CN101849886B

CN101849886B - 一种药品悬挂剂

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Publication number: CN101849886B
Application number: CN200910211060.7A
Authority: CN
Inventors: 杨孟君
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2009-03-30
Filing date: 2009-11-11
Publication date: 2014-03-26
Anticipated expiration: 2029-11-11
Also published as: US20140291197A1; CN101849886A; WO2010111901A1; US20120171396A1

Abstract

本发明公开了一种药品悬挂剂及其制作方法。本发明药品悬挂剂用于对人体或动物体皮肤非接触状态通过药物信息治疗、预防疾病，或调节其生理机能。其基本结构由贮药库(1)、容器(4)和连接件(5)组合而成。内容物(2)是具有药理活性的药物。本发明治疗时没有药物物质进入人体或动物体内，不会出现安全性问题，不存在口服制剂对胃肠道的刺激与胃肠道的首过效应、注射剂的创痛并有交叉感染风险与注射输液反应、透皮贴剂的刺激伤害皮肤及粘贴胶损害皮肤等。本发明产品可以反复使用，大幅度降低了药物的消耗，节省医药资源，减少制药工业带来的环境污染，有利于生态保护。本发明使用简单、方便、安全，特别是对于年老、体弱、儿童、智力障碍患者与动物的治疗更适用。

Description

一种药品悬挂剂

技术领域

本发明涉及新剂型药品，具体是指一种药品悬挂剂及其制备方法。

背景技术

药物是为了诊断、治疗和预防人体或动物体疾病，有目的地调节人或动物生理机能或者为了受孕或避孕而直接用人体或者动物的单一化合物、生物制品和组合物。药物必须以一定的剂型的形式以供人体或者动物使用，也属于给药方式。传统的药物剂型西药有针剂、丸剂、片剂、膏剂、栓剂、透皮贴剂，中药有膏、丹、丸、散及条剂、锭剂、茶剂、搽剂。近年来给药方式在上述传统剂型的基础上，发明了许多控释制剂，包括固体控释制剂、透皮控释制剂等。但是，讫今为止所有的药物制剂，无论什么剂型，其给药方式都是让药物物质直接进入人体或动物体内。口服制剂药物是通过口服经胃肠消化吸收进入人体或动物体内；注射剂药物是用针侵入皮肤注射进血管而进入人体或动物体内；透皮贴剂药物是通过增加皮肤通透性使药物透过皮肤即进入人体或动物体内。这些剂型给药都有缺陷：一是现有的药物制剂都必须添加各种辅料或助剂、稳定剂、赋形剂等非药物成份，这些成份并非治疗或预防与调节所需要，即浪费大量辅助材料，而且这些无用的物质进入体内又会对人体或动物产生不利影响。二是现有的药物制剂，不同剂型都有不足之处，口服制剂无法避开胃肠道的首过作用，并且不少口服制剂对胃肠道有刺激副作用；注射剂用针注射刺伤皮肤，除皮肤创痛外，还有交叉感染的危险，而且注射剂难以除净的杂质易导致药物以外的注射不良反应；透皮贴剂不仅药物与透皮助剂贴在皮肤上对皮肤有刺激，而且粘贴材料的反复粘贴，对皮肤同时有损害。三是现有的制剂，让药物进入人体或动物体内，药物即被生物代谢或排泄，给药次数多，麻烦多，受剂型伤害多，而且药物消耗量大，药物物质不能重复使用，药物浪费严重。四是现有的制剂，让药物进入人体或动物体内，药物本身的毒副作用无法避免。

发明内容

要全面解决现有药物剂型的不足，关键是要创造一种不用将药物吸收进入人体或动物体内，又能有效治疗、预防人体与动物体疾病或调节其生理机能的全新的药物剂型。本发明成功地解决了这一重大问题。

本发明提出的药品悬挂剂，是一种不用口服、注射、贴皮肤透皮或粘膜喷雾、点滴等方式吸收药物进入人体或动物体内，而是将其悬挂或固定保持在对人体或动物体皮肤非接触的悬空状态距表面皮肤0.1-30cm处，通过药物信息超导有效治疗、预防人体与动物体疾病，或调节其生理机能的创新药物用途与药品剂型及其产品，而药物的物质材料没有消耗。

本发明与现有的口服制剂产品，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、冲剂、条剂、锭剂、糖浆剂、酒剂、汤剂、膏剂、丸剂、散剂完全不同，不经过消化道吸收。

本发明与现有的注射剂产品，包括大小水针剂、粉针剂、无针注射剂完全不同，不将药物注入皮肤内或血管内。

本发明与现有的透皮贴剂、酊水剂、膏药剂、敷贴剂完全不同，不使药物接触皮肤，不使药物经皮肤吸收。

本发明与现有的气雾剂、喷剂、滴鼻与喷鼻剂及鼻吸剂、滴眼与洗眼剂、口腔含激剂、膜剂、直肠灌肠剂、肛门栓剂完全不同，不使药物与粘膜接触，不使药物刺激粘膜与经粘膜吸收。

本发明解决这一重大问题的原理是基于发现了人体与动物存在一种新的受体：即人体与动物除存一种已知的物质受体外，还存在一种信息受体。传统的药剂通过药物物质吸收进入人体，与物质受体结合产生药理活性作用。本发明药剂不用将药物物质吸收进入人体，而是通过药物信息与人体信息受体结合产生药理活性作用，发明一种新的医疗产品。

本发明的技术方案是：

本发明是一种离人体或动物表面皮肤悬空0.1-30cm距离使用的一种药品悬挂剂，由贮药库(1)、容器(4)和连接件(5)组合而成。贮药库(1)装入在容器(4)中，连接件(5)连接在容器(4)上。贮药库(1)由微孔载体材料层(3)和封装在微孔载体材料层(3)中的内容物(2)构成。内容物(2)是具有药理活性的药物。在容器(4)上，与人体相对的一面带有数个孔隙(6)。

本发明的制备方法的步骤为：①取药物一种、两种或两种以上的药物配伍；②添加药物重量1-10％的辅料。③投入混料机常压机械混合，制成内容物(2)，混合的温度是15℃-25℃，混合的时间30-60分钟。④将混合好的内容物(2)，投入粉体分装机分装在微孔载体材料层(3)中包装。每包重量规格的确定，是根据分装中的药物品种，其在药典或国家标准批准的临床每日最大用量剂量的1-500倍比例确定，优选50-100倍。然后用热融等方式将微孔载体材料层(3)封口，制成一个个贮药库(1)。⑤把分包后的贮药库(1)装入容器(4)。⑥容器(4)上加连接件(5)组合制成药品悬挂剂。

本发明使用时，将其悬挂或固定于人或动物体的胸部、上腹部、脐部、下腹部、头面部、背部等部位的体表面。

本发明制成的产品可以反复使用，有效期最长可以到3年。

本发明的实用价值在于它的应用效果。由于本发明是用国家药典或国家批准的标准药物作原料，而本发明的特殊剂型治疗时没有药物物质进入人体或动物体内，不会出现安全性问题。因此，为了验证本发明意外的效果，本发明一方面进行了部分药效学动物试验，另一方面，本发明通过志愿者对多种药品悬挂剂进行了临床试用。

本发明药效学动物试验资料：

1、镇痛作用药效学试验

昆明种小鼠禁食8小时，用筛选基础痛阈为10±2秒的动物分组，随机分为7组，每组10只，雌雄各半。各组设置如下：

空白对照组：使用空白悬挂盒

曲马多悬挂剂组：使用盐酸曲马多悬挂剂盒

实验方法：

于使用后10、20、30、60、120、180及240min分别测量痛阈

数据处理：痛阈提高率=[(给药后TFL-基础TFL)／基础TFL]×100％

结果：曲马多悬挂剂组分别在给药后30min和60min开始出现明显的痛阈提高率增大(P<0.05，P<0.01VS空白对照组)

分组	AUC(％.min)	Emax(％)
			空白对照组	228.34±1130.64	18.03±10.15
曲马多悬挂剂组	4365.56±1709.5	42.45±16.57

2、止咳作用药效学试验

昆明种小鼠60只，体重18-22g，雌雄各半，按体重随机分成5组，每组12只。试验组使用磷酸可待因悬挂剂悬挂。对照组用磷酸可待因，剂量4mg／kg，灌胃。

上述2组给药1小时后，用1ml注射器吸取氨水(浓度25％-28％)0.2m1，注入等重棉球，同小白鼠一起迅速倒扣于500ml烧杯中，记录3分钟内动物咳嗽次数。以咳嗽次数的明显减少为镇咳作用指标。

结果表明：

料P<0.01，与空白组比较。

3、对实验性前列腺增生药效学试验

取体重22-26g昆明种雄性小鼠，60只，随机分为6组，除空白对照组外，其余各组小鼠皮下注射5mg／kg丙酸睾丸素，每天1次，选中前列腺增生模型，并分别用保列治悬挂剂处理连续处理3月后，处死小鼠取前列腺及重点睾丸称重并计算其指数，经统计学处理，模型组前列腺与空白组对照组差异非常显著P<0.01，悬挂剂组与模型组差异非常显著P<0.01。

4、对高尿酸血症药效学试验

取昆明种雄性昆明种小鼠，体重24±2g，随机分组，每天i、g、使用一次，连续4天，其中生理盐水组和高尿酸血症模型空白组每天按100ml／kg剂量。i、g生理盐水，各高尿酸血症模型空白组在采血前2小时IP氧嗪酸钾盐，试验模型组在最后一次使用前一小时ip氧嗪酸钾盐。最后一次使用2小时后，从动物眼眶后静脉丛采血，测定血清尿酸水平。

降尿酸悬挂剂组对高尿酸血症小鼠尿酸水平的影响结果见表1.在此实验条件下，降尿酸悬挂剂均显著地降低高尿酸血症小鼠血清尿酸水平。而别嘌呤醇组可显著地降低正常小鼠血清尿酸水平。

各组对高尿酸血症小鼠血清尿酸水平的影响(X±S)

与模型空白组比较：*P<0.05**P<0.01

5、抗肿瘤活性试验

测试方法：

细胞株A-549人肺癌

筛选方法：碘酰罗丹明B(Sulforhodamine B，SRB)蛋白染色法。

作用时间：72小时

细胞株MCF-7人乳腺癌

筛选方法：同上

作用时间：72小时

细胞株BEL-7402人肝癌

筛选方法：同上

作用时间：72小时

细胞株P388小鼠白血病

筛选方法：四氮唑盐(Microcultoretetrozolium，MTT)还原法

作用时间：48小时

结果：

细胞株	抗肿瘤悬挂剂对肿瘤细胞生长的抑制率(％)
		A-549人肺癌	88.6
MCF-7人乳腺癌	81.3
		BEL-7402人肝癌	79.4
P388小鼠白血病	82.7

本发明临床试用效果资料：

本发明制作的慢性支气管炎悬挂剂，用于慢性支气管炎临床治疗30列，12例显效，15例有效，3例无效。

本发明制作的支气管哮喘悬挂剂，用于支气管哮喘临床治疗30例，13例显效，15例有效，2例无效。

本发明制作的肺炎悬挂剂，用于肺炎临床治疗20例，8例显效，10例有效，2例无效。

本发明制作的风湿热悬挂剂，用于风湿热临床治疗10例，4例显效，5例有效，1例无效。

本发明制作的冠心病悬挂剂，用于心绞痛临床治疗30例，15例显效，13例有效，2例无效。

本发明制作的高血压病悬挂剂，用于高血压病临床治疗30例，10例显效，17例有效，3例无效。

本发明制作的慢性胃炎悬挂剂，用于慢性胃炎临床治疗10例，5例显效，4例有效，1例无效。

本发明制作的慢性胆囊炎悬挂剂，用于慢性胆囊炎治疗20例，10例显效，7例有效，3例无效。

本发明制作的结肠炎悬挂剂，用于治疗溃疡性结肠炎20例，6例显效，10例有效，4例无效。

本发明制作的慢性肾小球肾炎悬挂剂，用于治疗慢性肾小球肾炎10例，3例显效，5例有效，2例无效。

本发明制作的尿路感染悬挂剂，用于治疗尿路感染30例，15例显效，12例有效，3例无效。

本发明制作的慢性粒细胞白血病悬挂剂，用于治疗慢性粒细胞白血病5例，1例显效，2例有效，2例无效。

本发明制作的白细胞减少症悬挂剂，用于治疗白细胞减少症16例，6例显效，7例有效，3例无效。

本发明制作的甲状腺功能亢进症悬挂剂，用于甲状腺功能亢进临床治疗12例，5例显效，6例有效，1例无效。

本发明制作的痛风悬挂剂，用于痛风临床治疗20例，显效8例，有效12例。

本发明制作的高脂血症悬挂剂，用于高脂血症临床治疗20例，有效16例，无效4例。

本发明制作的类风湿关节炎悬挂剂，用于类风湿关节炎临床治疗30例，显效15例，有效13例，无效2例。

本发明制作的头痛悬挂剂，用于治疗头痛10例，显效5例，有效5例。

本发明制作的脑卒中后遗症悬挂剂，治疗脑卒中后遗症30例，显效11例，有效12例，无效7例。

本发明制作的癫痫悬挂剂，用于癫痫临床治疗5例，有效5例。

本发明制作的帕金森病悬挂剂，用于帕金森病临床治疗10例，显效3例，有效4例，无效3例。

本发明制作的婴幼儿单纯性肥胖症悬挂剂，用于婴幼儿单纯性肥胖治疗10例，显效6例，有效2例，无效2例。

本发明制作的流行性感冒悬挂剂，用于流感临床治疗30例，显效17例，有效12例，无效1例。

本发明制作的肺癌悬挂剂，用于肺癌临床治疗5例，有效3例，无效2例。

本发明制作的胃癌悬挂剂，用于胃癌临床治疗8例，有效5例，无效3例。

本发明制作的妇科炎症悬挂剂，用于妇科炎症临床治疗30例，显效11例，有效15例，无效4例。

本发明制作的痛经悬挂剂，用于女性痛经治疗30例，显效16例，有效12例，无效2例。

本发明制作的皮肤过敏症悬挂剂，用于皮肤过敏症临床治疗30例，显效11例，有效16例，无效3例。

本发明制作的寻常痤疮悬挂剂，用于寻常痤疮治疗30例，显效12例，有效14例，无效4例。

本发明制作的咽炎悬挂剂，用于治疗咽炎30例，显效15例，有效12例，无效3例。

本发明创造了一种全新药品的剂型，具有十分显著的进步意义：

1、本发明不需要用现有药品制剂必需添加的大量辅料或助剂、稳定剂、赋形剂等非药物成份，避免其进入人体或动物体内的不利影响，同时也节省大量的辅助材料，降低药物制剂成本。

2、本发明不存在现有药品制剂直接给药对人体和动物的伤害与不足，包括口服制剂对胃肠道的刺激与胃肠道的首过效应问题、注射剂的创痛并有交叉感染风险与注射输液反应、透皮贴剂的刺激伤害皮肤及粘贴胶损害皮肤等。

3、本发明可减少或避免现有药品制剂让药物物质进入人体或动物体内药物本身的毒副作用。

4、本发明产品可以反复使用，没有药物物质直接进入人体或动物体内代谢，大幅度降低了药物的消耗，节省医药资源，减少制药工业带来的环境污染，有利于生态保护。

5、本发明使用简单、方便、安全、可靠、容易接受。特别是对于年老、体弱、儿童、或有意识障碍、智力障碍、行为障碍患者与动物的治疗更适用。

6、本发明还可以减轻护理人员的劳动强度，节省人力资源。

附图说明

图1贮药库与微孔载体材料层示意图

图2产品内容示意图

图3产品整体示意图

图中：1、贮药库，2、内容物，3、微孔载体材料，4、容器，5、连拉件，6、孔隙。

具体实施方式

参见图1-图3，本发明由贮药库(1)，容器(4)和连接件(5)组合而成。贮药库(1)装入在容器(4)中，连接件(5)连接在容器(4)上。贮药库(1)由微孔载体材料层(3)和封装在微孔载体材料层(3)中的内容物(2)构成。贮药库(1)里是内容物(2)，内容物(2)是具有药理活性的药物，外边包装的是微孔载体材料层(3)，由50nm-200um孔径的微孔透气材料制成。贮药库(1)装入在容器(4)中。在容器(4)上，与人体相对的一面带有数个孔隙(6)，孔隙(6)可以为圆孔，也可以为条形孔或其他形状的孔洞。连接件(5)连接在容器(4)上。连接件(5)是悬挂物或固定物。

所述内容物(2)的药物是为了治疗和预防人体与动物体疾病，有目的地调节人或动物生理机能或者为了受孕或避孕以及美容而作用于人体或动物体的单一化合物、生物制品和组合物。所述的药物是经国家政府药物管理部门批准使用，符合国家药典标准或国家的其他标准，市场有售。所述的微孔载体材料层(3)的材料是微孔无纺布、微孔纤维布、微孔纸、微孔塑料、微孔陶瓷、微孔金属或微孔赋形材料等。所述容器(4)为正方形、长方形、圆形、扁圆形、圆柱形、三角形、多角形或不规则形盒体、袋体或其他形式的容器(4)。图2和图3中使用的是一种长方形的盒体。在容器(4)与人体相对的一面上布有若干孔隙(6)，为1-10mm的圆孔(如图3中所示)，或窄长的条形孔(缝隙)。作为本发明的实施例，在容器(4)上除带有孔隙(6)的一面，其他面也可以布有孔隙(6)。本发明的结构还有一点与现有的药物剂型结构特别不同之处，就是本发明由连接件(5)悬挂或固定。所述的连接件(5)是能够利用一个支点，将药物悬空支撑的悬挂物或固定物，这些悬挂物或固定物是绳、带、袋、架、挂牌、盒、钩或粘贴等。使用时可以是小型的悬挂件悬挂，如小挂牌式，也可以是大架子悬空固定，如落地架式等。图3所示的是一种以连接在容器(4)上的绳带作为连接件(5)。

本发明的制备方法包括：①取一种或一种以上的药物，如可以是两种或两种以上的药物配伍；②添加药物重量1-10％的辅料，所述的辅料是超微电气石粉或超微二氧化钛粉，粒径100nm-10um，这两种辅料市场有售。本发明所述的添加辅料是添加辅料后制备效果更理想，如不添加这些辅料，只是效果不及添加辅料好。③投入混料机常温常压机械混合，制成内容物(2)。混合的温度是15℃-25℃，最好是20℃，混合的时间30-60分钟，优选45分钟。④按1-50克不同规格重量将内容物(2)装入微孔载体材料层(3)片中分包。即将混合好的原料，投入粉体分装机分装，一般是将微孔载体材料制成卷筒状，分装机自动称取重量后，把原料输送到分装阀门，将原料用微孔载体材料层(3)包装，然后用热融等方式将微孔载体材料层(3)封口，制成一个个贮药库(1)。每包贮药库(1)的重量1-50克不等。每包重量规格的确定，是根据贮药库(1)中分装的药物品种，其在药典或国家标准批准的临床每日最大用量剂量的1-500倍比例确定，最佳是按临床每日最大用量剂量的50-100倍确定。例如药物西布曲明，药典规定临床每曰给药最大剂量是30毫克，本发明制剂时，确定的每包重的方法是，30毫克×50＝1500毫克，如辅料按10％添加，则每包的重量可以确定为1.65克。由于本发明的药物使用不进入人体或动物体内，所以用量需要大，超过100倍也可以(这时每包的重量可以超过50克)，只是会造成药物的浪费。⑤分包后的贮药库(1)装入容器(4)。⑥容器(4)上加连接件(5)组合制成。

本发明的一个最重要的特点，是本发明创造的药品新剂型是保持在对人体或动物皮肤非接触的悬空状态，距表面皮肤0.1-30cm处挂或固定。也就是说，药物是在与人体或物体表面皮肤悬空0.1-30cm的距离起作用。悬空距离最小距离就是保持其不接触到皮肤或粘膜。如果能够接触到皮肤和粘膜就不是本发明的新剂型了。最远距离30cm，超过30cm，其作用就难以达到需要的效果。最佳距离是1-3cm，能够达到理想的效果。本发明这种近距离悬空使用用途，是本发明药品剂型独特用途，可区别于其他药品剂型。同时，本发明由于没有药物物质进入人体，药物物质没有被消耗，药物物质没有性质的改变，没有通过体或动物体体内代谢，药物物质在体外悬挂还是原来的物质，药物是通过药物信息超导作用，有效治疗、预防人体与动物体疾病或调节其生理机能，使本发明区别于其他药品剂型。

本发明是一种药物的新剂型，它使用不同的药物，可以制备成相应的药品悬挂剂，所制的药品悬挂剂的临床适用范围，与贮药库(1)所使用的临床用途一致。例如，用氧氟沙星药物制备的药品悬挂剂，氧氟沙星临床上主要用于革兰氏阴性菌所致吸吸道、咽喉、扁桃体、泌尿道(包括前列腺)、皮肤及软组织、胆囊及胆管、中耳、鼻窦、肠道等部位的急、慢性感染，所以氧氟沙星药品悬挂剂的临床适用范围也与之相同。再例如对乙酰氨基酚制备的药品悬挂剂，对乙酰氨基酚药物有解热、镇痛作用，用于感冒发烧、关节痛、神经痛及偏头痛、手术后止痛，对酰氨基酚药品悬挂剂的作用与临床应用范围也相同。

通过以下实施例有助于理解本发明，但不限制本发明内容。

实施例1

以原料药西布曲明、左旋肉硷，辅料电气石超微粉(粒径0.2um)，按4：5：1比例配料，投入混料机，在15℃-25℃温度下进行混合，再送入粉体分装机，用0.5-1um微孔载体无纺布材料分包为小袋装，每包净重5克，然后将其装入ABS材料制成的带多孔方块盒内封好，配上挂带，即制成人体试验用肥胖症悬挂剂治疗产品(简写为0HD)。

动物试验用0HD制法与人体试验用品相同，但每包净重0.5克。

本实施例产品对大鼠减肥降脂效果观察，对人体肥胖症治疗疗效观察资料如下：

A、0HD对肥胖大鼠减肥降脂效果观察

1、材料：0HD由发明人提供，营养饮料配方为100克基础饲料中加入奶粉10g、猪油10g、鸡蛋1个和白糖7g等。实验动物选用清洁级断乳后体重为50g左右SD雄性大鼠，由实验动物中心提供。仪器为BT-224半自动生化仪、DJ500型电子精密天平。数据处理用SYSTAT统计软件包进行方差分析及Q检验。

2、实验方法

2.1建立营养性肥胖模型动物动物随机分成6组，其中1组为基础组，动物给予基础饲料；另5组为营养性肥胖模型组，给于高脂饲料。喂养期间自由饮水、饮食，每日饲料分2次供给。45天后处死17只动物：其中基础组10只、高脂组7只，以测定其体内脂肪重量及脂体比。

2.2减肥试验将肥胖模型动物再按体重随机分成对照组，使用OHD，挂在大鼠身上，离大鼠鼠体1cm，每日挂1次，每次使用4小时，连续四周。每周动物称重一次，称重前6小时撤水、撤食。实验期间动物食用基础饲料，自由饮食、饮水。实验结束时动物禁食12小时后断头取血，测血脂，解剖并观察动物各脏器，取肝脏、左侧睾丸及肾周围脂肪垫称重，并计算脂肪重／体重，肝重／体重比值。

2.3生化指标的测定总胆固醇(TC)用CHOD-PAP法，高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)采用酶联法，甘油三脂(TG)用甘油磷酸氧化酶法。LDL-C按Friedewalk公式计算：LDL-C=TC-(TG／5+HDL-C)；AI=(TC-HDL-C)／HDL-C。

3结果

3.1营养肥胖动物模型的建立喂养45天后，取出基础组动物10只、高脂组动物7只，断头处死动物，取体内脂肪称重，结果见表1。高脂组动物的睾丸及肾周围脂肪垫重量明显高于基础组(P<0.05)，且两处的脂体比均高于基础组。说明用高脂饲料喂养大鼠有促进其体内脂肪的堆积，导致肥胖的作用。

表1基础组(n=10)与高脂组(n=7大鼠体内脂肪重量的比较)(x±s)

注：W为45大动物增肥后的体重，F₂为左则肾周脂肪垫的重量，F₁为左1则睾丸周脂肪垫重量

3.2OHD对各组大鼠体重增值的影响对肥胖型动物连续使用4周后，各组动物每周体重增值不同，与阴性对照组相比，差异有极显著性(P<0.01)，结果见表2。实验组动物一周后体重增值就比阴性对照组缓慢，且均呈显著性(P<0.01)。

表2各组大鼠体重增值比较(x±s)(g)

3.3对大鼠体内脂肪，肝脏以及脂体比、肝体比的影响OHD对肥胖型动物连续使用4周后，对大鼠体内脂肪、肝脏等影响见表3。可见OHD组大鼠睾丸周围的脂肪垫重量、肝脏重量均低于阴性对照组，差异均呈显著性(P<0.05)。0HD组肾周脂肪重量以及二处脂体比，肝重及肝体比均低于阴性对照组。

表3各组大鼠脏器脂肪重、脏器系数的比较(x±s)(g)

注：W为实验后动物体重(g)，F₂为左侧肾周脂肪垫的重量，F₁为左侧睾丸周脂肪垫重量

3.4对大鼠血脂水平的影响对肥胖型动物连续灌胃四周后，血脂测定结果表明：实验组动物血清TC、TG与阴性对照组相近，其它指标见表4，表中可见与阴性对照组相比，实验组动物高密度脂蛋白-胆固醇明显高于阴性对照组，且差异呈显著性(P<0.01)，LDL-C、AI有下降趋势，且HD L-C／TC、HD L-C／LD L-C有升高趋势。

表4对各组大鼠血脂水平的影响(x+s)(g)

3.5动物行为及脏器观祭实验期间，动物饮食、饮水均止常。实验组与对照组相比进食差别无显著性，且粪便无异常。实验结束时断头处死动物，检查各脏器，实验组动物肝、肾、脾、心脏等均正常，肝脏色泽鲜红、光滑。

B、OHD对人体肥胖症治疗疗效观察

1临床资料

1.1研究对象一般认为体重超过标准体重20％者却可称为肥胖症。成人标准体重(kg)=(身高厘米数-100)×0.9；儿童标准体重(kg)=年龄×2+8；肥胖度(％)=(现体重-标准体重)／标准体重×100％；重度肥胖症指体重≥标准体重50％；糖尿病肥胖症为患有II型糖尿病，且体重≥标准体重20％。以此标准选择肥胖症患者90例，其中，男性50例，女姓40例。

1.2分组90例患者按体重、年龄、伴发病及服用方法随机分为5组：重度肥胖组(A组)20例，成年人单纯性肥胖组(B组)18例，未成年人单纯性肥胖组(C组)30例，糖尿病肥胖组(D组)20例，和快速减肥法组(E组)12例。

2治疗方法

2.1一般减肥法在疗程内，每日上午用OHD挂在胸前近皮肤的衣服内，距皮肤0.5-1cm，使用4小时后，下午取下，每日1次。然后，根据个人需要，吃适量米饭和植物油凉拌或炒的绿色蔬菜，也可同时吃少量高蛋白低脂肪的食物。餐后30min，饮白开水300ml。单纯性肥胖30天为1疗程，重度肥胖及糖尿病肥胖60天为1疗程。

2.2快速减肥法在疗程内，每日白天用OHD挂在胸前衣服内，距皮肤0.5-1cm，使用8小时，晚上取下，每天1次。30天为1疗程。餐后30min饮用白开水300ml，结合控制饮食和体育锻炼。

2.3注意事项减肥期间不服用其他减肥品。糖尿病患者仍用原降糖药物。高血压患者仍用原降压药物。

3疗效观察

3.1观察指标 ①治疗前后测量身高、空腹体重、腹围。②检测治疗前后血糖、血胆固醇、甘油三脂和高密度脂蛋白。③观察是否有厌食、乏力、腹泻、头晕等不良反应。

3.2体重、腹围变化见表5

表5各组治疗后体重、腹围变化(x±s)

从表5可以看出，重度肥胖组(A组)体重人均下降7.80±0.89kg；腹圃人均减小l0.18±1.60cm，效果最为显著。各组治疗后体重减轻、腹围减小都很明显，有显著性差异(P<0.01).

3.3血糖、血脂变化OHD对血糖、血脂有一定的改善作用。

实施例2

取原料药奥美拉唑、克拉霉素、枸橼酸铋、女贞子提取物，辅料电气石粉(粒径0.2um)，按2：2：2：3：1比例配料，投入混料机，在15℃一25℃温度下进行普通混合，再送入粉体分装机，用0.5—1um微孔载体无纺布材料分包成为小袋装，每包净重5克，然后将其装入ABS材料制成的带多孔方块盒内封好，系上挂带，即制成溃疡病悬挂剂治疗产品(简写为NHD)。

上述产品对胃及十二指肠溃疡患者的临床疗效观察资料如下：

NHD治疗胃及十二指肠溃疡临床疗效观察

1、病例选择：选所选的80例住院患者，均符合胃、十二指肠溃疡诊断标准。随机分为两组，治疗组50例，其中男35例，女15例；年龄24—62岁，平均(35.5±11.3)岁；病程O.5—20年，平均(6.4±2.8)年；胃溃疡19例，十二指肠溃疡26例，复合型溃疡5例；大便隐血试验阴性者44例。弱阳性者4例，阳性者2例。对照组30例，其中男18例，女12例；年龄20—68岁，平均(34.4±12.4)岁；病程4个月-18年，平均(6.5±3.0)年；胃溃疡10例，十二指肠溃疡13例，复合型溃疡7例；大便隐血试验阴性者25例，弱阳性者3例，阳性者2例。两组经X²统计学处理差异无显著性意义(P>O.05)，具有可比性。

2、治疗方法：使用NHD，使用时挂在患者胸口衣服内，距皮肤0.5一lcm，每天上午挂上使用5小时后，在下午取下，每日1次，1个月为一个疗程，2个月后胃镜复查，对照组用奥美拉唑每次1次，每次1片(20mg)口服，疗程相同。

3、观察项目：溃疡面(以胃镜检查结果为标准)，部分临床症状(腹痛、反酸)。

4、疗效评定标准：参照中国国家诊断疗效标准。临床治愈：胃镜检查溃疡面已经愈合，临床症状消失或基本消失；显效：胃镜检查溃疡面明显缩小或进入瘢痕期，临床症状基本消失或明显减轻；好转：胃镜检查溃疡面未缩小，但胃粘膜充血水肿好转，临床症状减轻；无效：治疗前后无变化(胃镜检查溃疡面无改变，临床症状无改善)。

5、结果：见表1、表2.

表1两组疗效比较

表2两组治愈病例所需时间比较

实施例3

取原料药西地拉非、他达拉非、淫羊藿甙(95％含量)，辅料超微二氧化钛粉(粒径0.1um)，按3：3：3：1比例配料，投入混料机，在15℃-15℃温度下进行普通混合。再送入粉体分装机，用0.5-1um微孔载体无纺布材料分包为小袋装，每包净重3克，然后将其装入ABS材料制成的带多孔方块盒内封好，系上挂带，即制成男性性功能障碍悬挂剂治疗产品(简写为EDHD)。

上述产品对性功能障碍患者的临床疗效观察资料如下：

EDHD治疗性功能障碍临床疗效观察

选择56名性功能障碍为主并自愿受试者为试验对象，用国际通行的性功能评价询问表进行了安慰剂对照，二重双盲预备临床试验。被试者平均年龄为39±6.1岁，发病期间为5.4±3.7年。

试验产品EDHD和安慰剂包装相同，施治者和受治者均不知道产品情报的条件进行试。被选的自愿者随机分成两组，使用安慰剂或试验产品每2天一次，每次3小时，使用1个月。患者在使用前和使用完了后分别填写性功能询问表(共5页，各项5度评分)，比较使用前后的性功能变化分析评价疗效。

试验结果，在治疗前受试者性功能评价分数分别为：对勃起和勃起的维持功能的自信感评分为1.82±0.54，阴茎可插入阴道的勃起频率评分为1.89±0.67，性交时阴茎勃起和勃起维持困难评分为1.89±0.61，对性生活的满足度评分为1.79±0.62。治疗后性功能评分分别为：对勃起和勃起的维持功能的自信感评分中EDHD组为3.32±0.39，安慰剂组为2.04±0.63，阴茎可插入阴道的勃起频度评中EDHD组为3.11±0.32，安慰剂组为2.07±0.88，性交时阴茎插入阴道并维持勃起的频度评分中EDHD组为3.18±0.4，安慰剂组为。2.17±0.97，性交时阴茎勃起和勃起维持困难评分中EDHD组为3.25±0.43，安慰剂组为2.18±0.92，对性生活的满足度评分中EDHD组为3.36±0.47，安慰剂组为2.14±0.95，用EDHD组的评分比安慰剂组显著增高(P<0.01).总体临床效果EDHD组和安慰剂组分别为75.4％和35.4％。未发现明显的副作用。结果见下表1：

表1：EDHD产品对性功能障碍治疗效果的IIEF评分表

实施例4

取原料药格列喹酮、二甲双胍、苦瓜提取物，辅料超微二氧化钛粉(粒径0.1um)，按2：3：4：1比例配料，投入混料机，在15℃-25℃温度下普通混合，再送入粉体分包装机，用0.5-1um微孔载体无纺布材料分包为小袋装，每包净重5克，然后将其装入ABS材料制成的带孔方块盒内封好，系上挂带，即制成糖尿病悬挂剂治疗产品(简写为DHD)。

上述产品对糖尿病的临床疗效观察资料如下：

DHD对糖尿病临床观察资料

1、患者入选标准：所有糖尿病患者均合WHO糖尿病的诊断标准，糖尿病肾病(DN)患者中选出18例尿蛋白、肾功能以及1年间肾功能损伤发展速度相匹配的两组患者，两组患者间性别(男女各半)、年龄、糖尿病病程、尿蛋白、尿素氮(BUN)和糖化血红蛋白(HbAlc)统计学检验无显著性差异(P>0.05)见表1。

表1患者情况

2、治疗方法病例入选后均停用其他与糖、脂代谢有关的药物，继续饮食控制及适当的运动治疗。每周测定空腹血糖及餐后2小时血糖。待血糖平稳后进行试验治疗，治疗组使用DHD，每天1次，每次4小时，对照组单独品服格列喹酮片，服用剂量每天1次，每次30mg，逐步加大90mg。两组病例均连续用药12周，在治疗前及治疗后第2、4、8、12周分别测定患者空腹及餐后2h分糖、尿蛋白、尿素氮(BUN)，血浆肌酐(Sur)，同时记录药物不良反应。

3、结果：统计学处理：两组间临床疗效用Ridit检验，治疗前后观察指标两组间及组内用t检验。

3.1疗效标准按照中国国家制定的降糖药物疗效评判标准执行。

显效：空腹血糖(FBG)≤7.2mmol／L或降低≥30％.餐后2h血糖(PBG)≤8.3mmol／L或降低≥30％。

有效：FBG减至7.3-8.3mmol／L或降低10％-29％，PBG减至8.4-10.0m01／L或降低10％-29％；

无效：FBG无变化或降低不到10％，PBG无变化或降低不到10％.

对肾病疗效及肝、肾改善作用的观察方法：比较给药前后的尿蛋白、尿素氮(BUN)，血浆肌酐(Scr)各损伤指标是否有显著性差异。

3.2临床疗效见表2。

表2两组临床疗效比较

3.3两组治疗前后空腹及餐后2h血糖变化见表3.

表3两组治疗前后空腹及餐后2h血糖平均变化情况

*有显著性差异(P>0.05)

3.4两组治疗前后血脂检查结果，见表4：

表4两组治疗前后肝肾功能变化情况

*有显著性差异(P>0.05)。

实施例5

取原料药非那雄胺、淫羊藿甙、丹参酮，辅料超微电气石粉(粒径0.2um)，按2：3：4：1的比例配料，投入混料机，在15℃-25℃温度下进行普通混合，再送入粉体分装机，用0.50-1um微孔载体无纺布材料分包为小袋装，每包净重3克，然后将其装入ABS材料制成的带孔方块盒内封好，系上挂带，即制成前列腺病悬挂剂治疗产品(简写为PHD)。

上述产品对男性前列腺增生的临床疗效观察资料如下：

PHD对男性前列腺增生临床疗效观察资料

1、观察对象与方法

病例选择：本组72例病人，均为男性，年龄60-69岁53例；70-79岁16

例；80-89岁3例。病史最长者11年，最短者3个月；不足1年者6例，1-4年者48例，5-10年者14例，大于10年者4例。前列腺肿大I度者12例，II度者44例，III度者16例。合并膀胱结石者4例，尿路感染者6例。

观察方法：根据病人年龄、病程和病情轻重随机分为两组。

(1)对照组36例病人，用非那雄安片，每次1片，每次1次，口服。

(2)治疗组36例病人，用PHD，每次4小时，每日1次，悬挂。用药前后分别观察病人症状。以夜间尿频、排尿费力、尿流变细、尿后滴沥、尿痛、尿急为主。根据症状无、轻、中、重分别记为0、1、2、3、分，观察治疗前后积分值的变化。直肠指诊和B超检查以观察前列腺肿大恢复情况。

2、疗效判断定

根据局部症状用药前积分差值与用药后积分差值的比值和前列腺恢复情况判定疗效。痊愈，积分比值为1，前列腺肿大恢复正常。显效，积分比值≥2／3，前列腺肿大明显改善。有效，积分比值在2／3一l／3问，前列腺肿大改善。无效，积分比值<1／3，前列腺肿大无变化。

3、结果与分析

(1)对照组用药前后局部症状积分值有显著性差异(P>0.05)，而治疗组则有极显著性改变(P<0.001)，两组间治疗后局部症状积分值有明显变化(P<0.05)，治疗组低于对照组。

(2)对照组36例中，痊愈、显效、有效、无效分别为4、10、6和16例，总有效者26例(52.78％)，而治疗组中，痊愈9例，显效15例，有效6例，无效6例，总有效者30例(88.33％)，两组间临床疗效比较有极显著性差异(P<0.01)，治疗组优于对照组。

PHD治疗前列腺增生临床观察结果表

组别	例数	痊愈	显效	有效	无效	总有效率
							对照组	36	4	10	6	16	52.78％
治疗组	36	9	15	6	6	88.33％

Claims

1.一种药品悬挂剂，其特征在于所述的药品悬挂剂在离人体或动物表面皮肤悬空0.1-30cm距离使用，通过药物信息与人体信息受体结合产生作用；所述的药物是治疗和预防人体或动物疾病，有目的地调节人或动物生理机能或者为了受孕或避孕而作用人体或动物体单一化合物、生物制品和组合物；所述的药品悬挂剂由贮药库(1)、容器(4)和连接件(5)组合而成；所述贮药库(1)装入在容器(4)中，连接件(5)连接在容器(4)上；贮药库(1)由微孔载体材料层(3)和封装在微孔载体材料层(3)中的内容物(2)构成；内容物(2)是具有药理活性的药物；在所述容器(4)上，与人体相对的一面带有数个孔隙(6)；所述的悬挂剂每日使用1次，每次使用4小时或5小时或8小时；所述微孔载体材料层(3)由50nm-200um孔径的微孔透气材料制成，是微孔无纺布、微孔纤维布、微孔纸、微孔塑料、微孔陶瓷、微孔金属或微孔赋形材料；所述容器(4)为正方形、长方形、圆形、扁圆形、圆柱形、三角形、多角形或不规则形盒体、袋体容器(4)；在容器(4)上除带有孔隙(6)的一面，其他面也布有孔隙(6)；所述孔隙(6)可以为直径1-10mm的圆孔，或为窄长的条形孔或其他形状的孔洞；所述的连接件(5)是能够利用一个支点，将药物悬空支撑的悬挂物或固定物；这些皮悬物或固定物是绳、带、袋、挂牌、架、盒、钩或粘贴；所述的悬挂剂的制备步骤：①取一种或一种以上的药物配伍；②添加药物重量1-10％的辅料；③投入混料机常压机械混合，制成内容物(2)，混合的温度是15℃-25℃，混合的时间30-60分钟；④将混合好的内容物(2)，投入粉体分装机分装在微孔载体材料层(3)中包装，每包重量1-50克，每包重量规格的确定，是根据分装中的药物品种，其在药典或国家标准批准的临床每日最大用量剂量的1-500倍比例确定；然后用热融等方式将微孔载体材料层(3)封口，制成一个个贮药库(1)；⑤把分包后的贮药库(1)装入容器(4)；⑥容器(4)上加连接件(5)组合制成药品悬挂剂；所述的步骤②中添加的辅料是超微电气石粉或超微二氧化钛粉，粒径100nm-10um；所述的悬挂剂使用时将其悬空挂或固定于人或动物胸部、上腹部、脐部、下腹部、头面部、背部部位的体表面；所述的悬挂剂是使用不同的药物制备成相应的悬挂剂，其临床适用与贮药库(1)所使用的药物临床一致。

2.根据权利要求1，所述的药品悬挂剂在离人体或动物表面皮肤悬空距离最佳距离1-3cm；所述的每包重量规格的确定，是根据分装中的药物品种，其在药典或国家标准批准的临床每日最大用量剂量的比例确定。