CN101904918B - 克咳片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种克咳片，由药材提取膏粉、乳糖粉、微晶纤维素、预胶化淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁和聚乙二醇4000通过干法制粒压片制成。还公开了该克咳片的制备方法，先将乳糖粉、预胶化淀粉和药材提取膏粉混合均匀，再与微晶纤维素、聚乙二醇4000混合均匀；将混合物料通过干法制粒，制得颗粒物，然后与硬脂酸镁、二氧化硅进行总混，压片即得克咳片。本发明采用干法制粒压片法制备的片剂有效地提高片剂的硬度及稳定性，解决了崩解时限不合格、微生物不合格的问题，从而提高产品质量，且工艺流程简单，节约能源，节约成本，适合工业化生产。
Description
技术领域
本发明涉及一种中成药片剂及其制备领域，具体涉及一种克咳片及其制备方法。
背景技术
克咳片是一种具有止咳、定喘、祛痰功能的中成药，能用于治疗咳嗽、喘急气短等。
现有的克咳片一般是依据国家药品监督管理局标准YBZ07032005来制备的，其中记载的药材提取干膏粉的制备方法为：取240g麻黄和240g罂粟壳粉碎成细粉，过筛，留取45.8％细粉备用；剩余粗粉加酸性水溶液(用10％盐酸溶液调pH值至5左右)煎煮二次，第一次加水10倍，第二次加水8倍，每次2小时，过滤，滤液用10％氢氧化钠溶液调pH值至7，药液备用；其余240g甘草、240g苦杏仁、75g莱菔子、75g桔梗和75g石膏五味加水煎煮二次，第一次加水10倍，第二次加水8倍，每次1小时，过滤；滤液与上述溶液合并，浓缩至相对密度为1.20～1.25(60℃测)的稠膏，加入麻黄，罂粟壳细粉，混合均匀，在60～70℃干燥，粉碎成粗粉，过40目筛，得药材提取干膏粉。现有的克咳片的制备方法是直接在上述药材提取干膏粉中加入糖粉和硬脂酸镁适量，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。该方法中用麻黄、罂粟壳细粉与浓缩稠膏混合后制得的药材提取干膏粉往往由于麻黄和罂粟壳粉末有较多的纤维，与常规的辅料糖粉和硬脂酸镁混合后压片会出现混合不均匀的现象(容易出现分层)，且可压性差，故采用此方法制备克咳片极易出现无法包衣、花片、硬度差、脆碎度差，在运输的过程中易出现裂片、松解等缺陷。
公开号为CN1456214A的中国专利申请中公开了一种克咳片的制备方法，该方法在制备过程中，对麻黄和罂粟壳粉碎而成的细粉有目数的要求：选用80目～160目的细粉，对稠膏或流浸膏的密度也有一定的要求： 稠膏相对密度为1.20～1.35(60℃)、流浸膏相对密度为1.05～1.15(60℃)，喷雾干燥的条件也做了规定：进风温度为100～120℃、出风温度为50～150℃。该方法虽然操作简单，但是物料的流动性、片剂的可压性不好，且制得的克咳片的崩解时间长，储藏一段时间后会出现崩解时限不合格、微生物不合格等现象。
公开号为CN101474270A的中国专利申请中公开了一种克咳片及其制备方法，其采用湿法制粒压片，虽然在一定程度上改变了克咳片的硬度及外观，可是制得的湿颗粒目数分布范围广而不均匀、细粉多，造成压片时出现花片、裂片等现象，制得的克咳片崩解时间长且在储藏一段时间后会出现崩解时限不合格、稳定性差、微生物不合格等现象。同时，该方法的生产工序复杂，能耗高，所用设备多，生产成本高；再者生产中需用使用大量的粘合剂蔗糖粉和药用滑石粉，由于采用湿法制粒压片，粘合剂易粘附在设备中，清洗设备产生的污水对环境的污染较大。
片剂的制备过程中，颗粒的制备是关键的一步，颗粒粒度的好坏，直接影响压片的效果。由于克咳片药材提取膏粉中含有大量的糖类成分，采用湿法制粒及高速搅拌制粒效果均不佳，容易造成压片后的片剂质量不合格。而采用干法制粒制得的颗粒经整粒后，大小均匀，流动性较好，压片制成片剂后片面光滑平整，崩解时限等指标一般也会符合要求。鉴于此，如果能开发一种适用于干法制粒压片的克咳片的新处方，以及合适的制备方法，将具有广阔的市场前景。
发明内容
本发明提供了一种成本低、质量好的克咳片。
本发明还提供了一种工序简单、质量可控且适于工业化生产的克咳片的制备方法，从根本上避免了现有制备方法制备的克咳片存在的容易崩解时限不合格、微生物限度不合格且成本高的现象，大大提高了产品的合格率。
一种克咳片，由克咳片素片经包衣制成，以1000片(片剂的规格相同)计，所述的克咳片素片由以下原料通过干法制粒压片制成：
药材提取膏粉 193g～490g； 乳糖粉 110.8g～290g；
微晶纤维素 39.6g～43.8g；预胶化淀粉 39.6g～42.8g；
二氧化硅 33.4g～36.2g；硬脂酸镁 0.96g～1.15g；
聚乙二醇4000 60g～80g；
所述的药材提取膏粉是以麻黄、罂粟壳、甘草、苦杏仁、莱菔子、桔梗和石膏为原料采用现有的制备方法制备而成的。一般可按照国家药品监督管理局标准YBZ07032005中记载的药材提取干膏粉制备方法来制备。本发明所用的麻黄、罂粟壳、甘草、苦杏仁、莱菔子、桔梗和石膏几味药材的性状均符合2005年版《中国药典》和《(中药全书》中的记载。
本发明的药材提取膏粉是由含有较多纤维的麻黄和罂粟壳的细粉与稠膏混合制得的，药材提取膏粉与常规的辅料糖粉和硬脂酸镁混合后压片会出现混合不均匀(如出现分层)，不易压片、硬度不合格等现象。本发明采用特定的辅料，以及与药材提取膏粉之间特定的重量比例，来改善药材提取膏粉与辅料混合物的流动性，使物料混合均匀，便于直接压片。
作为优选：
所述的克咳片，由克咳片素片经包衣制成，以1000片(片剂的规格相同)计，所述的克咳片素片由以下原料通过干法制粒压片制成：
药材提取膏粉 428g； 乳糖粉 118.5g；微晶纤维素40.5g；
预胶化淀粉 40.5g；二氧化硅 34.5g； 硬脂酸镁 1.00g；
聚乙二醇4000 65g。
或者，所述的克咳片，由克咳片素片经包衣制成，以1000片(片剂的规格相同)计，所述的克咳片素片由以下原料通过干法制粒压片制成：
药材提取膏粉 193g； 乳糖粉 290g； 微晶纤维素43.8g；
预胶化淀粉 42.8g；二氧化硅36.2g；硬脂酸镁 1.12g；
聚乙二醇4000 80g。
或者，所述的克咳片，由克咳片素片经包衣制成，以1000片(片剂的规格相同)计，所述的克咳片素片由以下原料通过干法制粒压片制成：
药材提取膏粉 490g； 乳糖粉 110.8g；微晶纤维素39.6g；
预胶化淀粉 39.6g；二氧化硅33.4g； 硬脂酸镁 1.12g；
聚乙二醇4000 60g。
所述的克咳片的制备方法，包括以下步骤：
(1)将乳糖粉、预胶化淀粉和药材提取膏粉混合均匀，得到预混物；
(2)将微晶纤维素、聚乙二醇4000加入到上述预混物中，混合均匀，得到混合物；
(3)将上述混合物通过干法制粒，得到颗粒物；
(4)将上述颗粒物、硬脂酸镁以及二氧化硅混合均匀，经压片，得到克咳片素片，克咳片素片经包衣得到克咳片。
本发明制备方法中，预先将乳糖粉、预胶化淀粉和药材提取膏粉混合均匀，是由于乳糖粉和药材提取膏粉的流动性差，预先与预胶化淀粉一起混合能改善流动性，便于均匀混合；再将微晶纤维素、聚乙二醇4000与预混物混合，更利于微晶纤维素和聚乙二醇4000均匀分布于由乳糖粉、预胶化淀粉和药材提取膏粉组成的预混物中，以便后续干法制粒压片时能通过压缩力使各原料分子间产生结合力，提高片剂的硬度及稳定性。
所述的药材提取膏粉、乳糖粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、硬脂酸镁、二氧化硅、和聚乙二醇4000的目数至少为100目。选用粒度较小的原料更利于物料的均匀混合，以便干法制粒时能够得到均匀性更好的颗粒物，提高颗粒物与硬脂酸镁和二氧化硅的混合物的稳定性及可压性。
步骤(3)中，所述的干法制粒采用本领域通用的干法制粒机，如可采用GZL系列干法辊压制粒机；所述的干法制粒机轧辊压力为60Pa～80Pa，压辊转速为10转/分钟～16转/分钟，混合物传送速度为45转/分钟～65转/分钟；便于制得均匀、流动性好的颗粒物，保证压片后片剂崩解时限合格，硬度符合要求。进一步优选干法制粒机轧辊压力为70Pa，压辊转速为12转/分钟，混合物传送速度为55转/分钟。
步骤(3)中，所述的混合物通过干法制粒后过40目～80目筛，得到颗粒物。这样可以得到均一的颗粒物，可提高后续混合物料的均匀度，从而提高压片片剂的硬度。
步骤(4)中，包衣所用的材料选用药剂领域常用的包衣材料，如薄膜衣等，优选胃溶型薄膜衣。具体使用时，可将占素片总重量3.5％的胃溶型薄膜衣与纯化水配制成胃溶型薄膜衣质量百分浓度为14％的包衣液，以便包衣材料有足够的量能够均匀分布于片剂中，使片剂的外观更加光洁。
本发明克咳片的用法用量：口服，一次2片，一日2次。
本发明的的优点在于：
本发明采用干法制粒压片，是利用物料本身的结晶水，通过机械挤压直接对原料粉末进行压缩→成型→破碎→造粒的一种制粒工艺。其特点是：原料粉末连续地直接成型、造粒，省略了加湿和干燥工序，节约了大量的电能；环保式的制粒工艺，无需添加粘合剂，既节能又无污染。
本发明采用干法制粒法压片与现有的湿法制粒比较，具有以下的特点：(1)干法制粒比起湿法制粒投入设备少、维护成本低、占地面积少，故其生产成本低；(2)干法制粒比湿法制粒工艺简单，中间环节少，既可控制粉尘飞扬又可减少粉料浪费；同时，无废气排放、减少环境污染；(3)干法制粒无需加湿再干燥，低能耗；(4)干法制粒后成品的粒度均匀，堆积密度增加、流动性改善，可控制崩解度和微生物限度，同时便于后序加工、贮存和运输。在实际应用中，干法制粒法压片更适于工业化生产。
本发明克咳片崩解时限、微生物、稳定性、脆碎度等质量指标均符合要求，产品质量稳定可控，即使储藏一段时间也未出现不合格现象，解决了干燥粉吸湿性强、辅料用量大的缺点。
本发明克咳片在服用时，能迅速崩解，融化分散，吸收快，能很快达到药效，这是因为本发明采用粉末干法制粒压片，是依靠物料自身的结晶水，利用机械挤压、破碎原理直接造粒，不需要添加粘合剂，故与水发生作用时，能迅速吸水膨胀，迅速崩解分散，达到迅速发挥药效的作用。
具体实施方式
以下通过实施例进一步解释或是说明本发明内容，但是所提供的实施例不应被理解为对本发明保护范围构成限制。
实施例1
取240g麻黄和240g罂粟壳，分别粉碎成粉，过80目筛得到细粉和筛余粗粉，分别留取110g麻黄细粉和110g罂粟壳细粉备用；剩余130g麻黄粗粉和130g罂粟壳粗粉加酸性水溶液(用体积百分浓度为10％的盐酸水溶液调pH值至5的酸性水溶液)煎煮二次，第一次加10倍粗粉重量的水，第二次加8倍粗粉重量的水，每次煎煮2小时，过滤，滤液用质量 百分浓度为10％的氢氧化钠水溶液调pH值至7，得到药液，备用；其余240g甘草、240g苦杏仁、75g莱菔子、75g桔梗和75g石膏五味药材加水煎煮二次，第一次加10倍五味药材总重量的水，第二次加8倍五味药材总重量的水，每次煎煮1小时，过滤，滤液与上述药液合并，浓缩至相对密度为1.20(60℃测)的稠膏，加入上述110g麻黄和罂粟壳的细粉，混合均匀，在60℃干燥，粉碎成粗粉，过100目筛，制得428g药材提取膏粉。
将乳糖粉、预胶化淀粉、硬脂酸镁、微晶纤维素、二氧化硅、聚乙二醇4000分别粉碎过100目筛，备用。
将上述乳糖粉118.5g、预胶化淀粉40.5g和药材提取膏粉428g置于混合机内，开动机器混合均匀，得到预混物；将微晶纤维素40.5g、65g聚乙二醇4000加入到上述预混物中，混合均匀，得到混合物；将上述混合物放入GZL系列干法辊压制粒机内，轧辊压力为70Pa，压辊转速为12转/分钟，混合物传送速度为55转/分钟，开动机器，整粒后过60目筛出料，即得656g颗粒物；将上述656g颗粒物与硬脂酸镁1.00g、二氧化硅34.5g加入多向混合机混合30分钟，所得混合物料用压片机进行压片，得到1000片克咳片素片，0.69g/片，喷胃溶型薄膜衣质量百分浓度为14％的包衣液(胃溶型薄膜衣占素片总重量的3.5％)进行包衣，即得1000片克咳片。
实施例2
药材提取膏粉的制备同实施例1。
将乳糖粉、预胶化淀粉、硬脂酸镁、微晶纤维素、二氧化硅、聚乙二醇4000分别粉碎过100目筛，备用。
将上述乳糖粉290g、预胶化淀粉42.8g和药材提取膏粉193g置于混合机内，开动机器混合均匀，得到预混物；将微晶纤维素43.8g、80g聚乙二醇4000加入到上述预混物中，混合均匀，得到混合物；将上述混合物放入GZL系列干法辊压制粒机内，轧辊压力为80Pa，压辊转速为16转/分钟，混合物传送速度为65转/分钟，开动机器，整粒后过40目筛出料，即得613g颗粒物；将上述613g颗粒物与硬脂酸镁1.12g、二氧化硅36.2g加入多向混合机混合30分钟，所得混合物料用压片机进行压片，得到1000 片克咳片素片，0.65g/片，喷胃溶型薄膜衣质量百分浓度为14％的包衣液(胃溶型薄膜衣占素片总重量的3.5％)进行包衣，即得1000片克咳片。
实施例3
药材提取膏粉的制备同实施例1。
将乳糖粉、预胶化淀粉、硬脂酸镁、微晶纤维素、二氧化硅、聚乙二醇4000分别粉碎过100目筛，备用。
将上述乳糖粉110.8g、预胶化淀粉39.6g和药材提取膏粉490g置于混合机内，开动机器混合均匀，得到预混物；将微晶纤维素39.6g、60g聚乙二醇4000加入到上述预混物中，混合均匀，得到混合物；将上述混合物放入GZL系列干法辊压制粒机内，轧辊压力为60Pa，压辊转速为10转/分钟，混合物传送速度为45转/分钟，开动机器，整粒后过80目筛出料，即得630g颗粒物；将上述630g颗粒物与硬脂酸镁1.12g、二氧化硅33.4g加入多向混合机混合30分钟，所得混合物料用压片机进行压片，得到1000片克咳片素片，0.66g/片，喷胃溶型薄膜衣质量百分浓度为14％的包衣液(胃溶型薄膜衣占素片总重量的3.5％)进行包衣，即得1000片克咳片。
对比例1
药材提取膏粉的制备同实施例1。
先将315.8g蔗糖粉置高效混合制粒机内，加入156.6g的体积百分浓度为95％药用酒精，开动机器混合均匀；将192g的药材提取膏粉加入到上述高效混合制粒机内与蔗糖、95％药用酒精的混合物进行混合，同时开动机器及制粒切刀进行制粒(即制成粒状)，使全部物料形成以含95％药用酒精的蔗糖为晶核外包药材提取膏粉的小颗粒；将上述经过制粒的物料取出，通过摇摆式颗粒机过18目钢筛网；将上述562g通过18目钢筛网的物料移至三维混合机内，将15.7g的药用滑石粉、15.7g的药用二氧化硅、1.05g的药用硬脂酸镁加入三维混合机内与上述通过18目钢筛网的物料混合均匀，用压片机压片即得1000片克咳片素片，0.59g/片。
按照2005年版《中国药典》二部附录I A方法，对实施例1～3制备 的克咳片以及对比例1制备的克咳片进行质量检验，检测各项目的检测结果如表1。
表1克咳片的相关检验数据
| 样品 | 外观性状 | 崩解时限(min) | 微生物限度 | 硬度(N) | 水分(％) |
| 实施例1 | 外表光洁 | 14min | 符合规定 | 8.2 | 0.36 |
| 实施例2 | 外表光洁 | 16min | 符合规定 | 8.4 | 0.38 |
| 实施例3 | 外表光洁 | 15min | 符合规定 | 8.6 | 0.37 |
| 对比例1 | 外表光洁 | 32min | 不符合规定 | 19 | 2.36 |
由表1中的检测结果可知，本发明的片剂崩解时限和微生物限度、硬度、水分均优于对比例1(即公开号为CN101474270A的中国专利申请)制备的片剂。
将实施例1～3制备的克咳片以及对比例1制备的克咳片储藏6个月后，进行崩解时限、裂片、微生物限度的比较，片剂崩解时限、微生物限度的检测方法分别按照2005年版《中国药典》二部附录I A方法检测，结果如表2。
表2
由表2可知，本发明的片剂储藏6个月后崩解时限未出现不合格的现象，故本发明优于现有技术。
流动性考察(休止角的测定)
依据：用固定漏斗法测定休止角以考察压片前的混合物料的流动性。
方法：将漏斗固定于水平放置的绘图纸上，小心将上述实施例2制得的压片前的混合物料倒入漏斗中，测定三次，结果见表3。以混合物料形成的圆锥体高度为H，圆锥体底部的半径为r，则tanα＝H/r(α为休止角)；休止角越小，则混合物料流动性越好。
表3克咳片压片前的混合物料休止角测定结果表
依照上述方法对实施例1克咳片压片前的混合物料休止角测定，结果见表4；
表4克咳片压片前的混合物料休止角测定结果表
依照上述方法对实施例3克咳片压片前的混合物料休止角测定，结果见表5；
表5克咳片压片前的混合物料休止角测定结果表
结论，本发明克咳片压片前的混合物料休止角较小，明显小于对比例1中压片前的物料的休止角(35.6°)，说明本发明药材提取膏粉、乳糖粉、微晶纤维素、预胶化淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁和聚乙二醇4000混合物料的流动性较好，易于压片。
Claims (9)
1.一种克咳片，由克咳片素片经包衣制成，以1000片计，所述的克咳片素片由以下原料通过干法制粒压片制成：
药材提取膏粉 193g～490g； 乳糖粉 110.8g～290g；
微晶纤维素 39.6g～43.8g； 预胶化淀粉 39.6g～42.8g；
二氧化硅 33.4g～36.2g； 硬脂酸镁 0.96g～1.15g；
聚乙二醇4000 60g～80g；
所述的药材提取膏粉是以麻黄、罂粟壳、甘草、苦杏仁、莱菔子、桔梗和石膏为原料制备而成的。
2.根据权利要求1所述的克咳片，其特征在于，以1000片计，所述的克咳片素片由以下原料通过干法制粒压片制成：
药材提取膏粉 428g； 乳糖粉 118.5g； 微晶纤维素 40.5g；
预胶化淀粉 40.5g； 二氧化硅34.5g； 硬脂酸镁 1.00g；
聚乙二醇4000 65g。
3.根据权利要求1所述的克咳片，其特征在于，以1000片计，所述的克咳片素片由以下原料通过干法制粒压片制成：
药材提取膏粉 193g； 乳糖粉 290g； 微晶纤维素 43.8g；
预胶化淀粉 42.8g；二氧化硅36.2g； 硬脂酸镁 1.12g；
聚乙二醇4000 80g。
4.根据权利要求1所述的克咳片，其特征在于，以1000片计，所述的克咳片素片由以下原料通过干法制粒压片制成：
药材提取膏粉 490g； 乳糖粉 110.8g； 微晶纤维素 39.6g；
预胶化淀粉 39.6g； 二氧化硅33.4g； 硬脂酸镁 1.12g；
聚乙二醇4000 60g。
5.根据权利要求1～4任一项所述的克咳片的制备方法，包括以下步骤：
(1)将乳糖粉、预胶化淀粉和药材提取膏粉混合均匀，得到预混物；
(2)将微晶纤维素、聚乙二醇4000加入到上述预混物中，混合均匀，得到混合物；
(3)将上述混合物通过干法制粒，得到颗粒物；
(4)将上述颗粒物、硬脂酸镁以及二氧化硅混合均匀，经压片，得到克咳片素片，克咳片素片经包衣得到克咳片。
6.根据权利要求5所述的克咳片的制备方法，其特征在于，所述的药材提取膏粉、乳糖粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、硬脂酸镁、二氧化硅、和聚乙二醇4000的目数至少为100目。
7.根据权利要求5所述的克咳片的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，所述的干法制粒采用干法制粒机；所述的干法制粒机轧辊压力为60Pa～80Pa，压辊转速为10转/分钟～16转/分钟，混合物传送速度为45转/分钟～65转/分钟。
8.根据权利要求7所述的克咳片的制备方法，其特征在于，所述的干法制粒机轧辊压力为70Pa，压辊转速为12转/分钟，混合物传送速度为55转/分钟。
9.根据权利要求5所述的克咳片的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，所述的混合物通过干法制粒后过40目～80目筛，得到颗粒物。
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