CN101491679A - 一种软胶囊包衣的方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种软胶囊包衣的方法，该方法为：制备包衣液，包衣液原料为羟丙基甲基纤维素25－150重量份，吐温－80 8.5－25体积份，钛白粉7.5－25重量份，滑石粉7.5－25重量份，2％的巧克力棕溶液7.5－25体积份，蓖麻油15－40体积份；加10－90％乙醇制成5000体积份的包衣液；将软胶囊用包衣液包衣：控制包衣材料的流速为20－80升/小时，进风温度为30－90℃，25－40℃相对湿度20－60％干燥，即得。本方法能在明胶外形成一层保护屏障，避免明胶直接与湿气、氧气、紫外线接触，所得产品与普通软胶囊相比老化速度明显减慢，崩解迅速，有效保证了药品质量。
Description
技术领域
本发明涉及制药领域，特别涉及一种软胶囊包衣的方法。
背景技术
目前，软胶囊制剂发展很快，我国已拥有国产药品369个，注册受理品种有610个，品种总计多达979个。软胶囊剂与其他剂型相比具有生物利用度高、密封性好、药物稳定性良好、含量准确、外形美观等特点，其多用于某些性质不稳定(如光敏感、易氧化或挥发、遇湿热不稳定等)的水不溶性或水溶性药物以及有不良口味、气味的药物，可以起到增加稳定性、改善生物利用度和掩味的作用。
现有软胶囊多以明胶为囊材，以甘油为增塑剂，由于明胶自身的性质，以及甘油的高通透性，软胶囊也存在一些稳定性问题，如贮存期内崩解不合格，胶囊内发生物质迁移等现象，使制剂开发出现困难。软胶囊贮存期内崩解不合格主要因为囊材老化所致。 软胶囊剂的老化速度与贮存温度有一定关系，长期贮存于40℃时明胶网状结构中的胶原胶束发生变化，其结构剧烈改变，从而使软胶囊变得难以溶解，崩解时间明显延长。受热引起明胶的自身交联，是由于明胶链的羧基和相邻链上的氨基发生了缩合反应。软胶囊壳的含水量也会影响崩解时解，研究表明当将软胶囊壳与干燥剂贮存于40℃8个月，崩解时间也不会明显延长，软胶囊壳含水量与崩解时间成正比。原因是水分增多可能加速明胶的氧化，使囊壁老化加快，导致崩解时间延长。软胶囊壳的氧穿透能力与囊壳含水量成正比。研究发现强烈的紫外线或可见光照射会加快明胶变化，导致体外溶出速率降低，如光照的同时湿度较高，且明胶胶囊含红色染料时，该影响尤其显著。许多染料能与明胶通过疏水键和氢键结合，故软胶囊最好在避光条件下贮存，没有必要时尽量不使用色素染料，为避免对光敏感的药品的降解或掩盖内容物颜色，囊材中添加二氧化钛和色素，实践证明二氧化钛和色素，尤其是红色色素的添加会加速囊材老化。
发明内容
本发明目的在于公开一种软胶囊包衣的方法。
本发明目的是通过如下技术方案实现的：
制备包衣液：包衣液原料为羟丙基甲基纤维素25--150重量份，吐温-808.5--25体积份，钛白粉7.5--25重量份，滑石粉7.5--25重量份，2％的巧克力棕溶液7.5-25体积份，蓖麻油15-40体积份；加10--90％乙醇制成5000体积份的包衣液；将软胶囊用包衣液包衣：控制包衣材料的流速为20-80升/小时，进风温度为30--90℃，25-40℃相对湿度20-60％干燥，即得。
制备包衣液优选：包衣液原料为羟丙基甲基纤维素50--100重量份，吐温-80 10--20体积份，钛白粉10--20重量份，滑石粉10--20重量份，2％的巧克力棕溶液10-20体积份，蓖麻油20-30体积份；加10--90％乙醇制成5000体积份的包衣液；将软胶囊用包衣液包衣：控制包衣材料的流速为30-60升/小时，进风温度为40--70℃，28-35℃相对湿度30-50％干燥，即得。
制备包衣液原料优选：羟丙基甲基纤维素70重量份，吐温-80 15体积份，钛白粉15重量份，滑石粉15重量份，2％的巧克力棕溶液15体积份，蓖麻油25体积份；或羟丙基甲基纤维素30重量份，吐温-80 20体积份，钛白粉10重量份，滑石粉20重量份，2％的巧克力棕溶液8体积份，蓖麻油35体积份；或羟丙基甲基纤维素90重量份，吐温-80 10体积份，钛白粉20重量份，滑石粉9重量份，2％的巧克力棕溶液22体积份，蓖麻油16体积份。乙醇浓度优选：30％，40％，70％，85％；控制包衣材料的流速优选：30升/小时，40升/小时，60升/小时；进风温度优选：40℃，50℃，70℃。
羟丙基甲基纤维素可以由聚丙烯酸钠IV、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基纤维素、甲基羟乙基纤维素、羧甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、邻苯二甲酸醋酸纤维素和邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素，聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯缩乙醛二乙胺基醋酸酯，α-乙烯吡啶苯乙烯共聚物、玉米朊、虫胶中的一种或数种代替；也可以由丙烯酸树脂类包衣材料如丙烯酸、丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸、甲基丙烯酸甲酯及其分别形成的共聚物中的一种或数种代替。乙醇可以用甲醇、丙二醇、乙氧基乙醇中的一种或数种代替。本发明重量份与体积份的关系是g/ml的关系。
该方法一方面在软胶囊囊材表面直接形成一层屏障，有效隔阻明胶与空气中的湿气、氧气接触，减弱紫外线或可见光的穿透；另一方面该方法的实施中可以加入一定量的遮光剂和色素，能阻挡紫外线或可见光，同时避免了囊材中添加二氧化钛和色素等导致囊材老化的因素。
下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。
实验例 为证明通过该方法制得软胶囊比普通方法所得软胶囊稳定性更好，我们参照中国药典2005年版附录X IXC在60℃±2℃相对湿度75％±5％的相同条件下进行了加速试验，同时在25℃±2℃相对湿度60％±10％进行长期留样试验，以崩解时间为考察指标，结果见下表：
表1加速试验结果
说明：各品种原工艺产品均由四川珍珠制药有限公司提供，崩解时间均记录的最后一个药丸崩解的时间。
表2长期留样试验结果
说明：各品种原工艺产品均由四川珍珠制药有限公司提供，崩解时间均记录的最后一个药丸崩解的时间。
以上结果表明，采用本发明中所提供的新方法所得成品崩解时间随贮存时间的延长速度明显减慢。
以下实施例均能实现上述实验例的效果。
具体实施方式
实施例1：多烯磷脂酰胆碱软胶囊的制备
处方：多烯磷脂酰胆碱228g大豆油222g
胶皮处方：明胶10kg 甘油4kg 纯化水10kg 对羟基苯甲酸乙酯50g
包衣料处方：羟丙基甲基纤维素25g 吐温-80 15ml，钛白粉10g，滑石粉20g，2％的巧克力棕溶液8ml，蓖麻油35ml，加丙二醇、50％乙醇制成5000ml包衣液。
制法：(1)化胶：按处方量称取甘油、纯化水和对羟基苯甲酸乙酯，置化胶罐内，搅拌、水浴加热至50℃～60℃，搅拌加入明胶，继续搅拌、水浴加热。
(2)按处方称取多烯磷脂酰胆碱和大豆油，研磨40分钟，制成软胶囊1000粒，即得。
(3)按处方量称取羟丙基甲基纤维素、吐温等，加丙二醇100ml，加50％乙醇使成5000ml，加热搅拌，配成包衣液。控制包衣材料的流速为20升/小时，进风温度为30℃，40℃相对湿度60％干燥5小时，即得。
实施例2：胆舒软胶囊的制备
处方：薄荷油100g 大豆油200g
胶皮处方：明胶10kg 甘油4kg 纯化水10kg 对羟基苯甲酸乙酯50g
包衣料处方：羧甲基纤维素5g 丙烯酸甲酯聚合物50g 钛白粉15g，滑石粉7.5g，2％的巧克力棕溶液15ml，蓖麻油25ml，加乙氧基乙醇、甲醇制成5000ml
制法：(1)化胶：按处方量称取甘油、纯化水和对羟基苯甲酸乙酯，置化胶罐内，搅拌、水浴加热至50℃～60℃，搅拌加入明胶，继续搅拌、水浴加热。
(2)按处方称取薄荷油和大豆油，研磨40分钟，制成软胶囊1000粒，即得。
(3)按处方量称取羧甲基纤维素、丙烯酸甲酯聚合物、钛白粉，滑石粉，食用色素，蓖麻油，加乙氧基乙醇2000ml，加甲醇使成5000ml，加热搅拌，配成包衣液。控制包衣材料的流速为40升/小时，进风温度为50℃，30℃相对湿度40％干燥10小时，即得。
实施例3：金刚藤软胶囊的制备
处方：金刚藤 10000g 大豆油 适量
胶皮处方：明胶10kg 甘油4kg 纯化水10kg 对羟基苯甲酸乙酯50g
包衣料处方：甲基丙烯酸甲酯聚合物75g 甲基纤维素75g 钛白粉25g，滑石粉25g，2％的巧克力棕溶液25ml，蓖麻油40ml，吐温-80 25ml，加80％乙醇制成5000ml
制法：(1)化胶：按处方量称取甘油、纯化水和对羟基苯甲酸乙酯，置化胶罐内，搅拌、水浴加热至50℃～60℃，搅拌加入明胶，继续搅拌、水浴加热。
(2)取金刚藤，加10倍量水，煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(50℃)，加入乙醇，使溶液中含乙醇量为40％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.10-1.15(70℃)，喷雾干燥得干浸膏粉，与植物油适量混匀，研磨40分钟，制成每粒重500mg软胶囊1000粒，即得。
(3)按处方量称取甲基丙烯酸甲酯聚合物、甲基纤维、钛白粉、滑石粉、2％的巧克力棕溶液、蓖麻油、吐温-80，加80％乙醇使成5000ml，加热搅拌，配成包衣液。控制包衣材料的流速为70升/小时，进风温度为80℃，25℃相对湿度20％干燥48小时，即得。
实施例4：妇痛宁软胶囊的制备
处方：当归挥发油 10g 大豆油 90g
胶皮处方：明胶10kg 甘油4kg 纯化水10kg 对羟基苯甲酸乙酯50g
包衣料处方：邻苯二甲酸醋酸纤维素50g 玉米朊50g 钛白粉7.5g，滑石粉15g，2％的巧克力棕溶液7.5ml，蓖麻油15ml，吐温-80 8.5ml加丙二醇、95％乙醇制成5000ml。
制法：(1)化胶：按处方量称取甘油、纯化水和对羟基苯甲酸乙酯，置化胶罐内，搅拌、水浴加热至50℃～60℃，搅拌加入明胶，继续搅拌、水浴加热。
(2)按处方取当归挥发油，与大豆油混匀，研磨40分钟，制成软胶囊1000粒，即得。
(3)按处方量称取邻苯二甲酸醋酸纤维素、玉米朊、钛白粉、滑石粉、2％的巧克力棕溶液、蓖麻油、吐温-80，加丙二醇500ml，加95％乙醇制成5000ml，加热搅拌，配成包衣液。控制包衣材料的流速为80升/小时，进风温度为90℃，35℃相对湿度50％干燥8小时，即得。
Claims (15)
1、一种软胶囊包衣的方法，其特征在于该方法为：
制备包衣液：包衣液原料为羟丙基甲基纤维素25--150重量份，吐温-808.5--25体积份，钛白粉7.5--25重量份，滑石粉7.5--25重量份，2％的巧克力棕溶液7.5-25体积份，蓖麻油15-40体积份；加10--90％乙醇制成5000体积份的包衣液；将软胶囊用包衣液包衣：控制包衣材料的流速为20-80升/小时，进风温度为30--90℃，25-40℃相对湿度20-60％干燥，即得。
2、如权利要求1所述的软胶囊包衣的方法，其特征在于制备包衣液：包衣液原料为羟丙基甲基纤维素50--100重量份，吐温-80 10--20体积份，钛白粉10--20重量份，滑石粉10--20重量份，2％的巧克力棕溶液10-20体积份，蓖麻油20-30体积份；加10--90％乙醇制成5000体积份的包衣液；将软胶囊用包衣液包衣：控制包衣材料的流速为30-60升/小时，进风温度为40--70℃，28-35℃相对湿度30-50％干燥，即得。
3、如权利要求1所述的软胶囊包衣的方法，其特征在于制备包衣液的原料为：羟丙基甲基纤维素70重量份，吐温-80 15体积份，钛白粉15重量份，滑石粉15体积份，2％的巧克力棕溶液15体积份，蓖麻油25重量份。
4、如权利要求1所述的软胶囊包衣的方法，其特征在于制备包衣液的原料为：羟丙基甲基纤维素30重量份，吐温-80 20体积份，钛白粉10重量份，滑石粉20重量份，2％的巧克力棕溶液8体积份，蓖麻油35体积份。
5、如权利要求1所述的软胶囊包衣的方法，其特征在于制备包衣液的原料为：羟丙基甲基纤维素90重量份，吐温-80 10体积份，钛白粉20重量份，滑石粉9重量份，2％的巧克力棕溶液22体积份，蓖麻油16体积份。
6、如权利要求1-4任一所述的软胶囊包衣的方法，其特征在于其中乙醇浓度为30％，40％，70％或85％。
7、如权利要求1-4任一所述的软胶囊包衣的方法，其特征在于控制包衣材料的流速为30升/小时，40升/小时或60升/小时；进风温度优选：40℃，50℃或70℃。
8、如权利要求6所述的软胶囊包衣的方法，其特征在于控制包衣材料的流速为30升/小时，40升/小时或60升/小时；进风温度优选：40℃，50℃或70℃。
9、如权利要求1、2、3、4、5、8任一所述的软胶囊包衣的方法，其特征在于其中羟丙基甲基纤维素由聚丙烯酸钠IV、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基纤维素、甲基羟乙基纤维素、羧甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、邻苯二甲酸醋酸纤维素和邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素，聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯缩乙醛二乙胺基醋酸酯，α-乙烯吡啶苯乙烯共聚物、玉米朊、虫胶中的一种或数种代替；或由丙烯酸树脂类包衣材料如丙烯酸、丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸、甲基丙烯酸甲酯及其分别形成的共聚物中的一种或数种代替。
10、如权利要求6所述的软胶囊包衣的方法，其特征在于其中羟丙基甲基纤维素由聚丙烯酸钠IV、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基纤维素、甲基羟乙基纤维素、羧甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、邻苯二甲酸醋酸纤维素和邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素，聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯缩乙醛二乙胺基醋酸酯，α-乙烯吡啶苯乙烯共聚物、玉米朊、虫胶中的一种或数种代替；或由丙烯酸树脂类包衣材料如丙烯酸、丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸、甲基丙烯酸甲酯及其分别形成的共聚物中的一种或数种代替。
11、如权利要求7所述的软胶囊包衣的方法，其特征在于其中羟丙基甲基纤维素由聚丙烯酸钠IV、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基纤维素、甲基羟乙基纤维素、羧甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、邻苯二甲酸醋酸纤维素和邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素，聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯缩乙醛二乙胺基醋酸酯，α-乙烯吡啶苯乙烯共聚物、玉米朊、虫胶中的一种或数种代替；或由丙烯酸树脂类包衣材料如丙烯酸、丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸、甲基丙烯酸甲酯及其分别形成的共聚物中的一种或数种代替。
12、如权利要求1、2、3、4、5、8、10、11任一所述的软胶囊包衣的方法，其特征在于其中乙醇用甲醇、丙二醇、乙氧基乙醇中的一种或数种代替。
13、如权利要求6所述的软胶囊包衣的方法，其特征在于其中乙醇用甲醇、丙二醇、乙氧基乙醇中的一种或数种代替。
14、如权利要求7所述的软胶囊包衣的方法，其特征在于其中乙醇用甲醇、丙二醇、乙氧基乙醇中的一种或数种代替。
15、如权利要求9所述的软胶囊包衣的方法，其特征在于其中乙醇用甲醇、丙二醇、乙氧基乙醇中的一种或数种代替。
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