CN101112554A - 治疗妇科疾病的薄膜衣片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

治疗妇科疾病的薄膜衣片，由下述重量配比的原料制成：败酱草0.35～0.85、薏苡仁0.15～0.55、川楝子0.12～0.45、柴胡0.12～0.45、黄芩0.12～0.45、赤芍0.12～0.45、陈皮0.08～0.35。其制备方法是：取所述药物，除部分薏苡仁粉碎成粗粉外，其余分别以水为溶媒煎煮提取三次，滤过，浓缩，制粒，压片，包薄膜衣而得。与同类妇科产品相比，疗效好，用量小，不含糖和其他赋型剂，适应范围广。如妇女肥胖和糖尿病，厌糖等病人也可以服用，其外观独特、新颖、便于携带贮存，达到国内领先水平。

Description

治疗妇科疾病的薄膜衣片及其制备方法

技术领域

本发明涉及以中草药为原料制备的中成药，具体的说是治疗妇科疾病的薄膜衣片，本发明还涉及该药物的制备方法。

背景技术

妇科疾病，据世界卫生组织的不完全统计，妇女中各种妇科疾病发病率在65％以上，我国有关资料调查显示，育龄妇女疾病发病率在70％以上，女性一生中几乎100％患过不同程度的阴道炎，其中有5％以上因病情严重影响了正常的工作和生活。

妇科疾病属于中医“腹痛”、“带下病”、“癥瘕”、“不孕”等病的范畴，多由人工流产、戴子宫环、产后创伤等致瘀血痹阻络道而成，或由经期、分娩失血耗血，营养亏损，肝经郁热蕴伏冲任，瘀热互结而成；或由经期性交或手术，外邪入侵，与气血相搏而成。其病机为本虚标实。本虚者，为正气不足，肝肾亏虚；标实者，乃瘀、热、湿三者蓄积胞中，气血运行不畅，胞络受阻，不通则痛。故治疗上应以活血化瘀、清热化湿为主。要治疗此类疾病，需选择携带和服用方便的制剂，可供选择的制剂有颗粒剂、片剂和胶囊剂等，颗粒剂虽然更接近传统的汤剂，但服用仍然欠方便，必须要有水冲泡，胶囊剂的胶囊壳常为动物皮革熬制，滋脾碍胃。

目前，用于妇科疾病的西药均较多，西药大都在控制炎症方面有较好的效果，但在临床上研究表明这类药物使用后易于复发，且西药都存在一定的副作用或耐药性。目前，可供选择治疗妇科疾病的中成药也不少，但治疗效果不理想，并且没有薄膜包衣剂型。

发明内容

针对现有技术存在的上述不足，本发明的目的在于提供一种疗效好，用量小，不含糖和其他赋型剂的治疗妇科疾病的薄膜衣片。

本发明的另一个目的是提供该妇科疾病的薄膜衣片的制备方法。

本发明的目的是这样实现的：一种治疗妇科疾病的薄膜衣片，药物由下述重量配比的原料制成：

败酱草0.35～0.85薏苡仁0.15～0.55川楝子0.12～0.45柴胡0.12～0.45黄芩0.12～0.45赤芍0.12～0.45陈皮0.08～0.35。

本发明药物的优选规格配比范围是：基片重：0.3～0.9克；每片重：0.35～1.2克。

本发明药物的优选配比范围是：

败酱草0.5～0.8薏苡仁0.25～0.4川楝子0.2～0.3柴胡0.2～0.3黄芩0.2～0.3赤芍0.2～0.3陈皮0.12～0.15。

本发明药物的最佳重量配比是：

败酱草0.7薏苡仁0.35  川楝子0.26柴胡0.26黄芩0.26赤芍0.26陈皮0.13。

一种治疗妇科疾病的薄膜衣片的制备方法是：

1.按配方取败酱草、薏苡仁、川楝子、柴胡、黄芩、赤芍、陈皮，除薏苡仁的一半粉碎成粗粉外，其余分别以水为溶媒，煎煮提取三次，第一、二次溶媒用量为药材重量的8～10倍，第一、二次各提取60分钟，第三次溶媒用量为药材重量的6～8倍，第三次提取40分钟。滤过，合并药液，浓缩成稠膏，备用。

2.上述稠膏与薏苡仁粗粉混合，于80℃以下干燥，粉碎成细粉，混匀，制粒，加入适量辅料，压片，包薄膜衣，即得。

剂型选择：本品的功能为清热利湿，化瘀止痛。用于湿热瘀阻所致妇女带下，色黄质粘稠或如豆渣状，气臭，少腹、腰骶疼痛，舌暗苔黄腻等症，及慢性盆腔炎见上述证候者。本发明特别选择薄膜衣代替糖衣，即可以减少服用量，又能适用于妇女肥胖和糖尿病，厌糖等病人，而且药效稳定，生产工艺成熟。

本发明全方由败酱草、川楝子、柴胡、黄芩、赤芍、陈皮等药物组成。方中败酱草、川楝子、黄芩、赤芍清热解毒，还能活血化瘀止痛，同时辅以健脾、舒肝、理气；药材薏苡仁、柴胡、陈皮等标本兼治。现代药理研究证实其对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、溶血性链球菌、大肠埃希菌、铜绿色假单胞菌、奇异变形杆菌、白色念珠菌有较好的抑菌作用。对金葡菌引起小鼠感染具有很强的体内保护作用，且具有较强的临床应用价值。

本发明是基于祖国医学对妇科疾病的认识和治疗原则，结合现代药理研究成果和科研、临床实践经验组方而成。在其发病临床证候流行病学调查基础上，以古代文献研究为依据，提示妇科疾病本虚标实。本虚者，为正气不足，肝肾亏虚；标实者，乃瘀、热、湿三者蓄积胞中，气血运行不畅，胞络受阻，不通则痛。本发明正是基于此，针对性的研制治疗妇科疾病的中药复方薄膜衣片，用于多种妇科疾病的治疗。

本发明经现代药理药效研究表明，现代药理研究证实其对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、溶血性链球菌、大肠埃希菌、铜绿色假单胞菌、奇异变形杆菌、白色念珠菌有较好的抑菌作用。对金葡菌引起小鼠感染具有很强的体内保护作用。

该工艺先进、质量稳定可靠、安全有效，是主要用于治疗妇科疾病的有效复方中药制剂。

附图说明：

附图是本发明薄膜衣片生产工艺流程图。

具体实施方式

实施例1：称取败酱草695.6g、薏苡仁347.8g、川楝260.8g、柴胡260.8g、黄芩260.8g、赤芍260.8g、陈皮130.4g，按下述方法制成薄膜衣片：

按配方取败酱草、薏苡仁、川楝子、柴胡、黄芩、赤芍和陈皮，除薏苡仁的一半粉碎成20～40目的粗粉外，其余分别以水为溶媒，煎煮提取三次，第一、二次溶媒用量为药材重量的8～10倍，第一、二次各提取60分钟，第三次溶媒用量为药材重量的6～8倍，第三次提取40分钟。滤过，合并药液，浓缩成稠膏，稠膏与薏苡仁粗粉混合，于60℃-80℃条件下干燥，粉碎成80～100目的细粉，混匀，制粒，加入适量辅料如羧甲淀粉钠7.2％、枸橼酸4.5％、碳酸氢钠6.75％和薄膜包衣剂0.27％，压制成1000片，包薄膜衣，即得。

其工艺流程，参见附图。

其它参考实施例：    (单位：千克)

	败酱草	薏苡仁	川楝子	柴胡	黄芩	赤芍	陈皮
								配方1	35	15	12	12	12	12	8
配方2	69.5	34.7	26	26	26	26	13
								配方3	50	25	20	20	20	20	12
配方4	70	35	26	26	26	26	13

同理，配方1～4均参照实施例1制备方法即可制成本发明妇炎康复片。

方解：本方以败酱草为主药，据《本经》记载：“除痈肿、浮肿、结热，风痹不足，产后腹痛。”《别录》记载：……破多年血，能化脓为水，产后诸病，余疹烦渴。《甄权》记载：治血气心腹，破癥结，催生落胞，……赤白带不，……排脓补瘘。临床上多用于血滞之胸腹疼痛，本品具有祛瘀止痛之效。柴胡、赤芍辅以主药，前者常用于肝气郁结，胁肋胀痛，月经不调，痛经等证，本品能条达肝气而疏肝解郁；而赤芍功能清热凉血，祛瘀止痛，常用于血滞经闭、痛经证，对于热淋、血淋及热痢带血等血热证有较好的疗效；。川楝子、薏苡仁、陈皮、黄芩为兼治药，而川楝子主要是上下腹部疼痛；薏苡仁淡渗利湿，兼能健脾，功似茯苓；陈皮理气调中，据《别录》记载：除膀胱留热、停水、五淋，利小便……。黄芩功能清热利湿，泻火解毒，止血，安胎。本品用于湿所致的多种病证，如湿温、泻痢、热淋等。主辅兼引相互组合共奏清热利湿，化瘀止痛之功。主要用于湿热瘀阻所致妇女带下，色黄质粘稠或如豆渣状，气臭，少腹、腰骶疼痛，舌暗苔黄腻等症，及慢性盆腔炎见上述证候者。

急性毒性试验：观察妇炎康复片对小鼠急性毒性，结果未能检测到小鼠半数致死量(LD₅₀)，测得其一日最大耐受为26.4g/kg/日，相当于成人常用量的31倍。

长期毒性试验：通过观察本发明妇炎康复片连续4周，对大鼠体重、脏器系数、重要组织器官病理形态学的影响及停药2周后的恢复情况。结果动物无死亡，一般情况无异常，动物体重、脏器系数等指标无异常改变，15个主要脏器大体观察及镜下检查无中毒性病理改变。各给药组动物外观，体重，食量，血液生化指标，肝肾功能及各脏器系数与对照组比较无明显改变，主要脏器病理学检查均未见病理改变，说明该受试验药在体内无明显毒性的靶器官，提示本发明妇炎康复片临床口服用药安全。长期口服不会影响动物体重及各主要组织器官的生长发育及正常的组织形态。

主要药效学研究：抗炎实验证明妇炎康复片有明显的抑制小鼠耳肿胀和大鼠足跖肿胀作用(P＜0.01)；小鼠扭体试验证实妇炎康复片具有明显的抑制小鼠产生扭体的作用(P＜0.01)；纸片法抗菌试验证实妇炎康复片和妇炎康片抑菌作用无显著差异，试管双倍稀释法证实妇炎康复片对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、粪链球菌、大肠杆菌的MIC分别是125mg/ml，150mg/ml，125mg/ml，125mg/ml，体内保护试验证实其生存率大剂量达60％、中剂量达50％、小剂量达40％呈量效依赖关系。活血化瘀试验证实妇炎康复片大、小剂量对全血高、中、低切粘度和血瘀模型组相比粘度有明显降低，血浆粘度、全血还原粘度、红细胞压积和血瘀模型组相比亦有明显的降低。

本发明药物可制成不同形态的“异型片”如条形、菱形等，如基片重：0.875克，包衣后每片重：0.9克。与同类妇科产品相比，疗效好，用量小。本品不含糖和其他赋型剂，适应范围广，如妇女肥胖和糖尿病，厌糖等病人也可以服用，其外观独特、新颖、便于携带贮存，该产品在国内达到领先水平。

Claims (5)

1.一种治疗妇科疾病的薄膜衣片，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成：败酱草0.35～0.85  薏苡仁0.15～0.55川楝子0.12～0.45  柴胡0.12～0.45黄芩0.12～0.45赤芍0.12～0.45陈皮0.08～0.35。

2.根据权利要求1所述的治疗妇科疾病的薄膜衣片，各原料的优选配比范围是：败酱草0.5～0.8薏苡仁0.25～0.4川楝子0.2～0.3柴胡0.2～0.3黄芩0.2～0.3赤芍0.2～0.3陈皮0.12～0.15。

3.根据权利要求1所述的治疗妇科疾病的薄膜衣片，各原料的最佳重量配比是：败酱草0.7薏苡仁0.35川楝子0.26柴胡0.26黄芩0.26赤芍0.26陈皮0.13。

4.根据权利1、2或3所述的治疗妇科疾病的薄膜衣片，其特征在于所述薄膜衣片规格是：基片重：0.3～0.9克；每片重：0.35～1.2克。

5.一种治疗妇科疾病的薄膜衣片的制备方法，其特征在于包括下述步骤：

1)按配方取败酱草、薏苡仁、川楝子、柴胡、黄芩、赤芍和陈皮，除薏苡仁的一半粉碎成20～40目的粗粉外，其余分别以水为溶媒，煎煮提取三次，第一、二次溶媒用量为药材重量的8～10倍，第一、二次各提取60分钟，第三次溶媒用量为药材重量的6～8倍，第三次提取40分钟；滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，备用。

2)上述稠膏与薏苡仁粗粉混合，于80℃以下干燥，粉碎成80～100目的细粉，混匀，制粒，加入适量辅料，压片，包薄膜衣，即得。

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