CN101623278A - 一种含有左旋多巴和盐酸苄丝肼的药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种含有左旋多巴和盐酸苄丝肼的药物组合物，盐酸苄丝肼分散在特定的载体中后再与左旋多巴及药学上可接受的载体混合而成。此组合物的稳定性良好，用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症(脑炎后、动脉硬化性或中毒性)。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症的药物组合物，具体涉及一种含有左旋多巴和盐酸苄丝肼的固体药物组合物。
背景技术
帕金森综合症是目前发病率极高的一种顽症。在帕金森综合症病人的基底神经节中缺乏多巴胺。与多巴胺不同，左旋多巴可穿过血脑屏障进入中枢，作为多巴胺的直接代谢前驱物，它使多巴胺替代疗法变成可行。可是，左旋多巴在大脑外迅速脱羧而转变成多巴胺，这就导致左旋多巴的大量浪费和不良反应的频繁发生。因此，抑制左旋多巴在脑外的脱羧作用是很有益的。通过同时服用左旋多巴和脑外脱羧酶抑制剂可达到此目的。临床实践显示应用左旋多巴和盐酸苄丝肼复合制剂，可获得良好的疗效，与大剂量的左旋多巴效果一样，且耐受性则要好得多。长期服用左旋多巴和盐酸苄丝肼后，帕金森综合症的症状均有显著好转。
CN 1262269C公开了L-DOPA和阻断L-DOPA肾细胞外移的化合物联合应用治疗帕金森综合症的方法。其中阻断L-DOPA肾细胞外移的化合物涉及苄丝肼在内的一系列物质。
CN 1901879A和CN 1774240A公开了左旋多巴和卡比多巴联合运用治疗帕金森综合症的方法。
目前，罗氏公司上市的美多巴便是左旋多巴和盐酸苄丝肼联合使用的复方制剂。
然而，盐酸苄丝肼对光和湿都不稳定，不但颜色会有所变化，有关物质也会明显增高，两者联合使用，直接混合，还会发生相互作用，即使对贮藏条件进行严格要求，成品的质量也较难控制。因此，寻找有效的途径，解决盐酸苄丝肼的稳定性问题迫在眉睫。
发明内容
申请人发现含有盐酸苄丝肼，特别是同时含有左旋多巴与盐酸苄丝肼的药物组合物稳定性不良，储藏的过程中容易发生不能满足质量标准要求的情况，需要提供一种技术方案，获得稳定的左旋多巴与盐酸苄丝肼组成的复方药物组合物。
本发明公开了一种含有左旋多巴和盐酸苄丝肼的药物组合物，含有盐酸苄丝肼载体物质、左旋多巴及其它药学上可接受的载体物质。
本发明公开的含有左旋多巴和盐酸苄丝肼药物组合物，其中的盐酸苄丝肼载体物质是将盐酸苄丝肼与特定的载体物质通过熔融法、溶剂法、溶剂熔融法、溶剂-喷雾(冷冻)干燥法或研磨法结合在一起的。
本发明公开的含有左旋多巴和盐酸苄丝肼药物组合物，其中的盐酸苄丝肼载体物质中特定的载体为β-环糊精、羟丙基β-环糊精、磺丁基醚β-环糊精、聚乙二醇、聚氧乙烯(40)单硬脂酸酯、聚维酮、羟乙基甲基纤维素、羟乙基纤维素中的一种或几种的混合物。
本发明公开的含有左旋多巴和盐酸苄丝肼药物组合物，其中盐酸苄丝肼载体物质是均匀的分散在左旋多巴及药学上可接受的载体中的。
本发明公开的含有左旋多巴和盐酸苄丝肼药物组合物，其中药学上可接受的载体包括填充剂、崩解剂、助流剂、润滑剂。
本发明公开的含有左旋多巴和盐酸苄丝肼药物组合物，其中所述的药学上可接受的载体还可以包括亲水凝胶性物质、蜡质或高分子树脂。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的详细说明，但并不局限于下述的实施例。其中“％”是指“重量％”。
实施例1
制备方法：
称取处方量的盐酸苄丝肼，置于聚维酮的乙醇溶液中，经喷雾干燥得到盐酸苄丝肼的载体物质。将盐酸苄丝肼的载体物质与其它辅料混合均匀，置压片机压片，即得。
实施例2
制备方法：
称取处方量的盐酸苄丝肼，置于羟丙基β-环糊精的水溶液中，经喷雾干燥得到盐酸苄丝肼的载体物质。将盐酸苄丝肼的载体物质与其它辅料混合均匀，置压片机压片，即得。
实施例3
制备方法：
称取处方量的盐酸苄丝肼，置于羟乙基甲基纤维素的乙醇溶液中，经喷雾干燥得到盐酸苄丝肼的载体物质。将盐酸苄丝肼的载体物质与其它辅料混合均匀，置压片机压片，即得。
对比实施例
制备方法：
称取处方量原辅料，混合均匀，置压片机压片，即得。
将实施例1～3、对比实施例中生产的制剂，采用普通的泡罩包装，在加速实验(温度40±2℃，湿度75％±5％)和长期稳定性实验(温度25±2℃，湿度60％±5％)中有关物质增长情况分别示于表1、表2中。
表1.加速实验结果
| 1个月 | 2个月 | 3个月 | 6个月 | |
| 实施例1 | - | - | - | - |
| 实施例2 | - | - | - | - |
| 实施例3 | - | - | - | - |
| 对比实施例 | - | - | + | ++ |
表2.长期稳定性实验结果
| 0个月 | 3个月 | 6个月 | 9个月 | 12个月 | 18个月 | |
| 实施例1 | - | - | - | - | - | - |
| 实施例2 | - | - | - | - | - | - |
| 实施例3 | - | - | - | - | - | - |
| 对比实施例 | - | - | - | + | + | ++ |
注：-：有关物质增长与0天相比不超过0.05％
+：有关物质增长与0天相比超过0.1％
++：有关物质增长与0天相比超过0.5％
因此，从表1～表2所示的结果可以看出，本发明的含有左旋多巴和盐酸苄丝肼的药物组合物相对稳定，同时其他各项检验结果也证明由该组合物制备的制剂很稳定，因此是一种优良的制剂。
Claims (6)
1.一种含有左旋多巴和盐酸苄丝肼的药物组合物，其特征在于含有盐酸苄丝肼载体物质、左旋多巴及其它药学上可接受的载体物质。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于其所述的盐酸苄丝肼载体物质是将盐酸苄丝肼与特定的载体物质通过熔融法、溶剂法、溶剂熔融法、溶剂-喷雾(冷冻)干燥法或研磨法结合在一起。
3.如权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于盐酸苄丝肼载体物质中特定的载体为β-环糊精、羟丙基β-环糊精、磺丁基醚β-环糊精、聚乙二醇、聚氧乙烯(40)单硬脂酸酯、聚维酮、羟乙基甲基纤维素、羟乙基纤维素中的一种或几种的混合物。
4.如权利要求1-3所述的药物组合物，其特征在于盐酸苄丝肼载体物质是均匀的分散在左旋多巴及药学上可接受的载体中的。
5.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于药学上可接受的载体包括填充剂、崩解剂、助流剂、润滑剂。
6.如权利要求5所述的药物组合物，其特征在于所述的药学上可接受的载体还可以包括亲水凝胶性物质、蜡质或高分子树脂。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
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| C14 | Grant of patent or utility model | ||
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| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20201126 Address after: No. 279 Nanhai Road, Xiuying District 570314 Hainan city of Haikou Province Patentee after: AVENTIS PHARMA (HAINAN) Co.,Ltd. Address before: 100097, Wanquan mansion, 3 Jin Zhuang, Haidian District, Beijing, Sijiqing Patentee before: BEIJING D-VENTUREPHARM TECHNOLOGY DEVELOPMENT Co.,Ltd. |
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| DD01 | Delivery of document by public notice | ||
| DD01 | Delivery of document by public notice |
Addressee: Song Xuemei Document name: Notice of conformity |
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| PE01 | Entry into force of the registration of the contract for pledge of patent right |
Denomination of invention: A drug combination containing levodopa and benzylhydrazine hydrochloride Granted publication date: 20130227 Pledgee: Sanya Rural Commercial Bank Co.,Ltd. Pledgor: AVENTIS PHARMA (HAINAN) Co.,Ltd. Registration number: Y2024980014810 |