，孔沟明显；草酸钙针晶束存在于大的类圆形黏液细胞中，针晶长18～88μm”为白及的鉴别；“纤维束周围薄壁细胞中含草酸钙方晶，形成晶纤维”为甘草的鉴别；“不规则碎块，表面显网状或点状纹理，有的具蛇曲的管状物”为海螵蛸的鉴别；所述鉴别方法(3)和(4)分别为本中药组合物中甘草和白及的鉴别，实验证明，上述方法对供试品、阴性对照、对照品分离效果好，阴性试验未见干扰。

具体的说，上述鉴别方法为以下一种或多种：

(1)取中药组合物制剂(除去糖衣或包衣)，研细，加水浸泡，取沉淀物少量，置显微镜下观察：表皮细胞表面观垂周壁波状弯曲，略增厚，木化，孔沟明显；草酸钙针晶束存在于大的类圆形黏液细胞中，针晶长18～88μm；纤维束周围薄壁细胞中含草酸钙方晶，形成晶纤维；不规则碎块，表面显网状或点状纹理，有的具蛇曲的管状物；

(2)取中药组合物制剂(除去糖衣或包衣)，研细，取4.5-5.5g，加80％乙醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加氨试液使成碱性，用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚提取液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取延胡索乙素对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-三氯甲烷-甲醇-二乙胺(10∶6∶1∶1滴)为展开剂展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰，取出，挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯365nm下检视；供试品色谱中，在与对照色谱的相应位置上，显相同颜色的荧光斑点；

(3)取中药组合物制剂(除去糖衣或包衣)，研细，取9-11g，加乙醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，加乙醇20ml，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13∶7∶2)在10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色斑点；置紫外光灯365nm下检视，显相同颜色得荧光斑点；

(4)取中药组合物制剂(除去糖衣或包衣)，研细，取9-11g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，再加盐酸3ml，加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚提取振摇提取2次，每次40ml，合并乙醚液，挥干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液；另取白及对照药材1g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以15∶10∶1的石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

另外，本发明还提出了所述的中药组合物中的甘草苷的含量测定方法，所述含量测定方法是采用高效液相色谱法检测中药组合物中甘草苷的含量，包括：

1)对照品溶液的制备：精密称取干燥的甘草苷对照品，加甲醇制成每1ml含5-10μg的溶液；

2)供试品溶液的制备：取中药组合物制剂研细，混匀，取0.5-1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50％甲醇，密塞，称定重量，加热回流0.5-1.5小时，放冷，再称定重量，用50％甲醇补足减失的重量，摇匀，用微孔滤膜滤过；

3)测定：分别精密吸取对照品溶液及供试品溶液各5-15μl，注入液相色谱仪；所述液相色谱仪用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；15∶85的乙腈-0.2％磷酸为流动相；检测波长为277nm。

具体的说，所述含量测定方法为：

1)对照品溶液的制备：精密称取经五氧化二磷干燥至恒重的甘草苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液；

2)供试品溶液的制备：取中药组合物制剂除去糖衣，研细，混匀，精密称定0.8-1.2g，置具塞锥形瓶中，精密加入50％甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用50％甲醇补足减失的重量，摇匀，用0.45μm的微孔滤膜滤过；

3)测定：分别精密吸取对照品溶液及供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪。

所述液相色谱仪的理论板数按甘草苷峰计算应不低于5000，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；15∶85的乙腈-0.2％磷酸为流动相；检测波长为277nm。

本发明的中药组合物每0.35g含甘草以甘草苷(C₂₁H₂₂O₉)计，不得少于0.06mg，优选不得少于0.10mg。

本发明的中药组合物消炎生肌，制酸止痛。可用于胃溃疡，十二指肠溃疡，浅表性胃炎，胃窦炎。

本发明的中药组合物建议口服，一次0.7-2.1g，一日3次，饭前1～2小时服。

本发明确定了辅料种类，从而确定了中药组合物的组分，便于质量检测，本发明所述的检测方法的干扰小，对供试品、阴性对照、对照品分离效果好；所述的含量测定方法可以精确判定中药组合物中有效成分的量，从控制原料药的重量进展到控制有效成分的量，提高了质量控制水平。

附图说明

图1本发明中药组合物中的延胡索的薄层液相色谱图；图中：1、对照品；2、样品；3、阴性样品。

图2本发明中药组合物中的甘草的薄层液相色谱图；图中：1、阴性样品2、样品；3、对照药材。

具体实施方式

以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

实施例1

取海螵蛸：100g；白矾：90g；延胡索：40g；白及：35g；甘草：10g，粉碎成细粉，过筛，混匀，灭菌，加入淀粉浆制成颗粒，干燥，加入淀粉、滑石粉、硬脂酸镁，混匀，压制成1000小片，包糖衣，即得片剂。

实施例2

取海螵蛸：150g；白矾：120g；延胡索：80g；白及：70g；甘草：18g，粉碎成细粉，过筛，混匀，灭菌，加入淀粉浆制成颗粒，干燥，加入淀粉、滑石粉、硬脂酸镁，混匀，压制成500大片，包薄膜衣，即得片剂。

实施例3

取海螵蛸：110g；白矾：100g；延胡索：60g；白及：45g；甘草：12g，粉碎成细粉，过筛，混匀，灭菌，加入淀粉浆制成颗粒，干燥，加入淀粉、滑石粉、硬脂酸镁，混匀，压制成500大片，包薄膜衣，即得片剂。

实施例4

取海螵蛸：130g；白矾：100g；延胡索：60g；白及：50g；甘草：13g，粉碎成细粉，过筛，混匀，灭菌，加入淀粉浆制成颗粒，干燥，加入淀粉、滑石粉、硬脂酸镁，混匀，压制成1000小片包糖衣，即得片剂。

实施例5

取海螵蛸：130g；白矾：100g；延胡索：60g；白及：50g；甘草：13g，粉碎成细粉，过筛，混匀，灭菌，加入淀粉浆制成颗粒，干燥，加入淀粉、滑石粉、硬脂酸镁，混匀，制成胶囊。

实施例6

取海螵蛸：150g；白矾：120g；延胡索：80g；白及：70g；甘草：18g，粉碎成细粉，过筛，混匀，灭菌，加入淀粉浆制成颗粒，干燥，加入淀粉、滑石粉、硬脂酸镁，混匀制成胶囊。

实施例7

取海螵蛸：130g；白矾：100g；延胡索：60g；白及：50g；甘草：13g，粉碎成细粉，过筛，混匀，灭菌，加入淀粉浆制成颗粒，干燥，加入淀粉、滑石粉、硬脂酸镁，混匀，压制成500大片，包糖衣，即得片剂。

实施例8

取海螵蛸：130g；白矾：100g；延胡索：60g；白及：50g；甘草：13g，粉碎成细粉，过筛，混匀，灭菌，加入淀粉浆制成颗粒，干燥，加入淀粉6％、滑石粉2％、硬脂酸镁0.1％，混匀，制成片剂。

实施例9

取海螵蛸：130g；白矾：100g；延胡索：60g；白及：50g；甘草：13g，粉碎成细粉，过筛，混匀，灭菌，加入淀粉浆制成颗粒，干燥，加入淀粉10％、滑石粉5％、硬脂酸镁0.08％，混匀，制成片剂。

实施例10

取海螵蛸：130g；白矾：100g；延胡索：60g；白及：50g；甘草：13g，粉碎成细粉，过筛，混匀，灭菌，加入淀粉浆制成颗粒，干燥，加入淀粉6％、滑石粉2％、硬脂酸镁0.2％，混匀，制成胶囊。

实施例11

对实施例4和10制备的片剂和胶囊采用下述方法进行检测：

(1)取本品适量，研细，加水浸泡，取沉淀物少量，置显微镜下观察：表皮细胞表面观垂周壁波状弯曲，略增厚，木化，孔沟明显；草酸钙针晶束存在于大的类圆形黏液细胞中，针晶长18～88μm(白及)。纤维束周围薄壁细胞中含草酸钙方晶，形成晶纤维(甘草)。不规则碎块，表面显网状或点状纹理，有的具蛇曲的管状物(海螵蛸)。

(2)取样品除去包衣，研细，取3g，用75％乙醇加热回流处理，放冷过滤，滤液蒸干，残渣加水2ml使溶解，加氨试液使成碱性，用乙醚提取1-3次，合并乙醚提取液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取延胡索乙素对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-三氯甲烷-甲醇-二乙胺(10∶6∶1∶1滴)为展开剂展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰，取出，挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯(365nm)下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(3)取样品除去包衣，研细，取5g，用乙醇加热回流处理，放冷过滤，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液；另取甘草对照药材加乙醇，同法制成每1ml含50mg对照药材的溶液，作为对照药材溶液；照薄层色谱法(附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13∶7∶2)(体积比)在10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点2；

(4)取样品除去包衣，研细，取5g，加甲醇超声处理，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，再加盐酸3ml，加热回流处理，冷却，用乙醚提取振摇提取1-3次，合并乙醚液，挥干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液；另取白及对照药材1g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法(附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15∶10∶1)的上层溶液为展开剂展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

实施例12

对实施例4制备的片剂采用下述方法进行检测：

(2)取样品除去包衣，研细，取5g，用80％乙醇50ml，加热回流处理，放冷过滤，滤液蒸干，残渣加水2ml使溶解，加氨试液使成碱性，用乙醚提取2次，合并乙醚提取液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取延胡索乙素对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-三氯甲烷-甲醇-二乙胺(10∶6∶1∶1滴)为展开剂展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰，取出，挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯(365nm)下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，结果见图1；

(3)取样品除去包衣，研细，取10g，用乙醇50ml，加热回流1小时，放冷过滤，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液；另取甘草对照药材加乙醇，同法制成每1ml含50mg对照药材的溶液，作为对照药材溶液；照薄层色谱法(附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13∶7∶2)(体积比)在10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，结果见图2；

(4)取样品除去包衣，研细，取10g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，再加盐酸3ml，加热回流处理，冷却，用乙醚提取振摇提取2次，合并乙醚液，挥干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液；另取白及对照药材1g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法(附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15∶10∶1)的上层溶液为展开剂展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

实施例13

采用高效液相色谱法检测实施例4制备的片剂的甘草苷的含量，包括：

2)供试品溶液的制备：取样品除去糖衣，研细，混匀，精密称定0.8-1.2g，置具塞锥形瓶中，精密加入50％甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用50％甲醇补足减失的重量，摇匀，用0.45μm的微孔滤膜滤过；

3)测定：分别精密吸取对照品溶液及供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪；所述液相色谱仪用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；15∶85的乙腈-0.2％磷酸为流动相；检测波长为277nm。

所述液相色谱仪的理论板数按甘草苷峰计算应不低于5000。

通过计算，本发明的中药组合物每0.35g含甘草以甘草苷(C₂₁H₂₂O₉)计为0.102mg。

实施例14

采用高效液相色谱法检测实施例10制备的胶囊的甘草苷的含量，包括：

2)供试品溶液的制备：取样品除去糖衣，研细，混匀，精密称定1g，置具塞锥形瓶中，精密加入50％甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用50％甲醇补足减失的重量，摇匀，用0.45μm的微孔滤膜滤过；

所述液相色谱仪的理论板数按甘草苷峰计算应不低于5000。

通过计算，本发明的中药组合物每0.35g含甘草以甘草苷(C₂₁H₂₂O₉)计为0.1003mg。

Claims

1.一种治疗胃炎、胃溃疡及十二指肠溃疡的中药组合物，其药效成分由以下重量份的中药原料药组成：海螵蛸：110-130；白矾：100-120；延胡索：50-60；白及：40-50；甘草：10-15；其辅料由淀粉、滑石粉和硬脂酸镁组成；所述淀粉为淀粉浆和干淀粉；

该中药组合物的制备方法如下：取所述中药原料药，粉碎成细粉，过筛，混匀，加入淀粉浆制成颗粒，干燥，加入干淀粉、滑石粉、硬脂酸镁，混匀，装胶囊或压制成片，片剂包糖衣或薄膜衣。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其药效成分由以下重量份的中药原料药组成：海螵蛸：130；白矾：100；延胡索：60；白及：50；甘草：13。

3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述白矾为煅白矾，所述延胡索为醋制延胡索。

4.如权利要求1-3任一所述的中药组合物，其特征在于，其剂型为片剂或胶囊剂。

5.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，其剂型为片剂。

6.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，其制剂中，每0.35g制剂含甘草以甘草苷计算不少于0.06mg。

7.如权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，取所述中药原料药，粉碎成细粉，过筛，混匀，加入淀粉浆制成颗粒，干燥，加入干淀粉、滑石粉、硬脂酸镁，混匀，装胶囊或压制成片，片剂包糖衣或薄膜衣。

8.如权利要求1-5任一所述的中药组合物的检测方法，包括如下鉴别方法：

（1）取中药组合物研细，加水浸泡，取沉淀物置显微镜下观察：表皮细胞表面观垂周壁波状弯曲，略增厚，木化，孔沟明显；草酸钙针晶束存在于大的类圆形黏液细胞中，针晶长18～88μm；纤维束周围薄壁细胞中含草酸钙方晶，形成晶纤维；不规则碎块，表面显网状或点状纹理，有的具蛇曲的管状物；

（2）取中药组合物研细，取3-8g，，用50-95％乙醇加热回流处理，放冷过滤，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加氨试液使成碱性，用乙醚提取1-3次，合并乙醚提取液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取延胡索乙素对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各1-10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以10∶6∶1∶1滴的环己烷-三氯甲烷-甲醇-二乙胺为展开剂展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰，取出，挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯下检视；

（3）取中药组合物研细，取5-15g，用乙醇加热回流处理，放冷过滤，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液；另取甘草对照药材加乙醇，同法制成每1ml含50mg对照药材的溶液，作为对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各1-10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以13∶7∶2的三氯甲烷-甲醇-水在10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯下检视；

（4）取中药组合物研细，取5-15g，加甲醇超声处理，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，再加盐酸3ml，加热回流处理，冷却，用乙醚提取振摇提取1-3次，合并乙醚液，挥干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液；另取白及对照药材1g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各1-10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以15∶10∶1的石油醚-甲酸乙酯-甲酸的上层溶液为展开剂展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。

9.如权利要求8所述的检测方法，其特征在于，包括如下鉴别方法：

（1）取中药组合物除去包衣，研细，加水浸泡，取沉淀物少量，置显微镜下观察：表皮细胞表面观垂周壁波状弯曲，略增厚，木化，孔沟明显；草酸钙针晶束存在于大的类圆形黏液细胞中，针晶长18～88μm；纤维束周围薄壁细胞中含草酸钙方晶，形成晶纤维；不规则碎块，表面显网状或点状纹理，有的具蛇曲的管状物；

（2）取中药组合物除去包衣，研细，取4.5-5.5g，加80％乙醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加氨试液使成碱性，用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚提取液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取延胡索乙素对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以10∶6∶1∶1滴的环己烷-三氯甲烷-甲醇-二乙胺为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰，取出，挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯365nm下检视；

（3）取中药组合物，除去包衣，研细，取9-11g，加乙醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液；另取甘草对照药材1g，加乙醇20ml，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以13∶7∶2的三氯甲烷-甲醇-水在10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；置紫外光灯365nm下检视；

（4）取中药组合物，除去包衣，研细，取9-11g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，再加盐酸3ml，加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚提取振摇提取2次，每次40ml，合并乙醚液，挥干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液；另取白及对照药材1g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以15∶10∶1的石油醚-甲酸乙酯-甲酸的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰；所述石油醚为30-60℃的石油醚。

10.如权利要求8所述的检测方法，其特征在于，还包括如下的含量测定方法：

1）对照品溶液的制备：精密称取干燥的甘草苷对照品，加甲醇制成每1ml含5-10μg的溶液；

2）供试品溶液的制备：取中药组合物研细，混匀，取0.5-1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇，密塞，称定重量，加热回流0.5-1.5小时，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，用微孔滤膜滤过；

3）测定：分别精密吸取对照品溶液及供试品溶液各5-15μl，注入液相色谱仪；所述液相色谱仪用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；15:85的乙腈－0.2%磷酸为流动相；检测波长为277nm。

11.如权利要求10所述的检测方法，其特征在于，所述含量测定方法为：

1）对照品溶液的制备：精密称取经五氧化二磷干燥至恒重的甘草苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液；

2）供试品溶液的制备：取中药组合物除去包衣，研细，混匀，取0.8-1.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，用0.45μm的微孔滤膜滤过；

3）测定：分别精密吸取对照品溶液及供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪；所述液相色谱仪用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的15:85的乙腈－0.2%磷酸为流动相；检测波长为277nm；理论板数按甘草苷峰计算应不低于5000。