CN101559202A - 一种莪术油外用贴膜及其制备方法 - Google Patents

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刘小平
徐莎
耿丹清
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Abstract

本发明涉及一种莪术油外用贴膜，包括背衬层和附着在背衬层上的药物膜；药物膜由下法制得：用壳聚糖和质量分数0.5－5％的醋酸溶液混合配制成15－25mg/ml的壳聚糖溶液，然后与30－40mg/ml的聚乙烯醇水溶液混合均匀得混合溶液，壳聚糖与聚乙烯醇的质量配比为1∶0.2－1∶5，再加入甘油和莪术油，加入表面活性剂，搅拌5－35min，静止脱泡，铺膜，于20－45℃的烘箱内烘干即得药膜。本发明具有良好的缓控功能，贴膜可直接贴到患处，起到定位作用，并且贴膜提高了药物有效浓度及延长了药物作用时间，提高了生物利用度，同时最大限度的降低其毒副作用，能很好的发挥莪术油的抗肿瘤，皮肤病治疗等临床作用。

Description

一种莪术油外用贴膜及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种莪术油外用贴膜及其制备方法。
背景技术
中药莪术是姜科植物蓬莪术(Curcuma phaeocaulis Valeton)、广西莪术(C.kwangsiensis S.G.LeeetC.F.Liang)和温郁金(C.wenyujin Y.H.ChenetC.Ling)的干燥根茎。莪术辛、苦、温，归肝、脾经，具行气破血，消积止痛之功效。临床用于癥瘕痞块、瘀血经闭、食积胀痛、早期宫颈癌等。通过对莪术油的药理活性、作用机制、体内过程、毒副反应进行深入研究，证实莪术油具有十分广阔的开发前景。研究表明，莪术油在抗肿瘤、抗血栓方面成效显著，且有抗早孕、抗菌、保肝、抗银屑病等作用，目前其抗肿瘤及治疗皮肤病正成为新的热点。
目前已在使用或研制的剂型有注射剂、滴眼剂和栓剂等，虽然上述制剂在宫颈癌、肝癌及心血管疾病治疗方面有着一定的效果，但对于皮肤病类的治疗使用不方便，效果不明显。
发明内容
本发明的目的在于提供一种莪术油外用贴膜的制备方法，该方法制备的缓释贴膜具有较好释放特性，用于皮肤癌、银屑病、细菌感染等疾病的治疗，可增加莪术油在皮肤组织的浓度和延长药物作用时间，可提高药物的治疗效果。
为了实现上述目的，本发明的技术方案是：一种莪术油外用贴膜，包括背衬层和附着在背衬层上的药物膜；药物膜由下法制得：用壳聚糖和质量分数0.5-5％的醋酸溶液混合配制成15-25mg/ml的壳聚糖溶液，然后与30-40mg/ml的聚乙烯醇水溶液混合均匀得混合溶液，壳聚糖与聚乙烯醇的质量配比为1∶0.2-1∶5，再加入甘油和莪术油，甘油的加入量为混合溶液重量的1-50％，莪术油与壳聚糖、聚乙烯醇和甘油总量的重量配比为1∶10-1∶30，加入表面活性剂，表面活性剂占混合溶液重量的0.5-5％，搅拌5-35min，静止脱泡，铺膜，于20-45℃的烘箱内烘干即得药膜。
所述表面活性剂为吐温、司盘、聚乙二醇油酸酯、聚乙二醇单硬酯酸酯和/或油酸乙酯。
上述莪术油外用贴膜的制备方法，包括如下步骤：用壳聚糖和质量分数0.5-5％的醋酸溶液混合配制成15-25mg/ml的壳聚糖溶液，然后与30-40mg/ml的聚乙烯醇水溶液混合均匀得混合溶液，壳聚糖与聚乙烯醇的质量配比为1∶0.2-1∶5，再加入甘油和莪术油，甘油的加入量为混合溶液重量的1-50％，莪术油与壳聚糖、聚乙烯醇和甘油总量的重量配比为1∶10-1∶30，加入表面活性剂，表面活性剂占混合溶液重量的0.5-5％，搅拌5-35min，静止脱泡，铺膜，于20-45℃的烘箱内烘干即得药膜。将药物膜附着在背衬层上得到莪术油外用贴膜。
上述步骤中配制聚乙烯醇溶液的温度优选80-100℃。
本发明将莪术油治成膜剂，具有携带和使用方便的优点。本发明莪术油外用贴膜可用于皮肤癌、银屑病、皮肤感染等疾病的治疗。将贴膜贴于皮肤表面，贴膜缓慢释放药物，可延长药物治疗时间，提高其治疗效果。而且将具有抗菌效果的壳聚糖作为主要基质，可提高其抗菌治疗效果。
附图说明
图1为莪术醇的标准曲线图；
图2为本发明莪术油的溶出曲线图。
具体实施方式
一、莪术油外用贴膜的制备
将0.75g壳聚糖溶于35ml质量分数为2％的醋酸溶液中，搅拌充分溶解。将1.125g聚乙烯醇加水30ml，于90℃恒温水浴充分溶解，将两种溶液均匀混合后，加入1.125g甘油，加水调节至100ml，搅拌均匀，过滤得滤液。在滤液中加入0.150g莪术油，再加入2ml吐温80，边加边搅拌，加完后静止脱泡，然后浇注于聚四氟乙烯的洁净板上，于30℃的红外烘箱内静置36小时，小心起膜，将药膜铺于无纺布背衬层上，于干燥处保存。
二、含量测定
1.醇油系数的确定
精密称取莪术油100mg，置10ml容量瓶中，加乙醇至刻度，移取0.8ml于50ml容量瓶中，加无水乙醇至刻度。照同样的方法配制莪术醇溶液，分别测定莪术油和莪术醇溶液的吸收度A值并计算吸光度比值K，即单位浓度莪术醇与莪术油的吸光度比值，以K·A代入莪术醇标准曲线方程即可计算贴膜中莪术油的含量。测定结果见表1。
K＝A醇C油/A油C醇
表1醇油系数
Figure A20091006201200051
2.标准曲线的制备
精密称量莪术醇对照品(中国药品生物制品鉴定所，批号100185-200305)100mg，置10ml容量瓶中，加乙醇至刻度，分别移取0.2，0.4，0.6，0.8，1.0，1.2，1.4，1,6ml于50ml容量瓶中，加香草醛溶液(取香草醛0.2mg，使溶解，再加冷的硫酸溶液(1→2)100ml，摇匀，即得)至刻度，摇匀，在常温下放置1h，照分光光度法(《中国药典》2005年版二部附录IVA)，在(520±2)nm的波长处测定吸收度。另精密称取乙醇空白溶液0.2ml，同法操作，测定空白吸收，以吸收度值为纵坐标，莪术醇浓度为横坐标，数据见表2、图1：
表2不同浓度的莪术醇的吸光度
Figure A20091006201200052
结果表明，莪术醇在40-320μg/ml范围内线性关系良好，回归方程为：A＝0,002C+0.0559，相关系数r＝0.9991(n＝8)。
3.贴膜含量的测定
取贴膜10片(相当于莪术油1500mg)于100ml容量瓶中，加乙醇使其溶解，并且加入乙醇至刻度。移取1.0ml于50ml容量瓶中，加入香草醛溶液至刻度，摇匀；另取1ml无水乙醇于50ml容量瓶中加香草醛硫酸溶液至刻度作为空白液。将上述二液于20-25℃下放至1h，于510nm处进行分光光度法测定，记录A值，以K·A代入莪术醇标准曲线方程即可计算贴膜中莪术油的含量。分别测定3批样品，结果见表3。
表3不同批号药膜的含量
Figure A20091006201200061
三、回收率测定
按本发明比例精密称取莪术油与其他各主要成分，用纯水溶解配成适当浓度后，稀释后在最大波长处测吸收度。计算回收率及RSD。结果见下表。
表4莪术油回收率测定(n＝5)
通过药物含量和回收率的测定，说明本方法制得的贴膜中莪术油的含量较高，药物损失较小。
四、体外释放
依据中国药典(2005版)第二部附录XC“转篮法”测定贴膜释放度。以900ml脱气纯化水为溶出介质，加入2ml吐温80，分别加入每个操作容器内，温度为(37±0.5)℃，调整转速使其稳定，转速为50r/min。取贴膜6片，分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始计时。于开始试验后0.25、0.5、1、2、4、6、8h后，各取样5ml，同时补充释放介质5ml，过滤后测定含量。结果见表5和图2：
表5药物释放速度数据记录
Figure A20091006201200071
按标准曲线计算药物的累积释放百分率，将累积释放百分率对时间作图，结果见图2。
由表5和图2可以看出，莪术油外用贴膜具有良好的缓释功能，在纯化水中8h后仍有药物释放，这是由于壳聚糖有缓释作用，同时由于聚乙烯醇的水中难溶性，可在膜剂中形成网状骨架，大大延长了膜剂中药物释放速率，起到了缓释作用。
五、莪术油外用贴膜的性状
莪术油外用贴膜质地比较均匀，外观为黄色，因成膜材料有壳聚糖、聚乙烯醇、甘油，贴膜的黏性较好。并且莪术油外用贴膜的抗拉力性能较好，这是由于混合膜含有聚乙烯醇的缘故。
当根据此发明的贴膜施用于皮肤表层时，能够持久释放药物发挥疗效，达到缓释治疗效果。

Claims (3)

1.一种莪术油外用贴膜，包括背衬层和附着在背衬层上的药物膜；药物膜由下法制得：用壳聚糖和质量分数0.5-5％的醋酸溶液混合配制成15-25mg/ml的壳聚糖溶液，然后与30-40mg/ml的聚乙烯醇水溶液混合均匀得混合溶液，壳聚糖与聚乙烯醇的质量配比为1∶0.2-1∶5，再加入甘油和莪术油，甘油的加入量为混合溶液重量的1-50％，莪术油与壳聚糖、聚乙烯醇和甘油总量的重量配比为1∶10-1∶30，加入表面活性剂，表面活性剂占混合溶液重量的0.5-5％，搅拌5-35min，静止脱泡，铺膜，于20-45℃的烘箱内烘干即得药物膜。
2.根据权利要求1所述的莪术油外用贴膜，其特征在于：所述表面活性剂为吐温、司盘、聚乙二醇油酸酯、聚乙二醇单硬酯酸酯和/或油酸乙酯。
3.权利要求1所述的莪术油外用贴膜的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
用壳聚糖和质量分数0.5-5％的醋酸溶液混合配制成15-25mg/ml的壳聚糖溶液，然后与30-40mg/ml的聚乙烯醇水溶液混合均匀得混合溶液，壳聚糖与聚乙烯醇的质量配比为1∶0.2-1∶5，再加入甘油和莪术油，甘油的加入量为混合溶液重量的1-50％，莪术油与壳聚糖、聚乙烯醇和甘油总量的重量配比为1∶10-1∶30，加入表面活性剂，加入表面活性剂，表面活性剂占混合溶液重量的0.5-5％，搅拌5-35min，静止脱泡，铺膜，于20-45℃的烘箱内烘干即得药物膜；将药物膜附着在背衬层上得到莪术油外用贴膜。
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