CN103704698A - 一种催乳保健食品冲剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种具有综合功能的产妇产后催乳保健品，其主要成分按重量百分比计为：黄芪280—320份，红参170—190份，青皮85—95份，木香27—32份，大枣175—190份，通草110—125份，王不留行225—260份，穿山甲（炮制）115—125份，白术115—125份，当归85—95份，白芍110—130份，漏芦110—130份，天花粉115—125份，柴胡85—95份，桔梗70—75份，丹参170—190份，益母草135—160份，香附85—95份，茯苓85—95份，麦冬165—185份，厚朴70—75份，甘草58—62份，红糖500—750份，淀粉750—1100份。
Description
技术领域
本发明涉及动植物材料的医用配制品领域，特别涉及一种具有综合功能的催乳保健品及其制备方法。
背景技术
研究表明母乳营养全面，不仅有婴儿生长发育所需的各种物质，且易于消化吸收，在母乳中，还含有许多免疫因子，婴儿吸收后，可提高免疫力。母乳是最好的婴儿喂养品，另外，母乳对婴儿的免疫和心理还有着特殊的作用，可见，母乳对新生儿的生长起着至关重要的作用。
然而，产妇在产后往往会出现一些身体上的症状，对于一些体瘦的产妇来说，由于产后出血过多，导致产妇气血两虚，具体表现为乏力、面色苍白、多汗、食欲下降等症状，这影响了产妇生产后，乳汁的化生，导致产妇乳汁很少，甚至没有。对于气血两虚的产妇，需要采用气血双补法，来促进产妇乳汁的化生。
另外对于一些体形偏胖产妇，产后出现肝郁气滞症状，具体表现为虽然产后失血较少，面色红润，但食欲极差，伴有消化不良，情志抑郁，气机不畅，这同样会影响乳汁的化生。对于这一类肝郁气滞的产妇，需要采用疏肝解郁法，来达到催乳的效果。
对于另一些产妇而言，则会出现气血两虚和肝郁气滞的综合性症状，影响到产妇乳汁的化生。其中一个原因是：产后气血两虚，造成产妇食欲不振，长时间情绪低落、忧郁，最后导致了气机不畅，肝郁气滞。这时候，单一地采用气血双补法，或者疏肝解郁法来对产妇进行调理，起不到太好的效果。
以上是从产妇的乳汁分泌的角度来说的，产妇生产本身就是一个十分痛苦的过程，产后虚弱，往往会给产妇遗留下很多不良的病症，例如，产后产妇的子宫会有一定程度的扩张，产子过程中，积压在子宫内的污物（羊水、血水等）不容易排出，容易引发妇科病；产妇产后本来身体就虚弱，又因为哺育婴幼儿的需要，分泌乳汁更加容易增加产后虚弱的产妇身体上的负担，使产妇的身体进一步感觉到不适。这些症状如果不及时调理，会遗害终身。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是：产妇生产后出现，气血两虚和肝郁气滞的综合症状，影响到产妇乳汁的化生；产妇生产过程中导致的子宫扩张、身体虚弱，也需要及时调理。
为了解决这一技术问题，本发明采用的技术方案是：
本发明提供了一种具有综合功能的催乳保健品，该催乳保健品的成分，按重量份数计算为：
作为优选，漏芦产地为祁州，穿山甲为炮制过的，
上述催乳保健品成分中，还可以包括桔梗、香附、麦冬、厚朴、红糖中的一种或几种材料，其中，桔梗70—75份，香附85—95份，麦冬165—185份，厚朴70—75份，红糖500—750份。
上述催乳保健品中，各药物含量的最佳配比为：
当然，催乳保健品成分中，也可以包括桔梗、香附、麦冬、厚朴、红糖中的一种或几种材料，其中，桔梗72份，香附90份，麦冬180份，厚朴72份，红糖600份。
本发明还提供了一种上述催乳保健品的制备方法，即将该保健品最终制备成颗粒冲剂，包括以下步骤（下述的“倍量”均是指质量倍数）：
（1）原料配制：按重量比称取各原料，提取出当归和柴胡的挥发油备用，然后将当归和柴胡的药渣和其他几味药材（除淀粉以外）一起放入提取器内搅拌混合均匀，加入5—20倍量的水浸泡30分钟；
（2）高温浸提及过滤：加热煎煮步骤（1）中配制好的原料2—3小时，滤取煎液，其渣再加入5—10倍量的水，加热煎煮1.5—2小时，滤取煎液，再往其渣加入4—6倍量的水，加热煎煮1—1.5小时，过滤后合并这三次所得滤液；
（3）加热浓缩：将步骤（2）最后所得的滤液，加热浓缩至稠膏状，使水分含量降至28—31%；
（4）制成软材：将步骤（3）所得的稠膏，加入淀粉，搅拌均匀，然后再加入体积比占70—90%的乙醇，搅拌成均匀的软材；
（5）成粒干燥：将步骤（4）得到的软材，经12目筛制成颗粒，再将所得颗粒于60—90℃通风均匀干燥；
（6）筛选颗粒：将步骤（5）所得的颗粒，经12目筛筛选，未经过筛子的颗粒适当粉碎后，再重新经12目筛筛选，将两次筛选下的颗粒汇总后，再以40目筛筛去其中的细粉，得到成品冲剂颗粒，未通过12目筛的颗粒和通过40目筛的粉尘可用于下一批次的生产，用来调节软材的干湿度，
密封包装：按每包的定量将冲剂颗粒进行密封包装。
被诊断为患有气血两虚和肝郁气滞的综合症状的，缺乳型产妇（产后24小时内，即可诊断出结果），并伴随有产后虚弱、身体不适（如血压偏低、呼吸急促、脉搏跳动过快，严重的会出现发热，体温过高）的，可以在产后24—36小时内，开始服用本发明的催乳保健品，一天3次，一次30g，10天为一个疗程，
服用本发明的催乳保健品冲剂时，禁忌与烟酒，麻、辣、生、冷的食物混服；
服用本发明的催乳保健品冲剂时，禁忌服用各种西药；
服用一段时间，待乳汁畅通后，需要定时将乳汁吸出，确保畅通无阻。
本发明的有益效果是：本发明的催乳保健品安全可靠，服用方法简单，具有气血双补和疏肝解郁的综合作用，药物的作用机理可以促进乳腺细胞的第二次增生发育，产生良好的催乳效果。对产妇具有综合调理作用，有利于产妇产后子宫紧缩，排除子宫内的羊水、血水等污物。
具体实施方式
（本发明说明书及权利要求书中，所涉及到的各种药材，如果没有特别注明，都是经过加工、炮制的熟药品。）
实施例1：
本实施例中，催乳保健品的成分，按重量份数计算：
颗粒冲剂的制备方法如说明书所述。
实施例2：
本实施例中，催乳保健品的成分，按重量份数计算：
颗粒冲剂的制备方法如说明书所述。
实施例3：
本实施例中，催乳保健品的成分，按重量份数计算：
颗粒冲剂的制备方法如说明书所述。
实施例4：
本实施例中，催乳保健品的成分，按重量份数计算：
颗粒冲剂的制备方法如说明书所述。
对比实施例1：
（其余药材及含量与实施例1相同，唯独缺少了“丹参”这一位药材）
本实施例中，催乳保健品的成分，按重量份数计算：
颗粒冲剂的制备方法如说明书所述。
对比实施例2：
（其余药材及含量与实施例2相同，唯独缺少了“青皮”这一位药材）
本实施例中，催乳保健品的成分，按重量份数计算：
颗粒冲剂的制备方法如说明书所述。
对比实施例3：
（其余药材及含量与实施例2相同，唯独缺少了“漏芦”这一位药材）
本实施例中，催乳保健品的成分，按重量份数计算：
颗粒冲剂的制备方法如说明书所述。
以上述实施例1的组分，详细说明本发明的制备方法：
取黄芪300g、红参180g、青皮90g、木香30g、大枣180g、通草120g、王不留行240g、穿山甲120g、白术120g、当归90g、白芍120g、漏芦120g、天花粉120g、柴胡90g、丹参180g、益母草150g、茯苓90g、甘草60g、淀粉900g，
方法一：
（1）原料配制：按重量比称取各原料，提取出当归和柴胡的挥发油备用，然后将当归和柴胡的药渣和其他几味药材（除淀粉以外）一起放入提取器内搅拌混合均匀，加入5倍量的水浸泡30分钟；
（2）高温浸提及过滤：加热煎煮步骤（1）中配制好的原料2小时，滤取煎液，其渣再加入5倍量的水，加热煎煮1.5小时，滤取煎液，再往其渣加入6倍量的水，加热煎煮1.5小时，过滤后合并这三次所得滤液；
（3）加热浓缩：将步骤（2）最后所得的滤液，加热浓缩至稠膏状，使水分含量降至28%；
（4）制成软材：将步骤（3）所得的稠膏，加入淀粉900g，搅拌均匀，然后再加入体积比占70%的乙醇，搅拌成均匀的软材；
（5）成粒干燥：将步骤（4）得到的软材，经12目筛制成颗粒，再将所得颗粒于90℃通风均匀干燥；
（6）筛选颗粒：将步骤（5）所得的颗粒，经12目筛筛选，未经过筛子的颗粒适当粉碎后，再重新经12目筛筛选，将两次筛选下的颗粒汇总后，再以40目筛筛去其中的细粉，得到成品冲剂颗粒，未通过12目筛的颗粒和通过40目筛的粉尘可用于下一批次的生产，用来调节软材的干湿度。
方法二：
（1）原料配制：按重量比称取各原料，提取出当归和柴胡的挥发油备用，然后将当归和柴胡的药渣和其他几味药材（除淀粉以外）一起放入提取器内搅拌混合均匀，加入20倍量的水浸泡30分钟；
（2）高温浸提及过滤：加热煎煮步骤（1）中配制好的原料3小时，滤取煎液，其渣再加入10倍量的水，加热煎煮2小时，滤取煎液，再往其渣加入4倍量的水，加热煎煮1小时，过滤后合并这三次所得滤液；
（3）加热浓缩：将步骤（2）最后所得的滤液，加热浓缩至稠膏状，使水分含量降至31%；
（4）制成软材：将步骤（3）所得的稠膏，加入淀粉900g，搅拌均匀，然后再加入体积比占90%的乙醇，搅拌成均匀的软材；
（5）成粒干燥：将步骤（4）得到的软材，经12目筛制成颗粒，再将所得颗粒于60℃通风均匀干燥；
（6）筛选颗粒：将步骤（5）所得的颗粒，经12目筛筛选，未经过筛子的颗粒适当粉碎后，再重新经12目筛筛选，将两次筛选下的颗粒汇总后，再以40目筛筛去其中的细粉，得到成品冲剂颗粒，未通过12目筛的颗粒和通过40目筛的粉尘可用于下一批次的生产，用来调节软材的干湿度。
治疗前：
为了验证本发明药物的实际效果，对240例发明人亲身参与临床治疗的缺乳产妇做了临床试验，这240名产妇被诊断为产后患有气血两虚和肝郁气滞的综合性缺乳症状（产后36小时作出的诊断，根据《中医疾病诊断疗效标准》和《新药（中药）临床研究指导原则》中的标准来诊断，具体描述如下文中所述），并且，产后出现子宫扩张（产后36小时，这240名产妇的子宫底高度，均高于脐下三横指），身体不适，主要表现为血压偏低、呼吸急促、脉搏跳动过快。
将240名产妇分为8组，分别为A组、B组、C组、D组，E组、F组、G组、H组,每组30人，对于每组中，产妇的平均年龄及分布状态、气血两虚和肝郁气滞的综合缺乳症状平均程度及分布状态、子宫扩张的平均程度及分布状态、身体不适的平均程度及分布状态，各组之间应尽量接近，这样方便比较各组的疗效。
经过医学手段体检，这8组产妇的平均身体状况分别如下：
动脉血压（产后36小时测量得到）：
| 分组 | 平均收缩压（mmHg） | 平均舒张压（mmHg） |
| A组 | 89 | 57 |
| B组 | 89 | 58 |
| C组 | 88 | 58 |
| D组 | 89 | 58 |
| E组 | 89 | 57 |
| F组 | 88 | 58 |
| G组 | 88 | 57 |
| H组 | 89 | 57 |
呼吸频率（产后36小时测量得到）：
| 分组 | 呼吸频率（次/分钟） |
| A组 | 27 |
| B组 | 27 |
| C组 | 28 |
| D组 | 28 |
| E组 | 27 |
| F组 | 27 |
| G组 | 27 |
| H组 | 28 |
脉搏频率（产后36小时测量得到）：
| 分组 | 脉搏频率（次/分钟） |
| A组 | 101 |
| B组 | 101 |
| C组 | 102 |
| D组 | 101 |
| E组 | 102 |
| F组 | 102 |
| G组 | 101 |
| H组 | 101 |
（注：25—35岁之间的女性，正常动脉血压为：收缩压112—115mmHg；舒张压72--75mmHg；正常成年人每分钟呼吸16～22次；正常成年人脉搏频率为60--90次/分钟）
治疗过程：
A组、B组、C组、D组，E组、F组、G组这7组产妇，在产后36小时，分别开始服用实施例1、实施例2、实施例3、实施例4、对比实施例1、对比实施例2、对比实施例3的催乳保健品颗粒冲剂，一天3次，一次30g，10天为一个疗程（以下所说的“服用了72小时后”均是指：按此规律，持续服用该保健品颗粒冲剂72小时）；H组作为对照组，接受常规产科基础治疗。
治疗结果：
产妇乳汁分泌方面的治疗效果：
根据《中医疾病诊断疗效标准》和《新药（中药）临床研究指导原则》来制定临床观察：
（1）临床诊断标准：产后缺乳是妇女产后哺乳期，乳汁分泌量少或全无，不能满足喂养婴儿的需要。
（2）中医证候标准：
气血两虚：产后乳少，甚少或全无，乳汁清稀，无胀感。伴面色少华，神疲食少。舌淡，少苔，脉虚细。
肝郁气滞：产后乳少，甚少或全无，乳房胀痛或微热。胸胁不舒畅。心里烦躁，饮食减少，舌苔薄黄，脉弦。
（3）疗效判断标准：
显效：乳汁分泌增多，但不够喂养婴儿；
有效：乳汁分泌较多，但仍不够喂养婴儿；
佳效：乳汁分泌很多，可以正常哺育婴儿；
无效：乳汁分泌无改变。
服用本发明实施例1——实施例4保健品颗粒冲剂的产妇，在服用了72小时后，气血虚弱及肝郁气滞的症状消失，舌苔和脉象恢复正常，面色改善，食欲增加，乳汁增加，乳腺隆起度逐渐增高。
表1：A组中30例产妇服用实施例1的保健品冲剂72小时后的乳汁分泌疗效统计
表2：B组中30例产妇服用实施例2的保健品冲剂72小时后的乳汁分泌疗效统计
表3：C组中30例产妇服用实施例3的保健品冲剂72小时后的乳汁分泌疗效统计
表4：D组中30例产妇服用实施例4的保健品冲剂72小时后的乳汁分泌疗效统计
表5：E组中30例产妇服用对比实施例1的保健品冲剂72小时后的乳汁分泌疗效统计
表6：F组中30例产妇服用对比实施例2的保健品冲剂72小时后的乳汁分泌疗效统计
表7：G组中30例产妇服用对比实施例3的保健品冲剂72小时后的乳汁分泌疗效统计
表8：H组中30例产妇接受常规产科基础治疗72小时后的乳汁分泌疗效统计
产妇子宫恢复程度：
测量子宫底高度，即对应服用各实施例的催乳保健品颗粒冲剂72小时后，进行子宫底高度的测量，如下：
A组有30例子宫底高度下降至脐下三横指，占A组总数的100%；
B组有30例子宫底高度下降至脐下三横指，占B组总数的100%；
C组有28例子宫底高度下降至脐下三横指，占C组总数的93.3%；
D组有29例子宫底高度下降至脐下三横指，占D组总数的96.7%；
E组有5例子宫底高度下降至脐下三横指，占E组总数的16.7%；
F组有6例子宫底高度下降至脐下三横指，占F组总数的20%；
G组有6例子宫底高度下降至脐下三横指，占G组总数的20%；
H组有12例子宫底高度下降至脐下三横指，占H组总数的40%。
在持续服用各实施例的催乳药保健品颗粒冲剂的基础上，产后第5天，分别采用B超测量子宫三径之和来评价子宫复旧情况：如下：
表9：各组产妇产后第5天平均子宫三径之和（cm）
从上述子宫复旧数据可以看出，本发明实施例1——实施例4的催乳药保健品，能够很好的促进子宫复旧，有效率高达95%以上，产后第五天子宫收缩相比于常规疗法子宫收缩明显，服用本发明实施例1——实施例4的催乳药保健品的产妇在产后5周左右子宫恢复至妊娠期的子宫状态；而且服用72小时后，产妇阴道内恶露量极少，基本被排除，无一例行产后清宫术。
而对于E组——H组的120名产妇，由于治疗效果不明显，为了尽快地促进子宫复旧、排除阴道内污物，在产妇产后第6天，便不再对其继续进行实验观察，而是采用其他恢复性治疗，确保产妇尽早恢复健康。
产妇身体状态综合水平的恢复：
动脉血压（对应服用各实施例的催乳保健品颗粒冲剂72小时后，测量得到）：
| 分组 | 平均收缩压（mmHg） | 平均舒张压（mmHg） |
| A组 | 112 | 76 |
| B组 | 116 | 72 |
| C组 | 112 | 75 |
| D组 | 114 | 77 |
| E组 | 105 | 70 |
| F组 | 113 | 73 |
| G组 | 109 | 74 |
| H组 | 115 | 73 |
呼吸频率（对应服用各实施例的催乳保健品颗粒冲剂72小时后，测量得到）：
| 分组 | 呼吸频率（次/分钟） |
| A组 | 19 |
| B组 | 17 |
| C组 | 21 |
| D组 | 20 |
| E组 | 24 |
| F组 | 26 |
| G组 | 25 |
| H组 | 23 |
脉搏频率（对应服用各实施例的催乳保健品颗粒冲剂72小时后，测量得到）：
| 分组 | 脉搏频率（次/分钟） |
| A组 | 69 |
| B组 | 71 |
| C组 | 82 |
| D组 | 75 |
| E组 | 92 |
| F组 | 97 |
| G组 | 95 |
| H组 | 81 |
从上述的数据中，我们可以看出，实施例1——实施例4的方案，制备出的保健品，具有良好的催乳效果，同时起到产妇身体综合调理、促进子宫复旧的效果。
对比实施例1——对比实施例3中的配方，虽然与本发明的配方差别不大，但是在治疗效果上确存在着明显的差异，特别是在催乳效果方面。从实验数据来看，对比实施例1、2、3中的方案，顶多只能起到普通的补血调理的作用。这可能是因为有的药材，在一起使用时，药效会相互抵消掉，最终的效果会适得其反，这就导致了对比实施例1、2、3中的疗效，还没有常规产科基础治疗手段来得有效果。
可见对比实施例1、2、3中，所缺少的“丹参”、“青皮”、“漏芦”，很大程度上也起到一种“药引”的作用，使其他的中药材之间，非但不会相互抵消，甚至还可能发挥协同作用。
Claims (7)
1.一种具有综合功能的催乳保健品，其特征在于：所述的催乳保健品的成分，按重量份数计算：
2.如权利要求1所述的具有综合功能的催乳保健品，其特征在于：所述的催乳保健品成分中，还包括桔梗、香附、麦冬、厚朴、红糖中的一种或几种材料。
3.如权利要求2所述的具有综合功能的催乳保健品，其特征在于：桔梗70—75份，香附85—95份，麦冬165—185份，厚朴70—75份，红糖500—750份。
4.如权利要求1所述的具有综合功能的催乳保健品，其特征在于：所述的催乳保健品的成分，按重量份数计算：
5.如权利要求4所述的具有综合功能的催乳保健品，其特征在于：所述的催乳保健品成分中，还包括桔梗、香附、麦冬、厚朴、红糖中的一种或几种材料。
6.如权利要求5所述的具有综合功能的催乳保健品，其特征在于：桔梗72份，香附90份，麦冬180份，厚朴72份，红糖600份。
7.如权利要求1至6任一项所述的具有综合功能的催乳保健品的制备方法，其特征在于：将保健品制备成颗粒冲剂，所述方法包括以下步骤：
（1）原料配制：按重量比称取各原料，提取出当归和柴胡的挥发油备用，然后将当归和柴胡的药渣和其他几味药材（除淀粉以外）一起放入提取器内搅拌混合均匀，加入5—20倍量的水浸泡30分钟；
（2）高温浸提及过滤：加热煎煮步骤（1）中配制好的原料2—3小时，滤取煎液，其渣再加入5—10倍量的水，加热煎煮1.5—2小时，滤取煎液，再往其渣加入4—6倍量的水，加热煎煮1—1.5小时，过滤后合并这三次所得滤液；
（3）加热浓缩：将步骤（2）最后所得的滤液，加热浓缩至稠膏状，使水分含量降至28—31%；
（4）制成软材：将步骤（3）所得的稠膏，加入淀粉，搅拌均匀，然后再加入体积比占70—90%的乙醇，搅拌成均匀的软材；
（5）成粒干燥：将步骤（4）得到的软材，经12目筛制成颗粒，再将所得颗粒于60—90℃通风均匀干燥；
（6）筛选颗粒：将步骤（5）所得的颗粒，经12目筛筛选，未经过筛子的颗粒适当粉碎后，再重新经12目筛筛选，将两次筛选下的颗粒汇总后，再以40目筛筛去其中的细粉，得到成品冲剂颗粒，未通过12目筛的颗粒和通过40目筛的粉尘可用于下一批次的生产，用来调节软材的干湿度。
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