CN101693116A - 湿热蒸汽灭菌柜中空气过滤器的灭菌工艺 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种操作简单、并且不会造成空气过滤器的滤芯灭菌不彻底或过度灭菌的湿热蒸汽灭菌柜中空气过滤器的灭菌工艺，在对灭菌室中的物品进行灭菌的过程中，对空气过滤器进行灭菌，在灭菌结束之后，对灭菌室中的物品和空气过滤器一起进行真空干燥；所述的空气过滤器的灭菌温度和蒸汽压力可控。本灭菌工艺使得操作变得非常简单，大大提高了工作效率，并且，由于空气过滤器的灭菌温度可控，而且，蒸汽从空气过滤器的出口(下游)流向进口(上游)，不会空气过滤器滤芯灭菌不彻底或过度灭菌。

Description

湿热蒸汽灭菌柜中空气过滤器的灭菌工艺

技术领域

本发明涉及到湿热蒸汽灭菌柜，尤其涉及到湿热蒸汽灭菌柜中空气过滤器的灭菌工艺。

背景技术

中国加入WTO后，医药行业的标准及GMP规范基本吸收了欧盟标准和美国FDA标准的有关规定。因此，医药器械行业的设计制造应用标准都需满足标准的要求，从产品生产环节来加强产品的工艺质量及性能，以符合国家标准要求，吸收国外先进标准，满足国内标准提高。目前，国内的一些生物研究所及一些生物药厂在采购湿热灭菌柜时，随着国家GMP规范要求在相应提高对灭菌柜的采购要求。目前，湿热蒸汽灭菌柜的空气过滤器的使用状况已不符合一些高端生物工程及科研单位国家GMP认证的要求。为此，采取的办法有两种：一种是从所述灭菌柜上拆下空气过滤器，然后，对其进行高温消毒，由于空气过滤器需接触高温，在温度无法控制的情况下，非常容易造成空气过滤器滤芯灭菌不彻底或过度灭菌，过度灭菌后容易造成滤芯变形，过滤精度达不到要求等现象，而且操作也十分麻烦，工作效率不高；另一种则需要一套单独对空气过滤器进行在线灭菌的附加设施，其灭菌工艺是：蒸汽经空气过滤器的上游(进口)进入后，经空气过滤器下游(出口)进行疏水，灭菌结束后通过洁净压缩空气或氮气进行干燥。这种灭菌方法不能将空气过滤器灭菌灭得很彻底。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是：提供一种操作简单、并且不会造成空气过滤器的滤芯灭菌不彻底或过度灭菌的湿热蒸汽灭菌柜中空气过滤器的灭菌工艺。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案为：湿热蒸汽灭菌柜中空气过滤器的灭菌工艺，在对灭菌室中的物品进行灭菌的过程中，对空气过滤器进行灭菌，在灭菌结束之后，对灭菌室中的物品和空气过滤器一起进行真空干燥；所述的空气过滤器的灭菌温度和蒸汽压力可控。

在用蒸汽对空气过滤器进行灭菌时，空气过滤器与灭菌室相互连通、一起升温。

在用蒸汽对空气过滤器进行灭菌时，空气过滤器与灭菌室各自独立、分别升温。

在用蒸汽对空气过滤器进行灭菌时，蒸汽的流向逆着空气过滤器的补气方向，即：蒸汽从空气过滤器的出口流向进口。

本发明的有益效果是：本发明所述的灭菌工艺使得操作变得非常简单，大大提高了工作效率，并且，由于空气过滤器的灭菌温度、蒸汽的压力可控，而且，蒸汽从空气过滤器的下游(出口)流向上游(进口)，不会空气过滤器滤芯灭菌不彻底或过度灭菌。此外，还可以根据用户的需要，对空气过滤器设置两种不同的在线灭菌方式，大大方便用户的使用。

附图说明

图1是与本发明相对应的湿热蒸汽灭菌柜的部分原理结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图，详细描述本发明的具体实施方案。

实施例一：

本发明所述的湿热蒸汽灭菌柜中空气过滤器的灭菌工艺，空气过滤器与灭菌室相连通，即：空气过滤器与灭菌室作为一个整体，在空气过滤器和灭菌室中通过蒸汽，一起升温至设定灭菌温度，其中，蒸汽在空气过滤器中的流动逆着空气过滤器的补气方向，即：蒸汽从空气过滤器的出口流向进口；通常情况下，蒸汽的压力控制在0.3MPa以下，灭菌温度为115度时，灭菌时间30分钟，灭菌温度为121度时，灭菌时间为20分钟，灭菌温度为132度时，灭菌时间为7分钟，在到达设定灭菌时间，灭菌结束后，对灭菌室中的物品和空气过滤器进行真空干燥。

参见图1所示，其具体工作过程为：运行前，各个自动控制阀都处于关闭状态，依据程序的设定，在灭菌柜夹套达到预热时间后，真空泵P、出气控制阀ZC2和真空控制阀ZC7同时打开，对灭菌室及空气过滤器G进行抽真空以排出灭菌室及空气过滤器G中的冷空气，以保证灭菌室的温度均匀性，当抽真空达到设定次数后，关闭真空泵P、真空控制阀ZC7，启动灭菌室疏水控制阀ZC13、内室进纯蒸汽阀ZC5以及疏水控制阀ZC6，当灭菌室的最低测温点处的测温控头W1以及空气过滤器G最低测温点处的测温探头W2测得的温度达到所设定的灭菌温度后，开始计灭菌时间，当到达设定灭菌时间后，关闭灭菌室疏水控制阀ZC13、内室进纯蒸汽阀ZC5和疏水控制阀ZC6，打开排放控制阀ZC8排放灭菌室及空气过滤器G中的蒸汽，当压力降至设定压力后，关闭排放控制阀ZC8、并打开真空控制阀ZC7，对灭菌室内的灭菌物品及空气过滤器G的滤芯进行真空干燥，达到设定时间后(由于真空干燥灭菌柜内室有负压存在)，关闭真空控制阀ZC7、并打开进气控制阀ZC3，通过被灭菌过的空气过滤器G向灭菌室输入洁净的常压空气，使灭菌室内的压力达到开门的安全压力后，整个灭菌程序结束。

实施例二：

本发明所述的湿热蒸汽灭菌柜中空气过滤器的灭菌工艺，在空气过滤器和灭菌室中分别通过蒸汽，各自独立升温至不同灭菌温度；其中，蒸汽在空气过滤器中的流动逆着空气过滤器的补气方向，即：蒸汽从空气过滤器的出口流向进口，通常情况下，蒸汽的压力控制在0.3MPa以下，空气过滤器的设定灭菌温度为115度，灭菌时间为30分钟，而灭菌室的设定灭菌温度为121度，灭菌时间为20分钟，或者灭菌室的设定灭菌温度为132度，灭菌时间为7分钟，通常情况下，空气过滤器的灭菌时间要少于灭菌室的灭菌时间，因此，空气过滤器可以与灭菌柜灭菌同时进行，也可以晚于灭菌柜灭菌。

参见图1所示，其具体工作过程为：运行前，各个自动控制阀都处于关闭状态，依据程序的设定，在灭菌柜夹套达到预热时间后，真空泵P、出气控制阀ZC2和真空控制阀ZC7同时打开，对灭菌室及空气过滤器G进行抽真空以排出灭菌室及空气过滤器G中的冷空气，以保证灭菌室的温度均匀性，当抽真空达到设定次数后，关闭真空泵P、出气控制阀ZC2和真空控制阀ZC7，启动灭菌室疏水控制阀ZC13、过滤器进纯蒸汽阀ZC4、内室进纯蒸汽阀ZC5以及疏水控制阀ZC6，当灭菌室的最低测温点处的测温控头W1以及空气过滤器G最低测温点处的测温探头W2测得的温度达到所设定的灭菌温度后，开始计灭菌时间，当达到设定灭菌时间后，关闭灭菌室疏水控制阀ZC13、内室进纯蒸汽阀ZC5和疏水控制阀ZC6，打开排放控制阀ZC8排放灭菌室及空气过滤器G中的蒸汽，当压力降至设定压力后，关闭排放控制阀ZC8、并打开真空控制阀ZC7，对灭菌室内的灭菌物品及空气过滤器G的滤芯进行真空干燥，达到设定时间后(由于真空干燥灭菌柜内室有负压存在)，关闭真空控制阀ZC7、并打开进气控制阀ZC3，通过被灭菌过的空气过滤器G向灭菌室输入洁净的常压空气，使灭菌室内的压力达到开门的安全压力后，整个灭菌程序结束。

Claims (4)

1.湿热蒸汽灭菌柜中空气过滤器的灭菌工艺，其特征在于：在对灭菌室中的物品进行灭菌的过程中，对空气过滤器进行灭菌，在灭菌结束之后，对灭菌室中的物品和空气过滤器一起进行真空干燥；所述的空气过滤器的灭菌温度和蒸汽压力可控。

2.根据权利要求1所述的灭菌工艺，其特征在于：在用蒸汽对空气过滤器进行灭菌时，空气过滤器与灭菌室相互连通、一起升温。

3.根据权利要求1所述的灭菌工艺，其特征在于：在用蒸汽对空气过滤器进行灭菌时，空气过滤器与灭菌室各自独立、分别升温。

4.根据权利要求1、2或3所述的灭菌工艺，其特征在于：在用蒸汽对空气过滤器进行灭菌时，蒸汽的流向逆着空气过滤器的补气方向，即：蒸汽从空气过滤器的出口流向进口。