CN101568636A - 用于诊断性检测的模块 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种用于进行诊断性检测的模块，所述的模块设置为以密封的方式保持样本流体，并且在单个模块内对单个患者样本进行一种或者多种检测。用本发明的一种模块进行的检测包括免疫分析和分子检测。本发明还提供模块的使用方法以及一种模块与组件结合的系统。

Description

用于诊断性检测的模块
相关申请书的交叉引用
本申请要求享有依据美国法典第35篇第119条的规定在2006年11月2日提出的美国专利临时申请案No.60/856,534的利益，通过引用全文结合在本文中。
技术领域
本发明一般涉及用于诊断性检测的设备，特别涉及一种对单个患者样本进行至少两种类型的检测的模块。
背景技术
作为一种诊断和治疗的辅助设备，具有对各种各样的生理活性化合物定量检测的能力是至关重要的。医疗行业越来越依赖于通过对一个生物样本测定各种生理参数，比如抗原数量、抗体数量、蛋白质和/或者肽的数量、病毒载量、细菌感染、基因组序列以及个人身体系统内合法和/或者非法活性试剂的存在，来进行诊断性检测。为进行诊断性检测而要求的生物样本的例子包括，但不限于，血液、血浆、表皮细胞、粘膜细胞、尿液和唾液。
生物样本的诊断性检测过去通常都由尖端的实验室进行，这些实验室对设备和人力投入巨大资金。最近，如何在较小和/或者实力相对较弱的实验室进行诊断性检测而不需要像较大实验室一样的投资程度越来越成为关注的焦点。
为了让较小的和/或者实力相对较弱的实验室进行医疗行业要求的诊断性检测，具有成本效益的、可用于对一个单个生物样本进行一种以上诊断性检测例如一种免疫分析和一种分子检测的设备是这个领域内所需求的。
发明内容
本发明提供一种可用于对一个单个生物样本进行两种单独的诊断性检测的模块，用来满足医疗领域的上述需求。
本发明的一个方面，提供一种进行至少两种检测的模块，包括：一个用于接收流体样本的输入端；至少一个用于进行免疫分析的免疫分析流体通道；以及至少一个用于进行分子检测的分子检测流体通道；其中，所述的模块放置于设有探测装置的组件内，所述的探测装置用于记录免疫分析和分子检测的结果。
本发明的另一个方面，提供一种对一个单个样本进行免疫分析和分子检测的方法，包括以下步骤：从患者身上提取样本；以及将样本转移至包括至少一个用于进行免疫分析的免疫分析流体通道和至少一个用于进行分子检测的分子检测流体通道的模块，其中所述的模块放入设有探测装置的组件内，所述的探测装置用于记录免疫分析和分子检测的结果。
本发明的又一个方面，提供一种对一个单个患者样本进行至少两种检测的系统，包括：一个模块，所述的模块包括一个接收样本的输入端，至少两个用于进行至少两种检测的流体通道，至少一个对经过流体通道的流体进行导流的压力端口；以及一个用于放置模块的组件，所述的组件包括用于记录免疫分析和分子检测结果的探测装置。
在本发明的一个实施例中，所述的探测装置选自由荧光、吸光、发光、电化学变化、磁拉力组成的群组。
在本发明的另一个实施例中，所述的至少两种检测独立由选自免疫分析、分子检测、电解质分析、凝血分析、常规化学检测、血液检测组成的群组。
在本发明的又一个实施例中，所述的至少两个流体通道独立与至少两个废物室相连。
在本发明的又一个实施例中，所述的模块包括至少两个腔室，所述的至少两个腔室用于存放进行至少两种检测所需的试剂和/或者缓冲剂。
在本发明的又一个实施例中，所述的组件设有至少一个用于促进样本和试剂移动通过所述至少两个流体通道中的至少一个流体通道的驱动装置。
在本发明的又一个实施例中，所述的至少两个腔室的温度是独立地受一能量源控制。其中所述的能量源是加热源，选自由加热器、加热泵、光源、微波组成的群组；或者所述的能量源是一冷却源，选自由循环冷却器、机电冷却器、液体到液体的冷却系统、空气冷却系统组成的群组。
在本发明的又一个实施例中，所述的样本是通过静脉穿刺或者使用传统的针头和主收集试管向患者采集的血液。如样本通过静脉穿刺采集，静脉穿刺试管则直接插入模块的输入端，其中，所述的输入端与至少一个免疫分析流体通道和至少一个分子检测流体通道相连。当使用主收集试管从患者处采集样本时，用吸液管将血液从主收集试管中取出，输入模块的输入端。
在本发明的又一个实施例中，当患者样本是血液时，所述的模块还包括一个从其他血液成分分离血浆的过滤器，其中对血浆进行至少两种检测。
在本发明的又一个实施例中，所述的至少一个免疫分析流体通道包括一种结合物，所述的结合物选自由标记的的抗体、标记的核酸、标记的粒子组成的群组，其后者(所述标记的粒子)选自由磁性粒子、顺磁性粒子、荧光粒子、树脂、酶、荧光团组成的群组。
在本发明的又一个实施例中，所述的结合物排列在所述的至少一个免疫分析流体通道的内壁上。
在本发明的又一个实施例中，所述的至少一个免疫分析流体通道包括设有毛细泵的吸附垫。
在本发明的另一个实施例中，所述的至少一个免疫分析流体通道包括由渗透性材料构成的捕获区。其中所述的渗透性材料选自由硝化纤维、醋酸纤维素、羟丙基纤维素、酚醛树脂、聚丙烯纤维组成的群组。
在本发明的又一个实施例中，所述的至少一个分子检测流体通道与至少两个腔室相连，其中所述的至少两个腔室中的至少一个腔室用于存放进行分子检测所需的试剂和/或者缓冲剂，所述的至少两个腔室中的另一个腔室是混合样本以及试剂和/或者缓冲剂的净化室。
在本发明的又一个实施例中，所述的模块还包括一个或者多个阀门，所述的阀门用于促进至少一个分子检测流体通道与至少两个腔室之间的流通。所述的阀门选自由回转阀、单向阀、双向阀组成的群组。
在本发明的又一个实施例中，所述的组件设有至少一个促进样本移动经过分子检测流体通道的驱动装置。
在本发明的又一个实施例中，所述的至少一个驱动装置是用于促进样本和进行分子检测所需的试剂相混合的混合驱动装置，其中所述的混合驱动装置选自压电装置(piezo-electricdevice)和超声装置。
在本发明的又一个实施例中，所述的组件进一步包括磁性驱动装置，所述的磁性驱动装置控制在分子检测中用于纯化核酸的磁性粒子。
在本发明的又一个实施例中，所述的模块进一步包括至少两个独立可控制的温室，其中，所述的分子检测是一种热循环扩增检测。所述的至少两个温室连接产生热量的能量源。
在本发明的又一个实施例中，所述的模块进一步包括至少一个与免疫分析流体通道和分子检测流体通道相连的压力端口，所述的压力端口可连接压力源，所述的压力源选自气压和水电压。
在本发明的又一个实施例中，所述的模块进一步包括一个与免疫分析流体通道相连的废物室和一个与分子检测流体通道相通的废物室。
通过阅读下述说明包括从属权利和发明的实际操作中得出的本发明的其它方面和实施例对本领域的技术人员都是显而易见的。
附图说明
图1是本发明的一种模块的俯视图；
图2是本发明的一种模块的仰视图；
图3是本发明的一种模块与内置模块的组件的两个驱动装置的连接示意图。
具体实施方式
下文详细说明目前被认为是本发明申请的优选的实施例和最佳例子。任何结构、功能或者用途的替代和修改都落入本发明的权利要求保护范围内。
本发明结合图示进行说明。显然，附图仅是对本发明详细说明的一种辅助，不作为对限制发明保护范围的解释。在本说明书和从属权利中使用的单数形式“一”除非在上下文中明确指出，否则包括复数指代。
此处的术语“结合物”是指与样本结合的任何材料。本发明中使用的结合物例如，但不限于抗原-抗体复合物、核酸互补碱基对和标记的粒子(例如：磁性粒子、顺磁性粒子、荧光粒子、树脂、酶和荧光团)。为了促进结合物的探测，本发明使用的结合物最好用适当的标签标记，如荧光染料或者荧光团。
术语“主收集试管”是指传统的用于向患者采集血液的试管。
术语“静脉穿刺试管”是指从患者处抽取血液的真空试管。
本发明的一种模块是一种一次性模块，在检测过程中的任何时候都保持在模块内的样本流体完全密封。在检测完成后，模块由有害生物废物处置箱进行处理。在使用本发明的模块进行检测的任何时候，操作人员决不能暴露在样本或者用于处理样本的试剂前。
本发明的模块设计适用于选自免疫分析、分子检测、电解质分析、凝血分析、常规化学检测、血液检测中的任意两种类型的检测，
图1-3所示的一种模块1600，配置为可以进行免疫分析和分子检测。理所当然，图1-3所示的模块仅仅是本发明模块的一个例举使用的说明，并不构成对本发明模块所能进行的检测类型的限制。
参考图1，在本发明的一个实施例中，模块1600包括一个输入端1615，输入端1615具有一个适当尺寸的内腔，可拆卸接收样品试管1605，例如
Figure A20078004805100101
样品试管[BectonDickinson and Co.，(贝克顿狄肯森股份公司)，富兰克林湖区，新泽西州，美国]。当然，本发明的模块不局限于与样品试管一起使用，而是可以设计为直接接收由某个装置从主收集试管抽取的样本，比如吸液管。
参考图1和图2，在输入端1615中，样本通过一个或者多个压力端口1606加压的方式从样本容器1605中被推进模块内的流体通道1602、1702。模块的流体通道促进至少两种检测的进行。在这方面，某些流体通道设置为进行至少两种检测中的一种检测，其它流体通道设置为至少两种检测中的另一种检测。例如，参考图1，当流体样本进入模块1600(在下文将详细说明)，模块分开样本，输送一部分样本进入流体通道1602进行免疫分析，输送另一部分样本进入流体通道1702进行分子检测。
如上所述，样本通过采用对一个或者多个压力端口加压的方式进入本发明的模块内。当本发明的模块配置有单个压力端口，压力源(未显示)连接到单个压力端口。当本发明的模块配置有多个压力端口(在图2中显示)，单个压力源(未显示)或者多个压力源可连接到(多个)压力端口。使用单个压力源时，单个压力源必须向每一个压力端口独立提供压力。
本发明的模块使用的压力源包括，但不限于气压、水电压。
参考图1和图2，模块配备多种压力端口，一个或者多个压力端口用于引导样本从输入端1615流动到并经过模块的流体通道1602，1702，其余的压力端口用于引导缓冲剂或者其他试剂从缓冲室1607，1706流动到并经过模块的流体通道1602，1702。图2是配置有四个压力端口的模块。图2所示的实施例，最接近输入端1615的压力端口1606用于引导样本流体从输入端1615流动经过流体通道1602，1702，其余的三个压力端口1606用于引导置于免疫分析缓冲室1607和分子检测缓冲室1706内的缓冲剂的流动。
用于进行免疫分析的模块的通道，包括，但不限于过滤通道(例如：使用过滤媒介产品，比如：聚碳酸酯膜和/或者玻璃纤维)、横向流动通道(例如：用于妊娠测试)、血清结合检测通道(例如：用于抗体结合检测)、非血清结合检测通道(例如：用于蛋白质和/或者肽结合检测)、孵化通道(例如：用于微生物测定)、电化学通道(例如：波特和布拉德利的USPN6,551,495)。
用于进行分子检测的模块的通道，包括，但不限于进行检测的扩增通道，这些检测例如：聚合酶链反应(PCR)(DNA作为起始材料)、逆转录聚合酶链式反应(RT-PCR)(RNA作为起始材料)、核酸序列依赖性扩增(NASBA)以及链置换扩增(SDA)；进行检测的恒温扩增通道，这些检测例如：解旋酶依赖性扩增(Biohelix，Beverly，MA)；进行检测的信号放大通道，这些检测例如：bDNA信号放大[Bayer Healthcasre LLC(拜耳医药保健有限公司)，伯克利，加州]；RNA表达谱通道(expression profiling passageways)(例如：用于确定RNA转录)以及DNA基因分型通道[例如：用于确定单核苷酸多态性(SNPs)]。
本发明的模块使用的其它流体通道对本领域的技术人员来说是显而易见的。
维特和卡斯塔昂共有的美国专利公开号为No.2006/016558的专利提供一种进行单一检测的模块，说明了可能应用于发明模块进行免疫分析的流体通道。专利公开文本通过引用全文结合在本文中。
本发明的模块1600设置包括进行至少两种检测所需的多个腔室。例如，本发明的模块具有代表性的包括一个或者多个以下腔室：废物室、缓冲室、试剂室、混合和/或者净化室，以及温室。本发明模块的具有代表性的腔室将结合图说明。所述的腔室仅作为本发明的模块可能使用的腔室的说明，不是对使用其它腔室或者替代腔室的限定。
参看图2，废物室1604，在模块的底部，与免疫分析流体检测通道1602相连，用于接收废料，例如免疫分析产生的多孔材料。参看图1，废物室1703与分子检测通道1702相连，用于接收废料，例如分子检测过程中产生的使用过的冲洗缓冲剂、溶解的样本。
再次参看图2，缓冲室1607放置用于免疫分析的缓冲液，缓冲室1706放置用于分子检测的缓冲液。如前面所述，压力源推动缓冲液从缓冲室1607，1706流入适当的流体通道1602，1702。因此，缓冲室1607的缓冲液推入流体通道1602的同时缓冲室1706中的缓冲液被推入流体通道1702。本发明的一种实施例，1607和1706中的缓冲液是冲洗缓冲剂，由压力源作用紧随样本被推入流体通道1602，1702。另一个实施例，冲洗缓冲剂没有紧随样本进入，而是在样本和冲洗缓冲剂之间存在一段间隔，例如存在气隙。
参看图1，净化室1722是样本与结合物比如抗体、核酸、树脂或者顺磁性粒子进行混合之处；试剂室1704放置试剂，比如：用于分子检测的溶解缓冲剂和扩增试剂(下文将进一步详述)；温室2610、2710进行热循环扩增反应例如聚合酶链反应(PCR)测试。模块配置两个温室(如图1所示)或者三个温室(可能要求进行三个温度下的聚合酶链反应测试；参阅举例1、2和3)，这取决于本发明的模块所要进行的热循环反应的类型。
当然，本发明的模块包括进行具体检测所需的任何附加的腔室。同样的，为进行特定检测，模块也可能不需要设置上述提到的所有腔室。例如，进行恒温扩增反应，模块可要求设有较少的温室为好。
本发明的模块的任何一个独立的腔室设置有独立的温度控制。为进行热循环反应，任何一个温室都要求独立的温度控制以保持腔室恒温，这是本领域中技术人员所熟知的。然而，必须认识到腔室温度的控制需要，但不局限于温室。例如：某些检测要求保持缓冲室或者试剂室某一特定温度。腔室的温度由任何合适的能量源控制。例如：腔室通过连接加热器、加热泵、光能源或者微波来提高腔室温度。腔室可通过连接循环冷却器、热电冷却器、液体至液体冷却系统和空气冷却系统制冷。其它加热或者冷却腔室的方式为本技术领域内的技术人员所熟知。
如图1所示，模块1600进一步包括一个或者多个阀门1603和2410，用于在流体通道1620，1720和/或者腔室1704，1722中分离或者捕获流体。模块内可能使用的阀门包括任何适当的阀门，例如回转阀、单向阀或者双向阀。
本发明的模块1600置于一个设有探测装置(未显示)的组件内，探测装置结合模块一起进行检测。设置于组件内的探测装置包括检测以下任何一种的装置：荧光、吸光、发光、电化学变化、磁力。例如：组件设置有光学照相阵列探测装置，当样本经过流体通道1602，1702时，能检测样本中的光学变化。本发明模块1600的设计旨在使流体通道的结构更容易获得最佳的检测效果和精准度。
例如，如图1所示的本发明的一个实施例，可用于进行免疫分析，流体通道1602设有有助于进行免疫分析的吸附垫1608，以便于样品通过流体通道1602时的横向流动。吸附垫1608包括一个或者多个毛细管结构，起到毛细管泵的作用以便促进样本有效流畅地流经液流体通道1602。流体通道1602进一步设置有一个捕获区1609，用以捕获冲洗缓冲剂和样本。在本发明的一个实施例中，捕获区由吸水的或者不吸水的渗透性材料构成。本发明的模块使用的渗透性吸水材料包括，但不限于硝化纤维、醋酸纤维素、羟丙基纤维素。本发明的模块使用的渗透性非吸水材料包括，但不限于酚醛树脂、聚丙烯、或者其他工程塑料。免疫分析完成后，组件的探测装置记录免疫分析的结果。例如，本发明的另一个实施例，流体通道设计为带有被束缚的荧光标记的抗体。抗体可能直接附着在流体通道1602内或者附着在流体通道1602内壁上的薄膜上。当样本经过流体通道1602时，样本中的抗原与抗体结合，一旦检测完成后，组件能记录在捕获区1609内的抗原-抗体耦合配对的荧光性。如上所述，当然，免疫分析不局限于抗原-抗体耦合配对，也可能包括任何合适的耦合配对，例如核酸互补碱基对和选自由磁性粒子、顺磁性粒子、荧光粒子、树脂、酶、荧光团组成群体的标记的粒子。
在本发明的又一个实施例中，模块设有一个过滤器，用于筛选进行免疫分析和/或者分子检测的样本。例如当样本是血液时，过滤器1601用于过滤血液，使得只有血浆流经流体通道1602和1702。
在本发明的又一个实施例中，如图1和图3所示，可用于进行分子检测。内置模块1600的组件，它设有促进样本和各种试剂以及缓冲剂进行混合的硬件。例如，组件包括一个或者多个驱动装置1707，1708，所述的驱动装置与模块1600的流通通道1702和/或者腔室1722中的至少一个相连。在一个实施例中，驱动装置是一将能量冲入流体通道1702和/或者腔室1722以混合其中的容纳物的设备，例如，压电设备或者超声设备。驱动装置1707，1708用于混合净化室1722内的样本和结合物。为进入或者离开流体通道1702和/或者腔室1722，驱动装置1707，1708设置有移动驱动装置的设备，例如，电磁线圈或者气动驱动装置。
本发明的又一个实施例，所述的组件包括两个与本发明的模块1600相连接的驱动装置，一个混合驱动装置1707和一个磁性驱动装置1708。显然，如图3所示的驱动装置不是模块的一部分，更为准确的，是与模块1600相连接的组件的一部分(未显示)。设置于组件上的混合驱动装置1707以及磁性驱动装置1709与模块1600的流通通道1702以及腔室1722之间的关系在将参照本发明的一个实施例详述，该实施例的模块1600用来对模块1600的净化室1722内的顺磁性粒子进行核酸纯化检测。
使用顺磁性粒子对核酸，例如本技术领域内公知的DNA和RNA，进行纯化在以下专利中有描述：科里斯等的USPN 6,433,160；霍金斯的USPN 5,705,628；本杰明等的USPN5,695,946和USPN 5,491,068；阿曼的USPN 5,536,644；霍姆等的USPN 5,512,439；王等的USPN 5,395,688；查姆特的USPN 5,232,782；尤格斯特等的USPN 4,774,265；怀特黑德等的USPN 4,695,393；约瑟芬森的USPN 4,672,040；森野等的USPN 4,230,685；福雷斯特等的USPN 4,141,687；吉埃维的USPN 3,970,518；霍姆等的欧洲专利公开号0444120B1和0 446 260 B1；以及德吉多尔等的PCT公告号WO 96/18731。本发明使用的从商业渠道购买的顺磁性粒子可以从Serodyne or Promega公司获得，Merck，Bangs.
Figure A20078004805100141
顺磁性粒子和streptavidin Magne
Figure A20078004805100142
顺磁性粒子这两种产品都由Promega公司(麦迪逊，威斯康星州，美国)生产。广特异性顺磁性粒子(pan-specific paramagnetic particles)(与任何核素和/或者病毒核酸都能产生反应的顺磁性粒子)是用于本发明的模块较好的顺磁性粒子。
在本发明内容内，顺磁性粒子以任何适当的形态内置于净化室，例如：液态、固态、悬浮状态或者冻干的块状。
现在参照使用顺磁性粒子进行核酸纯化检测，样本流经分子检测流体通道1702(图1)，其中试剂室1704的阀门打开放出与样本混合的溶解缓冲剂1704，促使样本的溶解。溶解的样本继续流至净化室1722，在那儿与净化室1722内置的顺磁性粒子混合。一旦溶解的样本的缓冲剂进入到净化室1722，混合驱动装置1707移动至净化室1722或者靠近净化室1722的一个位置，启动后通过搅拌开始混合净化室1722中的容纳物。净化室1722中容纳物的搅拌和混合致使顺磁性粒子束缚在溶解样本的核酸上。
下一步开始进行循环冲洗。为开始循环冲洗，混合驱动装置1707从净化室1722移开，磁性驱动装置1708取代它的位置，并在此启动保持顺磁性粒子在净化室1722内壁顶端处。从缓冲室1706放出的冲洗缓冲剂然后通过在压力端口1606进行加压的方式被压进净化室1722，在磁性驱动装置1708保持控制顺磁性粒子在适当位置时，对净化室1722中的容纳物进行冲洗。冲洗循环完成后，冲洗缓冲剂和样本一起被冲入废物室1703。冲洗过程可以多次重复进行。对样本彻底的冲洗通常能不断降低对样本分析读取造成干扰的背景噪音，这是本技术领域内技术人员所公知的。最后一次冲洗的洗出液不再冲入废物室1703，而是保留在净化室1722内，在那儿用于核酸纯化检测的扩增部分。
随着试剂室1704的阀门的打开，核酸纯化检测的扩增部分开始进行。扩增试剂从试剂室1704进入净化室1722，与在净化室1722剩下的洗出液混合。为使组件能够检测扩增反应的变化过程和反应产物，扩增试剂必须包括探测标记，例如染料或者荧光团。然后，磁性驱动装置1708放出顺磁性粒子，并从净化室1722离开，混合驱动装置1707取代磁性驱动装置1708的位置或者在净化室1722上方。在此处，混合驱动装置1707启动，顺磁性粒子和扩增试剂进行搅动和混合。
接下来，混合驱动装置1707从净化室1722离开，磁性驱动装置回到净化室1722。磁性驱动装置启动保持顺磁性粒子在净化室内壁最上部位置。然后，洗出液转移到第一温室2610，该温室2610与用于腔室加热和培养混合液的能量源(未显示)连接。为进行热循环反应例如PCR，需要配置两到三个温室，每一个温室都有独立的温度控制。如图1所示的配备两个温室2610和2710的模块，为进行热循环反应，洗出液在温室2610和2710之间转移，样本在温室2610和2710中培养一段适当时间直到扩增反应完成。当然，本发明的模块可设置根据热循环和/或者恒温反应所需要的多个控温区。例如：对于恒温反应，仅仅需要一个温室来进行扩增反应。对于某些PCR和RT-PCR反应，为有效进行扩增反应所需的高温下的初始反应、变性、退火和延伸反应(见例1，2和3)，需要三到四个温室。对于其他反应，模块可能需要设置四个以上温室。
在扩增反应过程中，组件内的探测装置通过测定反应产物中的信号记录反应的进程。例如，扩增试剂包括一个标记，每次扩增循环完成，组件将记录一个信号。这样，通过对信号强度的测定，能实现对反应进程的跟踪。本发明的模块可以设计成使扩增的样本能在模块中保持密封，模块与一次性容器或者其它一起丢弃。所述的模块可以设计成使扩增的样本能够取出做进一步测定。
当然，使用本发明的模块进行核酸纯化检测不仅仅局限于顺磁粒子纯化检测，而是，本发明的模块能适用于任何类型的核酸纯化检测。例如，本发明的模块使用离子交换树脂进行纯化检测(例如：Qiagen Anion-Exchange Resin Qiagen，瓦伦西亚，美国加利福尼亚)和/或者非磁化功能性粒子，具体到DNA/RNA。如果使用非磁性纯化装置，当然，一个磁性驱动装置，比如上文描述的一个磁性驱动装置，可能是不需要的，这样，为促进分子检测的进行，分子检测可能在单个混合驱动装置或者与一个或者多个驱动装置或者其他硬件装置组合下进行。
文中提到的所有专利和出版物通过引用全文结合在本文中。
本发明结合优选的实施例进行说明，理所当然，上述说明和后续举例不作为限制发明保护范围的解释。在这方面，所附权利要求的保护范围不受文中实施例说明的限制。在本发明保护范围内的优点和修改对本发明涉及的技术领域内的技术人员是显而易见的。
举例
下面的例子向本领域中一般技术人员完全公开、完整描述了如何制造、使用本发明。举出的例子不对本发明的保护范围进行限制。尽管对数量、温度等变量力求确保准确性，还是要考虑到实验的误差和偏差。除另有说明外，组分按照重量计算，温度为摄氏度，压力为一个大气压或者接近一个大气压。所有的组成部件除另有说明外都可以从商业渠道获得。
例1
人乳头状瘤病毒感染状态测定
在收到
Figure A20078004805100161
人乳头状瘤病毒疫苗(HPV vaccine)(Merck&Co.，Inc.，白宫站，新泽西州，美国)之前，女性的人乳头状瘤病毒感染状态必须确定，为了保证她没有感染人乳头状瘤病毒(HPV)。GARDASIL疫苗保护女性避免类型为6，11，16和18的HPV的侵袭。
一位负责管理GARDASIL疫苗的妇科医生使用当地实验室进行实验室测试。获得该疫苗注入资格的患者被送往实验室。为进行测定，实验人员中配备静脉抽血师。
静脉抽血师使用
Figure A20078004805100162
针头和试管通过静脉穿刺采集患者的血液。静脉抽血师把从
Figure A20078004805100163
试管上移除的针头丢弃在有害生物废物处置箱中，将密封的
Figure A20078004805100164
试管交给做HPV抗原分析的实验人员。
实验人员收到样本后立即选择一个HPV抗体测定的模块并把它放入组件内，将试管插入模块的输入端，通过对模块施加压力，将样本推入的流体通道，检测开始。实验人员控制测定在组件中的模块内进行。
通过将束缚于类型为6，11，16和18的HPV抗原的抗体布满免疫分析流体通道，HPV测定模块的流体通道完成了进行HPV分析的准备工作。由于HPV是一种DNA基病毒，，分子检测流体通道和腔室内设置有为进行聚合酶链反应(PCR)的试剂和材料。为促进HPV抗体检测的横向流动，免疫分析流体通道进一步包括设有毛细泵的吸附垫。聚合酶链反应检测将使用足够的温度和时间进行变性、退火和延伸。
HPV抗体免疫分析完成后，组件指出患者已经接触HPV病毒，但是并没有受到感染，因为患者对HPV是一个很好的候选者。因此，没有必要进行分子检测。临床医生把模块丢入有害生物废物处置箱中，并且在组件中放入一个新的模块用于下一个患者。
静脉抽血师像对第一个病人一样对下一个患者采集血液。实验人员将样本放入新的模块中进行HPV检测。人乳头状瘤病毒抗体(HPV Ab)测试显示患者已经感染类型为6的HPV。为确定患者身上病毒载量的程度以便患者进行后续适当的抗病毒治疗，需要进一步进行分子检测。
例2
H5N1禽流感状态测定
六个旅行者疑似接触禽流感患者被送往医院。为了确定患者是否已经接触致命的H5N1病毒株，他们的血液样本必须在医院的实验室中检测。
医院的护士使用
Figure A20078004805100171
针头和试管采集每一个患者的血液样本，每一个患者的血液样本都进行适当标记。从患者处取得血液样本后，护士把从试管上取下的针头丢入有害生物废物处置箱，将密封的、标记的试管送到医院实验室进行分析。实验人员分开六个用于检测H5N1禽流感病毒的模块(每个患者一个)。实验人员标记每一个模块以便与静脉穿刺试管上的标签相匹配，把第一个模块放入组件，把相应的样本试管插到模块上。
通过将束缚于H5N1抗原的抗体布满模块的免疫分析流体通道，H5N1检测模块的流体通道完成了进行H5N1分析的工作准备。由于禽流感是一种RNA基病毒，分子检测流体通道和腔室设有进行RT-PCR检测(逆转录聚合酶链反应)的试剂和起始材料。为促进H5N1抗体检测的横向流动，免疫分析液体通道进一步包括一个设有毛细泵的吸附垫，RT-PCR检测将使用足够的温度和时间进行变性、退火和延伸。
第一个患者的抗体测试结果呈现阴性，因此，实验人员不需要为患者进行分子测定实验。第二个和第三个患者的测试结果都呈现阴性，因此他们都不需要进行分子测定实验。第四个患者H5N1抗体呈现阳性，为确定病毒载量以便进行适当的抗病毒治疗，必须对患者的样本进行分子测定。第五个患者仍呈现阴性，但是第六个患者的检测呈现H5N1阳性，同样第六个患者需进行分子检测实验。测试结果被送回医院，第一、第二、第三、第五个患者被允许离开，第四个和第六个患者进入医院进行适当治疗。
例3
艾滋病病毒(HIV)状态和病毒载量测定
艾滋病的临床诊疗由于资源有限不能每日为想知道HIV状态的患者进行HIV测定，也不能每日进行HIV测定以确定HIV阳性和艾滋病(AIDS)患者的病毒载量。一个新的患者来到诊所，临床医生将HIV分析模块插入组件，使用
Figure A20078004805100172
针头和样本试管通过静脉穿刺取得患者血液样本进行HIV测定。取得样本后，临床医生把从试管上取下的针头丢入有害生物废物处置箱，将试管插入模块的输入端，施加压力将样本推入模块的免疫分析流体通道进行HIV免疫分析。
当束缚于p24抗原的抗体布满模块的免疫分析流体通道时，HIV测定模块的流体通道完成了进行HIV分析的工作准备。HIV是一种逆转录酶病毒，是带有RNA染色体组的囊膜病毒(enveloped virus)，通过DNA中间体进行复制。为进行分子部分的检测，RNA通过RT-RCR.扩增。
为促进HIV抗体检测的横向流动，免疫分析流体通道进一步包括一个设有毛细泵的吸附垫。给予PCR检测足够的温度和时间进行变性、退火和延伸。患者抗体测定的结果呈现阳性，那么进行分子测定。测定的结果提供给患者以及患者的医生以便患者进行适当的抗病毒治疗。

Claims (69)

1.一种设置进行至少两种检测的模块，包括：
一接收流体样本的输入端；
至少一个进行免疫分析的免疫分析流体通道；以及
至少一个进行分子检测的分子检测流体通道；
其中，所述的模块放置于设有探测装置的组件内，所述的探测装置用于记录免疫分析和分子检测的结果。
2.根据权利要求1所述的模块，其中所述的探测装置选自由荧光、吸光、发光、电化学变化、磁拉力组成的群组。
3.根据权利要求1所述的模块，其中所述的至少一个免疫分析流体通道包括一结合物。
4.根据权利要求3所述的模块，其中所述的结合物选自由标记的抗体、标记的核酸、标记的粒子组成的群组。
5.根据权利要求4所述的模块，其中所述的标记的粒子选自由磁性粒子、顺磁性粒子、荧光粒子、树脂、酶、荧光团组成的群组。
6.根据权利要求3所述的模块，其中所述的结合物排列在所述的至少一个免疫分析流体通道的内壁上。
7.根据权利要求1所述的模块，其中所述的至少一个免疫分析流体通道包括设有毛细泵的吸附垫。
8.根据权利要求1所述的模块，其中所述的至少一个免疫分析流体通道包括由渗透性材料构成的捕获区。
9.根据权利要求8所述的模块，其中所述的渗透性材料选自由硝化纤维、醋酸纤维素、羟丙基纤维素、酚醛树脂、聚丙烯纤维组成的群组。
10.根据权利要求1所述的模块，其中所述的至少一个分子检测流体通道与至少两个腔室相连。
11.根据权利要求10所述的模块，其中所述的至少两个腔室中的至少一个腔室用于存放进行分子检测所需的试剂和/或者缓冲剂，所述的至少两个腔室中的另一个腔室是混合样本与试剂和/或者缓冲剂的净化室。
12.根据权利要求11所述的模块，还包括一个或者多个阀门，所述的阀门用于促进所述的至少一个分子检测流体通道和所述的至少两个腔室之间的流通。
13.根据权利要求12所述的模块，其中所述的一个或者多个阀门选自由回转阀、单向阀、双向阀组成的群组。
14.根据权利要求1所述的模块，其中所述的组件设有至少一个用于促进样本移动经过分子检测流体通道的驱动装置。
15.根据权利要求14所述的模块，其中所述的至少一个驱动装置是用于促进样本和进行分子检测所需的试剂相混合的混合驱动装置。
16.根据权利要求15所述的模块，其中所述的混合驱动装置选自压电装置和超声装置。
17.根据权利要求15所述的模块，其中所述的组件进一步包括磁性驱动装置，所述的磁性驱动装置控制在分子检测中用于纯化核酸的磁性粒子。
18.根据权利要求1所述的模块，进一步包括至少两个温室，所述的至少两个温室的温度是独立可控制的；其中，所述的分子检测是一种热循环扩增检测。
19.根据权利要求18所述的模块，其中所述的至少两个温室连接产生热量的能量源。
20.根据权利要求1所述的模块，进一步包括至少一个压力端口，所述的压力端口与免疫分析流体通道和分子检测流体通道相连。
21.根据权利要求20所述的模块，其中所述的压力端口连接压力源，所述的压力源选自气压和水电压。
22.根据权利要求1所述的模块，进一步包括一废物室，所述的废物室与免疫分析流体通道相通。
23.根据权利要求1所述的模块，进一步包括一废物室，所述的废物室与分子检测流体通道相连。
24.根据权利要求1所述的模块，其中所述的样本是血液，所述的模块进一步包括一个用于分离血浆和其他血液成分的过滤器。
25.根据权利要求24所述的一种模块，其中所述的免疫分析和分子检测是对血浆进行的检测。
26.一种对一个单个样本进行免疫分析和分子检测的方法，包括以下步骤：
从患者身上提取样本；
将样本转移至包括至少一个用于进行免疫分析的免疫分析流体通道和至少一个用于进行分子检测的分子检测流体通道的模块；
其中所述的模块放入设有探测装置的组件内，所述的探测装置用于记录免疫分析和分子检测的结果。
27.权利要求1的一种方法，其中所述的探测装置选自由荧光、吸光、发光、电化学变化、磁拉力组成的群组。
28.根据权利要求26所述的方法，其中所述的样本是血液。
29.根据权利要求28所述的方法，其中所述的血液通过使用静脉穿刺试管向患者采集。
30.根据权利要求29所述的方法，其中所述的静脉穿刺试管直接插入模块的输入端，所述的输入端与所述的至少一个免疫分析流体通道以及所述的至少一个分子检测流体通道相通。
31.根据权利要求28所述的方法，其中所述的血液通过使用主收集试管向患者采集。
32.根据权利要求31所述的方法，其中所述的血液由吸液管从主收集试管中取出，输入模块的输入端。
33.根据权利要求28所述的方法，其中所述的模块进一步包括一用于分离血浆和其他血液成分的过滤器；其中所述的免疫分析和分子检测是对血浆进行的检测。
34.根据权利要求26所述的方法，其中所述的至少一个免疫分析流体通道包括一种结合物。
35.根据权利要求33所述的方法，其中所述的结合物选自由标记的抗体、标记的核酸、标记的粒子组成的群组。
36.根据权利要求34所述的方法，其中所述的标记的粒子选自由磁性粒子、顺磁性粒子、荧光粒子、树脂、酶、荧光团组成的群组。
37.根据权利要求26所述的方法，其中所述的结合物排列在所述的至少一个免疫分析流体通道的内壁上。
38.根据权利要求26所述的方法，其中所述的至少一个分子检测流体通道与至少两个腔室相连。
39.根据权利要求37所述的方法，其中所述的至少两个腔室中的至少一个腔室用于存放进行分子检测所需的试剂和/或者缓冲剂，所述的至少两个腔室中的另一个腔室是一个用于混合样本与试剂和/或者缓冲剂的净化室。
40.根据权利要求37所述的方法，还包括一个或者多个阀门，所述的阀门用于促进所述的至少一个分子检测流体通道和所述的至少两个腔室之间的流通。
41.根据权利要求39所述的方法，其中所述的一个或者多个阀门选自由回转阀、单向阀、双向阀组成的群组。
42.根据权利要求26所述的方法，其中所述的组件设有至少一个用于促进样本移动经过分子检测流体通道的驱动装置。
43.根据权利要求41所述的方法，其中所述的至少一个驱动装置是用于促进样本和进行分子检测所需的试剂相混合的混合驱动装置。
44.根据权利要求42所述的方法，其中所述的混合驱动装置选自压电装置和超声装置。
45.根据权利要求42所述的方法，所述的组件进一步包括磁性驱动装置，所述的磁性驱动装置控制在分子检测中用于纯化核酸的磁性粒子。
46.根据权利要求26所述的方法，进一步包括至少两个温室，所述的至少两个温室的温度是独立可控制的；其中，所述的分子检测是一种热循环扩增检测。
47.根据权利要求45所述的方法，其中所述的至少两个温室连接产生热量的能量源。
48.根据权利要求26所述的方法，进一步包括至少一个压力端口，所述的压力端口与免疫分析流体通道和分子检测流体通道相连。
49.根据权利要求47所述的方法，其中所述的压力端口连接压力源，所述的压力源选自气压和水电压。
50.权利要求1的方法，进一步包括一个与免疫分析流体通道相通的废物室和一个与分子检测流体通道相通的废物室。
51.一种对一个单个患者样本进行至少两种检测的系统，包括：
一个模块，所述的模块包括一接收样本的输入端，至少两个用于进行至少两种检测的流体通道，以及至少一个对经过流体通道的流体进行调节的压力端口；以及
一个用于放置模块的组件，所述的组件包括用于记录免疫分析和分子检测结果的探测装置。
52.根据权利要求51所述的系统，其中所述的探测装置选自由荧光、吸光、发光、电化学变化、磁拉力组成的群组。
53.根据权利要求51所述的系统，其中所述的至少两种检测独立选自由免疫分析、分子检测、电解质分析、凝血分析、常规化学检测、血液检测组成的群组。
54.根据权利要求51所述的系统，其中所述的至少两个流体通道独立与至少两个废物室相连。
55.根据权利要求51所述的系统，其中所述的模块包括至少两个腔室，所述的至少两个腔室用于存放进行至少两种检测所需的试剂和/或者缓冲剂。
56.根据权利要求55所述的系统，还包括一个或者多个阀门，所述的阀门用于促进所述的至少一个分子检测流体通道和所述的至少两个腔室之间的流通。
57.根据权利要求56所述的系统，其中所述的一个或者多个阀门选自由回转阀、单向阀、双向阀组成的群组。
58.权利要求1的系统，其中所述的组件设有至少一个用于促进样本和试剂移动通过所述至少两个流体通道中的至少一个流体通道的驱动装置。
59.根据权利要求58所述的系统，其中所述的至少一个驱动装置是用于促进样本和进行至少两种检测中的至少一种检测所需的试剂相混合的混合驱动装置。
60.根据权利要求59所述的系统，其中所述的混合驱动装置选自压电装置和超声装置。
61.根据权利要求55所述的系统，其中所述的至少两个腔室的温度是独立地受一能量源控制。
62.根据权利要求61所述的系统，其中所述的能量源是加热源，选自由加热器、加热泵、光源、微波组成的群组。
63.根据权利要求61所述的系统，其中所述的能量源是冷却源，选自由循环冷却器、机电冷却器、液体到液体的冷却系统、空气冷却系统组成的群组。
64.根据权利要求51所述的系统，其中所述的模块进一步包括至少一个压力端口，所述的压力端口与所述的至少两个流体通道相通。
65.根据权利要求64所述的系统，其中所述的至少一个压力端口连接压力源，所述的压力源选自气压和水电压。
66.根据权利要求51所述的系统，其中所述的样本通过使用静脉穿刺试管向患者采集，所述的静脉穿刺试管直接插入输入端。
67.根据权利要求51所述的系统，其中所述的样本通过使用主收集试管向患者采集；所述的样本由吸液管从主收集试管中取出，输入模块的输入端。
68.根据权利要求51所述的系统，其中患者的样本是血液，所述的模块进一步包括一用于分离血浆和其他血液成分的过滤器。
69.根据权利要求68所述的系统，其中对所述的血浆进行至少两种检测。
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PB01 Publication
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