CN101695524B - 一种催乳药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种催乳药物及其制备方法，该催乳药物是以当归、白芍、柴胡、穿山甲(炮)、王不留行、漏芦、青皮、通草、天花粉、甘草为原料，按照一定的比例组合制备而成，其制备方法包括以下步骤：原料配制→高温浸提及过滤→加热浓缩→制成软材→成粒干燥→筛选颗粒→密封包装，经临床试验表明，本发明对产后因为肝郁气滞而导致的缺乳有很好的疗效，可明显增加乳汁分泌量，同时本发明药物还具有促进乳腺细胞发育增生的作用，可对乳房起到隆起健美的作用。
Description
技术领域
本发明涉及来源于动植物材料的医用配制品领域，尤其涉及一种催乳药物及其制备方法。
背景技术
研究表明母乳营养全面，不仅有婴儿生长发育所需的各种物质，且易于消化吸收，在母乳中还含有许多免疫因子，婴儿吸收后可提高其免疫力，母乳是最好的婴儿喂养品，另外母乳对婴儿的免疫和心理还有着特殊的作用，可见母乳对新生儿的成长起着至关重要的作用，然而产妇常常由于产后情志抑郁、肝气不疏、气机不畅导致经脉涩带，影响了乳汁的化生，导致乳汁甚少或者没有。民间的常用催乳食疗方法制作方法比较繁杂，而且对大多数人效果并不显著，也有的产妇使用中西药发奶，但普遍存在口感较差，反应不良的现象，甚至有的药物通过母乳进入婴儿体内，影响了母乳的喂养质量。
发明内容
本发明的目的在于提供一种疏肝解郁，佐以通络的催乳药物的配方。
该配方是基于祖国医学对产后缺乳病因、病机的认识及治疗原则，在祖传秘方的基础上历经30余年不断筛选探索、改进完善而得到的。本催乳药物是由下述原料按照重量份数比制备而成：当归∶白芍∶柴胡∶穿山甲(炮)∶王不留行∶漏芦∶青皮∶通草∶天花粉∶甘草＝10～50∶10～50∶10～50∶10～50∶10～50∶10～50∶10～50∶10～50∶10～50∶10～50。
本发明的又一目的是提供这种催乳药物的制备方法。具体包括以下步骤：
步骤1、原料配制：按重量比例称取原料当归、白芍、柴胡、穿山甲(炮)、王不留行、漏芦、青皮、通草、天花粉、甘草；提取出当归和柴胡的挥发油备用，然后将当归和柴胡的药渣与其他八味药材一起放入提取器内搅拌混合均匀，加入5-20倍量的水浸泡25分钟。
步骤2、高温浸提及过滤：加热煎煮步骤1配制好的原料1.5-2小时，滤取煎液，其渣再加入5-10倍量的水，加热煎煮1-1.5小时，滤取煎液，再往其渣加入4-6倍量的水，加热煎煮1-1.5小时，过滤后合并这三次所得滤液。
步骤3、加热浓缩：将步骤2最后所得的滤液加热浓缩至稠膏状，使水分含量降至28％-31％。
步骤4、制成软材：将步骤3所得的稠膏，加入2.5-3.5倍体积的糖粉，混合均匀，然后再加入体积比为70-90％的乙醇搅拌成均匀的软材。
步骤5、成粒干燥：将步骤4所得的软材经12目筛得到颗粒，再将所得颗粒于60-90℃通风均匀干燥。
步骤6、筛选颗粒：将步骤5干燥后的颗粒经12目筛整粒，未通过筛子的颗粒粉碎后再重新经12目筛整粒，将两次筛取的颗粒汇总后，再以40目筛筛去其中的细粉，得到备用颗粒，未通过12目筛颗粒和通过40目筛的粉尘可用于下一批次生产，用来调节软材的干湿度。
步骤7、密封包装：将步骤1所得的挥发油混合3倍体积的浓度为95％的乙醇溶液，然后均匀喷洒在步骤6所得的备用颗粒上，将处理后的颗粒密封保存，然后按每包的定量将冲剂颗粒进行密封包装。
为验证本发明药物的实际效果，对120例缺乳产妇做了临床试验
根据《中医病诊断疗效标准》以及《新药(中药)临床研究指导原则》制定临床观察。
(1)临床诊断标准
产后缺乳是妇女产后哺乳期，乳汁分泌量少或全无，不能满足喂养婴儿的需要。
(2)中医证候标准
肝郁气滞证：产后乳少，甚少或全无，乳房胀痛或微热。胸胁不舒畅。心里烦躁，饮食减少，舌苔薄黄，脉弦。
(3)疗效判断标准
显效：乳汁分泌增多，但不够喂养婴儿。
有效：乳汁分泌正常，但仍不够喂养婴儿。
佳效：乳汁分泌正常，可以正常哺育婴儿。
无效：乳汁分泌无改变。
(4)病例选择
从1997年1月至1999年1月在重庆市黔江区中心医院临床试验120名病例，其中服用本发明药物的治疗组60例，实施常规产科治疗的对照组60例。
(5)疗程
产后72小时后服用本发明冲剂药物，一日3次，一次10g，4天为一个疗程。
(6)治疗效果
效果一般在服用本发明药物1-2天后出现，3-4天后达到显著效果，乳汁明显增加，乳房充盈产生肿胀感。4天后肝郁气滞的症状消失，舌苔和脉象也恢复正常。在服用本发明药物的60名产妇当中，显效的有13例，占21％，有效的28例，占46％，佳效的14例，占23％，无效的5例，占9％，总有效率为91％。采用常规产科治疗方法的对照组60名产妇中显效7例，显效率12％；有效12例，有效率20％；效佳9例，效佳率15％；无效32例，无效率53％；总有效率47％。两型对照组平均总有效率46％。临床试验表明：服用本药后无不良反应，促乳效果明显优于常规产科治疗。
此外本发明药物在达到生乳的同时，药物的作用机理还能促进乳腺细胞的第二次增生发育，在断乳后仍能保持乳腺的弹性。从而达到了纠正产妇的乳腺扁平，乳腺下垂、乳腺歪斜、乳腺萎缩等系列乳腺的不美观问题。经过30年的观察，服用此药后的产妇均能保持乳房的隆起，尚未发现一例乳腺癌的病例发生，可见此药安全可靠。
具体实施方式
下面给出本发明实施例药物组合物的组分和配比一览表：
该表中每一个实施例给出了催乳药物原料重量份数比。
| 当归 | 白芍 | 柴胡 | 穿山甲(炮) | 王不留行 | 漏芦 | 青皮 | 通草 | 天花粉 | 甘草 | |
| 实施例一 | 50 | 10 | 50 | 10 | 50 | 10 | 50 | 10 | 50 | 10 |
| 实施例二 | 10 | 50 | 10 | 50 | 10 | 50 | 10 | 50 | 10 | 50 |
| 实施例三 | 20 | 40 | 15 | 40 | 15 | 40 | 15 | 40 | 20 | 35 |
| 实施例四 | 40 | 20 | 35 | 20 | 35 | 20 | 35 | 20 | 40 | 15 |
| 实施例五 | 25 | 35 | 20 | 35 | 20 | 35 | 20 | 35 | 25 | 30 |
| 实施例六 | 35 | 25 | 30 | 25 | 30 | 25 | 30 | 25 | 35 | 20 |
| 实施例七 | 30 | 30 | 25 | 30 | 25 | 30 | 25 | 30 | 30 | 25 |
| 实施例八 | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 | 50 | 50 | 50 | 50 | 50 |
| 实施例九 | 50 | 50 | 50 | 50 | 50 | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 |
| 实施例十 | 20 | 20 | 15 | 20 | 15 | 40 | 35 | 40 | 40 | 35 |
| 实施例十一 | 40 | 40 | 35 | 40 | 35 | 20 | 15 | 20 | 20 | 15 |
| 实施例十二 | 25 | 25 | 20 | 25 | 20 | 35 | 30 | 35 | 35 | 30 |
| 实施例十三 | 35 | 35 | 30 | 35 | 30 | 25 | 20 | 25 | 25 | 20 |
| 实施例十四 | 25 | 35 | 30 | 35 | 30 | 35 | 30 | 35 | 35 | 30 |
| 实施例十五 | 35 | 25 | 20 | 35 | 30 | 35 | 30 | 35 | 35 | 30 |
| 实施例十六 | 25 | 35 | 30 | 35 | 30 | 35 | 30 | 35 | 35 | 20 |
| 实施例十七 | 25 | 25 | 20 | 35 | 30 | 35 | 20 | 25 | 25 | 20 |
| 实施例十八 | 27 | 33 | 23 | 33 | 23 | 27 | 27 | 33 | 27 | 27 |
| 实施例十九 | 33 | 27 | 27 | 27 | 27 | 33 | 23 | 27 | 33 | 23 |
| 实施例二十 | 33 | 27 | 23 | 27 | 27 | 27 | 33 | 33 | 33 | 27 |
下面以表中实施例七的组分配比为例，详细说明本发明的制备方法，取当归300g、白芍300g、柴胡250g、穿山甲(炮)300g、王不留行250g、漏芦300g、青皮250g、通草300g、天花粉300g、甘草250g。
制备方法一具体步骤如下：
1)原料配制：将按实施例七所限定的配方取原料当归、白芍、柴胡、穿山甲(炮)、王不留行、漏芦、青皮、通草、天花粉、甘草，提取当归和柴胡挥发油备用，然后将当归和柴胡的药渣与其他八味药材一起放入提取器内搅拌混合均匀，加入20倍量的水浸泡25分钟。
2)高温浸提及过滤：加热煎煮步骤1配制好的原料1.5小时，滤取煎液，其渣再加入10倍量的水，加热煎煮1小时，滤取煎液，再往其渣加入5倍量的水，加热煎煮1小时，过滤后合并这三次所得滤液。
3)加热浓缩：将步骤2最后所得的滤液加热浓缩至稠膏状，使水分含量降至30％。
4)制成软材：将步骤3所得的稠膏，加入3倍体积的糖粉，混合均匀，然后再加入浓度为90％的乙醇搅拌成均匀的软材。
5)成粒干燥：将步骤4所得的软材经12目筛得到颗粒，再将所得颗粒于60℃通风均匀干燥。
6)筛选颗粒：将步骤5干燥后的颗粒经12目筛整粒，未通过筛子的颗粒粉碎后再重新经12目筛整粒，将两次筛下的颗粒汇总后，再以40目筛筛去其中的细粉，得到备用颗粒，未通过12目筛颗粒和通过40目筛的粉尘可用于下一批次生产，用来调节软材的干湿度。
7)密封包装：将步骤1所得的挥发油混合3倍体积的95％的乙醇溶液，然后均匀喷洒在步骤6所得的备用颗粒上，将处理后的颗粒密封保存。然后按每包的定量将冲剂颗粒进行密封包装。
制备方法二具体步骤如下：
1)原料配制：将按实施例七所限定的配方取原料当归、白芍、柴胡、穿山甲(炮)、王不留行、漏芦、青皮、通草、天花粉、甘草，提取当归和柴胡挥发油备用，然后将当归和柴胡的药渣与其他八味药材一起放入提取器内搅拌混合均匀，加入15倍量的水浸泡25分钟。
2)高温浸提及过滤：加热煎煮步骤1配制好的原料2小时，滤取煎液，其渣再加入5倍量的水，加热煎煮1.5小时，滤取煎液，再往其渣加入5倍量的水，加热煎煮1.5小时，过滤后合并这三次所得滤液。
3)加热浓缩：将步骤2最后所得的滤液加热浓缩至稠膏状，使水分含量降至30％。
4)制成软材：将步骤3所得的稠膏，加入3倍体积的糖粉，混合均匀，然后再加入浓度为70％的乙醇搅拌成均匀的软材。
5)成粒干燥：将步骤4所得的软材经12目筛得到颗粒，再将所得颗粒于90℃通风均匀干燥。
6)筛选颗粒：将步骤5干燥后的颗粒经12目筛整粒，未通过筛子的颗粒粉碎后再重新经12目筛整粒，将两次筛取的颗粒汇总后，再以40目筛筛去其中的细粉，得到备用颗粒，未通过12目筛颗粒和通过40目筛的粉尘可用于下一批次生产，用来调节软材的干湿度。
7)密封包装：将步骤1所得的挥发油混合3倍体积的浓度为95％的乙醇溶液，然后均匀喷洒在步骤6所得的备用颗粒上，将处理后的颗粒密封保存。然后按每包的定量将冲剂颗粒进行密封包装。
Claims (7)
1.一种催乳药物，其特征在于它是由下述原料按照重量份数比制备而成：当归∶白芍∶柴胡∶炮穿山甲∶王不留行∶漏芦∶青皮∶通草∶天花粉∶甘草＝10～50∶10～50∶10～50∶10～50∶10～50∶10～50∶10～50∶10～50∶10～50∶10～50。
2.根据权利要求1所述的一种催乳药物，其特征在于它是由下述原料按照重量份数比制备而成：当归∶自芍∶柴胡∶炮穿山甲∶王不留行∶漏芦∶青皮∶通草∶天花粉∶甘草＝20～40∶20～40∶15～35∶20～40∶15～35∶20～40∶15～35∶20～40∶20～40∶15～35。
3.根据权利要求1所述的一种催乳药物，其特征在于它是由下述原料按照重量份数比制备而成：当归∶白芍∶柴胡∶炮穿山甲∶王不留行∶漏芦∶青皮∶通草∶天花粉∶甘草＝25～35∶25～35∶20～30∶25～35∶20～30∶25～35∶20～30∶25～35∶25～35∶20～30。
4.根据权利要求1所述的一种催乳药物，其特征在于：各原料的重量份为当归30、白芍30、柴胡25、炮穿山甲30、王不留行25、漏芦30、青皮25、通草30、天花粉30、甘草25。
5.根据权利要求1、2或3所述的一种催乳药物，其特征在于：所述的药物是药剂学上所说的固体制剂。
6.根据权利要求4所述的一种催乳药物，其特征在于：所述的药物为颗粒冲剂。
7.一种制备如权利要求1所述的一种催乳药物方法，其特征在于包括以下步骤：
1)原料配制：按重量比例称取原料当归、白芍、柴胡、炮穿山甲、王不留行、漏芦、青皮、通草、天花粉、甘草，提取当归和柴胡挥发油备用，然后将当归和柴胡的药渣与其他八味药材一起放入提取器内搅拌混合均匀，加入5-20倍量的水浸泡25分钟；
2)高温浸提及过滤：加热煎煮步骤1配制好的原料1.5-2小时，滤取煎液，其渣再加入5-10倍量的水，加热煎煮1-1.5小时，滤取煎液，再往其渣加入5倍量左右的水，加热煎煮1-1.5小时，过滤后合并这三次所得滤液；
3)加热浓缩：将步骤2最后所得的滤液加热浓缩至稠膏状，使水分含量降至30％左右；
4)制成软材：将步骤3所得的稠膏，加入3倍体积左右的糖粉，混合均匀，然后再加入适量的70-90％的乙醇搅拌成均匀的软材；
5)成粒干燥：将步骤4所得的软材经12目筛得到颗粒，再将所得颗粒于60-90℃通风均匀干燥；
6)筛选颗粒：将步骤5干燥后的颗粒经12目筛整粒，未通过筛子的颗粒适当粉碎后再重新经12目筛整粒，将两次筛取的颗粒汇总后，再以40目筛筛去其中的细粉，得到备用颗粒，未通过12目筛颗粒和通过40目筛的粉尘可用于下一批次生产，用来调节软材的干湿度；
7)密封包装：将步骤1所得的挥发油混合3倍体积的95％的乙醇溶液，然后均匀喷洒在步骤6所得的备用颗粒上，将处理后的颗粒密封保存一段时间，然后按每包的定量将冲剂颗粒进行密封包装。
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| ASS | Succession or assignment of patent right |
Owner name: CHANGZHOU YUJI PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO., LTD. Free format text: FORMER OWNER: WANG JI Effective date: 20130619 |
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| C41 | Transfer of patent application or patent right or utility model | ||
| COR | Change of bibliographic data |
Free format text: CORRECT: ADDRESS; FROM: 400037 QIANJIANG, CHONGQING TO: 213161 CHANGZHOU, JIANGSU PROVINCE |
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| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20130619 Address after: 220, No. 213161, building 2, hatch No. 158, Renmin East Road, Wujin hi tech Industrial Development Zone, Changzhou, Jiangsu Patentee after: Changzhou Yuji Medical Technology Co., Ltd. Address before: 400037, No. 145, west section, West Riverside Road, Chengxi street, Qianjiang District, Chongqing Patentee before: Wang Ji |
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| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20171207 Address after: 404000 Chongqing Wanzhou Jing Kai District Peak Garden (Wanzhou Jing Kai District) Patentee after: Chongqing thick Czech Pharmaceutical Co., Ltd. Address before: 220, No. 213161, building 2, hatch No. 158, Renmin East Road, Wujin hi tech Industrial Development Zone, Changzhou, Jiangsu Patentee before: Changzhou Yuji Medical Technology Co., Ltd. |
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| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20190531 Address after: No. 188 Jingkai Avenue, Wanzhou District, Chongqing City, 404000 Patentee after: Chongqing Houjie Pharmaceutical Group Co., Ltd. Address before: 404000 Chongqing Wanzhou Jing Kai District Peak Garden (Wanzhou Jing Kai District) Patentee before: Chongqing thick Czech Pharmaceutical Co., Ltd. |
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| TR01 | Transfer of patent right |