KR100791398B1

KR100791398B1 - 호흡식 분말의약품용 분무식 동결건조기

Info

Publication number: KR100791398B1
Application number: KR1020060114878A
Authority: KR
Inventors: 송치성; 박성제
Original assignee: 한국기계연구원
Priority date: 2006-11-21
Filing date: 2006-11-21
Publication date: 2008-01-07

Abstract

본 발명은 미세한 입자상 호흡식 분말 의약품을 제조하는 분무식 동결건조기에 관한 것으로서, 더욱 상세하게는 시료용액을 저장하며, 공급하도록 마련된 시료공급부와; 상기 시료공급부로부터 시료용액을 공급받고, 분무화시키도록 형성된 분무동결부와; 상기 분무동결부내에 동결환경조건을 형성하도록 마련된 냉동부와; 상기 분무동결부로부터 분무화된 분말을 공급받아, 동결건조하도록 형성된 건조실과;

상기 건조실내부에 초기에 충진된 공기를 외부로 진공토출하여 진공환경을 조성하도록 형성된 진공부와; 상기 건조실로부터 제조된 분말화된 분말을 저장하도록 형성된 분말건조탱크;로 이루어진 호흡식 분말 의약품용 분무식 동결건조기에 관한 것이다.

이는 분말 형태로 예비동결과 건조가 동시에 이루어지게 되고, 건조효율도 증가하며, 관성 추종성이 낮고, 살포성이 높으며, 공기동력학적인 입경이 작은 매우 우수한 건조물이 생성되고, 필요한 건조방식에 따라 기존의 진공동결방식을 이용할 수도 있고, 분무노즐을 이용한 진공동결건조 방식을 이용할 수 있는 분무식 동결건조기를 제공하고자 하는 것이다.

동결건조, 진공, 분무

Description

호흡식 분말의약품용 분무식 동결건조기{Spray freezing dryer for the production of pulmonary inhalation Powders}

도 1은 본 발명에 따른 호흡식 분말의약품용 분무식 동결건조기를 나타낸 개략도.

도 2는 본 발명에 따른 다른 실시예를 나타낸 개략도.

< 도면의 주요부분에 대한 부호의 설명 >

1: 건조실 2: 이송컨베이어

3:적외선 히터 4: 콜드트랩

5: 분무동결실 6: 분무노즐

7: 진공펌프 8: 수증기용 포집실

9: 시료탱크 10: 액체펌프

12: 분말건조탱크

20: 시료공급부 30: 분무동결부

40: 냉동부 50: 건조부

60: 진공부

본 발명은 호흡을 통해 약물 투여가 가능한 분말 의약품 및 생물학 제제분말로 제조하기 위한 호흡식 분말 의약품용 분무식 동결건조기에 관한 것으로서, 더욱 상세하게는 시료용액을 저장하며, 공급하도록 마련된 시료공급부와; 상기 시료공급부로부터 시료용액을 공급받고, 분무화시키도록 형성된 분무동결부와; 상기 분무동결부내에 동결환경조건을 형성하도록 마련된 냉동부와; 상기 분무동결부로부터 분무화된 분말을 공급받아, 동결건조하도록 형성된 건조실과; 상기 건조실내부에 초기에 충진된 공기를 외부로 진공토출하여 진공환경을 조성하도록 형성된 진공부와; 상기 건조실로부터 제조된 분말화된 분말을 저장하도록 형성된 분말건조탱크;로 이루어진 호흡식 분말 의약품용 분무식 동결건조기에 관한 것이다.

일반적으로 진공을 이용한 기계 장치는 건조, 냉각, 포장, 농축 등 많은 부분에 응용되고 있으며 냉동 분야에서는 냉동 원리를 접합시켜 식품의 저장에 주요한 기기로서 이용되고 있다.

빙점 이하에서의 승화 탈수의 원리는 19세기 초에 제시되어, 1900년대에 들어와 Shackell이 혈청의 건조에 처음으로 이 방법을 사용하였다. 1930년 중반에 동결 건조에 저온 탈습장치인 저온트랩이 이용되었고, 공업적 단계에의 진보는 Flosdorf와 Mudd의 이후에 달성되었다. 즉 1942년에는 페니실린의 동결 건조가 실시되었으며, 효소, 호르몬 등의 불안정한 활성물질도 장기 보존 할 수 있었다.

Dryer, D.F.(1967)와 Greaves, R.I.N(1962) 등은 동결 건조 구조에서의 승화와 열전달 관계의 연구를 수행 하였고, Harper(1966) 및 Heiss(1964) 등은 건조품 의 질에 대한 보고를 하였다. 또한 De Buhr(1967) 및 Hamilton(1966) 등은 동결 건조 장치에 대한 특허를 취득 하는 등 외국에서는 개발이 완성된 단계에서 실용화에 의한 기계 장치의 개선점을 찾고 있다.

1980년대에 들어서는 Micro Heating 에 의한 동결 건조 장치의 개발이 시도 되고 있으며 이외에도 동결 건조의 열역학적인 면과 자동화, 제어면에서 많은 개발이 이루어지고 있다.

의학계에서의 진공 동결 건조는 주로 민감한 제품, 즉 생물학적 고유성의 손상 없이 물을 제거하는데 사용되어 영구적으로 저장 가능한 상태로 보관할 수 있으며 물의 첨가로 원상태로 복구할 수 있어서 매우 각광을 받고 있다. 의약용 냉동건조 제품은 항생물질, 박테리아, 혈청, 백신, 검사 약물, 단백질을 포함하는 생물공학 제품들, 세포, 섬유, 화학제품 등이 있으며 주로 vial 또는 ampule 상태로 건조가 이루어 진다.

하지만 진공 동결 건조 방법은 연속적인 작업이 힘들고, 배치(batch)형으로 운전되어야 하기 때문에 생산 효율이 낮고, 과다한 에너지를 소비할 뿐만 아니라 건조 대상물의 예비동결이 수반되며, 건조물의 두께에 따른 승화 조건의 악화로 건조 시간의 연장이 불가피한 상황이며 이로 인한 건조 시간의 단축에 한계가 있다. 또한 분말 상태의 제품을 얻기 위해서는 건조 후 정밀한 분쇄과정이 필요하게 되는 단점이 있다.

따라서 진공동결건조 방법의 분쇄과정이 필요없이 분무에 의해 분말형태를 얻어내는 방법으로서 분무식 진공동결건조 방식이 요구되고 있다.

본 발명은 상기의 필요성을 감안하여 창출된 것으로서, 본 발명은 분무동결실의 내부에 분무노즐을 장착하고, 일측에 콜드트랩을 설치하여 원하는 입경의 분말형태의 유용물질을 건조, 추출하고, 건조실에 이송장치, 복사 가열장치 또는 콜드트랩을 부착하여 효율적인 승화열 공급과 완전 건조를 이루는 분무식 진공동결건조기를 제공하는데 목적이 있다.

이하 첨부된 도면을 참조하면서 본 발명에 따른 바람직한 실시예를 상세히 설명하기로 한다.

도 1은 본 발명에 따른 호흡식 분말의약품용 분무식 동결건조기를 나타낸 개략도이며, 도 2는 본 발명에 따른 다른 실시예를 나타낸 개략도로서, 이를 상세히 설명하면 아래와 같다.

본 발명은 분무식 동결건조기에 있어서,

시료용액을 저장하며, 공급하도록 마련된 시료공급부(20)와;

상기 시료공급부(20)로부터 시료용액을 공급받고, 분무화시키도록 형성된 분무동결부(30)와;

상기 분무동결부(30)내에 동결환경조건을 형성하도록 마련된 냉동부(40)와;

상기 분무동결부(30)로부터 분무화된 분말을 공급받아, 동결건조하도록 형성된 건조부(50)와;

상기 건조실(50)내부에 초기에 충진된 공기를 외부로 진공토출하여 진공환경 을 조성하도록 형성된 진공부(60)와;

상기 건조실(50)로부터 제조된 분말화된 분말을 저장하도록 형성된 분말건조탱크(12);로 이루어진 것이다.

본 발명을 이루는 개개의 구성요소에 대한 상세한 실시예는 아래와 같다.

상기 시료공급부(20)는 시료탱크(9)로부터 저장된 시료용액을 액체펌프(10)에 의하여 상기 분무동결실(5)내의 하단부에 위치한 분무노즐(6)에 의하여 상향분무하도록 하는 것이며, 본 발명의 다른 실시예로서는 상기 시료공급부(20)는 시료탱크(9)로부터 저장된 시료용액을 액체펌프(10)에 의하여 상기 분무동결실(5)내의 상단부에 위치한 분무노즐(6)에 의하여 하향분무하도록 하는 것이며, 상기 분무노즐은 필요한 피건조물의 요구 입경에 따라 원하는 사양의 분무노즐을 선택하여 장착할 수 있는 것이다.

상기 냉동부(40)에 연결된 콜드트랩(4)이 분무동결부(30)내부의 일측에 위치하도록 하며, 더욱 구체적인 실시예로서는 상기 콜드트랩(4)은 분무동결부(30)의 시료용액 분무방향에 대하여 내주연에 위치하도록 하는 것이며, 다른 실시예로서는 상기 콜드트랩(4)은 상기 분무노즐(6)의 인접부에 위치하여, 분무된 용액을 신속하게 동결하도록 하는 것이다.

상기 콜드트랩(4)은 초저온 냉동기와 같은 저온용도의 냉동기를 사용하여 분무동결부(30)의 내부 냉동 온도는 -40℃ ∼ -80℃ 범위가 되도록 작동하여, 분무된 시료용액을 신속하게 동결하도록 하는 것이다.

상기 건조부(50)는 건조실(1)의 일측에 장착된 분무동결실(5)로부터 하향낙 하된 분말재료를 타측에 장착된 분말저장탱크(12)로 이송하도록 건조실(1)의 길이방향으로 내부에 이송컨베이어(2)가 형성되며, 상기 이송컨베이어(2)의 길이방향으로 대향 이격되어 상측에 적외선 히터(3)가 설치되도록 이루어진 것이다.

상기 이송컨베이어(2)의 길이방향으로 대향 이격되어 하측에 콜드트랩(4)이 부가하도록 하는 것이며, 이는 이송컨베이어(2)에 의해 이송되는 과정에 하단으로 낙하된 일부의 분말재료의 수분입자를 건조하도록 하는 것이다.

상기 건조실(1)의 일측에 장착된 분무동결실(5)로부터 하향낙하된 분말재료를 타측에 장착된 분말저장탱크(12)로 이송하도록 건조실(1)의 길이방향으로 내부에 이송컨베이어(2)가 형성되며, 상기 이송컨베이어(2)의 길이방향으로 대향 이격되어 하측에 적외선 히터(3)가 설치되도록 이루어진 것이며, 건조를 위한 가열 시스템은 공정 온도 부근에서 0℃ 부근까지 조절 가능하여야 하는 것이 바람직하다.

상기 건조실(1)의 일측에 장착된 분무동결실(5)로부터 하향낙하된 분말재료를 타측에 장착된 분말저장탱크(12)로 이송하도록 건조실(1)의 길이방향으로 내부에 이송컨베이어(2)가 형성되며, 상기 이송컨베이어(2)의 길이방향으로 대향 이격되어 상측에 콜드트랩(4)이 부가되도록 이루어진 것이다.

상기 진공부(60)의 진공펌프(7)에 의하여 외부로 공기를 토출하되; 중간 일측에 수증기용 포집실(8)을 부착하여 공기에 포함된 수분을 제거하여 진공펌프(7)의 내부에 수분이 흡입되지 않도록 이루어진 것이며, 이는 진공펌프(7)내에 수분이 흡수되면, 진공펌프의 작동이 원활하지 못하거나, 수명이 단축되는 것이다.

상기 진공펌프(7)에 의하여 진공상태를 유지하는 분무동결실(5)내부의 진공 도는 통상 4.7Torr이하의 조건에서 운전되어야 필요로 하는 냉동온도를 조성하는 것이다.

종래의 동결건조기는 예비동결과 건조 분쇄과정을 거치며, 별도의 예비동결과정과, 별도의 분쇄과정이 필요하나, 상술한 바와 같이 본 발명의 호흡식 분말의약품용 분무식 동결건조기는 분말 형태로 예비동결과 건조가 동시에 이루어지게 되고, 건조효율도 증가하며, 관성 추종성이 낮고, 살포성이 높으며, 공기동력학적인 입경이 작은 매우 우수한 건조물이 생성되며, 수증기 응축 포집장치를 동결건조실과 건조실내에 설치하여 예비동결과정과 건조가 동시에 이루어지며, 분쇄과정이 전혀 필요 없는 동결건조장치를 제공하고자 하는 것이다.

Claims

분무식 동결건조기에 있어서

시료용액을 저장하며, 공급하도록 마련되되, 시료탱크(9)로부터 저장된 시료용액을 액체펌프(10)에 의하여 분무동결실(5)내의 하단부에 위치한 분무노즐(6)에 의하여 상향분무하도록 하는 시료공급부(20)와;

상기 시료공급부(20)로부터 시료용액을 공급받고, 분무화시키도록 형성된 분무동결부(30)와;

상기 분무동결부(30)내에 동결환경조건을 형성하도록 마련된 냉동부(40)와;

상기 분무동결부(30)로부터 분무화된 분말을 공급받아, 동결건조하도록 형성된 건조부(50)와;

상기 건조실(50)내부에 초기에 충진된 공기를 외부로 진공토출하여 진공환경을 조성하도록 형성된 진공부(60)와;

상기 건조실(50)로부터 제조된 분말화된 분말을 저장하도록 형성된 분말건조탱크(12);로 이루어진 것을 특징으로 하는 호흡식 분말 의약품용 분무식 동결건조기.
제1항에 있어서,

상기 시료공급부(20)는 시료탱크(9)로부터 저장된 시료용액을 액체펌프(10)에 의하여 상기 분무동결실(5)내의 상단부에 위치한 분무노즐(6)에 의하여 하향분무하도록;

이루어진 것을 특징으로 하는 호흡식 분말 의약품용 분무식 동결건조기.
제1항에 있어서,

상기 냉동부(40)에 연결된 콜드트랩(4)이 분무동결부(30)내부의 일측에 위치하도록; 이루어진 것을 특징으로 하는 호흡식 분말 의약품용 분무식 동결건조기.
제3항에 있어서,

상기 콜드트랩(4)은 분무동결부(30)의 시료용액 분무방향에 대하여 내주연에 위치하도록; 이루어진 것을 특징으로 하는 호흡식 분말 의약품용 분무식 동결건조기.
제3항에 있어서,

상기 콜드트랩(4)은 상기 분무노즐(6)의 인접부에 위치하여, 분무된 용액을 신속하게 동결하도록; 이루어진 것을 특징으로 하는 호흡식 분말 의약품용 분무식 동결건조기.
제1항에 있어서,

상기 건조부(50)는 건조실(1)의 일측에 장착된 분무동결실(5)로부터 하향낙하된 분말재료를 타측에 장착된 분말저장탱크(12)로 이송하도록 건조실(1)의 길이방향으로 내부에 이송컨베이어(2)가 형성되며, 상기 이송컨베이어(2)의 길이방향으로 대향 이격되어 상측에 적외선 히터(3)가 설치되도록; 이루어진 것을 특징으로 하는 호흡식 분말 의약품용 분무식 동결건조기.
제6항에 있어서,

상기 이송컨베이어(2)의 길이방향으로 대향 이격되어 하측에 콜드트랩(4)이 부가하도록; 이루어진 것을 특징으로 하는 호흡식 분말 의약품용 분무식 동결건조기.
제1항에 있어서,

상기 건조실(1)의 일측에 장착된 분무동결실(5)로부터 하향낙하된 분말재료를 타측에 장착된 분말저장탱크(12)로 이송하도록 건조실(1)의 길이방향으로 내부에 이송컨베이어(2)가 형성되며, 상기 이송컨베이어(2)의 길이방향으로 대향 이격되어 하측에 적외선 히터(3)가 설치되도록; 이루어진 것을 특징으로 하는 호흡식 분말 의약품용 분무식 동결건조기.
제1항에 있어서,

상기 건조실(1)의 일측에 장착된 분무동결실(5)로부터 하향낙하된 분말재료를 타측에 장착된 분말저장탱크(12)로 이송하도록 건조실(1)의 길이방향으로 내부에 이송컨베이어(2)가 형성되며, 상기 이송컨베이어(2)의 길이방향으로 대향 이격되어 상측에 콜드트랩(4)이 부가되도록; 이루어진 것을 특징으로 하는 호흡식 분말 의약품용 분무식 동결건조기.
제1항에 있어서,

상기 진공부(60)의 진공펌프(7)에 의하여 외부로 공기를 토출하되; 중간 일측에 수증기용 포집실(8)을 부착하여 공기에 포함된 수분을 제거하여 진공펌프(7)의 내부에 수분이 흡입되지 않도록; 이루어진 것을 특징으로 하는 호흡식 분말 의약품용 분무식 동결건조기.
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