CN101588829A - 具有自动能力的无针注射器装置 - Google Patents

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布赖恩·D·赫蒙德
道恩·M·温德尔
诺拉·凯瑟琳·霍根
安德鲁·J·塔伯内尔
内森·B·鲍尔
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Abstract

一种无针透皮传送装置包括一个用于盛装将被注射的物质的舱室(900)、一个与舱室流体连通的喷嘴(910)、一个药物存贮器(950)，该药物存贮器用于存储将被递送到舱室中的物质。该无针透皮传送装置还包括一个与舱室连通的可控磁铁和线圈电磁驱动器(242)。该驱动器接收一个电输入并产生一个力作为响应。这个力使得物质从舱室被无针递送到生物体。这个力是可变的以响应在驱动期间在接收到的输入中的变化。驱动器将物质从药物存贮器中抽出，并且作为替代的，物质可以通过一个压力来源被施压以从药物存贮器传送到舱室中。

Description

具有自动能力的无针注射器装置
发明领域
本发明要求于2006年9月1日提交的、申请号为60/841,794的美国临时申请的利益。上述申请的全部教导在此作为整体被并入本文作为参考。
背景技术
通过向药物施加压力并快速地将它注射穿过一个狭窄的孔，借此产生能够很容易穿透皮肤以及下面组织的高速射流来完成液体药物的无针递送。典型地，这种技术需要在几毫秒内向药物施加10到60MPa的压力，并维持100ms。
无针药物递送相比于基于有针递送来说具有很多的优点，尤其是当需要多次连续注射时或者注射的舒适度成为主要关注的问题时。然而，为了让无针注射器装置成为普遍的，它们需要是可控制的、可重复的、便携的且便宜的。
直到最近，大多数用于射流注射的便携式装置还是要依靠弹簧或者压缩的气体来存储，然后快速地传送能量以产生所需要的高压。形状记忆合金和磁铁驱动的应用已经被提出用于在射流注射器中进行驱动。
发明内容
多数便携式注射器装置在注射的时间进程期间很少允许对施加给药物的压力的控制。具有可控磁铁和线圈电磁驱动器的无针透皮传送装置允许在将物质递送给生物体表面中进行更多的控制。无针透皮传送装置包括用于盛装将被注射的物质的舱室。该无针透皮传送装置进一步包括与所述的舱室进行流体连通的喷嘴。还有一个药物存贮器用来存储将被递送给舱室的物质。
无针透皮传送装置还包括与舱室连通的可控磁铁和线圈电磁驱动器。所述的驱动器接收电输入并产生一个力作为响应。所述的这个力会导致物质从舱室到生物体的无针递送。这个力在驱动期间随着所接收到的输入的变化而变化。驱动器还将把物质从药物存贮器中抽出。所述的抽出受到精确地控制以将物质移动到舱室中用以注射。
无针透皮传送装置可以进一步包括一个压力来源，所述的压力来源用于自动地对药物存贮器中的物质进行施压从而将其从药物存贮器递送到舱室中。驱动器可以包括移动线圈组件和固定磁铁，或者作为替代的，可以包括移动磁铁组件和固定线圈组件。
在包括移动线圈和固定磁铁的情况下，在线圈组件中所产生的力是根据接收到的电输入的变化而动态变化的。在接收到的电输入中的变化与反馈相一致。
在一个实施方案中，可控电磁驱动器是双向的，并且产生反应第一电输入的正力以及反应第二电输入的负力。电磁驱动器对物质施加力使其穿过一个产生射流的喷嘴，所述的射流具有足够的速度以穿破生物体的表面。
无针透皮传送装置可以进一步包括一个再充电电源，其用于产生电输入。
无针透皮传送装置包括在位于压力来源和药物存贮器之间的第一阀门。该第一阀门可以是一个螺线管阀门。再者，该装置可以包括位于药物存贮器和舱室之间的单向阀门。该装置可以进一步包括用于感应舱室内压力的压力传感器。
该装置可以进一步包括用于将物质从喷嘴中推出用以传送的活塞。一种位置传感器可以监控无针注射器内活塞的位置。在一个实施方案中，一种处理器可以根据来自活塞传感器的反馈来自动地修整驱动器的位置。
该装置还可以包括一个与可控电磁驱动器电连通的伺服控制器，其中这个伺服控制器提供电输入。该装置可以提供多个独立的无针传送，其中每一次传送是相对于先前的一次传送而迅速连续发生的。
该装置可以进一步包括在喷嘴上的一个自动控制的掀盖，其中所述的掀盖在用物质装填舱室期间是关闭的，在注射物质期间是打开的。
在另一个实施方案中，无针透皮传送装置包括与舱室连通的可控磁铁和线圈电磁驱动器。所述的驱动器接收电输入并产应一个力作为响应。这个力会导致物质从舱室到生物体的无针递送。在驱动期间这个力随着接收到的输入的变化而变化。通过一个压力来源，对将被注射的物质施压以从药物存贮器到舱室中。
一种传递物质穿过身体表面的方法，该方法包括用可控磁铁和线圈电磁驱动器将物质从药物存贮器中抽出的步骤，其中抽出受到精确的控制以将物质移动到无针注射器的舱室中。一个电输入此时被提供给驱动器。驱动器随后产生一个机械力，其中这个力对应于所述的电输入。最后，所述的机械力被应用到舱室上，该舱室在一端上被耦合到一个喷嘴上。所述的机械力在舱室内产生压力。这个力使得物质从舱室到生物体的无针递送，并且这个力是可变的以响应在驱动期间在接收到的输入中的变化。
一种传递物质穿过身体表面的可替代的方法包括通过一个压力来源对物质施加压力从而使其从药物存贮器到舱室中的步骤。一个电输入随之被应用到一个可控线圈和磁铁电磁驱动器上。驱动器此时产生一个机械力，这个力对应于所述的电输入。最终，这个机械力被应用到舱室上，该舱室在一端上被耦合到一个喷嘴上。所述的机械力在舱室内产生压力。这个力迫使物质从舱室被无针递送到生物体中，并且这个力在驱动期间是可变的以响应在接收到的输入中的变化。
另一种用于递送物质穿过身体表面的方法包括感应在无针注射器的圆筒内活塞的位置。然后一个电输入被应用到可控磁铁和线圈电磁驱动器上。此时驱动器产生一个机械力，其中这个力对应于所述的电输入。最终，这个机械力被应用到舱室上，该舱室在一端上被耦合到喷嘴上。所述的机械力在舱室内产生一个压力。这个力迫使物质从舱室被无针递送到生物体上，并且这个力在驱动期间是可变的以响应在接收到的输入中的变化。
附图说明
通过以下对如附图中所示出的本发明优选实施方案的更加具体的描述，本发明前述的以及其他的目标、特征和优势都会更加的清楚和明显，在附图中，相同的参考数字在各个附图中都是用来指代相同的部件。附图不是必须依照比例绘制的，其重点在于示出本发明的原理。
附图1示出便携式无针注射器和再充电平台(dock)；
附图2是可控无针注射器装置一个实施方案的局部剖面透视图；
附图3A，3B和3C示出在附图2的无针注射器装置中使用的磁路的各部件；
附图4是示出音圈电动机的一个实施方案的频率响应的曲线图；
附图5是示出在用无针注射器的一个实施方案的注射期间的压力和位移阶段的曲线图；
附图6是示出无针注射器的一个实施方案的测量的和预测的射流速度的曲线图；
附图7是示出用无针注射器的一个实施方案的来传送的电流和位移响应的曲线图；
附图8A和8B示出用无针注射器的一个实施方案被注射到猪肉组织中的染色的结果；
附图9示出无针注射器装置的圆筒的一个实施方案；以及
附图10是示出无针注射器一个实施方案的控制和自动装填过程的流程图。
具体实施方式
接下来描述本发明各种优选的实施方案。
射流药物传送的一个较高级的方式就是以电的形式存储能量，并且通过使用受监控的和伺服控制的电动机械驱动器将随时间变化的压力曲线施加到药物体积上。对力、压力或传送的药物体积的监控允许药物传送的时间进程和体积得到紧密的限定，并且受到实时的控制。
线性洛伦兹力(音圈)驱动器是以电动机械电动机的形式，其能够产生射流药物传送所需要的较高的力、压力和冲程长度。它们固有的双向性允许所施加的压力得到控制并且当需要的时候变得反向。然而，商业上可用的符合本申请功率要求的音圈驱动器典型的都非常的大、非常的重且很贵，都不适合便携式手握式的无针注射器装置。洛伦兹力驱动器相对来说不是很昂贵，且很紧凑并且重量很轻，因此允许它们在便携式和可再次使用的无针注射器系统中作为力的产生器来使用。
洛伦兹力驱动器在以下申请中被描述：申请于2006年2月10的美国申请11/352,916(该份申请要求申请于2005年2月11日的美国临时申请60/652,483的利益)、申请于2006年2月10日美国申请11/351,887(其要求申请于2005年2月11日的美国临时申请60/652,483的利益)、以及美国申请11/354,279(该份申请是申请于2006年2月10日的美国申请11/352,916的继续申请，其要求申请于2005年2月11日的美国临时申请60/652,483的利益)，上述申请在此作为整体都被并入本文作为参考。
由于最近出现了相对来说比较便宜的高能量密度稀土磁铁(Nd-Fe-b)，现在可能会构造出用于射流药物传送的相当紧凑、同时具有足够效力的音圈驱动器。另外，高能量和功率密度电容器允许足够的能量被本地存储，并且可以迅速地被传送以完成便携式手握装置中的无针注射。
附图1示出便携式无针注射器装置100的一个实施方案。该便携式系统100包括以常规音圈驱动器为基础的无针注射器系统，所述的常规音圈驱动器具有大约0.5kg的质量。它可以通过一个电池动力平台110来进行充电(近似于90秒的充电时间)。作为替代的，它可以通过一个高压供给来进行充电(近似于1秒的充电时间)并且每次充电提供一次单独注射(未示出)。作为替代的或者另外，任何合适的充电装置都可以被用来对装置进行充电。
便携式无针注射器传送装置100可以包括被直接附着到常规设计的移动线圈洛伦兹力驱动器上的一次性商业上可用的300μl无针注射器针剂(例如，InjexTM针剂，型号#100100)。
附图2示出无针注射器200的一个实施方案的局部剖面图。无针注入器210被拧紧到无针注射器装置200的前面板220中，注入器活塞230由移动线圈240的前面的卡扣所捕获。该注入器活塞230具有橡胶尖端或由任何合适的材料所制成。移动线圈240可以被装置的主轴和轴承280来抑制。
药物或物质此时可以由电动机(未示出)借助于药瓶适配器(例如，InjexTM药瓶适配器，型号#2002203)从药瓶中抽出到注入器210中。作为替代的，注入器210可以被预先添满或者在将其装载到装置200中之前被人工添满。在注入器210的尖端上的孔240具有165μm的直径；活塞230的直径近似于3.16mm。
在这个实施方案中，移动音圈240包括在薄壁样板上绕(使用常规制成的线圈绕线机)六层深度的582圈360μm直径的铜漆包线。所述的音圈样板是由乙缩醛共聚物(而不是用诸如铝的金属)加工而成，为的是使移动的质量最小化(近似于50g)，并且可以避免由于将涡电流引入到导电样板中所导致的拖拉。线圈的总共DC阻抗是11.3Ω。能够可以理解的是，这些具体的参数的各种变化都是可能的。
由于音圈240在电动机242中移动(将在下面描述)，它在相同钢挤压品的内部自由并光滑地滑动，其中磁路245由所述的钢挤压品构造。这种方式消除了对单个线状轴承的额外尺寸和长度的需求。
通过塑料层状铜薄带的装置，易弯曲的电连接被制成移动线圈240。音圈驱动器240的位置由具有大于1kHz带宽的10kΩ线性电位计260来监控，当然其他作为替代的电位计也是可以的。电位计260可以可供选择的被布置在电动机242的后面，或者在电动机242上的任何合适的位置上。无针注射器200还可以包括钢的套壳290。
因此，注射器200包括由磁铁245和移动线圈240制成的洛伦兹力(音圈)电动机242。概括的说，这种电动机是电磁驱动器，其驱使无针注射器的活塞以将药物从无针注射器注射到患者的皮肤中。主要有两种类型：移动磁铁和移动线圈。其中后者更加的普遍。虽然两种都可以被有效的应用在无针注射器中，但是附图2的实施方案描述的是移动线圈这种类型。
附图2中所示出的线性洛伦兹力(音圈)电动机如今被普遍地应用在扬声器中。举例来说，一种商业的音圈驱动器，BEIKimco Magnetics型LA25-42-000A就被应用在附图2的无针注射器200的设计中。
附图3A示出应用在音圈电动机中的磁路300的一个实施方案。该磁路包括被插入到1026碳钢罩壳320中的两个0.4MN/m2(50MGOe)NdFeB磁铁310。作为替代的，罩壳320可以是任何合适的材料。有利的是，这种设计避免了由于在钢制品中磁通量饱和所导致的从装置中漏掉的漏磁场。在场间隙中的磁通量密度近似等于0.6T。
音圈电动机的磁路更进一步的细节在附图3B和3C中被示出。附图3B示出电动机壳体的一个实施方案。一对相对的线圈330和340被绕在相同的线轴上并且在由两组相对的永久磁铁310组成的轴上滑动，如附图3C所示。三个磁铁较上面的一组的磁场被较下面组的磁铁的相对的磁场挤压。这个磁场穿过空气隙到达电动机壳体并且在回到上面的磁铁组310的异性极的途中穿过第二空气隙。同样地，下面的磁铁组产生穿过中间空气隙的磁场，但是该磁场能够在返回的路径中流动穿过壳体。因此，在中心间隙中的磁场相当的强，在上面的间隙中磁场相对比较弱。
线圈340和330的绕组，如附图3C中所示，被如此定位以至于它们可以被两个空气隙横切。施加给绕组的电流导致了将在线圈线轴和壳体之间产生的力，从而使得线轴移动。
在便携式无针注射器装置200中，音圈电动机242由低电感电解电容供以能量。台式测试系统由4kW的线性功率放大器来驱动，所述的线性功率放大器由基于PC机的数据采集和运行在National Instruments Labview TM 7.1上的控制系统所控制。这种方式很容易地允许各种不同的电压波形在装置上被测试，而同时它的电流和位移被监控并被记录。
音圈电动机242的性能通过测量它的频率响应、位阶响应和它的开环重复率而得到量化。另外，其效能通过将红色染色注射到死后的豚鼠组织中而得到确定。
取决于音圈电动机特性的频率可以根据它的电的和机电导纳的量值来量化，如附图4中所示。电导纳(由音圈的一系列阻抗和电感形成)近似于具有近似于400Hz的分离点频率的一阶R-L滤波器(R＝11.3，L＝4.6mH)的电导纳。空载机电导纳(每单位矢量电流的速度)提供了音圈电动机对驱动电流响应度的测量。
音圈电动机的力的灵敏度量化了音圈电流和发展的力之间的关系。对于一个单纯的洛伦兹力电动机来说，力灵敏度是磁通量与磁场中线圈整个长度的乘积。在优选的实施方案中，音圈电动机在沿着它冲程的长度上具有平均10.8±0.5N/A的力灵敏度，并且在中间冲程中达到11.5N/A的峰值。
通过将短暂的200V的电势应用到音圈上，超过200N的力可以强加给注入器活塞230上。这样就会产生近似于20MPa的流体压力(比得上那些传统的、商业上可用的射流注射器)，其足以产生250μL药物体积的射流注射，如附图5中所示。在这种条件下由音圈所消耗的瞬时功率近似于4kw。然而，由于这种注射仅仅在50ms内就会完成，因此有利的是可以忽略线圈的热量(小于10℃)。
在音圈电动机中，所产生的力与通过电动机线圈的电流成正比。因此，给予充足的可控的电源，电动机的力与时间的关系曲线以及注射的药物的压力与时间的关系曲线都可以被方便地绘制出来，以可以产生对于给定皮肤类型和注射液体最佳的注射。
音圈电流的电气时间常数是0.4ms。随着电流的增加，力在活塞230上迅速地增加，使其橡胶尖端压向液体，并使液体加速以穿过孔240。橡胶活塞尖端的共振在几毫秒之后即衰减下来，活塞230达到一个稳定状态的速度，其主要由流经孔240的流体机械学所确定。用于不能延展的、稳定的、不可压缩流动的Bernoulli公式给出速度和压力之间的关系：
v = 2 P ρ
因此，无针注射器有利的是它是由电控制的，这样一来差不多注射曲线(由药物存贮器中的压力或针剂所确定的流体从喷嘴流出的速度)的每一毫秒都可以被编入程序。作为替代的，注射曲线的各个不同时间增量也可以根据需要而被编入程序。由于注射器具有整体的压力和活塞传感器(将在附图9中被描述)，因此流体中的压力可以在它从注射器的喷嘴中排出之前就得到测量。
通过进行重复的电压位阶响应测量(使电压位阶从10V增加到200V)以及适合稳定状态的活塞速度(t＞20ms)，稳定状态的射流速度可以被计算出来并随后被绘制出与压力相对应的曲线，如附图6中所示。附图6证实了柏努利公式的建模预测并证明了无针注射器装置200能够产生有效射流传送所要求的射流速度。人们能够理解的是，电压位阶响应和活塞速度是可以根据需要而变化的。
无针注射器系统200的开环可重复性可以通过使用成型的电压波形来测定以喷出50μl的标定体积。由初始脉冲(180V，3ms)组成的电压波形穿透皮肤表面，跟着是持续脉冲(20V，30ms)以获得总共所需要的传送体积。每次再填充注入器，注射器200都被起动四次，一共100次。附图7示出电流和位移波形(平均100次重复)。
使用这样的波形，每次发射被传送的流体的体积是50.9±1μl(均值±sd，n＝100)。这种重复性类似于商业上的射流注射器所要求的重复性，并且可以通过使用闭环活塞控制器来进一步增强。50μl注射的重复性，因此是±1μl.
用于药物传送的无针注射器装置200的效能通过下面的方式被测试。电压波形被指定(140V，1.5ms，接着是20V，10ms)喷出标定10μl的流体数量。一旦建立起被喷射体积的重复性，注射器200就被用来将红色组织标记染色(Polysciences Inc，Warrington，PA)注射到死后的豚鼠皮肤中。组织然后和Mayer苏木素(丹麦哥本哈根的DakoCytomation公司)对比染色。附图8A和8B对照了在这次传送中无针注射和有针注射的组织显示，被注射的染色有效地到达了目标较深的真皮。
应用在无针注射器装置200中的由音圈电动机所提供的显著优势在于能够实时伺服控制电动机的力、压力或位移。这样就允许实时反馈控制药物传送的压力和体积，并许可装置使传送适应药物类型或注射位置。
在一个实施方案中，由紧凑的切换放大器组成的闭环控制系统由微处理器来控制。在另一个或作为替代的实施方案中，附加给移动线圈的力传感器使装置可以作为动态材料分析器来使用。非线性系统识别技术被用来在注射之前询问组织的特性，允许装置定制适合于组织的注射波形。
使用具有可控线性洛伦兹力驱动器的无针注射器装置的一个优势在于可以控制注射器的压力。这种驱动器允许在注射期间对注射压力进行迅速控制。使用这种装置，可以实现对传送参数精确的控制。
举例来说，洛伦兹力驱动器能够实现在注射循环的初始达到较高的压力和速度，并降低中间的速度和压力以传送多数(或全部)的药物剂量，然后在循环的末端稍微提高力以更好的确保所有的药物都被传送。
除此之外的优势还在于，对力和速度的控制意味着可以在整个第二阶段传送循环中(第一阶段是用较高的力/速度/压力打破皮肤)保持恒定的压力和力。通过利用具有洛伦兹力驱动器的无针注射器所进行的研究，已知的是，流体传送的大多数是发生在第二阶段。持续较低的压力不会影响渗透的深度。相比于其他具有固定力、气体或弹簧系统的无针注射器而言，使用洛伦兹力驱动注射器的优势在于可以更好地确保所有的药物都被传送。其中根据其他具有固定力、气体或弹簧系统的无针注射器的本质，随着传送循环的进行，力/压力/速度都可以逐渐的下降。这种逐渐下降的力/速度会导致潮湿注射，借此在活塞冲程的末端不会有足够的压力/速度来迫使/注射全部的药物。这样结果是一些药物/剂量就留在皮肤的外面(或者甚至是在药水瓶内)。与这种使用气体或弹簧相反的一种可能是提供比所需要的更大的力/速度。然而，这样会导致传送到比预期的深度要深，并且也可能会带来疼痛和潜在的组织受损的结果。因此，使用洛伦兹力驱动器和音圈电动机允许对注射以及注射的深度进行更多的控制，借此可以获得更佳的药物传送，即，使其具有更少的疼痛的可能以及减少对组织潜在的损害。
进入到猪的组织中的注射扩散的试验显示出主要的注射深度由初始的峰值压力所确定，以及大多数流体的递送是发生在持续的或第二压力周期。因此，为了传送或多或少的流体到达组织中的某一深度，无针注射器可以被控制或被编程以或缩短、或延长、或改变持续的压力，但是不必要改变初始的峰值压力。
持续压力的进一步的最优化将在未来得到探索。可能的是，低于初始峰值压力的压力仍可以具有足够的射流能量以实现注射的深度。在用洛伦兹力注射器进行的试验中，注射药物的最高持续压力仅仅是峰值压力的33％。可以被理解的是，在一些环境下，持续压力可以是峰值的10-100％。
进一步的试验将侧重于寻找不会影响注射深度的最大持续压力。概括的说，使持续压力最大化将会允许更快速的注射，因为更多的流体将会在更短的时间周期内被递送。目前的洛伦兹力注射器允许这种类型的控制。
注射的深度可以根据峰值压力的改变而变化，其中流体通过峰值压力被注射。由于射流能量与压力是成比例的，因此增加压力就会增加射流能量。这样就与已知的Schramm-Baxter观测相一致，即，注射深度随着射流能量的增加而增加。如O.A.Shergold等人在“The Penetration of a Soft Solid by a Liquid Jet，withApplication to the Administration of a Needle-Free Injection”(J.Biomech.，39(14)：2593-2602(2006)中所描述的，组织的力学性能影响射流渗透的能力，因此可以期待的是不同的量化模型对于不同的组织源是必要的。
许多药物都需要最好地被递送到目标深度。一些药物被指定要注射到肌肉组织中，而在光谱的其它端有很多的争论是建议多数(如果不是全部)疫苗最好是被递送到真皮内层(相对浅的深度)。最近已经假设如果疫苗可以被准确地递送到真皮内层，那么增强的免疫力响应(作为递送非常接近地递送到树突细胞(Dendritic Cells)的结果，甚至更准确的是朗格汉斯细胞)可能会导致实质上减少“活性”数量，而“活性”数量是有效注射/治疗所需要的。
已经假定的是所需要的活性物质的数量(通过递送到具体的深度)可以被减少到50％到90％之间。同样地，控制无针注射器系统的参数的能力和控制深度的能力会对药物和疫苗的成本带来显著的冲击。另外，如果可以减少所需要的活性物质的数量，那么生产工厂的大小/生产量也会得到减少，因此会导致更精确以及更适当的产品。再者，剂量的量可以从任何一种药物学和生物学中得出，并且疫苗生产工厂可以翻倍，甚至可能是3-10倍。另外，如果可以减少所需要的活性物质的数量，那么生产工厂的大小和容量也会减少。
另外，对力和速度的控制可以同时允许高速打破穿过皮肤并且再有较低的力(速度)以递送药物。有利的是，这样将会防止组织的切割或衰退，其中药物、分子、生物制剂或疫苗被注射到所述的组织中。
无针注射器200的操作相对来说也是很简单的。当起动时，压力源就将力施加给活塞上。活塞将这个力传递给在注射圆筒中的药物。由于多数含水的溶液基本上都是不可压缩的，因此药物的压力就会上升。药物被迫使穿过喷嘴的孔，并以与活塞上的力相关的(但是不是成正比的，因为湍流等的作用)速度以及根据孔的直径和形状被注射。如果被注射的药物的速度足够大，并且孔具有合适的直径，那么它将穿破接受者的皮肤并渗透到与药物的速度和皮肤的结构相关的(也不是成正比的)深度。
如前面所述的，假定控制注射器的压力曲线是一种控制注射的深度和形状的方式。这种技术允许在递送中得到更加精确的控制。生产出可变压力曲线的注射器可以通过产生可变的力以驱动注射器活塞来实现。由弹簧或压缩气体供能的传统的无针注射器很难以这种方式进行控制。电控制允许对注射器系统的实时控制。因此，优选的装置使用洛伦兹力驱动器或音圈电动机来驱动可变压力的无针注射器，并具有与电流成比例的输出力。
通常，无针注射器装置有很多部件组成，但是可以被分解成三个主要的模块：壳体和电动机设备，注射圆筒和自动装填机(其将在附图9和10中进行描述)。注射器装置被指定以60MPa递送100μl的体积。
所述的壳体和电动机设备提供一个支持物，其中无针注射器装置的其它部件都被附着在这个支持物上。它围绕着BEI Kimco磁铁线性洛伦兹力电动机来建造，并提供一个受约束的、线性驱动的主轴，其中活塞和圆筒组件被连接到该主轴上。
电动机设备的线圈被附着到6.35mm直径的无磁性的不锈钢主轴上，该不锈钢主轴沿着电动机的长度延伸并从线圈设备的前部边缘伸出。插入到位于线性电动机壳体内的12.7mm直径的接合原件中的线性滚珠轴承夹住主轴。
一个轴向未对准联结器被附着到主轴的前端上。这个联结器被这样设计以至于线性力在装置的主轴和活塞(活塞和圆筒组件的一部分)之间被传递，而偏离轴心的力不会导致结合。因此，活塞和圆筒组件可以稍微的偏离轴心而不会明显影响性能。
被配置用于无针注射器装置的自动装填的注射圆筒的一个实施方案在附图9中被示出。圆筒可以用单块(single block)类型303不锈钢制成。圆筒900允许渗出、自动装填和压力感应。
中心钻孔990沿着圆筒900的长度延伸。中心钻孔900可以作为用于盛装物质的舱室。作为替代的，或者另外，圆筒900可以包括玻璃瓶、注入器、或者任何盛装圆筒900内物质的装置。
圆筒900进一步包括上部辅助钻孔995和下部辅助钻孔996。通过在全部三个通道975之间的圆筒表面上的周缘滚花通道，上部和下部辅助钻孔都被连接到中心钻孔990上。
下部辅助钻孔996设置单向阀940和压力传感器或压力转换器970。压力传感器970实时监控注射圆筒900内的压力。中心钻孔990是活塞920的向导。
在这个实施方案中，装置的活塞920是商业上可用的注射活塞，Hamiltion型#50495-35。这些活塞在一端适合圆筒900的钻孔，在另一端适合壳体/电动机设备内的未对准联接器。活塞920可以被任何合适的活塞所替代。
一个环状物被碾轧到圆筒表面中以接受将喷嘴密封到圆筒上的O型环998。O型环998围绕圆筒900的前面表面上的所有高压通道。六螺钉钻眼样板被钻入并被扣在前面圆筒表面中。这些螺钉支撑喷嘴910靠在圆筒900上。
圆筒900进一步包括排放端口997。这个排放端口997将可能陷入到注射器装置中的空气驱逐出去。在操作中，排放端口997是打开的，且注射器装置用液体装填。当所有的空气都跑掉时，(明显的是当气泡停止在液体中排出时)，排放端口997关闭。
在一个实施方案中，单向阀940是自动类型的提升阀。直径近似于3mm的O型环(未示出)被设置在阀门头的下面以提供额外的密封性能。O型环在较低的反压下密封阀门，而在较高的反压时，提升阀的金属边靠在单向阀940(未示出)的阀座上。单向阀940具有近似于275kPa的破裂压力，并被应用在自动装填进程中以自动再填充注射圆筒900。单向阀940可以用任何其他合适类型的阀门所替换。
圆筒900的前面被钻孔及被抽头以用于喷嘴910。每个喷嘴910是由铝构成的，并在端部具有100μm的喷嘴。
喷嘴910的前面具有附着在其上的掀盖980。这个掀盖980通过折叶985被附着到喷嘴上。掀盖980可选择的可以通过任何合适的装置被附着到喷嘴上。它的作用是在自动装填期间密封喷嘴910的孔以避免空气在自动装填期间进入到装置中。它夹紧喷嘴910并利用硅橡胶在注射器没有处于使用时或者在自动装填期间对其进行密封。掀盖980随后被打开以通过喷嘴910注射药物。掀盖980能够通过一个控制器而自动操作。
单向阀940与药物存贮器940连通，其中待被注射的药剂被存储在所还的药物存贮器940中。药物存贮器950被设计成很容易被更换。在一个实施方案中，存贮器950是标准的50ml药物玻璃瓶并盛装用于500注射的足够的药物。作为替代的，或者另外，用于盛装各种不同数量的药剂的药物存贮器可以被使用。
药物存贮器950进一步与一个附加的阀门955连通。阀门955优选的是螺线管阀门，它是Mead Fluid Dynamics V1A04-BW1三端口装置。在内部，阀门955将输出通道连接到两个输入通道中的一个上。阀门955可选择的也可以是任何合适类型的阀门。
在一个实施方案中，药物存贮器950被连接到阀门955的输出通道上，压力存贮器960被连接到阀门955的输入端上。压力存贮器955是一个具有稳压器的高压氩容器。作为替代的，或者另外，任何合适的压力来源都是可以被使用的。作为替代的，待被注射的物质可以用电动机242被抽入到圆筒900中。因此，压力可以或不能被用来从药物存贮器960中推出物质。
压力存贮器955通过阀门955被连接到药物存贮器950中药物上方的空气空间或死体积上。达到药物存贮器底部的汲取管945也被连接到注射圆筒900中的单向阀门940上。
在自动装填过程中，阀门955是打开的，借此将压力从压力存贮器960应用到药物存贮器950上。因此，药物被迫上升汲取管945，经过单向阀门940，进入到中心钻孔990中用于注射。活塞920通过使用作为参考的位置传感器930被慢慢地拉回以允许圆筒900被填充而不会产生气泡或气蚀。有利的是，自动装填允许注射器在每一次注射之后被自动地再装填。控制器965可以被用来通过控制电动机242和阀门955而使自动装填过程自动化。
进一步，位置传感器可以有利的监控在注射圆筒900内活塞920的位置，而压力传感器970实时监控注射圆筒900内的压力。这些传感器，与来自音圈电动机242参数的数据相结合，能够精确地测定每次注射的效率。使用一个足够迅速的处理系统，这些传感器可以被用来实时监控和校正任何错误以每次都产生合适的注射，如果皮肤参数是已知的。
因此，无针注射器装置允许自动的和受控的注射，并且具有自动化或自动装填的能力。
注射器装置的结构图可以在附图10中看到。注射器装置被一个线性放大器1060、一个计算机界面1070和一个处理器1050所控制。
包含在无针药物递送中的峰值力需要在非常短的时间内传送显著数量的能量。重要的是在注射圆筒中的压力需要迅速地升高以达到能够穿破组织的压力，否则药物会在穿透之前被丢失。因此，驱动电动机的来源应该能够产生比需要产生峰值力所需电压更高的电压，这样压力升高的次数才可以被最小化。
洛伦兹力电动机242可以由4kW(峰值，负载为4Ω)的商业上的线性音频功率放大器1060来驱动，一种AE Techron型LVC5050。放大器1060用National Instruments DAQPad-6052E数据采集装置1070来驱动，该数据采集装置同时还控制自动装填螺线管阀门955并监控包括活塞传感器260和压力传感器970两者的注射器装置的传感器。
6052E的IEEE-1384接口1070被连接到处理器1050上，该处理器与注射器控制软件1080结合产生起动波形并控制自动装填的顺序。注射器软件1080用Microsoft Visual Studio.NET2003的C#语言来写入。
注射器控制软件1080允许使用者净化、自动装填以及起动注射器，并在同时可以在便携式电脑上监控每次注射之后的输出。另外，它还提供静态偏置电流以将活塞维持在一个收缩的位置上。它还提供一个被设计成用以在注射器没有水平搁置时防止活塞爬动的活塞稳定性特征，并提供一个压力缩小算法，该算法被设计成刹住活塞快速注射并阻止下降压力从喷嘴泄露剩余的药物。
注射器通过开环计算机控制来起动。一个驱动波形文件(一行输出电压)从便携式计算机的光盘中被读取。这个波形被检查它的有效性，然后通过无针注射器装置输出。无针注射器装置在注射期间监控并记录注射器的传感器。
注射器在整个实时反馈控制下进行自动装填。当给出自动装填命令时，在自动装填器1000中的螺线管阀门955被打开，允许来自药物存贮器950中的受压的药物到达注射圆筒980的内部。然后，通过使用活塞传感器260作为参考，活塞900被慢慢地以很小的幅度向后被拉回。由于在注射圆筒980和活塞之间的摩擦力在活塞的行进过程中是不均匀的，因此处理器1050监控移动并据此调整驱动功率。当活塞900已经被完全缩回时，自动装填器的压力和洛伦兹力电动机242的线圈驱动两者都被切断。自动装填的能力允许自动装填药物预期数量±1μ精确性的可重复性和准确性。
活塞辅助功能在于分开的螺纹，其通过活塞传感器在活塞位置上运行一个实时反馈控制环并调整线圈的偏置功率以实现稳定的活塞位置，该活塞位置与随着装置的移动而产生的重力和加速度不相关。因此，注射器可以被垂直地放置而不会由于重力而从喷嘴中流出。
使用这个系统，可能会为不同的形势设计出常规注射压力曲线。压力曲线与圆筒活塞上的线性电动机提供的力相关(是非线性相关)，从而与流经电动机线圈的电流相关。压力和力不是线性的，这是因为第二顺序的影响，比如在障碍部件中的谐振(铁氟龙(Teflon)活塞顶端、O型环、也可能是压力转换器头)。然而，力和线圈电流是彼此成正比的。
因此，压力曲线通过修正输入波形文件来建立，是用注射器控制软件的一个简单任务。主要地，所产生的压力曲线由持续2到3ms的10到20MPa组成。通过改变波形中的电压，曲线可以被建立以消除谐振。随着时间的过去，波形库可以被建立，每一个都对应于不同组的预期参数。
总之，波形被建立以驱动洛伦兹力线圈从而生成预期的注射参数。预期的注射参数包括各种不同的峰值注射功率和各种不同的持续注射功率。通过洛伦兹力射流注射器的软件控制，这些注射压力曲线的每一个都能被保存下来并且可以通过打开保存的电压波形文件随时被调取出来。
已经描述的是带有驱动器的无针注射器，该驱动器被优化以提供较高的瞬时力(＞200N)和功率(4kW)，并同时允许大约25mm的整体冲程。然而，冲程长度可以变化到预期的量。驱动器相对来说是便宜的、紧凑的且轻巧的，以允许它作为便携式的、可以再度使用的手握的NFI系统中的力的产生器。驱动器能够以将达到250μL量的液体药物加速到超过200ms-1的速度。50μL体积注射的重复性要好于±1μL。在其他的实施方案中，驱动器能够将10μL and 40毫升量的物质加速到50ms-1到1500ms-1的速度。
所描述的无针注射器装置是用于射流机械学研究最佳的平台。它是完全的标准组件，即是完全的自动化，并在控制压力曲线方面提供极大的弹性。自动装填和起动允许快速、重复的试验。通常，可以理解的是，在此所出现的任何和全部的参数都是经过试验的而且在任何和全部出现的参数和条件中的任何变化都是可能的。
通过了解了使用洛伦兹力驱动器在这些注射器中是可完成的，可以确信的是该装置可以有效的用在人体和动物上。所述的无针注射器装置可以作为用于下一代的、商业上可行装置的平台，所述的可行装置并入了常规音圈和集成电源以及整个装置的实时反馈控制以进一步增加可重复性。可以期待的是这样的一种装置对于快速的强化免疫来说是非常优秀的工具。
虽然本发明已经结合其优选的实施方案而被具体的示出和描述，但是本领域技术人员应该理解的是在没有超出本申请所附的权利要求书所限定的保护范围的情况下，形式上和细节上还会有各种变化。

Claims (62)

1.一种用于将物质传递穿过生物体表面的无针透皮传送装置，
该装置包括：
用于盛装物质的舱室；
与舱室流体连通的喷嘴；
药物存贮器，该药物存贮器用于存储将被传递到无针注射器中舱室的物质；以及
与舱室连通的可控磁铁和线圈电磁驱动器，该驱动器接收电输入并产生一个力作为响应，所述的力使得物质从舱室被无针传递到生物体，且这个力是可变的以响应在驱动期间在接收到的输入中的变化，驱动器将物质从药物存贮器中抽出，并受到精确的控制以将物质移动到舱室。
2.根据权利要求1所述的装置，进一步包括压力来源，该压力来源用于自动地对药物存贮器中的物质进行施压以将药物从药物存贮器传递到舱室中。
3.根据权利要求1所述的装置，其中驱动器包括移动线圈组件和固定磁铁。
4.根据权利要求1所述的装置，其中驱动器包括移动磁铁组件和固定线圈组件。
5.根据权利要求3所述的装置，其中在线圈组件中所产生的力是根据接收到的电输入的变化而动态变化的。
6.根据权利要求1所述的装置，其中接收到的电输入的变化与反馈一致。
7.根据权利要求1所述的装置，其中可控电磁驱动器是双向的，且产生与第一电输入相应的正力，产生与第二电输入相应的负力。
8.根据权利要求1所述的装置，其中电磁驱动器迫使物质经过产生射流的喷嘴，所述的射流具有足够的速度以穿破生物体的表面。
9.根据权利要求1所述的装置，进一步包括一个可充电电源，其用于产生电输入。
10.根据权利要求2所述的装置，进一步包括位于压力来源和药物存贮器之间的第一阀门。
11.根据权利要求10所述的装置，其中第一阀门是螺线管阀门。
12.根据权利要求1所述的装置，进一步包括位于药物存贮器和舱室之间的单向阀门。
13.根据权利要求1所述的装置，进一步包括用于感应在舱室内的压力的压力传感器。
14.根据权利要求1所述的装置，进一步包括活塞，其用于将物质推出喷嘴用以传送。
15.根据权利要求14所述的装置，进一步包括位置传感器，其用以监控在无针注射器内活塞的位置。
16.根据权利要求1所述的装置，进一步包括处理器，该处理器根据来自位置传感器的反馈自动地修整驱动器的位置。
17.根据权利要求1所述的装置，进一步包括与可控电磁驱动器电连通的伺服控制器，该伺服控制器提供电输入。
18.根据权利要求1所述的装置，其中装置适于提供众多独立的无针递送，每一次递送是相对于前一次传送而迅速连续发生的。
19.根据权利要求1所述的装置，进一步包括在喷嘴上的自动控制的掀盖，该掀盖在用物质装填舱室期间关闭，在注射物质期间打开。
20.一种用于递送物质穿过生物体表面的无针透皮传送装置，该装置包括：
用于盛装物质的舱室；
与存贮器流体连通的喷嘴；
用于自动将物质逐出喷嘴用以注射的活塞；
设置在活塞上的位置传感器，其用于自动地感应无针装置内活塞的位置；以及
与舱室连通的可控磁铁和线圈驱动器，该驱动器接收电输入并产生一个力作为响应，所述的力使得物质在舱室和生物体之间的无针递送，并且该驱动器进一步是可控的以响应由位置传感器所提供的数据。
21.根据权利要求20所述的装置，进一步包括用于存储物质的药物存贮器。
22.根据权利要求21所述的装置，进一步包括压力来源，其用于自动地对药物存贮器中的物质进行施压以将药物从药物存贮器传递到舱室中。
23.根据权利要求20所述的装置，其中驱动器包括移动线圈组件和固定磁铁。
24.根据权利要求20所述的装置，其中驱动器包括移动磁铁组件和固定线圈组件。
25.根据权利要求23所述的装置，其中在线圈组件内所产生的力是根据接收到的电输入的变化而动态变化的。
26.根据权利要求20所述的装置，其中电磁驱动器迫使物质经过产生射流的喷嘴，该射流具有足够的速度以穿破生物体的表面。
27.根据权利要求22所述的装置，进一步包括位于压力来源和药物存贮器之间的第一阀门。
28.根据权利要求21所述的装置，进一步包括在药物存贮器和舱室之间的单向阀门。
29.根据权利要求20所述的装置，进一步包括压力传感器，其用于感应舱室内的压力。
30.根据权利要求20所述的装置，进一步包括活塞，其用于将物质推出喷嘴用以传送。
31.根据权利要求20所述的装置，其中装置适于提供众多独立的无针递送，每一次递送是相对于前一次递送而迅速连续发生的。
32.一种用于传递物质穿过生物体表面的无针透皮传送装置，该装置包括：
用于盛装物质的舱室；
与舱室流体连通的喷嘴；
药物存贮器，该药物存贮器用于存储将被递送到无针注射器中舱室的物质，所述的物质通过一个压力来源而施压从而从药物存贮器进入到舱室中；以及
与舱室连通的可控磁铁和线圈电磁驱动器，该驱动器接收电输入并产生一个力作为响应，这个力使得物质从舱室被无针递送到生物体，并且这个力是可变的以响应在驱动期间在接收到的输入中的变化。
33.一种用于递送物质穿过身体表面的方法，该方法包括以下步骤：
用可控磁铁和线圈驱动器将物质从药物存贮器中抽出，所述的抽出能够被精确地控制以将物质移动到无针注射器的舱室中；
将电输入应用到驱动器上；
通过驱动器产生一个机械力以响应电输入；以及
将机械力应用到舱室上，舱室在其一端与一个喷嘴耦合，所述的机械力在舱室内产生压力，所述的力使得物质被无针递送到生物体，而且这个力是可变的以响应在驱动期间在接收到的输入中的变化。
34.根据权利要求33所述的方法，进一步包括压力来源，其用于自动地对药物存贮器中的物质进行施压以将药物从药物存贮器递送到舱室中。
35.根据权利要求33所述的方法，其中驱动器包括移动线圈组件和固定磁铁。
36.根据权利要求33所述的方法，其中驱动器包括移动磁铁组件和固定线圈组件。
37.根据权利要求35所述的方法，其中在线圈组件内产生的力是根据接收到的电输入的变化而动态变化的。
38.根据权利要求33所述的方法，其中在接收到的电输入中的变化与反馈相一致。
39.根据权利要求33所述的方法，其中电磁驱动器迫使物质经过一个产生射流的喷嘴，该射流具有足够的速度以穿破生物体的表面。
40.根据权利要求34所述的方法，进一步包括位于压力来源和药物存贮器之间的第一阀门。
41.根据权利要求40所述的方法，其中所述的第一阀门是螺线管阀门。
42.根据权利要求33所述的方法，进一步包括位于药物存贮器和舱室之间的单向阀门。
43.根据权利要求33所述的方法，进一步包括压力传感器，其用于感应舱室内的压力。
44.根据权利要求33所述的方法，进一步包括活塞，其用于将物质推出喷嘴用以传送。
45.根据权利要求44所述的方法，进一步包括位置传感器，其用于监控无针注射器内活塞的位置。
46.根据权利要求45所述的方法，进一步包括处理器，该处理器根据来自位置传感器中的反馈来自动地修整驱动器的位置。
47.根据权利要求33所述的方法，其中装置适于提供众多独立的无针递送，每一次递送相对于前一次递送是迅速连续发生的。
48.根据权利要求33所述的方法，进一步包括在喷嘴上面的一个自动控制的掀盖，该掀盖在用物质装填舱室期间是关闭的，在注射物质期间是打开的。
49.一种用于递送物质穿过身体表面的方法，该方法包括以下步骤：
感应无针注射器圆筒内活塞的位置；
将电输入应用到可控磁铁和线圈电磁驱动器上；
通过驱动器产生一个与电输入相应的机械力；以及
将机械力应用到舱室上，该舱室在其一端上与喷嘴耦合，所述的机械力在舱室内产生压力，所述的力使得物质从舱室被无针递送到生物体，所述力是可变的以响应在驱动期间在接收到的输入中的变化，以及所述的驱动器根据位置传感器所提供的数据是进一步可控的。
50.根据权利要求49所述的方法，进一步包括用于存储物质的药物存贮器。
51.根据权利要求50所述的方法，进一步包括压力来源，其用于自动地对药物存贮器中的物质进行施压以将物质从药物存贮器递送到舱室。
52.根据权利要求49所述的方法，其中驱动器包括移动线圈组件和固定磁铁。
53.根据权利要求49所述的方法，其中驱动器包括移动磁铁组件和固定线圈组件。
54.根据权利要求52所述的方法，其中在线圈组件内产生的力是根据接收到的电输入的变化而动态变化的。
55.根据权利要求49所述的方法，其中电磁驱动器迫使物质穿过一个产生射流的喷嘴，该射流具有足够的速度以穿破生物体的表面。
56.根据权利要求22所述的方法，进一步包括位于压力来源和药物存贮器之间的第一阀门。
57.根据权利要求50所述的方法，进一步包括位于药物存贮器和舱室之间的单向阀门。
58.根据权利要求49所述的方法，进一步包括压力传感器，其用于感应舱室内的压力。
59.根据权利要求49所述的方法，进一步包括活塞，其用于将物质推出喷嘴用以传送。
60.根据权利要求49所述的方法，其中装置适于提供众多独立的无针递送，每一次递送是相对于前一次递送而迅速连续发生的。
61.根据权利要求49所述的方法，进一步包括在喷嘴上面的一个自动控制的掀盖，该掀盖在用物质装填舱室期间是关闭的，在注射物质期间是打开的。
62.一种将物质递送穿过身体表面的方法，该方法包括以下步骤：
通过压力来源对来自药物存贮器中的物质进行施压以使其进入到无针注射器的舱室中；
将电输入应用到可控线圈和磁铁电磁驱动器上；
通过驱动器产生一个与电输入相应的机械力；以及
将所述的机械力应用到舱室上，该舱室在其一端与一个喷嘴相耦合，所述的机械力在舱室内产生压力，所述的力使得物质从舱室被无针递送到生物体，并且所述的力是可变的以响应在驱动期间在接收到的输入中的变化。
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