CN101921361B - 肠溶型药物包衣材料聚丙烯酸树脂乳胶液及制法 - Google Patents
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Abstract
本发明是一种肠溶型药物包衣材料聚丙烯酸树脂乳胶液，其特征在于，它是由以下重量配比的原料制成：甲基丙烯酸55～65；丙烯酸乙酯85～95；过硫酸钾或过硫酸铵0.1～1.0；十二烷基硫酸钠与/或吐温-80 2.0～3.0；纯化水350～400。本发明还步及上述乳胶液的制备方法。本发明制备的聚丙烯酸树脂乳胶液中的阴离子共聚物，其酸值高，在pH5.5以上的条件时溶解，其溶出快，释放度更高。所制备的甲基丙烯酸与丙烯酸乙酯阴离子共聚物分子量为20-30万之间，平均约25万；其游离羰基基团与酯基基团之比为1∶1，乳胶液的pH在1-3之间，其中阴离子共聚物占聚丙烯酸树脂乳胶液的总重量的28-30％。
Description
技术领域
本发明涉及一种药物肠溶的包衣材料；特别是一种肠溶型药物包衣材料聚丙烯酸树脂乳胶液；本发明还涉及该乳胶液的制法。
背景技术
目前国内使用的药物肠溶包衣材料有丙烯酸树脂I号、II号、III号。I号树脂是采用甲基丙烯酸和丙烯酸丁酯聚合的聚丙烯酸树脂乳胶液，该包衣材料因其溶解时所需PH较高(PH6.5)，与中国药典2005年版二部规定的人工肠液(PH6.8)条件较近，因而所包制的肠溶药物制剂有时很难达到中国药典的有关规定，故上市23年来，市场用量极少。目前国内大多数制药企业仍沿用丙烯酸树脂II、III号，加入部分其它材料，乙醇溶解后包衣。用丙烯酸树脂II、III号产品包衣，其缺点是成本高，易爆，有三废。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一种新的在pH值为6.8的条件下溶解速度快的肠溶型药物包衣材料聚丙烯酸树脂乳胶液。
本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种如上所述的肠溶型药物包衣材料聚丙烯酸树脂乳胶液的制备方法，可以进行工业化生产。
本发明所要解决的技术问题是通过以下的技术方案来实现的。本发明是一种肠溶型药物包衣材料聚丙烯酸树脂乳胶液，其特点是，它是由以下重量配比的原料制成：
甲基丙烯酸 55～65；
丙烯酸乙酯 85～95；
过硫酸钾或过硫酸铵 0.1～1.0；
十二烷基硫酸钠与/或吐温-80 2.0～3.0；
纯化水 350～400。
以上技术方案所述的肠溶型药物包衣材料聚丙烯酸树脂乳胶液中，各原料的重量配比优选为：
甲基丙烯酸 60；
丙烯酸乙酯 90；
过硫酸钾或过硫酸铵 0.5；
十二烷基硫酸钠与/或吐温-80 2.5；
纯化水 375。
本发明所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来进一步实现。本发明还提供了如上技术方案所述的肠溶型药物包衣材料聚丙烯酸树脂乳胶液的制法，其特点是，其步骤如下：
(1)按所述的重量配比将原料纯化水、过硫酸钾或过硫酸铵、十二烷基硫酸钠与/或吐温-80投入反应罐中，搅拌加热至70℃-85℃；
(2)将甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯混合后，在搅拌条件下滴加到反应罐中，滴完后，升温到90℃-98℃，维持反应0.5-2.0小时后，自然冷却至室温，即得。
本发明所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来进一步实现。以上所述的肠溶型药物包衣材料聚丙烯酸树脂乳胶液的制法，其特点是，其步骤如下：
(1)按所述的重量配比将原料纯化水、过硫酸钾或过硫酸铵、十二烷基硫酸钠与/或吐温-80投入反应罐中，搅拌加热至80℃；
(2)将甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯混合后，在搅拌条件下滴加到反应罐中，滴完后，升温到95℃，维持反应1小时后，自然冷却至室温，即得。
本发明所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来进一步实现。以上所述的肠溶型药物包衣材料聚丙烯酸树脂乳胶液的制法，其特点是，在步骤(2)中，将甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯混合后滴加到反应罐的滴加时间为1-3小时。
本发明技术方案中，甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯为共聚单体，过硫酸钾或过硫酸铵为引发剂，十二烷基硫酸钠与/或吐温-80(当二者混合使用时，可以采用任意混合比例)为乳化剂，采用聚合工艺合成了肠溶型药物包衣材料——聚丙烯酸树脂乳胶液，可以用于药物的肠溶包衣。聚丙烯酸树脂乳胶液中的阴离子共聚物，其酸值高，在pH5.5以上的条件时溶解，按中国药典2005年版二部的肠溶(pH6.8)检测条件，用本发明产品包制肠溶衣片与国内现有的包衣材料相比：溶出快，释放度更高。
本发明方法所制备的甲基丙烯酸与丙烯酸乙酯阴离子共聚物分子量为20-30万之间，平均约25万；其游离羰基基团与酯基基团之比为1∶1，乳胶液的pH在1-3之间，其中阴离子共聚物占聚丙烯酸树脂乳胶液的总重量的28-30％。乳化剂优选十二烷基硫酸钠；引发剂优选过硫酸钾。
本发明乳胶液中所含的聚合的阴离子共聚物粒子直径在1um以下，在本乳胶液环境中(pH1-3)不溶解，呈布朗运动，故外观显示乳白色，在室温条件下，本品放置稳定，且本身无毒无害；本发明所制备的聚丙烯酸树脂乳胶液产品的各项理化指标符合中国药典的有关规定，同时其质量也符合欧洲药典、USP、日本药典的有关规定。
具体实施方法
以下进一步描述本发明的具体技术方案，以便于本领域的技术人员进一步地理解本发明，而不构成对其权利的限制。
实施例1。一种肠溶型药物包衣材料聚丙烯酸树脂乳胶液，它是由以下重量配比的原料制成：
甲基丙烯酸 55；
丙烯酸乙酯 85；
过硫酸钾 0.1；
十二烷基硫酸钠 2.0；
纯化水 350。
可按常规的聚合反应工艺制备。
实施例2。一种肠溶型药物包衣材料聚丙烯酸树脂乳胶液，它是由以下重量配比的原料制成：
甲基丙烯酸 65；
丙烯酸乙酯 95；
过硫酸铵 1.0；
吐温-80 3.0；
纯化水 400。
其制法步骤如下：
(1)按所述的重量配比将原料纯化水、过硫酸铵、吐温-80投入反应罐中，搅拌加热至70℃；
(2)将甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯混合后，在搅拌条件下滴加到反应罐中，滴完后，升温到90℃，维持反应0.5小时后，自然冷却至室温，即得。
实施例3。一种肠溶型药物包衣材料聚丙烯酸树脂乳胶液，它是由以下重量配比的原料制成：
甲基丙烯酸 60；
丙烯酸乙酯 90；
过硫酸钾 0.5；
十二烷基硫酸钠 2.5；
纯化水 375。
其制法步骤如下：
(1)按所述的重量配比将原料纯化水、过硫酸钾、十二烷基硫酸钠投入反应罐中，搅拌加热至80℃；
(2)将甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯混合后，在搅拌条件下滴加到反应罐中，滴完后，升温到95℃，维持反应1小时后，自然冷却至室温，即得。
用本实施例制备的聚丙烯酸树脂乳胶液与聚丙烯酸树脂乳胶液(I号树脂)进行对比包衣实验。
实验参数为：片重：250g/片，采用常规方法包衣，单位面积树脂干材料增重4mg/cm2；检测方法：中国药典2005年版二部附录71页；检测仪器：天津大学ZBS-6B智能试验仪；、检测片数：6片。
其结果见下表：
取本实施例所制备的乳胶液按《江苏省药用辅料质量标准》进行检测，其结果如下：
1、性状：乳白色低粘度混悬均匀的乳液；
2、酸值：305；
3、特性粘数：176；
4、鉴别：澄清或微有乳化的溶液；红外光吸收图谱显示：在红外图谱上可看到在1705cm-1羰基基团C＝O和在1732cm-1酯化羰基团特征振动带，还可看到1172cm-1和1270cm-1的酯振动，2620cm-1和3433cm-1的OH振动，以及1388cm-1、1452cm-1和2287-2290cm-1的CH2振动；
5、检查：
pH值：2.14；
残留单体：低于千分之五；
重金属：低于百万分之二十；
砷盐：低于百万分之二；
总固体：29.7％。
实施例4。一种肠溶型药物包衣材料聚丙烯酸树脂乳胶液，它是由以下重量配比的原料制成：
甲基丙烯酸 60；
丙烯酸乙酯 90；
过硫酸铵 0.5；
吐温-80 2.5；
纯化水 375。
其制法步骤如下：
(1)按所述的重量配比将原料纯化水、过硫酸钾或过硫酸铵、十二烷基硫酸钠与/或吐温-80投入反应罐中，搅拌加热至85℃；
(2)将甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯混合后，在搅拌条件下滴加到反应罐中，滴完后，升温到98℃，维持反应2.0小时后，自然冷却至室温，即得。
实施例5。一种肠溶型药物包衣材料聚丙烯酸树脂乳胶液，它是由以下重量配比的原料制成：
甲基丙烯酸 60；
丙烯酸乙酯 90；
过硫酸铵 0.5；
十二烷基硫酸钠与吐温-80(各50％) 2.5；
纯化水 375。
其制法步骤如下：
(1)按所述的重量配比将原料纯化水、过硫酸钾或过硫酸铵、十二烷基硫酸钠与/或吐温-80投入反应罐中，搅拌加热至72℃；
(2)将甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯混合后，在搅拌条件下滴加到反应罐中，滴完后，升温到92℃，维持反应1.5小时后，自然冷却至室温，即得。
实施例6。取370kg纯化水、3.5kg十二烷基硫酸钠、10kg吐温-80、0.5kg过硫酸铵加入反应罐中加热至75℃，并搅拌使其溶解，另称取65kg甲基丙烯酸及90kg丙烯酸乙酯混合，置高位滴液罐中缓慢滴入反应罐中，维持滴加时间1.2小时，滴完后升温至97℃，维持反应1小时，自然冷却至室温，即得本品。
实施例7。取350kg纯化水、2.5kg十二烷基硫酸钠、0.6kg过硫酸铵加入反应罐中加热至73℃，并搅拌使其溶解，称取60kg甲基丙烯酸及92kg丙烯酸乙酯混合，置高位滴液罐中缓慢滴入反应罐中，维持滴加时间1.8小时，滴完后升温至96℃，维持反应1小时，自然冷却至室温，另称取10kg吐温-80，加入少量纯化水制成水溶液，缓慢加入反应罐中，搅拌均匀，并使总体积达500升，即得本品。
实施例8。取350kg纯化水、2.5kg十二烷基硫酸钠、0.7kg过硫酸钾加入反应罐中加热至77℃，并搅拌使其溶解，称取61kg甲基丙烯酸及93kg丙烯酸乙酯混合，置高位滴液罐中缓慢滴入反应罐中，维持滴加时间2.5小时，滴完后升温至94℃，维持反应1小时，自然冷却至室温，并使总体积达500升，即得本品。
实施例9。取340kg纯化水、5kg吐温-80、0.6kg过硫酸铵加入反应罐中加热至78℃，并搅拌使其溶解，称取60kg甲基丙烯酸及93kg丙烯酸乙酯混合，置高位滴液罐中缓慢滴入反应罐中，维持滴加时间2.2小时，滴完后升温至93℃，维持反应1小时，自然冷却至室温，另称取0.8kg十二烷基硫酸钠加入少量纯化水制成水溶液，缓慢加入反应罐中，搅拌均匀，并使总体积达500升，即得本品。
实施例10。取370kg纯化水、2.3kg十二烷基硫酸钠、0.5kg过硫酸钾加入反应罐中加热至79℃，并搅拌使其溶解，称取62kg甲基丙烯酸及90kg丙烯酸乙酯混合，置高位滴液罐中缓慢滴入反应罐中，维持滴加时间2小时，滴完后升温至96℃，维持反应1小时，自然冷却至室温，并使总体积达500升，即得本品。
Claims (4)
1.一种肠溶型药物包衣材料聚丙烯酸树脂乳胶液，其特征在于，它是由以下重量配比的原料制成：
2.一种如权利要求1所述的肠溶型药物包衣材料聚丙烯酸树脂乳胶液的制法，其特征在于，其步骤如下：
(1)按所述的重量配比将原料纯化水、过硫酸钾或过硫酸铵、十二烷基硫酸钠与/或吐温-80投入反应罐中，搅拌加热至70℃-85℃；
(2)将甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯混合后，在搅拌条件下滴加到反应罐中，滴完后，升温到90℃-98℃，维持反应0.5-2.0小时后，自然冷却至室温，即得。
3.根据权利要求2所述的肠溶型药物包衣材料聚丙烯酸树脂乳胶液的制法，其特征在于，其步骤如下：
(1)按所述的重量配比将原料纯化水、过硫酸钾或过硫酸铵、十二烷基硫酸钠与/或吐温-80投入反应罐中，搅拌加热至80℃；
(2)将甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯混合后，在搅拌条件下滴加到反应罐中，滴完后，升温到95℃，维持反应1小时后，自然冷却至室温，即得。
4.根据权利要求2或3所述的制法，其特征在于，在步骤(2)中，将甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯混合后滴加到反应罐的滴加时间为1-3小时。
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