CN101695523A - 一种泌乳补气血药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种泌乳补气血药物及其制备方法，该泌乳补气血药物是以黄芪、红参、青皮、木香、大枣、通草、王不留行(炒)、穿山甲(炮)、白术(炒)和甘草(炙)为原料，按照一定的比例组合加水加热煎煮，采用水提取法获得提取液，提取液经过加热浓缩至一定含水量的稠膏，加入淀粉和乙醇制成软材，经过干燥、筛选后得到泌乳补气血颗粒；经临床试验表明，本发明对产后因气血虚弱而造成的缺乳有很好的疗效，可明显增加乳汁分泌量，同时能很好的改善产妇的气血虚弱症状。
Description
技术领域
本发明涉及来源于动植物材料的医用配制品领域，尤其涉及一种泌乳补气血药物及其制备方法。
背景技术
研究表明母乳营养价值高于任何的婴儿代乳品，并且对婴儿的免疫和心理有着特殊的作用，对新生儿的成长起着至关重要的作用，国际与国内相关组织部门一直在大力呼吁和提倡母乳喂养，以促进婴儿的健康成长。然而常常由于产妇平素身体比较虚弱，或者由于产后出血过多，致使产妇气血两虚，影响了乳汁的化生，乳汁甚少或者没有。目前临床上遇到缺乳或少乳的产妇，常常采用中药汤剂治疗，令病人感到麻烦，并且疗效不是很稳定。
发明内容
本发明的一个目的在于提供一种补养气血，佐以通乳的药物的配方。
该配方是基于祖国医学对产后缺乳病因、病机的认识及治疗原则，在祖传秘方的基础上不断筛选探索、改进完善而得到的。其泌乳补气血口服液所选用的原料及重量百分含量如下：黄芪4％～20％、红参4％～20％、青皮4％～20％、木香5％～25％、大枣4％～20％、通草4％～20％、王不留行(炒)4％～20％、穿山甲(炮)4％～20％、白术(炒)4％～20％，甘草(炙)5％～25％。
本发明的又一目的是提供这种泌乳补气血的药物的制备方法。具体包括以下步骤：
1)原料配制：按重量比例取原料黄芪、红参、青皮、木香、大枣、通草、王不留行(炒)、穿山甲(炮)、白术(炒)和甘草(炙)混合在一起搅拌均匀，加入5-20倍量的水浸泡30分钟。
2)高温浸提及过滤：加热煎煮步骤1配制好的原料2-3小时，滤取煎液，其渣再加入5-10倍量的水，加热煎煮1.5-2小时，滤取煎液，再往其渣加入4-6倍量的水，加热煎煮1-1.5小时，过滤后合并这三次所得滤液。
3)加热浓缩：将步骤2最后所得的滤液加热浓缩至稠膏状，使水分含量降至28-31％。
4)制成软材：将步骤3所得的稠膏，加入2.5-3.5倍体积的淀粉，混合均匀，然后再加入体积比占70-90％的乙醇搅拌成均匀的软材。
5)成粒干燥：将步骤4所得的软材经12目筛制成颗粒，再将所得颗粒于60-90℃通风均匀干燥。
6)筛选颗粒：将步骤5干燥后的颗粒经12目筛筛选，未通过筛子的颗粒适当粉碎后再重新经12目筛筛选，将两次筛下的颗粒汇总后，再以40目筛筛去其中的细粉，得到成品冲剂颗粒，未通过12目筛颗粒和通过40目筛的粉尘可用于下一批次生产，用来调节软材的干湿度。
7)密封包装：按每包的定量将冲剂颗粒进行密封包装。
中医理论《傅青主女科》记载，“妇人产后绝无点滴之乳，人以为乳管之闭也，谁知是气与血之两涸乎！夫乳乃气血之所化而成也，无血固不能生成乳汁，无气亦不能生乳汁。”本组方以补气养血为根本。具有安神止痛、补血、活血、理气等诸多功能，产妇服用后能得到很好的休息，增加食欲，明显增加乳汁分泌量。
为验证本发明的实际效果，对120例产妇做了临床试验
根据《中医病诊断疗效标准》以及《新药(中药)临床研究指导原则》制定临床观察。
(1)临床诊断标准
产后缺乳是妇女产后哺乳期，乳汁分泌量少或全无，不能满足喂养婴儿的需要。
(2)中医证候标准
气血亏虚证：产后乳少，甚少或全无，乳汁清稀，无胀感。伴面色少华，神疲食少。舌淡，少苔，脉虚细。
(3)疗效判断标准
显效：乳汁分泌增多，但不够喂养婴儿。
有效：乳汁分泌正常，但仍不够喂养婴儿。
佳效：乳汁分泌正常，可以正常哺育婴儿。
无效：乳汁分泌无改变。
(4)病例选择
从1997年1月至1999年1月在重庆市黔江区中心医院临床试验120名病例，其中服用本发明药物治疗的治疗组60例，实施常规产科治疗的对照组60例。
(5)疗程
产后72小时后服用本发明的冲剂药物，一日3次，一次10g，4天为一个疗程。对照组实施常规产科基础治疗。
(6)治疗效果
效果一般在服用1-2天后出现，3-4天后达到显著效果，乳汁明显增加，乳房充盈产生肿胀感。4天后气血虚弱的症状消失，舌苔和脉象也恢复正常。在服用本发明药物的60名产妇当中，显效的有14例，占23％，有效的30例，占50％，佳效的12例，占20％，无效的4例，占7％，总有效率为93％。而对照组的60名产妇当中，显效的有6例，占10％；有效的有13例，有占21％；效佳8例，占14％；无效33例，占55％；总有效率仅为45％。临床试验表明：服用本药后无不良反应，促乳效果明显优于常规产科治疗。
此外本发明药物对气血两虚的产妇经过气血双补之后，在达到生乳的同时，药物的作用机理还能促进乳腺细胞的第二次增生发育，在断乳后仍能保持乳腺的弹性。从而达到了纠正产妇的乳腺扁平，乳腺下垂、乳腺歪斜、乳腺萎缩等系列乳腺的不美观问题。经过30年的观察，服用此药后的产妇均能保持乳房的隆起，尚未发现一例乳腺癌的病例发生，足以证明此药安全可靠。
具体实施方式
下面给出本发明实施例药物组合物的组分和含量一览表：
该表中每一个实施例给出的药物组合物均为1000g泌乳补气血药物原料的具体组分和含量，单位为克。
| 黄芪 | 红参 | 青皮 | 木香 | 大枣 | 通草 | 王不留行(炒) | 穿山甲(炮) | 白术(炒) | 甘草(炙) | |
| 实施例一 | 40 | 40 | 40 | 50 | 40 | 40 | 200 | 200 | 200 | 150 |
| 实施例二 | 200 | 200 | 200 | 150 | 40 | 40 | 40 | 40 | 40 | 50 |
| 实施例三 | 60 | 60 | 60 | 150 | 60 | 60 | 150 | 150 | 100 | 150 |
| 实施例四 | 100 | 150 | 150 | 60 | 100 | 100 | 110 | 110 | 60 | 60 |
| 实施例五 | 70 | 70 | 70 | 70 | 200 | 70 | 60 | 60 | 80 | 250 |
| 实施例六 | 50 | 90 | 90 | 250 | 80 | 200 | 50 | 50 | 50 | 90 |
| 实施例七 | 150 | 100 | 50 | 100 | 70 | 150 | 80 | 80 | 150 | 70 |
| 实施例八 | 120 | 50 | 110 | 80 | 140 | 50 | 70 | 90 | 90 | 200 |
| 实施例九 | 90 | 120 | 80 | 90 | 110 | 110 | 70 | 100 | 110 | 120 |
| 实施例十 | 100 | 150 | 100 | 70 | 100 | 90 | 90 | 100 | 100 | 100 |
| 实施例十一 | 100 | 150 | 100 | 70 | 100 | 100 | 100 | 90 | 90 | 100 |
下面以表中实施例的组分为例，详细说明本发明的制备方法，取黄芪100g、红参150g、青皮100g、木香70g、大枣100g、通草90g、王不留行(炒)90g、穿山甲(炮)100g、白术(炒)100g，甘草(炙)100g。
制备方法一的具体步骤如下：
1)原料配制：将按实施例十所限定的配方取原料黄芪、红参、青皮、木香、大枣、通草、王不留行(炒)、穿山甲(炮)、白术(炒)和甘草(炙)放入提取器内搅拌混合均匀，加入15倍量的水浸泡30分钟。
2)高温浸提及过滤：加热煎煮步骤1配制好的原料2小时，滤取煎液，其渣再加入5倍量的水，加热煎煮1.5小时，滤取煎液，再往其渣加入5倍量的水，加热煎煮1小时，过滤后合并这三次所得滤液。
3)加热浓缩：将步骤2最后所得的滤液加热浓缩至稠膏状，使水分含量降至30％。
4)制成软材：将步骤3所得的稠膏，加入3倍体积的淀粉，混合均匀，然后再加入体积比占90％的乙醇搅拌成均匀的软材。
5)成粒干燥：将步骤4所得的软材经12目筛制成颗粒，再将所得颗粒于60℃通风均匀干燥。
6)筛选颗粒：将步骤5干燥后的颗粒经12目筛筛选，未通过筛子的颗粒适当粉碎后再重新经12目筛筛选，将两次筛下的颗粒汇总后，再以40目筛筛去其中的细粉，得到成品冲剂颗粒，未通过12目筛颗粒和通过40目筛的粉尘可用于下一批次生产，用来调节软材的干湿度。
7)密封包装：按每包的定量将冲剂颗粒进行密封包装。
制备方法二具体步骤如下：
1)原料配制：将按实施例十所限定的配方取原料黄芪、红参、青皮、木香、大枣、通草、王不留行(炒)、穿山甲(炮)、白术(炒)和甘草(炙)放入提取器内搅拌混合均匀，加入20倍量的水浸泡30分钟。
2)高温浸提及过滤：加热煎煮步骤1配制好的原料3小时，滤取煎液，其渣再加入10倍量的水，加热煎煮2小时，滤取煎液，再往其渣加入6倍量的水，加热煎煮1.5小时，过滤后合并这三次所得滤液。
3)加热浓缩：将步骤2最后所得的滤液加热浓缩至稠膏状，使水分含量降至28％。
4)制成软材：将步骤3所得的稠膏，加入3.5倍体积的淀粉，混合均匀，然后再加入体积比占70％的乙醇搅拌成均匀的软材。
5)成粒干燥：将步骤4所得的软材经12目筛制成颗粒，再将所得颗粒于90℃通风均匀干燥。
6)筛选颗粒：将步骤5干燥后的颗粒经12目筛筛选，未通过筛子的颗粒适当粉碎后再重新经12目筛筛选，将两次筛下的颗粒汇总后，再以40目筛筛去其中的细粉，得到成品冲剂颗粒，未通过12目筛颗粒和通过40目筛的粉尘可用于下一批次生产，用来调节软材的干湿度。
7)密封包装：按每包的定量将冲剂颗粒进行密封包装。
Claims (6)
1.一种泌乳补气血药物，其特征在于：它是由下列重量百分比含量的原料制成的：黄芪4％～20％、红参4％～20％、青皮4％～20％、木香5％～25％、大枣4％～20％、通草4％～20％、王不留行(炒)4％～20％、穿山甲(炮)4％～20％、白术(炒)4％～20％、甘草(炙)5％～25％。
2.根据权利要求1所述的泌乳补气血药物，其特征在于：它是由下列重量百分比含量的原料制成的：黄芪6％～10％、红参6％～15％、青皮6％～15％、木香6％～15％、大枣6％～10％、通草6％～10％、王不留行(炒)6％～15％、穿山甲(炮)6％～15％、白术(炒)6％～10％、甘草(炙)6％～15％。
3.根据权利要求1所述的泌乳补气血药物，其特征在于：各原料重量份为黄芪10、红参15、青皮10、木香7、大枣10、通草9、王不留行(炒)9、穿山甲(炮)10、白术(炒)10，甘草(炙)10。
4.根据权利要求1、2或3所述的泌乳补气血药物，其特征在于：所述的药物是药剂学上所说的固体制剂。
5.根据权利要求4所述的泌乳补气血药物，其特征在于：所述的药物为颗粒冲剂。
6.一种制备如权利要求1所述的泌乳补气血药物方法，其特征在于包括以下步骤：
步骤1、原料配制：按重量比例取原料黄芪、红参、青皮、木香、大枣、通草、王不留行(炒)、穿山甲(炮)、白术(炒)和甘草(炙)放入提取器内搅拌混合均匀，加入5-20倍量的水浸泡30分钟。
步骤2、高温浸提及过滤：加热煎煮步骤1配制好的原料2-3小时，滤取煎液，其渣再加入5-10倍量的水，加热煎煮1.5-2小时，滤取煎液，再往其渣加入4-6倍量的水，加热煎煮1-1.5小时，过滤后合并这三次所得滤液。
步骤3、加热浓缩：将步骤2最后所得的滤液加热浓缩至稠膏状，使水分含量降至28-31％。
步骤4、制成软材：将步骤3所得的稠膏，加入2.5-3.5倍体积的淀粉，混合均匀，然后再加入体积比占70-90％的乙醇搅拌成均匀的软材。
步骤5、成粒干燥：将步骤4所得的软材经12目筛制成颗粒，再将所得颗粒于60-90℃通风均匀干燥。
步骤6、筛选颗粒：将步骤5干燥后的颗粒经12目筛筛选，未通过筛子的颗粒适当粉碎后再重新经12目筛筛选，将两次筛下的颗粒汇总后，再以40目筛筛去其中的细粉，得到成品冲剂颗粒，未通过12目筛颗粒和通过40目筛的粉尘可用于下一批次生产，用来调节软材的干湿度。
步骤7、密封包装：按每包的定量将冲剂颗粒进行密封包装。
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