CN101011491A

CN101011491A - 通乳颗粒及制备方法

Info

Publication number: CN101011491A
Application number: CNA2007100101657A
Authority: CN
Inventors: 郑继宇; 吴永军; 崔小路
Original assignee: LIAONING HAOHUSHI PHARMACEUTICAL CO Ltd
Current assignee: LIAONING HAOHUSHI PHARMACEUTICAL CO Ltd
Priority date: 2007-01-24
Filing date: 2007-01-24
Publication date: 2007-08-08

Abstract

通乳颗粒，是由黄芪、通草、瞿麦、路路通、漏芦、党参、当归、熟地黄、天花粉、川芎、白芍(洒炒)、柴胡、王不留行、穿山甲(烫)、鹿角霜，十五味中药，适量辅料制成颗粒。其配伍是黄芪44～45g、通草44～45g、瞿麦44～45g、路路通44～45g、漏芦44～45g、党参44～45g、当归44～45g、熟地黄33～33.5g、天花粉33～33.5g、川芎33～33.5g、白芍(洒炒)33～33.5g、柴胡33～33.5g、王不留行66～67g、穿山甲(烫)3～3.5g、鹿角霜22～22.5g。本发明具有益气养血、舒肝解郁、活血化瘀，通络下乳效果显著，制备科学，剂量准确，产品质量稳定，口感好，吞服携带方便，无有害残留的特点。

Description

通乳颗粒及制备方法

技术领域

本发明涉及一种中成药，特别是涉及一种妇女产后通乳用的通乳颗粒及制备方法。

背景技术

乳汁不通或缺乳、无乳是产妇常见病，据世卫组织的统计，全世界有47.6％产妇无乳或缺乳，其广泛性势必影响婴儿的生长发肓，也给哺乳造成极大困难。中医理论认为乳汁不足，是因肝郁气滞，乳汁运行受阻所致，又因分娩失血过多，气随血耗以致气虚血少，乳汁因而甚少或全无，也有产后情志抑郁，阻碍乳汁运行所致。传统医药理论皆是采用疏通产妇乳汁通道的方法医治，这种方法虽然有一定的效果，但没有从根本上解决产妇缺乳，治疗效果不佳。

发明内容

本发明的目的是根据中医基础理论，提供一种益气养血，舒肝解郁，活血化瘀，通络下乳效果显著的妇女产后通乳用的通乳颗粒及制备方法。

采用的技术方案是：

通乳颗粒，是由黄芪、通草、瞿麦、路路通、漏芦、党参、当归、熟地黄、天花粉、川芎、白芍(洒炒)、柴胡、王不留行、穿山甲(烫)、鹿角霜，十五味中药，适量辅料制成颗粒。其配伍是黄芪44～45g、通草44～45g、瞿麦44～45g、路路通44～45g、漏芦44～45g、党参44～45g、当归44～45g、熟地黄33～33.5g、天花粉33～33.5g、川芎33～33.5g、白芍(洒炒)33～33.5g、柴胡33～33.5g、王不留行66～67g、穿山甲(烫)3～3.5g、鹿角霜22～22.5g。

上述的辅料为可溶性淀粉、糊精、甜菊素混合物，其加入量是取药物干膏粉1份加入辅料4-5份。

上述的辅料也可为蔗糖，其加入量是取药物稠膏1份加入蔗糖4.8～10.8份。

通乳颗粒的制备方法，取黄芪44～45g、通草44～45g、瞿麦44～45g、路路通44～45g、漏芦44～45g、党参44～45g、当归44～45g、熟地黄33～33.5g、天花粉33～33.5g、川芎33～33.5g、白芍(洒炒)33～33.5g、柴胡33～33.5g、王不留行66～67g、穿山甲(烫)3～3.5g、鹿角霜22～22.5g以上十五味，除漏芦、当归、川芎、柴胡外，其余黄芪等十一味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，备用。取漏芦等四味，加6倍量70％乙醇加热回流二次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩成稠膏，与上述稠膏合并，相对密度为1.34～1.36(50～60℃测)，干燥制成细粉，取干膏粉1份加入辅料4～5份，混匀，(可溶性淀粉135～200g、糊精135～70g、甜菊素2～3g)，制成无糖颗粒，干燥，共制成颗粒333g，分装成袋，每袋装5g。或直接取浓缩至相对密度1.32～1.34(50～60℃测)的稠膏1份加入蔗糖4.8～10.8份混匀，制成含糖颗粒，干燥，共制成颗粒1000g，分装成袋，每袋装30g或15g。

方解：

通乳颗粒以中医药理论为依据，本方重用黄芪、党参、当归、熟地黄、柴胡、白芍等益气养血、舒肝解郁为主药，配之以王不留行、路路通、穿山甲通络、活血、下乳为辅药。全方相互配伍共起益气养血，通络下乳之功效，用于产后气血亏损，乳少、无乳、乳汁不通。

药理药效学试验

本试验由沈阳药科大学提供

试验目的

通过药理试验评价通乳颗粒的益气养血、通经下乳作用。

试验材料

通乳颗粒配制成混悬液备用。

动物为昆明小白鼠，体重24-27g雌性。

试验方法与结果

一、通乳颗粒对母鼠乳汁及小鼠体重的影响

母鼠于产后第二日灌胃通乳颗粒混悬液，药量每次8g/kg体重，每日一次，连续13日。产后5、7、9、11、13日，将8只子鼠饥饿4小时，然后令母鼠哺乳15小时，于哺乳前后称子鼠体重，前后重量差为母鼠产乳量。结果表明在产后7日始可使母鼠产乳量增加。

二、通乳颗粒对哺乳母鼠血清催乳素水平的影响

对哺乳期母鼠给药，每日1次，连续15日，末次给药1小时眶静脉取血，离心分离血清，放免法测定催乳素(PRL)。结果表明PRL高于对照组。

三、通乳颗粒的补血作用

将试验鼠眶静脉放血0.5ml，测量RBC及Hb，每日给药一次，连续7日，末次给药1小时采血测RBC和Hb。结果对失血性贫血母鼠，其血红蛋白及红血球数均显著增高。

四、通乳颗粒对血虚母鼠游泳时间的影响

试验鼠眶静脉放血0.5ml造成血虚，每日一次给药，连续给药7日，末次给药1小时进行游泳试验。结果表明可显著延长血虚小鼠的游泳时间。

上述药理作用对临床上产后催乳、补血及抗疲劳是有意义的。

毒性试验

本试验由沈阳药科大学提供。

急性毒性试验，取昆明雄性小鼠20只，禁食12小时，灌胃给药，每日二次，经7日观察饲养，无死亡发生，亦未见异常反应。

长期毒性试验

以7周龄wistar雌性大鼠为试验对象，按体重随机分成对照组，低剂量组1.35g/k9(给药剂量相当于人一日用量大鼠等效量)，高剂量组19.5g/kg(给药剂量相当于人一日用量大鼠等效量的15倍)，经阴道连续给药10周。

经一般行为体征观察，各剂量组、各时间、各试验例均未见异常行为体征，动物体重增长迅速，发育良好。

经试验末期各剂量组血常规、肝功能、肾功能的检测，所检各项指标组间均未见显著性差异，均在生理值范围内，单一试验例也无超出生理范围的异常值。

经试验末期各剂量组系统尸解及脏器系数计算，各组均未见肉眼可见的病理改变。脏器系数各组间也未见显著性差异，均在生理值范围内，单一试验例也无超出生理范围的异常值。

经试验末期各剂量组各主要脏器组织形态学检查，各组、各试验例均未见异常组织形态。

综上所述，表明通乳冲剂对长毒大鼠不引起毒副反应。

临床疗效观察：

(一)资料来源

沈阳市第五人民医院，150例临床疗效观察，其中住院者123例，少数来诊要求服催乳药者27例。

(二)病例选择标准

无乳，分娩后72小时无乳者；

乳汁不足，而少于1/2者。

(三)治疗方法

疗程3-5日为一疗程；

用药时间，产后72小时开始使用，剖宫术的产后4-5天用药。

(四)疗效判定标准

治愈：乳房胀满，乳汁自下，够婴儿吃且量多；

显效：乳汁明显增多，婴儿够吃，无须补充奶粉或牛奶；

有效：乳汁由无到有，人工喂养次数减少；

无效：乳汁不行或无变化。

(五)观察结果

治愈：45例 30％

显效：60例 40％

有效：33例 22％

无效：12例 8％

总有效率92％。

功能与主治

益气养血，通络下乳。用于产后气血亏损，乳少，无乳，乳汁不通等症。

本发明通乳显著，制备科学，剂量准确，口感好，吞服携带方便。

具体实施方式

实施例一

通乳颗粒制备方法，取黄芪44.44g、通草44.44g、瞿麦44.44g、路路通44.44g、漏芦44.44g、党参44.44g、当归44.44g、熟地黄33.33g、天花粉33.33g、川芎33.33g、白芍(洒炒)33.33g、柴胡33.33g、王不留行66.67g、穿山甲(烫)3.17g、鹿角霜22.22g以上十五味，除漏芦、当归、川芎、柴胡外，其余黄芪等十一味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，备用。取漏芦等四味，加6倍量70％乙醇加热回流二次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩成稠膏，与上述稠膏合并，浓缩至相对密度为1.35(55℃测)稠膏，干燥制成细粉，取干膏粉1份加入辅料4.5份，混匀，(可溶性淀粉135g、糊精135g、甜菊素3g)，制成无糖颗粒，干燥，共制成颗粒333g，分装成袋，每袋装5g。

用法用量：口服，每次10g，一日3次。

实施例二

实施例二与实施例一基本相同，不同之处是辅料为可溶性淀粉200g、糊精70g、甜菊素3g。

实施例三

实施例三与实施例一基本相同，不同之处是取浓缩至相对密度1.33(55℃测)的稠膏1份加入蔗糖7.8份混匀，制成含糖颗粒，干燥，共制成颗粒1000g，分装成袋，每袋装30g或15g。

用法用量：口服，每次30g，一日3次。

Claims

1、通乳颗粒，其特征是由黄芪、通草、瞿麦、路路通、漏芦、党参、当归、熟地黄、天花粉、川芎、洒炒制白芍、柴胡、王不留行、烫制穿山甲、鹿角霜，十五味中药，适量辅料制成颗粒；其配伍是黄芪44～45g、通草44～45g、瞿麦44～45g、路路通44～45g、漏芦44～45g、党参44～45g、当归44～45g、熟地黄33～33.5g、天花粉33～33.5g、川芎33～33.5g、洒炒制白芍33～33.5g、柴胡33～33.5g、王不留行66～67g、烫制穿山甲3～3.5g、鹿角霜22～22.5g。

2、根据权利要求1所述的通乳颗粒，其特征在于所述的辅料为可溶性淀粉、糊精、甜菊素混合物，其加入量是取药物干膏粉1份加入辅料4-5份。

3、根据权利要求1所述的通乳颗粒，其特征在于所述的辅料也可为蔗糖，其加入量是取药物稠膏1份加入蔗糖4.8～10.8份。

4、根据权利要求1所述的通乳颗粒的制备方法，其特征是取黄芪44～45g、通草44～45g、瞿麦44～45g、路路通44～45g、漏芦44～45g、党参44～45g、当归44～45g、熟地黄33～33.5g、天花粉33～33.5g、川芎33～33.5g、洒炒制白芍33～33.5g、柴胡33～33.5g、王不留行66～67g、烫制穿山甲3～3.5g、鹿角霜22～22.5g以上十五味，除漏芦、当归、川芎、柴胡外，其余黄芪等十一味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，备用，取漏芦等四味，加6倍量70％乙醇加热回流二次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩成稠膏，与上述稠膏合并，在50～60℃下测相对密度为1.34～1.36，干燥制成细粉，取干膏粉1份加入辅料4～6份，混匀，其辅料为可溶性淀粉135～200g、糊精135～70g、甜菊素2～3g，制成无糖颗粒，干燥，共制成颗粒333g，分装成袋，每袋装5g；或直接取在50～60℃下测浓缩至相对密度为1.32～1.34的稠膏1份加入蔗糖4.8～10.8份混匀，制成含糖颗粒，干燥，共制成颗粒1000g，分装成袋，每袋装30g或15g。

5、根据权利要求4所述的通乳颗粒的制备方法，其特征是取黄芪44.44g、通草44.44g、瞿麦44.44g、路路通44.44g、漏芦44.44g、党参44.44g、当归44.44g、熟地黄33.33g、天花粉33.33g、川芎33.33g、洒炒制白芍33.33g、柴胡33.33g、王不留行66.67g、烫制穿山甲3.17g、鹿角霜22.22g以上十五味，除漏芦、当归、川芎、柴胡外，其余黄芪等十一味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，备用。取漏芦等四味，加6倍量70％乙醇加热回流二次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩成稠膏，与上述稠膏合并，浓缩至相对密度在55℃下测为1.35，干燥制成干粉，取干膏粉1份加入辅料4.5份，混匀，其辅料为可溶性淀粉135g、糊精135g、甜菊素3g，制成无糖颗粒，干燥，共制成颗粒333g，分装成袋，每袋装5g，或取浓缩至相对密度在55℃下测为1.36的稠膏1份加入蔗糖7.8份混匀，制成含糖颗料，干燥，共制成颗粒1000g，分装成袋，每袋装30g或15g。

6、根据权利要求5所述的通乳颗粒的制备方法，其特征在于所述辅料也可为可溶性淀粉200g、糊精70g、甜菊素3g。