CN101810620B - 甲硫氨酸维生素b1组合物针剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及医药领域，具体的说本发明涉及一种甲硫氨酸维生素B1组合物针剂及其制备方法。本发明的组合物含有甲硫氨酸10重量份、维生素B11重量份、山梨醇10～50重量份和焦亚硫酸钠0.001～0.01重量份。本发明的组合物针剂具有稳定性高等优点。
Description
技术领域
本发明涉及医药领域，具体的说本发明涉及一种甲硫氨酸维生素B1组合物针剂及其制备方法。
背景技术
甲硫氨酸为人体必需八种氨基酸之一，人体内不能合成，必须依靠外源补充。甲硫氨酸在人体内与ATP结合生成S-腺苷氨酸，可以促进肝细胞膜磷脂甲基化，减少肝内胆汁淤积，转硫基作用加强；有利于肝细胞恢复正常生理功能，促进黄疸消退和肝功能恢复；供给甲基，促进胆碱的合成，后者与肝脏的脂肪结合形成卵磷脂，有降脂作用，有促进肝脂肪代谢及保肝、解毒等作用；促进体内脂肪代谢的转运，防止脂肪沉积的作用。
维生素B1在体内与焦磷酸结合成辅羧酶，参与糖代谢中丙酮酸和α-酮戊二酸的氧化脱羧反应，是糖类代谢所必需。缺乏时，氧化受阻形成丙酮酸，乳酸堆积并影响机体能量供应。其症状主要表现在神经和心血管系统，出现感觉神经与运动神经均受影响的多发性周围神经炎，表现为感觉异常、神经痛、四肢无力、以及肌肉酸痛和萎缩等症状。心血管方面由于丙酮酸和乳酸增多，使小动脉扩张，舒张压下降，心肌代谢失调，故易出现心悸、气促、胸闷、心脏肥大、肝脏充血和周围下肿等心脏功能不全的症状。消化道方面表现为食欲下降导致衰弱和体重下降等。
甲硫氨酸维生素B1组合物的用途为：
一、肝病：如各种急慢性肝炎、肝硬化、脂肪肝及肝内胆汁淤积；二、心血管疾病的应用；三、手术病人的术前术后应用；四、肿瘤病人放、化疗时的应用；五、摄入吸收障碍及慢性消耗性疾病患者；六、酒精、巴比妥类药物、重金属中毒的治疗。
但目前已有的甲硫氨酸和维生素B1组合物的试剂存在着一些缺陷：如不够稳定，在存储、运输过程中容易发生降解从而使药效降低等。
发明内容
本发明要解决的首要技术问题为，提出一种甲硫氨酸维生素B1组合物针剂。
本发明要解决的第二技术问题为，提出甲硫氨酸维生素B1组合物针剂的粉针剂和水针剂。
本发明要解决的第三技术问题在于提出甲硫氨酸维生素B1组合物针剂的粉针剂和水针剂的制备方法。
为了完成本发明之发明目的，本发明采用的技术方案为：
本发明的甲硫氨酸维生素B1组合物针剂含有甲硫氨酸10重量份、维生素B1 1重量份、山梨醇10～50重量份和焦亚硫酸钠0.001～0.01重量份。
本发明的第一优选方案为：本发明组合物针剂含有甲硫氨酸10重量份、维生素B1 1重量份、山梨醇20～40重量份和焦亚硫酸钠0.001～0.01重量份。
本发明的第二优选方案为：本发明组合物针剂含有甲硫氨酸10重量份、维生素B1 1重量份、山梨醇25重量份和焦亚硫酸钠0.005重量份。
本发明的第三优选方案为：本发明组合物针剂还含有磷酸氢二钠0.1～2重量份；优选0.1～1重量份。
本发明还涉及将甲硫氨酸维生素B1组合物针剂制成冻干粉针剂或水针剂。
本发明还涉及甲硫氨酸维生素B1组合物针剂冻干粉针剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)按比例称取甲硫氨酸和维生素B1加入到注射用水中，然后在上述溶液中按比例加入山梨醇，搅拌溶解，再按比例加入焦亚硫酸钠，补加灭菌注射用水至全量；
(2)在步骤(1)所配制好的溶液中加入活性炭，过滤；
(3)将步骤(2)得到的滤液冷冻干燥，在无菌条件下压盖、铝封，即得。
本发明制备方法的第一优选方案为：步骤(2)中活性炭的用量为溶液体积的0.1％。
本发明制备方法的第二优选方案为：在冷冻干燥过程中，将滤液置于已降温在-18～-20℃的冷冻箱内，初步冷冻3小时，然后再将其降到-45℃，抽真空，在10～12小时内升温至-10～-5℃，维持-10～-5℃的时间为6小时，再在6～9小时内升温至20～25℃，维持20～25℃的时间为6小时。
本发明制备方法的第三优选方案为：在冷冻干燥过程中，将滤液置于已降温在-20℃的冷冻箱内，初步冷冻3小时，然后再将其降到-45℃，抽真空，在11小时内升温至-8～-6℃，维持-8～-6℃的时间为6小时，再在7～7.5小时内升温至22～23℃，维持22～23℃的时间为6小时。
本发明采用山梨醇和焦亚硫酸钠作为辅料。其中，山梨醇在制药工业中常用作填充剂、稀释剂、甜味剂、增塑剂、渗透压调节剂和稳定剂，可用于注射剂。在制备本发明组合物的筛选试验中，采用山梨醇得到了意想不到的好处。通过实验我们发现，已有技术中使用的辅料，采用葡萄糖、右旋糖酐、甘露醇的冻干效果较差，而采用山梨醇的冻干效果较好。本发明的组合物针剂在添加了焦亚硫酸钠后稳定性得以提高。
本发明的技术方案具有如下优势：
(1)本发明所提供的甲硫氨酸维生素B1组合物针剂处方更加合理，采用山梨醇使得产品具有更好的冻干效果；
(2)本发明提供的甲硫氨酸维生素B1组合物针剂大大提高了甲硫氨酸和维生素B1的稳定性，进一步提高了该制剂的安全可靠性；
(3)本发明提供的注射用甲硫氨酸和维生素B1组合物的制备方法简单易行，适合工业化生产；
(4)本发明提供的甲硫氨酸维生素B1组合物针剂的制备方法可以进一步提高甲硫氨酸和维生素B1组合物的质量，进一步提高了该药物的临床使用安全性。
具体实施方式
下面的实施例将对本发明作更具体的解释，但本发明并不仅仅局限于这些实施例，同样这些实施例也不以任何方式限制本发明。
实施例1
处方：甲硫氨酸10重量份、维生素B1 1重量份、山梨醇10重量份和焦亚硫酸钠0.001重量份。
制备方法：
(1)按比例称取甲硫氨酸和维生素B1加入到注射用水中，然后在上述溶液中按比例加入山梨醇，搅拌溶解，再按比例加入焦亚硫酸钠，补加灭菌注射用水至全量；
(2)在步骤(1)所配制好的溶液中加入溶液体积0.1％的活性炭，过滤；
(3)将步骤(2)得到的滤液冷冻干燥，将滤液置于已降温在-20℃的冷冻箱内，初步冷冻3小时，然后再将其降到-45℃，抽真空，在10小时内升温至-10～-5℃，维持-10～-5℃的时间为6小时，再在6～9小时内升温至20～25℃，维持20～25℃的时间为6小时；在无菌条件下压盖、铝封，即得。
实施例2
处方：甲硫氨酸10重量份、维生素B1 1重量份、山梨醇20重量份和焦亚硫酸钠0.01重量份。
制备方法：
(1)按比例称取甲硫氨酸和维生素B1加入到注射用水中，然后在上述溶液中按比例加入山梨醇，搅拌溶解，再按比例加入焦亚硫酸钠，补加灭菌注射用水至全量；
(2)在步骤(1)所配制好的溶液中加入溶液体积0.1％的活性炭，过滤；
(3)将步骤(2)得到的滤液冷冻干燥，在冷冻干燥过程中，将滤液置于已降温在-20℃的冷冻箱内，初步冷冻3小时，然后再将其降到-45℃，抽真空，在11小时内升温至-8～-6℃，维持-8～-6℃的时间为6小时，再在7～7.5小时内升温至22～23℃，维持22～23℃的时间为6小时；在无菌条件下压盖、铝封，即得。
实施例3
处方：甲硫氨酸10重量份、维生素B1 1重量份、山梨醇25重量份和焦亚硫酸钠0.005重量份。
制备方法：
(1)按比例称取甲硫氨酸和维生素B1加入到注射用水中，然后在上述溶液中按比例加入山梨醇，搅拌溶解，再按比例加入焦亚硫酸钠，补加灭菌注射用水至全量；
(2)在步骤(1)所配制好的溶液中加入溶液体积0.1％的活性炭，过滤；
(3)将步骤(2)得到的滤液冷冻干燥，在冷冻干燥过程中，将滤液置于已降温在-20℃的冷冻箱内，初步冷冻3小时，然后再将其降到-45℃，抽真空，在11小时内升温至-8～-6℃，维持-8～-6℃的时间为6小时，再在7～7.5小时内升温至22～23℃，维持22～23℃的时间为6小时；在无菌条件下压盖、铝封，即得。
实施例4
处方：甲硫氨酸10重量份、维生素B1 1重量份、山梨醇25重量份、焦亚硫酸钠0.005重量份和磷酸氢二钠1重量份。
制备方法：
(1)按比例称取甲硫氨酸和维生素B1加入到注射用水中，然后在上述溶液中按比例加入山梨醇，搅拌溶解，再按比例加入焦亚硫酸钠和磷酸氢二钠，补加灭菌注射用水至全量；
(2)在步骤(1)所配制好的溶液中加入溶液体积0.1％的活性炭，过滤；
(3)将步骤(2)得到的滤液冷冻干燥，在冷冻干燥过程中，将滤液置于已降温在-20℃的冷冻箱内，初步冷冻3小时，然后再将其降到-45℃，抽真空，在11小时内升温至-8～-6℃，维持-8～-6℃的时间为6小时，再在7～7.5小时内升温至22～23℃，维持22～23℃的时间为6小时；在无菌条件下压盖、铝封，即得。
实验例1
取本发明实施例1中制成品，分为3个批次，进行质量检验，检验结果如表1所示。
表1.质量检测结果
| 标准规定 | 批次1 | 批次2 | 批次3 | |
| 性状 | 白色疏松块状或粉末 | 白色疏松块状 | 白色疏松块状 | 白色疏松块状 |
| 鉴别 | ||||
| (1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 | 呈正反应 | 呈正反应 |
| (2)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 | 呈正反应 | 呈正反应 |
| (3)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 | 呈正反应 | 呈正反应 |
| (4)高效液相色谱 | 应符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 |
| 检查 | ||||
| 有关物质 | 应不得超过1.5％ | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 |
| 酸度 | 3.5～6.5 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 |
| 水分 | 应不得超过3.0％ | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 |
| 溶液的澄清度 | 应符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 |
| 细菌内毒素 | 应符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 |
| 装量 | 应符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 |
| 澄明度 | 应符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 |
| 无菌 | 应符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 |
| 含量测定 |
| 甲硫氨酸 | 按平均装量计算，应为表示量的90.0％～110.0％ | 100.18％ | 100.22％ | 100.08％ |
| 维生素B1 | 按平均装量计算，应为表示量的90.0％～110.0％ | 100.05％ | 99.95％ | 100.08％ |
实验例2：稳定性试验
1、考察项目：
外观性状、酸度、溶液的澄清度与颜色、水分、有关物质、澄明度、甲硫氨酸含量及维生素B1含量。
2、检验依据
依据国家药典及国家食品药品监督管理局国家药品标准的方法进行检查。
3、试验方法
取本发明实施例1制成品一批，至于影响因素的条件下，影响因素为：光照4500LX，温度：40℃与60℃；高湿RH75％与RH92.5％观察10天，分别与0天、5天和10天时取样，观察外观形状有无变化，检查酸度、溶液的澄清度与颜色、水分、有关物质、澄明度、含量等指标，与0天的数值进行比较。
4、试验结果
4.1光照：结果见表2：
表2.甲硫氨酸维生素B1组合物针剂影响因素试验结果(光照因素)
| 0天 | 5天 | 10天 | |
| 外观形状 | 白色疏松块状物 | 白色疏松块状物 | 白色疏松块状物 |
| 澄明度 | 澄明，无异物 | 澄明，无异物 | 澄明，无异物 |
| 酸度 | 4.60 | 4.63 | 4.65 |
| 溶液的澄清度与颜色变化 | 合格 | 合格 | 合格 |
| 水分(％) | 0.35 | 0.38 | 0.37 |
| 有关物质(％) | 0.15 | 0.25 | 0.35 |
| 甲硫氨酸含量(％) | 100.85 | 100.42％ | 100.25％ |
| 维生素B1含量(％) | 100.28％ | 99.61％ | 99.56％ |
4.2温度：试验结果见表3和表4：
表3.甲硫氨酸维生素B1组合物针剂影响因素试验结果(温度因素40℃)
| 0天 | 5天 | 10天 | |
| 外观形状 | 白色疏松块状物 | 白色疏松块状物 | 白色疏松块状物 |
| 澄明度 | 澄明，无异物 | 澄明，无异物 | 澄明，无异物 |
| 酸度 | 4.60 | 4.62 | 4.66 |
| 溶液的澄清度与颜色变化 | 合格 | 合格 | 合格 |
| 水分(％) | 0.35 | 0.34 | 0.36 |
| 有关物质(％) | 0.15 | 0.18 | 0.48 |
| 甲硫氨酸含量(％) | 100.83 | 100.12％ | 99.87％ |
| 维生素B1含量(％) | 100.25％ | 99.23％ | 98.87％ |
表4.甲硫氨酸维生素B1组合物针剂影响因素试验结果(温度因素60℃)
| 0天 | 5天 | 10天 | |
| 外观形状 | 白色疏松块状物 | 白色疏松块状物 | 白色疏松块状物 |
| 澄明度 | 澄明，无异物 | 澄明，无异物 | 澄明，无异物 |
| 酸度 | 4.60 | 4.65 | 4.68 |
| 溶液的澄清度与颜色变化 | 合格 | 合格 | 合格 |
| 水分(％) | 0.35 | 0.34 | 0.39 |
| 有关物质(％) | 0.15 | 0.21 | 0.28 |
| 甲硫氨酸含量(％) | 103.85 | 100.12％ | 99.25％ |
| 维生素B1含量(％) | 100.28％ | 99.82％ | 99.45％ |
4.3湿度：试验结果见表5和表6：
表5.甲硫氨酸维生素B1组合物针剂影响因素试验结果(湿度因素RH75％)
| 0天 | 5天 | 10天 |
| 外观形状 | 白色疏松块状物 | 白色疏松块状物 | 白色疏松块状物 |
| 澄明度 | 澄明，无异物 | 澄明，无异物 | 澄明，无异物 |
| 酸度 | 4.60 | 4.61 | 4.68 |
| 溶液的澄清度与颜色变化 | 合格 | 合格 | 合格 |
| 水分(％) | 0.35 | 0.40 | 0.41 |
| 有关物质(％) | 0.15 | 0.25 | 0.36 |
| 甲硫氨酸含量(％) | 99.85 | 100.12％ | 100.25％ |
| 维生素B1含量(％) | 100.28％ | 99.61％ | 99.56％ |
表6.甲硫氨酸维生素B1组合物针剂影响因素试验结果(湿度因素RH92.5％)
| 0天 | 5天 | 10天 | |
| 外观形状 | 白色疏松块状物 | 白色疏松块状物 | 白色疏松块状物 |
| 澄明度 | 澄明，无异物 | 澄明，无异物 | 澄明，无异物 |
| 酸度 | 4.60 | 4.63 | 4.65 |
| 溶液的澄清度与颜色变化 | 合格 | 合格 | 合格 |
| 水分(％) | 0.15 | 0.28 | 0.32 |
| 有关物质(％) | 0.15 | 0.25 | 0.36 |
| 甲硫氨酸含量(％) | 99.85 | 100.12％ | 99.25％ |
| 维生素B1含量(％) | 100.28％ | 99.61％ | 99.56％ |
结果显示，本发明的甲硫氨酸维生素B 1的组合物的水溶液在上述各种试验条件下放置10天，本发明组合物的各项指标、维生素B1和甲硫氨酸的含量菌、均无显著变化。
实验例3.冻干效果比较实验
选用葡萄糖、右旋糖酐、甘露醇、山梨醇按照实施例1中冻干方法进行冻干实验，实验结果见表7.
表7.冻干效果比较试验结果
| 处方1 | 处方2 | 处方3 | 处方4 | |
| 甲硫氨酸 | 2.00g | 2.00g | 2.00g | 2.00g |
| 维生素B1 | 0.2g | 0.2g | 0.2g | 0.2g |
| 甘露醇 | 5.00g | - | - | - |
| 葡萄糖 | - | 5.00g | - | - |
| 右旋糖酐 | - | - | 5.00g | - |
| 山梨醇 | - | - | - | 5.00g |
| 注射用水加至 | 50ml | 50ml | 50ml | 50ml |
| 冻干制品外观状态 | 表面麻点 | 较疏松 | 较疏松 | 疏松的块状 |
| 复溶情况 | 易溶、澄明溶液 | 易溶、澄明溶液 | 易溶、澄明溶液 | 易溶、澄明溶液 |
通过实验我们发现，已有技术中使用的辅料，采用葡萄糖、右旋糖酐、甘露醇的冻干效果较差，而采用山梨醇的冻干效果较好。实验例4稳定性比较试验
按表8的配方按实施例1的制备方法制成冻干粉，
表8：
| 处方1 | 处方2 | 处方3 | 处方4 | |
| 甲硫氨酸 | 2.00g | 2.00g | 2.00g | 2.00g |
| 维生素B1 | 0.2g | 0.2g | 0.2g | 0.2g |
| 甘露醇 | 5.00g | - | - | - |
| 右旋糖酐 | - | 5.00g | - | - |
| 山梨醇 | - | - | 5.00g | 5.00g |
| 焦亚硫酸钠 | - | - | - | 1mg |
| 注射用水加至 | 50ml | 50ml | 50ml | 50ml |
将上述4个处方按照实验例2所述的方法进行稳定性试验。
实验结果如表9至表13所示。
表9.稳定性比较试验(光照因素)
表10：稳定性比较试验(温度40℃)
表11：稳定性比较试验结果(温度：60℃)
表12；稳定性比较试验结果(高湿RH75％)
表13：稳定性比较试验结果(高湿RH92.5％)
通过比较试验我们可知，本发明的配方中通过添加微量的焦亚硫酸钠，从而使本发明的冻干粉的稳定性大大提高。
Claims (4)
1.一种甲硫氨酸维生素B1组合物针剂，其特征在于，所述组合物针剂含有以下成分：
甲硫氨酸 10重量份；
维生素B1 1重量份；
山梨醇 25重量份；
焦亚硫酸钠 0.005重量份；
所述组合物针剂为冻干粉针剂或水针剂，其中，所述甲硫氨酸维生素B1组合物冻干粉针剂的制备方法为：
(1)按比例称取甲硫氨酸和维生素B1加入到注射用水中，然后在上述溶液中按比例加入山梨醇，搅拌溶解，再按比例加入焦亚硫酸钠，补加灭菌注射用水至全量；
(2)在步骤(1)所配制好的溶液中加入活性炭，活性炭的用量为溶液体积的0.1％，过滤；
(3)将步骤(2)得到的滤液冷冻干燥，在无菌条件下压盖、铝封，即得；在所述的冷冻干燥过程中，将滤液置于已降温在-18～-20℃的冷冻箱内，初步冷冻3小时，然后再将其降到-45℃，抽真空，在10～12小时内升温至-10～-5℃，维持-10～-5℃的时间为6小时，再在6～9小时内升温至20～25℃，维持20～25℃的时间为6小时。
2.根据权利要求1所述的甲硫氨酸维生素B1组合物针剂，其特征在于，所述的冷冻干燥过程中，将滤液置于已降温在-20℃的冷冻箱内，初步冷冻3小时，然后再将其降到-45℃，抽真空，在11小时内升温至-8～-6℃，维持-8～-6℃的时间为6小时，再在7～7.5小时内升温至22～23℃，维持22～23℃的时间为6小时。
3.根据权利要求1所述的甲硫氨酸维生素B1组合物针剂，其特征在于，所述组合物针剂还含有磷酸氢二钠0.1～2重量份。
4.根据权利要求3所述的甲硫氨酸维生素B1组合物针剂，其特征在于，所述组合物针剂含有磷酸氢二钠0.1～1重量份。
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Legal Events
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Assignee: FUJIAN LEEPHICK PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. Assignor: Luo Cheng Contract record no.: 2011990000721 Denomination of invention: Methionine-vitamin B1 composite injection and preparation method thereof Granted publication date: 20110706 License type: Common License Open date: 20100825 Record date: 20110727 |
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| EE01 | Entry into force of recordation of patent licensing contract |
Assignee: WUHAN HUMANWELL PHARMACEUTICAL CO.,LTD. Assignor: Luo Cheng Contract record no.: 2012990000029 Denomination of invention: Methionine-vitamin B1 composite injection and preparation method thereof Granted publication date: 20110706 License type: Common License Open date: 20100825 Record date: 20120121 |
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Application publication date: 20100825 Assignee: HUBEI HIDRAGON PHARMACEUTICAL CO.,LTD. Assignor: Luo Cheng Contract record no.: 2014990000493 Denomination of invention: Methionine-vitamin B1 composite injection and preparation method thereof Granted publication date: 20110706 License type: Common License Record date: 20140708 |
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| LICC | Enforcement, change and cancellation of record of contracts on the licence for exploitation of a patent or utility model | ||
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Effective date of registration: 20230629 Address after: No. 162-1, Lianhang Road, Jiangfang Village, Lianfeng Town, Liancheng County, Longyan, Fujian Province, 366202 Patentee after: Fujian Kangcheng Pharmaceutical Co.,Ltd. Address before: Room 601, building a, shengshijiayuan, Renmin Road, Longyan City, Fujian Province, 364000 Patentee before: Luo Cheng |
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| TR01 | Transfer of patent right |