CN101879250B - 关节止痛凝胶膏剂及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种关节止痛凝胶膏剂及制备方法，按重量份数由下述原料制成：辣椒流浸膏、颠茄流浸膏、薄荷油、水杨酸甲酯、樟脑、盐酸苯海拉明、聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、明胶、甘油、氢氧化铝、二氧化硅、依地酸二钠、酒石酸、聚山梨酯、纯化水。本发明具有相容性好、载药量大；保湿性强、药物释放性能好；透气性好、伸缩性强；不刺激皮肤、过敏发生率低；贴敷性好、可反复揭帖和安全、环保的优点，本发明在制备过程中不使用汽油和其他有机溶剂，既避免了中药中挥发性成分在生产过程中的损失，保证了药效，又避免了有机溶剂对环境的影响。
Description
技术领域
本发明涉及一种关节止痛膏剂及制备方法，属于中药外用制剂技术领域。
背景技术
中医药学是我国优秀传统文化的基本组成部分，是中华民族对人类文化的伟大贡献，她为中华民族几千年繁衍生息、日益强盛发挥了重大作用。中药作为我国具有明显优势的产业，具有很强的国际竞争力。目前，世界透皮释药系统正以15％的年增长率发展。
关节止痛膏(橡胶膏剂)上市以来，深受广大患者的喜爱，在临床上应用广泛。但由于橡胶膏剂是由橡胶、松香、氧化锌、羊毛脂、凡士林与药浸膏混合而成，用该辅料制成的产品技术落后、工艺陈旧、污染环境，特别是它具有透气性差、刺激皮肤、揭下疼痛、皮肤遗留等缺陷，给患者带来痛苦。
凝胶膏剂，根据我国“药典”规定，系指提取物、饮片或和化学药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。其相容性好、载药量大，保湿性强、药物释放性能好，透气性好、伸缩性强，对皮肤无任何不良刺激、过敏发生率低，贴敷性好、揭下无疼痛、皮肤无遗留、清洁舒适，出汗时不发粘、不脱落、有较强的黏附性，在工业生产中无有机溶媒污染，符合环保要求；是近年来开发与应用的中药新制剂，较传统的橡胶膏剂和黑膏药有很大的优点。
发明内容
本发明的目的在于提供一种关节止痛凝胶膏剂。
本发明的第二个目的在于提供一种关节止痛凝胶膏剂的制备方法。
本发明的技术方案概述如下：
一种关节止痛凝胶膏剂，按重量份数，由下述原料制成：
辣椒流浸膏200份、颠茄流浸膏200份、薄荷油40份、水杨酸甲酯80份、樟脑200份、盐酸苯海拉明13份、聚丙烯酸钠1000～1350份、羧甲基纤维素钠120～180份、明胶200～250份、甘油3000～6000份、氢氧化铝5～10份、二氧化硅120～180份、依地酸二钠7～12份、酒石酸90～130份、聚山梨酯30～60份、纯化水6000～10000份。
优选的，所述聚丙烯酸钠为1300份，所述羧甲基纤维素钠为150份，所述明胶为210～240份，所述甘油为4200～4700份，所述氢氧化铝为7份，所述二氧化硅为130～150份，所述依地酸二钠为10份，所述酒石酸为120份，所述聚山梨酯为40份，所述纯化水为8200份。
一种关节止痛凝胶膏剂的制备方法，是由下述步骤组成：
(1)各原料按重量份数计：
将500～1500份甘油放入第一容器中，在搅拌下，加入120～180份羧甲基纤维素钠，继续搅拌至成半透明的胶体，为A组分；
取2000～5000份甘油放入第二容器中，在搅拌下，加入5～10份氢氧化铝、1000～1350份聚丙烯酸钠，继续搅拌至成半透明的胶体，为B组分；
将1000～3000份纯化水放入第三容器中，在搅拌下，加入200份辣椒流浸膏、200份颠茄流浸膏、80份水杨酸甲酯、40份薄荷油、200份樟脑和13份盐酸苯海拉明，使分散均匀，加入30～60份聚山梨酯，混匀成C组分；
将90～130份酒石酸加入100～500份纯化水于第四容器中搅拌使溶解为D组分；
(2)取1500～8000份纯化水置预制罐中，在搅拌下，加入120～180份二氧化硅、7～12份依地酸二钠、200～250份明胶、A组分、C组分；升温至40℃～55℃，保持1～4小时；转移至捏合机内；继续搅拌，再加入B组分、D组分，成膏；
(3)将所述膏涂布于大网眼无纺布为背衬材料上制成一种关节止痛凝胶膏剂。
本发明是以主药与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的外用凝胶膏剂，与橡胶膏剂、黑膏药相比其优势在于：
1、相容性好、载药量大：本技术的基质不论与水溶性药物还是脂溶性药物均有很好的相容性；药与基质之比可达1∶3～15、膏体厚度约0.5～10毫米，而一般橡胶膏剂的膏体厚度为0.1毫米左右，使容药量成倍的提高，因而适宜加入中药流浸膏制成的中药凝胶膏剂。
2、保湿性强、药物释放性能好：本发明的透皮吸收制剂具有与人体皮肤表面相应的水分含量(含水质量50％-60％)，使皮肤角质层软化、有效成分的吸收迅速有效(保持了与表皮相似的水环境，为有效成分的透皮吸收创造了最佳条件)；对皮肤代谢影响也最小。
3、透气性好、伸缩性强：本品可以采用特制大网眼无纺布、伸缩性强，可贴敷在任何部位活动自如，提高了患者的顺应性；而一般橡胶膏剂仅能采用密织无纺布，虽可经打孔改善透气性，但透气性能及伸缩性均受到较大的影响和限制。
4、不刺激皮肤、过敏发生率低：本发明对皮肤不产生刺激，经长期毒性试验研究结果表明，使用七天以至更长时间后都对皮肤无刺激，无致敏，且不污染皮肤及衣物。而橡胶膏剂和黑膏药分别采用橡胶及油、铅丹为基质，因此无一例外都会对皮肤有较大的刺激。
5、贴敷性好、可反复揭帖：橡胶膏剂和黑膏药的共同缺点是黏度过强且不可改变，使用时一旦揭下，不仅易粘带体毛，还难以保持和恢复黏度继续使用。采用本技术制得的基质，可根据具体需要调节黏度，使成品在使用时可反复揭帖，不会粘带体毛，贴敷舒适方便。
6、安全、环保：本发明在制备过程中不使用汽油和其他有机溶剂，既避免了中药中挥发性成分在生产过程中的损失，保证了药效，又避免了有机溶剂对环境的影响。
附图说明
图1为本发明的一种关节止痛凝胶膏剂的抗炎效果。
图2为本发明的一种关节止痛凝胶膏剂的症状改善率。
图3为本发明的一种关节止痛凝胶膏剂的镇痛效果。
具体实施方式
本发明的各个组成成分的作用与用途
辣椒流浸膏 促进局部血液循环；强烈刺激感觉神经末梢，引起温热感
颠茄流浸膏 抗胆碱药，解除平滑肌痉挛，抑制腺体分泌
薄荷油 皮肤刺激剂，可促进局部血液循环
水杨酸甲酯 改善病变部位的组织代谢和营养供给
樟脑 减轻局部病理反应，有消除不适、止痛、消炎、减轻水肿之
作用
盐酸苯海拉明 能消除各种过敏症状
聚丙烯酸钠 亲水性高分子凝胶基质
羧甲基纤维素钠 亲水性高分子凝胶基质
明胶 亲水性高分子凝胶基质
甘油 保湿剂
氢氧化铝 交联剂
二氧化硅 增塑剂
依地酸二钠 交联调节剂
酒石酸 pH调节剂
聚山梨酯 增溶剂
纯化水 溶剂
下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明。
实施例1
一种关节止痛凝胶膏剂：
组分 量(g)
辣椒流浸膏 200
颠茄流浸膏 200
薄荷油 40
水杨酸甲酯 80
樟脑 200
盐酸苯海拉明 13
聚丙烯酸钠 1000
羧甲基纤维素钠 120
明胶 240
甘油 4200
氢氧化铝 5
二氧化硅 120
依地酸二钠 12
酒石酸 90
聚山梨酯80 30
纯化水 8450
制备方法：
(1)分别制备A、B、C和D组分：
A组分：将甘油1000g加入带有搅拌器的第一容器中，开启搅拌器，加入羧甲基纤维素钠，并继续搅拌至成半透明的胶体；
B组分：将甘油3200g加入带有搅拌器的第二容器中，开启搅拌器，加入氢氧化铝、聚丙烯酸钠，并继续搅拌至成半透明的胶体；
C组分：将纯化水1500g份加入带有搅拌器的第三容器中，开启搅拌器，加入辣椒流浸膏、颠茄流浸膏、水杨酸甲酯、薄荷油、樟脑、盐酸苯海拉明，使分散均匀；加入聚山梨酯80，混匀；
D组分：取酒石酸，加纯化水250g搅拌使溶解；
(2)取纯化水6700g置预制罐中，开启搅拌器，加入二氧化硅、依地酸二钠、明胶、A组分、C组分；升温至45℃～50℃，并保持3小时；
将上述产物转移至捏合机内；继续搅拌，再加入B组分、D组分，成膏；
(3)将上述膏涂布于背衬材料上成适宜厚度、均匀的薄片、覆膜、裁切(每片膏体不少于7.5g)、密封包装，熟成，制成一种关节止痛凝胶膏剂。
实施例2
一种关节止痛凝胶膏剂：
组分 量(g)
辣椒流浸膏 200
颠茄流浸膏 200
薄荷油 40
水杨酸甲酯 80
樟脑 200
盐酸苯海拉明 13
聚丙烯酸钠 1350
羧甲基纤维素钠 120
明胶 200
甘油 4700
氢氧化铝 10
二氧化硅 150
依地酸二钠 7
酒石酸 120
聚山梨酯60 60
纯化水 8200
制备方法：
(1)分别制备A、B、C和D组分：
A组分：将甘油1200g加入带有搅拌器的第一容器中，开启搅拌器，加入羧甲基纤维素钠，并继续搅拌至成半透明的胶体；
B组分：将甘油3500g加入带有搅拌器的第二容器中，开启搅拌器，加入氢氧化铝、聚丙烯酸钠，并继续搅拌至成半透明的胶体；
C组分：将纯化水2500g份加入带有搅拌器的第三容器中，开启搅拌器，加入辣椒流浸膏、颠茄流浸膏、水杨酸甲酯、薄荷油、樟脑、盐酸苯海拉明，使分散均匀；加入聚山梨酯60，混匀；
D组分：取酒石酸，加纯化水250g搅拌使溶解；
(2)取纯化水5450g置预制罐中，开启搅拌器，加入二氧化硅、依地酸二钠、明胶、A组分、C组分；升温至50℃～55℃，保持2小时；
将上述产物转移至捏合机内；继续搅拌，再加入B组分、D组分，成膏；
(3)将上述膏涂布于背衬材料上成适宜厚度、均匀的薄片、覆膜、裁切(每片膏体不少于7.5g)、密封包装，熟成，制成一种关节止痛凝胶膏剂。
实施例3
一种关节止痛凝胶膏剂：
组分 量(g)
辣椒流浸膏 200
颠茄流浸膏 200
薄荷油 40
水杨酸甲酯 80
樟脑 200
盐酸苯海拉明 13
聚丙烯酸钠 1200
羧甲基纤维素钠 180
明胶 210
甘油 3000
氢氧化铝 7
二氧化硅 130
依地酸二钠 8
酒石酸 130
聚山梨酯80 40
纯化水 6000
制备方法：
(1)分别制备A、B、C和D组分：
A组分：将甘油1000g加入带有搅拌器的第一容器中，开启搅拌器，加入羧甲基纤维素钠，并继续搅拌至成半透明的胶体；
B组分：将甘油2000g加入带有搅拌器的第二容器中，开启搅拌器，加入氢氧化铝、聚丙烯酸钠，并继续搅拌至成半透明的胶体；
C组分：将纯化水2500g份加入带有搅拌器的第三容器中，开启搅拌器，加入辣椒流浸膏、颠茄流浸膏、水杨酸甲酯、薄荷油、樟脑、盐酸苯海拉明，使分散均匀；加入聚山梨酯80，混匀；
D组分：取酒石酸，加纯化水200g搅拌使溶解；
(2)取纯化水3300g置预制罐中，开启搅拌器，加入二氧化硅、依地酸二钠、明胶、A组分、C组分；升温至52℃～55℃，并保持4小时；
将上述产物转移至捏合机内；继续搅拌，再加入B组分、D组分，成膏；
(3)将上述膏涂布于背衬材料上成适宜厚度、均匀的薄片、覆膜、裁切(每片膏体不少于6.0g)、密封包装，熟成，制成一种关节止痛凝胶膏剂。
实施例4
一种关节止痛凝胶膏剂：
组分 量(g)
辣椒流浸膏 200
颠茄流浸膏 200
薄荷油 40
水杨酸甲酯 80
樟脑 200
盐酸苯海拉明 13
聚丙烯酸钠 1300
羧甲基纤维素钠 150
明胶 250
甘油 6000
氢氧化铝 7
二氧化硅 180
依地酸二钠 10
酒石酸 120
聚山梨酯60 50
纯化水 10000
制备方法：
(1)分别制备A、B、C和D组分：
A组分：将甘油2000g加入带有搅拌器的第一容器中，开启搅拌器，加入羧甲基纤维素钠，并继续搅拌至成半透明的胶体。
B组分：将甘油4000g加入带有搅拌器的第二容器中，开启搅拌器，加入氢氧化铝、聚丙烯酸钠，并继续搅拌至成半透明的胶体。
C组分：将纯化水3000g份加入带有搅拌器的第三容器中，开启搅拌器，加入辣椒流浸膏、颠茄流浸膏、水杨酸甲酯、薄荷油、樟脑、盐酸苯海拉明，使分散均匀；加入聚山梨酯60，混匀。
D组分：取酒石酸，加纯化水250g搅拌使溶解。
(2)取纯化水6750g置预制罐中，开启搅拌器，加入二氧化硅、依地酸二钠、明胶、A组分、C组分；升温，并保持在45℃～55℃3小时。
将上述产物转移至捏合机内；继续搅拌，再加入B组分、D组分，成膏。
(3)将上述膏涂布于背衬材料上成适宜厚度、均匀的薄片、覆膜、裁切(每片膏体不少于9.5g)、密封包装，熟成，制成一种关节止痛凝胶膏剂。
实施例5
一种关节止痛凝胶膏剂药理药效：
一、抗浮肿抗炎效果：
1、试验条件：
动物：WISTAR大鼠
部位：右后肢
皮下注射致炎物质角叉胶(Carrageenin)
2、结果：
| 时间 | 3hr | 4hr | 5hr | 6hr |
| 对照组 | 78.8 | 92.8 | 96.8 | 92.8 |
| 关节止痛凝胶膏剂 | 67.5 | 73.8 | 77 | 73.6 |
| 时间 | 3hr | 4hr | 5hr | 6hr |
| 改善率 | 14.34％ | 20.47％ | 20.45％ | 20.69％ |
见图1和图2。
二、镇痛效果
1、试验条件：
动物：WISTAR雄性大鼠，N＝10
方法：RANDALL-SELITTO法，右后肢10％酵母皮下注射，压刺激16g/sec：174-225g
2、结果：
镇痛效果
1hr 2hr 3hr 4hr 5hr
对照组 46.3 41.8 44.5 45.9 47
关节止痛凝胶膏剂 59.1 57.1 58 60.8 61
见图3，本发明的关节止痛凝胶膏剂具有明显的抗浮肿抗炎及镇痛效果，可用于寒湿瘀阻经络所致风湿关节痛及关节扭伤。
实施例5
一种关节止痛凝胶膏剂贴敷试验报告
一、研究目的：
初步评价关节止痛凝胶膏剂帖敷舒适程度、黏性强度及贴敷后感受等，以期证制剂处方及工艺的可行性。
二、一般资料
1、试验药物：
名称：关节止痛凝胶膏剂
提供日期：2009.10.17
批号：091001
产品出处：本单位自制
2、受试人群：
10例受试者，男性5例，女性5例；40岁以下者6例，大于40岁者4例。
3.确定贴敷使用部位：
(1)以手臂内侧、肘及腕部皮肤作为贴敷试验对象。
(2)以贴敷前该部位的皮肤作为试验对照。
4.敷使用方法：
(1)贴敷对象腹部皮肤需清洁、干燥。
(2)连续贴敷6小时。
6.评价
(1)贴敷后舒适度的主观感受：
分为：非常好、好、一般、差、极差。
(2)贴敷关节部位后关节灵活度；
分为：灵活、较灵活、不灵活。
(3)制剂评价：
粘度：非常好、好、一般、差、极差。
卷边或脱落现象：无、少许、部分、脱落。
膏体有无皮肤残留：无、少许、部分。
有无拔毛现象：无、微弱、明显。
皮肤刺激感：无、微弱、明显。
7、试验日期：
2009年10月21日到2009年10月28日。
8、操作人：耿伯显复核人：王朴
三、结果：见表1。
四、小结：
1、贴敷后均无出现刺激性及过敏反应；
2、贴敷舒适、贴敷关节部位后关节灵活，几乎无脱落或卷边现象，揭下时无拔体毛现象、无膏体残留皮肤现象。
3、贴敷后感受略有不同，与人体皮肤敏感性等有关，即有个体差异，属正常现象。
Claims (1)
1.一种关节止痛凝胶膏剂的制备方法，其特征是由下述步骤组成：
(1)各原料按重量份数计：
将500～1500份甘油放入第一容器中，在搅拌下，加入120～180份羧甲基纤维素钠，继续搅拌至成半透明的胶体，为A组分；
取2000～5000份甘油放入第二容器中，在搅拌下，加入5～10份氢氧化铝、1000～1350份聚丙烯酸钠，继续搅拌至成半透明的胶体，为B组分；
将1000～3000份纯化水放入第三容器中，在搅拌下，加入200份辣椒流浸膏、200份颠茄流浸膏、80份水杨酸甲酯、40份薄荷油、200份樟脑和13份盐酸苯海拉明，使分散均匀，加入30～60份聚山梨酯，混匀成C组分；
将90～130份酒石酸加入100～500份纯化水于第四容器中搅拌使溶解为D组分；
(2)取1500～8000份纯化水置预制罐中，在搅拌下，加入120～180份二氧化硅、7～12份依地酸二钠、200～250份明胶、A组分、C组分；升温至40℃～55℃，保持1～4小时；转移至捏合机内；继续搅拌，再加入B组分、D组分，成膏；
(3)将所述膏涂布于大网眼无纺布为背衬材料上制成一种关节止痛凝胶膏剂。
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