CN101574422A - 一种药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种药物组合物，主要由广金钱草、积雪草、白花蛇舌草、黄芪、石韦、金沙藤和虎杖组成。该药物组合物具有清热解毒、利湿通淋之功效，用于湿热蕴结所致的淋证、淋沥涩痛、尿路感染，适应症包括尿频、尿急、尿痛、尿赤、尿路感染。该药物组合物能制成各种口服制剂。
Description
发明领域
本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，特别涉及一种治疗湿热蕴结所致淋证、淋沥涩痛、尿路感染的药物组合物及其制备方法。
背景技术
淋证，是临床常见病、多发病，以尿频、尿急、尿痛和尿意不尽等为主要症状，其中又以热淋居多。主要见于西医的泌尿系统疾病，如包括下尿路感染(膀胱炎、尿道炎)和上尿路感染(肾盂肾炎)在内的泌尿系统感染，在感染性疾病中仅次于呼吸道感染而居第2位，在人群中的发病率占2％，以女性和老年人多见，60岁以上女性的发病率高达10％～20％，部分患者感染症状反复发作或长期迁延不愈，严重影响身心健康。
西医认为泌尿系统感染主要是由于病原体在泌尿系统中生长繁殖，侵犯粘膜或组织而引起炎症，致病微生物有细菌、真菌、病毒、衣原体、支原体及寄生虫。在治疗上，西医主要采用抗生素进行治疗，也确实取得了较好的临床疗效。但泌尿系统易反复感染的特点使其发病率、复发率及病死率并未因抗菌药物的使用而显著降低，抗生素的毒副作用使其在特殊人群(儿童、妊娠妇女、老人、肝肾功能损伤者)和反复发作患者中的使用也受到限制。近年由于抗菌药物的广泛使用，耐药菌株不断增加，这些耐药菌株的出现在很大程度上影响了临床治愈率。
中医则认为人体内环境的异常(如湿热在体内过多积聚)导致在体内形成了适合微生物生长繁殖的内环境，从而导致微生物感染个体而发病，可以通过改变这个内环境因素，从根源上遏制微生物的繁殖和扩散，从而治愈它所引起的疾病。基于传统的中医理论和长期的用药实践，中药在提高淋证的临床治愈率、减少复发率、特殊人群和反复发作患者的临床用药方面具有一定的优势，以清热利湿为主要治则的方剂临床应用取得了较好的效果。目前治疗淋证的中成药不少，但由于历史条件的限制，中成药的制备工艺未深入研究，致使提取物过多，制剂服用量大，患者依从性差，导致临床疗效普遍不如汤剂，中成药的优越性未得到充分发挥。
本发明公开的药物组合物通过制备工艺的深入研究，降低制剂服用量，并且安全可靠，无明显不良反应及毒副作用，具有清热解毒、利湿通淋之功效，适用于湿热蕴结所致淋证、淋沥涩痛、尿路感染，症见尿频、尿急、尿痛、尿赤、尿路感染见上述症候者。
发明内容
本发明目的是公开一种药物组合物，其次本发明目的是公开该药物组合物的口服制剂的制备方法，最后本发明目的是公开该药物组合物的用途。
本发明的药物组合物主要由如下原料药制成：
广金钱草900-1500重量份 积雪草300-500重量份 白花蛇舌草300-500重量份 黄芪300-500重量份 石韦300-500重量份 金沙藤300-500重量份 虎杖150-260重量份
本发明的药物组合物优选由如下原料药制成：
广金钱草1500重量份 积雪草500重量份 白花蛇舌草500重量份黄芪500重量份 石韦500重量份 金沙藤500重量份 虎杖250重量份
本发明的药物组合物优选由如下原料药制成：
广金钱草1110重量份 积雪草370重量份 白花蛇舌草370重量份黄芪370重量份 石韦370重量份 金沙藤370重量份 虎杖185重量份
本发明的药物组合物优选由如下原料药制成：
广金钱草1200重量份 积雪草350重量份 白花蛇舌草400重量份黄芪350重量份 石韦350重量份 金沙藤380重量份 虎杖200重量份
本发明的药物组合物优选由如下原料药制成：
广金钱草900重量份 积雪草500重量份 白花蛇舌草300重量份黄芪500重量份 石韦300重量份 金沙藤500重量份 虎杖150重量份
本发明的药物组合物优选由如下原料药制成：
广金钱草1500重量份 积雪草300重量份 白花蛇舌草500重量份黄芪300重量份 石韦500重量份 金沙藤300重量份 虎杖260重量份
本发明药物组合物的原料药中广金钱草、积雪草、黄芪、石韦、虎杖均出自《中华人民共和国药典》，白花蛇舌草、金沙藤出自《广西中药材标准》。其中广金钱草、积雪草、白花蛇舌草清热除湿、利尿通淋，积雪草、白花蛇舌草尚能解毒消肿；石韦利尿通淋，清热止血；金沙藤清热解毒，利尿通淋；虎杖祛风利湿，散瘀定痛；黄芪补气固表，利尿托毒；诸原料合用，不仅清热利湿通淋，且可复脾胃之健运，祛邪而不伤正，扶正而不恋邪，有清热解毒、利湿通淋之功效，对湿热蕴结所致淋证、淋沥涩痛、尿路感染，证见尿频、尿急、尿痛、尿赤，尿路感染见上述症候者，有确切疗效。本发明药物组合物中的各个原料药可以用药效相同或接近的其他原料药替换。
本发明药物组合物按照常规方法制备，或加入药用辅料支持临床或药学上可以应用的常规口服制剂，包括片剂(口服普通片剂、含片、咀嚼片、泡腾片、分散片)、胶囊剂(硬胶囊剂、软胶囊剂)、丸剂、颗粒剂、糖浆剂、合剂(口服液)、煎膏剂、滴丸剂。
本发明药物组合物的制备可以有以下几种方法：
方法I：
广金钱草、积雪草、白花蛇舌草、黄芪、石韦、金沙藤、虎杖加水煎煮二次，每次加水6～15倍量，煎煮0.5～3小时，煎液滤过，滤液浓缩至60℃下相对密度为1.10～1.35的清膏，干燥或不干燥，按药用剂型添加辅料，制成制剂。
方法II：
广金钱草、积雪草、白花蛇舌草、黄芪、石韦、金沙藤、虎杖加水煎煮二次，每次加水6～15倍量，煎煮0.5～3小时，煎液滤过，适当浓缩，用无机膜(如陶瓷膜或不锈钢膜)微滤，滤液浓缩至60℃下相对密度为1.10～1.35的清膏，干燥或不干燥，按药用剂型添加辅料，制成制剂。
方法III：
广金钱草、积雪草、白花蛇舌草、黄芪、石韦、金沙藤、虎杖加水煎煮三次，每次加水6～15倍量，煎煮0.5～3小时，煎液滤过，滤液浓缩至60℃下相对密度为1.10～1.35的清膏，加乙醇使含醇量达50％～85％，搅匀，静置4～48小时，滤过或离心，滤液回收乙醇，浓缩至60℃下相对密度1.10～1.35，干燥或不干燥，按药用剂型添加辅料，制成制剂。
方法IV：
广金钱草、积雪草、白花蛇舌草、黄芪、石韦、金沙藤、虎杖加水煎煮二次，每次加水6～15倍量，煎煮0.5～3小时，煎液滤过，适当浓缩，用有机膜微滤或超滤，滤液浓缩至60℃下相对密度为1.10～1.35的清膏，干燥或不干燥，按药用剂型添加辅料，制成制剂。
本发明药物组合物制剂药效学研究表明，对角叉菜胶致大鼠足跖肿胀及醋酸所致小鼠腹膜炎性渗出有明显的抑制作用，对醋酸致痛小鼠有显著镇痛作用，对大鼠尿量有明显的利尿作用；在体外抗菌试验中对尿路感染常见的致病菌金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和变形杆菌有抑菌作用，本发明药物组合物制剂具有抗菌、抗炎、镇痛、利尿作用，具有清热解毒、利湿通淋之功效，可用于尿频、尿急、尿痛、尿意不尽、尿黄、尿赤、尿路感染等泌尿系统感染疾病的治疗
本发明的药物组合物制剂经临床疗效调查，总有效率达96％，本发明药物组合物制剂安全可靠，无明显不良反应及毒副作用。
下面实验例用于进一步说明但不限于本发明。
实验例1：对角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀的影响试验
对角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀的影响试验，给大鼠灌胃给予相应受试药，阳性组分别给予地塞米松、三金片，对照组给予生理盐水，给药结束后，大鼠右后肢足跖皮下注射1％角叉菜胶0.1ml/只致炎。结果见下表1。
表1对角叉菜胶致大鼠足跖肿胀的影响(肿胀率)结果
注：与对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01，其余P＞0.05
结果表明，本发明药物组合物制剂对角叉菜胶致大鼠足跖肿胀具有明显抗炎作用。本发明实施例1-6通过试验平均能达到上述表1的试验效果。
实验例2：对醋酸所致小鼠腹膜炎性渗出的影响试验
表2对醋酸所致小鼠腹膜炎性渗出的影响试验结果
注：与对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01，其余P＞0.05
结果表明，本发明药物组合物制剂高、中剂量对醋酸所致小鼠腹膜炎性渗出具有明显抗炎作用。本发明实施例1-6通过试验平均能达到上述表2的试验效果。
实验例3：对小鼠醋酸致痛的影响试验
小鼠72只，随机分为6组，分别灌胃给予相应的受试药物，末次给药1小时后，每只小鼠分别ip等量的相同浓度醋酸溶液，观察自注射醋酸溶液后15分钟内各组每只老鼠出现的扭体反应次数结果见表3。
表3对小鼠醋酸致痛的影响试验结果
注：与对照组比较，P＜0.05，**P＜0.01，其余P＞0.05
结果表明高、中、低剂量组具有明显的镇痛作用，能明显减少小鼠醋酸注射引起的扭体次数。本发明实施例1-6通过试验平均能达到上述表3的试验效果。
实验例4：对大鼠尿量的影响试验
表4对大鼠尿量的影响试验结果
注：与对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01，其余P＞0.05
结果表明高、中、低剂量组可增加大鼠尿量，具有明显的利尿作用。本发明实施例1-6通过试验平均能达到上述表4的试验效果。
实验例5：家兔灌药后的血清、尿液体外抗菌试验
表5家兔灌药后的血清、尿液体外抗菌试验结果
结果表明高、中、低剂量组对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、变形杆菌具抑制作用。本发明实施例1-6通过试验平均能达到上述表5的试验效果。
实验例6：产品临床疗效调查
1.病例选择标准
1.1诊断标准
①发病骤急，小便频急不畅，滴沥涩痛，尿黄浑浊，或见血尿，少腹拘急，腰部酸痛等。
②病久或反复发作者，常伴有腰痛、下腹坠胀、疲劳、低热等症。
③中医辨证为湿热下注，主症：尿频数、尿急迫感、尿道灼热涩痛、小腹拘急疼痛；次症：腰部酸痛、心烦口苦，尿黄浑浊；舌象：舌质红，舌苔黄腻。主症2项，兼具次症2项以上，并结合舌脉可诊断。
1.2纳入标准
①符合上述诊断标准者。
②年龄在18-65岁者，性别不限。
1.3排除标准
1.3.1不符合上述诊断标准者。
1.3.2虽符合上述中医辩证标准，但同时具有如下情况之一者：
①年龄在18岁以下，或65岁以上者。
②孕产妇或哺乳期妇女。
③合并有糖尿病、消化道溃疡、心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
④慢性肾炎患者，尿路畸形患者，有食物及药物过敏者。
⑤凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者。
2.疗效判定
(1)临床痊愈 用药3天以内症状减轻，5天以内临床症状、体征消失或基本消失。
(2)显效 用药3天以内症状减轻，1周以内临床症状、体征消失或基本消失。
(3)有效 用药5天以内症状减轻，1周以内临床症状减轻，大部分体征消失。
(4)无效 用药后症状稍有减轻或无减轻、体征无明显改善。
3.给药方法
取实施例4的产品，口服，一次3片，一日3次。
产品疗效调查结果表
治疗组100例在观察期间均未发现不良反应和毒副作用，提示本发明药物使用安全可靠。通过临床验证，结果证明本发明药物口服制剂具有清热解毒、利湿通淋之功效，适用于湿热蕴结所致淋证、淋沥涩痛、尿路感染，症见尿频、尿急、尿痛、尿赤、尿路感染见上述症候者，总有效率为96％。本发明实施例1-14通过临床试验平均能够达到上述有效率，同时安全可靠，无明显不良反应及毒副作用。
本发明具体实施例如下：
实施例1：
广金钱草1500g 积雪草500g 白花蛇舌草500g 黄芪500g石韦500g 金沙藤500g 虎杖250g
以上原料加水煎煮二次，依次加水8倍、6倍量，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至25～40升，通过孔径0.2μm陶瓷膜微滤，收集滤液，浓缩至60℃下相对密度为1.30的清膏，干燥，粉碎，加入乳糖适量，混匀，制成颗粒，干燥，加入硬脂酸镁适量，混匀，压制成片剂。
湿热蕴结所致的淋证患者口服，一次3片，一日3次。
实施例2：
广金钱草1200g 积雪草350g 白花蛇舌草400g 黄芪350g石韦350g 金沙藤380g 虎杖200g
以上原料加水煎煮二次，每次加水15倍量，每次1小时，提取液滤过，滤液浓缩至60℃下相对密度为1.25的清膏，干燥，粉碎，加入淀粉适量，混匀，装入胶囊，制成硬胶囊剂。
有淋沥涩痛症状的淋证患者口服，一次3粒，一日3次。
实施例3：
广金钱草900g 积雪草300g 白花蛇舌草300g 黄芪300g石韦300g 金沙藤300g 虎杖150g
以上原料加水煎煮三次，依次加水12倍、10倍量、10倍量，第一次1.5小时，第二次1小时，第三次1小时，提取液滤过，滤液浓缩至相对密度1.20(60℃)的浸膏，加入乙醇使含醇量达70％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至60℃下相对密度为1.18的清膏，干燥，粉碎，加入糊精、蔗糖适量，制成颗粒，制成颗粒剂。
尿路感染的患者口服，一次1袋，一日3次。
实施例4：
广金钱草1110g 积雪草370g 白花蛇舌草370g 黄芪370g石韦370g 金沙藤370g 虎杖185g
以上原料加水煎煮二次，依次加水8倍、6倍量，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至20～25升，通过孔径0.2μm陶瓷膜微滤，收集与浓缩液相等体积的滤液，浓缩至相对密度1.28(60℃)的清膏，干燥，粉碎，加入微晶纤维素适量，混匀，制成颗粒，干燥，加入硬脂酸镁适量，混匀，压制成片剂。
有尿频、尿急的患者口服，一次3片，一日3次。
实施例5：
广金钱草1110g 积雪草450g 白花蛇舌草400g 黄芪400g石韦300g 金沙藤450g 虎杖200g
以上原料加水煎煮二次，每次加水12倍，第一次煎煮3小时，第二次煎煮1.5小时，提取液滤过，滤液，浓缩至相对密度1.30(60℃)的浸膏，加入乙醇使含醇量达85％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度1.10(60℃)的浸膏，加入蔗糖适量、纯化水适量，制成合剂或口服液。
有尿痛、尿赤、尿路感染症状的患者口服，一次10ml，一日3次。
实施例6：
广金钱草900g 积雪草500g 白花蛇舌草300g 黄芪500g石韦300g 金沙藤500g 虎杖150g
以上原料加水煎煮二次，每次加水6倍量，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至15～20升，通过孔径0.5μm不锈钢膜微滤，收集滤液，浓缩浓缩至相对密度1.15(60℃)的浸膏，加入蔗糖适量、纯化水适量，混匀，制成糖浆剂。
尿路感染的患者口服，一次10ml，一日3次。
实施例7：
广金钱草900g 积雪草500g 白花蛇舌草400g 黄芪300g石韦300g 金沙藤300g 虎杖200g
以上原料加水煎煮3小时，加水15倍，提取液滤过，滤液，浓缩至相对密度1.15(60℃)的浸膏，加入乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度1.35(60℃)的浸膏，加入微晶纤维素，混匀，制成颗粒，干燥，压成片剂。
实施例8：
广金钱草1110g 积雪草370g 白花蛇舌草370g 黄芪370g石韦370g 金沙藤370g 虎杖185g
以上原料加水煎煮三次，依次加水8倍、6倍、6倍量，每次0.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.25(60℃)的浸膏，加入乙醇使含醇量达50％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度1.27(60℃)的浸膏，干燥，粉碎，加入淀粉适量，混匀，制成胶囊剂。
实施例9：
广金钱草1500g 积雪草500g 白花蛇舌草500g 黄芪500g石韦500g 金沙藤500g 虎杖260g
加药用辅料，按常规方法制成煎膏剂。
实施例10：
广金钱草1200g 积雪草350g 白花蛇舌草400g 黄芪350g石韦350g 金沙藤380g 虎杖200g
加药用辅料，按照常规方法制成滴丸剂。
实施例11：
广金钱草1110g 积雪草450g 白花蛇舌草400g 黄芪400g石韦300g 金沙藤450g 虎杖200g
加药用辅料，按照常规方法制成丸剂。
实施例12：
广金钱草1110g 积雪草370g 白花蛇舌草370g 黄芪370g石韦370g 金沙藤370g 虎杖185g
加药用辅料，按照常规方法制成分散片剂。
实施例13：
广金钱草900g 积雪草500g 白花蛇舌草400g 黄芪300g石韦300g 金沙藤300g 虎杖200g
加药用辅料，按照常规方法制成泡腾片剂。
实施例14：
广金钱草1200g 积雪草350g 白花蛇舌草400g 黄芪350g石韦350g 金沙藤380g 虎杖200g
加药用辅料，按照常规方法制成口服液。
Claims (10)
1、一种清热解毒、利湿通淋的药物组合物，其特征在于该药物组合物由如下原料药制成：广金钱草900-1500重量份积雪草300-500重量份白花蛇舌草300-500重量份黄芪300-500重量份石韦300-500重量份金沙藤300-500重量份虎杖150-260重量份。
2、如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于药物组合物由如下原料药制成：广金钱草1500重量份积雪草500重量份白花蛇舌草500重量份黄芪500重量份石韦500重量份金沙藤500重量份虎杖250重量份。
3、如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于药物组合物由如下原料药制成：广金钱草1110重量份积雪草370重量份白花蛇舌草370重量份黄芪370重量份石韦370重量份金沙藤370重量份虎杖185重量份。
4、如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于药物组合物由如下原料药制成：广金钱草1200重量份积雪草350重量份白花蛇舌草400重量份黄芪350重量份石韦350重量份金沙藤380重量份虎杖200重量份。
5、如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于药物组合物由如下原料药制成：广金钱草900重量份积雪草500重量份白花蛇舌草300重量份黄芪500重量份石韦300重量份金沙藤500重量份虎杖150重量份。
6、如权利要求1-5任一所述的药物组合物，其特征在于药物组合物制成口服普通片剂、含片、咀嚼片、泡腾片、硬胶囊剂、软胶囊剂、丸剂、颗粒剂、糖浆剂、合剂、煎膏剂、滴丸剂。
7、如权利要求1-5任一所述药物组合物的制备方法，其特征在于，包括以下方法，
方法I：
广金钱草、积雪草、白花蛇舌草、黄芪、石韦、金沙藤、虎杖用水提取，过滤，浓缩，干燥或不干燥，得到的提取物为药物活性物质，按药用剂型添加辅料，制成制剂。
方法II：
广金钱草、积雪草、白花蛇舌草、黄芪、石韦、金沙藤、虎杖用水提取，水提取液用膜微滤或超滤，滤液浓缩，干燥或不干燥，得到的提取物为药物活性物质，按药用剂型添加辅料，制成制剂。
方法III：
广金钱草、积雪草、白花蛇舌草、黄芪、石韦、金沙藤、虎杖用水提取，加乙醇沉淀，滤过，浓缩，干燥或不干燥，得到的提取物为药物活性物质，按药用剂型添加辅料，制成制剂。
8、根据权利要求7的制备方法，其特征在于：
方法I：广金钱草、积雪草、白花蛇舌草、黄芪、石韦、金沙藤、虎杖加水煎煮二次，每次加水6～1 5倍量，煎煮0.5～3小时，煎液滤过，滤液浓缩至60℃下相对密度为1.10～1.35的清膏，干燥或不干燥，按药用剂型添加辅料，制成制剂。
方法II：
广金钱草、积雪草、白花蛇舌草、黄芪、石韦、金沙藤、虎杖加水煎煮二次，每次加水6～1 5倍量，煎煮0.5～3小时，煎液滤过，适当浓缩，用无机膜(如陶瓷膜或不锈钢膜)微滤滤液浓缩至60℃下相对密度为1.10～1.35的清膏，干燥或不干燥，按药用剂型添加辅料，制成制剂。
方法III：
广金钱草、积雪草、白花蛇舌草、黄芪、石韦、金沙藤、虎杖加水煎煮三次，每次加水6～15倍量，煎煮0.5～3小时，煎液滤过，滤液浓缩至60℃下相对密度1.05～1.35，加乙醇使含醇量达5 0％～85％，搅匀，静置4～48小时，滤过或离心，滤液回收乙醇，浓缩至60℃下相对密度为1.10～1.35的清膏，干燥或不干燥，按药用剂型添加辅料，制成制剂。
9、如权利要求1-5任一所述的药物组合物在制备具有清热解毒或利湿通淋作用的药物中的应用。
10、如权利要求1-5任一所述的药物组合物在制备治疗湿热蕴结所致的淋证、淋沥涩痛、尿频、尿急、尿痛、尿赤或尿路感染疾病的药物中的应用。
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