CN101695494B - 硫酸头孢匹罗与柠檬酸钠的组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种具有抗菌作用的组合物，该组合物由硫酸头孢匹罗与柠檬酸钠组成，以硫酸头孢匹罗与柠檬酸钠两者的无菌粉组合，柠檬酸钠作为硫酸头孢匹罗的助溶剂，可有效增加硫酸头孢匹罗的水溶性，解决硫酸头孢匹罗临床使用不方便的缺点，硫酸头孢匹罗可以很好发挥其抗菌作用，二者配比后得到的组合物具有很好的稳定性，制得的粉针剂，可以长期储存，抗菌活性成分硫酸头孢匹罗结构稳定，易制定质量标准，且不会产生毒副作用的杂质，疗效稳定安全。
Description
技术领域
本发明涉及一种组合物，具体涉及一种抗菌素硫酸头孢匹罗与柠檬酸钠的组合物。
背景技术
硫酸头孢匹罗(Cefpirome Sulfate)是一种最新型的头孢菌素类抗生素，该药由德国Hoechst(现称Aventis)最早研制成功，并于1992年首先在墨西哥、瑞典上市，商品名Cefrom，以后相继在英国、法国、德国、日本、韩国等国销售。硫酸头孢匹罗化学名为：1-[[(6R，7R)-7-[2-(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亚胺基)乙酰基]氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-3-基]甲基]-6，7-二氢-5H-环戊二烯并吡啶单硫酸盐。其结构式如下：
作为第4代头孢菌素，头孢匹罗是已知第3和4代头孢菌素中对革兰阳性细菌抗菌活性最强的抗生素，具有抗菌谱更广，对β-内酰胺酶更稳定，血药浓度高且可透过血脑屏障等优点。临床上证实了对败血症和外伤、手术创伤等浅表的二次感染有很好的疗效。与头孢他啶相比，头孢匹罗有更优越而全面的抗菌作用，对多重耐药的肠杆菌属、枸橼酸菌以及产头孢他啶水解酶的克雷伯菌与大肠杆菌均有作用。目前头孢匹罗已成功地用于白细胞减少病人的感染；重症监护病人的严重感染；败血症/菌血症；皮肤和软组织感染；复杂性上、下尿路感染；脑膜炎等的治疗。但由于硫酸头孢匹罗结构不稳定，遇水容易降解，所以不能口服，在很大程度上限制了硫酸头孢匹罗的临床应用，又由于其在水中的溶解度很小(1∶21)，达不到配制最小容量注射剂的要求，因此在制备成注射剂时必须使用助溶剂，目前，国内外注射用硫酸头孢匹罗均采用碳酸钠作为助溶剂，但是在溶解过程中，由于酸碱反应产生了大量的二氧化碳，在瓶内产生了相当大的压力，很容易造成药液冲出，存在安全隐患；并且由于酸碱反应，局部碱性较强易促进头孢匹罗降解而产生有关杂质，不能长期储存，使用过程中副反应及过敏反应率较高，且不易制定质量标准。
发明内容
发明目的：本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种产品质量高、质量稳定，更适宜大规模工业化生产的新型的具有抗菌作用的组合物。
技术方案：为了实现以上目的，本发明所述的具有抗菌作用的组合物，它由硫酸头孢匹罗与柠檬酸钠组成。
本发明所述的具有抗菌作用的组合物，组合物中硫酸头孢匹罗与柠檬酸钠的重量比为1∶0.3至1∶2。
作为优选方案，组合物中硫酸头孢匹罗与柠檬酸钠的重量比为1∶0.6至1∶1。
作为更优选的方案，组合物中硫酸头孢匹罗与柠檬酸钠的重量比为1∶07。
本发明所述的具有抗菌作用的组合物，其中具有抗菌作用的组合物中硫酸头孢匹罗为抗菌的活性成分，它和柠檬酸钠组合使用，柠檬酸钠作为助溶剂，可以有效的解决硫酸头孢匹罗水溶性差的难题，而且硫酸头孢匹罗与柠檬酸钠组成的抗菌组合物制成的注射液或制得的粉针剂质量稳定，可以长期储存，经实验研究硫酸头孢匹罗不易转变成其他物质，杂质含量少，可以方便准确的制定质量标准，而且由于质量稳定，使用过程中副反应及过敏率比较低，质量安全。
本发明所述的具有抗菌作用的组合物，可以经常规方法，按比例取硫酸头孢匹罗与柠檬酸钠制备得到注射液剂型的抗菌药物，或者按比例取硫酸头孢匹罗与柠檬酸钠制备得到粉针剂剂型的药物。
本发明由硫酸头孢匹罗与柠檬酸钠组成的组合物制成粉针剂剂型时，其技术方案为：在无菌配料车间里，按照处方比例称取硫酸头孢匹罗及柠檬酸钠无菌原料药，倒入高效三维运动混合机内，设定三维混粉机的转速为5至8转/分钟，按照混粉包装标准操作规程开始混粉操作，混合60min～90min，混合均匀后，出料，分包装即得。
有益效果：本发明提供的具有抗菌作用的组合物和现有技术相比具有以下优点：
1、本发明提供的具有抗菌作用的组合物，经大量实验研究筛选，以硫酸头孢匹罗与柠檬酸钠组合，二者相互协调，相互促进，柠檬酸钠作为硫酸头孢匹罗的助溶剂，可有效增加硫酸头孢匹罗的水溶性，解决柠檬酸钠临床使用不方便的缺点，可以制备成临床上所需容量的注射剂，尤其是硫酸头孢匹罗与柠檬酸钠在重量比为1∶07组合时具有优异的水溶性和澄明度及颜色。
2、本发明提供的具有抗菌作用的组合物，硫酸头孢匹罗与柠檬酸钠二者科学配比，硫酸头孢匹罗可以很好发挥其抗菌作用，柠檬酸钠可以很好的增加硫酸头孢匹罗的稳定性，二者配比后得到的组合物具有很好的稳定性，制备得到的粉针剂，可以长期储存，抗菌活性成分硫酸头孢匹罗结构稳定，不会产生毒副作用的杂质，疗效稳定安全。
3、本发明提供的具有抗菌作用的组合物，可以方便按常规方法制成注射液或者粉针剂，方便储存和使用。
具体实施方式
下面结合具体实施例，进一步阐明本发明，应理解这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围，在阅读了本发明之后，本领域技术人员对本发明的各种等价形式的修改均落于本申请所附权利要求所限定的范围。
实施例1
由硫酸头孢匹罗与柠檬酸钠组合物制备粉针剂：在无菌配料车间里，按照表1的配比方案称取硫酸头孢匹罗及柠檬酸钠无菌原料药共50kg，倒入高效三维运动混合机内，设定三维混粉机的转速为5转/分钟，按照混粉包装标准操作规程开始混粉操作，混合60min～90min至混合均匀，出料，分包装，得到粉针剂。
取各配比的样品检测各样品的pH值，然后用注射用水制备成人体常规滴注用浓度的滴注液，检测各样品溶液的水溶性，具体实验结果如表1所示。
表1不同配比的硫酸头孢匹罗和柠檬酸钠组合物的pH值和水溶性检测结果
| 组别 | 硫酸头孢匹罗(g) | 柠檬酸钠(g) | PH | 澄清度 |
| 1 | 1.0 | 0.30 | 2.94 | 澄清 |
| 2 | 1.0 | 0.48 | 3.89 | 澄清 |
| 3 | 1.0 | 0.6 | 4.18 | 澄清 |
| 4 | 1.0 | 0.7 | 4.41 | 澄清 |
| 5 | 1.0 | 0.8 | 4.61 | 澄清 |
| 6 | 1.0 | 0.9 | 4.72 | 澄清 |
| 7 | 1.0 | 1.0 | 4.86 | 澄清 |
| 8 | 1.0 | 2.0 | 5.43 | 澄清 |
由表1实验结果表明，不同配比的硫酸头孢匹罗和柠檬酸钠组合制备得到的粉针剂均具有较好的的pH值，硫酸头孢匹罗在这种pH条件下结构稳定，不易产生杂质，并且实验结果表明各配比的粉针剂用注射用水稀释后均具有很好的水溶性，澄明度好，颜色较浅，无残留杂质。
实施例2硫酸头孢匹罗和柠檬酸钠组合物稳定性研究
按药品注册标准的长期实验(3个月)和加速实验(3个月)实验操作标准，检测以上组别为1、3、4和7的硫酸头孢匹罗和柠檬酸钠组合物的稳定性，并与硫酸头孢匹罗混碳酸钠做比较。其中硫酸头孢匹罗和由硫酸头孢匹罗转变成的相关杂质含量采用高效液相色谱法(HPLC)检测，使用waters2487型高效液相色谱仪，用十八烷基键合硅胶为填充剂；以乙腈-pH3.3磷酸盐缓冲夜(称取磷酸二氢铵3.45g，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节pH)-水(100∶800)为流动相；检测波长为270nm。理论塔板数以头孢匹罗峰记应不小于1500)为方法，然后采用面积归一化法计算硫酸头孢匹罗和由硫酸头孢匹罗转变成的相关杂质的百分含量，具体实验结果如表2至表5所示。
表2硫酸头孢匹罗和柠檬酸钠组合物的长期实验结果
表3硫酸头孢匹罗/碳酸钠混粉的长期实验结果
表4硫酸头孢匹罗和柠檬酸钠组合物的加速实验结果
| 组别 | 月份 | 硫酸头孢匹罗百分含量(％) | pH值 | 颜色 | 澄清度 | 相关杂质百分含量(％) |
| 1 | 0 | 87.1 | 2.94 | ＜Y3# | 澄清 | 0.6 |
| 1 | 86.9 | 2.97 | ＜Y3# | 澄清 | 0.6 | |
| 2 | 86.7 | 2.96 | ＝Y3# | 澄清 | 0.8 | |
| 3 | 86.6 | 2.95 | ＝Y3# | 澄清 | 1.0 | |
| 3 | 0 | 87.2 | 4.18 | ＜Y3# | 澄清 | 0.6 |
| 1 | 87.1 | 4.20 | ＜Y3# | 澄清 | 0.8 | |
| 2 | 86.7 | 4.14 | ＜Y3# | 澄清 | 0.9 | |
| 3 | 86.6 | 4.16 | ＜Y3# | 澄清 | 1.1 | |
| 4 | 0 | 87.0 | 4.41 | ＜Y3# | 澄清 | 0.7 |
| 1 | 86.9 | 4.45 | ＜Y3# | 澄清 | 0.9 | |
| 2 | 86.7 | 4.38 | ＜Y3# | 澄清 | 1.0 | |
| 3 | 86.7 | 4.40 | ＜Y3# | 澄清 | 1.1 | |
| 7 | 0 | 87.2 | 4.86 | ＜Y3# | 澄清 | 0.6 |
| 1 | 87.1 | 4.88 | ＜Y3# | 澄清 | 0.8 | |
| 2 | 86.9 | 4.86 | ＜Y3# | 澄清 | 1.0 | |
| 3 | 86.7 | 4.87 | ＝Y3# | 澄清 | 1.1 |
表5硫酸头孢匹罗/碳酸钠混粉的加速实验结果
| 组别 | 月份 | 硫酸头孢匹罗百分含量(％) | pH值 | 颜色 | 澄清度 | 相关杂质百分含量(％) |
| 1 | 0 | 87.3 | 4.81 | ＜Y5# | 澄清 | 0.7 |
| 1 | 1 | 87.0 | 4.80 | ＜Y5# | 澄清 | 0.9 |
| 1 | 2 | 86.6 | 4.77 | ＝Y5# | 澄清 | 1.1 |
| 1 | 3 | 86.2 | 4.83 | ＜Y6# | 澄清 | 1.2 |
由以上硫酸头孢匹罗和柠檬酸钠与硫酸头孢匹罗/碳酸钠混粉长期实验和加速实验结果比较表明，本发明提供的不同配比的硫酸头孢匹罗和柠檬酸钠组合物比硫酸头孢匹罗/碳酸钠混粉具有更好的稳定性，且硫酸头孢匹罗和柠檬酸钠组合物溶液具有更好的澄清度，抗菌活性成分硫酸头孢匹罗质量稳定，不易转变成其它杂质，可以长期储存，质量安全。
Claims (4)
1.一种具有抗菌作用的组合物，其特征在于，它由硫酸头孢匹罗与柠檬酸钠组成，其中，组合物中硫酸头孢匹罗与柠檬酸钠的重量比为1∶0.3至1∶2。
2.根据权利要求1所述的具有抗菌作用的组合物，其特征在于，组合物中硫酸头孢匹罗与柠檬酸钠的重量比为1∶0.6至1∶1。
3.根据权利要求2所述的具有抗菌作用的组合物，其特征在于，组合物中硫酸头孢匹罗与柠檬酸钠的重量比为1∶0.7。
4.权利要求1至3任一项所述的具有抗菌作用的组合物制成的药物，其剂型为注射剂或粉针剂。
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| 何玉每.注射用硫酸头孢匹罗的配药小技巧.《实用医药杂志》.2008,第25卷(第07期),840. * |
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