CN101502587A - 一种药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种药物组合物，主要由羌活、独活、伸筋草、两面针、威灵仙、秦艽、桂枝和木瓜组成。该药物组合物具有祛风散寒除湿、活血化瘀止痛之功效，能制成各种外用制剂，治疗由寒湿阻络所致的痹症，尤其适合治疗寒湿阻络所致的肩痛症。
Description
发明领域
本发明涉及一种药物组合物，特别涉及一种治疗风寒湿痹的药物组合物及其制备方法。
背景技术
“痹证”的病因病机多由于风寒湿邪侵入人体，流注关节，使气血痹阻，引起肌肉疼痛、酸楚、麻木僵直、灼热、屈伸不利，甚或关节肿大变形以及活动功能障碍，临床病症包括现在医学所指膝关节、手关节、踝关节、肩痛症等各种关节痛症及其他部位的肌肉疼痛、酸楚、麻木僵直、灼热、屈伸不利等，治宜祛风散寒除湿，活血化瘀止痛为法。其中肩关节周围炎简称肩周炎(中医称肩痛症)，是各种原因引起的关节周围软组织广泛发生无菌性炎症，后期肩部软组织粘连、僵硬、活动明显障碍，中医一般采用祛风散寒除湿，活血化瘀止痛法治疗。
本发明公开的药物组合物安全可靠，无明显不良反应及毒副作用，具有祛风散寒除湿、活血化瘀止痛之功效，适用于寒湿阻络所致之肢体关节肿痛，总有效率为97.5％，疗效优于目前市面上的同类产品。
发明内容
本发明目的是公开一种药物组合物，其次本发明目的是公开该药物组合物的外用制剂，最后本发明目的是公开该药物组合物的制备方法。
本发明的药物组合物主要由如下原料药制成：
羌活35-50重量份 独活25-40重量份 伸筋草35-60重量份 两面针15-40重量份 威灵仙15-40重量份 秦艽5-30重量份 桂枝5-30重量份 木瓜5-30重量份
本发明的上述药物组合物还包括如下原料药
鸡血藤30-70重量份 三七20-50重量份 当归20-50重量份 红花5-30重量份 川芎5-30重量份
本发明的药物组合物优选由如下原料药制成：
羌活40重量份 独活30重量份 伸筋草50重量份两面针30重量份 威灵仙25重量份 秦艽15重量份 桂枝10重量份 木瓜10重量份 鸡血藤50重量份 三七30重量份 当归25重量份 红花10重量份 川芎10重量份
本发明的药物组合物优选由如下原料药制成：
羌活40重量份 独活35重量份 伸筋草40重量份两面针35重量份 威灵仙20重量份 秦艽25重量份桂枝10重量份 木瓜25重量份 鸡血藤40重量份 三七40重量份 当归30重量份 红花20重量份 川芎10重量份
本发明的药物组合物优选由如下原料药制成：
羌活45重量份 独活30重量份 伸筋草55重量份两面针20重量份 威灵仙35重量份 秦艽10重量份桂枝25重量份 木瓜10重量份 鸡血藤60重量份 三七30重量份 当归40重量份 红花10重量份 川芎20重量份。
本发明药物组合物的原料药均出自中国药典，其中羌活、独活祛周身风寒湿，舒利关节通痹；威灵仙、桂枝、木瓜、伸筋草、秦艽、两面针祛风湿、通经络、止痛；三七、红花、川芎活血化瘀，通络止痛；当归、鸡血藤补血活血，诸原料合用，有祛风散寒除湿、活血化瘀止痛功效，多年民间临床证明，对各种风寒湿痹，尤其是各种关节痛症，特别是肩痛症，疗效确切。本发明药物组合物中的各个原料药可以用药效相同或接近的其他原料药替换。
本发明药物组合物按照常规方法制备，或加入药用辅料支持临床或药学上可以应用的常规外用制剂，包括贴膏剂(橡胶膏剂、巴布膏剂、贴剂)、酊剂、膏药(黑膏药、白膏药)、凝胶剂、软膏剂(油脂性、水溶性、乳剂形)、露剂、搽剂、散剂、洗剂、涂膜剂、栓剂、气雾剂、喷雾剂等。例如：取药材粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2005年版一部附录IO)，用50～70％乙醇作溶剂，浸渍12～48小时后，以每分钟1～5ml的速度渗漉，收集渗漉液1000ml，制得酊剂。
本发明药物组合物制剂药效学研究表明，对巴豆油所致小鼠耳廓肿胀具有抑制趋向；对小鼠棉球肉芽肿的增生有显著的抑制作用，对醋酸及热致痛小鼠有显著镇痛作用；对兔耳皮下瘀血斑的吸收有促进作用。本发明药物组合物制剂治疗给药时对佐剂所致大鼠原发性及继发性损害有一定的抑制作用，对DNCB所致的迟发性超敏反应有一定的抑制作用。本发明药物组合物制剂具有一定的抗炎、镇痛、促进瘀血吸收及免疫抑制的作用，具有活血化瘀止痛之功效，适应症不止是肩痛症，还可用于膝关节、手关节、踝关节、肩痛症等关节痛症的治疗及寒湿阻络所致的其他部位的肌肉疼痛、酸楚、麻木僵直、灼热、屈伸不利等痹症的治疗。
同时，本发明的药物组合物制剂经广西中医学院第一、二附属医院和广西自治区人民医院等三家省级医院对120例痹病(肩痹痛症)患者进行了临床验证，结果证明本发明药物组合物制剂具有祛风散寒除湿、活血化瘀止痛之功效，适用于寒湿阻络所致之肢体关节肿痛，总有效率为97.5％，疗效优于正骨水。本发明药物组合物制剂安全可靠，无明显不良反应及毒副作用。
下面实验例用于进一步说明但不限于本发明。
实验例1：对巴豆油所致小鼠耳廓肿胀影响实验
试验材料包括，小白鼠：昆明种，普通级。SD系大白鼠：普通级，体重200±10g。家兔：日本大耳白种，普通级。正骨水：广西玉林制药厂。醋酸肤轻松软膏：天津药业公司。氢化可的松注射液：扬州制药厂。风油精：广西桂林市临桂制药厂。试验样品本发明实施例1-6外用制剂。上述试验材料可应用在实验例2-6。
对巴豆油所致小鼠耳廓肿胀影响实验，阳性组的左耳涂氢化可的松注射液，对照组左耳涂生理盐水，高剂量组涂实施例2的4倍浓缩液，低剂量组涂实施例2，均为0.1ml/耳。结果见下表1
表1 对巴豆油所致小鼠耳廓肿胀的影响结果(x±SD)
与对照组比较＊P>0.05 ＊＊P<0.05 ＊＊＊P<0.01，下同
结果可见，高低剂量组的肿胀度较对照组减少17.5％及15.1％，本发明实施例1-6通过试验平均能够达到上述效果，显示本发明药物组合物制剂对巴豆油所致小鼠耳廓肿胀有抑制作用。
实验例2：对小鼠棉球肉芽肿的影响实验
对小鼠棉球肉芽肿的影响实验，阳性组涂醋酸肤轻松软膏，对照组涂生理盐水。每天一次，连续10天，结果见下表2.
表2 对小鼠棉球肉芽肿形成的影响结果
实验例3：对小鼠醋酸致痛的影响试验
小鼠42只，随机分4组。高剂量组涂实施例2的酊剂2次，每次0.5ml，间隔15min，低剂量组、阳性组(风油精)、对照组(生理盐水)分别涂1次，均涂于小鼠腹部皮肤。涂药15min后，ip0.8醋酸10ml/kg，记录15min内各小鼠扭体次数。与对照组比较作组间t检验，结果见表3。本发明实施例1-6通过试验平均能够达到表3的试验效果。
表3 对醋酸致痛的影响试验结果
实验例4：对小鼠热致痛的影响试验
实施例2酊剂对小鼠热致痛的影响试验结果见表4，本发明实施例1-6通过试验平均能够达到表4试验效果。结果表明，本发明外用制剂可提高热致痛反应的痛阈值，有镇痛作用。
表4 对热致痛小鼠痛阈影响的实验结果
实验例5：对家兔血斑吸收的影响试验
对家兔血斑吸收的影响试验，高剂量组涂实施例2的2倍浓缩液；低剂量组实施例2，阳性组正骨水，对照组涂60％乙醇。每天涂一次，测量血斑最大直径，观察每个血斑半数吸收天数及完全吸收天数。各组与对照组比较进行组间t检验，结果见表5。本发明实施例1-6通过试验平均能够达到表5试验效果。
表5 对兔耳血斑吸收的影响结果(x±SD)
实验例6：对大鼠佐剂性关节炎的影响试验
大白鼠48只，随机分4组，分为高剂量组(实施例2的2倍浓缩液)、低剂量组(实施例2)。阳性对照组(肤轻松0.01％)，空白对照组。试验结果见表6，本发明实施例1-6通过试验平均能够达到表6试验效果.结果可见，本发明药物组合物外用制剂对给药佐剂所致原发性或继发性损害有抑制作用。
表6 本品对大鼠佐剂关节炎的影响结果(mm，x±SD)
实验例7：120例(肩痹痛症)临床验证试验
观察对象：18-65岁患者，按照痹病中医诊断标准，辨证属于寒湿阻络之肩痹患者180例，其中治疗组120例，使用本发明实施例2；对照组60例，使用广西玉林制药厂正骨水。两组性别、年龄、及病程、病情对比见表7，表8
表7 治疗组与对照组性别、年龄、病源构成及病程比较
注：两组比较，△P<0.005
表8 治疗组与对照组治疗前病情(总积分)
注：两组比较，P>0.05
疗效轻重程度分级标准见表9.见证积分治疗前后比较见表10，治疗组与对照组疗效比较见表11，治疗组3家医院疗效比较见表12。
表9 症状轻重程度分级标准
表10 见证积分治疗前后比较
注：治疗前后比较，P值均<0.01
表11 治疗组与对照组疗效比较(Ridit分析)
表12 治疗组三家医院疗效比较(多组平均Ridit分析)
X2＝7.4138 P<0.025
治疗组120例在观察期间均未发现不良反应和毒副作用，提示本发明药物使用安全可靠。通过临床验证，结果证明本发明药物外用制剂具有祛风散寒除湿、活血化瘀止痛之功效，适用于寒湿阻络所致之肢体关节肿痛，总有效率为97.5％，疗效优于正骨水。本发明实施例1-14通过临床试验平均能够达到上述有效率，同时安全可靠，无明显不良反应及毒副作用。
本发明具体实施例如下：
实施例1：
羌活40g 独活35g 伸筋草40g 两面针35g威灵仙20g 秦艽25g 桂枝10g 木瓜25g
以上原料粉碎成粗粉，用90％乙醇作溶剂，加热回流提取三次，每次加溶剂4倍量，每次1小时，提取液滤过，合并，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.30(60℃)的稠膏，加入3～5倍重的由橡胶、松香等制成的基质，混匀，制成涂料，进行涂膏，切段，盖衬，制成贴剂。
实施例2：
羌活40g 独活30g 伸筋草50g 两面针30g 威灵仙25g 秦艽15g 桂枝10g 木瓜10g
以上原料粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2005年版一部附录IO)，用60％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每分钟3ml的速度渗漉，收集渗漉液1000ml，制得酊剂。
实施例3：
羌活45g 独活30g 伸筋草55g 两面针20g威灵仙35g 秦艽10g 桂枝25g 木瓜10g
以上原料加水煎煮2次，每次2小时，滤过，滤液浓缩成相对密度约为1.05(80℃)的清膏，加入防腐剂，搅拌溶解均匀，加入丙烯酸酯共聚物Capigel 98，搅拌均匀，用三乙醇胺中和至凝胶状，即得。
实施例4：
羌活40g 独活30g 伸筋草50g 两面针30g 威灵仙25g 秦艽15g 桂枝10g 木瓜10g 鸡血藤50g三七30g 当归25g 红花10g 川芎10g
以上原料粉碎成粗粉，用70％乙醇作溶剂，加热回流提取二次，每次加溶剂5倍量，每次2小时，提取液滤过，合并，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.30(80℃)的稠膏，加入凡士林、羊毛脂或乳剂型基质，混匀，制成1000g，即得。
实施例5：
羌活40g 独活35g 伸筋草40g 两面针35g威灵仙20g 秦艽25g 桂枝10g 木瓜25g 鸡血藤40g三七40g 当归30g 红花20g 川芎10g
以上原料粉碎成粗粉，加70％乙醇适量超声处理，取滤液，配制成1000ml，即得搽剂。
实施例6：
羌活45g 独活30g 伸筋草55g 两面针20g威灵仙35g 秦艽10g 桂枝25g 木瓜10g 鸡血藤60g三七30g 当归40g 红花10g 川芎20g
以上原料粉碎成粗粉，用70％乙醇均匀润湿，装入渗漉筒内放置12小时后渗漉，调节流速为1ml.min-1，收集漉液1000ml，装入喷雾瓶即得。
实施例7：
羌活35g 独活25g 伸筋草35g 两面针15g威灵仙15g 秦艽5g 桂枝5g 木瓜5g
以上原料粉碎成粗粉，用4倍量70％乙醇作溶剂，浸渍72小时后，过滤，药渣再加4倍量70％乙醇作溶剂，浸渍48小时后，过滤，合并两次滤液，调节溶剂至1000ml，即得酊剂。
实施例8：
羌活50g 独活40g 伸筋草60g 两面针40g威灵仙40g 秦艽30g 桂枝30g 木瓜30g
以上原料粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2005年版一部附录IO)，用50％乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以每分钟5ml的速度渗漉，收集渗漉液1000ml，制得酊剂。
实施例9：
羌活40g 独活30g 伸筋草50g 两面针30g 威灵仙25g 秦艽15g 桂枝10g 木瓜10g 鸡血藤50g三七30g 当归25g 红花10g 川芎10g
加药用辅料，按照常规方法制成酊剂。
实施例10：
羌活40g 独活35g 伸筋草40g 两面针35g威灵仙20g 秦艽25g 桂枝10g 木瓜25g 鸡血藤40g三七40g 当归30g 红花20g 川芎10g
加药用辅料，按照常规方法制成酊剂。
实施例11：
羌活45g 独活30g 伸筋草55g 两面针20g威灵仙35g 秦艽10g 桂枝25g 木瓜10g 鸡血藤60g三七30g 当归40g 红花10g 川芎20g
加药用辅料，按照常规方法制成酊剂。
实施例12：
羌活35Kg 独活40Kg 伸筋草35Kg 两面针40Kg 威灵仙15Kg 秦艽30Kg 桂枝5Kg 木瓜30Kg
加药用辅料，按照常规方法制成橡胶膏剂。
实施例13：
羌活50Kg 独活25Kg 伸筋草60Kg 两面针15Kg 威灵仙40Kg 秦艽5Kg 桂枝30Kg 木瓜5Kg
加药用辅料，按照常规方法制成露剂。
实施例14：
羌活45Kg 独活35Kg 伸筋草45Kg 两面针35Kg 威灵仙35Kg 秦艽20Kg 桂枝20Kg 木瓜20Kg
加药用辅料，按照常规方法制成涂膜剂。
Claims (10)
1、一种治疗风寒湿痹的药物组合物，其特征在于该药物组合物包括如下原料药制成：羌活35-50重量分 独活25-40重量分 伸筋草35-60重量分 两面针15-40重量分威灵仙15-40重量分 秦艽5-30重量分 桂枝5-30重量分木瓜5-30重量分。
2、如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于药物组合物还包括如下原料药制成：鸡血藤30-70重量份 三七20-50重量份 当归20-50重量份 红花5-30重量份 川芎5-30重量份。
3、如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于药物组合物由如下原料药制成：羌活40重量份 独活30重量份伸筋草50重量份 两面针30重量份 威灵仙25重量份 秦艽15重量份 桂枝10重量份 木瓜10重量份 鸡血藤50重量份 三七30重量份 当归25重量份 红花10重量份 川芎10重量份。
4、如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于药物组合物由如下原料药制成：羌活40重量份 独活35重量份伸筋草40重量份 两面针35重量份 威灵仙20重量份秦艽25重量份 桂枝10重量份 木瓜25重量份 鸡血藤40重量份三七40重量份 当归30重量份 红花20重量份 川芎10重量份。
5、如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于药物组合物由如下原料药制成：羌活45重量份 独活30重量份伸筋草55重量份 两面针20重量份 威灵仙35重量份秦艽10重量份 桂枝25重量份 木瓜10重量份 鸡血藤60重量份 三七30重量份 当归40重量份 红花10重量份 川芎20重量份。
6、如权利要求1-6任一所述的药物组合物，其特征在于药物组合物制成橡胶膏剂、巴布膏剂、贴剂、酊剂、膏药、凝胶剂、软膏剂、露剂、搽剂、散剂、洗剂、涂膜剂、栓剂、气雾剂或喷雾剂。
7、如权利要求1-6任一所述的药物组合物在制备治疗寒湿阻络所致痹症的药物中的应用。
8、如权利要求1-6任一所述的药物组合物在制备治疗寒湿阻络所致的肩痛症药物中的应用。
9、如权利要求1-6任一所述所述药物组合物在制备具有祛风散寒除湿、活血化瘀止痛作用的药物中的应用。
10、如权利要求1-6任一所述的药物组合物在制备治疗关节痛症的药物中的应用。
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