CN101518658B - 用于卫生巾的泡腾制剂组合物和制备方法及应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于卫生巾的泡腾制剂组合物和制备方法及应用。它主要原料组成和重量配比为：苹果酸7-10％，富马酸3-5％，碳酸氢钠10-15％，医用PVP1-4％，可溶性淀粉35-70％，三氯生0.05-0.3％，添加剂0-30％，添加剂为：十二烷基硫酸钠、β-环瑚精、甘油、羊毛脂、蜂胶、茉莉香精中的至少一种。采用食品级原料，安全无毒，且制剂采用粉体技术，制剂遇水后，其中的酸碱发生中和反应，产生气体，由气体的互斥力加快制剂在水中的溶解速度，使功效成分快速溶散，解决了固体制剂药效不明显，改善了液体制剂有效物含量利用率低的问题。本发明可应用于制备卫生巾、卫生护垫或纸尿裤。
Description
技术领域
本发明涉及泡腾制剂，特别是一种用于卫生巾的泡腾制剂组合物和制备方法及应用。
背景技术
目前市场上泡腾制剂广泛应用与医药与食品行业，其中片剂和颗粒制剂居多。泡腾制剂遇水后通过酸碱中和反应产生气体，加快制剂在水中崩解，使制剂迅速溶于水中，形成液体制剂，方便使用，克服了片剂及胶囊剂吞服的困难。
随着人们生活水平的不断提高，需要提供更多的医疗及食品保健产品，例如目前市场上卫生巾(护垫)整理剂大多数为液体制剂，其原料中化工产品居多，作用到人体上会有一定的负面作用，且在喷洒过程中溶剂在空气中挥发，造成大量的资源浪费。
发明内容
本发明目的在于提供一种泡腾制剂组合物，可以克服现有技术的缺陷。它是采用食品级原料，安全无毒，且制剂采用粉体技术，制剂遇水后，其中的酸碱发生中和反应，产生气体，由气体的互斥力加快制剂在水中的溶解速度，使功效成分快速溶散，解决了固体制剂药效不明显，改善了液体制剂有效物含量利用率低的问题。本发明制作工艺简单，原料价格低廉，功效显著，适用性强，经济效益和社会效益显著。
本发明提供的一种泡腾制剂组合物，主要原料包括酸源、碱源、载体和使用医用溶剂制成，它的组成和重量配比为：
其中，酸源：柠檬酸、酒石酸、苹果酸、富马酸、枸橼酸中的至少一种；
碱源：碳酸氢钠、过碳酸钠中的至少一种；
载体及辅料：预胶化淀粉、可溶性淀粉中的至少一种；
所述的医用溶剂：水、乙醇以及其它无机及有机溶剂；
所述的添加剂为缓释剂、润肤护肤剂、吸附矫味剂、清凉剂或香味剂中的至少一种；
抑菌剂为聚六亚甲基胍、三氯生、三氯卡巴、醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、苯扎氯铵或苯扎溴铵中的至少一种；
所述的添加剂(功效成分)的重量配比为：
缓释剂1-4％
润肤护肤剂0-4％
吸附矫味剂1-30％
清凉剂0-10％
香味剂0-2％。
所述的缓释剂是十二烷基硫酸钠、吐温80、吐温60、医用PVP-K30或医用PVA-17-88。
所述的润肤护肤剂是丙三醇、蜂胶、绿原酸或羊毛脂；
所述的吸附矫味剂是β-环瑚精及其衍生物；
所述的清凉剂是薄荷醇、薄荷脑或冰片；
所述的香味剂是水质茉莉香精或玫瑰精油。
本发明提供的一种泡腾制剂组合物的主要原料组成和重量配比为：
添加剂(功效成分)为：十二烷基硫酸钠、医用PVP-K30、医用PVA-17-88、β-环瑚精、甘油、羊毛脂、蜂胶、茉莉香精等天然香精中的至少一种。
本发明提供的一种泡腾制剂组合物的制备方法包括的步骤：
1)按计量将配方组分中的酸源或碱源固体原料于120℃干燥1-4h后，分别单个研磨，过筛，取200-300μm待用；
2)将主要功效成分添加剂同载体辅料加到溶剂(包括水、乙醇以及其它无机及有机溶剂，选用食品级无水乙醇)中搅拌均匀，干法制粒，温度小于100℃下干燥1-4小时，粉碎研磨，过筛，取200-300μm待用；
3)将组分中的液体原料加入至已经研磨的碱源中，搅拌均匀，干法造粒，40-120℃烘干，研磨，过筛取200-300μm待用；
4)将上述步骤的三种粉体混合，搅拌均匀即为产品。
本发明提供的泡腾制剂组合物可应用于制备卫生巾、卫生护垫或纸尿裤。泡腾制剂组合物置于卫生巾无纺布与绒毛浆之间，然后再经过物理热合及背胶即为成品。
本发明提供的泡腾制剂组合物的特点：
1)产品采用食品级原料，安全无害，作用到女性私处不会产生任何负面作用，采用可溶性淀粉、医用PVP-K30、十二烷基硫酸钠等缓释剂配方，在经血来潮时可长效释放功效成分，保证卫生巾(护垫)在使用过程中功效稳定。
2)产品采用粉体剂型，区别与其他液体整理剂，在向卫生巾(护垫)中添加时损失率更低。
3)给药区域集中，避免了液体制剂喷洒在其他非作用区域的资源浪费。
4)突破了传统的功能型卫生巾的模式，引入了泡腾制剂的理念，不仅迎合了潮流女 性的迫切需求，而且通过泡腾原理提高了有效成分的功效。泡腾制剂利用酸碱中和反应原理，与经血作用后，酸碱中和产生二氧化碳，这些二氧化碳带动功效成分迅速向卫生巾表层扩散，而且又能协助溶于水的成分提高分子振动速率加快溶解，在经血、阴道分泌物被绒毛浆，吸水树脂吸收之前溶于水，通过作用达到卫生巾表面，功效持久，作用在女性私处的有效成分的浓度可大大提高，避免了在无需作用处的成分浪费。从而减少有效成分的添加量，达到降低成本的目的。
5)与经血作用时由于酸碱反应，形成一个pH＝4.0-5.5的弱酸环境，符合健康女性私部环境，起到更加周到的呵护作用。
本发明采用食品级原料保证了产品的绝对安全性，从而消除了液体等整理剂作用到人体不安全的隐患。另外，产品中添加不同功效的添加剂，如抑菌剂、缓释剂、矫味剂、清凉剂等，在保证对人体无副作用的同时，通过产品本身的酸碱成分遇反应，产生气体而发泡的效果，迅速而有效的将功效成分作用与人体体表，达到清凉、矫味、杀菌的目的。由于缓释剂的存在，大大降低了对人体感触刺激，有效的提高了药物的利用率，其产品稳定性可以伴随卫生巾始终。本发明制作工艺简单，原料价格低廉，功效显著，适用性强，经济效益和社会效益显著。
具体实施方式
实例1：
本发明提供的一种抑菌泡腾制剂组合物的制作方法为例，制作1kg：
精确称取医用PVP，食品级乙醇，碳酸氢钠，三氯生，可溶性淀粉，苹果酸，富马酸，十二烷基硫酸钠。配方如表1：
表1：抑菌泡腾制剂配方
| 苹果酸 | 富马酸 | 碳酸氢钠 | 医用PVP | 三氯生 | 可溶性淀粉 | 十二烷基硫酸钠 |
| 8.94％ | 4.29％ | 13.1％ | 3.56％ | 0.3％ | 69.80％ | 0.01％ |
| 89.4g | 42.9g | 131g | 35.6g | 3g | 698g | 0.1g |
制作方法操作步骤：
原料处理：将固体原料医用PVP，碳酸氢钠，可溶性淀粉，苹果酸，富马酸等于80℃下分别干燥0.5-3h后，分别研细后过筛，取200-300μm之间各粉体作为有效原料。
1.第一组分：
35.6gPVP溶解于25g100％食品级无水乙醇中，加入至131g碳酸氢钠中混匀，制成面团状粉团，于80目(孔径0.5mm)筛制粒，于60℃下烘干，研细后再过筛，取200-300μm之间粉体，待用。
2.第二组分：
3g三氯生加入至698g可溶性淀粉中混匀，制成面团状粉团，于40-80目筛(孔径0.5mm)制粒，于90℃下烘干，然后研细，再过筛，取200-300μm之间粉体，待用；
3.第三组分：
89.4g苹果酸，42.9g富马酸混合，研磨均匀后过筛，取200-300μm之间粉体，待用；
将步骤1、2、3三组分充分混合，于90℃下干燥3h，即为产品。
取实施例1制备抑菌泡腾制剂进行如下的功效验证及相关检验指标：
1>抑菌率的检测：
样品处理：选取空白卫生巾样片，从细窄边缘撕开够药匙通过的孔隙，以药匙将绒毛浆与上层无纺布分离，取0.5g抑菌泡腾制剂，以药匙将抑菌泡腾制剂加入至卫生巾中心区域绒毛浆与无纺布之间，略加压。在上述卫生巾中心区域加入20ml无菌水，作用5min，于37±2℃烘箱中干燥1h，撕下表层无纺布，继续于37±2℃烘箱中干燥1.5h。剪取作用部位做抑菌率检测(按照GB15979-2002方法操作)平行测试三组，见表2：
表2：抑菌泡腾制剂抑菌率检测结果
二年稳定性试验：
参照GB15979-2002卫生巾稳定性试验操作方法，将实例一样品称取100g。37℃烘箱放置3个月后再作检测(以下相关检测的二年稳定试验均参照此方法)，检测方法同前，见表3：
表3：二年稳定性试验后抑菌率检测结果
此检测结果完全符合《中华人民共和国一次性使用卫生用品卫生标准》中对白色念珠菌、金色葡萄球菌和大肠杆菌杀灭率大于等于50％的规定，而且证明药品本身具有很好的稳定性。在发泡的作用下能更迅速使药品中杀菌成分渗透到卫生巾表层，从而维护女性私处干净、卫生的环境，从而证明单抑菌泡腾制剂优异的抑菌效果。
2>发泡量及发泡时间检测：
操作方法：参照药典泡腾制剂发泡量的测试方法，称取0.5g成品置于25ml带刻度 的聚塞量筒内，加入2ml37℃温水塞紧振荡，垂直观测最大发泡量以及相对应的发泡时间，分别见下表4，表5，表6。
在上述表1配方中添加载体辅料及缓释剂：载体辅料(PVP，淀粉)缓释剂(十二烷基硫酸钠)。
表4：添加载体辅料及缓释剂的发泡量、时间检测结果
表5：未添加载体辅料及缓释剂的发泡量、时间检测结果
发泡量及发泡时间的二年稳定性检测
表6：发泡量及发泡时间的二年稳定性试验后检测结果
| 序号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
| 发泡量 | 0.5ml | 1.2ml | 1.3ml | 1.7ml | 2.1ml | 9.8ml | 0.5ml | 1.3ml | 0.6ml | 1.3ml |
| 时间 | 33s | 37s | 34s | 36s | 32s | 34s | 38s | 37s | 41s | 35s |
通过调试，在添加医用PVP-K30，可溶性淀粉等载体辅料下，明显延缓了发泡速度，增加了泡沫细腻性，延长了作用时间，使功效成分更加有效的发挥，而且大大降低了由于发泡过于猛烈带给人体的刺激程度。
3>药粉pH的检测：
参照药典有关泡腾制剂的检测方法。
操作方法：称取产品2.5g置于200ml烧杯中，加入pH约7.4左右的弱碱性水加入其中，搅拌，待不再有气泡放出，静置十五分钟后过滤，取清夜用实验室pH计检测，分别见表7，表8。
表7：药粉pH检测结果
| 序号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| pH | 4.01 | 4.12 | 4.98 | 4.54 | 4.32 |
表8：药粉二年稳定性试验后PH检测结果：
| 序号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
[0082]
| pH | 4.21 | 4.324.874.684.35 |
此结果说明，泡腾制剂药粉在经过酸碱反应充分后依然呈现弱酸性质，且经过了两年稳定性试验检测依然合格，足以说明药品的稳定性。
4>卫生巾表面PH的检测：
操作：称取0.5g样品置于卫生巾无纺布与绒毛浆之间，加pH＝7.5左右弱碱性水用精密pH试纸进行检测，见表9：
表9：卫生巾表面PH的检测结果
要求变化范围在4.0-6.0之间，添加水的pH为7.5左右。此结果表明，在不同液体量，不同时间下，都能使卫生巾表层维持一个整体的弱酸环境。
二年稳定性检测：稳定性试验条件不变，检测方法同上，基本数值无太大变化。
5>微生物检测细菌菌落总数
检测标准：GB15979-2002附录B2，细菌菌落总数与初始污染菌检测方法。
样品处理：0.5g样品加于卫生巾芯层，剪取卫生巾10g，浸于200ml生理盐水中。具体值见表10：
表10：微生物检测细菌菌落总数结果
6>添加药品后卫生巾整体真菌菌落总数检测
检测标准：《消毒技术规范》2005版，2.1.11.2.6。
样品处理：0.5g样品加于卫生巾芯层，剪取卫生巾10g，浸于200ml生理盐水中见表11：
表11添加药品后卫生巾整体真菌菌落总数检测结果
中对消毒级卫生巾的要求。
二年稳定性检测，真菌和细菌均无菌落生成，由此说明此产品在较长时间下依然能保持对微生物高效的杀灭率。
此产品适用于卫生巾，卫生护垫，及婴儿、成人纸尿裤。
实例2：
矫味抑菌泡腾制剂组合物的制作方法，制作1kg：
精确称取医用PVP，食品级乙醇，碳酸氢钠，三氯生，可溶性淀粉，苹果酸，富马酸，配方如表12：
表12：矫味抑菌泡腾制剂配方
| 苹果酸 | 富马酸 | 碳酸氢钠 | 医用PVP | 三氯生 | 可溶性淀粉 | β-环瑚精 |
| 8.21％ | 3.94％ | 12.02％ | 3.27％ | 0.28％ | 44.75％ | 27.53％ |
| 89.4g | 42.9g | 131g | 35.6g | 3g | 487.5g | 300g |
制作方法操作步骤：
原料处理：将固体原料医用PVP，碳酸氢钠，可溶性淀粉，苹果酸，富马酸，β-环瑚精等于80℃下分别干燥0.5-3h后，分别研细后过筛，取200-300μm之间各粉体作为有效原料。
1.第一组分：
35.6gPVP溶解于25g100％无水乙醇中，加入至131g碳酸氢钠中混匀，制成面团状粉团，于80目(孔径0.5mm)筛制粒，于60℃下烘干，研细后再过筛，取200-300μm之间粉体，待用。
2.第二组分：
三氯生加入至487.5g可溶性淀粉中混匀，制成面团状粉团，于40-80目筛(孔径0.5mm)制粒，于90℃下烘干，然后研细，再过筛，取200-300之μm之间粉体，待用；
3.第三组分：
89.4g苹果酸，42.9g富马酸，β-环瑚精300g混合，研磨均匀后过筛，取200-300μm之间粉体，待用；
将步骤1、2、3三组分充分混合，于90℃下干燥3h，即为产品。
取实施例2制备矫味抑菌泡腾制剂进行如下的功效验证及相关检验指标：
抑菌、微生物细菌、真菌，发泡量，发泡时间以及卫生巾表面PH等检测与实例一基本相同，以下着重介绍其矫味功效的验证及检测方法：
具体操作步骤：
称取实例2样品0.5g置于卫生巾无纺布与绒毛浆之间，均匀铺洒，再用量筒量取20ml自制带有异味原(臭鸡蛋气味，三乙胺气味，吡啶，咖啡等)的液体缓慢倒在药粉铺洒的位置，将卫生巾按原样折叠，放置37℃烘箱3-5分钟。
对照空白样片：操作同前，只是去掉药粉添加的过程。
直接用嗅觉来检测其矫味效果，见表13：
表13：矫味检测结果
| 臭鸡蛋气味 | 吡啶气味 | 三乙胺气味 | |
| 加药粉 | 轻微 | 没有 | 没有 |
| 空白样片 | 偏重 | 很重 | 较重 |
二年稳定性实验(稳定试验条件同实例1，功效验证同上，具体结果见表14。
表14：二年稳定性实验后检测结果
| 臭鸡蛋气味 | 吡啶气味 | 三乙胺气味 | |
| 加药粉 | 轻微 | 轻微 | 没有 |
| 空白样片 | 偏重 | 偏重 | 较重 |
此实验经过20人分别测试得出的结果，所采用的异味源尽量模拟人体经血以及患有某种妇科疾病所产生的异味，因此试验具有很强的说服力和代表性，从而也证明了此产品在长时间下依然具有优异的祛味效果。
实例3
清凉防腐泡腾制剂
制备工艺及相关检测：
精确称取医用PVP，食品级乙醇，碳酸氢钠，三氯生，可溶性淀粉，苹果酸，富马酸，薄荷醇，配方如表15：
表15：清凉防腐泡腾制剂配方
制作方法操作步骤：
原料处理：将固体原料医用PVP，碳酸氢钠，可溶性淀粉，苹果酸，富马酸，等于80℃下分别干燥0.5-3h后，分别研细后过筛，取200-300μm之间各粉体作为有效原料。
1.第一组分：
15.6gPVP溶解于25g100％无水乙醇中，加入125g薄荷醇充分溶解，再加入30g甘油搅拌均匀，然后再向其中加入200g可溶性淀粉制成面团状粉团，于80目(孔径0.5mm)筛制粒，于30℃下烘干，研细后再过筛，取200-300μm之间粉体，待用。
2.第二组分：
3g三氯生加入至543.1g可溶性淀粉中混匀，制成面团状粉团，于40-80目筛(孔径0.5mm)制粒，于90℃下烘干，然后研细，再过筛，取200-300之μm之间粉体，待用；
3.第三组分：
准确称取20g PVP溶解在60g100％无水乙醇中，然后加入称取的131g碳酸氢钠制成面团状粉团，于40-80目筛(孔径0.5mm)制粒，于90℃下烘干，然后研细，再过筛，取200-300之μm之间粉体，待用；
4.第四组分
89.4g苹果酸，42.9g富马酸，研磨均匀后过筛，取200-300μm之间粉体，待用；
将步骤1、2、3、4三组分充分混合，于30℃下干燥8h，即为产品。
取实例3样品进行如下功效验证及相关指标验证：
防腐效果验证：微生物检测细菌菌落总数。
检测标准：GB15979-2002附录B2，细菌菌落总数与初始污染菌检测方法。
样品处理：0.5g样品加于卫生巾芯层，剪取卫生巾10g，浸于200ml生理盐水中。具体值见表16：
表16：微生物检测细菌菌落总数检测结果
此项结果表明，本产品对微生物细菌具有很强的杀灭作用，在一定时间内可以抑制细菌的再次生长，为女性提供更加安全的生理卫生环境。而且通过来那个年稳定性试验(同实例1)添加药剂的卫生巾对微生物细菌依旧保有很强的杀灭率。
清凉功效的测试方法以及验证：
方法1.准确称取实例3样品0.5g，依照上述方法加入卫生巾芯层，向卫生巾作用部位加入37℃，20毫升无菌水直接与人体敏感部位接触，瞬间就具有清凉效果，持续时间约为30min.
方法2.
参考CP2005L薄荷油素p238检测方法
色谱柱：Agilent DB-MS30m×0.25mm
检测器：氢火焰
准确称取实例3样品0.5g，依照同样方法加入到卫生巾芯层，向卫生巾作用部位加入37℃，20毫升无菌水作用五分钟后，撕取卫生巾表层无纺布放置到50ml比色管，加入2.5ml内标液(环己酮)，再加入正己烷稀释至25ml，用移液管取滤液1ml进样，按内标法计算薄荷醇在每片卫生巾上的含量。试验结果证明每篇卫生巾表层薄荷醇含量均大于4.6mg。然而在薄荷醇含量在3.5mg时人体已经有明显的清凉感觉。
通过二年稳定性检测，薄荷醇含量仍然能够保持在3.0mg以上，同样具有明显的清凉效果。
制备和检测方法同实例1，功能性泡腾制剂的配方：
营养护肤类：
| 苹果酸 | 富马酸 | 碳酸氢钠 | 医用PVP | 三氯生 | 可溶性淀粉 | 甘油 | 羊毛脂 | 蜂胶 |
| 8.94％ | 4.29％ | 13.1％ | 3.56％ | 0.3％ | 60.81％ | 4％ | 4％ | 1％ |
上述操作过程所用医用溶剂100％食品及无水乙醇添加量约为碳酸氢钠总量的8/17倍，但在实际操作中可根据不同配方及物料性质进行适量调整，操作过程均在室温等基本条件下操作，需特殊注明的是所需环境卫生需是经过紫外灭菌或消过毒的操作间。
本发明产品采用食品级原料，添加量严格依照国家标准规定，保证产品的绝对安全性，从而消除了液体等整理剂作用到人体不安全的隐患。另外，产品中添加不同功效的添加剂，如抑菌剂、缓释剂、矫味剂、清凉剂等，在保证对人体无副作用的同时，通过产品本身的酸碱成分遇水反应，产生气体而发泡的效果，迅速而有效的将功效成分作用与人体体表，达到清凉、矫味、抑菌的目的。在作用的同时，由于缓释剂的存在，大大降低了对人体感触刺激，有效的提高了药物的利用率，其产品稳定性可以伴随卫生巾始终。此外，该产品制作工艺简单，原料价格低廉，且普遍；便于购买。而且功效显著，在日后的市场中会有一定的经济性、实用性、社会前瞻性。
Claims (3)
1.一种用于卫生巾或卫生护垫的粉状泡腾制剂组合物，其特征在于它主要原料组成和重量配比为：
苹果酸7-10％
富马酸3-5％
碳酸氢钠10-15％
医用PVP1-4％
可溶性淀粉35-70％
三氯生0.05-0.3％
添加剂1-30％
添加剂为：十二烷基硫酸钠、医用PVP-K30、医用PVA-17-88、β-环瑚精、甘油、羊毛脂、蜂胶中的至少一种。
2.一种用于卫生巾或卫生护垫的粉状泡腾制剂组合物，其特征在于它主要原料组成和重量配比为：
苹果酸8.94％
富马酸4.29％
医用PVP3.56％
碳酸氢钠13.1％
三氯生0.3％
可溶性淀粉69.80％
十二烷基硫酸钠0.01％。
3.一种用于卫生巾或卫生护垫的粉状泡腾制剂组合物，其特征在于它的主要原料组成和重量配比为：
苹果酸8.94％
富马酸4.29％
医用PVP3.56％
碳酸氢钠13.1％
三氯生0.3％
可溶性淀粉60.81％
甘油4％
羊毛脂4％
蜂胶1％。
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