CN101627973A - 一种醋酸钙片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种醋酸钙片涉及一种药品制造技术，特别是涉及一种醋酸钙片及其制备方法，本发明由重量百分比为90％－97％的醋酸钙、1％－8％的羧甲淀粉钠、1％－8％的交联聚维酮、0.1％－5％的硬脂酸镁组成。本发明所述的醋酸钙片辅料用量小、药片大小适中，服用方便，崩解时间缩短，可用于治疗高磷血症，安全有效。
Description
技术领域
本发明涉及一种药品制造技术，特别是涉及一种醋酸钙片及其制备方法。
背景技术
醋酸钙是以动物贝壳或矿物中的碳酸钙与醋酸反应而制成，在美国《食品化学法典FCC》中是作为食品添加剂中螯合剂，在我国《食品添加剂手册》中作食品的螯合剂、抑霉剂、稳定剂、缓冲剂、增香剂，在美国及英国药典中是用于血液和腹膜透析剂。1998年美国将醋酸钙作为治疗高磷血症的新药。近年来，关于高磷血症及醋酸钙用于降血磷的研究也较多[13-32]，研究结果显示醋酸钙在降血磷的疗效方面确实优于其它同类产品。目前，醋酸钙的颗粒剂由于规格较小，以600mg/袋计每次也需服用2袋至5袋才能达到降血磷的作用，食用起来非常不方便。且现有的醋酸钙片辅料用量大，药片太大，患者服用不方便，崩解时间太长或有效成份溶出不充分。
发明内容
本发明的目的旨在于克服现有技术的缺陷，提供一种用于辅料用量小、药片大小适中，服用方便，崩解时间缩短，且具有降血磷的醋酸钙片的制备方法。
本发明所述的醋酸钙片，其主要成份为醋酸钙、羧甲淀粉钠、交联聚维酮和硬脂酸镁，其重量百分比为：醋酸钙90％-97％、羧甲淀粉钠1％-8％、交联聚维酮1％-8％、硬脂酸镁0.1％-5％。
主要成份的重量为以C4H6CaO4计的醋酸钙667g，羧甲淀粉钠14.9g，交联聚维酮14.9g，硬脂酸镁3.7g。
发明所述的醋酸钙片的制备方法，其步骤为：
a.醋酸钙粉碎过60-100目筛备用；
b.配制50-90％乙醇，备用；
c.称取处方量的醋酸钙置快速混合制粒机中，加50-90％乙醇适量，制软材，过10-20目筛制粒；
d.设定干燥温度为50℃-90℃，湿颗粒在热风循环烘箱中或常用干燥设备中干燥至水分低于5％；
e.干颗粒过16-20目筛整粒，并加入干颗粒2％的羧甲淀粉钠、2％的交联聚维酮及0.5％的硬脂酸镁，于混合机中混合7-15分钟；
f.测定颗粒主药含量，确定片重，压片；
g.产品检验合格后进行内包装及外包装。
本发明所述的醋酸钙片应用于治疗高磷血症。
本发明所述的醋酸钙片的规格为以C4H6Ca04计0.667g/片。本品为化学药品，根据《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》，最终确定处方为：醋酸钙为原料，交联聚维酮、羧甲淀粉钠为崩解剂，80％乙醇为润湿剂，硬脂酸镁为助流剂。对于处方的组成，查阅文献及试验所得到的原辅料理化特性及原辅料相互作用资料，结合剂型特点，设计了4种处方与工艺，进行小样试制，以1000片为例，并进行重复及放大试验。结果见表8.1。
表8.1醋酸钙胶囊处方组成及评价
从上表可看出，处方4片面光洁，崩解时间也较短，故优选处方4。
本发明所述的醋酸钙片进行放大试验及处方工艺考察，按处方4重复试制十批。样品经检验，各项指标均符合本品质量标准草案。测定结果见表8.2。
表8.2样品检验结果
上表结果表明，醋酸钙片的生产工艺稳定，易于控制，重现性好，成品率高，适合工业化大生产。
本发明所述的醋酸钙片辅料用量小、药片大小适中，服用方便，崩解时间缩短，可用于治疗高磷血症，安全有效。随着对氢氧化铝中毒的认识，碳酸钙成为受欢迎的磷结合剂，该药廉价，含钙成分高达40％，患者易耐受，疗效确切。但是碳酸钙可以引起高钙血症和胃肠道反应，限制了它的应用。醋酸钙是碳酸钙的改良剂型，它不但可以结合胃肠道中的磷，还可以避免高钙血症发生。研究两种钙制剂对钙磷吸收的作用，正常人每餐含磷量11.1mmol，含钙元素25mmol的碳酸钙使磷的吸收量从8.5mmol降至4.9mmol，吸收的钙量为7.4±0.8mmol；而醋酸钙则使吸收的磷量降至平均2.9mmol，钙吸收量也仅5.6±0.5mmol。因此，按吸收钙量和结合磷的效果计算，醋酸钙大于碳酸钙1倍。从上可以看出，醋酸钙片在治疗高磷血症更安全有效。
附图说明
图1为本发明醋酸钙制备工艺流程图。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步的说明，但不限于实施例。
实施例1
醋酸钙(C4H6CaO4) 667g(91.36％)
羧甲基淀粉钠 35g(4.75％)
交联聚维酮 25g(3.39％)
硬脂酸镁 10g(1.36％)
制成 1000片
制法：
a.醋酸钙粉碎过60目筛备用；
b.配制50％乙醇，备用；
c.称取处方量的醋酸钙置快速混合制粒机中，加50％乙醇适量，制软材，过10目筛制粒；
d.设定干燥温度为50℃，湿颗粒在热风循环烘箱中或常用干燥设备中干燥至水分低于5％；
e.干颗粒过16筛整粒，并加入羧甲淀粉钠、交联聚维酮及硬脂酸镁，于混合机中混合7分钟；
f.测定颗粒主药含量，确定片重，压片；
g.产品检验合格后进行内包装及外包装。
实施例2
醋酸钙(C4H6CaO4) 667g(95.68％)
羧甲基淀粉钠 14.9g(1.92％)
交联聚维酮 14.9g(1.92％)
硬脂酸镁 3.7g(0.48％)
制成 1000片
制法：
a.醋酸钙粉碎过80筛备用；
b.配制80％乙醇，备用；
c.称取处方量的醋酸钙置快速混合制粒机中，加80％乙醇适量，制软材，过16目筛制粒；
d.设定干燥温度为75℃，湿颗粒在热风循环烘箱中或常用干燥设备中干燥至水分低于5％；
e.干颗粒过16目筛整粒，并加入羧甲淀粉钠、交联聚维酮及硬脂酸镁，于混合机中混合10分钟；
f.测定颗粒主药含量，确定片重，压片；
g.产品检验合格后进行内包装及外包装。
实施例3
醋酸钙(C4H6CaO4) 667g(96.95％)
羧甲基淀粉钠 8g(1.16％)
交联聚维酮 12g(1.74％)
硬脂酸镁 1g(0.145％)
制成 1000片
制法：
a.醋酸钙粉碎过100目筛备用；
b.配制90％乙醇，备用；
c.称取处方量的醋酸钙置快速混合制粒机中，加90％乙醇适量，制软材，过20目筛制粒；
d.设定干燥温度为90℃，湿颗粒在热风循环烘箱中或常用干燥设备中干燥至水分低于5％；
e.干颗粒过20目筛整粒，并加入羧甲淀粉钠、交联聚维酮及硬脂酸镁，于混合机中混合15分钟；
f.测定颗粒主药含量，确定片重，压片；
g.产品检验合格后进行内包装及外包装。
Claims (4)
1、一种醋酸钙片，其特征在于，由重量百分比为90％-97％的醋酸钙、1％-8％的羧甲淀粉钠、1％-8％的交联聚维酮、0.1％-5％的硬脂酸镁组成。
2、根据权利要求1所述的醋酸钙片，其特征在于每1000片含有以C4H6CaO4计的醋酸钙667g，羧甲淀粉钠14.9g，交联聚维酮14.9g，硬脂酸镁3.7g。
3、一种醋酸钙片的制备方法，其步骤为：
a.醋酸钙粉碎过60-100目筛备用；
b.配制50-90％乙醇，备用；
c.称取处方量的醋酸钙置快速混合制粒机中，加50-90％乙醇适量，制软材，过10-20目筛制粒；
d.设定干燥温度为50℃-90℃，湿颗粒在热风循环烘箱中或常用干燥设备中干燥至水分低于5％；
e.干颗粒过16-20目筛整粒，并加入干颗粒2％的羧甲淀粉钠、2％的交联聚维酮及0.5％的硬脂酸镁，于混合机中混合7-15分钟；
f.测定颗粒主药含量，确定片重，压片；
g.产品检验合格后进行内包装及外包装。
4、根据权利要求2所述的醋酸钙片，其特征在于，该醋酸钙片应用于治疗高磷血症。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| EE01 | Entry into force of recordation of patent licensing contract |
Assignee: Kunming Bangyu Pharmaceutical Co., Ltd. Assignor: Wang Bing Contract record no.: 2012530000034 Denomination of invention: Calcium acetate tablet and preparation method thereof Granted publication date: 20111116 License type: Exclusive License Open date: 20100120 Record date: 20120621 |
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| C41 | Transfer of patent application or patent right or utility model | ||
| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20161025 Address after: 650000, No. 2709, cultural road, Banqiao bridge, Guandu District, Yunnan, Kunming Patentee after: Kunming Bangyu Pharmaceutical Co., Ltd. Address before: 650033 Yunnan province Kunming city Kunming high tech Zone Jindingshan business service center building B building 3-5 Patentee before: Wang Bing |