CN101786335A - 一种直立式软袋输液瓶的制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医药包装技术领域，为一种直立式软袋输液瓶的制备方法，包括注射后保压急速冷却制坯和双向拉伸吹塑成型两个阶段，具体为：原料聚丙烯经过预热、熔融、混炼、注射、保压、急速冷却制得瓶坯；然后瓶坯再经过预热、软化、均质、保温、双向拉伸、吹瓶、定型制得具有自收缩功能的直立式软袋输液瓶。本发明通过优化瓶坯注塑工艺、改进吹瓶拉伸工艺、改良吹瓶加热系统，提高了产品的柔韧性、透明度，降低了产品灭菌变形收缩率，利用本发明的制备方法制成的具有自收缩功能的直立式软袋具有临床用药安全性强、重量轻、性价比更高、卫生环保等优点。

Description

一种直立式软袋输液瓶的制备方法

技术领域

本发明涉及医药包装技术领域，具体地，涉及一种直立式软袋输液瓶的制备方法。

背景技术

输液包装第一代产品玻璃瓶是目前中国医院临床使用最广的产品，因其有易于破损、难以销毁及与含盐药液接触易发生相互作用等缺点，在发达国家逐渐被淘汰，欧美等国80％的输液均采用第二代的塑料输液瓶，而我国90％的输液仍采用的是玻璃瓶，现在正处于从玻璃瓶向塑料瓶或软袋包装换代的过程，但是普通塑料瓶在临床使用过程中是半开放式输液系统易造成二次污染，软袋虽然是全封闭输液系统，但因其袋体无法直立及透明度差导致临床配液等一系列操作的不便，又由于软袋输液产品的成本较高，在发展中国家普遍推广应用还存在有较大的难度。

为了克服上述输液瓶存在的问题，目前已经有具有自收缩功能的塑料输液瓶问世，如专利申请号为200420031825的自排液输液瓶，专利申请号为200520034305的自排液直立式软袋，专利申请号为200520035032的直立式聚丙烯输液袋，专利申请号为200820222874的输液时不产生负压的自收缩输液瓶袋、专利申请号为2009201398345的一种具有软袋功能的塑料输液瓶等。因为具有自收缩功能的塑料输液瓶在输液时无需引入外界空气即可进行全封闭式输液，解决了因终端过滤器无法阻隔的空气细菌等传染性污染源，又在临床配药时由于可以直立方便临床加药，其外观比塑料瓶输液更加透明，临床使用更加方便，有效地保障了临床用药的安全性。而制备工艺方法是决定塑料输液瓶的自收缩功能的重要因素，但由于上述公开的专利均只对产品结构进行了描述，制备方法并未公开，所以大大限制了具有自收缩功能的塑料输液瓶的广泛推广应用。

发明内容

本发明的目的是提供一种可提高产品柔韧性及透明度、降低产品灭菌变形收缩率、具有自收缩功能的直立式软袋输液瓶的制备方法。

实现上述目的的技术方案如下：

一种直立式软袋输液瓶的制备方法，包括注射后保压急速冷却制坯和双向拉伸吹塑成型两个阶段，具体包括如下步骤：

(1)注射后保压急速冷却制坯

将原料聚丙烯进行预热、熔融、混炼，在预热～混炼阶段温度从210～250℃递增，熔融阶段的熔融指数为3～4g/10min；

经混炼后的液体状的聚丙烯在4～6MPa的压力下进入注射模腔，进行注射，然后使用温度在12～17℃，压力在0.2～0.3Mpa条件下的循环冷却水下对注射模腔进行保压急速冷却，最后通过脱模生产出瓶坯；其中循环冷却水指是利用冷水机泵进行水循环，保压急速冷却是指保持一定的压力(如0.4Mpa)在注射成型后使注射模腔逐渐冷却，从而使瓶坯冷却定型。

(2)双向拉伸吹塑成型

将经步骤(1)生产出来的瓶坯在15～20℃条件下放置8～12小时后，装移到吹瓶机上，瓶坯经红外加热灯箱进行加热使瓶坯软化，在此过程中，加热温度按60～110℃的线性加热梯度进行循环加热；

将经上述操作后的瓶坯置入吹瓶模具，对瓶坯进行纵向和横向拉伸，吹瓶高压1.1～1.3Mpa在瓶坯腔内进行吹气，瓶坯腔外同时通入0.6～0.8Mpa的气压进行外层保护，吹气通过2～4秒的时间后将模具打开，即制得直立式软袋输液瓶。

本发明是以普通塑料输液瓶为基础来制备直立式软袋输液瓶，而普通的塑料输液瓶不能自动闭合有两个原因：其一、瓶体设计不符合自动闭合的动力学原理；其二、瓶体质量(重量)较大，瓶壁较厚。

针对第一个影响自动闭合的原因：现有技术中已经有公开，即经本发明的制备方法制备出的直立式软袋输液瓶，其产品的外观设计为椭圆形瓶体，瓶体中段壁厚小于上段和下段壁厚，从中段向上下段递增，中段部位的短径壁厚度小于长径壁厚度；在灌满液体时，瓶体被内压液体支撑，瓶子的内外压力平衡，当瓶内液体随着输液器不断流出时，瓶壁失去液体的支撑力，瓶子在外界大气压的作用下自动内陷下瘪，顺利将瓶内液体排出。

而针对第二个影响自动闭合的原因：最直接最有效地方法就是减轻重量，使瓶壁变薄。但瓶壁变薄会使晶胞重新排列，微晶尺寸明显增大，在高温灭菌时变形收缩更加严重，影响产品的外观质量。而本发明主要通过以下工艺解决了上述问题：

(1)瓶坯注射技术冷却技术提高产品柔韧性

聚丙烯作为半结晶无规聚合物，其透明度及柔韧性受结晶的影响程度比较大。对结晶型聚合物而言，分子空间排列规整是聚合物结晶的必要条件，分子柔顺性不大的聚合物分子间不易形成缠结，相反则排列成序的机会多。聚丙烯在大分子链方向上为共价键相连，作用力较强，垂直分子链方向上主要是分子间较弱的范德华力，作用较弱，因聚丙烯分子中无长支链结构，易排列规整。

对于结晶性高分子聚合物，在熔体注射时，对熔体的冷却速度决定了其会不会出现晶形结构，以及形成晶体的形状、晶体尺寸的大小，而这些均是影响产品柔韧度和透明度的重要因素。因此，在熔体注射、保压后采用急冷的方式使聚丙烯相中无定形区域增加，晶相减少，从而大大提高了产品的柔韧性。

(2)提高产品透明度

聚丙烯存在结晶相和无定形相。由于两相的光折射率不一样，所以在两相界面处产生光的散射。当聚丙烯采取缓慢冷却成型时，所得球晶尺寸较大，可达到几十微米，远大于可见光波长(390～760nm)。光线通过时会引起散射，制品透明性较差。通过多次试验证明：当聚丙烯采取快速冷却成型时，会形成较小的球晶，透明性变好。

(3)改良吹瓶加热系统，降低产品的灭菌变形收缩率

直立式软袋输液产品在纵向拉伸和横向吹胀工艺的加热梯度呈线性排列，其大分子链部分作为骨架其支撑作用，小分子支链部分提供了较好的流动性从而形成了均匀的取向结构，通过改良吹瓶加热系统，调整原料在注塑模腔中塑化温度，主分流道的温度及注塑的压力速度，吹气的压力吹瓶的大链速度等工艺参数，可使直立式软袋输液瓶具有优良的耐热力，缩小灭菌变形率。

本发明的有益效果是：

1、优化瓶坯注塑工艺，在实际成型中，直立式软袋输液瓶采用注射后保压急速冷却，显著地提高了产品的柔韧性。

2、改进吹瓶拉伸工艺。采用双向拉伸工艺，在瓶坯进入吹瓶模具后纵向使用拉伸杆拉伸瓶坯横向气吹成型，提高了产品最终的透明度。

3、改良吹瓶加热系统，使产品具有优良的耐热力。

4、经本发明的制备方法生产出来的直立式软袋输液瓶，有如下优良的技术性能指标：

不溶性微粒：粒子直径≥5um的不溶性微粒不超过90个，粒子直径≥10um的不溶性微粒不超过10个，粒子直径≥25um的不溶性微粒不超过1个；

透光率≥75％；

灼烧残渣不超过0.045％。

5、经本发明的制备方法生产出来的直立式软袋输液瓶，与普通塑料瓶相比更轻、重量只有普通塑料输液瓶的2/5(500ml瓶由30g降低到12g，250ml瓶由23g降低到9.5g)；即节约了原料，又降低了生产成本，制瓶的耗能低，更柔软，且具有更好的透明度，在临床使用为全封闭输液系统，杜绝二次污染，保障了用药的安全。

具体实施方式

实施例1

一种直立式软袋输液瓶的制备方法，包括注射后保压急速冷却制坯和双向拉伸吹塑成型两个阶段，具体包括如下步骤：

(1)注射后保压急速冷却制坯

原料聚丙烯在料筒中进行预热、熔融、混炼，在预热～混炼阶段温度从210～250℃递增，熔融阶段的熔融指数为3g/10min；

将经混炼后的液体状的聚丙烯在4Mpa压力下进入注射模腔，在温度为12℃，压力为0.2Mpa条件的循环冷却水下对注射模腔进行保压急速冷却，再通过脱模生产出瓶坯；整个周期约为24～26秒，每一周期按照模具结构的不同可生产24个、36个瓶坯；

(2)双向拉伸吹塑成型

将经步骤(1)生产出来的瓶坯在15℃条件下放置8小时后，装移到吹瓶机上，瓶坯经10个红外加热灯箱进行加热使瓶坯软化，在此过程中，加热温度按60～110℃的线性加热梯度进行循环加热；

将经上述操作后的瓶坯置入吹瓶模具，对瓶坯进行纵向和横向拉伸，吹瓶高压1.1Mpa在瓶坯腔内进行吹气，瓶坯腔外同时通入0.6Mpa的气压进行外层保护，吹气通过2秒的时间后将模具打开，通过托座脱出产品，即得直立式软袋输液瓶，吹瓶速度约在2000瓶/小时～3300瓶/小时。

实施例2

一种直立式软袋输液瓶的制备方法，包括注射后保压急速冷却制坯和双向拉伸吹塑成型两个阶段，具体包括如下步骤：

(1)注射后保压急速冷却制坯

原料聚丙烯在料筒中进行预热、熔融、混炼，在预热～混炼阶段温度从210～250℃递增，熔融阶段的熔融指数为3.5g/10min；

将经混炼后的液体状的聚丙烯在5Mpa压力下进入注射模腔，在温度为15℃，压力为0.25Mpa条件下的循环冷却水下对注射模腔进行保压急速冷却，再通过脱模生产出瓶坯；整个周期约为24～26秒，每一周期按照模具结构的不同可生产24个、36个瓶坯；

(2)双向拉伸吹塑成型

将经步骤(1)生产出来的瓶坯在18℃条件下放置10小时后，装移到吹瓶机上，瓶坯经8个红外加热灯箱进行加热使瓶坯软化，在此过程中，加热温度按60～110℃的线性加热梯度进行循环加热；

将经上述操作后的瓶坯置入吹瓶模具，对瓶坯进行纵向和横向拉伸，吹瓶高压1.2Mpa在瓶坯腔内进行吹气，瓶坯腔外同时通入0.75Mpa的气压进行外层保护，吹气通过3秒的时间后将模具打开，通过托座脱出产品，即得直立式软袋输液瓶，吹瓶速度约在2000瓶/小时～3300瓶/小时。

实施例3

一种直立式软袋输液瓶的制备方法，包括注射后保压急速冷却制坯和双向拉伸吹塑成型两个阶段，具体包括如下步骤：

(1)注射后保压急速冷却制坯

原料聚丙烯在料筒中进行预热、熔融、混炼，在预热～混炼阶段温度从210～250℃递增，熔融阶段的熔融指数为4g/10min；

将经混炼后的液体状的聚丙烯在6Mpa压力下进入注射模腔，在温度为17℃，压力为0.3Mpa的循环冷却水下对注射模腔进行保压急速冷却，再通过脱模生产出瓶坯；整个周期约为24～26秒，每一周期按照模具结构的不同可生产24个、36个瓶坯。

(2)双向拉伸吹塑成型

将经步骤(1)生产出来的瓶坯在20℃条件下放置12小时后，装移到吹瓶机上，瓶坯经6个红外加热灯箱进行加热使瓶坯软化，在此过程中，加热温度按60～110℃的线性加热梯度进行循环加热；

将经上述操作后的瓶坯置入吹瓶模具，对瓶坯进行纵向和横向拉伸，吹瓶高压1.3Mpa在瓶坯腔内进行吹气，瓶坯腔外同时通入0.8Mpa的气压进行外层保护，吹气通过4秒的时间后将模具打开，通过托座脱出产品，即得直立式软袋输液瓶，吹瓶速度约在2000瓶/小时～3300瓶/小时。

对实施例1～3生产出来的产品进行性能检测，不溶性微粒：粒子直径≥5um的不溶性微粒不超过90个，粒子直径≥10um的不溶性微粒不超过10个，粒子直径≥25um的不溶性微粒不超过1个；透光率≥75％；灼烧残渣不超过0.045％。

对实施例1～3生产出来的产品进行质量稳定性检测，包括高温试验、加速试验和长期稳定性试验，考察输液瓶装有药液后理化性质变化的情况，经检测，产品在有效期内具有较好的稳定性。

Claims (1)

1.一种直立式软袋输液瓶的制备方法，其特征在于，包括注射后保压急速冷却制坯和双向拉伸吹塑成型两个阶段，具体包括如下步骤：

(1)注射后保压急速冷却制坯

将原料聚丙烯进行预热、熔融、混炼，在预热～混炼阶段温度从210～250℃递增，熔融阶段的熔融指数为3～4g/10min；

经混炼后的液体状的聚丙烯在4～6MPa的压力下进入注射模腔，进行注射，然后使用温度在12～17℃，压力在0.2～0.3Mpa条件下的循环冷却水下对注射模腔进行保压急速冷却，最后通过脱模生产出瓶坯；

(2)双向拉伸吹塑成型

将经步骤(1)生产出来的瓶坯在15～20℃条件下放置8～12小时后，装移到吹瓶机上，瓶坯经红外加热灯箱进行加热使瓶坯软化，在此过程中，加热温度按60～110℃的线性加热梯度进行循环加热；

将经上述操作后的瓶坯置入吹瓶模具，对瓶坯进行纵向和横向拉伸，吹瓶高压1.1～1.3Mpa在瓶坯腔内进行吹气，瓶坯腔外同时通入0.6～0.8Mpa的气压进行外层保护，吹气通过2～4秒的时间后将模具打开，即制得直立式软袋输液瓶。