CN101730580A - 用于包衣固体颗粒的流化床设备 - Google Patents

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Abstract

本文公开了一种用于包衣固体颗粒的流化床设备。该设备包括：外壳，所述外壳具有围绕穿孔的底板的向上延伸壁；用于雾化包衣液的喷嘴，所述喷嘴设在向上延伸壁中；以及用于提供经过底板的穿孔以维持流化层的流化气体的装置。包衣液喷嘴设在用于并流引入分散气体的通道中，该通道经过具有5mm或更大半径的孔口汇入到流化床中。该设备提供了具有光滑表面、高产量和形成团聚体的低趋势的颗粒生产。

Description

用于包衣固体颗粒的流化床设备
技术领域
本发明涉及包衣(或称涂覆)颗粒的技术领域。具体地，本发明涉及用于包衣涂覆固体颗粒的流化床设备并涉及制备这种颗粒的方法。根据本发明制备的颗粒具有形成团聚体的较低趋势并且以高产量生产。
背景技术
对颗粒材料进行包衣在各种行业中应用。因此例如在制药工业中，含药的药片和药丸具有包衣。由此可实现活性药物在使用后延迟释放。这使在肠的特定区域释放活性物质或实现活性物质的延长释放是可行的。
在洗涤用品工业中，酶层可提供在填料的承载芯上，该酶层通过包衣防止氧化和磨损。而且肥料、植物保护剂和若干其他化学产品被包衣。即，本发明涉及多种工业领域，例如制药、食品、乳品、化学和原料工业。
已经开发了特殊的装备和设备来用于包衣目的。这些现有技术设备的一个实施例包括圆柱形或锥形反应室，在反应室的顶部具有穿孔底板和喷洒喷嘴。借助于吹过底板的空气，颗粒的流化层被保持在所述板上，而且由喷洒喷嘴雾化的包衣液会将这些颗粒润湿。为了实现包衣层的封装，均匀性和厚度的希望程度，需要使待包衣颗粒在几分钟到几小时之间的周期分批循环。此类设备具有生产能力低，颗粒经常结块的缺点。
在这种设备的改进版本中(参照例如WO93/08923)进行了重大的建设性修改。喷洒喷嘴位于底板中心，在主流方向上向上喷洒包衣液。由于彼此接近放置的若干更大的孔，在喷洒喷嘴周围底板可具有更高穿孔的环形区域。
离喷嘴更远的区域可仅穿孔成更低的程度；该区域具有更少且更小的孔。在喷洒喷嘴上方竖直的沃斯特(Wurster)管以通道保持在管道端和底板之间的方式安装。沃斯特管的直径可对应于具有更显著的穿孔的区域的直径。
由此环形降流床在反应室的壁和沃斯特管之间在反应室中形成，并且包衣区域形成在沃斯特管中。底板的外部环形部分在降流床的底部。由于在外部环形区域中的适度穿孔，在此部分穿过底板的空气量小于经过包衣管道下面的内部部分的空气量。因此，收集在降流床区域中的颗粒柱仅由从下面来的更弱的气流充气。相反，进入包衣管道的更强的气流携带来自降流床向上经过雾化液滴云。
为了减小阻塞的风险，开发了没有包衣管道而有特殊喷洒喷嘴的设备(参照EP-A-563402)。通过加压的空气，将被包衣的材料从喷洒喷嘴的中心被吹出。提供了与喷嘴的中心开口同心的环形喷嘴槽用于在向内方向上输送包衣液和加压空气。本设计充分地消除了颗粒阻塞和粘着到反应室内壁的风险。然而，生产能力和产品质量仍远不令人满意。除此之外，本设备仅适合于处理有限范围的产品。
WO95/20432(Aeromatic-Fielder AG)公开了用于在包衣单元中包衣离散的固体颗粒的设备。每个包衣单元包括置于底部的指向内的喷嘴、喷嘴周围的环形开口、开口以上但与其隔开的竖直沃斯特管、以及环形开口之下用于对流向所述开口的气流进行加速的气体引导壁。在引导壁之间布置了用于将旋涡流动传递到所述气流的装置。由此颗粒被包衣同时在旋涡气流中被输送。尽管改进了包衣质量和操作简易性，进一步最小化结块的风险并增加产量的改进空间仍是可能的。
DE 38 06 537和DE 197 09 589中提出了位于流化床侧壁的具有喷嘴的设备。DE 197 09 589涉及一种流化床，其中喷洒喷嘴延伸到流化床的室中。DE 38 06 537公开了一种流化床设备，其具有布置在流化床侧壁的3个流体喷嘴。第三流体是经过小环形槽绕双流体喷嘴释放的加压气体。后者的技术具有磨损高从而导致低产量的缺点。
本发明涉及以下技术目的：提供适于制备具有光滑表面和形成团聚体的较低趋势的包衣颗粒(即，高单一度的包衣颗粒)的设备和步骤。本发明的进一步目标是提供导致高产量的步骤。
发明内容
本发明涉及用于包衣固体颗粒的流化床设备，该设备包括：外壳，该外壳具有围绕穿孔的底板的向上延伸壁；用于雾化包衣液的包衣喷嘴，所述喷嘴设在向上延伸壁中；以及用于提供经过底板的穿孔以维持流化层的流化气体(fluidisation gas)的装置，其中包衣喷嘴设在用于并流引入分散气体的通道中，所述通道通过半径为5mm或更大的孔口汇入到流化床中。
不希望受到具体理论的限制，目前相信分散气体恰好在喷嘴尖端的前方分散颗粒。因此，由于接近尖端没有流化颗粒存在，包衣流体的喷洒型式被允许在液滴与流化颗粒碰撞之前制定。颗粒的缓和及平均的喷洒由于分散气体产生的空间还由于这种完全流化床中的运动型式导致了较少结块。此外，被包衣的颗粒在处理过程中不容易损坏，因为低压分散气体不产生大的磨损。没有大的磨损导致了高产量。
为了产生需要的效果分散气体的压力必须高于流化室中的气压。在通道中分散气体的恒压下，孔口半径对于每个时间单元进入流化室的分散气体量是决定性的。孔口半径优选地为10mm或更大。在优选的方面，孔口半径在15到250mm的范围内。与喷嘴尖端半径相比，孔口半径比上喷嘴尖端半径优选地为2∶1到100∶1。
雾化包衣液的喷嘴通常为本领域已知的常见喷嘴。因此，该喷嘴可为压力喷嘴、双流体喷嘴或三流体喷嘴。如同使用双流体喷嘴获得了好的结果，此类喷嘴在当前是优选的。双流体喷嘴包括第一液体(即，包衣液)，其由第二加压液体(即，加压空气)雾化。
喷嘴尖端可与流化床的壁相一致，其可在流化床内或缩回在通道中。试验示出了当喷嘴尖端定位成相对于孔口缩回在通道中时喷洒型式被最好展现。现在相信在与流化颗粒碰撞之前分散气体协助液滴的分布。以此方式在喷嘴尖端的前方形成了没有颗粒或缺少颗粒的空间，避免或减小了尖端前方的快速喷射液滴和流化颗粒之间的紧密接触。在本发明优选的方面，喷嘴尖端相对于孔口缩回5到60mm。
根据本发明的流化床设备的设计，能够使用用于喷洒包衣液的一个、两个、三个或更多个喷嘴。为了实现有效的包衣步骤可使用至少两个喷嘴。喷嘴优选地对称分布在围绕底板的壁中以防止单个喷嘴的喷洒型式之间的相互作用。
喷嘴可由任意适合方法提供在流化床的壁中，即通过在壁中钻孔并随后安装通道。然而，因为使用中的大多数流化床设备具有窥孔，通过该窥孔能够可视地检查流化步骤，优选的是安装分散气体通道和包衣喷嘴来替代玻璃窥孔。以此方式只需要最小的改造并且为了使用本发明不需要完全更换设备。
一个或更多个喷嘴可固定在一定位置或可容易地在一个、两个或三个尺寸上改造到一定程度。在某个实施例中，喷嘴在竖直或水平面上可移动。另外或替代地，喷嘴在竖直或水平面上可转动。对于某些应用，适合的是在预定方向上喷洒从而控制流化床中的颗粒流动。在水平面中，一个或更多个喷嘴可从平行于流化床壁切线的方向到相反方向上移动或转动。在适合的实施例中，喷嘴指向流化床的中心或在水平面中心的每侧上到60度的方向。在竖直面中，喷嘴和水平面之间的角度适合地为45到85度。优选地，到水平的角度为0到45度，即喷嘴(一个或更多个)向上喷洒到流化层。如果使用多于单个喷嘴，它们可一起是使用从而获得流化颗粒的某些流动型式。
在穿孔底板之下，集气室正常地定位。集气室使流化气体分布到穿孔的板。由于跨穿孔的板的压降，集气室中的压力高于流化室中的压力。在本发明适合的实施例中，从集气室接收分散气体。分散气体的稍微高的压力确保分散气体将缓和地流入流化室。缓和的流动导致流化颗粒的受控吹气，从而在喷嘴尖端前方产生没有颗粒的可视空间。在替代性方案中，分散气体是从一分离单元中提供的，所述分离单元包括例如风扇、过滤器和任选选的加热器。分离单元增加了总体开支，但是也允许对分散气体的更精确调节。加热器能够包括在分离设备中，因为希望具有在分散气体进入流化室之前加热分散气体的能力。孔口半径可小于、大于或类似于输送分散气体的通道的半径。在优选的实施例中，孔口半径小于通道半径以获得喷嘴尖端周围的汇聚的且加速的分散气体流。当通道和孔口之间的过渡具有锥形形式时，可实现良好控制的分布流。
在本发明的某些应用中，希望得到分散气体的旋涡。旋涡可通过在孔口、过渡或分散气体通道的适合部分提供旋涡装置而得到。分散气体的旋涡可协助形成所需喷洒型式或协助在一定方向影响流化颗粒。
离开流化床的气体经常过滤以除去由流化气体携带的精细颗粒。过滤器可放置在流化设备的外壳的外部，和/或过滤器可放置在外壳内部。在过滤器放置在外壳内的上部的情况下，由过滤器截留的精细颗粒可周期性地从过滤器释放并由本发明的设备再次处理。
流化床设备的向上延伸壁可为竖直的或稍微倾斜。在本发明优选的方面，向上延伸壁形成向下成锥形的圆锥。包衣喷嘴(一个或更多个)通常位于穿孔的板之上的高度，其中竖直地，通过雾化包衣流体形成的整个液滴量与流化颗粒碰撞，即，喷洒中的液滴优选地不与穿孔的板碰撞或在流化层之上喷射。
本发明还涉及一种制备包衣颗粒的方法。所述方法包括以下步骤：·在室中提供待包衣颗粒的流化层，·将注入流化颗粒的包衣液与分散气体并流地对流化颗粒进行喷洒，其中室中的压力与分散气体压力之比为1∶1.001到1∶2，以及·对喷洒在颗粒上的包衣液进行干燥。
包衣液通常包括溶剂和一定量的固形物。为了减少需要被蒸发以形成包衣的溶剂量，溶剂量典型地保持在低水平。固形物的适合浓度在重量百分比5％到40％之间。
分散气体的压力高于室中的压力以允许流动与喷洒的液滴并流。然而，分散气体的压力因为磨损和不规则表面必须不能太高。因此，通常避免高压气体，即，具有2巴或以上的绝对压力。在适合的实施例中，分散气体的压力在0.6到1.2巴的绝对压力范围内，优选地压力为0.7到0.99巴绝对压力。
流化室中的压力可低于或高于大气压力。为了在操作期间使流化床设备易于工作，可希望具有稍低于环境压力的压力。稍低的压力允许例如更换喷嘴而没有流化颗粒逸出流化室的风险。适当地，流化室中的压力在0.6到0.99巴绝对压力之间。室的压力比上分散气体的压力的关系优选地为1∶1.01到1∶1.5。
本发明可用于包衣各种颗粒尺寸。适合颗粒尺寸的例子包括50μm到10mm之间的颗粒。在某个方面，待包衣的流化颗粒包括制药活性成分。包衣的制药颗粒可用于延迟药物活性成分的释放或防止其在胃中释放(肠溶衣)。
附图说明
图1示意性地示出了用于包衣固体颗粒的流化床。
图2描述了喷嘴和周围区域的细节。
图3示出了图1所示的流化床的水平横截面。
图4示出了其中从集气室接收分散气体的实施例。
图5描述了其中从包括加热器和吹风机的分开的空气引入系统接收分散气体的实施例。
具体实施方式
本发明的流化床设备可为分批或连续类型。为了说明本发明使用的分批流化床类型，然而该设备能够适于连续步骤，例如WO2006/067546(Collette NV)所述。在连续类型流化床中产品典型地溢出可调节的溢流堰板并且经过旋转气塞或类似装置连续地排出。
流化床在某些实施例中用于干燥和包衣颗粒双重目的。颗粒的干燥在直接干燥的原理下操作，其中加热的气体/空气和产品之间的直接接触产生热传递。然而通常待包衣的核在步骤开始时充分地干燥且干燥能力主要用于蒸发液态包衣中的流体成分。
吹风机和加热器通常连接到设备的下部并引起流化气流。替代地，抽风机连接到设备外壳的上部且加热器连接到入口。参照图1，气流在入口1进入设备并接收在集气室2中。气体分布在穿孔的底板3上并使待包衣的颗粒流化并可选地干燥。可调节该分布从而获得颗粒平均的流化或者替代地流化床的某些部分对于关注的流化气体量可为受欢迎的。在本发明的一些实施例中，穿孔的底板中穿孔的几何形状形成为导致颗粒以一定方向运动。根据EP 507038 B1的NON-SIFTING GILL PLATETM对于本发明的一些应用是尤其优选的。因此，EP 507038的内容全文包括在本文中。
流化气体的速度可通过气闸调节以获得悬浮状态中的颗粒。此状态中的固体据说是被流化且固体和气体/空气产生的混合物表现得像是液体。此状态被称作“流体状态”。本领域技术人员有能力选择具体流速以获得流化颗粒。通常，流速必须从一定范围中选择，这取决于颗粒尺寸、具体重力和其他材料性质。代替使用穿孔的板，具有到室壁的环形空间的旋转盘可用于在室中产生伪流化状态，但是所述的真实流化床是优选的。
穿孔的板由稍微向下成锥形的壁4包围。在壁中提供了通道5。通道5连接到未示出的低压空气源。典型地，通道中的气压在0.6到1.2巴的绝对压力范围内，这取决于流化室中的压力。对于可操作的步骤需要分散气体的压力稍微高于流化室中的压力。
通道当与壁4接合时形成孔口6。如图2中更详细地所示，孔口的半径小于分散气体通道的半径。分散气体通道遇到壁4处提供了过渡7。过渡具有在分散气体进入流化室之前使分散气体集中的锥形形式的过渡。
分散气体通道5内中心地提供包衣喷嘴8。所示包衣喷嘴为双流体喷嘴，其中包衣液进入管道9且加压空气进入入口10。在尖端11压降使包衣流体雾化并形成液滴。雾化空气典型地在2到5巴的压力下提供。
向下成锥形的壁4延伸进入圆柱形部分12，其在顶部由端部分13关闭。在流化层之上并在圆柱形部分中提供了过滤器14。过滤器保持室中的精细颗粒。通常，过滤器是袋式过滤器类型。不同的袋式过滤器材料具有不同的将颗粒从袋分离的能力。具有带有袋式网孔的过滤器材料，其仅分离大颗粒。小颗粒经过网孔渗入。其他过滤器材料也分离精细颗粒。袋式过滤器可设有允许捕获在过滤器的气孔中的精细颗粒的间歇释放的装置。
用过的流化气体在出口15离开室。用过的流化气体可在其排到大气之前在外部过滤设备中被后处理。
图3公开了一个实施例，其中在包围流化床的壁中对称地提供3个包衣喷嘴。当提供的包衣喷嘴多于单个时，它们优选地对称分布在壁的周边。
图4示出了一个实施例，其中分散气体从集气室2接收。由于跨穿孔的板3的压降，集气室中的压力高于流化室中的压力。如所示的，分散气体通道5可在绕过穿孔的板的回路中引导分散气体。使用图4所示的实施例的优点在于仅需要单个气体供给系统。然而，限制了灵活性。
图5公开了一个实施例，其中提供了分离的气体供给系统16。气体供给系统包括加热器17和风扇18。分离的气体供给系统允许分散气体速度及其温度的完全控制。
本发明通过下列示例进一步示出。示例例1
草案：流化床具有1500m3/h的流化气流并装载有50kg的糖球团。流化气体的入口温度为70℃。
在下面描述的3个不同配置中，3个双流体喷嘴以每个喷嘴的150g/min的喷洒率喷洒20kg的10％的水性HPMC溶液。喷嘴的雾化空气压力为3巴。
测试配置1：在第一测试配置中分散气体通道提供在双流体喷嘴的每个周围。该通道的孔口的直径为50mm。图1和图4示出了示意图。流化室4中的压力为0.94巴绝对压力且在下部集气室2的压力为0.97巴绝对压力。
产量为51.64kg(99.3％)。表面是光滑的且均匀的。
测试配置2：分散气体通道提供在双流体喷嘴的每个周围。孔口的直径为0.3mm且压力增加到3巴。
产量为37.9kg(72.9％)。表面是粗糙的且不均匀的。损坏的包衣薄膜在显微镜下可见。
测试配置3：双流体喷嘴的组提供在流化床中而在双流体喷嘴周围没有额外的空气通道。
产量为50.4kg(96.9％)。表面是不平坦的。具有在显微镜下可见的损坏的包衣薄膜。
结论：试验示出了配置1产生了具有规则平均的糖球团内衬的最光滑颗粒。而且，配置1的产量高于配置2和3的产量。除了均匀的包衣以外，估计包衣的颗粒具有高完整性。例2
常见的流化床设备通过在围绕流化床的壁中对称安装3个分散通道而适用于本发明。分散通道提供在预先存在的窥孔中。在每个分散通道中，提供的双流体喷洒喷嘴具有从流化床的内壁缩回21mm的尖端。孔口具有50mm的直径且通道直径为72mm。分散气体通道和流化床之间的过渡形成锥形。
在流化床中，最初流化具有500-600μm的尺寸的50kg的彩色糖球(non pareilles)的糖球团。流化气体压力被调节从而在流化室中获得93,500Pa(0.927巴)的压力。过程空气的流量为1400m3/h且温度设定为68℃。
以下为包衣流体的成分：纯净水       44.000kgHPMC 3cps    5.000kgPVP K17      0.500kg氯苯那敏     0.500kg
双流体喷洒喷嘴的每个由包衣流体以106g/min的速率连续供给。包衣液使用3.5巴的雾化气压喷洒。调节分散气体的流动以获得96000Pa(0.95巴)的压力，即室压力比上分散气体压力为1∶1.027。总喷洒时间为大约150min。
通过步骤获得的包衣的颗粒的总量为55.35g，即，仅损失0.65kg。在现有技术的设备中，对此产品损失典型地为1到1.5kg。通过筛选分析测量的团聚体的量为1.0％。在现有技术的设备中，对此产品团聚体的量典型地为1.5到4％。

Claims (26)

1.一种用于包衣固体颗粒的流化床设备，包括：外壳，所述外壳具有围绕着穿孔底板的向上延伸壁；用于雾化包衣液的包衣喷嘴，所述喷嘴设置在向上延伸壁中；以及用于通过底板的穿孔提供流化气体以维持流化层的装置，
其中，所述包衣喷嘴设置在用于并流引入分散气体的通道中，所述通道通过具有5mm或更大半径的孔口汇入到所述流化床中。
2.根据权利要求1所述的流化床设备，其特征在于，所述孔口具有10mm或更大的半径。
3.根据权利要求1或2所述的流化床设备，其特征在于，所述孔口的半径在15到250mm的范围内。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的流化床设备，其特征在于，所述包衣喷嘴为双流体喷嘴。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的流化床设备，其特征在于，所述喷嘴尖端定位成相对于孔口缩回在通道中。
6.根据权利要求5所述的流化床设备，其特征在于，所述喷嘴尖端缩回5到60mm。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的流化床设备，其特征在于，两个或更多个喷嘴设在向上延伸壁中。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的流化床设备，其特征在于，分散气体通道和包衣液设置在预先存在的窥孔中。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的流化床设备，其特征在于，所述喷嘴在竖直或水平面上是可移动的。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的流化床设备，其特征在于，所述喷嘴在竖直或水平面上是可转动的。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的流化床设备，其特征在于，所述包衣喷嘴位于所述流化层中。
12.根据权利要求1至11中任一项所述的流化床设备，其特征在于，所述分散气体是从穿孔板之下的室中接收的。
13.根据权利要求1至11中任一项所述的流化床设备，其特征在于，所述分散气体是从一分离单元供给，所述分离单元包括风扇和任选的加热器。
14.根据权利要求1至13中任一项所述的流化床设备，其特征在于，所述孔口的半径小于输送分散气体的通道的半径。
15.根据权利要求1至14中任一项所述的流化床设备，其特征在于，通道和孔口之间的过渡具有锥形形式。
16.根据权利要求1至15中任一项所述的流化床设备，其特征在于，旋涡装置在通道中或孔口处使用。
17.根据权利要求1至16中任一项所述的流化床设备，其特征在于，外壳包括将颗粒截留在所述外壳中的内部过滤器。
18.根据权利要求1至17中任一项所述的流化床设备，其特征在于，穿孔底板基本上覆盖了由向上延伸壁包围的整个区域。
19.一种制备包衣颗粒的方法。包括以下步骤：
·在室中提供待包衣颗粒的流化层，
·将注入流化颗粒的包衣液与分散气体并流地对流化颗粒进行喷洒，其中室中的压力与分散气体压力之比为1∶1.001到1∶2，以及
·对喷洒在颗粒上的包衣液进行干燥。
20.根据权利要求19所述的方法，其特征在于，分散气体和包衣液的喷洒是以相对于水平方向-45到85度的角度注入的。
21.根据权利要求19或20所述的方法，其特征在于，共同喷射的分散气体和包衣液以相对于水平方向0到45度的角度注入。
22.根据权利要求19至21中任一项所述的方法，其特征在于，分散气体的压力在0.6到1.2巴的绝对压力范围内。
23.根据权利要求22所述的方法，其特征在于，压力为0.7到0.99巴的绝对压力。
24.根据权利要求19至23中任一项所述的方法，其特征在于，流化床室中的压力低于环境压力。
25.根据权利要求19至24中任一项所述的方法，其特征在于，待包衣的流化颗粒包括制药活性成分。
26.根据权利要求19至25中任一项所述的方法，其特征在于，待包衣的颗粒尺寸在50μm到10mm的范围内。
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