CN101647954B - 一种用于治疗宫颈炎的中药膜剂及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

一种用于治疗宫颈炎的中药及其制备方法和应用，它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成：芦荟10-30份；白芨5-15份；冰片0.5-1.5份。现代研究认为本品外用可通过机体的神经反射机制，增强机体的防卫能力，刺激肉牙组织增生，促进生肌敛疮作用；对葡萄球菌、链球菌具有抑制作用，且可以在局部形成一保护膜，能控制和防止感染；可缩短血凝时间，减少出血，从而有利于创面的愈合。以上住诸药相合，共凑清热消毒，活血行滞，化腐生肌之效。功效特点：本方具有清热消毒，化淤行滞，祛腐生肌的作用。适用范围：急慢性宫颈炎、宫颈糜烂、阴道炎。

Description

一种用于治疗宫颈炎的中药膜剂及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及中药膜剂技术领域，具体涉及一种用于治疗宫颈炎的中药膜剂和制法及应用。

背景技术

宫颈炎是指女性下生殖道炎性损害，急性宫颈炎失治、误治迁延而成慢性宫颈炎。本病临床表现以带下量多，有腥臭气味为主要症候。祖国医学原无此病名。根据其临床表现，属于“带下”的病症范畴。

由于近几年来性传播疾病的增多，宫颈炎发病率逐年增高。在美国每年约有1000万病例，其中500万妇女因此需要治疗，因此，宫颈炎作为妇科的一种常见病、多发病、复发率极高的病种而日益得到重视。现代医学认为本病的发生多与生殖道病原菌上行性感染有关。慢性宫颈炎的病理变化主要是慢性炎症渗出、纤维结缔组织增生。西医治疗常采用抗生素、激光、电灼等对症处理方法。对于急性宫颈炎短期内控制感染有一定的疗效，但对于慢性炎症渗出、纤维结缔组织增生，因其病变的主要矛盾已不是病原菌的扩散和繁殖，故单纯应用抗生素已无法对其组织病变起到逆转和修复作用，而且，由于宫颈及其周围结缔组织增生、溃烂，内服药物短期应用难达病所，局部使用药物虽有效但不好固定，作用不能持久，炎症治疗不易彻底，易于反复感染。冷冻疗法、电灼治疗虽都有效果，但易于形成疤痕，术后组织坏死，流水渗液、脱痂出血等副作用不可避免，不能反复使用。抗生素无论内服还是外用，长期应用均不可避免地产生毒副作用(已知可产生毒副作用的抗生素有20多种)，并且易造成耐药药菌株产生，对病毒性感染缺乏有效控制的药物。因此“向本草要药”、开发研究“外用保健消毒新产品”，已经成为当今中西医药学家共同探索追求的目标。

宫颈炎是妇科临床多发病、常见病。占育龄妇女的23％--49％，癌变率为2.5％。尤其是宫颈糜烂者比非糜烂者的癌变发生率高出6-10倍。慢性宫颈炎以带下量多，或黄或赤，有腥臭气味，伴有腰骶部位酸痛为症状特征。由于长期慢性炎症的存在，一部分病人发生癌变，严重威胁妇女的生命，影响妇女的健康和生活质量，因此针对本病积极研发天然无毒，靶向高效的妇科消炎杀毒剂，是每位医药工作者的紧迫任务。鉴于目前临床缺乏使用方便、高效无害、杀毒消毒能有效防治慢性宫颈炎的中药外用消毒制剂，因此我们确立本课题。如俞海霞对白及粉与激光联合治疗慢性宫颈炎107例疗效进行观察(中医药临床杂志2006；18(2)：164-165)，陈远征探讨中西医结合治疗宫颈糜烂的新途径，以中药药膜(以冰片9g，苦参、没药、金银花、甘草各8g，紫草、乳香、黄柏、黄苠各7g，蟾酥、雄黄、珍珠、朱砂各6g配方，在无菌条件下制成2cm×3cm薄膜)外用加口服西药，对照组以用甲硝唑栓外用，同时口服消炎药物。(中医药临床杂志2006；18(2)：165-166)，上述方法都不能取得良好效果，而且使用不方便，本课题研究，不仅能填补妇科临床中药外用消毒制剂的空白，还能积极有效地防治宫颈炎的发生与发展，并能预防癌变，这对于提高广大妇女的生存与生活质量、保护广大妇女的健康，进而提高劳动生产力，具有重要意义和较高的实用价值，由于本病发病率高，预计一经市场推广应用，必将产生良好的社会效益和经济效益。

本方来源于发明人三十多年的妇科临床经验，并在对古今相关方剂进行系统深入研究的基础上，经长期临床优化筛选组成。

发明内容

技术问题：本发明需要解决的技术问题是通过清热消毒，化淤行滞，祛腐生肌而达到治疗宫颈炎之目的，为了达到这个目地，采用如下技术方案：

技术方案：

一种用于治疗宫颈炎的中药，它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成：芦荟10-30份；白芨5-15份；冰片0.5-1.5份。

上述用于治疗宫颈炎的中药剂型是膜剂。

一种用于治疗宫颈炎的中药膜剂，制备方法如下：1、将10-30质量份芦荟榨汁，汁液另器保存；芦荟渣和5-15质量份白芨加水浸泡过夜后，煎煮两次，第一次加6-18倍芦荟渣、白芨混合质量的水煎煮1-3小时，第二次加6-14倍芦荟渣、白芨混合质量的水煎煮1-2小时，合并煎液，150目钢丝筛网滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.00-1.35的清膏，加入芦荟汁，搅匀后得白芨芦荟浓缩液备用；2、取0.8～2.5质量份高分子成膜材料、0.05～0.15质量份防腐剂，加入步骤1所制备的白芨芦荟浓缩液，静置至高分子成膜材料溶涨软化，在60～80℃水浴加热搅拌溶解成均匀胶浆混合物，降温到60℃；0.5～1.5质量份冰片用2～6质量份乙醇或无水乙醇溶解均匀后，再加入0.2～0.6质量份吐温-80，搅拌溶解，然后和0.42～1.2质量份甘油一起加入到上述降温至60℃以下的胶浆混合物中，搅匀制成均匀药膜胶浆，静置除气泡，40～50℃时在无菌条件下上成膜机涂膜、40～60℃逐渐升温干燥、成型，分剂量切膜，紫外灯(254nm)灭菌，包装，即得。所述高分子成膜材料为聚乙烯醇。所述防腐剂为山梨酸、尼泊金或苯甲酸钠。

上述中药制剂在制备治疗宫颈炎药物中的应用。

有益效果：现经查新鉴定结果提示：未见有同时含有芦荟、白芨、冰片三种药物治疗宫颈炎、宫颈糜烂、阴道炎，未见有同时含有芦荟、白芨、冰片三种药物制成膜剂治疗宫颈炎、宫颈糜烂、阴道炎，未见有以白芨作为成膜材料治疗宫颈炎、宫颈糜烂、阴道炎。本课题在剂型工艺技术方面具有独到之处，经国内外市场调研，目前尚无相同制剂。

本膜剂组方的创制，是根据慢性宫颈炎以湿热瘀毒，阻滞胞宫，血败肉腐为病机特征，确立清热解毒，祛湿活血，化腐生肌为其基本大法。故方中用芦荟为君药，苦寒无毒，功能清热燥湿，泻火通便，消毒杀虫。治疗创伤，有促进愈合作用。现代药理研究发现其提取物有高抗癌作用，其水浸液对结核杆菌、各种皮肤真菌有抑制作用。冰片为臣药，辛苦凉，无毒，入心、肺、肝经。可通诸窍、散郁火、消炎消肿，去腐生肌止痛。外用消疮止痛，加速炎症消除，促进黏膜剥脱、糜烂和溃疡的愈合。现代药理研究认为本品有抑菌、消炎、杀虫和防腐作用。白芨为佐药，苦甘凉，无毒，入肺肾经。具有止血消肿，生肌敛疮之功。《本草求真》云：本品涩中有散，补中有破，可去腐、逐瘀、生新。现代研究认为本品外用可通过机体的神经反射机制，增强机体的防卫能力，刺激肉牙组织增生，促进生肌敛疮作用；对葡萄球菌、链球菌具有抑制作用，且可以在局部形成一保护膜，能控制和防止感染；可缩短血凝时间，减少出血，从而有利于创面的愈合。以上住诸药相合，共凑清热消毒，活血行滞，化腐生肌之效。功效特点：本方具有清热消毒，化淤行滞，祛腐生肌的作用。适用范围：急慢性宫颈炎、宫颈糜烂、阴道炎。

项目创新点：

1、理论创新，认为本病属于带下范畴。其病机实质为湿热邪毒外侵，湿郁血瘀，阻滞胞脉，血败肉腐所致。

2、治法创新：根据本病病机重心是以湿郁血瘀，阻滞胞脉，血败肉腐为特征，与外科疮疡的病机基本相似，故采用外科疮疡的治疗方法，清热解毒，渗湿止带，活血化瘀，祛腐生肌，并采用外用贴药，直接局部治疗，靶向给药，使药物直接贴于创面，不仅发挥消疮解毒，杀菌消炎的作用迅速，同时对局部还具有去腐生肌，敛疮护膜的保护作用。

3、剂型及工艺技术创新：其工艺技术路线新颖。采用外贴薄膜剂，使用简便易行，易于保存，携带方便，避免了病人必须到医院费时费事的弊端，便于推广应用。

4、成膜辅料选用白芨，既是治疗药物，又是成膜辅料，提高治疗药物负载量一药两用，进一步提高了疗效，减少了成本。

具体实施方式

结合具体实施方式，对本发明进一步说明如下：

1.按下表中所列重量配比称取本发明所需原料，单位：kg

	芦荟	白芨	冰片	聚乙烯醇17-88	吐温-80	甘油	山梨酸
								实施例1	10	15	0.5	2.5	0.6	1.2	0.15
实施例2	15	12	0.7	2	0.5	1.0	0.1
								实施例3	20	9	0.9	1.4	0.35	0.7	0.09
实施例4	25	7	1.2	1.2	0.28	0.5	0.07
								实施例5	30	5	1.5	0.8	0.2	0.42	0.05

2.制备实施例

按上表内各实施例中原料配比，按照膜剂剂型常规方法制备，制备成中药膜剂，具体方法步骤如下：

一种制备用于治疗宫颈炎的中药膜剂，制备方法如下：将10-30质量份芦荟榨汁，汁液另器保存；芦荟渣和5-15质量份白芨加水浸泡过夜后，煎煮两次，第一次加6-18倍芦荟渣、白芨混合质量的水煎煮1-3小时，第二次加6-14倍芦荟渣、白芨混合质量的水煎煮1-2小时，合并煎液，150目钢丝筛网滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.00-1.35的清膏，加入芦荟汁，搅匀后得白芨芦荟浓缩液备用；取0.8～2.5质量份高分子成膜材料、0.05～0.15质量份防腐剂，加入步骤1所制备的白芨芦荟浓缩液，静置至高分子成膜材料溶涨软化，在60～80℃水浴加热搅拌溶解成均匀胶浆混合物，降温到60℃；0.5～1.5质量份冰片用2～6质量份乙醇或无水乙醇溶解均匀后，再加入0.2～0.6质量份吐温-80，搅拌溶解，然后和0.42～1.2质量份甘油一起加入到上述降温至60℃以下的胶浆混合物中，搅匀制成均匀药膜胶浆，静置除气泡，40～50℃时在无菌条件下上成膜机涂膜、40～60℃逐渐升温干燥、成型，分剂量切膜，紫外灯(254nm)灭菌，包装，即得。高分子成膜材料为聚乙烯醇17-88、聚乙烯醇05-88。防腐剂为山梨酸、尼泊金或苯甲酸钠。

3.本膜剂镇痛作用的药效学研究

3.1实验目的

观察药物本膜剂的镇痛作用。

3.2实验材料

3.2.1动物

健康ICR小鼠，♀，体重20-24g，由南京中医药大学实验动物中心提供，生产许可证：SCXK(沪)2007-0005。

3.2.2药品与试剂

本膜剂灰色浸膏，由南京中医药大学中医药研究院提供，配成浸膏高中低剂量浓度为：(0.23g/ml、0.115g/ml、0.067g/ml)

0.6％的冰醋酸(分析纯)，国药集团化学试剂有限公司，批号：

T20070911。

复方对乙酰氨基酚(散利痛)，国药准字H20056948，上海罗氏制药有限公司，批号：SH0799。

氯化钠注射液，自配

3.2.3受试物剂量

本膜剂大剂量；0.9g生药量/kg小鼠

本膜剂中剂量；0.45g生药量/kg小鼠

本膜剂小剂量；0.225g生药量/kg小鼠

复方对乙酰氨基酚(II)0.41g/kg，相当于人用量的6倍，即浓度为20.2mg/ml给药体积为0.2ml/10g(灌胃给药)

0.6％的冰醋酸以0.2ml/10g，腹腔注射

3.2.4仪器

分析天平、热板镇痛仪、秒表。

3.2.5统计分析

统计学处理，实验数据用x±SD表示，采用T检验比较统计学差异。

3.3实验方法与结果

3.3.1本膜剂对热板致小鼠舔后足实验的影响

取雌性小鼠50只，♀，体重20～24g，实验前先在热板测痛仪上测定痛阈值，实验前将小鼠置于智能热板仪(55.0±0.5)℃进行筛选，以小鼠舔后足反应的潜伏期为痛阈指标，将反应潜伏期小于5s或大于30s的动物剔除不用。痛阈值在5～30s内为合格，按痛阈值的高低平均分为阴性对照组(生理盐水)、阳性对照组(散利痛0.41g/kg)、本高剂量组(0.9g生药量/kg)、本中剂量组(0.45g生药量/kg)、本低剂量组(0.225g生药量/kg)；每组10只。阴性对照组小鼠在实验前3d按每只小鼠约0.08ml的量(生理盐水)涂抹动物双后肢，2次/d；阳性对照组每天灌胃给药一次，本高、中、低剂量组在实验前3d按每只小鼠0.08ml的高、中、低剂量(浸膏)涂抹动物双后肢，2次/d。共给药3d；末次给药后的1h分别测定各组小鼠痛阈值，用热板测痛仪测定不同时间各组小鼠痛阈的变化，热板温度为55±0.5。记录痛阈值并进行统计学分析(t检验，组间比较)。结果见下表。

表1：本膜剂对热板致小鼠添后足实验的影响(x±SD、n＝10)

与空白组比较：^**P＜0.01，^*P＜0.05

实验结果表明：药物本膜剂高剂量在给药后60min、90min、120min能提高小鼠的痛阈值，在给药90min时，与模型对照组比较有显著性差异，中剂量均能在给药后90、120min提高小鼠的痛阈值，120min时与模型对照组比较有显著性差异，但作用强度均不如阳性药散利痛(见表1)。

3.3.2本膜剂对冰醋酸所致小鼠扭体实验的影响

取雌性小鼠40只，体重20～24g，随机分为阴性对照组(生理盐水)、阳性对照组(散利痛0.4095g/kg)，本膜剂高、低(0.9g生药量/kg；0.45g生药量/kg)剂量组；每组10只，散利痛组按灌胃给药，共给药3d。其余3组动物在实验前三天按每只0.08ml的量涂抹动物腹部，2次/d。末次给药后的1h，各组小鼠按0.2ml/10g腹腔注射0.6％的冰醋酸溶液，记录10min内各鼠出现扭体次数，并进行统计分析(t检验，组间比较)，药物镇痛率(％)＝[(阴性照组扭体次数-治疗组扭体次数)/阴性对照组扭体次数]×100％。各组小鼠扭体次数及镇痛率比较。结果见下表。

表2：本膜剂对冰醋酸所致小鼠扭体实验的影响(x±SD、n＝10)

与至白组比较：^*P＜0.05，

结果表明，本高剂量组能减少冰醋酸所致小鼠扭体的次数，与模型组比较有显著性差异，但作用强度均不如阳性药散利痛(见表2)。

3.4实验结论

1、药物本膜剂高剂量在给药后30min、60min、90min、120min能提高小鼠的痛阈值，在给药90min时与模型对照组比较有显著性差异、中剂量均能在给药后90min、120min提高小鼠的痛阈值，120min时与模型对照组比较有显著性差异，但作用强度均不如阳性药散利痛。

2、药本膜剂高剂量组能减少冰醋酸所致小鼠扭体的次数，与模型组比较有显著性差异，但作用强度均不如阳性药散利痛。

4.本膜剂抗炎作用的药效学研究

4.1实验目的

观察药物本膜剂对动物炎症模型的影响

4.2实验材料

4.2.1动物

健康SD大鼠，♀，体重180-220g，由南京中医药大学实验动物中心提供，生产许可证：SCXK(浙)2003-0001。

健康ICR小鼠，♀，体重18-22g，由南京中医药大学实验动物中心提供，生产许可证：SCXK(苏)2003-0002。

4.2.2药品与试剂

本膜剂  灰色浸膏，由南京中医药大学中医药研究院提供，配成浸膏高中低剂量浓度为：(0.23g/ml、0.115g/ml、0.067g/ml)

苯酚，成都市科龙化工试剂厂，批号：20070824，

阿拉伯树胶粉，成都市科龙化工试剂厂，批号：20070816，

妇宁栓，哈尔滨欧替药业有限公司，国药准字：Z23022028，批号：20070803，

氢化可的松  扬州制药厂生产，批号：20040830，苏卫药准字(1982)第241701号

氯化钠注射液，石家庄四药有限公司生产，批号：051220401

阿司匹林  南京白敬宇制药有限责任公司，批号：071125

4.2.3受试物剂量

本膜剂大剂量；0.625g生药量/kg

本膜剂中剂量；0.31g生药量/kg

本膜剂小剂量；0.156g生药量/kg

妇宁栓0.375g/kg(大鼠)，即浓度为20.22mg/ml给药体积为0.2ml/10g(灌胃给药)

妇宁栓      0.54g/kg(小鼠)，

氢化可的松  0.08ml/10g

阿司匹林    200mg/kg

25％苯酚胶浆：精密称取苯酚5g，阿拉伯树胶粉15g，将其融化于蒸馏水20mL中，制成胶浆。现用现配。

4.2.4仪器

分析天平、恒温干燥箱、9mm打孔器。

4.2.5统计分析

统计学处理，实验数据用x±SD表示，采用T检验比较统计学差异。

4.3实验方法与结果

4.3.1本膜剂对大鼠宫颈炎模型的影响

实验性大鼠宫颈炎模型的建立

取健康SD大鼠，♀，体重180-220g，用1mL注射器轻轻插入SD大鼠阴道深处的约1cm处，注入25％苯酚胶浆0.3mL，隔天1次，共5次，造模过程中注意观察阴道变化，造模4次后大部分大鼠阴道有白色分泌物，阴道红肿，阴道内充血，继续造模1次。

造模成功次日，取造模成功大鼠50只，随机分为5组，每组10只；未造模大鼠10只，共为6组，①空白对照组，等量基质0.5mL/100g；②模型对照组，等量基质0.5mL/100g；③妇宁栓组，0.15g/kg；④低剂量组，0.156g/kg；⑤中剂量组，0.312g/kg；⑥高剂量组，0.625g生药量/kg。各组动物用1mL注射器吸取药液或基质注入阴道深部，每日2次，间隔4h，连续给药14d。末次给药次日处死大鼠，取阴道及子宫组织，置入11wt％甲醛溶液中，做病理组织学检查。结果如下：

大鼠慢性宫颈炎病理学评分结果(X±SD)

组别	组内动物数(只)	组内动物综合评分
			空白组	8	1.13±1.25**
模型组	9	3.78±2.05
			栓剂阳性药组	8	1.75±2.38
大剂量组	10	0.40±0.70**
			中剂量组	10	1.30±1.25*
小剂量组	10	3.40±1.71

与模型组比较：^*P＜0.05，^**P＜0.01

结论：本法复制的大鼠宫颈炎主要病理为宫颈阴道部上皮细胞变性坏死、上皮内及上皮下阴道壁组织有炎性细胞浸润，主要为中性粒细胞、嗜酸性粒细胞及单核细胞。药物应用后能减轻宫颈阴道部上皮细胞变性和炎症程度，其治疗作用由好到差依次为本高剂量组，中剂量组，与模型组有显著性差异。

4.3.2本膜剂对小鼠棉球肉芽肿实验的影响

【实验方法】取体重18～22g昆明种小鼠60只，雌性，随机分为6组，(1)阴性对照组(生理盐水)，(2)妇宁栓组(0.54g/kg)，(3)氢化可的松组按0.4095g/kg，(4)本高剂量组(0.9g生药量/kg)，(5)本中剂量组(0.45g生药量/kg)，(6)本低剂量组(0.225g生药量/kg)，各组药物均外涂小鼠造模的右侧腋下，每天2次，共给药7d。末次给药半小时后处死老鼠，取出肉芽肿，在60℃烘干箱烘干24h，称重，比较组间差异。结果如下：

表3：本膜剂对小鼠棉球肉芽肿实验的影响(x±SD，n＝10)

组别	剂量(mg/kg)	肉芽肿干重(mg)
			模型组	0.08ml/10g生理盐水	56.8±10
妇宁栓组	0.54g生药量/kg	48.3±9.1
			氢化可的松组	0.08ml/10g	39.88±1.13**
本膜剂小剂量	0.225g生药量/kg	48.3±9.09
			本膜剂中剂量	0.45g生药量/kg	39.88±11.2
本膜剂大剂量	0.9g生药量/kg	46.11±7.22*

注：与模型组相比^*P＜0.05，^**P＜0.01

结果表明：本膜剂高剂量组可以对抗腋下棉球炎性组织增生与模型对照组比较有显著性差异，其作用强度明显高于中药妇宁栓组。

4.3.3本膜剂对小鼠耳肿胀模型的影响

【实验方法】取体重18～22g昆明种小鼠60只，雌性，随机分为6组，(1)阴性对照组(生理盐水)，(2)阿司匹林组(200mg/kg)，(3)本高剂量组(0.9g生药量/kg)，(4)本中剂量组(0.45g生药量/kg)，(5)本低剂量组(0.225g生药量/kg)，除阿司匹林组每天一次灌胃给药外，各组药物均外涂小鼠双侧耳朵两面，每天2次，共给药5d。第5d于给药1h后，将二甲苯涂于小鼠右耳前后两面，每鼠0.1ml，左耳作对照。1h后脱颈椎处死动物，用9mm直径打孔器分别在同一部位打下圆耳片，用电子天平精确称重。称重(Sartorius分析天平)，以左右耳片重量之差为肿胀度(右耳重量-左耳重量)，计算各组肿胀度值及耳肿胀率。耳肿胀抑制率％＝[(阴性对照组耳肿胀度-治疗组耳肿胀度)/阴性对照组耳肿胀度]×100％并与阴性对照组比较(t检验)。结果如下：

本膜剂对二甲苯致小鼠耳廓急性炎症的影响(n＝10；x±SD，％)

与模型组比较：^*P＜0.05，^**P＜0.01

结果表明：本膜剂高、中剂量组可以对抗炎症早期毛细血管通透性增加、使耳廓肿胀度明显下降，与模型对照组比较有显著性差异，本膜剂中、低剂量组在肿胀率上与模型组比较有显著性差异。

4.4实验结论

4.4.1本法复制的大鼠宫颈炎主要病理为宫颈阴道部上皮细胞变性坏死、上皮内及上皮下阴道壁组织有炎性细胞浸润，主要为中性粒细胞、嗜酸性粒细胞及单核细胞。药物应用后能减轻宫颈阴道部上皮细胞变性和炎症程度，其治疗作用由好到差依次为本高剂量组，中剂量组，与模型组有显著性差异。

4.4.2本膜剂高剂量组可以对抗腋下棉球炎性组织增生与模型对照组比较有显著性差异，其作用强度明显高于中药妇宁栓组。

4.4.3本膜剂高、中剂量组可以对抗炎症早期毛细血管通透性增加、使耳廓肿胀度明显下降，与模型对照组比较有显著性差异，本膜剂中、低剂量组在肿胀率上与模型组比较有显著性差异。

5.本膜剂对小鼠耳廓微循环作用的实验研究

5.1实验目的：观察本膜剂对小鼠耳廓微循环的影响

5.2、实验材料

5.2.1动物健康ICR小鼠，♀，体重18-22g，由南京中医药大学实验动物中心提供，生产许可证：SCXK(苏)2002-0053。

5.2.2药物与试剂  自制本膜剂(高中低三剂量组)妇宁栓哈尔滨欧替药业有限公司提供，批号：Z23022028

5.2.3受试药物剂量本膜剂大剂量相当于：0.9g/kg生药量本膜剂中剂量相当于：0.45g/kg生药量本膜剂小剂量相当于：0.225g/kg生药量妇宁栓相当于：0.54g/kg原药量

5.2.4仪器  WT-6型微循环仪，江苏徐州光学仪器总厂生产

5.2.5统计分析利用SPSS 11.0软件。对数据进行单因素方差分析，P＜0.05为差异有显著性意义。运用多重比较LSD法。

5.3实验结果与方法

5.3.1方法

A、分为本膜剂(高中低三组)、妇宁栓、空白对照组五组。阴道给药一周每天三次。

B、与给药一周后按每只小鼠1％戊巴比妥纳0.01mL/g腹腔注射麻醉后，用医用橡皮膏贴在耳廓上去毛，将小鼠腹向下固定在小鼠观察台上，耳廓表面滴加少许液体石蜡。观察给药组与空白组同一部位耳廓微循环毛细血管口径、血流速。

5.3.2结果

本膜剂对小鼠耳廓微循环的影响(n＝10；x±SD，％)

注：与空白组比较：^*P＜0.05，^**P＜0.01

5.4结果表明：本高剂量组能使微静脉血管管径明显扩张(与空白组比P＜0.05)，其中对微动脉血管管径扩张有极其显著效果(与空白组比P＜0.01)，并对微动脉脉的流速有显著性作用(与空白组比P＜0.05)，本中剂量组对小鼠耳廓动静脉管径都有扩张作用(与空白组相比P＜0.05)；本低剂量组对微动脉脉血管管径有明显扩张作用(与空白组比P＜0.05)，妇宁栓阳性药组小鼠耳廓血管管径及流速与空白组比较有显著性差异(P＜0.05)。结论：本高剂量组膜剂有较好的改善微循环的作用。

Claims (6)

1.一种用于治疗宫颈炎的中药，其特征在于它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成：芦荟10-30份；白芨5-15份；冰片0.5-1.5份。

2.如权利要求1所述一种用于治疗宫颈炎的中药，其特征在于剂型是膜剂。

3.一种制备如权利要求2所述一种用于治疗宫颈炎的中药膜剂的方法，其特征在于制备方法如下：

(1)将10-30质量份芦荟榨汁，汁液另器保存；芦荟渣和5-15质量份白芨加水浸泡过夜后，煎煮两次，第一次加6-18倍芦荟渣、白芨混合质量的水煎煮1-3小时，第二次加6-14倍芦荟渣、白芨混合质量的水煎煮1-2小时，合并煎液，150目钢丝筛网滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.00-1.35的清膏，加入芦荟汁，搅匀后得白芨芦荟浓缩液备用；

(2)取0.8～2.5质量份高分子成膜材料、0.05～0.15质量份防腐剂，加入步骤1所制备的白芨芦荟浓缩液，静置至高分子成膜材料溶涨软化，在60～80℃水浴加热搅拌溶解成均匀胶浆混合物，降温到60℃；0.5～1.5质量份冰片用2～6质量份乙醇或无水乙醇溶解均匀后，再加入0.2～0.6质量份吐温-80，搅拌溶解，然后和0.42～1.2质量份甘油一起加入到上述降温至60℃的胶浆混合物中，搅匀制成均匀药膜胶浆，静置除气泡，40～50℃时在无菌条件下上成膜机涂膜、40～60℃逐渐升温干燥、成型，分剂量切膜，254nm紫外灯灭菌，包装，即得。

4.根据权利要求3所述的制备用于治疗宫颈炎的中药膜剂的方法，其特征在于所述高分子成膜材料为聚乙烯醇。

5.根据权利要求3所述的制备用于治疗宫颈炎的中药膜剂的方法，其特征在于所述防腐剂为山梨酸、尼泊金或苯甲酸钠。

6.如权利要求1或2所述的中药在制备治疗宫颈炎药物中的应用。