CN107296852A - 骨质增生冷敷贴及其制备方法 - Google Patents

骨质增生冷敷贴及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种骨质增生冷敷贴，包括背衬层、凝胶药物层和防粘层，凝胶药物层包括如下各原料：聚丙烯酸钠、卡波姆、甘油、甘羟铝、酒石酸、纯化水、医用冰片、樟脑、双氯灭痛、薄荷脑、颠茄流浸膏、丁香油、丙二醇、丙三醇、医用氮酮、苯海拉明、薄荷油、辣椒碱。本发明还公开了一种骨质增生冷敷贴的制备方法，先制备凝胶药物，然后将凝胶药物上机涂布到背衬层上形成凝胶药物层，在凝胶药物层上盖上防粘层，分切、刺孔、切片后即得骨质增生冷敷贴。本发明所述跌打冷敷贴未添加有机溶剂，直接涂布、无需加热，工艺简单且无化学残留，无过敏性和刺激性，载药量大、保湿性强、与皮肤的相容性好、耐老化，耐候性好，粘性持久，可以反复揭贴。

Description

骨质增生冷敷贴及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种生物帖及其制备方法，尤其涉及一种骨质增生冷敷贴及其制备方法。
背景技术
骨质增生症又称为增生性骨关节炎、骨性关节炎(OA)、退变性关节病、老年性关节炎、肥大性关节炎，是由于构成关节的软骨、椎间盘、韧带等软组织变性、退化，关节边缘形成骨刺，滑膜肥厚等变化，而出现骨破坏，引起继发性的骨质增生，导致关节变形，当受到异常载荷时，引起关节疼痛，活动受限等症状的一种疾病。
骨质增生贴是一种通过局部敷贴、穴位贴敷和软膏抹敷达到软坚散结、祛瘀消肿、舒筋活络、散寒定痛目的的一种药贴，因其使用方便且能临时缓解疼痛而受到广大骨质增生患者的喜爱。
传统骨质增生贴大部分只有止痛作用，没有冷敷作用，其制作方法如下：将热熔胶熔化后作为基质，加入有机溶剂与各原料药混合均匀制成涂料进行加热涂布，其存在化学溶剂残留，生产过程繁琐且存在易燃的安全隐患，产品使用时对皮肤有刺激，揭后不能再次粘贴；更具体来说存在如下缺陷：
1、传统骨质增生贴的热熔胶的耐候性能差，热熔胶是常温下是固态、加热后熔融的一种粘黏剂，因此受温度影响比较大，导致冬季和夏季的配方需要适时调整，如果夏季的胶到冬天就会出现胶布撕开后基布和离型纸合不到一起的现象。即使在同一季节，不同地区的温差也很大，也要用不同的配方相对应；
2、传统骨质增生贴的热溶胶的粘性难以持久，导致贴片粘贴时间不耐久，而且只能一次性粘贴，不能反复揭贴；
3、传统骨质增生贴的制备工艺复杂，存在易燃易爆隐患；
4、传统骨质增生贴加入大量有机溶剂溶解，对皮肤有刺激。
发明内容
本发明的目的就在于为了解决上述问题而提供一种以高分子水凝胶层为药物载体的骨质增生冷敷贴及其制备方法。
本发明通过以下技术方案来实现上述目的：
一种骨质增生冷敷贴，包括背衬层、凝胶药物层和防粘层，所述凝胶药物层涂布于所述背衬层上，所述防粘层覆盖于所述凝胶药物层上，所述凝胶药物层包括如下质量份的各原料：聚丙烯酸钠20-50份、卡波姆15-30份、甘油150-270份、甘羟铝1-10份、酒石酸1-10份、纯化水380-450份、医用冰片90-150份、樟脑60-100份、双氯灭痛60-100份、薄荷脑30-50份、颠茄流浸膏30-50份、丁香油30-50份、丙二醇21-35份、丙三醇21-35份、医用氮酮21-35份、苯海拉明21-35份、薄荷油15-24份、辣椒碱1-1.6份。
作为优选，所述凝胶药物层还包括如下质量份的各原料：千年健粉50-100份、威灵仙粉40-80份、金毛狗脊粉10-30份、蛇床子粉10-30份。
作为优选，所述防粘层为内侧设有压纹的聚酯薄膜层。
一种骨质增生冷敷贴的制备方法，包括以下步骤：
(4.1)将甘羟铝加入到甘油中混合均匀，然后加入聚丙烯酸钠搅拌0.2-5小时，加入被乙醇溶解的医用冰片、樟脑、双氯灭痛、薄荷脑、颠茄流浸膏、丁香油、医用氮酮、苯海拉明、薄荷油、辣椒碱，混匀后得A溶液；
(4.2)将酒石酸用纯化水中的一部分溶解后，分多次加入到A溶液中，搅拌0.5-1小时至溶液变粘稠状，得B溶液；
(4.3)将卡波姆溶胀于剩余纯化水中，充分溶胀，然后将B溶液加入其中，混合均匀，得C溶液，静置1-1.5小时；
(4.4)将丙二醇和丙三醇滴加入C溶液中，至中性，得凝胶药物；
(4.5)将上述凝胶药物上机涂布到背衬层上形成凝胶药物层，在凝胶药物层上盖上防粘层，分切、刺孔、切片后即得骨质增生冷敷贴。
或者，一种骨质增生冷敷贴的制备方法，包括以下步骤：
(5.1)将千年健粉、威灵仙粉、金毛狗脊粉、蛇床子粉按1：1：0.6：0.5的质量比例混合，以浓度为60％的乙醇提取，过滤后得滤液；回收乙醇，提取液减压浓缩至相对密度为1.25-1.30得浸膏；
(5.2)将甘羟铝加入到甘油中混合均匀，然后加入聚丙烯酸钠搅拌0.2-5小时，加入被乙醇溶解的医用冰片、樟脑、双氯灭痛、薄荷脑、颠茄流浸膏、丁香油、医用氮酮、苯海拉明、薄荷油、辣椒碱，混匀后得D溶液；
(5.3)将酒石酸用纯化水中的一部分溶解后，分多次加入到D溶液中，搅拌0.5-1小时至溶液变粘稠状，得E溶液；
(5.4)将卡波姆溶胀于剩余纯化水中，充分溶胀，然后将E溶液加入其中，混合均匀，得F溶液，静置1-1.5小时；
(5.5)将丙二醇和丙三醇滴加入F溶液中，至中性，得凝胶药物；
(5.6)将上述凝胶药物上机涂布到背衬层上形成凝胶药物层，在凝胶药物层上盖上防粘层，分切、刺孔、切片后即得骨质增生冷敷贴。
本发明的有益效果在于：
本发明以亲水性树脂、纯化水、保湿剂、交联剂遇水膨胀的交联聚合物形成高分子水凝胶层(原料包括聚丙烯酸钠、卡波姆、甘油、甘羟铝、酒石酸、纯化水)并以此作为药物载体，从而形成具有冷敷效果(高分子水凝胶层的作用，具有温敏渗透、膜控释作用和适度的粘性)和骨质增生治疗效果(医用冰片、樟脑、双氯灭痛、薄荷脑、颠茄流浸膏、丁香油、医用氮酮、苯海拉明、薄荷油、辣椒碱的作用，由各种植物提取油构成，对皮肤起滋润、消肿、止痛作用)的凝胶药物层，通过高分子水凝胶层中所含水分及天然成分的汽化带走热量，可以实现局部降温，天然成分与水凝胶相结合，通过水合作用，可以使凝胶负载的药物成分迅速穿透脂肪层，渗透到皮下组织，达到降温止痛、消肿抗敏的效果，可使局部毛细血管收缩，减轻局部充血；可使神经末梢的敏感性降低而减轻疼痛；可减少局部血流，防止炎症和化脓扩散；可将体内的热传导发散，增加散热，降低体温；防粘层采用内侧设有压纹的聚酯薄膜层，使用前揭去，该薄膜层与凝胶药物层结合后能使凝胶药物层表面形成花纹，这样凝胶药物层既能保证贴敷部位皮肤呼吸代谢，又能增大皮肤接触面，使贴敷更牢靠、吸收更完全。
本发明所述骨质增生冷敷贴未添加有机溶剂，直接涂布、无需加热，工艺简单且无化学残留，无过敏性和刺激性，载药量大、保湿性强、与皮肤的相容性好、耐老化，耐候性好，粘性持久(即使在零下20°依然有良好粘性)，可以反复揭贴，可随时终止给药，剂量准确，血药浓度平衡无峰谷现象，可减少毒副作用，在工业生产中无热溶胶造成的有机溶剂污染，符合医药GMP标准和中国国家环保要求，而且生产成本较低，利于推广。
附图说明
图1是本发明所述骨质增生冷敷贴的俯视示意图；
图2是图1中的A-A剖视图；
图3是本发明所述骨质增生冷敷贴的黏附力测试示意图。
具体实施方式
下面结合实施例和附图对本发明作进一步说明：
如图1和图2所示，本发明所述骨质增生冷敷贴包括背衬层3、凝胶药物层2和防粘层1，凝胶药物层2涂布于背衬层3上，防粘层1覆盖于凝胶药物层2上，背衬层3一般采用无纺布，防粘层1为内侧设有压纹的聚酯薄膜层。
本发明的最重点在于凝胶药物层2的原料、质量比例的确定和对应的制备方法，次重点在于防粘层1优选内侧设有压纹的聚酯薄膜层，所以，下面以多个实施例对本发明所述骨质增生冷敷贴的制备过程进行详细说明：
实施例1：
凝胶药物层2包括如下质量份的各原料：聚丙烯酸钠20-50份、卡波姆15-30份、甘油150-270份、甘羟铝1-10份、酒石酸1-10份、纯化水380-450份、医用冰片90-150份、樟脑60-100份、双氯灭痛60-100份、薄荷脑30-50份、颠茄流浸膏30-50份、丁香油30-50份、丙二醇21-35份、丙三醇21-35份、医用氮酮21-35份、苯海拉明21-35份、薄荷油15-24份、辣椒碱1-1.6份。
上述各原料的质量份，在具体应用中可以在上述范围内任意调节，其调节的原理基于患者对各原料对应药用效果的需求程度不同，以及对粘性、渗透性等的需求程度不同，这些需求导致的各原料质量份差异在实际应用中根据实际需求而定，可以形成若干不同的具体质量比例，在本说明书中不作一一列举而且列举本身没有意义。
在上述各原料及其质量份基础上，按以下步骤制备骨质增生冷敷贴：
(4.1)将甘羟铝加入到甘油中混合均匀，然后加入聚丙烯酸钠搅拌0.2-5小时，加入被乙醇溶解的医用冰片、樟脑、双氯灭痛、薄荷脑、颠茄流浸膏、丁香油、医用氮酮、苯海拉明、薄荷油、辣椒碱，混匀后得A溶液；
(4.2)将酒石酸用纯化水中的一部分溶解后，分多次加入到A溶液中，搅拌0.5-1小时至溶液变粘稠状，得B溶液；
(4.3)将卡波姆溶胀于剩余纯化水中，充分溶胀，然后将B溶液加入其中，混合均匀，得C溶液，静置1-1.5小时；
(4.4)将丙二醇和丙三醇滴加入C溶液中，至中性，得凝胶药物；
(4.5)将上述凝胶药物上机涂布到背衬层3(如无纺布)上形成凝胶药物层2，在凝胶药物层2上盖上防粘层1，防粘层1采用聚酯薄膜层且聚酯薄膜层的内侧表面设有压纹，分切、刺孔、切片后即得骨质增生冷敷贴。
实施例2：
凝胶药物层2包括如下质量份的各原料：聚丙烯酸钠20-50份、卡波姆15-30份、甘油150-270份、甘羟铝1-10份、酒石酸1-10份、纯化水380-450份、医用冰片90-150份、樟脑60-100份、双氯灭痛60-100份、薄荷脑30-50份、颠茄流浸膏30-50份、丁香油30-50份、丙二醇21-35份、丙三醇21-35份、医用氮酮21-35份、苯海拉明21-35份、薄荷油15-24份、辣椒碱1-1.6份、千年健粉50-100份、威灵仙粉40-80份、金毛狗脊粉10-30份、蛇床子粉10-30份。
上述各原料的质量份，在具体应用中可以在上述范围内任意调节，其调节的原理基于患者对各原料对应药用效果的需求程度不同，以及对粘性、渗透性等的需求程度不同，这些需求导致的各原料质量份差异在实际应用中根据实际需求而定，可以形成若干不同的具体质量比例，在本说明书中不作一一列举而且列举本身没有意义。
在上述各原料及其质量份基础上，按以下步骤制备跌打冷敷贴：
(5.1)将千年健粉、威灵仙粉、金毛狗脊粉、蛇床子粉按1：1：0.6：0.5的质量比例混合，以浓度为60％的乙醇提取，过滤后得滤液；回收乙醇，提取液减压浓缩至相对密度为1.25-1.30得浸膏；
(5.2)将甘羟铝加入到甘油中混合均匀，然后加入聚丙烯酸钠搅拌0.2-5小时，加入被乙醇溶解的医用冰片、樟脑、双氯灭痛、薄荷脑、颠茄流浸膏、丁香油、医用氮酮、苯海拉明、薄荷油、辣椒碱、浸膏，混匀后得D溶液；
(5.3)将酒石酸用纯化水中的一部分溶解后，分多次加入到D溶液中，搅拌0.5-1小时至溶液变粘稠状，得E溶液；
(5.4)将卡波姆溶胀于剩余纯化水中，充分溶胀，然后将E溶液加入其中，混合均匀，得F溶液，静置1-1.5小时；
(5.5)将丙二醇和丙三醇滴加入F溶液中，至中性，得凝胶药物；
(5.6)将上述凝胶药物上机涂布到背衬层3(如无纺布)上形成凝胶药物层2，在凝胶药物层2上盖上防粘层1，防粘层1采用聚酯薄膜层且聚酯薄膜层的内侧表面设有压纹，分切、刺孔、切片后即得骨质增生冷敷贴。
下面以具体实验证明本发明具有有效的效果：
1、基质评价：冷敷贴属于凝胶贴膏，其基质层在确定其附着力、释放和经皮的特性上起着至关重要的作用。以下实验是评价基质的主要标准：
1.1赋形性测定：按《中华人民共和国药典》2015版第四部中“赋形性”测定：取本品1片，置37℃、相对湿度64％的恒温恒湿箱中30分钟，取出，用夹子将供试品固定在一平整钢板上，钢板与水平面的倾斜角为60°，放置24小时，本发明实施例1、2制得贴片的膏面均无流淌现象。
1.2黏附力测定：按《中华人民共和国药典》2015版第四部中黏附力测定法第一法“初黏力”测定。试验前，将冷敷贴连同包装材料于18℃～25℃、相对湿度40％～70％条件下放置2小时以上。用蘸有无水乙醇的擦拭材料擦洗倾斜板和不绣钢球表面，用干净的无尘布仔细擦干，如此反复清洗3次以上，直至倾斜板和不绣钢球表面经目测检查达到洁净为止。
1.2.1采用斜坡滚球测定，如图3所示，将一不锈钢球5从置于倾斜板6上的供试品4的黏性面滚过，根据供试品黏性面能够粘住的最大球号钢球，评价其初黏性的大小。
1.2.2取3片供试品4，分别将黏性面向上用双面胶带固定在15°倾斜板6上两条刻度线之间，其中供试品4的下端应位于倾斜板6的水平下线位置，供试品4应平整地贴合在倾斜板6上，膏面向上，将6.2kg的不锈钢球5放在起始线上，自斜面顶端自由滚下后落入接球盒7中。本发明实施例1、2制得贴片均能粘住不锈钢球5。
2、生物学评价：是与人体接触后安全性能的综合性评价。
2.1细胞毒性：按GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验》中直接接触试验进行，从持续搅拌的细胞悬浮液中吸取等量的悬浮液，注入与冷敷贴直接接触的器皿内，在37℃±2℃温度下进行培养，直至培养至少24小时后细胞生长至近汇合，去除上层培养基，用显微镜检查细胞评价诸如一般形态、空泡形成、脱落、细胞溶解和膜完整性等方面的变化，经检查本发明实施例1、2的样品均未造成细胞形态变化，评价无细胞毒性，计分0级；
2.2致敏：按GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》中相关方法进行，健康初成年白化豚鼠左上背部位去毛后，将冷敷贴贴于此处6小时，1周内连续三天，同法操作3周，用温水彻底清洗，并用毛巾擦干，分别在2h内和48h±2h观察，本发明实施例1、2均无红斑、水肿，致敏反应判为无致敏；
2.3皮肤刺激。GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》中相关方法进行，将健康初成年白化兔背部脊柱两侧被毛除去，将冷敷贴覆盖该部位至少4小时后取下，用温水清洗并拭干后观察实施例1、2的样品均无红斑、水肿，皮肤刺激反应类型判为极经微。
上述实施例只是本发明的较佳实施例，并不是对本发明技术方案的限制，只要是不经过创造性劳动即可在上述实施例的基础上实现的技术方案，均应视为落入本发明专利的权利保护范围内。

Claims (5)

1.一种骨质增生冷敷贴，包括背衬层、凝胶药物层和防粘层，所述凝胶药物层涂布于所述背衬层上，所述防粘层覆盖于所述凝胶药物层上，其特征在于：所述凝胶药物层包括如下质量份的各原料：聚丙烯酸钠20-50份、卡波姆15-30份、甘油150-270份、甘羟铝1-10份、酒石酸1-10份、纯化水380-450份、医用冰片90-150份、樟脑60-100份、双氯灭痛60-100份、薄荷脑30-50份、颠茄流浸膏30-50份、丁香油30-50份、丙二醇21-35份、丙三醇21-35份、医用氮酮21-35份、苯海拉明21-35份、薄荷油15-24份、辣椒碱1-1.6份。
2.根据权利要求1所述的骨质增生冷敷贴，其特征在于：所述凝胶药物层还包括如下质量份的各原料：千年健粉50-100份、威灵仙粉40-80份、金毛狗脊粉10-30份、蛇床子粉10-30份。
3.根据权利要求1或2所述的骨质增生冷敷贴，其特征在于：所述防粘层为内侧设有压纹的聚酯薄膜层。
4.一种如权利要求1所述的骨质增生冷敷贴的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
(4.1)将甘羟铝加入到甘油中混合均匀，然后加入聚丙烯酸钠搅拌0.2-5小时，加入被乙醇溶解的医用冰片、樟脑、双氯灭痛、薄荷脑、颠茄流浸膏、丁香油、医用氮酮、苯海拉明、薄荷油、辣椒碱，混匀后得A溶液；
(4.2)将酒石酸用纯化水中的一部分溶解后，分多次加入到A溶液中，搅拌0.5-1小时至溶液变粘稠状，得B溶液；
(4.3)将卡波姆溶胀于剩余纯化水中，充分溶胀，然后将B溶液加入其中，混合均匀，得C溶液，静置1-1.5小时；
(4.4)将丙二醇和丙三醇滴加入C溶液中，至中性，得凝胶药物；
(4.5)将上述凝胶药物上机涂布到背衬层上形成凝胶药物层，在凝胶药物层上盖上防粘层，分切、刺孔、切片后即得骨质增生冷敷贴。
5.一种如权利要求2所述的骨质增生冷敷贴的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
(5.1)将千年健粉、威灵仙粉、金毛狗脊粉、蛇床子粉按1：1：0.6：0.5的质量比例混合，以浓度为60％的乙醇提取，过滤后得滤液；回收乙醇，提取液减压浓缩至相对密度为1.25-1.30得浸膏；
(5.2)将甘羟铝加入到甘油中混合均匀，然后加入聚丙烯酸钠搅拌0.2-5小时，加入被乙醇溶解的医用冰片、樟脑、双氯灭痛、薄荷脑、颠茄流浸膏、丁香油、医用氮酮、苯海拉明、薄荷油、辣椒碱、浸膏，混匀后得D溶液；
(5.3)将酒石酸用纯化水中的一部分溶解后，分多次加入到D溶液中，搅拌0.5-1小时至溶液变粘稠状，得E溶液；
(5.4)将卡波姆溶胀于剩余纯化水中，充分溶胀，然后将E溶液加入其中，混合均匀，得F溶液，静置1-1.5小时；
(5.5)将丙二醇和丙三醇滴加入F溶液中，至中性，得凝胶药物；
(5.6)将上述凝胶药物上机涂布到背衬层上形成凝胶药物层，在凝胶药物层上盖上防粘层，分切、刺孔、切片后即得骨质增生冷敷贴。
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