CN101675921A - 一种用物理方法制备门冬氨酸钾原料药的方法及其制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用物理方法制备门冬氨酸钾原料药及其制剂的方法。相对于采用喷雾干燥的方式，可以使最终制成的门冬氨酸钾原料具有纯度高，含水量小，引湿性低，收益率高的特点；相对于真空干燥的方式，可直接将液态物料经加热、搅拌、浓缩、干燥粉碎成固态粉末，全过程自动化、无污染。
Description
技术领域：
本发明涉及一种药学技术领域中制备门冬氨酸钾原料药的方法，具体地说是采用喷雾干燥或真空干燥的物理方法制备门冬氨酸钾原料药及其制剂的方法。
背景技术：
目前市场上未见用喷雾干燥法或真空干燥法制备门冬氨酸钾原料的方法。
发明内容：
针对背景技术的现状，本发明所要解决的技术问题是采用一种物理方法并在该方法中以不同的制备步骤分别来完成制备门冬氨酸钾原料药及其制剂的任务。
为此目的，本发明解决所述问题的技术方案是：
一种用物理方法制备门冬氨酸钾原料药的方法，包括步骤(1)取注射用水备用，其中，所述方法还包括如下步骤：(2)分别取适量钾盐、门冬氨酸钾；(3)将注射用水溶解钾盐与门冬氨酸钾制成精制水料液；(4)将精制水料液通过雾化器形成雾滴、喷射进入干燥室，且干燥空气的流向与料液喷射方向相同，进风温度为130-200℃，出风温度为40-120℃；(5)将干燥后获得的门冬氨酸钾原料药固体沉降物收入到收集室备用。
并且，可再按上述步骤(1)取注射用水备用；同时还包括真空干燥的步骤：
(6)取适量门冬氨酸；(7)将注射用水溶解所述步骤(6)的门冬氨酸，在温度为65℃条件下搅拌溶解，之后加入氢氧化钾处方量，再在温度为80℃条件下保温搅拌30分钟；(8)将步骤(7)处理的溶液再经药用活性炭过滤，制得无菌溶液；(9)将所得的无菌溶液送入真空干燥机中搅拌粉碎并干燥，其真空干燥机的工作条件是温度范围为20-90℃，最高真空度为≥95kpa，电热器功率为15kw，搅拌机功率为11kw，粉碎电机功率为4kw，搅拌轴转速为31r/min，粉碎轴转速为110r/min；(10)将步骤(9)获得的门冬氨酸钾过筛得原料药成品备用。
由上述步骤获得的门冬氨酸钾原料药所制成的制剂为药剂学上所说的任一种的剂型。
鉴于制备门冬氨酸钾原料药的背景技术中的缺憾，本发明涉及的喷雾干燥或真空干燥的物理方法制备门冬氨酸钾原料药及其制剂的方法是一种全新的方法。其积极效果体现在：相对于采用喷雾干燥的方式，可以使最终制成的门冬氨酸钾原料具有纯度高，含水量小，引湿性低，收益率高的特点；相对于真空干燥的方式，可直接将液态物料经加热、搅拌、浓缩、干燥粉碎成固态粉末，全过程自动化、无污染。
附图说明：
图1是本发明涉及的制备门冬氨酸钾原料药的工艺流程图。
具体实施方式
一种用物理方法制备门冬氨酸钾原料药的方法，包括步骤(1)取注射用水备用，其中，还包括真空干燥的步骤：
(2)分别取适量钾盐、门冬氨酸钾；(3)将注射用水溶解钾盐与门冬氨酸钾制成精制水料液；(4)将精制水料液通过雾化器形成雾滴、喷射进入干燥室，且干燥空气的流向与料液喷射方向相同，进风温度为130-200℃，出风温度为40-120℃；(5)将干燥后获得的门冬氨酸钾原料药固体沉降物收入到收集室备用。
并且，可再按上述步骤(1)取注射用水备用；(6)取适量门冬氨酸；(7)将注射用水溶解所述步骤(6)的门冬氨酸，在温度为65℃条件下搅拌溶解，之后加入氢氧化钾处方量，再在温度为80℃条件下保温搅拌30分钟；(8)将步骤(7)处理的溶液再经药用活性炭过滤，制得无菌溶液；(9)将所得的无菌溶液送入真空干燥机中搅拌粉碎并干燥，其真空干燥机的工作条件是温度范围为20-90℃，最高真空度为≥95kpa，电热器功率为15kw，搅拌机功率为11kw，粉碎电机功率为4kw，搅拌轴转速为31r/min，粉碎轴转速为110r/min；(10)将步骤(9)获得的门冬氨酸钾过筛得原料药成品备用。
由上述步骤获得的门冬氨酸钾原料药所制成的制剂为药剂学上所说的任一种的剂型。
具体地说，本发明涉及的喷雾干燥法，具体是用注射用水溶解钾盐与门冬氨酸，制成精制水溶液，通过雾化器形成雾滴，喷射进入干燥室，干燥空气的流向与料液喷射方向相同，进风温度为130-200℃，出风温度为40-120℃，干燥获得的门冬氨酸钾固体沉降物进入收集室。喷雾干燥是将料液喷成雾滴分散于热气流中，使水分迅速蒸发而成为粉粒状干燥制品。因为形成的雾滴直径在10-15微米之间，表面积极大，蒸发极快，干燥时间很短(数秒至数十秒)。水分蒸发带走热量还能使液滴与周围的温度迅速降低，制备后的干粉不会发生影响其质量的自聚现象，无需添加阻聚剂，从而提高了产品质量，大大降低了能耗。
用喷雾干燥法制得的门冬氨酸钾原料与常规方法相比收到了意想不到的效果。首先，由于用喷雾干燥法喷出的粒子为圆形结构，其表面积为最小，因此制成的干粉引湿性降低；其次，经喷雾干燥法处理后可脱除门冬氨酸钾原料中的游离水，只保留其二分之一的结晶水结构，使最终制成的门冬氨酸钾原料具有纯度高，含水量小，引湿性低，收益率高的特点。
同样的，本发明涉及的真空干燥法，真空干燥就是将被干燥物料置于真空条件下进行加热干燥。干燥物内部含有的湿分分子(如H2O)在真空干燥室内加热热能和真空负压作用下加速向表面迁移到干燥物表面(即传热过程)和(湿分液态传质过程)。干燥物表面的湿分，在加热热能和真空负压作用下，按湿分液体所对应真空度的沸点温度迅速蒸发为饱和蒸汽，(即汽态传质过程)。再由真空泵产生的压差使饱和蒸汽流入冷凝器凝结为冷凝液(即汽态传质过程)，使被干燥物干燥。其干燥速度取决于加热热能大小和真空度。
具体方法为门冬氨酸适量，加入注射用水溶解，65℃搅拌溶解，加入氢氧化钾处方量，80℃保温搅拌30分钟，经药用活性炭过滤，制得无菌溶液。将溶液置带搅拌粉碎的真空干燥机中干燥，温度范围为20-90℃，最高真空度为≥95kpa，电热器功率为15kw，搅拌机功率为11kw，粉碎电机功率为4kw，搅拌轴转速为31r/min，粉碎轴转速为110r/min，成品过筛备用。在这些制备步骤中能充分体现出真空干燥的特点：
1.真空的作用使被干燥物的湿分液体的沸点温度降低，是蒸发器的传热推动力增大，因此对一定的传热量可以节省蒸发器的传热面积，因此可提高干燥速率；
2.真空的作用使干燥物湿分的沸点温度降低(可查液体压力沸点温度对应表)，有利于在高温下易分解，聚合和变质的热敏性物料的干燥(如微生物和有些药品)，因此适用于对温度敏感的药品干燥；
3.只要在干燥前进行消毒处理，干燥过程中由于是静态式真空干燥任何不纯物均无混入，故干燥物料不易被污染和破坏；因此适用于对温度敏感的药品干燥。
本方法采用ZNGF-1000型带搅拌粉碎的真空干燥机，其工作原理为：热源由加热容器上的热媒进口加热夹层对其内所盛物料进行加热后，再由热媒出口排出。搅拌器工作加速容器壁热传递速度，使物料均匀受热，所产生的蒸汽由蒸汽出口管路经汽水分离器，冷凝捕水器进入收水容器。在真空系统作用下降低沸点温度，加速加热容器内物料干燥速度。待物料成固体状时粉碎器开始工作，固体物料在搅拌器和阻尼板作用下全部被搅动、翻动，再由高速旋转的切割式破碎头粉碎为粉末，最后由排料阀排出。
本真空干燥机可直接将液态物料经加热、搅拌、浓缩、干燥粉碎成固态粉末，全过程自动化、无污染。
以上述喷雾干燥法或真空干燥法制成的门冬氨酸钾原料药，可制成药剂学上所述的任何一种剂型。
同理，用所获得的门冬氨酸钾原料药做成水针剂的制备方法是：取处方量的门冬氨酸钾，加入适量的注射用水搅拌溶解，调PH至5-9范围，加入0.01-0.5％(W/V)针用活性炭，过滤，补加注射用水至全量，灌装，熔封，灭菌，灯检，包装即得。
而冻干粉针的制备方法为：取处方量的门冬氨酸钾和冻干粉针支持剂，加入注射用水，搅拌溶解，用PH调节剂调PH至5-9范围，加入0.01-0.5％(W/V)针用活性炭，过滤除炭，除菌，补加注射用水至足量，过0.2um微孔滤膜，测定含量后，灌装。首先预冻至-50-30℃，保温1-5小时，抽真空，在15-30小时内将温度升至-10-3℃，再在2-10小时内将温度升至15-50℃，继续保持3-10小时，压盖即得。
下面再通过几个实施例进一步详述本发明。
实施例1
制备工艺：取0.6公斤的氢氧化钾和1.4公斤的门冬氨酸，加适量注射用水制成精制水溶液，用泵喷射入干燥室，进风温度为200℃，出风温度为120℃，干燥空气的流向与料液喷射方向相同，经过约一小时的喷雾干燥，获得1.9公斤的门冬氨酸钾干粉。
实施例2
1.水针处方：门冬氨酸钾 1712g，
注射用水 加至10000ml
制成 1000支
2.制备工艺：取门冬氨酸钾1712克，加注射用水适量搅拌溶解，调PH至6.8加入0.01-0.5％(W/V)的针用活性炭，过滤，补加注射用水至10000ml，检验，灌装，熔封，灭菌，灯检，包装即得。
实施例3
1.冻干粉针处方：
门冬氨酸钾 1712g
甘露醇 210g
注射用水 适量
制成 1000支
2.制备工艺：取门冬氨酸钾1712克，加入甘露醇210克，加适量注射用水搅拌溶解，调PH6.8，加溶液量针用活性炭，室温搅拌15分钟，入0.01-0.5％(W/V)针用活性炭，过滤补加注射用水至3000ml，过0.2um微孔滤膜，测定含量后，灌装于管制瓶中，每支3ml。灌装后的样品置入冷冻干燥机中，先降低温度至-45℃，保温2小时，热后抽真空，并按约2℃/小时升温，当温度达-5℃后，按2℃/小时升温至25℃，保温2小时，加塞压盖，质检，装箱。
实施例4
1.输液处方：
门冬氨酸钾 8560g
氯化钠 245g
制成 1000瓶
2、制备工艺：取门冬氨酸钾8560g，加入注射用水2000ml搅拌溶解，另取氯化钠245g，加注射用水500ml搅拌溶解，将上述两种溶液混合，加入针用活性炭200g，搅拌，过滤，调pH至5-7，补加注射用水至250000ml，用微孔滤膜过滤，灌装于250ml硬质输液瓶中，灭菌即得。
Claims (3)
1.一种用物理方法制备门冬氨酸钾原料药的方法，包括步骤(1)取注射用水备用，其特征在于，还包括喷雾干燥的步骤：
(2)分别取适量钾盐、门冬氨酸钾；
(3)将注射用水溶解钾盐与门冬氨酸钾制成精制水料液；
(4)将精制水料液通过雾化器形成雾滴、喷射进入干燥室，且干燥空气的流向与料液喷射方向相同，进风温度为130-200℃，出风温度为40-120℃；
(5)将干燥后获得的门冬氨酸钾原料药固体沉降物收入到收集室备用。
2.根据权利要求1所述的一种用物理方法制备门冬氨酸钾原料药的方法，按步骤(1)取注射用水备用，其特征在于，还包括真空干燥的步骤：
(6)取适量门冬氨酸；
(7)将注射用水溶解所述步骤(6)的门冬氨酸，在温度为65℃条件下搅拌溶解，之后加入氢氧化钾处方量，再在温度为80℃条件下保温搅拌30分钟；
(8)将步骤(7)处理的溶液再经药用活性炭过滤，制得无菌溶液；
(9)将所得的无菌溶液送入真空干燥机中搅拌粉碎并干燥，其真空干燥机的工作条件是温度范围为20-90℃，最高真空度为≥95kpa，电热器功率为15kw，搅拌机功率为11kw，粉碎电机功率为4kw，搅拌轴转速为31r/min，粉碎轴转速为110r/min；(10)将步骤(9)获得的门冬氨酸钾过筛得原料药成品备用。
3.一种由喷雾干燥或真空干燥的物理方法制备门冬氨酸钾原料药所制成的制剂，其特征在于：由上述步骤获得的门冬氨酸钾原料药所制成的制剂是药剂学上的任一种的剂型。
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