CN101797263B - 一种抗菌消炎的中药组合物 - Google Patents
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Abstract
一种抗菌消炎的中药组合物及其制备工艺，由活性成分黄芩苷、活性成分黄藤素、活性成分黄连素三味主药与药物可接受的辅料组成。本发明是一种疗效确切可靠、质量稳定安全且无细菌耐药性的抗菌消炎的中药组合物，具抗菌消炎、清热利湿、解毒活血之功效，可广泛用于治疗各种细菌感染引起的疾病。
Description
本发明申请为申请号为“200710007803.X”、申请日为2007年1月11日、优先权日为2006年1月12日，发明名称为“一种抗菌消炎的中药组合物”的分案申请。
发明领域
本发明属中药领域，涉及一种抗菌消炎的中药组合物，尤其涉及一种由活性成分黄芩或其有效成分黄芩苷、活性成分黄连或其有效成分黄连素、活性成分黄藤或其有效成分黄藤素组成的中药组合物，可用于治疗呼吸道感染、菌痢、胃肠炎等。
背景技术
随着以青霉素为代表的各类抗生素不断出现，细菌性感染疾病得到有效控制，从而使抗生素成为人类抵抗病原菌感染的有力武器。但近年来，人们长期广泛地使用抗生素导致细菌的耐药性不断增强，耐药频率逐渐增高，以至常规的抗生素无法满足临床需要。随着全球疾病谱和医疗模式的重要变化，我国与世界经济、文化和用药水平的逐步接轨，国人对抗生素的认识有了较大的提高，意识到抗生素带来的诸多不良反应及其相应的耐药性的影响，人们对中药维护健康和防治疾病充满了期待。医学界亦期望通过合理用药和开发中药新药来对付不断产生的耐药菌。本发明人基于此而运用现代中药提取技术和制剂技术开发抗菌效果确切、针对性强的中药，以此满足临床治疗的需要。
发明内容
本发明的目的旨在提供一种疗效确切可靠、质量稳定安全且无细菌耐药性的，抑菌作用更强，抗菌谱更广的中药组合物，具抗菌消炎、清热利湿、解毒活血之功效，以用于治疗呼吸系统及消化系统等感染性疾病。
本发明的目的是通过下述方式实现的：
本发明组合物由活性成分黄芩或其有效成分黄芩苷、活性成分黄连或其有效成分黄连素和活性成分黄藤或其有效成分黄藤素与药物可接受的辅料组成。
本发明可按以下的方法制备而成：
将黄芩提取得到的黄芩苷与黄连素、黄藤素混均，加入相应的辅料制备成所需剂型。
经发明人反复的试验研究，所述的三种活性成分的重量份配比可为：黄芩或其有效成分黄芩苷(黄芩苷折算为黄芩的量计，1000g黄芩相当于黄芩苷36～65g，下同)10～90％、黄连或其有效成分黄连素(黄连素折算为黄连的量计，1000g黄连相当于黄连素30～50g，下同)5～85％、黄藤或其有效成分黄藤素(黄藤素的含量折算为黄藤的量计，1000g黄藤相当于黄藤素20～60g，下同)5～70％。
所述三种活性成分重量份配比可为：黄芩或其有效成分黄芩苷(黄连素折算为黄连的量计)15～50％、黄连或其有效成分黄连素(黄连素折算为黄连的量计)10～40％、黄藤或其有效成分黄藤素(黄藤素的含量折算为黄藤的量计)30～65％。
所述三种活性成分较佳重量份配比可为：黄芩或其有效成分黄芩苷(黄芩苷可折算为黄芩的量计)25～45％、黄连或其有效成分黄连素(黄连素折算为黄连的量计)15～30％、黄藤或其有效成分黄藤素(黄藤素可折算为黄藤的量计)35～50％。
所述三种活性成分最佳重量份配比应为：黄芩或其有效成分黄芩苷(黄芩苷可折算为黄芩的量计)35％、黄连或其有效成分黄连素(黄连素折算为黄连的量计)20％和黄藤或其有效成分黄藤素(黄藤素可折算为黄藤的量计)45％。
本发明组合物是由三种活性成分与药物可以接受的辅料组成的任何一种口服剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液等。
目前市场上有不少的抗感染中药，如抗菌消炎片、消炎灵片等，虽疗效得到患者公认，但由于其药味多，成分复杂，所含杂质不明确，故质量难以控制，易引发不良反应。而本发明由活性成分黄芩或其有效成分黄芩苷、活性成分黄连或其有效成分黄连素和活性成分黄藤或其有效成分黄藤素组成，具有成分明确、疗效确切及质量稳定的特点，可更好地满足临床医生及患者的需要。
黄芩性寒、味苦，具清热燥湿、泻火解毒之功效。系清泻肺热之佳品。黄芩主要用于抗菌消炎，有较广的抗菌谱，对金黄色葡萄球菌、肺炎双球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、伤寒杆菌等有不同程度的抗菌作用，且对耳鼻喉科细菌性抗炎性肿胀有一定作用。
黄连味苦，性寒。入心、肝、胃、大肠经；具清热泻火、解毒燥湿及杀虫的功能，黄连及其有效成分黄连素均有广谱抗菌作用，对溶血性链球菌、肺炎双球菌以及金黄色葡萄球菌皆有较强的抗菌作用；对肺炎杆菌、结核杆菌等亦有效；同时具有抗急性炎症的作用，故可加强黄芩清热解毒的功效，又能祛邪外去。
黄藤性味苦、寒，有泻火凉血、清热祛痰的作用，黄藤素抗菌谱与黄连素相当，且对柯氏表皮癣等真菌有不同程度的抑菌作用，对白色念珠菌浅部或深部感染，均有良好疗效。故可助以上二药清热解毒祛痰。
综上所述，本发明配方相当严谨，所选三种活性成分相互补益，共奏清热燥湿、泻火解毒、凉血祛痰之功效，可用于治疗呼吸系统感染，如急慢性支气管炎、咽炎；妇科炎症如盆腔炎、细菌性阴道炎等；消化系统感染如细菌性痢疾，肠炎以及泌尿道感染和外科感染等。本发明的抑菌作用更强，抗菌谱更广，其抗炎抑菌作用远远地强于三种活性组分，其药效更加不是三种活性组分的简单叠加就能达到，而是三种活性成分相互补益，共同作用。本发明所选用的三种药材均为常用药材，故三者配伍成分明确，安全性高，质量易于控制，故本发明产品质量稳定。
本发明口服有效剂量为一次8～30g生药材，一日1～4次。
药理毒理试验
试验例1、抗菌作用
采用试管内孵育试验，观察组成本发明的三种活性成分及本发明三种浓度对临床常见致病菌的抑制作用。
表1本发明中药对临床常见致微生物的抑制作用
注：+为微生物生长 -为微生物不生长
由上述试验可知：本发明对金黄色葡萄球菌、绿脓假单胞菌、溶血性链球菌、大肠杆菌、痢疾杆菌、结核杆菌及沙眼衣原体均有一定抑制作用，与三种活性成分单独用药相比，本发明抑菌作用更强，抗菌谱更广。
试验例2、抗炎作用
(1)对二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀的影响
将本发明所用的三种活性成分黄连提取、黄藤提取物和黄芩提取物按重量比为3∶2∶5均匀混和，用0.5％CMC-Na配成适宜浓度的混合液，取ICR小鼠70只，雄性，体重22-24g，随机分为空白对照组，本发明组合物高、中、低三个剂量组以及三个活性成分组共七组，各组每10g体重给予0.2ml不同浓度的试药。空白对照组给0.5％CMC-Na溶液，每天一次，连续5天，于末次给药1小时后，在每鼠右耳涂50μl二甲苯致敏，左耳作对照，30min后脱颈椎处死，剪下双耳，用直径8mm打孔器，沿耳廓相同位置取耳片，分析天平称重，同鼠两耳片重差异(右耳片重量-左耳片重量)为肿胀度，计算鼠耳肿胀率，给药组与对照组进行比较。结果表明，本发明的高、中、低剂量组均能明显对抗二甲苯所致小鼠耳廓肿胀，有较强的抗炎作用。
表1小鼠耳廓肿胀率(X±SD)
*与空白对照组比较P＜0.05 **与空白组比较P＜0.01
(2)对角叉菜胶致大鼠足肿胀的影响
Wister大鼠60只，体重200±20g，随机分为6组，每组10只，空白对照组每天灌胃蒸馏水0.4ml/100g，阳性对照组给予灌胃阿斯匹林0.1g/kg，三个给药组分别给予同体积不同浓度的提取物-0.5％CMC混悬液，每天一次，连续5天，末次给药半小时后从大鼠右后足跖皮内注射1％角叉菜胶生理盐水溶液0.1ml，毛细血管放大法测定大鼠致炎后1、2、3、4、6小时足跖体积，以致炎后足跖与致炎前足跖体积差值为肿胀度，比较各组之间的差异，结果见表2。
表2提取物对大鼠足跖肿胀的影响(n＝10，X±SD)
与空白对照组比较*P＜0.05 **P＜0.01
由表2可知，大鼠灌胃本发明及其三种活性成分，剂量为0.6g/kg，致炎后2～3小时，均能明显抑制大鼠足肿胀；在剂量相同的情况下，本发明对大鼠足肿胀的抑制作用明显优于三种活性成分。
试验例3、镇痛作用
ICR小鼠60只，雌雄各半，20±1g，随机分为蒸馏水空白对照组，阳性药物阿斯匹林组，本发明高、中、低三个剂量组，分别每天灌胃相同体积但不同浓度的对照品或试药，连续5天，末次给药1小时后，每鼠静脉注射0.6％冰醋酸0.1ml/10g，记录注射致痛剂后20分钟内每鼠扭体次数，并比较各组间差异。结果见表4，试验结果表明，阳性对照药和各给药组均能明显减少小鼠扭体次数，有一定镇痛作用。
表4对醋酸诱发小鼠扭体反应的影响(X±SD)
| 组别 | 动物数 | 剂量(g/kg) | 小鼠扭体次数(次/20min) |
| 空白对照阿斯匹林本发明低剂量组本发明中剂量组本发明高剂量组 | 1212121212 | -0.10.20.40.8 | 40.4±11.715.6±9.8**31.4±12.124.7±10.919.2±12.5** |
与空白对照组比较*P＜0.05 **P＜0.01
试验例4、对菌苗致家兔发热的影响
健康家兔，体重约2kg，安静时每日测体温4次，选择体温在38.5～39.6℃及每天波动不超过0.2℃的动物80只，随机分为8组。每只家兔静脉注射伤寒、副伤寒甲、副伤寒乙三联菌苗0.5ml/kg，1小时后取体温升高0.5～0.8℃的动物，PO蒸馏水，阿斯匹林和本发明低、中、高三个剂量组以及活性成分的三个组，于给药后1、2、3、4、5小时测体温，计算体重升降值，结果见表7。
表7本发明中药对伤寒、副伤寒菌致家兔体湿升高的影响(X±SD，n＝5)
与空白对照组比较*P＜0.05 **P＜0.01
试验例5、小鼠耐受性实验
取小鼠20只，雌雄各半。将本发明用0.5％CMC-Na溶液配成浓度为0.8g/10ml的混悬液，每只小鼠按体重灌胃0.3ml/10g混悬液，每日早、中、晚各一次，每次给药间隔4小时，共三次，连续观察7天。小鼠在灌胃给药后1小时内活动减少，2小时左右即恢复常态，无动物死亡，实验结束后处死动物，剖检末见异常状况。本试验小鼠的给药量相当于成人临床日用量的94倍，成人单次用量315倍，预示着本品用于成人是安全的。
具体实施方式
实施例1：
分别称取黄芩2100g、黄连素60g(相当于黄连1200g)和黄藤素150g(相当于黄藤2700g)，按下述方法制备成胶囊：
A、按比例称取黄芩，加水浸泡3h后，煎煮3次，每次各1.5h。滤液浓缩至投料量的5倍，调pH至2～3，75℃保温lh，静置24h，沉淀水洗至pH5.5，继续用78％乙醇洗至pH6.8，低温干燥。即得黄芩苷；
B、将A所得的黄芩苷与黄连素、黄藤素混均，加入相应的辅料蔗糖、微晶纤维素、淀粉等制备成胶囊剂1000粒。
实施例2：
分别称取黄芩苷140g(相当于黄芩2150g)、黄连2150g和黄藤素200g(相当于黄藤4150g)，按下述方法制备成片剂：
A、按比例称取黄连，粉碎，加9倍体积的50％乙醇浸泡1小时，回流2次，每次1h(温度60℃)，收集回流液，趁热过滤，将滤液放入旋转蒸发仪中浓缩至基本无醇味。浓缩液用浓盐酸调pH值到1～2，放置过夜，过滤，沉淀，干燥即得。
B、将A所得盐酸黄连素粉碎研磨成粉，与黄芩苷、黄藤素混均，加入相应的辅料蔗糖、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、羟丙基甲基纤维素等，制粒，整粒，混匀，干燥，压片。制备成片剂1000片。
实施例3
分别称取黄芩苷175g(相当于黄芩4800g)、黄连素30g(相当于黄连600g)和黄藤素35g(相当于黄藤600g)，将三者粉碎，加适宜的辅料微晶纤维素、预胶化淀粉、吐温-80、聚乙烯吡咯烷酮等，制粒，整粒，混匀，干燥，灌装至普通明胶胶囊。制备成胶囊剂1000粒。
实施例4
分别称取黄芩苷80g(相当于黄芩1500g)、黄连250g和黄藤3250g，按以下步骤制成颗粒剂1000包：
A、按比例称取黄藤，粉碎后用0.2％的H2SO4溶液浸泡3次，浸泡时间分别为45h，24h×2，提取液用NaOH调pH至9，静置沉淀除杂，滤液加9％NaC1(碘盐)盐析，静置一昼夜，过滤，沉淀晒干得粗碱。粗碱粉碎后按1∶5用70％酒精提取3次，提取液用HC1调pH至2，冷却结晶即得黄藤素；
B、将黄连按实施例2所述方法提取黄连素，并与黄芩苷和步骤A所得黄藤素分别粉碎，混匀，加入适宜辅料淀粉、羟丙甲基纤维素等制成颗粒剂1000包。
实施例5
分别称取黄芩200g、黄连1000g和黄藤2800g，分别将三者进行提取，再将三者的提取物与适宜的辅料如蔗糖、吐温-80、山梨酸等混合，制成糖浆剂1000ml。
实施例6
分别称取黄芩710g、黄连3310g和黄藤710g，按实施例5制成糖浆剂1000ml。
实施例7
分别称取黄芩苷60g(相当于黄芩1350g)、黄连1800g和黄藤1350g，按实施例4制成颗粒剂1000包。
实施例8
分别称取黄芩苷120g(相当于黄芩2800g)、黄连素30g(相当于黄连850g)和黄藤素100g(相当于黄藤2000g)，按实施例3制备成胶囊剂1000粒。
实施例9
分别称取黄芩苷100g(相当于黄芩2700g)、黄连素15g(相当于黄连300g)和黄藤素150g(相当于黄藤3000g)，按实施例3制备成胶囊剂1000粒。
实施例10
分别称取黄芩875g、黄连7437g和黄藤438g，按实施例5制成糖浆剂1000ml。
实施例11
分别称取黄芩苷240g(相当于黄芩4500g)、黄连250g和黄藤250g，按实施例4步骤制成颗粒剂1000包。
Claims (6)
1.一种抗菌消炎的中药组合物，其特征在于由原料药黄芩、黄连、黄藤提取后得到的黄芩苷、黄连素、黄藤素与药物可接受的辅料制成，各原料药按以下重量比配制而成：黄芩10～90％，黄连5～85％，黄藤5～70％，黄芩苷折算为黄芩的量计，1000g黄芩相当于黄芩苷36～65g；黄连素折算为黄连的量计，1000g黄连相当于黄连素30～50g；黄藤素折算为黄藤的量计，1000g黄藤相当于黄藤素20～60g。
2.根据权利要求1所述的一种抗菌消炎的中药组合物，其特征在于各原料药按以下重量份比配制而成：黄芩15～50％，黄连10～40％，黄藤30～65％。
3.根据权利要求1所述的一种抗菌消炎的中药组合物，其特征在于各原料药按以下重量份比配制而成：黄芩25～45％，黄连15～30％，黄藤35～50％。
4.根据权利要求1所述的一种抗菌消炎的中药组合物，其特征在于各原料药按以下重量份比配制而成：黄芩35％，黄连20％，黄藤45％。
5.根据权利要求1～4任一项所述的一种抗菌消炎的中药组合物，其特征在于所述中药组合物的剂型为口服制剂。
6.根据权利要求5所述的一种抗菌消炎的中药组合物，其特征在于所述的口服制剂为片剂、胶囊剂或口服液。
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Address after: 410005, Hunan, Changsha province Furong Road, No. 368 BOBO world city CTA wealth center, 24 floor Patentee after: HUNAN JIUDIAN PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. Address before: 410004, Hunan, Changsha province Furong Road, No. 368 BOBO world city CTA wealth center, 24 floor Patentee before: HUNAN JIUDIAN PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. |
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| CP02 | Change in the address of a patent holder | ||
| CP02 | Change in the address of a patent holder |
Address after: 410205 8th floor, building A1, Lugu science and Technology Industrial Park, Wukuang, No.28, Ludian Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province Patentee after: HUNAN JIUDIAN PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. Address before: 410005, Hunan, Changsha province Furong Road, No. 368 BOBO world city CTA wealth center, 24 floor Patentee before: HUNAN JIUDIAN PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. |
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| CP02 | Change in the address of a patent holder | ||
| CP02 | Change in the address of a patent holder |
Address after: No.1, Jiankang Avenue, Liuyang Biomedical Park, Liuyang City, Changsha City, Hunan Province Patentee after: HUNAN JIUDIAN PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. Address before: 410205 8th floor, building A1, Lugu science and Technology Industrial Park, Wukuang, No.28, Ludian Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province Patentee before: HUNAN JIUDIAN PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. |
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| CF01 | Termination of patent right due to non-payment of annual fee | ||
| CF01 | Termination of patent right due to non-payment of annual fee |
Granted publication date: 20111130 Termination date: 20220111 |