CN101745028B - 一种用于治疗糖尿病及其并发症的药物与其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种能有效治疗糖尿病及其并发症的药物及其制备方法。该药物的活性成分由下述原料制成：黄芪70-130份、地黄56-110份、黄精56-110份和水蛭2-36份。制备方法如下：将黄芪、地黄、黄精三味药材，净制切片或段，加水进行煎煮，煎煮完毕后，过滤，收集滤液，再将滤液浓缩至相对密度为1.10～1.25，然后加入乙醇或质量浓度大于50％的乙醇水溶液，使含醇量达35-80％，静置24-48小时，取上清液回收乙醇至尽，然后浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉备用；将水蛭粉碎成微粉，与上述细粉混合，即得所述药物组合物。临床实验表明：该药物具有良好的益气养阴，扶正固本，活血化瘀，通络止痛的功效，能有效治疗糖尿病及其并发症，实现降低血糖血脂、改善微循环、达到标本兼治的效果。

Description

一种用于治疗糖尿病及其并发症的药物与其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药以及该药物的制备方法，特别是涉及一种用于治疗糖尿病及其并发症的药物以及该药物的制备方法。

背景技术

糖尿病是由多种原因引起的以糖、脂肪、蛋白质代谢紊乱而导致的多系统、多脏器功能损害的代谢性内分泌疾病；而且病患者一般都伴有程度不同的心脑血管、肾、眼、神经等病变。糖尿病是一种危害极大、很难治愈的常见病、多发病。据世界卫生组织统计公告，全世界的糖尿病患者人数，已超过1.3亿人；在西方发达国家中，糖尿病患者的死亡率，已上升到仅次于恶性肿瘤和冠心病，位列第三位。

糖尿病在我国的发病率也很高。据卫生部抽样调查统计，在八十年代初期糖尿病发病率已高达1％；到2005年医疗登记患病人数已超过2400万人；而且有相当数量的无显症病患未被发现，也有一定数量患者并未在医疗登记涵盖范围之内。有关专家一致认为：我国糖尿病的发病率，已经接近或已经达到3％；而且呈逐年上升趋势。因此，及时防治糖尿病，减少并发症的发生，提高病患者的身体素质和生活质量，是广大医药工作者的神圣职责。

长期以来，治疗糖尿病一般都依赖注射胰岛素，或采用西药达美康、迪化糖锭、克糖利等化学合成的降糖药物治疗；但是，由于长期服用化学合成的降糖药物会产生一定的毒副作用，有肝、肾功能不全的患者，一般都被列为慎用或禁用范围。医疗实践证明，这些治疗方法，只能起到缓解作用，很难实现标本兼治的效果；而且，这些治疗方法，都不能治疗糖尿病患者伴有的心脑血管、肾、眼、神经等并发症疾患。

申请号为200710056144.9的专利公开了“芪蛭降糖胶囊及其制备方法”，该申请专利是由下述重量份配比的原料药制成：黄芪9～11份；生地8～10份；黄精8～10份；水蛭6～8份。该申请专利原料药配比中，水蛭的用量较多，导致生产成本过高，患者经济负担较重。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于治疗糖尿病及其并发症的药物与其制备方法。该药物具有良好的益气养阴，扶正固本，活血化瘀，通络止痛的功效。

本发明所提供的药物组合物，其活性成分由下述质量份的原料制成：黄芪70-130份、地黄56-110份、黄精56-110份和水蛭2-36份。

上述各原料优选的质量份为：黄芪80-120份、地黄66-100份、黄精66-100份和水蛭6-32份。

上述各原料更优选的质量份为：黄芪90-110份、地黄76-90份、黄精76-90份和水蛭10-28份。

最优选的质量份为：黄芪100份、地黄83份、黄精83份和水蛭19份。

制成本发明药物组合物的各原料是按照质量份作为配比的，在生产时可按照相应的比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤或以吨为单位，小规模生产也可以以克为单位，质量可以增大或减小，但各原料药质量配比比例不变。

本发明所述药物组合物的制备方法，包括下述步骤：

取黄芪、地黄、黄精三味药材，净制切片或段，将上述药材加水进行煎煮，煎煮完毕后，滤过，收集滤液，将滤液浓缩至相对密度为1.10～1.25，然后加入乙醇或质量浓度大于50％的乙醇水溶液，使含醇量达35-80％，静置24-48小时，取上清液回收乙醇至尽，然后浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉备用；将水蛭粉碎成微粉，与上述细粉混合，即得所述药物组合物。

所述煎煮至少进行一次。每次煎煮时，加水量与药材的质量比可为4-8倍，煎煮的时间可为1-3小时。

所述煎煮优选进行两次或三次。

具体可按照下述方法进行：1)煎煮两次，两次加水量分别为药材量的8、6倍，两次煎煮时间分别为3、2小时；

2)煎煮三次，三次加水量分别为药材量的6、5、5倍，三次煎煮时间均为1小时；

3)煎煮三次，三次加水量分别为药材量的6、5、4倍，三次煎煮时间分别为2、1、1小时。

同时，以本发明所提供的药物组合物为活性成分制成的药物也属于本发明的保护范围。

所述药物可通过口服、外用、注射、渗透、吸收、物理或化学介导的方法导入机体如肌肉、皮内、皮下、静脉或粘膜组织；或是被其它物质混合或包裹后导入机体。

需要的时候，在上述药物中还可以加入一种或多种药学上可接受的载体。所述载体包括药学领域常规的稀释剂、赋形剂、填充剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、吸收促进剂、表面活性剂、吸附载体及润滑剂等。

用本发明的药物组合物制备的用于治疗糖尿病及其并发症的药物可以制成片剂、分散片、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、丸剂、微丸、散剂、滴丸剂、糖浆剂、合剂、口服液体制剂、煎膏剂和浸膏剂等。上述各种剂型的药物均可以按照药学领域的常规方法制备。

以上所述口服制剂中药物的用量，如胶囊剂型，一次5粒，日服3次，每粒装0.5克。

本发明所提供的药物为纯中药制剂，其中，黄芪：味甘，微温，入肺脾两经；上能补肺气以布津液，下能助膀胱气化以固肾，外可固护肌表以止汗，内能提升清阳以摄纳；不仅能补诸虚以利阴气，而且有利水消肿之功效。黄芪历来被医家推崇为补药之长，益气之魁，故选为本方主药。配以地黄：甘寒，质润；善清热凉血，养阴生津；既能填骨髓，补真阴，益肾水，又可逐血痹，祛瘀滞，生新津。佐以黄精：味甘，性平；善能补肺脾，滋肾精，润肺燥，强筋骨，调五脏；既能助黄芪益气之功，又能强生地养阴之效，是气阴双补的佳品。辅以水蛭：味辛咸，微苦，性平；善入肝经血分，能攻积通脉；且辛散苦泄，咸能软坚，是活血化瘀的上品。诸药相伍，能补中虚之气，济肺胃之阴，奏益气养阴之旨，能攻补兼施，补而不滞，攻而不伤，祛瘀生新，达活血化瘀之功效。

临床实验表明：上述药物具有良好的益气养阴，扶正固本，活血化瘀，通络止痛的功效，能有效治疗糖尿病及其并发症，实现降低血糖血脂、改善微循环、达到标本兼治的效果。

本发明所提供的药物组合物的疗效确切，并且极大地降低了水蛭用量，节约了生产成本，进而降低了糖尿病患者的经济负担。

具体实施方式

下述实施例中所述实验方法，如无特殊说明，均为常规方法；所述溶剂和辅料，如无特殊说明，均可从商业途径获得。实施例1-9为药物制剂的制备，实施例10-12为药效实验的总结。

一、制备药物组合物的制剂

实施例1、制备本发明的胶囊剂

取100g黄芪、83g地黄、83g黄精三味药材，净制切片或段，将上述药材加水煎煮两次，加水量分别为药材量的8、6倍，煎煮时间分别为3、2小时，每次煎煮完毕后，滤过，收集滤液，合并两次滤液，将滤液浓缩至相对密度为1.10～1.25，然后加入质量浓度为90％的乙醇水溶液，搅拌均匀，使含醇量达50％，静置24小时，取上清液回收乙醇至尽，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉备用。将19g水蛭粉碎成微粉，加入上述细粉中，混合均匀，装成胶囊(100粒)，即得。

实施例2、制备本发明的胶囊剂

取90g黄芪、90g地黄、90g黄精三味药材，净制切片或段，将上述药材加水煎煮两次，加水量分别为药材量的8、6倍，煎煮时间分别为3、2小时，每次煎煮完毕后，滤过，收集滤液，合并两次滤液，将滤液浓缩至相对密度为1.10～1.25，然后加入质量浓度为80％的乙醇水溶液，搅拌均匀，使含醇量达60％，静置48小时，取上清液回收乙醇至尽，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉备用。将28g水蛭粉碎成微粉，加入上述细粉中，混合均匀，制粒，装成胶囊(100粒)，即得。

实施例3、制备本发明的胶囊剂

取110g黄芪、76g地黄、90g黄精三味药材，净制切片或段，将上述药材加水煎煮两次，加水量分别为药材量的8、6倍，煎煮时间分别为3、2小时，每次煎煮完毕后，滤过，收集滤液，合并两次滤液，将滤液浓缩至相对密度为1.10～1.25，然后加入质量浓度为70％的乙醇水溶液，搅拌均匀，使含醇量达50％，静置36小时，取上清液回收乙醇至尽，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉备用。将10g水蛭粉碎成微粉，加入上述细粉中，混合均匀，制粒，装成胶囊(100粒)，即得。

实施例4、制备本发明的片剂

取110g黄芪、76g地黄、76g黄精三味药材，净制切片或段，将上述药材加水煎煮两次，加水量分别为药材量的8、6倍，煎煮时间分别为3、2小时，每次煎煮完毕后，滤过，收集滤液，合并两次滤液，将滤液浓缩至相对密度为1.10～1.25，然后加入质量浓度为90％的乙醇水溶液，搅拌均匀，使含醇量达70％，静置24小时，取上清液回收乙醇至尽，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉备用。将28g水蛭粉碎成微粉，加入上述细粉中，混合均匀，加适量淀粉等辅料，混匀，制粒，干燥，加硬脂酸镁，混匀，压片，得片剂。

实施例5、制备本发明的片剂

取80g黄芪、100g地黄、66g黄精三味药材，净制切片或段，将上述药材加水煎煮两次，加水量分别为药材量的8、6倍，煎煮时间分别为3、2小时，每次煎煮完毕后，滤过，收集滤液，合并两次滤液，将滤液浓缩至相对密度为1.10～1.25，然后加入质量浓度为60％的乙醇水溶液，搅拌均匀，使含醇量达40％，静置24小时，取上清液回收乙醇至尽，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉备用。将32g水蛭粉碎成微粉，加入上述细粉中，混合均匀，加适量淀粉等辅料，混匀，制粒，干燥，加硬脂酸镁，混匀，压片，得片剂。

实施例6、制备本发明的片剂

取120g黄芪、66g地黄、100g黄精三味药材，净制切片或段，将上述药材加水煎煮两次，加水量分别为药材量的8、6倍，煎煮时间分别为3、2小时，每次煎煮完毕后，滤过，收集滤液，合并两次滤液，将滤液浓缩至相对密度为1.10～1.25，然后加入质量浓度为90％的乙醇水溶液，搅拌均匀，使含醇量达50％，静置48小时，取上清液回收乙醇至尽，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉备用。将6g水蛭粉碎成微粉，加入上述细粉中，混合均匀，加适量淀粉等辅料，混匀，制粒，干燥，加硬脂酸镁，混匀，压片，得片剂。

实施例7、制备本发明的片剂

取70g黄芪、110g地黄、56g黄精三味药材，净制切片或段，将上述药材加水煎煮三次，加水量分别为药材量的6、5、5倍，煎煮时间均为1小时，每次煎煮完毕后，滤过，收集滤液，合并三次滤液，将滤液浓缩至相对密度为1.10～1.25，然后加入质量浓度为80％的乙醇水溶液，搅拌均匀，使含醇量达50％，静置24小时，取上清液回收乙醇至尽，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉备用。将36g水蛭粉碎成微粉，加入上述细粉中，混合均匀，加适量淀粉等辅料，混匀，制粒，干燥，加硬脂酸镁，混匀，压片，得片剂。

实施例8、制备本发明的片剂

取130g黄芪、110g地黄、56g黄精三味药材，净制切片或段，将上述药材加水煎煮三次，加水量分别为药材量的6、5、4倍，煎煮时间分别为2、1、1小时，每次煎煮完毕后，滤过，收集滤液，合并三次滤液，将滤液浓缩至相对密度为1.10～1.25，然后加入质量浓度为70％的乙醇水溶液，搅拌均匀，使含醇量达50％，静置24小时，取上清液回收乙醇至尽，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉备用。将6g水蛭粉碎成微粉，加入上述细粉中，混合均匀，加适量淀粉等辅料，混匀，制粒，干燥，加硬脂酸镁，混匀，压片，得片剂。

实施例9、制备本发明的片剂

取100g黄芪、90g地黄、56g黄精三味药材，净制切片或段，将上述药材加水煎煮三次，加水量分别为药材量的6、5、5倍，煎煮时间均为1小时，每次煎煮完毕后，滤过，收集滤液，合并三次滤液，将滤液浓缩至相对密度为1.10～1.25，然后加入质量浓度为80％的乙醇水溶液，搅拌均匀，使含醇量达60％，静置24小时，取上清液回收乙醇至尽，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉备用。将14g水蛭粉碎成微粉，加入上述细粉中，混合均匀，加适量淀粉等辅料，混匀，制粒，干燥，加硬脂酸镁，混匀，压片，得片剂。

对比例1：

芪蛭降糖胶囊及其制备方法(申请号200710056144.9)

按下述配比称取原料：

黄芪1000克；生地830克；黄精830克；水蛭670克。

生产方法如下：

将上述四味中药原料黄芪1000克、生地830克、黄精830克、水蛭603克净选、清洗、切碎；按处方规定的药份重量，加水煎煮两次；过滤，合并滤液，浓缩至相对密度为1.2～1.3(90℃)的稠膏；然后加入90％乙醇，搅拌均匀，使含醇量达50％，静置24小时；取上清液回收乙醇至尽，浓缩成稠膏备用；取剩余水蛭67克粉碎，同上述稠膏混合均匀；再进行干燥，粉碎，过筛，制粉；最后分装成每粒0.5克的胶囊，即得。

二、本发明药物组合物的药效学实验

实施例10、临床药效试验

采用实施例1样品进行临床试验。

1、病患来源：

治疗组：门诊246人，病房152人，合计398人。

对照组1：门诊62人，病房38人，合计100人。

对照组2：门诊61人，病房39人，合计100人。

2、病患选择条件：

证见中医血瘀各项主证的糖尿病，空腹血糖240mg/dI(±60mg/dI)者。

3、对照治疗方法：

治疗组：服用实施例1样品，每日3次，每次5粒，每粒含药量0.5g；3个月为1疗程，观察治疗效果。

对照组1：服用达美康，每日3次，每次20粒，每粒含药量80mg；3个月为1疗程，观察治疗效果。

对照组2：服用对比例1样品，每日3次，每次5粒，每粒含药量0.5g；3个月为1疗程，观察治疗效果。

4、检测项目：

特异性检验项目，治疗前与结束各测一次。

血液动力学：血液流变；血小板聚集；纤维蛋白元及其降解产物(FDP)；静脉血氧含量等。

血脂分析：测定总胆固醇；甘油三脂；β脂蛋白；高密度脂蛋白。

免疫学测定：IL-Z；T细胞功能；白介素2产生能力。

胰岛功能测定：血清胰岛素；C-肽；胰高血糖素；葡萄糖耐量；胰岛素抗体。

其它：头发微量元素测定；肢体多普勒超声；脑CT；眼底荧光造影及照相；左心功能测定。

常规检验项目，治疗前与结束各测一次；治疗中每20日测一次。

血糖测定：空腹血糖；24h尿糖定量；尿常规。

肾功能测定：血尿素氮(BUN)；血肌酐(Cr)。

肝功能测定：GPT；TTT；HBsAg。

其它测定：心电图；X线胸透或拍片。

5、治疗效果判定标准：

显效判定：凡经治疗后，症状及血瘀体证基本消失；空腹血糖≤110mg/dI；24h尿糖≤5g或尿糖较治疗前下降50％者为显效。

良效判定：凡治疗后，症状及血瘀体证明显减轻；空腹血糖≤150mg/dI；24h尿糖≤10g或尿糖较治疗前下降≥30％者为良效。

无效判定：经3个月治疗，无特殊原因未达到良效者。

6、治疗效果统计：

组别	总例数	显效例数(％)	良效例数(％)	无效例数(％)	有效例数	有效率(％)
							治疗	398	62(15.60)	251(63.07)	85(21.36)	313	78.64
对照1	100	11(11.00)	50(50.00)	39(39.00)	61	61.00
							对照2	100	15(15.00)	62(62.00)	23(23.00)	77	77.00

实施例11、本发明药物对伴高血压的糖尿病大鼠的药效学试验

采用实施例1和对比例1制备的制剂，对伴高血压的糖尿病模型大鼠进行动物试验，通过对照试验，考察本发明药物对试验大鼠的治疗作用。

具体试验过程如下：选取SPF级雄性Wistar大鼠60只，体质量(140±20)g。动物饲养于半透明IVC盒内，自由饮食进水，明暗周期12h，单笼饲养。动物房温度22～26℃，湿度55％～65％。大鼠适应性饲养7d后，用随机数字法将大鼠分为空白对照组、模型对照组、对比例1中剂量对照组、实施例1高、中、低剂量组。高剂量组给药剂量为60mg/kg，中剂量为30mg/kg，低剂量为10mg/kg。除空白组外，其余5组用手术致大鼠左侧肾动脉狭窄加小剂量链脲佐菌素腹腔注射造成实验性2型糖尿病合并高血压动物模型，通过灌服不同的药物，连续7天，观察动物的症状及检测各项指标，试验结束后测定大鼠的空腹血糖。

表1、药物组合物对伴高血压的糖尿病大鼠血糖的影响(x±SD)

分组	n	实验前(mmol/L)	实验结束后(mmol/L)	均值下降比(％)
					空白对照组	10	5.69±0.96	5.36±0.27
模型对照组	10	12.69±0.46	11.89±0.86
					对比例1-中	10	11.83±1.04	7.11±1.17*	40％
实施例1-低	10	12.27±0.66	8.77±1.46*	29％
					实施例1-中	10	12.83±1.04	8.01±1.22*	37.6％
实施例1-高	10	11.88±1.09	7.09±1.13*	40.3％

与空白对照组相比，*P＜0.05；与对比例组比较△P＜0.05

表2、药物组合物对伴高血压的糖尿病大鼠血胰岛素及肝糖原的影响

分组	n	血清胰岛素(uIU/L)	肝糖原(mg/g)
				空白对照组	10	60.69±10.96	25.36±4.27
模型对照组	10	97.2±16.44	16.23±3.86
				对比例1-中	10	68.77±20.04*	25.11±4.17*
实施例1-低	10	72.27±23.54*	28.77±5.46*
				实施例1-中	10	69.83±21.04*	28.01±6.22*
实施例1-高	10	63.88±19.09*	34.09±4.13*△

与空白对照组相比，*P＜0.05；与对比例组比较△P＜0.05

表3、药物组合物对伴高血压的糖尿病大鼠血SOD及MDA的影响

分组	n	SOD(u/mL)	MDA(nmol/ml)
				空白对照组	10	159.73±17.48	8.36±2.27
模型对照组	10	156.24±16.44	8.23±1.86
				对比例1-中	10	177.77±25.04	7.11±1.17
实施例1-低	10	172.27±33.54	7.07±2.46
				实施例1-中	10	189.83±21.04	6.71±1.22
实施例1-高	10	219.88±37.09*	5.93±1.13*

与模型对照组相比，*P＜0.05

表4、药物组合物对伴高血压的糖尿病大鼠血压的影响

分组	n	血压(kPa)
			空白对照组	10	13.3±0.94
模型对照组	10	22.3±1.85
			对比例1-中	10	16.7±1.98
实施例1-低	10	18.2±2.24
			实施例1-中	10	15.9±2.01
实施例1-高	10	13.4±1.56

结果表明：本发明所提供的药物组合物能改善糖尿病高血压大鼠的一般情况和体征；降低血糖、血脂，抑制血压升高，改善血粘度；降低血清丙二醛含量，提高超氧化物歧化酶活性及血清胰岛素水平，且对正常大鼠空腹血糖水平无不良影响。说明本发明所提供的药物组合物治疗糖尿病合并高血压是有效的。

实施例12、本发明药物对伴肾病的糖尿病大鼠的药效学试验

采用实施例1和对比例1制备的制剂，对伴肾病的糖尿病模型大鼠进行动物试验，通过对照试验，考察本发明药物对试验大鼠的治疗作用。

具体试验过程如下：选取SD大鼠随机分为：空白对照组、模型对照组、对比例1中剂量对照组、实施例1高、中、低剂量组。高剂量组给药剂量为60mg/kg，中剂量为30mg/kg，低剂量为10mg/kg。除空白对照组外，大鼠单侧肾脏切除后，腹腔注射链脲菌素(STZ)成糖尿病模型，对照组仅注射等量缓冲液。通过灌服不同的药物，连续7天，检测大鼠血糖(BG)、尿素(Ure)、血肌酐(Scr)、肾脏肥大指数(肾重KW/体重BW)和尿微量白蛋白(mAlb)。

表5、药物组合物对伴肾病的糖尿病大鼠血糖的影响(x±SD)

分组	n	实验前(mmol/L)	试验结束后(mmol/L)	均值下降比(％)
					空白对照组	10	5.99±0.69	5.78±0.26
模型对照组	10	13.69±0.36	11.99±0.83
					对比例1-中	10	12.13±1.04	7.41±1.12*	38.9％
实施例1-低	10	12.67±0.66	8.59±1.48*	32.2％
					实施例1-中	10	12.83±1.39	7.81±1.59*	39.1％
实施例1-高	10	12.88±1.09	7.19±1.13*	44.2％

与空白对照组相比，*P＜0.05；与对比例组比较△P＜0.05

表6、药物组合物对伴肾病的糖尿病大鼠肾功能与尿微量蛋白的影响(x±SD)

分组	n	Ure(mmol/L)	Cr(umol/L)	mALB/Cr(mg/umol)	肾指数(mg/g)
						空白对照组	10	5.99±0.96	75.36±10.27	0.29±0.11	0.70±0.09
模型对照组	10	18.69±0.46##	95.89±18.86##	0.86±0.36##	1.28±0.16##
						对比例1-中	10	12.83±1.04**	81.11±1.17*	0.56±0.15*	1.02±0.07*
实施例1-低	10	14.27±2.66**	8.77±1.46*	0.63±0.19*	1.12±0.11
						实施例1-中	10	12.95±1.97**	8.01±1.22*	0.53±0.12**	1.05±0.05*
实施例1-高	10	11.28±1.09**	7.09±1.13*	0.47±0.11**	0.95±0.11*

与空白对照组相比，^##P＜0.01；与模型对照组比较，*P＜0.05 **P＜0.01。

结果表明：本发明所提供的药物组合物的中高剂量能明显改善DN大鼠多饮多尿的症状；有效降低空腹血糖、尿蛋白、Ure、Cr和肾脏肥大指数。结论：本发明所提供的药物组合物对治疗糖尿病合并肾病具有积极作用。

Claims (10)

1.一种用于治疗和/或预防糖尿病及其并发症的药物，其活性成分由下述重量份的原料制成：黄芪70-130份、地黄56-110份、黄精56-110份和水蛭2-36份。

2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于：所述活性成分由下述重量份的原料制成：黄芪80-120份、地黄66-100份、黄精66-100份和水蛭6-32份。

3.根据权利要求1或2所述的药物，其特征在于：所述并发症为下述至少一种：高血压、冠心病、脑血管病、视网膜病、肢体血管病、下肢血管病和肾病。

4.根据权利要求1所述的药物，其特征在于：所述药物的剂型为口服制剂，所述口服制剂选自下述任意一种：片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、丸剂、微丸、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、糖浆剂、合剂、口服液体制剂、煎膏剂和浸膏剂。

5.根据权利要求1所述的药物，其特征在于：所述药物的活性成分按照包括下述步骤的方法制备得到：取黄芪、地黄、黄精三味药材，净制切片或段，将所述药材加水进行煎煮，煎煮完毕后，过滤，收集滤液，再将滤液浓缩至相对密度为1.10～1.25，然后加入乙醇或质量百分比浓度大于50％的乙醇水溶液，使含醇量达35-80％，静置24-48小时，取上清液回收乙醇至尽，然后浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉备用；将水蛭粉碎成微粉，与上述细粉混合，即得所述药物的活性成分。

6.根据权利要求5所述的药物，其特征在于：所述煎煮至少进行一次；每次煎煮时，加水量与药材的重量比为4-8倍，煎煮的时间为1-3小时。

7.根据权利要求5或6所述的药物，其特征在于：所述煎煮按照下述1)或2)或3)的方法进行：

1)所述煎煮进行两次；两次加水量依次为所述药材重量的8倍、6倍，两次煎煮时间依次为3小时、2小时；

2)所述煎煮进行三次；三次加水量依次为所述药材重量的6倍、5倍、5倍，三次煎煮时间均为1小时；

3)所述煎煮进行三次；三次加水量依次为所述药材重量的6倍、5倍、4倍，三次煎煮时间分别为2小时、1小时、1小时。

8.制备权利要求1或2所述药物的方法，包括下述步骤：取权利要求1或2中所述重量份的黄芪、地黄、黄精三味药材，净制切片或段，将所述药材加水进行煎煮，煎煮完毕后，过滤，收集滤液，再将滤液浓缩至相对密度为1.10～1.25，然后加入乙醇或质量百分比浓度大于50％的乙醇水溶液，使含醇量达35-80％，静置24-48小时，取上清液回收乙醇至尽，然后浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉备用；将水蛭粉碎成微粉，与上述细粉混合，即得所述药物。

9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于：所述煎煮至少进行一次；每次煎煮时，加水量与药材的重量比为6-8倍，煎煮的时间为1-3小时。

10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于：所述煎煮按照下述1)或2)或3)的方法进行：

1)所述煎煮进行两次；两次加水量依次为所述药材重量的8倍、6倍，两次煎煮时间依次为3小时、2小时；

2)所述煎煮进行三次；三次加水量依次为所述药材重量的6倍、5倍、5倍，三次煎煮时间均为1小时；

3)所述煎煮进行三次；三次加水量依次为所述药材重量的6倍、5倍、4倍，三次煎煮时间分别为2小时、1小时、1小时。