CN101491532B - 灯盏细辛酚眼用制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明是灯盏细辛酚眼用制剂及其制备方法。眼用制剂包括滴眼液、眼用脂质体、包合物滴眼液、眼膏和眼在体凝胶剂等。它以灯盏细辛酚为活性有效成分、加眼用制剂药用辅料等制成，所含灯盏细辛酚的重量百分比为0.1～30％，余量为眼用制剂的药用辅料。灯盏细辛酚应用于眼用制剂，相比传统的灯盏细辛全草提取物制剂优势在于祛除杂质，有效活性成分纯度高，能满足眼用制剂配制需要，所制成眼科用药，增加了药物的有效吸收，从而提高该药物的生物利用度，增加制剂稳定性。对眼科疾病的预防及治疗特别是青光眼病的治疗具有较好的应用前景。
Description
技术领域
本发明涉及治疗眼科疾病的药物，具体的说是灯盏细辛酚眼用制剂及其制备方法。
背景技术
灯盏细辛又名灯盏花、东菊，盛产于我国的云南省，是菊科植物短葶飞蓬[Erigeronbreviscapus(Vanr)Hand-Mazz.]的干燥全草。灯盏细辛酚是近几年来从灯盏细辛中分离出来的新的有效部位，有关它的专利CN 1462620A是灯盏细辛酚的制备和口服制剂与注射剂的制备方法；
青光眼是继白内障之后第二位的严重致盲眼病，其患病率为0.4～1.68％，致盲率为9.26％，目前全球约有700万患者。朱益华等用灯盏细辛腹腔注射治疗急性高眼压模型实验大鼠，结果显示具有改善大鼠实验性高眼压后视神经轴浆运输作用，能减轻急性高眼压后视网膜神经节细胞组织学改变。1991年蒋幼芹对21例经小梁切除后眼压已控制的原发性青光眼患者口服益脉康片(灯盏细辛)的疗效报道，结果显示，口服益脉康片治疗2～6个月后，视野提高率为22.8％，各疗程治疗前后的视野比较均有显著差异，并且视野净增值与疗程数呈显著相关。1994年，贾莉君等用青光康片对一组眼压已控制的原发性晚期青光眼患者进行了前瞻性、盲法、随机化分组研究表明：治疗组视野进步率为93.10％，对照组为10.34％；治疗组视野净增值与疗程、术后眼压下降幅度、术后眼压峰值呈显著相关；治疗组与对照组视力进步率、C/D比值、血压、心率、全血黏度、红细胞压积、红细胞沉降率、红细胞聚集指数、血常规和尿素氮等指标治疗前后差别均无显著意义。以上研究证实，灯盏细辛对眼压已控制的原发性青光眼的视野改善有效，其治疗前后血液流变学指标变化无显著性，更进一步提示灯盏细辛治疗组视野改善不是通过改变血液流变学途径，而很可能是其具有扩张血管，降低血管阻力，增加血流量，改善视乳头的微循环有关。这种作用机制与青光眼的视神经损伤的血管学说相对应。
灯盏细辛是一种植物药，目前已有制剂品种有口服制剂和注射剂，现有的产品仍存在以下不足：没有解决水溶性的问题；产品开发的技术含量低，不能有效提高其生物利用度。
灯盏细辛酚是从灯盏细辛中分离出来的新的有效部位，目前未见用灯盏细辛酚制备眼部药物的应用和报导。
发明内容
本发明的目的是提供灯盏细辛酚新的制剂品种，即眼用制剂，包括滴眼液、眼膏、凝胶剂、眼用脂质体、包合物滴眼液和可滴眼在体凝胶剂。
本发明的眼用制剂是用灯盏细辛酚，加眼用制剂药用辅料等制成，所含灯盏细辛酚的重量百分比为0.1～30％，余量为眼用制剂的药用辅料。
本发明的眼用制剂包括灯盏细辛酚的滴眼液、眼膏、凝胶剂、眼用脂质体、包合物滴眼液和可滴眼在体凝胶剂。各种制剂的组分组成如下(百分比)：
A.滴眼液制剂：
灯盏细辛酚 0.1～30
pH调节剂 0.1～15
等渗调节剂 0.2～10
防腐剂 0.02～1
抗氧剂 0.05～5
水 余量
B.眼用脂质体制剂：
灯盏细辛酚 0.1～30
脂质体材料 0.5～30
等渗调节剂 0.2～10
防腐剂 0.02～1
抗氧剂 0.05～5
水 余量
C.眼膏制剂：
灯盏细辛酚 0.1～30
防腐剂 0.02～1
抗氧剂 0.05～5
眼膏基质 余量。
D.凝胶制剂
灯盏细辛酚 0.1～30
增稠剂 0.2～30
pH调节剂 0.1～15
防腐剂 0.02～1
抗氧剂 0.05～5
水 余量。
E.可滴眼用在体凝胶剂：
灯盏细辛酚 0.1～30
增稠剂 0.2～30
pH调节剂 0.1～15
等渗调节剂 0.2～10
防腐剂 0.02～1
抗氧剂 0.05～5
水 余量。
F、眼用包合物滴眼液：
灯盏细辛酚 0.1～30
包合物 0.2～30
pH调节剂 0.1～15
等渗调节剂 0.2～10
防腐剂 0.02～1
抗氧剂 0.05～5
水 余量。
所述的pH调节剂是由氢氧化物、有机胺和/或无机酸及其盐、有机酸及其盐、碳酸钠、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、硼酸、硼砂的一种或几种组成。
所述的增稠剂是由聚乙二醇、玻璃酸钠、卡波姆、泊洛沙姆、甲基纤维素、羟甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮和海藻酸钠等中的一种或几种的混合物。
所述的等渗调节剂是由氯化钠、葡萄糖、醋酸钠、碳酸钠、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、硼酸、硼砂、丙二醇、丙三醇甘露醇的一种或几种组合。
所述的抗氧剂是由亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、乙二胺四乙酸二钠(EDTA)、异抗环血酸及其钠盐、硫脲中的一种或几种组成。
所述的眼膏基质是由脂肪醇、黄凡士林、白凡士林、羊毛脂和液体石蜡的一种或几种组成。
在体凝胶剂在体外为液体状态，当滴入眼内即形成凝胶态，且凝胶黏度随外应力的增加而降低。
所述的眼用脂质体膜材料为卵磷脂、磷脂酰乙醇胺(PE)、豆磷脂、胆固醇、脑磷脂、胆固醇乙酰脂、β-谷甾醇、牛胆酸钠、蛋磷脂酰胆碱、合成二棕榈酰-DL-α磷脂酰胆碱(DPPC)、合成磷脂酰丝胺酸(PS)、磷脂酰肌醇(PI)、神经鞘磷脂(SPH)、鞘髓磷脂(DCP)、二肉豆蔻酰卵磷脂(DMPC)、硬脂酰胺(SA)中的一种或几种组成。
所述的包合物滴眼液的包合物材料是由环糊精(CD)、β-环糊精(β-CD)和乙-羟丙基-β-环糊精(HP-β-CD)的一种或几种组成。
所述防腐剂是由硫柳汞、醋酸苯汞、三氯叔丁醇、苯扎氯铵、苯甲醇、苯乙醇、山梨酸和尼铂金酯类中的一种或几种组成。
由于灯盏细辛酚是灯盏细辛中的有效成分，直接制成眼科用药，增加了药物的有效吸收，提高该药物的生物利用度，增加制剂稳定性，从而提高治疗眼科疾病的疗效。对于青光眼病的治疗及预防具有较好的效果。
药理作用：
灯盏细辛酚1.0、2.0、3.0mg/Kg由眼科给药，显示灯盏细辛酚具有改善视神经血供，可恢复视神经节细胞轴浆流的作用；治疗组视野进步率为94.20％，对照组为10.84％；治疗组视野净增值与疗程、术后眼压下降幅度、术后眼压峰值呈显著相关；以上研究证实，灯盏细辛酚对眼压已控制的原发性青光眼的视野改善有效，这很可能是其具有扩张血管，降低血管阻力，增加血流量，改善视乳头的微循环有关。这种作用机制与青光眼的视神经损伤的血管学说相对应。
具体实施方式
实施例1：
制备灯盏细辛酚滴眼液：
取注射用水15Kg，加入氯化钠0.05Kg，硼酸0.24Kg、硼砂0.03Kg、尼泊尔金乙酯0.006Kg，亚硫酸钠0.02Kg，EDTA 0.02Kg，搅拌使溶解，再加入灯盏细辛酚0.02Kg，搅拌使其溶解，调节pH为7.2，加水至总量20kg，将上述溶液通过0.22μm微孔滤膜过滤，无菌分装于滴眼瓶中，包装即得。
实施例2：
制备灯盏细辛酚滴眼液：
取注射用水15Kg，加入氯化钠0.08Kg，磷酸二氢钠0.032Kg，磷酸氢二钠0.15Kg，苯乙醇0.02Kg，亚硫酸钠0.02Kg，EDTA 0.02Kg，搅拌使溶解，再加灯盏细辛酚0.6Kg，搅拌使其溶解，加水至总量20kg，将上述溶液通过0.22μm微孔滤膜过滤，无菌分装于滴眼瓶中，包装即得。
实施例3：
制备灯盏细辛酚滴眼液：
取注射用水15Kg，加入氯化钠0.08Kg，磷酸二氢钠0.032Kg，磷酸氢二钠0.15Kg，苯乙醇0.02Kg，亚硫酸钠0.02Kg，EDTA 0.02Kg，搅拌使溶解，再加灯盏细辛酚3.0Kg，搅拌使其溶解，加水至总量20kg，将上述溶液通过0.22μm微孔滤膜过滤，无菌分装于滴眼瓶中，包装即得。
实施例4：
制备灯盏细辛酚眼膏：
将黄凡士林16Kg、无水羊毛脂2.0Kg加热至150℃熔化，保温1小时后冷却至60℃，形成眼膏基质，备用；另取灯盏细辛酚0.04Kg，用2.0Kg液体石蜡研匀，等量递增法加入到上述眼膏基质中，加入灭菌黄凡士林至总量20kg，并搅拌使其充分分散均匀，通过180目筛过滤，冷却，分装，包装即得。
实施例5：
制备灯盏细辛酚眼膏：
取注射用水0.4Kg，，加灯盏细辛酚0.6Kg，用碳酸氢钠调节pH为7.0，搅拌使其溶解；加硫柳汞0.2Kg，搅拌使溶解，上述溶液通过0.22μm微孔滤膜过滤，备用；眼膏基质制备：取白凡士林14.8Kg，液体石蜡2.0Kg，无水羊毛脂2.0Kg，加热至150℃熔化，搅拌均匀，冷却备用。取上述灯盏细辛酚水溶液与眼膏基质研成细腻糊状，再分次递增加眼膏基质至总量20kg，分装，包装即得。
实施例6：
制备灯盏细辛酚眼膏：
取注射用水4.0Kg，，加灯盏细辛酚1.5Kg，用碳酸氢钠调节pH为7.2，搅拌使其溶解；加羟苯乙酯0.6Kg，亚硫酸钠0.02Kg，搅拌使溶解，上述溶液通过0.22μm微孔滤膜过滤，备用；眼膏基质制备：取白凡士林10.0Kg，液体石蜡2.0Kg，无水羊毛脂2.0Kg，加热至150℃熔化，搅拌均匀，冷却备用。取上述灯盏细辛酚水溶液与眼膏基质研成细腻糊状，再分次递增加眼膏基质至总量20kg，分装，包装即得。
实施例7：
制备灯盏细辛酚脂质体：
取注射用水5Kg，加灯盏细辛酚0.03Kg，尼泊尔金甲酯0.05Kg，磷酸二氢钠0.033Kg，磷酸氢二钠0.674Kg，亚硫酸钠0.05Kg，搅拌使其溶解；取磷脂0.4Kg，胆固醇0.1Kg，溶于乙醚10Kg中，搅拌使溶解；将上述两液混匀，加水至总量20kg，混匀，超声振荡30分钟，转入薄膜旋转仪，蒸发乙醇至尽，上述溶液通过0.22μm微孔滤膜过滤。无菌分装，包装即得。
实施例8：
制备灯盏细辛酚脂质体：
取注射用水5Kg，加灯盏细辛酚0.6Kg，尼泊尔金乙酯0.05Kg，磷酸二氢钠0.033Kg，磷酸氢二钠0.674Kg，亚硫酸钠0.05Kg，搅拌使其溶解；取磷脂0.4Kg，胆固醇0.1Kg，溶于乙醚10Kg中，搅拌使溶解；将上述两液混匀，加水至总量20kg，混匀，超声振荡30分钟，转入薄膜旋转仪，蒸发乙醇至尽，上述溶液通过0.22μm微孔滤膜过滤。无菌分装，包装即得。
实施例9：
制备灯盏细辛酚脂质体：
取注射用水5Kg，加灯盏细辛酚3.6Kg，尼泊尔金甲酯0.05Kg，磷酸二氢钠0.033Kg，磷酸氢二钠0.674Kg，亚硫酸钠0.05Kg，搅拌使其溶解；取磷脂0.4Kg，胆固醇0.1Kg，溶于乙醚10Kg中，搅拌使溶解；将上述两液混匀，加水至总量20kg，混匀，超声振荡30分钟，转入薄膜旋转仪，蒸发乙醇至尽，上述溶液通过0.22μm微孔滤膜过滤。无菌分装，包装即得。
实施例10：
制备灯盏细辛酚可滴眼用在体凝胶剂：
取注射用水15Kg，加灯盏细辛酚0.04Kg，搅拌使其溶解；取卡伯姆(NF940)0.06Kg，及羟丙基甲基纤维素(E50)0.15Kg，撒入上述溶液中，静置过夜，再加入氯化钠0.08Kg，尼泊尔金丙酯0.05Kg，亚硫酸钠0.02Kg，搅拌使溶解。用碳酸钠调节pH为6.5，加水至总量20kg混匀，上述溶液通过0.22μm微孔滤膜过滤。无菌分装，包装即得。
实施例11：
制备灯盏细辛酚可滴眼用在体凝胶剂：
取注射用水15Kg，加灯盏细辛酚0.6Kg，搅拌使其溶解；泊洛沙姆0.6Kg，及聚乙烯醇0.25Kg，撒入上述溶液中，静置过夜，再加入氯化钠0.08Kg，尼泊尔金乙酯0.05Kg，亚硫酸钠0.02Kg，搅拌使溶解。用碳酸钠调节pH为6.5，加水至总量20kg混匀，上述溶液通过0.22μm微孔滤膜过滤。无菌分装，包装即得。
实施例12：
制备灯盏细辛酚可滴眼用在体凝胶剂：
取注射用水15Kg，加灯盏细辛酚4.6Kg，搅拌使其溶解；泊洛沙姆0.6Kg，及聚乙烯醇0.25Kg，撒入上述溶液中，静置过夜，再加入氯化钠0.08Kg，尼泊尔金乙酯0.05Kg，亚硫酸钠0.02Kg，搅拌使溶解。用碳酸钠调节pH为6.5，加水至总量20kg混匀，上述溶液通过0.22μm微孔滤膜过滤。无菌分装，包装即得。
实施例13：
制备灯盏细辛酚包合物滴眼剂：
取β-环糊精0.2Kg，加入注射用水15Kg，加热使溶解，加灯盏细辛酚0.02Kg，搅拌使其溶解；置超声振荡器超声10分钟，再依次加入氯化钠0.08Kg，硼酸0.16Kg，硼砂0.12Kg，尼泊尔金乙酯0.05Kg，亚硫酸钠0.02Kg，搅拌使溶解。用碳酸钠调节pH为6.5，加水至总量20kg混匀，上述溶液通过0.22μm微孔滤膜过滤。无菌分装，包装即得。
实施例14：
制备灯盏细辛酚包合物滴眼剂：
取β-环糊精0.2Kg，加入注射用水15Kg，加热使溶解，加灯盏细辛酚0.2Kg，搅拌使其溶解；置超声振荡器超声10分钟，再依次加入氯化钠0.08Kg，硼酸0.16Kg，硼砂0.12Kg，尼泊尔金甲酯0.05Kg，亚硫酸钠0.02Kg，搅拌使溶解。用碳酸钠调节pH为6.5，加水至总量20kg混匀，上述溶液通过0.22μm微孔滤膜过滤。无菌分装，包装即得。
实施例15：
制备灯盏细辛酚包合物滴眼剂：
取乙-羟丙基-β-环糊精0.4Kg，加入注射用水15Kg，加热使溶解，加灯盏细辛酚6.0Kg，搅拌使其溶解；置超声振荡器超声10分钟，再依次加入氯化钠0.08Kg，硼酸0.16Kg，硼砂0.12Kg，尼泊尔金乙酯0.05Kg，亚硫酸钠0.02Kg，搅拌使溶解，加水至总量20kg混匀，上述溶液通过0.22μm微孔滤膜过滤。无菌分装，包装即得。
实施例16：
制备灯盏细辛酚凝胶剂：
取注射用水15Kg，加灯盏细辛酚0.03Kg，搅拌使其溶解；加入氯化钠0.08Kg，卡波普(NF940)0.4Kg，丙三醇1.0Kg，尼泊尔金甲酯0.05Kg，亚硫酸钠0.05Kg，搅拌使溶解。用氢氧化钠调节pH为7.5，上述溶液通过0.22μm微孔滤膜过滤，加水至总量20kg混匀。无菌分装，包装即得。
实施例17：
制备灯盏细辛酚凝胶剂：
取注射用水15Kg，加灯盏细辛酚0.5Kg，搅拌使其溶解；加卡波普(NF940)0.3Kg，尼泊尔金甲酯0.05Kg，亚硫酸钠0.05Kg，搅拌使溶解。用氢氧化钠调节pH为7.5，上述溶液通过0.22μm微孔滤膜过滤，加水至总量20kg混匀。无菌分装，包装即得。
实施例18：
制备灯盏细辛酚凝胶剂：
取注射用水15Kg，加灯盏细辛酚5.0Kg，搅拌使其溶解；加卡波普(NF940)0.5Kg，尼泊尔金甲酯0.05Kg，亚硫酸钠0.05Kg，搅拌使溶解。用氢氧化钠调节pH为7.5，上述溶液通过0.22μm微孔滤膜过滤，加水至总量20kg混匀。无菌分装，包装即得。
Claims (8)
1.一种灯盏细辛酚眼用制剂，其特征在于运用灯盏细辛酚、药用辅料所制成的眼用制剂，所含灯盏细辛酚的重量百分比为0.1～30％。
2.如权利要求1所述的灯盏细辛酚眼用制剂，其特征在于所述的眼用制剂为滴眼液、眼膏、凝胶剂、眼用脂质体、包合物滴眼液和可滴眼在体凝胶剂。
3.一种灯盏细辛酚滴眼液，其特征在于由以下百分比原料组成：
灯盏细辛酚 0.1～30
pH调节剂 0.1～15
等渗调节剂 0.2～10
防腐剂 0.02～1
抗氧剂 0.05～5
水 余量。
4.一种灯盏细辛酚眼用脂质体，其特征在于由以下百分比原料组成：
灯盏细辛酚 0.1～30
pH调节剂 0.1～15
等渗调节剂 0.2～10
脂质体材料 0.5～30
防腐剂 0.02～1
抗氧剂 0.05～5
水 余量。
5.一种油性基质灯盏细辛酚眼膏，其特征在于由以下百分比原料组成：
灯盏细辛酚 0.1～30
防腐剂 0.02～1
抗氧剂 0.05～5
眼膏基质 余量。
6.一种凝胶型基质灯盏细辛酚眼膏，其特征在于由以下百分比原料组成：
灯盏细辛酚 0.1～30
增稠剂 0.2～30
pH调节剂 0.1～15
防腐剂 0.02～1
抗氧剂 0.05～5
水 余量。
7.一种灯盏细辛酚眼用在体凝胶剂，其特征在于由以下百分比原料组成：
灯盏细辛酚 0.1～30
增稠剂 0.2～30
pH调节剂 0.1～15
等渗调节剂 0.2～10
防腐剂 0.02～1
抗氧剂 0.05～5
水 余量。
8.一种灯盏细辛酚眼用包合物滴眼液，其特征在于由以下百分比原料组成：
灯盏细辛酚 0.1～30
包合物 0.2～30
pH调节剂 0.1～15
等渗调节剂 0.2～10
防腐剂 0.02～1
抗氧剂 0.05～5
水 余量。
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