CN104721202A - 一种用于防治急性高原反应的药物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于防治急性高原反应的药物，以质量分数计，包含0.23～1.15％的地塞米松磷酸钠、1.14～5.68％的地西泮、45.45～48.41％的氨茶碱以及药学上可接受的辅料。本发明的高压康胶囊中，地塞米松磷酸钠在总药物量中的比例为0.23～1.15％，地西泮在总药物量中的比例为1.14～5.68％，可有效防治急性高压反应，氨茶碱的用量比例为45.45～48.41％，治疗有效率可达到87％以上，最高可以达到92.5％。
Description
技术领域
本发明涉及药物生产方法，尤其涉及一种用于防治急性高原反应的药物。
背景技术
针对急性高原反应目前市面上尚无有效的防治药物。应用红景天胶囊防治急性高原反应，服用过程长达一周，作用缓慢且不稳定，临床反应疗效不佳。
发明内容
针对上述技术问题，本发明提供了一种有效治疗急性高原反应的、作用稳定且持久的用于防治急性高原反应的药物。
本发明提供的技术方案为：
一种用于防治急性高原反应的药物，以质量分数计，包含0.23～1.15％的地塞米松磷酸钠、1.14～5.68％的地西泮、45.45～48.41％的氨茶碱以及药学上可接受的辅料。
优选的是，所述的用于防治急性高原反应的药物中，以质量分数计，由0.23～1.15％的地塞米松磷酸钠、1.14～5.68％的地西泮、45.45～48.41％的氨茶碱以及药学上可接受的辅料构成。
优选的是，所述的用于防治急性高原反应的药物中，以质量分数计，由0.3％的地塞米松磷酸钠、1％的地西泮、48％的氨茶碱以及药学上可接受的辅料构成。
优选的是，所述的用于防治急性高原反应的药物中，所述药学上可接受的辅料为填充剂，该填充剂为淀粉。
优选的是，所述的用于防治急性高原反应的药物中，所述药物为口服制剂。
优选的是，所述的用于防治急性高原反应的药物中，口服制剂为片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、汤剂、口服液剂、滴丸剂或糖浆剂。
优选的是，所述的用于防治急性高原反应的药物中，口服制剂为胶囊剂。
本发明的高压康胶囊中，地塞米松磷酸钠在总药物量中的比例为0.23～1.15％，地西泮在总药物量中的比例为1.14～5.68％，氨茶碱的用量比例为45.45～48.41％，可有效防治急性高压反应，治疗有效率可达到87％以上，最高可以达到92.5％。
附图说明
图1为本发明所述的高原康胶囊的生产制备方法的工艺流程图。
具体实施方式
下面结合附图对本发明做进一步的详细说明，以令本领域技术人员参照说明书文字能够据以实施。
本发明提供一种用于防治急性高原反应的药物，以质量分数计，包含0.23～1.15％的地塞米松磷酸钠、1.14～5.68％的地西泮、45.45～48.41％的氨茶碱以及药学上可接受的辅料。
作为优选，所述的用于防治急性高原反应的药物中，以质量分数计，由0.23～1.15％的地塞米松磷酸钠、1.14～5.68％的地西泮、45.45～48.41％的氨茶碱以及药学上可接受的辅料构成。
作为优选，所述的用于防治急性高原反应的药物中，以质量分数计，由0.3％的地塞米松磷酸钠、1％的地西泮、48％的氨茶碱以及药学上可接受的辅料构成。
作为优选，所述的用于防治急性高原反应的药物中，所述药学上可接受的辅料为填充剂，该填充剂为淀粉。
作为优选，所述的用于防治急性高原反应的药物中，所述药物为口服制剂。
作为优选，所述的用于防治急性高原反应的药物中，口服制剂为片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、汤剂、口服液剂、滴丸剂或糖浆剂。
作为优选，所述的用于防治急性高原反应的药物中，口服制剂为胶囊剂。
由于本发明所述的药物中地塞米松磷酸钠和地西泮的含量较低，用一般的方法难以制备出分布均匀、质量稳定、成品率高的产品。本发明还进一步提供了一种高原康胶囊的制备方法。
如图1所示，本发明提供包括一种高原康胶囊的生产制备方法，包括以下步骤：
步骤一、配制A份地塞米松磷酸钠和B份地西泮的第一混合物：
分M次加入B份地西泮，其中第i次加入地西泮的量为2i-1·A，第i次后剩下的地西泮的量为Ci＝B-∑2i-1·A，i≥1；
在完成第m次后，当时，则第m+1次加入地西泮的量为2m·A，第m+2次加入地西泮的量为Cm-2m·A，则配制完成，M＝m+2；当时，则第m+1次加入地西泮的量为Cm，则配制完成，M＝m+1；每次加入地西泮后混合均匀再进行下一次；
A+B＝D；
步骤二、利用第一混合物、氨茶碱和淀粉配制E份第二混合物，配制第二混合物时氨茶碱和淀粉的总用量为F＝E-D，并再提供H份淀粉备用，则总物料量W＝E+H；
配制第二混合物时，分N次加入氨茶碱和淀粉，其中第1次加入氨茶碱和淀粉的重量之和为Q＝αD，0.8≤α≤1.2，第p次加入氨茶碱和淀粉的重量之和为2p-1·Q，第p次后剩下的氨茶碱和淀粉的重量之和为Gp；
在完成第n次后，当时，则第n+1次加入氨茶碱和淀粉的重量之和为2n·Q，第n+2次加入氨茶碱和淀粉的重量之和为Gn-2n·Q，则配制完成，N＝n+2；当时，则第n+1次加入氨茶碱和淀粉的重量之和为Gn，则配制完成，N＝n+1；
每次等量地加入氨茶碱和淀粉，每次加入氨茶碱和淀粉后混合均匀再进行下一次，得到第二混合物；
其中，A、B、C、D、E、F、G、H、Q和W都是以重量份数计的，A占W的比例为0.23～1.15％，B占W的比例为1.14～5.68％，H占W的比例为1.82～2.27％；
步骤三、将H份淀粉制成淀粉浆，利用第二混合物与淀粉浆制粒，制备成品胶囊。
在本发明中，地塞米松磷酸钠的用量是最低的，仅占最终第二混合物总量的千分之几，因此，就以地塞米松磷酸钠为基准，进行逐级的混合。在步骤一中，首先配制地塞米松磷酸钠和地西泮的第一混合物，第一次加入的地西泮与地塞米松磷酸钠的用量相等，后一次加入的地西泮为前一次加入地西泮的二倍，重复上述过程，直至将B份地西泮加完。
由于地西泮的用量与地塞米松磷酸钠的用量的比值并一定正好是2的整数次幂，当出现这种情况时，就考虑最后所剩下的部分的量的大小。即考察在第m次后，当时，就说明第m+1次完成后所剩下的地西泮的量(Cm-2m·A)占2m+1·A的比例在一半以上，则这一部分地西泮再单独加入一次并混合均匀，即第m+2次，总的次数是M＝m+2，而第m+1次仍然符合规律为2m·A；当时，就说明第m+1次完成后所剩下的地西泮的量不足2m+1·A的一半，则将此时剩下的所有地西泮全部在第m+1次加入，总的次数也就是M＝m+1。在完成地塞米松磷酸钠和地西泮的配制之后，再向第一混合物中加入氨茶碱和淀粉(即进行步骤二)。由于A占总物料量的比例以及B占总物料量的比例是确定的，备用淀粉占总物料量的比例也是确定的，一般来说，在进行生产之前，总物料量也是确定，即A、B和H都是确定的，氨茶碱和淀粉的总用量F也是确定的，加入氨茶碱和淀粉的次数实际也是可以通过计算得到的。
在具体配制第二混合物的过程中，由于氨茶碱和淀粉的总用量与第一混合物的比值并不一定正好是2的整数次幂，因此，需要对第一次和最后一次加入氨茶碱和淀粉的重量之和做一定的调整。对于第一次加入氨茶碱和淀粉的重量之和，这个调整最好限制在一定范围内，Q＝αD，0.8≤α≤1.2，αβ以免影响到工艺的精度。对于最后一次加入氨茶碱和淀粉的重量之和，则需要考虑最后剩下的氨茶碱和淀粉的重量之和。考察在完成第n次后，当时，则说明在第n+1次按照理论量(2n·Q)加入之后剩下的量还多于第n+2次理论量(2n+1·Q)的一半，此时，第n次之后剩下的量可以分成两次加入，即第n+1次加入氨茶碱和淀粉的重量之和为2n·Q，第n+2次加入氨茶碱和淀粉的重量之和为Gn-2n·Q，则配制完成，N＝n+2；当时，则说明第n+1次按照理论量加入之后剩下的量少于第n+2次的理论量的一半，此时，第n次之后剩下的量仅一次加入，即第n+1次加入氨茶碱和淀粉的重量之和为Gn，则配制完成，N＝n+1。
逐次等量地加入后续的物料，并且在每次加入新的物料后都混合均匀，再进行下一次，这可以保证所得到的混合物始终是混合均匀的，进而保证最终所得到的第二混合物内各成分分布均匀，成品胶囊的质量也就更加稳定，成品率也高。并且准确控制辅料淀粉的用量，可降低成本。
上述方法中，地西泮、地塞米松磷酸钠、氨茶碱和淀粉均经粉碎、研磨成粉状，地塞米松磷酸钠和地西泮的粒径均为80目。
具体地，通过以下手段制备成品胶囊，所述的高原康胶囊的生产制备方法中，所述步骤三中，制粒后，再进行烘干，整粒，装填，以得到成品胶囊。即第二混合物加入混合机内混合若干时间，倒出放入制粒机中，将前面留取的淀粉加热制成淀粉浆，淀粉浆倒入制粒机中制粒，得第一颗粒物，第一颗粒物放入烘箱中烘烤一段时间后，取出，用整粒机整粒，整完粒后得第二颗粒物，第二颗粒物用胶囊机装填，得成品胶囊即本发明之高原康胶囊。本发明的工艺过程简单，生产效率高。
作为优选，所述的高原康胶囊的生产制备方法中，所述步骤三中，先将第二混合物置于混合机中混合10分钟，再制粒。
作为优选，所述的高原康胶囊的生产制备方法中，所述步骤三中，淀粉浆为质量百分比浓度为10％的淀粉浆。
作为优选，所述的高原康胶囊的生产制备方法中，所述步骤三中，烘干温度为50℃，烘干时间为24h。
以下给出具体的制备实施例，以进一步说明本发明的有益效果。
制备实施例一
取7.5g地塞米松磷酸钠，与7.5g地西泮混匀后，再加入17.5g地西泮混匀。
再加入33g淀粉和氨茶碱(淀粉和氨茶碱各1/2)混匀，留取淀粉50g待用，再依次加入66g、132g、264g、528g、1094g淀粉和氨茶碱(每次加入的淀粉和氨茶碱各占1/2)混匀，得第二混合物。严格来说，第一次加入氨茶碱和淀粉的重量之和应该是32.5g，此处适当进行调整；最后一个应该是1056g，也稍作调整。
第二混合物加入混合机中混合10分钟，倒出物料放入制粒机中，将前留取的50g淀粉倒入水中加热制成10％的淀粉浆，淀粉浆倒入制粒机中制粒，得第一颗粒物，第一颗粒物放入烘箱中50℃烘烤24h后，取出，用整粒机整粒，整完粒后得第二颗粒物，第二颗粒物用胶囊机装填，得成品胶囊即本发明之高原康胶囊。共得9970粒，按投料量计成品得率为99.70％。
第二混合物由地塞米松磷酸钠、地西泮、淀粉和氨茶碱共同组成，第二混合物和造粒用淀粉共计2199.5g，其中，地塞米松磷酸钠的用量比例为0.34％，地西泮的用量比例为1.14％，氨茶碱的含量为48.12％。
按中国药典2010年版二部要求检测：
(1)各组分的含量占其标示量的比例为：氨茶碱含量99.8％，地塞米松磷酸钠为95.7％，地西泮101.1％；
(2)均匀度：地塞米松磷酸钠A+1.8S为9.557，地西泮A+1.8S为9.917；
(3)溶出度：60min氨茶碱的溶出度为93.5％，地塞米松磷酸钠82.8％，地西泮为92.8％。
以上均符合药典要求。
制备实施例二
取10g地塞米松磷酸钠，与10g地西泮混匀后，再加入20g地西泮混匀。
再加入40g淀粉和氨茶碱(淀粉和氨茶碱各1/2)混匀，留取淀粉45g待用(用于造粒)，再依次加入80g、160g、320g、640g、915g淀粉和氨茶碱(每次加入的淀粉和氨茶碱各占1/2)混匀，得第二混合物。
第二混合物加入混合机中混合12分钟，倒出物料放入制粒机中，将前留取的45g淀粉倒入水中加热制成10％的淀粉浆，淀粉浆倒入制粒机中制粒，得第一颗粒物，第一颗粒物放入烘箱中50℃烘烤24h后，取出，用整粒机整粒，整完粒后得第二颗粒物，第二颗粒物用胶囊机装填，得成品胶囊即本发明之高原康胶囊。共得9972粒，按投料量计成品得率为99.72％。
第二混合物由地塞米松磷酸钠、地西泮、淀粉和氨茶碱共同组成，第二混合物和留取用淀粉共计2240g，其中，地塞米松磷酸钠的用量比例为0.45％，地西泮的用量比例为1.34％，氨茶碱的含量为48.10％。
按中国药典2010年版二部要求检测：
(1)各组分的含量占其标示量的比例为：氨茶碱含量99.5％，地塞米松磷酸钠为96.2％，地西泮101.3％；
(2)均匀度：地塞米松磷酸钠A+1.8S为9.668，地西泮A+1.8S为9.805；
(3)溶出度：60min氨茶碱的溶出度为97.6％，地塞米松磷酸钠83.9％，地西泮为93.1％。
以上均符合药典要求。
制备实例三
取20g地塞米松磷酸钠，与20g地西泮混匀后，再加入40g地西泮混匀。
再加入80g淀粉和氨茶碱(淀粉和氨茶碱各1/2)混匀，留取淀粉45g待用，再依次加入160g、320g、640g、875g淀粉和氨茶碱(每次加入的淀粉和氨茶碱各占1/2)混匀，得第二混合物。
第二混合物加入混合机中混合15分钟，倒出物料放入制粒机中，将前留取的45g淀粉倒入水中加热制成10％的淀粉浆，淀粉浆倒入制粒机中制粒，得第一颗粒物，第一颗粒物放入烘箱中50℃烘烤24h后，取出，用整粒机整粒，整完粒后得第二颗粒物，第二颗粒物用胶囊机装填，得成品胶囊即本发明之高原康胶囊。共得9973粒，按投料量计成品得率为99.73％。
第二混合物由地塞米松磷酸钠、地西泮、淀粉和氨茶碱共同组成，第二混合物和留取用淀粉共计2200g，其中，地塞米松磷酸钠的用量比例为0.91％，地西泮的用量比例为2.73％，氨茶碱的用量为47.16％。
按中国药典2010年版二部要求检测：
(1)各组分的含量占其标示量的比例为：氨茶碱含量99.2％，地塞米松磷酸钠为95.7％，地西泮101.5％；
(2)均匀度：地塞米松磷酸钠A+1.8S为9.178，地西泮A+1.8S为9.399；
(3)溶出度：60min氨茶碱的溶出度为95.3％，地塞米松磷酸钠85.9％，地西泮为91.7％。
以上均符合药典要求。
制备实施例四
取25g地塞米松磷酸钠，与25g地西泮混匀后，再加入98.5g地西泮混匀。
再加入150g淀粉和氨茶碱(淀粉和氨茶碱各1/2)混匀，留取淀粉45g待用，再依次加入300g、600g、930.5g的淀粉和氨茶碱(每次加入的淀粉和氨茶碱各占1/2)混匀，得第二混合物。
第二混合物加入混合机中混合10分钟，倒出物料放入制粒机中，将前留取的45g淀粉倒入水中加热制成10％的淀粉浆，淀粉浆倒入制粒机中制粒，得第一颗粒物，第一颗粒物放入烘箱中50℃烘烤24h后，取出，用整粒机整粒，整完粒后得第二颗粒物，第二颗粒物用胶囊机装填，得成品胶囊即本发明之高原康胶囊。共得9970粒，按投料量计成品得率为99.74％。
第二混合物由地塞米松磷酸钠、地西泮、淀粉和氨茶碱共同组成，第二混合物和造粒用淀粉共计2174g，其中，地塞米松磷酸钠的用量比例为1.15％，地西泮的用量比例为5.68％，氨茶碱的用量为45.55％。
按中国药典2010年版二部要求检测：
(1)各组分的含量占其标示量的比例为：氨茶碱含量99.9％，地塞米松磷酸钠为98.6％，地西泮100.9％；
(2)均匀度：地塞米松磷酸钠A+1.8S为9.556，地西泮A+1.8S为9.912；
(3)溶出度：60min氨茶碱的溶出度为95.5％，地塞米松磷酸钠87.1％，地西泮为94.9％。
以上均符合药典要求。
制备实施例五
取5g地塞米松磷酸钠，与5g地西泮混匀后，再依次加入10g、20g地西泮混匀。
再加入40g淀粉和氨茶碱(淀粉和氨茶碱各1/2)混匀，留取淀粉40g待用，再依次加入80g、160g、320g、640g、880g淀粉和氨茶碱(每次加入的淀粉和氨茶碱各占1/2)混匀，得第二混合物。
第二混合物加入混合机中混合10分钟，倒出物料放入制粒机中，将前留取的40g淀粉倒入水中加热制成10％的淀粉浆，淀粉浆倒入制粒机中制粒，得第一颗粒物，第一颗粒物放入烘箱中50℃烘烤24h后，取出，用整粒机整粒，整完粒后得第二颗粒物，第二颗粒物用胶囊机装填，得成品胶囊即本发明之高原康胶囊。共得9979粒，按投料量计成品得率为99.78％。
第二混合物由地塞米松磷酸钠、地西泮、淀粉和氨茶碱共同组成，第二混合物和造粒用淀粉共计2200g，其中，地塞米松磷酸钠的用量比例为0.23％，地西泮的用量比例为1.59％，氨茶碱的用量为48.18％。
按中国药典2010年版二部要求检测：
(1)各组分的含量占其标示量的比例为：氨茶碱含量100.6％，地塞米松磷酸钠为99.7％，地西泮101.9％；
(2)均匀度：地塞米松磷酸钠A+1.8S为9.552，地西泮A+1.8S为9.911；
(3)溶出度：60min氨茶碱的溶出度为96.7％，地塞米松磷酸钠88.3％，地西泮为92.1％。
以上均符合药典要求。
急进高原后，机体会发生水、电解质紊乱从而产生急性高原反应，为了更好地理解本发明的实质，以下将用高原康胶囊的药理试验及结果来说明其用途。以下药理试验采用制备实施例一所得到的高原康胶囊。
1、对大鼠颅内压的影响
(1)材料与方法
①实验动物与分组
取清洁级SD大鼠150只，雌雄各半，体质量180～250g，购自第三军医大学实验动物中心[许可症号：SYXK(渝)2012-0002]，随机分组编号，平均分为五组：平原对照组、高原对照组、高原康胶囊高、中、低(80、40、20mg/kg)三个剂量组。平原对照组为实验动物在平原灌服等容量蒸馏水组，其余各组均进入模拟高原低压氧舱内(海拔5000米)。高原对照组只灌服等容量蒸馏水组，高原康胶囊三个剂量组分别按1ml/100g灌服药物。
②仪器与试剂
低压氧舱(贵州风雷)、RM6240BD多道生理信号采集处理系统(成都仪器厂)、RM6240B/C生物信号采集处理系统-2.0s版软件、YPJ01压力换能器(成都仪器厂)、STRONG 90高速旋转颅骨钻机(深圳瑞沃德生命科技有限公司)、脑立体定位仪(ST-SWD-B)。
③药物与试剂
高原康胶囊、20％乌来糖、1％过氧化氢溶液和生理盐水。
④方法
除平原对照组外，其余大鼠均进入模拟高原低压氧舱内(海拔5000米)。自由饮食12h后，除高原对照组灌服等体积的蒸馏水外，其余各组分别灌胃给予不同剂量高原康胶囊。给药1.5h后，用20％乌拉糖溶液(1.2g/100g)腹腔注射麻醉动物，剪去头部毛发，用碘伏消毒头部皮肤，再剪开约1cm～1.5cm的头部皮肤，剥离颅骨筋膜，使暴露出前卤点(寇状缝与矢状缝交叉点)和后卤点(人字缝与矢状缝交叉点)，用1％过氧化氢溶液涂抹骨缝，使变清晰。置于脑立体定位仪上，固定使颅骨成一水平面，用针头定位前卤点，沿矢状缝向后移1.1mm，再水平移动1.6mm，标记。在标记点用高速颅钻打一个直径约0.6mm的小孔，将连接有压力换能器的探针深入到侧脑室腔内(深度约3.5mm～4.5mm)，缓慢精确调节深度，使出现明显波形，稳定5min，读取数据。
⑤统计学处理
采用spss19.0统计分析软件进行处理，实验数据采取表示，组间比较采用t检验，多组比较符合方差齐性采用单因素方差分析(one way ANOVN)。以P＜0.05为差别有统计学意义。
(2)结果
表1高原康胶囊对模拟高原缺氧5000米环境大鼠颅内压的影响
| 组别 | n | 剂量(mg/kg) | 颅内压值(mmHg) |
| 平原对照组 | 30 | - | 4.22±0.83 |
| 高原对照组 | 30 | - | 8.11±1.56** |
| 高原康高剂量组 | 30 | 80 | 4.58±0.86## |
| 高原康中剂量组 | 30 | 40 | 5.15±1.07## |
| 高原康低剂量组 | 30 | 20 | 6.55±1.21# |
与平原对照组相比**P＜0.01；与高原对照组相比##P＜0.01，#P＜0.05。
2、高原康胶囊对低压缺氧大鼠尿量的影响。
(1)材料与方法
①实验动物与分组
取清洁级SD大鼠150只，雌雄各半，体质量180～250g，购自第三军医大学实验动物中心[许可症号：SYXK(渝)2012-0002]，随机分组编号，平均分为五组：平原对照组、高原对照组、高原康胶囊高、中、低(80、40、20mg/kg)三个剂量组。平原对照组为实验动物在平原灌服等容量蒸馏水组，其余各组均进入模拟高原低压氧舱内(海拔5000米)。高原对照组只灌服等容量蒸馏水组，高原康胶囊三个剂量组分别按1ml/100g灌服药物。
②仪器与试剂
低压氧舱(贵州风雷)、移液管、吸耳球。
③药物与试剂
高原康胶囊、20％乌来糖、1％过氧化氢溶液、生理盐水。
④方法
除平原对照组外，其余大鼠均进入模拟高原低压氧舱内(海拔5000米)。各组均按20ml/kg体重水负荷2h后，排空尿液，再灌服相应药物，将大鼠置代谢笼内，自由饮食，收集6h内尿液。
(2)结果
表2高原康胶囊对低压缺氧大鼠尿量的影响
| 组别 | n | 6h尿量(ml) |
| 高原组 | 30 | 2.43±0.26 |
| 阳性组 | 30 | 2.64±0.33 |
| 高剂量组 | 30 | 8.02±0.49** |
| 中剂量组 | 30 | 3.93±0.37** |
| 低剂量组 | 30 | 2.95±0.23 |
与高原组相比，**P＜0.01，*P＜0.05。
3、结论
由以上的药理试验可知，高原康胶囊通过降低大鼠颅内压和增加其尿量，从而达到防治急性高原反应的目的。
以下提供高原康胶囊的治疗实施例。
治疗实施例一
本治疗实施例采用制备实施一所制备的高压康胶囊进行试验。
1、一般资料：80例病例来源于2013年度冬季进入西藏地区服役的新兵，全部为首次进藏。随机分成2组：其中治疗组40例，平均年龄(19.2±1.2)岁(18-22岁)，体重50.3±4.4kg；对照组40例，平均年龄(19.5±1.1)岁(18-22岁)，体重51.2±5.1kg。两组年龄、体重比较均无显著性差异(p＞0.05)，具有可比性。
2、结果
(1)临床疗效：治疗组无一例发生重症高原病，痊愈26例，显效4例，有效7例，无效3例，总有效率为92.5％；对照组有1例出现重症高原病(高原肺水肿)，痊愈1例，显效2例，有效1例，无效36例，总有效率为10％。检验结果表明，x251.979，v＝1，p＝0.000，两组疗效差异有显著性意义，可以认为高原康胶囊治疗组比对照组疗效好。
(2)急性轻症高原病症状评分：治疗组逐日评分分别为0.60±0.55、1.08±0.80、0.50±0.51、0.45±0.50、0.70±1.07、0.00±0.00、0.00±0.00；对照组逐日评分分别为3.03±1.72、4.55±2.12、4.08±2.60、4.08±2.42、2.35±2.10、1.45±1.54、0.70±0.94二组间各日均存在显著性差异(p均＜0.01)，二组的主要症状头痛和呕吐比较，治疗组效果明显优于对照组(p均＜0.01)，见表3。
表3急性轻症高原病症状评分(n＝40)
注：与对照组比较，①表示p＜0.05；②表示p＜0.01。
治疗实施例二
本治疗实施例采用制备实施二所制备的高压康胶囊进行试验。
1、一般资料：80例病例来源于2013年度冬季进入西藏地区服役的新兵，全部为首次进藏。随机分成2组：其中治疗组40例，平均年龄(19.6±1.6)岁(18-22岁)，体重52.3±5.8kg；对照组40例，平均年龄(19.5±1.7)岁(18-22岁)，体重51.8±6.2kg。两组年龄、体重比较均无显著性差异(p＞0.05)，具有可比性。
2、结果
(1)临床疗效：治疗组无一例发生重症高原病，痊愈22例，显效5例，有效9例，无效4例，总有效率为90％；对照组有1例出现重症高原病(高原肺水肿)，痊愈0例，显效2例，有效2例，无效36例，总有效率为10％。检验结果表明，x2＝50.307，v＝1，p＝0.000，两组疗效差异有显著性意义，可以认为高原康胶囊治疗组比对照组疗效好。
(2)急性轻症高原病症状评分：治疗组逐日评分分别为0.75±0.74、1.23±0.77、0.55±0.55、0.50±0.55、0.40±0.67、0.00±0.00、0.00±0.00；对照组逐日评分分别为3.07±1.65、4.57±2.10、4.02±2.56、3.88±2.03、2.33±1.83、1.48±1.40、0.73±0.93，二组间各日均存在显著性差异(p均＜0.01)，二组的主要症状头痛和呕吐比较，治疗组效果明显优于对照组(p均＜0.01)，见表4。
表4急性轻症高原病症状评分(n＝40)
注：与对照组比较，①表示p＜0.05；②表示p＜0.01。
治疗实施例三
本治疗实施例采用制备实施三所制备的高压康胶囊进行试验。
1、一般资料：80例病例来源于2013年度冬季进入西藏地区服役的新兵，全部为首次进藏。随机分成2组：其中治疗组40例，平均年龄(19.0±2.2)岁(18-22岁)，体重51.6±5.2kg；对照组40例，平均年龄(18.8±1.9)岁(18-22岁)，体重51.3±5.6kg。两组年龄、体重比较均无显著性差异(p＞0.05)，具有可比性。
2、结果
(1)临床疗效：治疗组无一例发生重症高原病，痊愈19例，显效6例，有效10例，无效5例，总有效率为87.5％；对照组有1例出现重症高原病(高原肺水肿)，痊愈0例，显效1例，有效1例，无效38例，总有效率为5％。检验结果表明，x251.243，v＝1，p＝0.000，两组疗效差异有显著性意义，可以认为高原康胶囊治疗组比对照组疗效好。
(2)急性轻症高原病症状评分：治疗组逐日评分分别为0.83±0.81、1.33±0.83、0.75±1.01、0.55±0.68、0.45±0.78、0.00±0.00、0.00±0.00；对照组逐日评分分别为3.80±1.57、4.62±2.11、4.15±2.52、4.00±2.01、2.43±1.87、1.50±1.30、0.78±1.00二组间各日均存在显著性差异(p均＜0.01)。二组的主要症状头痛和呕吐比较，治疗组效果明显优于对照组(p均＜0.01)，见表5。
表5急性轻症高原病症状评分0n＝40)
注：与对照组比较，①表示p＜0.05；②表示p＜0.01。
治疗实施例四
本治疗实施例采用制备实施四所制备的高压康胶囊进行试验。
1、一般资料：80例病例来源于2013年度冬季进入西藏地区服役的新兵，全部为首次进藏。随机分成2组：其中治疗组40例，平均年龄(19.7±1.2)岁(18-22岁)，体重51.4±3.4kg；对照组40例，平均年龄(19.9±1.1)岁(18-22岁)，体重51.8±5.1kg。两组年龄、体重比较均无显著性差异(p＞0.05)，具有可比性。
2、结果
(1)临床疗效：治疗组无一例发生重症高原病，痊愈25例，显效6例，有效5例，无效4例，总有效率为90％；对照组有1例出现重症高原病(高原肺水肿)，痊愈1例，显效1例，有效2例，无效36例，总有效率为10％。高原康胶囊治疗组比对照组疗效好。
(2)急性轻症高原病症状评分：通过比较治疗组和对照组的评分，二组间各日均存在显著性差异(p均＜0.01)，二组的主要症状头痛和呕吐比较，治疗组效果明显优于对照组(p均＜0.01)。
治疗实施例五
1、一般资料：80例病例来源于2013年度冬季进入西藏地区服役的新兵，全部为首次进藏。随机分成2组：其中治疗组40例，平均年龄(19.2±1.8)岁(18-22岁)，体重50.4±3.2kg；对照组40例，平均年龄(19.5±4.1)岁(18-22岁)，体重51.6±2.1kg。两组年龄、体重比较均无显著性差异(p＞0.05)，具有可比性。
2、结果
(1)临床疗效：治疗组无一例发生重症高原病，痊愈26例，显效2例，有效7例，无效5例，总有效率为87.5％；对照组有1例出现重症高原病(高原肺水肿)，痊愈1例，显效1例，有效3例，无效35例，总有效率为12.5％。高原康胶囊治疗组比对照组疗效好。
(2)急性轻症高原病症状评分：通过比较治疗组和对照组的评分，二组间各日均存在显著性差异(p均＜0.01)，二组的主要症状头痛和呕吐比较，治疗组效果明显优于对照组(p均＜0.01)。
以上各治疗实施例中急性轻症高原病症状评分是依据表6和表7的标准计算出来的。对于治疗组，根据每位患者的头痛、呕吐以及其他症状的程度进行评分，再计算该组内所有患者的分值的平均值，即得到表3、表4或表5内的分值。对照组也采用相同方法计算。对于每位患者，还可以将依据表6的得分对表7内进行比对，判断其生病程度。在上述治疗实施例中，治疗组均为未发生重症高原症(对于表7中的重度反应)。
表6急性高原反应症状分度与评分
表7急性高原反应分度与诊断
| 分度 | 标准 | 得分 |
| 基本无反应(±) | 总计分1～4分 | |
| 轻度反应(+) | 头痛(+)或呕吐(+)，或总计分5～10分 | |
| 中度反应(++) | 头痛(++)或呕吐(++)，或总计分11～15分 | |
| 重度反应(+++) | 头痛(+++)或呕吐(+++)，或总计分16以上 |
尽管本发明的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用，它完全可以被适用于各种适合本发明的领域，对于熟悉本领域的人员而言，可容易地实现另外的修改，因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本发明并不限于特定的细节和这里示出与描述的图例。
Claims (7)
1.一种用于防治急性高原反应的药物，其特征在于，以质量分数计，包含0.23～1.15％的地塞米松磷酸钠、1.14～5.68％的地西泮、45.45～48.41％的氨茶碱以及药学上可接受的辅料。
2.如权利要求1所述的用于防治急性高原反应的药物，其特征在于，以质量分数计，由0.23～1.15％的地塞米松磷酸钠、1.14～5.68％的地西泮、45.45～48.41％的氨茶碱以及药学上可接受的辅料构成。
3.如权利要求2所述的用于防治急性高原反应的药物，其特征在于，以质量分数计，由0.3％的地塞米松磷酸钠、1％的地西泮、48％的氨茶碱以及药学上可接受的辅料构成。
4.如权利要求1或2或3所述的用于防治急性高原反应的药物，其特征在于，所述药学上可接受的辅料为填充剂，该填充剂为淀粉。
5.如权利要求1或2或3所述的用于防治急性高原反应的药物，其特征在于，所述药物为口服制剂。
6.如权利要求5所述的用于防治急性高原反应的药物，其特征在于，口服制剂为片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、汤剂、口服液剂、滴丸剂或糖浆剂。
7.如权利要求6所述的用于防治急性高原反应的药物，其特征在于，口服制剂为胶囊剂。
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Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2018050938A1 (es) * | 2016-09-13 | 2018-03-22 | Servicio Andaluz De Salud | Dispositivo inyectable precargado para el tratamiento de edema cerebral |
| WO2020062913A1 (zh) | 2018-09-25 | 2020-04-02 | 中国人民解放军总医院 | 前列环素受体激动剂的医药用途 |
| WO2020062912A1 (zh) | 2018-09-25 | 2020-04-02 | 中国人民解放军总医院 | 一种嘧啶磺酰胺类衍生物的医药用途 |
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2015
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