CN101790694A - 隐形眼镜产品 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及改进的隐形眼镜产品，所述产品不但具有初始插入的舒适感，而且可舒适地配戴大于约6小时。本发明通过以下来实现，通过用相对粘性的包装溶液包装并储存其中加入有两种或更多种可浸出聚合润滑剂的水凝胶镜片，所述包装溶液包含相对低分子量聚乙二醇(PEG)和粘度增强亲水聚合物。本发明还提供了制备本发明的镜片产品的方法。

Description

隐形眼镜产品
技术领域
本发明涉及改进的隐形眼镜产品，所述产品不但具有初始插入舒适感，而且可舒适地配戴大于约6小时。本发明还提供了制备本发明的镜片产品的方法。
背景技术
隐形眼镜工业中长期以来一直需要提供让使用者配戴舒适的隐形眼镜。通常，隐形眼镜使用者抱怨最多的问题是初始(即在镜片插入后即刻)不舒适感，与干眼症和/或在干燥环境中工作或生活相关的不舒适感，和一天结束后的不舒适感。已经开发了一些解决此舒适感问题的方法。
例如，已经开发了软隐形眼镜以减轻这些问题中的一部分，例如初始不舒适感、患者适应其所需的相对长时间的适应(一周或两周)，和/或配戴不合适(镜片移位和/或非常不舒适)。这不但是因为它们相对软的表面，而且还因为它们的柔韧性，这使得它们的形状可根据不同眼睛做一定调整。
大量用来改进眼对隐形眼镜舒适感的一种方法是在配戴镜片的同时直接向配戴者的眼睛中施用作为眼润滑剂的滴眼剂，以在一定程度上减轻如配戴者初始不舒适感、受干眼影响的不舒适感或一天结束后的不舒适感。然而，此种方法有不可避免的缺点。例如，滴眼剂通常仅在镜片配戴者已经感到不舒适后使用，因此无法防止不舒适感的产生。此外，为了减轻不舒适感，使用者需要能容易且方便地获得滴眼剂，因此他/她不得不随身携带一瓶滴眼剂。这增加了镜片配戴者的花费和不便。
最近，将表面活性剂、润滑剂或其它添加剂加入到镜片包装溶液以在一定程度上减轻初始不舒适感和其它症状(参见如美国专利第5,882,687号、第5,942,558号、第6,348,507号、第6,440,366号、第6,531,432号和第6,699,435号；以及公开的PCT专利申请WO9720019和WO2006/088758)。然而，虽然这种方法可以在一定程度上减轻一些形式的不舒适感，但是并非减轻全部形式的不舒适感，特别是一天结束后的不舒适感，干眼症和/或隐形眼镜引发的干眼症。
此外，将可浸出润滑剂加入到用于制备隐形眼镜的镜片配方中以减轻一些不舒适症状(参见如美国专利第6,822,016号和第6,367,929号，美国专利申请公开US 2006/0251696 A1)。虽然上述专利和专利申请中公开的方法可以在一定程度上减轻不舒适的症状，但却无法去除和/或减少全部症状。
因此，存在对水凝胶软隐形眼镜的需要，所述镜片不但具有初始插入的舒适感，而且可舒适地配戴大于约6小时。
发明内容
一方面，本发明提供了包括密封和灭菌包装的眼科产品，其包括包装溶液和浸在所述包装溶液中的软水凝胶隐形眼镜，其中所述包装溶液包含含羟基粘度增强聚合物、聚乙二醇和一种或多种缓冲剂，所述含羟基粘度增强聚合物的量足以为所述包装溶液提供25℃下约1.5厘泊～约20厘泊的粘度，优选约2.0厘泊～约15厘泊，所述聚乙二醇的分子量为2000或更低，所述缓冲剂的量足以为所述溶液提供约6.0～约8.0的pH，其中所述包装溶液的重量克分子渗透浓度(osmolality)为约200～约450mOsm/kg。在一个优选的实施方式中，所述水凝胶隐形眼镜包括聚合物基质、第一可浸出聚合润滑剂和第二可浸出聚合润滑剂，其中所述第二可浸出聚合润滑剂的平均分子量是所述第一可浸出聚合润滑剂的平均分子量的至少3倍。
另一方面，本发明提供了制备软隐形眼镜的方法，所述软隐形眼镜能够缓解配戴者初始不舒适感和一天结束后的不舒适感。本发明的方法包括以下步骤：a)使水凝胶镜片配方物在模中固化以形成水凝胶隐形眼镜，其中所述镜片配方物包括第一可浸出聚合润滑剂和第二可浸出聚合润滑剂，其中所述第一可浸出聚合润滑剂和所述第二可浸出聚合润滑剂非共价地结合并分散在所述隐形眼镜的基质中，其中所述第二可浸出聚合润滑剂与所述第一可浸出聚合润滑剂在分子量或聚合物组成上不相同；b)将所述水凝胶隐形眼镜包装在含包装溶液的容器中，其中所述包装溶液包含非离子型粘度增强聚合物和非离子型聚合表面活性剂，所述非离子型粘度增强聚合物的量足以为所述包装溶液提供25℃下约1.5厘泊～约20厘泊的粘度，优选25℃下约2.0厘泊～约15厘泊，所述非离子型聚合表面活性剂的分子量小于约2000道尔顿；和c)将所述包装中的所述水凝胶隐形眼镜灭菌以获得所述软隐形眼镜。
另一方面，本发明提供了日抛型隐形眼镜，所述隐形眼镜包括含第一可浸出聚合润滑剂和第二可浸出聚合润滑剂的聚合物基质，其中所述第二可浸出聚合润滑剂的平均分子量是所述第一可浸出聚合润滑剂的平均分子量的至少约3倍。
从以下对本发明优选实施方式的描述中，本发明的这些及其它方面将更为清楚。所述详细描述仅仅用来说明本发明，而不是用来限定本发明的范围，所述范围由所附权利要求及其等同方式限定。对本领域技术人员来说，在不背离本公开的新思想的精神和范围下，对本发明进行多种变换和改进是显而易见的。
具体实施方式
除非另有定义，这里所用的所有技术和科学术语具有如本发明所属领域的普通技术人员通常理解的相同含义。一般地，这里所用的命名法和实验过程是公知的，并且是本领域中常用的。就这些过程而言采用常规方法，如本领域和众多一般参考文献中提供的那些。当以单数提供术语时，本发明人也考虑到了该术语的复数。这里所用的命名法及下述实验过程是公知的并常用于本领域中的那些。如本公开中使用的，除非另有说明，以下术语应理解为具有下面的含义。
“隐形眼镜”是指可以置于配戴者眼睛上或眼睛内的结构物。隐形眼镜可以矫正、改进或改变使用者的视力，但并不必须如此。隐形眼镜可以为本领域已知或随后开发的任何适合的材料，且可以为软镜片、硬镜片或混合型镜片。“硅酮水凝胶隐形眼镜”是指包括硅酮水凝胶材料的隐形眼镜。
“水凝胶”是指当其完全水合时可吸收至少10重量％水的聚合材料。水凝胶材料通常可以通过至少一种亲水性单体在存在或不存在附加单体和/或大分子单体/预聚物的条件下聚合或共聚得到，或通过预聚物的交联得到。
“硅酮水凝胶”是指通过包含至少一种含硅酮乙烯类单体或至少一种含硅酮大分子单体或含硅酮预聚物的可聚合组合物的共聚而获得的水凝胶。
“单体”是指可光化聚合或热聚合的低分子量化合物。低分子量通常是指小于700道尔顿的平均分子量。根据本发明，单体可以为乙烯类单体或包含两个硫醇基团的化合物。具有两个硫醇基团的化合物可以与具有乙烯基的单体一起参加硫醇-烯逐步增长自由基聚合(thiol-ene step-growthradical polymerization)，以形成聚合物。逐步增长自由基聚合可以用于制备隐形眼镜，如在2006年12月13日提交的题为“基于光诱导的逐步增长聚合的眼科装置的制备”的同一申请人的待审美国专利申请第60/869,812号，其全文通过引用并入。
如本文所用，“乙烯类单体”是指具有烯式不饱和基团以及可光化聚合或热聚合的低分子量化合物。低分子量通常是指小于700道尔顿的平均分子量。
术语“烯属不饱和基团”或“烯式不饱和基团”在本文中以广义使用，并旨在包括含至少一个＞C＝C＜基团的任何基团。示例性的烯式不饱和基团包括但不限于丙烯酰基、甲基丙烯酰基、烯丙基、乙烯基、苯乙烯基或其它含C＝C的基团。
如本文所用，涉及可聚合组合物或材料的固化或聚合的“光化”是指所述固化(例如交联和/或聚合)通过光化照射进行，所述光化照射例如为UV辐射、电离辐射(如γ射线或X-射线辐射)、微波辐射等。热固化或光化固化方法为本领域技术人员所熟知。
本文所用的术语“流体”表示材料能够象液体一样流动。
“亲水性单体”是指可以光化聚合或热聚合以形成水溶性或可以吸收至少10重量％水的聚合物的单体。
如本文所用，“疏水性单体”是指可以光化聚合或热聚合以形成水不溶性或可以吸收小于10重量％水的聚合物的乙烯类单体。
“大分子单体”是指可光化聚合和/或交联，或热聚合和/或交联的中分子量和高分子量化合物。中分子量和高分子量通常是指大于700道尔顿的平均分子量。根据本发明，大分子单体包括一个或多个烯式不饱和基团和/或一个或多个硫醇基团，其可以参加自由基链增长聚合或硫醇-烯逐步增长自由基聚合。优选地，大分子单体包含烯式不饱和基团，且可以光化或热聚合。
“预聚物”是指这样的起始聚合物，其包含可交联基团且可以被光化固化或热固化(例如交联和/或聚合)，以获得分子量远高于所述起始聚合物的交联和/或聚合的聚合物。根据本发明，预聚物包括一个或多个烯式不饱和基团和/或一个或多个硫醇基团，其可以参加自由基链增长聚合或硫醇-烯逐步增长自由基聚合。
“含硅酮预聚物”指这样的预聚物，其包含硅酮且可以通过光化辐射交联或热交联，以获得分子量远高于所述起始聚合物的交联聚合物。
“聚合物”是指通过聚合一种或多种单体或大分子单体，或通过交联一种或多种预聚物形成的材料。
a.如本文所述，除非另有说明或除非测试条件另外表明，聚合材料(包括单体或大分子单体材料)的“分子量”是指数均分子量。
b.涉及镜片的“可见性着色”是指将镜片染色(或上色)以使得使用者容易在镜片存储、消毒或清洁容器内部的透明溶液中确定镜片的位置。本领域公知在镜片可见性着色中使用的染料和/或颜料。
“染料”是指可溶于溶剂中并用于赋予颜色的物质。染料通常是半透明的且可吸收光但不散射光。在本发明中可以使用任何合适的生物相容性染料。
“颜料”是指可在其所不溶于的液体中悬浮的粉末物质。颜料可为荧光颜料、磷光颜料、珠光颜料或常规颜料。尽管可以使用任何合适的颜料，但优选所述颜料是耐热的、无毒的以及不溶于水溶液中的。
“光引发剂”是指通过利用光而引发自由基交联/聚合反应的化学品。适合的光引发剂包括但不限于苯偶姻甲基醚、二乙氧基苯乙酮、氧化苯甲酰基膦、1-羟基环己基苯基酮、
Figure GPA00001035608900061
和
Figure GPA00001035608900062
类，优选
Figure GPA00001035608900063
1173和
Figure GPA00001035608900064
2959。
“热引发剂”是指通过利用热能而引发自由基交联/聚合反应的化学品。适合的热引发剂的实例包括但不限于，2，2’-偶氮二(2，4-二甲基戊腈)、2，2’-偶氮二(2-甲基丙腈)、2，2’-偶氮二(2-甲基丁腈)，过氧化物如过氧化苯甲酰等。优选地，所述热引发剂是偶氮二异丁腈(AIBN)。
如本文所用，“互穿聚合物网络(IPN)”广义上是指两种或更多种聚合物的紧密网络，所述聚合物中的至少一种在其它聚合物存在下合成和/或交联。用于制备IPN的技术为本领域技术人员所熟知。对用通用步骤，参见美国专利第4,536,554号、第4,983,702号、第5,087,392号和第5,656,210号，其内容通过引用全部并入本文。聚合通常在约室温至约145℃的温度下进行。
“空间限制的光化辐射”是指如下行为或方法：其中通过如掩膜或屏障或其组合引导以射线形式的能量辐射，从而以空间限制方式撞击具有轮廓分明的外周边界的区域。例如，可以使用如美国专利第6,627,124号(其全文通过引用并入本文)的图1-9中图示说明的具有被紫外线不可透区域(掩蔽区域)围绕的透明或敞开区域(未掩蔽区域)的掩膜或屏蔽，以实现空间限制的紫外线辐射。未掩蔽区域具有与未掩蔽区域的轮廓分明的外围边界。所得隐形眼镜的两个相反的表面(前表面和后表面)由两个模制表面所限定，而边缘由空间限制的光化辐射而非由模壁所限定。通常，仅在由两个模制表面和轮廓分明的空间限制的外围边界的投影所限定区域内的液体组合物交联，而在空间限制的外围边界之外和紧密环绕于空间限制的外围边界的任何液体预聚物组合物不交联，因此隐形眼镜的边缘应是光滑的，且为空间限制的光化辐射的尺寸和几何形状的精确复制。用于交联的能量是辐射能，尤其是紫外线辐射、γ辐射、电子辐射或热辐射，此辐射能优选为基本平行的射束形式，从而一方面实现能量的良好限制，另一方面实现能量的有效利用。此种制备隐形眼镜的方法描述在1994年7月14日提交的美国专利申请第08/274,942号、2003年12月10日提交的第10/732,566号、2003年11月25日提交的第10/721,913号和美国专利第6,627,124号中，其全部内容通过引用并入本文。
“水凝胶镜片形成配方物”或“水凝胶镜片形成材料”是指可以通过热或光化固化(即聚合和/或交联)以获得交联的/聚合的聚合材料的可聚合组合物。镜片形成材料是本领域技术人员所熟知的。通常，镜片形成材料包括可聚合的/可交联的组分，例如本领域技术人员已知的单体、大分子单体、预聚物或它们的组合。镜片形成材料可以进一步包括其它组分，如引发剂(如光引发剂或热引发剂)、可见性着色剂、紫外线阻挡剂、光敏剂、抗菌剂(如银纳米颗粒)、润滑剂/润湿剂(如上述的那些)等。
根据本发明，包装溶液对于眼用是安全的。与包装溶液相关的术语“眼用安全”是指可以安全地将浸在该溶液中的隐形眼镜不经清洗而直接置于眼睛上，即该溶液对于经由隐形眼镜与眼睛每日接触或使用隐形眼镜转移至眼睛表面(眼睛接触)是安全的和足够舒适的。眼用安全溶液具有眼睛可容许的浸透压(tonicity)和pH，且根据国际ISO标准和美国FDA规则，其所包含的原料和它们的含量无刺激性且无细胞毒性。
术语“眼睛可容许的”是指溶液可以与眼睛长时间紧密接触而不显著损害眼睛且使用者无明显不舒适感。
“对聚乙二醇的氧化降解的敏感性降低”是指在经历消毒处理后，在含α-氧多酸或其盐的溶液中对聚乙二醇的氧化降解的敏感性降低(特征在于与不含任何α-氧多酸或其盐的溶液中所检测到的相比，包含稳定的聚氧化烯的聚合材料中可检测的甲酸和任选地其它降解副产物的量为80％或更低，优选65％或更低，更优选50％或更低。)用于测定源自含氧化降解的PEG的聚合材料中甲酸和其它副产物的方法描述于同一申请人的待审专利申请(美国专利申请公开第2004/0116564 A1号，其全部内容并入本文)。或者，本领域技术人员已知如何分析含PEG的聚合材料的氧化降解产物。
如本文所用，“可浸出聚合润滑剂”是指这样的亲水性聚合物，其与隐形眼镜的聚合物基质是非共价结合，而是缔和或夹带在其中，且可以提高隐形眼镜和/或眼睛的表面可润湿性，或降低隐形眼镜表面的摩擦特性。
本发明大体上涉水凝胶隐形眼镜，所述水凝胶隐形眼镜能够缓解镜片配戴者初始不舒适感，而且为配戴者提供大于6小时的舒适感。本发明部分基于以下发现：通过用相对粘性的包装溶液包装并储存其中加入有两种或更多种可浸出聚合润滑剂的水凝胶镜片，可以减轻大部分与当前隐形眼镜有关的不舒适的问题，所述包装溶液包含相对低分子量聚乙二醇(PEG)和粘度增强亲水聚合物(如聚乙烯醇(PVA)或羟丙基甲基纤维素(HPMC)或类似的含羟基的聚合物)。
虽然本发明人不希望受限于任何具体理论，但是相信低分子量PEG和HPMC(或PVA或具有羟基的高分子量非离子型亲水聚合物)对初始的舒适感(在插入镜片时)和在配戴镜片的最初若干小时中具有协同的效果。通过将水凝胶镜片浸入相对粘性的包装溶液中，被认为由HPMC(或PVA或具有羟基的高分子量非离子型亲水聚合物)和低分子量PEG组成的粘性膜可以在暂时在镜片的表面上形成，这可以起缓冲作用以特别缓解初始不舒适感，且也可以起以下双重作用，即对倾向释放进入此镜片包装溶液的可浸出聚合润滑剂起屏障的作用，且对能够将可浸出聚合润滑剂突然释放到眼睛环境中的可浸出聚合润滑剂起临时储藏库的作用。低分子量PEG与HPMC(或PVA或具有羟基的高分子量非离子型亲水聚合物)能够共同降低镜片表面的粘性膜的表面张力和摩擦，因此增加配戴者的舒适感。
也相信，当两种或更多种聚合润滑剂彼此间的平均分子量相差大到一定程度时，它们的释放可以以不同的时间比例发生：具有低分子量的润滑剂先释放，而具有较高分子量的润滑剂后释放。由于两种润滑剂间在分子量上有至少约3倍的差异，可以确定较高分子量的润滑剂将在配戴约6小时后释放进入眼睛。即使在包装溶液中存储较长的一段时间，如多至约5年，本发明的水凝胶隐形眼镜仍可以提供较长的配戴者舒适感，特别是一天结束后的舒适感。
一方面，本发明提供了包括密封和灭菌包装的眼科产品，其包括包装溶液和浸在所述包装溶液中的软水凝胶隐形眼镜，其中所述包装溶液包含含羟基粘度增强聚合物、聚乙二醇和一种或多种缓冲剂，所述含羟基粘度增强聚合物的量足以为所述包装溶液提供25℃下约1.5厘泊～约20厘泊的粘度，所述聚乙二醇的分子量为2000或更低，所述缓冲剂的量足以为所述溶液提供约6.0～约8.0的pH，其中所述包装溶液的重量克分子渗透浓度为约200～约450mOsm/kg。在一个优选的实施方式中，所述水凝胶隐形眼镜包括聚合物基质、第一可浸出聚合润滑剂和第二可浸出聚合润滑剂，其中所述第二可浸出聚合润滑剂在分子量或聚合物组成(即由不同单体单元制成或由不同百分比的相同单体单元制成)上不同于所述第一可浸出聚合润滑剂。
用于高压灭菌和储存软隐形眼镜的镜片包装物(或容器)是本领域技术人员熟知的。在本发明中可以使用任何镜片包装物。优选地，镜片包装物是包括基底和盖的泡状包装物，其中将所述盖可分离地密封到所述基底，其中所述基底包括用于接收灭菌包装溶液和隐形眼镜的空腔。
在分发给使用者前，将镜片独立包装、密封并灭菌(如通过高压釜)。本领域技术人员将知晓如何对镜片包装物进行密封和灭菌。
根据本发明，软水凝胶隐形眼镜可以为常规的水凝胶隐形眼镜(即非硅酮水凝胶镜片)或硅酮水凝胶隐形眼镜。
本发明的包装溶液为眼科上可容许的，且可以为用于隐形眼镜存储的任何基于水的溶液。本发明的包装溶液可以为盐溶液、缓冲溶液和去离子水。
本发明的溶液包含含羟基粘度增强聚合物。此粘度增强聚合物优选为非离子性的。增加溶液的粘度会在镜片上提供膜，这有助于舒适配戴隐形眼镜。粘度增强组分也可以起插入时缓冲对眼睛表面冲击的作用，且也起减轻对眼睛刺激的作用。
优选的粘度增强聚合物包括但不限于水溶性纤维素衍生的聚合物、水溶性聚乙烯醇(PVA)、分子量大于约2000(至多10,000,000道尔顿)的高分子量聚环氧乙烷、至少一种乙烯基内酰胺与一种或多种含羟基的单体的共聚物等。水溶性纤维素衍生的聚合物为最优选的粘度增强聚合物。有用的纤维素衍生的聚合物的实例包括但不限于纤维素醚。
优选的纤维素醚的实例为甲基纤维素(MC)、乙基纤维素、羟甲基纤维素、羟乙基纤维素(HEC)、羟丙基纤维素(HPC)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)或它们的混合物。更优选地，纤维素醚为羟乙基纤维素(HEC)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)和它们的混合物。基于包装溶液的总量，组合物中纤维素醚的量为约0.01重量％至约5重量％，优选约0.05重量％至约3重量％，更优选约0.1重量％至约1重量％。
应理解，可以任选地将其它粘度增强聚合物，如包括聚乙烯吡咯烷酮聚合物的共聚物加入到溶液中。
本发明的包装溶液具有25℃下约1.5厘泊至约20厘泊的粘度，优选25℃下约2.0厘泊至约15厘泊，更优选25℃下约2.0厘泊至约8厘泊。
根据本发明，包装溶液包含分子量为2000或更低的聚乙二醇，优选1000或更低，更优选600或更低，最优选约100至约500道尔顿。
在本发明的优选实施方式中，包装溶液包含α-氧多酸或其盐，所含量足以降低对包装溶液中聚乙二醇氧化降解的敏感性。同一申请人的待审美国专利申请(美国专利申请公开2004/0116564 A1，其全文通过引用并入)公开了α-氧多酸或其盐可以降低对含PEG的聚合材料的氧化降解的敏感性。
α-氧多酸或其生物相容性盐的实例包括但不限于柠檬酸、2-酮戊二酸或苹果酸或它们的生物相容性(优选眼科上可容许的)盐。更优选地，α-氧多酸为柠檬酸或苹果酸或它们的生物相容性(优选眼科上可容许的)盐(如钠盐、钾盐等)。
本发明的溶液优选包含缓冲剂。缓冲剂优选将pH保持在所需范围内，例如在约6至约8的生理学可接受的范围内。可以使用任何已知的生理学可容许的缓冲剂。作为本发明隐形眼镜护理组合物组分的适合的缓冲剂是本领域技术人员已知的。实例为硼酸、硼酸盐，如硼酸钠、柠檬酸、柠檬酸盐，如柠檬酸钾，碳酸氢盐，如碳酸氢钠、TRIS(2-氨基-2-羟甲基-1，3-丙二醇)、Bis-Tris(双-(2-羟乙基)-亚氨基-三-(羟甲基)-甲烷)、双-氨基多元醇、三乙醇胺、ACES(N-(2-羟乙基)-2-氨基乙烷磺酸)、BES(N，N-双(2-羟乙基)-2-氨基乙烷磺酸)、HEPES(4-(2-羟乙基)-1-哌嗪乙烷磺酸)、MES(2-(N-吗啉代)乙烷磺酸)、MOPS(3-[N-吗啉代]-丙烷磺酸)、PIPES(哌嗪-N，N，-双(2-乙烷磺酸)、TES(N-[三(羟甲基)甲基]-2-氨基乙烷磺酸)、它们的盐、磷酸盐缓冲液，如Na2HPO4、NaH2PO4和KH2PO4或它们的混合物。优选的双-氨基多元醇为1，3-双(三[羟甲基]-甲基氨基)丙烷(双-TRIS-丙烷)。每种缓冲剂的量必须能有效地使组合物的pH为约6.0至约8.0。通常，其存在的量为0.001重量％至2重量％，优选0.01重量％至1重量％，最优选约0.05重量％至约0.30重量％。
根据本发明，溶液优选以与泪腺液体等渗压的方式配制。通常将与泪腺液体等渗压的溶液理解为这样的溶液，即其浓度与0.9％的氯化钠溶液的浓度(308mOsm/kg)相对应。需要时，此浓度可以改变。
与泪腺液体一致的等渗压性，或甚至是另一所需的浸透压，可以通过加入影响浸透压的有机或无机物质调节。适合的眼用可接受的浸透压剂包括但不限于氯化钠、氯化钾、甘油、丙二醇、多元醇、甘露醇、山梨醇、木糖醇和它们的混合物。优选地，溶液的大部分浸透压通过选自由含非卤化物电解质(如碳酸氢钠)和非电解质的化合物组成的组中的一种或更多种化合物提供。溶液的浸透压通常在约200至约450毫渗透分子(mOsm)的范围内调节，优选约250至350mOsm。
根据本发明，溶液可以进一步包括类似粘蛋白的材料、眼科上有益的材料和/或表面活性剂。
类似粘蛋白的材料的实例包括但不限于聚乙醇酸、聚交酯等。可以将类似粘蛋白的材料用作客材料(guest material)，其可以在更成的一段时间内连续且缓慢地释放至眼睛的表面以治疗干眼症。类似粘蛋白的材料优选以有效量存在。
眼科上有益的材料的实例包括但不限于2-吡咯烷酮-5-羧酸(PCA)、氨基酸(如牛磺酸、甘氨酸等)、α-羟基酸(如乙醇酸、乳酸、苹果酸、酒石酸、扁桃酸和柠檬酸和它们的盐等)、亚油酸和γ-亚油酸，和维生素(如B5、A、B6等)。
表面活性剂实际上可以为任何眼睛可接受的表面活性剂，包括非离子型、阴离子型和两性的表面活性剂。优选的表面活性剂的实例包括但不限于泊洛沙姆(poloxamer)(如
Figure GPA00001035608900121
F108、F88、F68、F68LF、F127、F87、F77、P85、P75、P104和P84)、泊洛沙胺(如
Figure GPA00001035608900122
707、1107和1307)、脂肪酸的聚乙二醇酯(如
Figure GPA00001035608900123
20、
Figure GPA00001035608900124
80)、C12-C18烷烃的聚氧乙烯醚或聚氧丙烯醚(如
Figure GPA00001035608900125
35)、聚氧乙烯硬脂酸酯(
Figure GPA00001035608900126
52)、聚氧乙烯丙二醇硬脂酸酯(
Figure GPA00001035608900127
G 2612)和商品名为
Figure GPA00001035608900128
和
Figure GPA00001035608900129
的两性表面活性剂。
在一个优选的实施方式中，水凝胶隐形眼镜包括聚合物基质、第一可浸出聚合润滑剂和第二可浸出聚合润滑剂，其中所述第二可浸出聚合润滑剂与所述第一可浸出聚合润滑剂在分子量或聚合物组成上不同。更优选地，所述第二可浸出聚合润滑剂的平均分子量为所述第一可浸出聚合润滑剂的平均分子量的至少约3倍。
镜片可以根据本领域技术人员已知的任何方法，从包括分子量不同的两种或更多种不可交联的亲水性聚合物(即可浸出聚合润滑剂)的镜片形成配方制备。
根据本发明，水凝胶镜片形成配方物(或可聚合的流体组合物)可以为溶液或不含溶剂的流体或为熔体(在低于60℃下)。
当可聚合的流体组合物是溶液时，其可通过将至少一种可聚合/可交联的组分(如一种或多种单体、一种或多种大分子单体和/或一种或多种预聚物)以及其他所希望的组分溶解在本领域技术人员已知的任何合适溶剂中而制得。合适溶剂的实例为水；醇，如低级烷醇，例如乙醇或甲醇；以及羧酰胺，如二甲基甲酰胺；偶极非质子溶剂，如二甲亚砜或甲基乙基酮；酮，如丙酮或环己酮；烃，如甲苯；醚，如THF、二甲氧基乙烷或二氧六环；和卤代烃，如三氯乙烷；以及合适溶剂的混合物，如水与醇的混合物，例如水/乙醇或水/甲醇混合物。
根据本发明，可聚合的流体组合物包括至少两种不同的且非交联的亲水性聚合物，以及至少一种光化可交联的预聚物。其可以为溶液、不含溶剂的液体、或熔体，且包括光化可交联的预聚物。优选地，流体组合物为至少一种光化预聚物的溶液。优选地，流体组合物为至少一种光化可交联的预聚物的水溶液。应理解，流体组合物也可以包括(但优选不包括)一种或多种单体、一种或多种大分子单体，和/或一种或多种交联剂。然而，这些组分的量应该足够小，使得由该流体组合物制成的水凝胶镜片不含不可接受水平的未聚合的单体、大分子单体和/或交联剂。不可接受水平的未聚合的单体、大分子单体和/或交联剂的存在可能需要进行提取以将它们去除。类似地，流体组合物可以进一步包括各种组分，如聚合引发剂(如光引发剂或热引发剂)、光敏剂、抑制剂、填料等，前提是它们在镜片中存在不会使得需要对镜片进行任何提取处理。
适合的光引发剂的实例为苯偶姻甲基醚、1-羟基-环己基苯基酮，或
Figure GPA00001035608900131
或
Figure GPA00001035608900132
类，如
Figure GPA00001035608900133
1173或2959。光引发剂的量可以在宽的界限内选择，可以使用至多0.05g/g的预聚物的量，特别是至多0.003g/g的预聚物。本领域技术人员熟知如何选择光引发剂。
本文前述定义的预聚物和可浸出润滑剂的溶液优选为纯净溶液，所述纯净溶液是指这样的溶液，其不含或基本不含不希望组分，如不含用于制备预聚物的单体起始化合物、寡聚起始化合物或聚合起始化合物，和/或不含在预聚物制备期间形成的次级产物。
预聚物水溶液的其它溶剂可以为，例如，醇，例如甲醇、乙醇或正丙醇或异丙醇，或羧酰胺，如N，N-二甲基甲酰胺，或二甲亚砜。此水溶液优选不含其它溶剂。
预聚物水溶液优选不含需要在镜片形成后被去除的共聚单体。
预聚物优选可溶于水、水-有机溶剂混合物和有机溶剂中，在低于约85℃下可熔融，且眼科上可容许的那些。有利地是可光化交联的预聚物是基本纯净的形式(例如通过超滤以去除用于形成预聚物的多数反应物来提纯)。因此，在通过光化辐射交联后，医学装置，优选眼科装置实际不需要后续净化，例如特别是未聚合组分的复杂提取。此外，交联可以在不存在溶剂的情况下或在水溶液中进行，以致不需要后续溶剂交换或水合步骤。
优选的可光化交联的预聚物的实例包括但不限于，美国专利5,583,163和6,303,687(全文经此引用合并到本文)中所述的水溶性可交联聚乙烯醇预聚物；美国专利申请公开2004/0082680(全文经此引用合并到本文)中所述的水溶性乙烯基封端聚氨酯预聚物；US 5,849,841(全文经此引用合并到本文)中公开的聚乙烯醇、聚乙烯亚胺或聚乙烯基胺的衍生物；美国专利6,479,587和2004年11月17日提交的同一申请人的待审美国公开申请10/991,124(全文经此引用合并到本文)中所述的水溶性可交联聚脲预聚物；可交联聚丙烯酰胺；EP 655,470和US 5,712,356中公开的乙烯基内酰胺、MMA和共聚单体的可交联统计共聚物；EP 712,867和US 5,665,840中公开的乙烯基内酰胺、乙酸乙烯酯和乙烯醇的可交联共聚物；EP 932,635和US 6,492,478中公开的带有可交联侧链的聚醚-聚酯共聚物；EP 958,315和US 6,165,408中公开的支化的聚亚烷基二醇-氨基甲酸乙酯预聚物；EP961,941和US 6,221,303中公开的聚亚烷基二醇-四(甲基)丙烯酸酯预聚物；国际申请WO 2000/31150和US 6,472,489中公开的可交联的聚烯丙基胺葡糖酸内酯预聚物。
含硅酮预聚物的实例是同一申请人的美国已公开专利申请2001-0037001 A1和美国专利6,039,913(它们全文经此引用合并到本文)中所述的那些。
在优选的实施方式中，可光化交联的预聚物是水溶性可交联聚乙烯醇。
在另一个优选的实施方式中，可光化交联的预聚物是美国专利6,479,587和2004年11月17日提交的同一申请人的待审美国专利10/991,124中(它们全文经此引用合并到本文)所述的可交联的聚脲。
根据本发明，预聚物可以溶于水的标准是指该预聚物以约3至90重量％，优选约5至60重量％，特别是约10至60重量％的浓度溶于基本上含水的溶液中。在单独的情况中，根据本发明可以包括大于90％的预聚物浓度。溶液中预聚物的特别优选的浓度为约15重量％至约50重量％、特别是约15重量％至约40重量％，例如约25重量％至约40重量％。
优选地，使用本身为本领域已知的技术将本文所用的预聚物预先提纯，例如通过用有机溶剂(例如丙酮)沉淀、过滤和洗涤、在合适的溶剂中萃取、渗析或超滤，尤其优选超滤。通过纯化方法，预聚物可以以极纯的形式获得，例如以不含或至少基本不含反应产物(例如盐)且不含原材料(例如非聚合成分)的浓水溶液形式获得。
本文所用预聚物的优选纯化方法，超滤，可以本身为熟知的方式进行。超滤可以反复进行，例如进行2至10次。或者，可以连续进行超滤直至达到所选纯度。所选纯度原则上可以如需要的那样高。纯度的合适量度是例如作为副产物获得的溶解的盐的浓度，其可以简单地以已知方式测定。
根据本发明，可浸出润滑剂为优选无电荷的不可交联亲水性聚合物(即没有可光化交联的基团)。可以使用任何适合的亲水性聚合物，只要它们与镜片形成材料相容(即可以制备出光学上透明的隐形眼镜)。不可交联亲水性聚合物(即没有可光化交联的基团)的实例包括但不限于聚乙烯醇(PVA)、聚酰胺、聚酰亚胺、聚内酯、乙烯基内酰胺的均聚物、在存在或不存在一个或多个亲水性乙烯基共聚单体下至少一种乙烯基内酰胺的共聚物、烷基化聚乙烯吡咯烷酮、丙烯酰胺或甲基丙烯酰胺的均聚物、丙烯酰胺或甲基丙烯酰胺与一个或多个亲水性乙烯类单体的共聚物、聚环氧乙烷(PEO)、聚氧乙烯衍生物、聚(N，N-二甲基丙烯酰胺)、聚丙烯酸、聚(2-乙基噁唑啉)、肝素多醣、多醣和它们的混合物。
N-乙烯基内酰胺的实例包括N-乙烯基-2-吡咯烷酮、N-乙烯基-2-吡咯烷酮、N-乙烯基-2-己内酰胺、N-乙烯基-3-甲基-2-吡咯烷酮、N-乙烯基-3-甲基-2-吡咯烷酮、N-乙烯基-3-甲基-2-己内酰胺、N-乙烯基-4-甲基-2-吡咯烷酮、N-乙烯基-4-甲基-2-己内酰胺、N-乙烯基-5-甲基-2-吡咯烷酮、N-乙烯基-5-甲基-2-吡咯烷酮、N-乙烯基-5，5-二甲基-2-吡咯烷酮、N-乙烯基-3，3，5-三甲基-2-吡咯烷酮、N-乙烯基-5-甲基-5-乙基-2-吡咯烷酮、N-乙烯基-3，4，5-三甲基-3-乙基-2-吡咯烷酮、N-乙烯基-6-甲基-2-哌啶酮、N-乙烯基-6-乙基-2-哌啶酮、N-乙烯基-3，5-二甲基-2-哌啶酮、N-乙烯基-4，4-二甲基-2-哌啶酮、N-乙烯基-7-甲基-2-己内酰胺、N-乙烯基-7-乙基-2-己内酰胺、N-乙烯基-3，5-二甲基-2-己内酰胺、N-乙烯基-4，6-二甲基-2-己内酰胺和N-乙烯基-3，5，7-三甲基-2-己内酰胺。
亲水性聚合物的数均分子量Mn优选10,000至500,000，更优选20,000至200,000。
聚乙烯吡咯烷酮(PVP)的实例包括但不限于由K-15、K-30、K-60、K-90、K-120等分子量等级表征的那些聚合物。
正乙烯基吡咯烷酮和一种或多种乙烯类单体的共聚物的实例包括但不限于乙烯基吡咯烷酮/乙酸乙烯酯共聚物、乙烯基吡咯烷酮/甲基丙烯酸二甲基氨基乙酯共聚物(如来自ISP公司的Copolymer 845、Copolymer937、Copolymer 958)、乙烯基吡咯烷酮/乙烯基己内酰胺/甲基丙烯酸二甲基氨基乙酯共聚物。
烷基化吡咯烷酮的实例包括但不限于来自ISP公司的
Figure GPA00001035608900171
烷基化吡咯烷酮家族。
例如，适合的聚氧乙烯衍生物为正烷基苯基聚氧乙烯醚、正烷基聚氧乙烯醚(如)、聚乙二醇醚表面活性剂(
Figure GPA00001035608900173
)、聚氧乙烯失水山梨糖醇(如
Figure GPA00001035608900174
)、聚氧乙基化的乙二醇单醚(如
Figure GPA00001035608900175
聚氧乙烯9十二烷基醚、聚氧乙烯10醚、聚氧乙烯10十三烷基醚)或环氧乙烷和环氧丙烷的嵌段共聚物。
环氧乙烷和环氧丙烷的嵌段共聚物的实例包括但不限于可以例如以商品名
Figure GPA00001035608900176
或
Figure GPA00001035608900177
获得的泊洛沙姆或泊洛沙胺。泊洛沙姆是具有结构PEO-PPO-PEO(其中“PEO”是聚环氧乙烷，“PPO”是聚环氧丙烷)的三嵌段共聚物。
相当大量的泊洛沙姆是已知的，不同仅在于分子量和PEO/PPO比率；泊洛沙姆的实例包括101、105、108、122、123、124、181、182、183、184、185、188、212、215、217、231、234、235、237、238、282、284、288、331、333、334、335、338、401、402、403和407。可以颠倒聚氧乙烯和聚氧丙烯链段的次序，以产生具有结构PPO-PEO-PPO的嵌段共聚物，其已知为聚合物。
泊洛沙胺是可以以不同分子量和PEO/PPO比率获得的具有结构(PEO-PPO)2-N-(CH2)2-N-(PPO-PEO)2的聚合物。同样，可以颠倒聚氧乙烯和聚氧丙烯链段的次序，以产生具有结构(PPO-PEO)2-N-(CH2)2-N-(PEO-PPO)2的嵌段共聚物，其已知为
Figure GPA00001035608900179
聚合物。
聚氧丙烯-聚氧乙烯嵌段共聚物也可以被设计成具有包含环氧乙烷和环氧丙烷重复单元的无规混合体的亲水性链段。为了保持链段的亲水性，环氧乙烷占主要部分。类似地，疏水链段可以是环氧乙烷和环氧丙烷重复单元的混合体。这类嵌段共聚物可以以商品名
Figure GPA00001035608900181
获得。
可以使用所有种类的不可交联的PVA，例如那些具有低、中和高聚乙酸乙烯酯含量的那些。此外，所用的PVA也可以包含小比例的上述共聚物单元，如至多20％，优选至多16％。优选使用聚乙酸乙烯酯单元含量小于20％，优选小于16％的非反应性PVA。
本发明所用的不可交联的聚乙烯醇是已知的，且可以以商品名
Figure GPA00001035608900182
从KSE(Kuraray Specialties Europe)或以商品名Gohsenol(Nippon Gohsei，Japan)商购。
应理解，可浸出润滑剂向镜片配方中的加入不应对所得镜片的光学透明度产生不良影响。可浸出润滑剂可以为具有不同分子量的相同聚合物，或具有不同分子量的不同聚合物。
另一方面，本发明提供了制备软隐形眼镜的方法，所述软隐形眼镜能够缓解配戴者初始不舒适感和一天结束后的不舒适感。本发明的方法包括以下步骤：a)使水凝胶镜片配方物在模中固化以形成水凝胶隐形眼镜，其中所述镜片配方物包括第一可浸出聚合润滑剂和第二可浸出聚合润滑剂，其中所述第一可浸出聚合润滑剂和所述第二可浸出聚合润滑剂非共价地结合并分散在所述隐形眼镜的基质中，其中所述第二可浸出聚合润滑剂与所述第一可浸出聚合润滑剂在分子量或聚合物组成上不相同；b)将所述水凝胶隐形眼镜包装在含包装溶液的容器中，其中所述包装溶液包含粘度增强聚合物和聚合表面活性剂，所述粘度增强聚合物的量足以为所述包装溶液提供25℃下约1.5厘泊～约20厘泊的粘度，优选25℃下约2.0厘泊～约15厘泊，所述聚合表面活性剂的分子量小于约2000道尔顿；和c)将所述包装中的所述水凝胶隐形眼镜灭菌以获得所述软隐形眼镜。
包装溶液、粘度增强聚合物、包装溶液的粘度、水凝胶镜片形成配方物(镜片形成材料)、可浸出润滑剂、包装物、密封和灭菌等的上述多个实施方式和优选的实施方式可以用在本发明的此方面中。
用于制备隐形眼镜的镜片模具是本领域技术人员已知的，且可用在如铸塑成形或旋转成形中。例如，模具(用于完全铸塑成形)通常包含至少两个模具部件(或部分)或半模，即第一和第二半模。第一半模限定第一模制(或光学)表面，第二半模限定第二模制(或光学)表面。第一和第二半模构造成彼此匹配，以在第一模制表面和第二模制表面之间形成镜片成型腔。半模的模制表面是模具的形成模腔的表面，并与流体可聚合组合物直接接触。
制造用于铸塑成形隐形眼镜的模具部件的方法是本领域普通技术人员公知的。可以使用本领域已知用于制造模具的几乎所有材料制造用于制备隐形眼镜的模具。例如，可以使用聚合材料，例如聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、PMMA、环烯烃共聚物(例如来自Ticona GmbH，Frankfurt，Germany和Summit，New Jersey的COC grade 8007-S10(乙烯和降冰片烯的透明的无定形共聚物)、来自Zeon Chemicals LP，Louisville，KY的
Figure GPA00001035608900192
和
Figure GPA00001035608900193
等。可以使用紫外线可透射的其它材料，例如石英玻璃和蓝宝石。
本领域技术人员将熟知如何基于热聚合或光化聚合，从镜片形成配方物铸塑成形镜片。
在优选的实施方式中，当流体组合物中的可聚合的组分基本上由预聚物组成时，可以使用可再用的模具，且使流体组合物在空间限制的光化辐射下光化固化以形成有色的隐形眼镜。优选的可再用的模具的实例公开在1994年7月14日提交的第08/274,942号、2003年10月10日提交的第10/732,566号、2003年11月25日提交的第10/721,913号美国专利申请，以及美国专利第6,627,124号中，它们全部通过引用并入。
使模塑镜片可从模具中移出的模具的打开可以通过已知方式进行。
根据本发明，如果模塑的隐形眼镜从已经纯化的预聚物中无溶剂制备，在移出模制的镜片后，通常不需要后续的净化步骤如提取。这是因为所用的预聚物不含任何不希望的低分子量组分；因此，交联的产品也不含或基本上不含这类组分，且可以省去随后的提取。因此，隐形眼镜可以以常规方式通过在上述本发明的包装溶液中水合来转变为即用型隐形眼镜。
根据本发明，如果模制的隐形眼镜从已经纯化的预聚物的水溶液制备，则交联的产品也不含任何不希望的杂质。因此不需要进行后续提取。因为交联在基本上含水的溶液中进行，也不需要进行后续水合。
在隐形眼镜从模具中移出后，隐形眼镜可以通过本身为已知的方法用过高压灭菌来消毒。
另一方面，本发明提供了日抛型隐形眼镜，所述隐形眼镜包括含第一可浸出聚合润滑剂和第二可浸出聚合润滑剂的聚合物基质，其中所述第二可浸出聚合润滑剂的平均分子量是所述第一可浸出聚合润滑剂的平均分子量的至少约3倍。
水凝胶镜片形成配方物(镜片形成材料)、可浸出润滑剂等的上述多个实施方式和优选的实施方式可以用在本发明的此方面中。
之前的公开使得本领域技术人员能够实施本发明。为了能够更容易地理解具体实施方式和其优点，建议参照以下非限定性实施例。然而，以下实施例不应限制本发明的范围。
实施例1、镜片配方物
流体预聚物组合物(含水配方物)由nelfilcon A(水溶性和可光化交联性的丙烯酸化的聚乙烯醇，来自CIBA Vision)、水、光引发剂(Irgacure 2959；Ciba Specialty Chemicals)、泊洛沙姆108(
Figure GPA00001035608900201
F38)和来自Gohsenol的GH-22和酞菁铜(CuP)制得。
配方物I。制备所制备的配方物I包含：30.6重量％的nelfilcon A、0.095重量％的Irgacure 2959(根据总大分子单体固体的百分数测定)、0.3重量％的泊洛沙姆108、0.5重量％的Mowiol 6-98(不可交联的PVA，根据总大分子单体固体的百分数测定)和1.5重量％的Gohsenol GH-22(根据总大分子单体固体的百分数测定)和可为配方物提供97％透光率的量的CuP。
配方物II。制备所制备的配方物II包含：30.6重量％的nelfilcon A、0.095重量％的Irgacure 2950、0.3重量％的泊洛沙姆108、1.5重量％的Mowiol 6-98和0.5重量％的Mowiol 10-98(根据总大分子单体固体的百分数测定)和可为配方物提供98％透光率的量的CuP。
镜片生产
将以上制备的配方物分散使用EFD自动分配器分配到母半模上。随后将母半模与对应的公半模匹配。将模具使用气动合模系统合模。将配方物在两种不同紫外光下进行紫外固化(每种1.8mW/cm2)，总曝光时间4.9秒。
将每个镜片包装在包含相应包装溶液的常规泡状包装物中并用铝密封箔密封。随后将每个镜片在包装物中高压灭菌。在高压灭菌后，测定隐形眼镜的直径和E-模量。在由对照配方物以及配方物I和II制备的镜片之间，在机械性质(模量、拉伸、应力和断裂韧性)上未发现无显著区别。由配方物I或II制备的镜片的直径略大于由没加入非交联PVA的配方物制备的镜片的直径。
实施例2、镜片包装盐溶液
使用不同浓度(w/w)的HPMC(0.1％、0.15％、0.2％、0.3％、0.4％)制备一系列包装盐溶液，所述盐溶液包含1.0％的聚乙二醇(PEG400)、0.294％的二水合柠檬酸钠、0.3297％的氯化钠、0.8105％的二水合磷酸氢二钠、0.0034％的泊洛沙姆108和水。将实施例1的镜片(配方物I)包装在不同的盐溶液中并高压灭菌。随后对于每个测试的盐溶液，测定最终镜片泡状包装物中包装盐溶液的粘度。
  HPMC(重量％)   0   0.05   0.10   0.15   0.20   0.30   0.40   0.50   0.60
  粘度(cp)   0.9   1.4   1.9   2.4   3.8   5.7   11.9   16.0   22.7
实施例3、镜片包装溶液
包装溶液I。所制备的溶液I包含0.15重量％的HPMC、1.0％的聚乙二醇(PEG400)、0.294％的二水合柠檬酸钠、0.3297％的氯化钠、0.8105％的二水合磷酸氢二钠、0.0034％的泊洛沙姆108和水。
包装溶液II。所制备的溶液II包含0.4395％的氯化钠、1.0806％的二水合磷酸氢二钠、0.0045％的泊洛沙姆108和水。
实施例4、镜片生产
将实施例1(配方物I)制备的镜片包装在实施例3的包装溶液I中。将实施例1(配方物II)制备的镜片包装在实施例3的包装溶液II中。随后将镜片高压灭菌。
实施例5
实施例4的镜片中增湿剂的释放根据Winterton et al.，J of BiomedMater Res Part B：Appl Biomater 80B：424-432，2007的步骤监测，不同之处在于在测试前将镜片轻微吸干以去除包装盐溶液，而非用PBS对它们进行简短润洗。HPLC分析显示来自镜片的PEG-400洗脱多至2小时。
实施例6
来自实施例4的镜片的临床评价显示与由配方物II制备且包装在包装溶液II中的镜片相比，患者十分偏好由配方物I制备且包装在包装溶液I中的镜片。
虽已使用术语、装置和方法描述了本发明的多个实施方式，此描述仅用于说明目的。所用文字是描述性而非限制性的。本领域技术人员应理解可以在不背离本发明精神或范围下进行改变和修改，本发明范围由以下权利要求书定义。此外，应理解各实施方式的多个方面可以整体或部分互换。因此，所附权利要求书的精神和范围不限于本文所含优选版本的描述。

Claims (20)

1.一种眼科产品，包括：密封和灭菌包装，所述包装包括包装溶液和浸在所述包装溶液中的软水凝胶隐形眼镜，其中所述包装溶液包含含羟基粘度增强聚合物、聚乙二醇、α-氧多酸或其盐和一种或多种缓冲剂，所述含羟基粘度增强聚合物的量足以为所述包装溶液提供约1.5厘泊～约20厘泊的粘度，所述聚乙二醇的分子量为2000或更低，所述α-氧多酸或其盐含量足以降低对包装溶液中聚乙二醇氧化降解的敏感性，且所述缓冲剂的量足以为所述溶液提供约6.0～约8.0的pH，其中所述包装溶液的重量克分子渗透浓度为约200～约450mOsm/kg。
2.如权利要求1所述的眼科产品，其中所述α-氧多酸选自由柠檬酸、2-酮戊二酸和苹果酸组成的组。
3.如权利要求2所述的眼科产品，其中所述α-氧多酸为柠檬酸。
4.如权利要求1所述的眼科产品，其中所述水凝胶隐形眼镜包括聚合物基质、第一可浸出聚合润滑剂和第二可浸出聚合润滑剂，其中所述第二可浸出聚合润滑剂与所述第一可浸出聚合润滑剂在分子量或聚合物组成上不同。
5.如权利要求4所述的眼科产品，其中所述第一可浸出聚合润滑剂和第二可浸出聚合润滑剂彼此独立地为不可交联的亲水性聚合物，所述不可交联的亲水性聚合物选自由聚乙烯醇、聚酰胺、聚酰亚胺、聚内酯、乙烯基内酰胺的均聚物、至少一种乙烯基内酰胺和至少一种亲水性乙烯类单体的共聚物、烷基化聚乙烯吡咯烷酮、丙烯酰胺的均聚物、甲基丙烯酰胺的均聚物、丙烯酰胺与至少一种亲水性乙烯类单体的共聚物、甲基丙烯酰胺与至少一种亲水性乙烯类单体的共聚物、聚环氧乙烷、聚氧乙烯衍生物、聚(N，N-二甲基丙烯酰胺)、聚(2-乙基噁唑啉)、肝素多醣、多醣和它们的混合物组成的组。
6.如权利要求1所述的眼科产品，其中所述粘度增强聚合物选自由分子量大于2000道尔顿的聚环氧乙烷、聚乙烯醇、甲基纤维素、乙基纤维素、羟甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、或它们的混合物组成的组。
7.如权利要求1所述的眼科产品，其中所述聚乙二醇的分子量为约600道尔顿或更低。
8.如权利要求1所述的眼科产品，其中所述包装溶液在25℃下具有约2.0厘泊～约8厘泊的粘度。
9.如权利要求1所述的眼科产品，其中所述包装溶液包含至少一种缓冲剂，所述缓冲剂选自由硼酸、磷酸、TRIS(2-氨基-2-羟甲基-1，3-丙二醇)、Bis-Tris(双-(2-羟乙基)-亚氨基-三-(羟甲基)-甲烷)、双-氨基多元醇、三乙醇胺、ACES(N-(2-羟乙基)-2-氨基乙烷磺酸)、BES(N，N-双(2-羟乙基)-2-氨基乙烷磺酸)、HEPES(4-(2-羟乙基)-1-哌嗪乙烷磺酸)、MES(2-(N-吗啉代)乙烷磺酸)、MOPS(3-[N-吗啉代]-丙烷磺酸)、PIPES(哌嗪-N，N’-双(2-乙烷磺酸)、TES(N-[三(羟甲基)甲基]-2-氨基乙烷磺酸)、它们的盐组成的组。
10.如权利要求1所述的眼科产品，其中所述包装溶液包含眼科上可接受的表面活性剂，所述眼科上可接受的表面活性剂选自由泊洛沙姆、泊洛沙胺、脂肪酸的聚乙二醇酯、C12～C18烷烃的聚氧乙烯醚或聚氧丙烯醚、聚氧乙烯硬脂酸酯、聚氧乙烯丙二醇硬脂酸酯和它们的混合物组成的组。
11.一种用于制备软隐形眼镜的方法，包括以下步骤：
a)使水凝胶镜片形成配方物在模中固化以形成水凝胶隐形眼镜，其中所述镜片配方物包括第一可浸出聚合润滑剂和第二可浸出聚合润滑剂，其中所述第一可浸出聚合润滑剂和所述第二可浸出聚合润滑剂非共价地结合并分散在所述隐形眼镜的基质中，其中所述第二可浸出聚合润滑剂与所述第一可浸出聚合润滑剂在分子量或聚合物组成上不相同；
b)将所述水凝胶隐形眼镜包装在含包装溶液的容器中，其中所述包装溶液包含粘度增强聚合物和聚合表面活性剂，所述粘度增强聚合物的量足以为所述包装溶液提供25℃下约1.5厘泊～约20厘泊的粘度，且所述聚合表面活性剂的分子量小于约2000道尔顿；和
c)将所述包装中的所述水凝胶隐形眼镜灭菌以获得所述软隐形眼镜。
12.如权利要求11所述的方法，其中所述粘度增强聚合物为非离子型亲水性聚合物，其中所述聚合表面活性剂为聚乙二醇，所述包装溶液包含α-氧多酸或其盐，所述α-氧多酸或其盐的量足以降低对包装溶液中聚乙二醇氧化降解的敏感性。
13.如权利要求12所述的方法，其中所述α-氧多酸选自由柠檬酸、2-酮戊二酸和苹果酸组成的组。
14.如权利要求13所述的方法，其中所述α-氧多酸为柠檬酸。
15.如权利要求12所述的方法，其中所述粘度增强聚合物选自由分子量大于2000道尔顿的聚环氧乙烷、聚乙烯醇、甲基纤维素、乙基纤维素、羟甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、或它们的混合物组成的组。
16.如权利要求12所述的方法，其中所述聚乙二醇的分子量为约600道尔顿或更低。
17.如权利要求12所述的方法，其中所述水凝胶镜片形成配方物包含至少一种可光化交联的预聚物，所述可光化交联的预聚物可溶于水、水-有机溶剂混合物或有机溶剂中，或可在低于约85℃下熔融。
18.如权利要求12所述的方法，其中可光化交联的预聚物选自由水溶性可交联聚乙烯醇预聚物；水溶性乙烯基封端聚氨酯预聚物；聚乙烯醇的衍生物、聚乙烯亚胺的衍生物、聚乙烯基胺的衍生物；水溶性可交联聚脲预聚物；可交联聚丙烯酰胺；乙烯基内酰胺、MMA和共聚单体的可交联统计共聚物；乙烯基内酰胺、乙酸乙烯酯和乙烯醇的可交联共聚物；带有可交联侧链的聚醚-聚酯共聚物；支化的聚亚烷基二醇-氨基甲酸乙酯预聚物；聚亚烷基二醇-四(甲基)丙烯酸酯预聚物；和可交联的聚烯丙基胺葡糖酸内酯预聚物；和它们的混合物组成的组。
19.如权利要求12所述的方法，其中所述第一可浸出聚合润滑剂和第二可浸出聚合润滑剂彼此独立地为不可交联且不带电荷的亲水性聚合物，所述亲水性聚合物选自由聚乙烯醇、聚酰胺、聚酰亚胺、聚内酯、乙烯基内酰胺的均聚物、至少一种乙烯基内酰胺和至少一种亲水性乙烯类单体的共聚物、烷基化聚乙烯吡咯烷酮、丙烯酰胺的均聚物、甲基丙烯酰胺的均聚物、丙烯酰胺与至少一种亲水性乙烯类单体的共聚物、甲基丙烯酰胺与至少一种亲水性乙烯类单体的共聚物、聚环氧乙烷、聚氧乙烯衍生物、聚(N，N-二甲基丙烯酰胺)、聚(2-乙基噁唑啉)、肝素多醣、多醣和它们的混合物组成的组。
20.一种日抛型隐形眼镜，包括含第一可浸出聚合润滑剂和第二可浸出聚合润滑剂的聚合物基质，其中所述第一可浸出聚合润滑剂缓慢地从镜片中浸出进入使用者的眼睛中，峰值在使用者配戴所述镜片后的约2～约4小时，所述第二可浸出聚合润滑剂的平均分子量是所述第一可浸出聚合润滑剂的平均分子量的至少约3倍。
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